CN112888354A - 用于提供至工作通道的可密封通路的装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明总体涉及医疗装置，诸如内窥镜、内窥镜组件、导管、导入器和用于内窥镜、导管和导入器的器械帽的领域。特别地，本发明涉及活检帽构造，其为医疗器械提供至工作通道，诸如用于内窥镜的工作通道的可密封通路。

Description

用于提供至工作通道的可密封通路的装置、系统和方法

优先权

本申请根据35USC§119要求以下优先权的权益：于2018年11月2日提交的且题为“用于内窥镜的附接件”的美国临时专利申请序列号62/755,024，于2018年11月16日提交的且题为“用于活检帽的内部密封件”的美国临时专利申请序列号62/768,808，于2019年4月15日提交的且题为“活检帽和活检帽壳体”的美国临时专利申请序列号62/834,192，以及于2019年4月15日提交的且题为“用于提供至工作通道的可密封通路的装置、系统和方法”的美国临时专利申请序列号62/834,201，其公开内容通过引用全部并入本文并且用于所有目的。

技术领域

本发明总体涉及医疗装置，诸如内窥镜、内窥镜组件、导丝、导管、导入器和用于内窥镜、导丝、导管和导入器的器械帽的领域。特别地，本发明涉及活检帽构造，其为医疗器械提供至工作通道，诸如用于内窥镜的工作通道的可密封通路。

背景技术

在内窥镜手术中，例如，医学专业人员面临着通过内窥镜的工作通道用医疗器械进入患者的解剖结构中的挑战，同时防止了通过工作通道的入口或近侧端口以及在患者和大气之间的不期望的流体交换。例如，胆汁、空气或其他流体可能不合意地进入或逸出患者。不良的泄露防护可能会导致医学专业人员或患者的不卫生的环境，从而增加导致健康问题，诸如感染的机会，并且增加医学专业人员在手术期间的挫败感。

出于这些考虑，可以通过本发明的医疗装置、系统和方法实现各种有利的医学结果。

发明内容

本发明的实施例通常可以辅助为医疗器械提供至医疗装置的工作通道，诸如用于内窥镜的工作通道的可密封通路的活检帽构造，包括用于这种医疗装置的设计、材料、制造方法以及使用替代方案。

在一个实施例中，一种密封组件可以包括活检帽，活检帽具有在其中的内室，与内室流体连通的在第一端处的帽孔，以及在第二端处的固定构件。多个密封构件可以设置在内室内，每个密封构件具有与帽孔流体连通的密封孔。基座可以设置在固定构件内，基座具有通过其的基座孔，该基座孔与密封孔中的每一个流体连通。

在此处或其他地方所述的各种实施例中，基座可以包括凹部，其被构造成接合固定构件。凹部可以是外部环形凹部。基座的近端可以具有朝向基座孔的斜面，斜面具有过渡至第二角度的第一角度，其中第二角度在第一角度和孔之间，并且其中第二角度大于第一角度。第一角度可以是约30°并且第二角度可以是约45°。基座可以包括至少两个延伸部，至少两个延伸部从基座向远侧延伸并且被构造成接合工作通道的端口。多个密封构件的孔中的每一个可以与彼此、基座孔和帽孔轴向对准。多个密封构件中的至少一个可以包括以螺旋图案围绕密封孔径向延伸的多个表面。多个密封构件中的至少一个可以包括朝向密封孔径向向内延伸的多个突出部分，其中多个突出部分是成角度偏移的层。多个突出部分可以界定在密封构件的中心处的密封孔，使得密封孔轴向延伸通过密封件。

在一个实施例中，一种装置可以被构造成附接至内窥镜的端口。孔可以通过装置与端口流体连通。至少两个延伸部可以从基座向远侧延伸并且被构造成接合工作通道的端口。凹部可以围绕装置设置，凹部被构造成接合活检帽。

在此处或其他地方所述的各种实施例中，凹部可以是外部环形凹部。基座的近端可以具有朝向孔的斜面，斜面具有过渡至第二角度的第一角度，其中第二角度在第一角度和孔之间，并且其中第二角度大于第一角度。第一角度可以是约30°并且第二角度可以是约45°。基座可以包括至少两个延伸部，至少两个延伸部从基座向远侧延伸并且被构造成接合工作通道的端口。脊可以围绕孔，脊被构造成压缩密封端口。

在一个实施例中，一种密封系统可以包括内窥镜，其具有工作通道和在工作通道近端处的端口。基座可以围绕端口设置，基座具有通过其的基座孔。活检帽具有通过其的帽孔，并且固定构件可以在活检帽的端部处，固定构件围绕基座设置，使得帽孔与基座孔和端口流体连通。

在此处或其他地方所述的各种实施例中，一种医疗器械可以延伸通过帽孔、基座孔和端口。基座可以包括至少两个延伸部，其从基座向远侧延伸并且被构造成接合工作通道的端口。密封构件可以设置在活检帽的内室内，密封构件具有与帽孔流体连通的密封孔。

在一个实施例中，一种医疗装置可以包括与内窥镜结合使用的密封件。密封件可以包括主体，其包括围绕中心腔的周向外壁。主体可以具有顶表面和底表面，以及多个突出部分，其从外壁朝向腔的中心径向延伸。多个突出部分可以按一系列周向且成角度偏移的层布置，其中每一层包括多个突出部分。

在各种实施例中，多个突出部分可以界定在腔的中心处的开口，开口轴向延伸通过密封件。一系列成角度偏移的层可以沿着主体轴向延伸，使得突出部分围绕密封件从主体的顶表面向下盘旋至底表面。每一层可以包括相同数量的突出部分。在每一层中的多个突出部分可以周向间隔开。每一层可以包括在三个和十五个之间的突出部分。多个突出部分可以布置在三层和十五层之间的层中。每一层的突出部分可以与相邻的层偏移十度和四十度之间。外壁的外表面可以包括多个轴向狭缝。

在一个实施例中，一种制造与内窥镜结合使用的密封件的方法可以包括将密封件模制成单件元件。密封件可以被模制成具有主体，其包括围绕中心腔的周向壁；以及多个突出部分，其远离腔从壁径向向外延伸。多个突出部分可以按一系列周向和成角度偏移的层进行模制。模制的密封件可以将内里翻出，使得多个突出部分朝向中心腔的中心径向向内延伸。

在各种实施例中，模制密封件可以包括围绕芯元件组装多件式可径向喷射的模具。芯元件可以界定壁的形状，并且多件式模具界定多个突出部分的形状和取向。模制可以包括使密封件注塑成型并且随后拆卸多件式模具。模制密封件可以包括组装包括顶部和基座的轴向铆合模具和多个板。每个板可以界定一层突出部分的形状和取向。模制可以包括使密封件注塑成型并且随后拆卸轴向铆合模具。

在一个实施例中，一种用于与内窥镜结合使用的密封件可以包括主体，其包括围绕中心腔的周向外壁。主体可以具有顶表面和底表面，从外壁朝向腔的中心径向延伸的至少一个支撑壁，以及沿着外壁的内表面从支撑壁向下螺旋地延伸的至少一个螺旋翼片。至少一个螺旋翼片可以界定在腔的中心处的开口。

在各个实施例中，至少一个螺旋翼片可以在第一方向上沿着外壁的内表面螺旋地向下延伸，并且在第二方向上径向地向内腔的中心向下延伸。至少一个支撑壁可以仅由第一和第二支撑壁组成，并且至少一个螺旋翼片仅由第一和第二螺旋翼片组成。第一螺旋翼片可以从第一支撑壁的顶表面延伸至第二支撑壁的底表面。每个螺旋翼片可以具有邻近主体的顶表面的第一端，和在主体的底表面下方延伸的第二端。开口可以部分地被界定为在第一和第二支撑壁之间的空间，该空间具有邻近第一和第二支撑壁的顶表面的第一直径，以及邻近第一和第二支撑壁的底表面的第二直径。第一和第二支撑壁可以彼此直接相对地设置。密封件可以设置在活检帽的腔室内。活检帽可以具有基座，其具有用于将活检帽固定至内窥镜上的端口的固定构件。活检帽可以具有锁定构件和界定腔室的外壳。

在一个实施例中，一种用于提供至工作通道的增强的可密封通路的装置可以包括管状体，其具有近端、远端和纵向轴线。管状体的远端可以被构造成可移除地设置在与其流体连通的工作通道的近端。基本为线性的孔可以在本体的近端，其被构造成允许一个或多个医疗器械从其通过，并且同时基本上密封来自通过其的工作通道的流体。多个增强肋状物可以围绕孔排列以增强孔以防撕裂。

在此外和其他地方所述的各种实施例中，当不存在从其通过的医疗器械时，孔可以基本上是闭合的。肋状物可以在基本上横向于纵向轴线的平面中径向延伸。多个肋状物中的每个肋状物可以具有在横向平面中的宽度尺寸以及在基本上平行于纵向轴线的平面中的厚度尺寸。肋状物中的一个或多个可以基本上垂直于孔延伸。基本上垂直于孔延伸的肋状物可以具有比多个肋状物中任何其他的宽度更大的宽度。肋状物在远离孔径向延伸时，可以具有更大的宽度和厚度。肋状物可以随着其径向远离孔延伸而在宽度和厚度上连续增加。肋状物中的一个或多个可以具有比其他肋状物中的一个或多个的厚度更大的厚度。管状体可以是中空的。肋状物可以设置在中空管状体内部的表面上。肋状物可以围绕在横向平面中的孔以圆形图案对称地布置。管状体可以包括硅树脂。装置可以是用于内窥镜的工作通道的可密封通路的活检帽。撕裂具有肋状物的本体的孔所需的力可以大于用于没有肋状物的孔的撕裂力。

在另一个实施例中，一种用于提供至工作通道的增强的可密封通路的装置可以包括管状体，其具有近端、远端和纵向轴线。管状体的远端可以被构造成可移除地设置在与其流体连通的工作通道的近端。在本体的近端处的基本为线性的孔可以被构造成允许一个或多个医疗器械从其通过，并且同时基本上密封来自通过其的工作通道的流体。增强脊可以围绕孔延伸以增强孔以防撕裂。

在此处或其他地方所述的各种实施例中，本体可以是中空的。脊可以设置在本体的近侧表面上。脊可以远离孔间隔。脊可以抗撕裂。脊可以包括围绕孔的椭圆形、圆形或卵形的周边轮廓。脊可以在平行于纵向轴线的平面上具有由大致半月形构成的横截面。当不存在延伸通过其的医疗器械时，孔可以基本上是闭合的。

在又一个实施例中，一种用于提供至工作通道的增强的可密封通路的装置可以包括管状体，其具有近端、远端和纵向轴线。管状体的远端可以被构造成可移除地设置在与其流体连通的工作通道的近端。孔可以在具有第一端和第二端的本体的近端处。孔可以被构造成允许一个或多个医疗器械从其通过，并且同时基本上密封来自通过其的工作通道的流体。孔可以包括增强的图案，其在一个以上的维度上在基本上横向于纵向轴线的平面中延伸。

在此处或其他地方所述的各种实施例中，孔可以包括第三端。孔可以从第一端基本上线性地延伸至分离点。孔可以从分离点基本上线性地延伸至第二端。孔可以从分离点基本上线性地延伸至第三端。孔可以按从分离点至第一端的角度的度数从分离点延伸至第二端。孔可以按从分离点至第一端的相同的角度度数从分离点延伸至第三端。从第一端延伸至的分离点的孔的长度可以小于从分离点延伸至第二端的孔的长度。从分离点延伸至第三端的孔的长度可以基本上与从分离点延伸至第二端的孔的长度相同。第二端和第三端各自被构造成接收和基本上固定导丝。

上面对实施例、方面和/或示例的概述不旨在描述本发明的每个实施例或每个实施方案。下面的附图和具体实施方式更特别地举例说明了这些实施例。

附图说明

参考示意性的且不旨在要按比例绘制的附图以示例的方式描述了本发明的非限制性实施例。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的组件通常由单个数字表示。为了清楚起见，并非每个组件均在每个图中进行标示，且所示的每个实施例的每个组件也不是允许本领域的技术人员理解本发明所必需的。在附图中：

图1是根据本发明的一个实施例的具有活检帽的示例内窥镜组件的立体图；

图2是根据本发明的一个实施例的示出活检帽的图1中所示的示例内窥镜组件部分的分解图；

图3是根据本发明的一个实施例的活检帽的横截面视图；

图4是根据本发明的一个实施例的密封构件的俯视图；

图5是图4的密封构件的立体俯视图；

图6是沿着线6-6截取的图4和图5的密封构件的横截面侧视图；

图7是沿着线7-7截取的图4至图6的密封构件的横截面侧视图；

图8是根据本发明的一个实施例的密封构件的俯视图；

图9是图8的密封构件的立体俯视图；

图10是具有通过其插入的医疗装置的图8和图9的密封构件的立体俯视图；

图11是根据本发明的一个实施例的用于制造或组装图8至图10的密封构件的单独圆盘的立体图；

图12是根据本发明的一个实施例的在模制之后并且在将内里翻出之前的示例密封构件的俯视图；

图13是图12的密封构件的立体图；

图14是根据本发明的一个实施例的在模制之后并且在将内里翻出之前的密封构件的立体图；

图15是根据本发明的一个实施例的在模制之后并且在将内里翻出之前的密封构件的部分俯视图；

图16是根据本发明的一个实施例的具有设置在其中的密封构件的模具的俯视图；

图17是根据本发明的一个实施例的在组装之前用于密封构件的模具的立体图；

图18示出了活检帽的等距视图；

图19示出了图18的所使用的活检帽的孔的放大视图；

图20A示出了具有延伸通过活检帽的两个导丝的活检帽；

图20B示出了图20A的活检帽的顶部横截面视图；

图21A示出了根据本发明的一个实施例的包括肋状物的活检帽的底视图；

图21B示出了图21A的活检帽的侧视图；

图21C示出了图21A和图21B的活检帽的基本为半透明的侧视图；

图21D示出了根据本发明的一个实施例的在壳体中的图21A至21C的活检帽的等距视图；

图21E示出了图21D的横截面视图；

图21F示出了图21D的横截面视图；

图22A示出了根据本发明的一个实施例的包括脊的活检帽的等距视图；

图22B示出了图22A的活检帽的俯视图；

图23A示出了根据本发明的一个实施例的包括在一个以上的维度上延伸的孔的活检帽的等距视图；

图23B示出了图23A的活检帽的俯视图；

图24示出了活检帽的俯视图；

图25示出了根据本发明的一个实施例的包括在一个以上的维度上延伸的孔的活检帽的俯视图；

图26示出了根据本发明的一个实施例的包括在一个以上的维度上延伸的孔的活检帽的俯视图；

图27A示出了根据本发明的一个实施例的活检帽的孔的工作通道侧的放大视图；

图27B示出了根据本发明的一个实施例的所使用的活检帽的孔的工作通道侧的放大视图；

图27C示出了根据本发明的一个实施例的所使用的活检帽的孔的工作通道侧的放大视图；

图28A示出了根据本发明的一个实施例的基座的立体图；

图28B示出了图28A的基座的侧视图；

图28C示出了图28A的基座的前视图；

图28D示出了图28A的基座的横截面视图；

图29示出了根据本发明的一个实施例的包括密封构件和基座的活检帽的组件的横截面视图。

虽然本发明的各方面适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明的各方面限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

本发明不限于所述的特定实施例。在本文中使用的术语仅用于描述特定的实施例，且不旨在超出所附权利要求的范围进行限制。除非另有限定外，本文使用的所有技术术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。

尽管参考内窥镜描述了本发明的实施例，应该理解的是，这种装置、系统和方法可以与包括阀、工作通道、端口、孔、通道等的多种医疗装置和其他装置一起使用。

如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在还包括复数形式，除非上下文另有明确指示外。当在本文中使用时，术语“包括”和/或“包括”或“包含”和/或“包含”指明所述特征、区域、步骤、元件和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其他特征、区域、整数、步骤、操作、元件、组件和/或它们组合的存在或添加。

如本文所使用的，术语“远侧”是指当将装置导入患者体内时沿着医疗装置最远离医学专业人员的一端，而术语“近侧”则是指当将装置导入患者体内时沿着医疗装置最接近医学专业人员的一端。

如本文所使用的，连词“和”包括如此连接的结构、组件、特征等中的每一个，除非上下文另有明确指示外，并且连词“或”包括单独地以及以任何组合和数量如此连接的结构、组件、特征等中的一个或其他的，除非上下文另有明确指示外。

如本文所使用的，术语“阀”可以单独地、与活检帽或组件相结合地或与其一体地指代具有多个径向或轴向突出物、突出部分或壁的孔、开口、狭缝、狭槽、密封件、密封构件。

所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。在数值的上下文中，术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。除非另有规定，否则术语“约”(即，在除数值以外的上下文中)可以被假定为具有其普通和习惯的定义，如根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。由端点表示的数字范围的引用包括在该范围内的所有数字，包括该端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

为了清楚起见，在整个说明书和/或权利要求中可以使用某种标识性数字命名法(例如，第一、第二、第三、第四等)来命名和/或区分各种描述和/或要求保护的特征。要理解的是数字命名法并不旨在限制且仅仅是示例性的。在一些实施例中，为了简洁和清楚起见，可以改变并偏离先前使用的数字命名法。即，被标识为“第一”元件的特征稍后可以被称为“第二”元件，“第三”元件等，或可以被完全省略，和/或不同的特征可以被称为“第一”元件。在每种情况下的含义和/或名称对于技术人员来说将是显而易见的。

术语“整体的”和“单一的”通常应指由单个结构或基本单元/元件制成或组成的元件或多个元件。整体的和/或单一的元件应排除由将多个离散元件组装或以其他方式结合在一起而产生的结构和/或特征。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括特定特征、结构或特性，但每个实施例可以不一定包括该特定特征、结构或特性。此外，这样的短语不一定指相同的实施例。此外，当结合一个实施例描述特定特征、结构或特性时，无论是否进行明确描述，结合其他实施例来实现这种特征、结构或特性在本领域的技术人员的知识范围内，除非明确指出相反的情况。也就是说，即使没有以特定组合明确示出，下面描述的各种单个元件仍然被认为是可彼此组合或布置的以形成其他额外的实施例或补充和/或丰富所述的实施例，如本领域的普通技术人员将理解的。

已经开发了各种各样的内窥镜组件、活检帽和密封件。在已知内窥镜组件、活检帽和密封件中，每一种均具有某些优点和缺点。持续需要提供替代的内窥镜组件、活检帽和密封件，以及制造和使用其的方法。

在为了实现受控的流体交换的尝试中，与内窥镜的工作通道(例如，附接到工作通道的入口/近侧端口的)成一直线的活检帽可以提供至工作通道的可密封的器械通路，同时限制不需要的流体进入或离开。这些功能通常可以是反相关的，使得由于对于医学专业人员来说更易于使器械通过活检帽，所以可能更难于防止流体通过活检帽泄露。相反地，为了显著的泄露防护而设计的活检帽可能需要来自医学专业人员的额外的力以使医疗器械通过活检帽，这对于精密器械或具有大直径的器械来说可能是困难的。另外地，当医疗器械移动通过活检帽和/或锁定至合适位置中时，活检帽可能受损，这可能会影响泄露防护。

可以包括安装活检帽的内窥镜手术被用作本文所述的活检帽实施例的背景，该活检帽包括与内窥镜的工作通道成一直线的阀，但是应当理解，在本发明的范围内的这些和其他实施例可以适用于其他准则、产品和手术，如上所述。内窥镜手术可以包括，例如，将活检帽附接至内窥镜工作通道的入口或近侧端口。随后可以将内窥镜插入患者的体腔或腔室中。随后可以吹注体腔以改善可视性以及在其中提供工作空间。这样做，可以在体内和在通道中创建正压。可以由安装的活检帽来保持压力。在活检帽内的至少一个孔可以被构造成打开、夹持通过活检帽插入的一个或多个医疗器械以及围绕其进行密封。除了基本上防止了流体穿过阀的交换之外，帽的密封构件和/或孔(即，进出工作通道和/或患者)、阀可以在插入或抽出器械时从器械的外表面“挤压”液体。至少一个孔被构造成当未由器械占用时基本上或完全地闭合，以防止流体交换和/或吹注损失。

应参考不一定按比例绘制的附图阅读以下描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。详细描述和附图旨在说明而不是限制本发明。本领域的技术人员将认识到，在不脱离本发明的范围的情况下，所描述和/或示出的各种元件可以按各种组合和构造进行布置。详细的描述和附图说明了本发明的示例实施例。然而，出于清楚和易于理解的目的，虽然可能未在每个附图中示出每个特征和/或元件，但是特征和/或元件无论如何也可以理解为是存在的，除非另有说明。在图1中示出了示例内窥镜和/或内窥镜组件10。内窥镜10可以是通常由期望要达到的特定解剖结构所识别的多种类型的内窥镜或相关医疗装置中的任一种。例如，内窥镜10可以是支气管镜、结肠镜、十二指肠镜、食管镜、导管、导入器(具有或不具有视觉或可视化能力)或任何其他类型的内窥镜或相关医疗装置。内窥镜10可以包括手持件12和从手持件12向远侧延伸至远侧顶端18的细长轴14。轴14可以包括界定工作通道16的腔，该工作通道16从接近轴14的远侧顶端18的远端19延伸通过轴14到达可以定位在手持件12或内窥镜10的另一部分中的进入端口20。尽管内窥镜10被描绘为具有图1中的单个工作通道，但是可以理解，在其他实施例中，内窥镜10可以根据需要包括多个工作通道。

手持件12可以包括一个或多个控件22，诸如旋转的旋钮，其可以用于在操作期间控制轴14的远侧顶端18的移动。例如，第一旋转的旋钮22a可以控制轴14的远侧顶端18的上下移动或偏转，而第二旋转的旋钮22b可以控制轴14的远侧顶端18的左右移动或偏转。手持件12还可以包括一个或多个按钮24，其可以用于激活抽吸或通过内窥镜10的腔输送流体，诸如空气、盐水和/或水等，或根据需要执行其他功能。另外地，手持件12可以包括连接到外部光源(未示出)的光缆26。

参考图2，示出了提供了至内窥镜10的工作通道16的手持件12的进入端口20。可能从内窥镜10的一侧延伸或在另一个位置处的进入端口20可以包括用于将帽30联接至进入端口20的联接部分28。可能可移除地附接或永久地附接至进入端口20的帽30可以提供用于通过内窥镜10的工作通道16插入和/或推进内窥镜装置的通路。

可以被称为“活检帽”的像帽30一样的帽通常被设计为考虑有几种功能。例如，帽30可以形成对工作通道16的流体/空气屏障，其可以帮助控制吹注以及源于其的胆汁流体流出，其随后可能会溅到医师的手上和/或地板上，从而干扰干预和/或成为生物危害。此外，帽30可以具有延伸通过其的开口32。开口32可以与工作通道16流体连通，并且其可以减小工作通道16的开口34的大小，例如，以容纳内窥镜装置或器械。因此，像帽30一样的帽可能更像适配器，这是因为其在工作通道16的开口34(或其他器械通道或进入点)处形成物理过渡，使得其过渡至更接近于要插入至工作通道16中的装置尺寸的尺寸。关于活检帽的一些额外的讨论可以在2006年6月20日提交的且题为“用于内窥镜手术中的医疗装置”的美国专利授权号9,149,173，2006年4月17日提交的且题为“与内窥镜一起使用的具有改进的远侧轮廓的细长医疗装置”的美国专利申请序列号11/405,655，以及2006年4月7日提交的且题为“便于装置通行的活检端口”的美国专利申请序列号11/400,806中找到，上述专利的全部公开内容通过引用并入本文且用于所有目的。

在各种实施例中，提供至例如，内窥镜的工作通道的可密封通路的特征和优点可以与活检帽和活检帽壳体结合来实现。可以增强的至工作通道的这种可密封通路可以用在2018年8月10日提交的且题为“与内窥镜一起使用的活检帽”的美国专利申请序列号16/100,960，在与其相同日期提交的且题为“用于内窥镜的附接件”的具有代理人案号8150.0613的美国专利申请，在与其相同日期提交的且题为“活检帽和活检帽壳体”的具有代理人案号8150.0553的美国专利申请，在与其相同日期提交的且题为“用于活检帽和壳体的装置、系统和方法”的具有代理人案号8150.0657的美国专利申请，在与其相同日期提交的且题为“用于活检帽的内部密封件”的具有代理人案号8150.0610的美国专利申请，在与其相同日期提交的且题为“用于提供至工作通道的可密封通路的装置、系统和方法”的具有代理人案号8150.0555的美国专利申请中的特征来实现，这些专利各自通过引用全部并入本文且用于所有目的。

尽管具体参考了被构造成允许通过内窥镜、腹腔镜或其他可视化系统，诸如SpyGlass^TM直接可视化系统(马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司)的活检帽和端口输送和/或更换各种医疗装置的活检帽和活检帽壳体描述了本发明的实施例，但是应当理解，这种设计可以适于与包括可密封通路的各种医疗装置和医疗应用一起装配和/或使用。

另外地，可以设想并入活检帽的期望特征中的至少一些以及具有其他期望的特性的多个活检帽。描述公开了所设想的帽的实施例中的一些。这些帽可以包括被动密封件。出于本发明的目的，被动密封件是在端口20(例如，图1的)处密封内窥镜10以便防止体液和/或空气的泄露的密封件。此外，由于是“被动的”，本文所公开的密封件被构造成在端口20处封闭内窥镜10，而无需临床医生进行任何所谓的“主动”的过程或步骤。

参考图3，示出了根据本发明的活检帽130的实施例。活检帽130包括界定内室132的外壳136，可以帮助将帽130固定至端口20(例如，图1的)的固定构件140，联接至壳136的一个或多个锁定构件142，以及设置在外壳136内的内部密封构件100。外壳136可以采用多个不同的形状和形式。然而，通常，外壳136可以由相对刚性或硬的聚合物/塑料、金属或金属合金、陶瓷等或其组合制成，并且可以采取类似于在更精密的内部上方的外骨架或保护覆盖件的形式(例如，密封构件100)。此外，由于由相对刚性材料形成了外壳136，可以将帽130的多个附件和/或结构组件固定至壳136或与其一体形成。例如，可以将固定构件140和/或锁定构件142固定至外壳136或与其一体形成。

外壳136可以具有形成在其中的一个或多个孔146。例如，孔146可以设置在顶表面或与固定构件140相对的表面上，然而外壳136的任何其他合适的部分可以包括孔146，其包括侧面或侧表面。孔146可以是入口点，或者以其他方式界定一个或多个开口，当帽130坐落于端口20上时，开口延伸通过帽130的内室132并且进入工作通道16(例如，图1的)。例如，孔146可以延伸通过外壳136，并且提供至密封构件100的通路。因此，孔146可以在帽130中形成外部开口，其他医疗装置(例如，导丝、导管等)可以通过该外部开口，以便经由密封构件100获得至工作通道16的通路。帽130可以包括延伸至内室132中的凸缘138。密封构件100可以坐落在凸缘138上。密封构件100可以在其顶表面和底表面中具有开口105，其可以与帽130中的孔146纵向对准。孔146可以将医疗装置引导到开口105中并且通过密封构件100。

在各种实施例中，孔146可以具有倒角或斜切的边缘，其可以像漏斗一样起作用以将医疗装置引导至孔146中，并且可以有助于用户使医疗装置通过孔146的能力。除了可以通过包括斜切的孔146而实现的漏斗功能之外，孔146还可以为帽130提供多个附加的期望特性。例如，由于孔146形成在相对刚性的外壳136中并且由于孔146基本上定位在距端口20的一段距离处(例如，在图1中)，孔146和/或外壳136也可以充当应力消除件，其可以消除否则可能例如，在装置更换或转移期间被施加至内窥镜10(例如，在端口20处)的应力。因此，可以将可能在装置更换期间产生的剪切应力从内窥镜10移开，这可以提高帽130将密封件保持在端口20的能力。

在各种实施例中，固定构件140可以设置在帽130的底表面上。固定构件140可以采用任何数量的包括本文所公开的各种形式。例如，固定构件140可以包括一对凸耳150a、150b，其可以卡扣在端口20(例如，图1)上或以其他方式固定到端口20。将凸耳150a、150b固定到端口20上可以包括例如将凸耳150a、150b卡扣到端口20的变窄的环或一部分上。这可以包括将凸耳150a、150b从端口20的周边区域或侧区域卡扣到端口上。此外，壳136的一部分可以包括切口或凹口(未示出)，其可以为固定构件140提供一些结构释放并且可以允许凸耳150a、150b在将帽130固定至端口20时具有比没有释放的情况更大的柔性。固定构件140和/或凸耳150a、150b的精确形式可以变化。例如，可以利用不同数量的凸耳，可以利用不同形状的凸耳，和/或不同的固定系统可以一起用于将帽130固定至端口20。此外，如果不能用凸耳150a、150b或另一个合适的固定构件140容易地进行这样的连接，则可以提供各种适配器以在帽130和端口20之间创建合适的连接。

锁定构件142通常可以邻近帽130的顶表面设置，并且其可以用于固定和/或保持延伸通过帽130至工作通道16中的装置(例如，导丝、导管等)的位置。然而，锁定构件142可以设置在帽130和/或壳136的任何适合的表面上。锁定构件142也可以与壳136一体地形成。除了保持装置的位置之外，锁定构件142还可以趋于远离帽130的中心引导这些装置，使得其他装置可以经由帽130获得至工作通道16的通路。在至少一些实施例中，锁定构件142可以包括形成在其中的一个或多个弯曲部、钩或通道144，医疗装置可以缠绕或挤压其以保持其位置。锁定构件142的数量可以变化。在一些实施例中，利用了一个锁定构件142。在其他实施例中，利用了两个、三个、四个、五个、六个或更多个锁定构件142。此外，锁定构件142的精确形式也可以变化。例如，锁定构件142可以包括或可以不包括可能趋于朝向锁定构件142指引装置的翼或翼片。

图4是可以设置在图3所示的帽130内的根据本发明的一个实施例的密封构件200的俯视图。密封构件200可以包括主体205，其由围绕中心腔215的周向外壁210界定。至少一个轴向支撑壁230可以从外壁210径向地延伸到中心腔215中。如图5所示，至少一个螺旋翼片220可以从支撑壁230的顶表面232沿着外壁210的内表面向下螺旋延伸到支撑壁230的底表面234。螺旋翼片220和支撑壁230没有一直延伸到腔215的中心，而是留下了完全延伸通过密封构件200的开口240。因此，医疗装置可以通过图3所示的帽130中的孔146推进，进入密封构件200中的腔150，通过开口240，并且进入工作通道16，以用作医疗干预的一部分。替代地，螺旋翼片220和支撑壁230可以延伸到腔215的中心，同时允许器械通过腔215(例如，通过屈曲和/或撕裂的螺旋翼片220和/或支撑壁230实现)。

在图4所示的实施例中，密封构件200仅包括彼此相对设置的两个支撑壁230，以及仅两个螺旋翼片220，其各自从两个支撑壁230中的一个螺旋延伸。每个螺旋翼片220可以从支撑壁230的顶表面232处的第一端222向下螺旋延伸到在相对的支撑壁230的底表面234处的第二端224，如图5所示。向下的方向可以被定义为从主体205的顶表面212延伸到底表面214。每个螺旋翼片220可以在两个方向上向下延伸：在由第一箭头226所示的方向上沿着外壁210螺旋地延伸，以及在由第二箭头228所示的方向上朝向开口240径向地延伸。向下倾斜的螺旋翼片220可以帮助引导或注入通过开口240的装置。支撑壁230可以沿着延伸通过开口240的纵向轴线竖直地延伸。两个支撑壁230可以彼此相对地设置，其中螺旋翼片220各自界定圆形密封构件200的大致一半。

在图4和图5所示的实施例中，具有仅两个支撑壁230和仅两个螺旋翼片220的密封构件200可以提供优于具有多于两个支撑壁和螺旋翼片的密封构件的优点。例如，包括仅两个支撑壁230和两个螺旋翼片220可以允许翼片沿着其横截面使厚度增加10至20％，这可以改善密封性能。此外，减少了形成在翼片和支撑壁的底部处的可能的囊袋的数量。当在翼片和支撑壁之间的角度较低时，这些囊袋可能变得更深。将支撑壁和翼片的数量减少到只有两个会导致囊袋深度减小，这是因为在翼片和支撑壁之间的角度增加了，这显著地减少了装置阻塞的发生并且提高了装置的可通过性，或者装置通过密封构件200平移的能力。

在各种实施例中，密封构件200的外壁210可以包括在顶表面和底表面两者中的一系列交替的凹槽250和支腿260。凹槽250和支腿260允许两个或更多个密封构件200堆叠(例如，彼此轴向堆叠)。在一些实施例中，凹槽250和支腿260可以具有均匀的尺寸并且围绕外壁210(未示出)等距地间隔开，从而允许两个密封构件200以四个90度偏移取向中的任何一个堆叠。例如，其中每个密封构件200的两个相对的支撑壁230堆叠在彼此上方(当一个密封构件旋转180度时相同的“”或破折号构造)，以及一个密封构件100的两个相对的支撑壁230垂直于第二密封构件200的支撑壁230取向(当一个密封构件旋转90度时相同的“+”或十字符号构造)。在其他实施例中，凹槽250和支腿260可以不等距地间隔开(见图5)并且将尺寸设置为使得两个密封构件200可以仅以两个180度偏移取向进行堆叠。设置凹槽250和支腿260的尺寸和间隔以使得两个密封构件200仅能够以“+”构造堆叠，与“-”构造相比以能够通过密封构件200的医疗装置的类似性能(例如，可通过性)提供了更好的密封。

参考图6，示出了图4和图5的密封构件的横截面视图，其中螺旋翼片220从主体205的顶表面212处的第一端222向下螺旋延伸至邻近相对的支撑壁230的底表面234的第二端224。每个支撑壁230的底表面234在密封构件200的底表面214的下方延伸。图7示出了通过相对的支撑壁230中的每一个截取的从图6旋转90度的横截面视图。在图7中，示出了邻近支撑壁230的开口240的可变直径。支撑壁230可以从连接到外壁210的基座233向下成角度到达部分界定开口240的内边缘235。开口240从在邻近支撑壁230的顶表面232处的面对的支撑壁230之间的第一直径D1增加至在支撑壁230的底表面234处的第二直径D2。在密封构件200的底部处的增大的孔直径防止形成囊袋，囊袋可能阻碍弯曲的顶端医疗装置的导入。在顶部处的减小的直径D1补偿了开口240的较大的底部直径D2，从而保持密封构件200的密封特性。

图4至图7中所示的密封构件200可以是通过注射成型或其他合适的模制技术形成的单个整体件。密封构件200可以由弹性体材料，诸如柔性硅树脂制成。

图8示出了可以设置在图3中所示的帽130内的根据本发明的一个实施例的密封构件300的俯视图。密封构件300可以包括主体305，其由围绕中心腔315的周向外壁310界定。多个突出部分320可以从外壁310朝向腔315的中心径向向内延伸。突出部分320可以从附接到外壁310的基座322延伸到顶端324。突出部分320的顶端324未在腔315的中心处相交，而是留下了完全延伸通过密封构件300的开口340。因此，医疗装置可以通过图3所示的帽130中的孔146推进，通过开口340，并且进入工作通道16，以用作医疗干预的一部分。替代地，螺旋突出部分320可以延伸到腔315的中心，同时允许器械通过腔315(例如，通过屈曲和/或撕裂的突出部分320实现)。

在各种实施例中，多个突出部分320可以按一系列周向且成角度偏移的层进行取向，使得其围绕密封构件300以楼梯方式从外壁310的顶表面312向下盘旋至底表面314，如图9所示。每一层可以包括多个周向间隔开的突出部分320。一系列偏移层可以沿着主体305轴向延伸，其中第一层321界定主体的顶表面312的一部分，第二层323设置在第一层321下方并且周向偏离第一层321，第三层325设置在第二层323下方并且周向偏离第二层323，第四层327设置在第三层325的下方并且周向偏离第三层325，第五层329设置在第四层327的下方并且周向偏离第四层327等。底层可以界定主体305的底表面314的一部分。

密封构件300可以包括任何数量的突出部分320。在一些实施例中，密封构件300可以包括多个层，其各自包括例如三到十五个周向间隔开的突出部分320，突出部分320围绕主体305的圆周等距布置。密封构件300可以包括例如，三至十五层的突出部分。在图9所示的示例中，主体305包括七层，其各自具有五个突出部分。

医疗装置可以通过密封构件300中的开口340插入，并且突出部分320的顶端324可以接合医疗装置以形成密封件。密封构件300可以提供针对具有纵向狭缝或通道，特别是C形纵向通道的导管或其他医疗装置的改进的密封件。当通过密封构件300中的开口插入具有C形通道410的装置400时，突出部分320的顶端324可以进入装置400的通道410，从而提供增强的密封件，如图10所示。不管装置400的旋转方向如何，围绕外壁310周向设置并且径向向内延伸的多个突出部分320可以提供接合通道410的优点。而且，当装置400旋转且设置在密封构件300中时，通道410将保持密封，这是因为当装置400旋转时，一些突出部分的顶端324将从通道410滑出，相邻的突出部分的顶端324将进入且密封通道410。在一些实施例中，突出部分的顶端324的尺寸和形状可以设置为匹配特定装置400的通道410的尺寸。

密封构件300可以使用多种方法来制造和/或组装。在一个示例中，密封构件300可以被模制成如图11所示的多个单独圆盘370。在各种实施例中，每个圆盘370可以模制有例如，5个突出部分320(然而也可以设想其他数量的突出部分320，如上面所讨论的)，其各自具有顶端324，顶端324具有尺寸被设置成接合C通道的尺寸。圆盘370可以一个叠加在另一个上面，其中每个圆盘以一个角度堆叠成时钟状，以覆盖围绕开口340的整个360°周边。然后可以将堆叠的圆盘结合在一起以形成密封构件300。虽然该堆叠过程产生了具有期望的密封特性的密封构件300，但是单独模制每个圆盘且随后将其组装至密封构件300中的方法可能是耗时的，这是因为由于手动组装是不可行的，该方法需要昂贵的组装自动化过程。另外地，在组装期间控制每个圆盘的成角度的取向可能是昂贵且有挑战的。所有这些因素可能会增加组装成本并且降低产量。

然而，由于许多所需的底切和工具移动的限制，在单个模制组件中用所有面向内的突出部分320模制密封构件300可能是困难的。另外地，分解芯模制过程可能增加成本并且影响组件的质量。

在一个实施例中，可以按简单的成本有效的过程在单个整体件中模制整个密封构件300。如图12所示，密封构件300可以模制有设置在外壁310的外周的所有突出部分320的基座322和径向向外延伸的突出部分320的顶端324。突出部分320可以按一系列周向偏移的层布置。在图13所示的示例中，每一层具有五个突出部分320并且存在七层突出部分，其中每一层周向偏离上面和下面的层。该取向形成突出部分320的楼梯。在脱模之后，将密封构件300的内里翻出，从而将突出部分320翻至中心，如由箭头390所示。所产生的结构如图9中所示。多层突出部分320可以按各种图案偏移。在一些实施例中，每一层的突出部分可以与相邻的层周向偏移5度和40度之间。在图13中所示的示例中，多层突出部分可以与上面和/或下面的相邻层周向偏移11度。在图14中所示的另一个示例中，密封构件500可以具有七层突出部分520，其与上面和/或下面的相邻层周向偏移22度。

在一个实施例中，密封构件的外壁310可以包括在模制期间形成在内表面上的一个或多个轴线凹槽或狭缝395，如图15所示。狭缝395在将密封构件300的内里翻出之后位于外壁310的外表面上，并且可以为完成的密封构件300提供应力消除。狭缝395可以在将密封构件300的内里翻出之后防止或帮助减少密封构件300的翘曲。

具有在任何取向中的突出部分320的内里朝外的密封构件300可以由注射成型过程制造出来。在一个实施例中，密封构件300可以使用可径向喷射的模具600形成，如图16所示。可径向喷射的模具600可以包括多个可径向移动段和芯元件650。在模具段中形成了期望的突出部分的数量和取向，径向移除该模具段以使密封构件300脱模，如由箭头660所示。芯元件650的尺寸确定了密封构件300的外壁310的尺寸。在各种实施例中，密封构件可以使用轴向铆合模具700形成，如图17所示。轴向铆合模具700可以包括顶部710和基座720以及一系列铆合突出部分取向板730，每个板730界定了一层突出部分320的形状和取向。

在各种实施例中，密封构件100、200、300可以包括软材料，诸如塑料、泡沫、硅树脂、橡胶或弹性体，其可能适于围绕延伸通过其的医疗装置进行密封。针对密封构件100、200、300的精确形式和材料可以变化。例如，密封构件100、200、300可以包括柔韧或可成形的材料，其可以是或可以不是可吸收的。在一些实施例中，密封构件100、200、300可以包括用于2000年5月17日提交的且题为“用于内窥镜的流体密封件”的美国专利序列号6,663,598中公开的类似结构的那些材料，该专利通过引用全部并入本文且用于所有目的。在至少一些实施例中，密封构件100、200、300可以横向延伸至壳136的边缘(和/或顶部)，从而基本上填充内室132。这可以帮助防止或减少可能移进和移出帽130的流体量。替代地，可以在密封构件100、200、300的顶部与壳136的内室132的顶部之间形成间隙，并且该间隙可以用于，例如，保持可能从密封构件100、200、300逸出并且否则可能会在例如，装置移除或更换期间“飞溅”的体液。在另外的实施例中，密封构件100、200、300的一部分可以从壳136延伸出来并且其可以界定或以其他方式用作应力消除件。

除了设置在用于内窥镜的活检帽130中之外，密封构件100、200、300也可以应用于其他类似的应用，其中沿着通过密封构件100、200、300插入的装置需要泄露防护。另外地，具有向下取向的翼片，密封构件200还可以用作密封在密封构件200内部的流体的单向阀。

参考图18，示出了活检帽1800的等距视图。活检帽1800可以与工作通道的入口成一直线地安装(例如，如图1和图2所示)。活检帽1800包括孔1802，其是基本为线性的一维狭缝。孔1802在基本闭合的形态中，且在孔1802的壁之间没有任何开放空间。孔1802准备好了使一个或多个医疗器械通过孔1802。

参考图19，示出了图18的所使用的活检帽1800的孔1802的放大视图。活检帽1800的孔1802基本上线性延伸穿过活检帽1800的一部分。在用于手术中之后，孔1802具有长度1906，其大于原始长度1904。在使用活检帽1800期间，可能已将一个或多个医疗器械插入孔1802的线性端，从而导致孔1802沿着活检帽1800进一步撕裂，使得孔1802的长度从原始长度1904延伸至扩展的长度1906，从而与撕裂前的孔1802相比，降低活检帽1800的密封强度以及增加通过孔1802的通行的容易性。

参考图20A和图20B，示出了根据本发明的一个实施例的活检帽2000，其包括延伸通过孔2002的两个导丝2024。导丝2024远离孔2002延伸并且由引导构件2022引导。通常在图20B中所示的矢量2026的方向上将导丝2024压靠在孔2002的壁上。因为这些矢量2026在远离孔2002的轴线r多个度数α的方向上延伸，所以至少在孔2002的端部处用导丝2024将孔2002拉开。图20B示出了导丝2024已在多个方向上撕裂孔2002，从而使孔2002的第一部分2004打开以及使第二部分2006以加宽的撕裂打开。孔2002的第一部分2004被不期望地打开，从而允许通过孔2002进行的可能的流体交换，同时第二部分2006被撕裂成比第一部分2004更宽的开口，从而允许甚至更多的流体通过孔2002进行交换。

在各种实施例中，可能需要孔的更长的线性长度，以使得与孔的更短的线性长度相比减小通过孔插入和移除医疗装置所需的轴向力。然而，由于与孔的更短的线性长度相比孔的更长的线性长度可能不太能够防止通过孔进行流体交换，因此可以增强更短的线性孔，以实现两个目的，例如，有助于允许用于器械的可密封通路，同时增强孔以防撕裂，以抑制或防止流体交换。例如，孔可以对医疗装置的插入具有一定数量的阻力，使得同时通常存在防止穿过孔进行流体交换的密封件和/或使得当从工作通道以及通过孔移除医疗装置时，可以擦去医疗装置上的流体。在内窥镜手术中活检帽与工作通道一起使用的背景下，由医学专业人员施加的用于使一个或多个医疗装置通过孔的力的示例数量可以是约0.5lbf至约3.5lbf。

参考图21A至图21F，示出了用于提供至工作通道的增强的可密封通路的装置的实施例，其包括活检帽2100，活检帽2100具有管状体2104，管状体2104具有近端2106、远端2108并且沿着纵向轴线延伸。远端2108被构造成在工作通道的近端或入口端口处与工作通道成一直线地安装。活检帽2100包括在本体2104的近端2106处的基本为线性的孔2102。孔2102沿着垂直于管状体2104的纵向轴线的中心线轴线r延伸并且被构造成允许一个或多个医疗器械从其通过，并且同时基本上密封从工作通道中通过的流体。六个增强肋状物2110围绕孔2102排列。从图21A中的活检帽2100的底视图示出的肋状物2110设置在管状体2104内部的表面2118上，并且从该表面2118沿着纵向轴线向远侧延伸。肋状物2110可以在基本上垂直于纵向轴线的平面中延伸。最远离法向轴线n的肋状物2110可以按距法向轴线n或轴线r成约15°至约75°或成约45°进行布置。肋状物2110用于在关闭位置中增强孔2102，从而帮助孔2102抵抗流体压力并且穿过孔2102进行交换。相对于沿着轴线r的活检帽2100的刚度，较接近于轴线n的肋状物2110的布置和数量增加了沿着轴线n的活检帽2100的刚度。沿着轴线n的这种增加的刚度(与沿着r轴线的刚度相比)也有助于提供沿着轴线n的阻力f。阻力f可以被描述为在垂直于轴线r的方向上起作用的力矢量。阻力f可以抵抗由物体(例如，通过孔2102的导丝或另一种器械)所创建的力。也没有被布置的且基本上沿着轴线r延伸的肋状物2110。相对于沿着轴线r的孔2102的刚度和闭合度，这样也基本上提升了活检帽2100的孔2102沿着轴线n方向的刚度和闭合度。可能致使孔2102打开和/或撕裂的基本上沿着轴线n的任何力(例如，如由导丝或器械施加的)将接合与力可能基本上沿着轴线r接合的活检帽2100的部分相比具有更大刚度的活检帽2100的部分。当肋状物2110从第一端2112向第二端2114径向远离孔2102延伸时，其变得更宽且更厚(即，肋状物2110在第二端2114处比其在第一端2112处更宽且更厚)。当与具有均匀宽度和厚度的肋状物2110相比，朝向孔2102延伸至更窄且更薄的第一端2112的肋状物2110的更宽且更厚的第二端2114有助于指向孔2102的中心的聚集的阻力矢量f。另外地，垂直于r轴线并且沿着法向轴线n延伸的成组的肋状物2110中的特定肋状物2116比偏离法向轴线n的其余肋状物2110更宽。由于肋状物2116比其余肋状物2110更宽，其具有更大体积的材料以有助于在垂直于轴线r的方向上的阻力矢量f，以提升孔2102的刚度和闭合度。例如，通过增加一个或多个肋状物2110的宽度、厚度或长度，或相关于轴线n增加肋状物2110的数量和/或布置来增加肋状物2110的材料的组合体积可以通过与孔2102中器械的力成反方向地提供附加肋状物2110的质量来有助于阻力矢量f。可以调整肋状物2110的这些特性以将活检帽2100“调节”至期望水平的抗撕裂性，孔2102的闭合度提升，流体交换量以及使器械通过孔2102所需的器械的力。沿着轴线n延伸的肋状物2110可以比偏离轴线n的另一个肋状物，例如围绕活检帽2100的纵向轴线与轴线n成约15°至约75°或成约45°的角度的肋状物2110更有助于阻力矢量f。撕裂具有肋状物2110的活检帽2100的孔2102所需的力大于用于没有肋状物2110的相同孔的撕裂力。尽管图21A和图21C示出了六个肋状物2110，但是也可以包括任何数量的肋状物(例如，1、2、3、4、5、7、8、9、10、12、20、50、100等)。尽管这些图示出了肋状物2110之间的可变宽度和厚度，但是肋状物2110也可以具有均匀的宽度和厚度。肋状物2110围绕轴线r基本上对称地布置，使得作用在孔2102上的阻力矢量f基本上是对称的。在一些实施例中，布置可以是不对称的。还包括脊2120，如将在下面描述的，以有助于增强和抵抗撕裂。脊2120可以与活检帽2100结合，或者活检帽2100可以不包括脊2120。脊2120可以设置在肋状物2110的径向外侧，或者脊可以延伸通过肋状物2110(例如，如下面讨论的图10所示)。脊2120和/或肋状物2110可以替代地或另外地设置在活检帽2100的近侧和/或远侧表面上。

参考图21D至图21F，示出了根据本发明的一个实施例的在示例性壳体2120内的活检帽2100。壳体2120包括尺寸可变的锁定通道2122，其用于容纳一个或多个医疗器械(例如，导丝)。医疗器械也可以由引导臂2126辅助。活检帽2100还包括附接到活检帽2100的近端或与其一体形成的第一表面特征2114a以及附接到活检帽2100的管状体2104或与其一体形成的第二和第三表面特征2114b、2114c。这些表面特征2114a、2114b和2114c压缩和/或摩擦接合壳体2120的对应的表面特征2116a、2116b、2116c，其可以是与壳体2120的内壁一体形成的唇缘、台阶特征等。凹入部分2112a、2112b一体地形成在活检帽2100的管状体2104内，并且相对于活检帽2100的外圆周从表面特征2114b、2114c偏移约90度。枢转构件2114a、2114b(例如，第一枢转按钮、第一枢转特征等)一体地形成在壳体2120内，并且压缩和/或摩擦地接合对应的凹入部分2112a、2112b。

在此处和其他地方所述的各种实施例中，装置的肋状物可以在基本上横向于装置的纵向轴线的的平面中径向延伸。多个肋状物中的每个肋状物可以具有在横向平面中的宽度尺寸，以及在基本上平行于纵向轴线的平面中的厚度尺寸。肋状物中的一个或多个可以基本上垂直于装置的孔延伸。一些肋状物可以基本上垂直于孔延伸，其具有比任何其他肋状物的宽度更大的宽度。肋状物在远离孔径向延伸时，可以具有更大的宽度和厚度。肋状物可以随着其径向远离孔延伸而在宽度和厚度上连续增加。肋状物中的一个或多个可以具有比其他肋状物中的一个或多个的厚度更大的厚度，如上所述。本体可以是中空的，并且肋状物可以设置在管状体内部的表面上。肋状物可以仅布置在顶表面上，仅布置在底表面上或布置在顶表面和底表面两者上。如上所述，肋状物可以在横向于装置的纵向轴线的平面中围绕孔以圆形图案对称地布置。肋状物可以与本文所述的其他增强特征，诸如，例如，脊相结合。

参考图22A和图22B，示出了用于提供至工作通道的增强的可密封通路的装置的实施例，其包括活检帽2200，活检帽2200具有管状体2204，管状体2204具有在本体2204的近端206处的闭合的基本为线性的孔2202，该孔2202被构造成允许一个或多个医疗器械从其通过，并且同时基本上密封从工作通道中通过的流体。本体2202的远端(与近端2206相对)被构造成在工作通道的近端或入口端口处与工作通道成一直线地安装。脊2210设置在本体2204的近端2206上，其围绕孔2202延伸。脊2210具有围绕孔2202的周边轮廓，其形状为圆形，但是也可以是任何形状，例如，椭圆形、卵形、形状的组合等，以围绕孔2202。脊2210在平行于装置2200的纵向轴线的平面中具有横截面厚度，该厚度比在管状体2204的脊2210内居中的内部2208更厚。脊2210的厚度可以是多种厚度，例如，脊2210的厚度可以比孔2202延伸通过的本体2204的近端2206的壁的厚度大至少25％。例如，脊2210可以具有约0.071英寸(约1.80毫米)的峰值厚度，并且孔2202延伸通过的活检帽2200的近端2206的壁的厚度可以为约0.038英寸(约0.97毫米)。脊2210的厚度提供了抵抗来自医疗器械的抵靠孔2202的壁的力的阻力，否则该力可能撕裂孔2202。脊2210的横截面的形状基本上为半圆形或半月形，然而也可以采用多种其他形状，例如，抛物线形、弯曲形、矩形、锥形、其组合等。孔2202未延伸到脊2210，从而在撕裂的孔2202传播至脊2210之前允许最小量的撕裂。孔2202和脊2210的端部之间的间隔可以允许几乎与孔2202一样大或比其更大的医疗装置插入且通过孔2202，而没有不期望的阻力。另外地，孔2202和脊2210的端部之间的间隔可以有助于防止撕裂在孔2202中的传播。

参考图23A和图23B，示出了用于提供至工作通道的增强的可密封通路的装置的实施例，其包括活检帽2300，活检帽2300具有管状体，管状体具有纵向轴线和在本体的近端2306处的孔2302。活检帽2300被构造成与工作通道成一直线地安装。孔2302可以被构造成允许一个或多个医疗器械从其通过，并且同时基本上密封从工作通道中通过的流体。孔2302具有增强的图案，其在一个以上的维度上在基本上横向于纵向轴线的平面中延伸。孔2302具有第一端2310、第二端2312和第三端2314。孔2302从第一端2312基本线性地延伸到分离点2316，并且继续从分离点2316单独地且基本线性地延伸至第二和第三端2312、2314中的每一个。该孔2302允许多个医疗器械被接受并且固定至孔2302的端部2310、312、2314中，而不会使多个器械占用相同的端部2310、312、2314，这可以减少孔2302的撕裂，如下面将参考图24和图25以及上面参考图18至图20B所讨论的。尽管孔2302的从分离点2316延伸到第二和第三端2312、2314中的每一个的部分具有基本相同的长度，并且基本上以与从分离点2315至第一端相同的角度度数以及从孔2302的轴线r延伸，这些角度和长度可以是可变的，或者是在端部之间的均匀和可变的某种组合。角度可以使得孔2302的从分离点2316延伸到第二和第三端2312、2314中的每一个的部分朝向被构造成将医疗装置固定在孔2302内的锁定通道取向。另外地，尽管示出了三个端部2310、2312和2314，但是也可以采用任何数量的端部，例如，与用于固定至适当位置中的多个医疗器械相等的多个端部。尽管孔2302的从分离点2316延伸到第二和第三端2312、2314的部分比孔2302的从第一端2310延伸到分离点2316的部分更长，但是这些部分的长度可以相对于彼此可变或者可以基本上相等。第二和第三端2312、2314可以被构造成各自容纳单个导丝，而基本上没有撕裂。导丝的示例性直径可以在约0.025英寸(约0.635毫米)至约0.038英寸(约0.965毫米)的范围内，并且孔2302的从第一端2310沿着轴线r到分离点2316的示例性长度可以为约0.040英寸(1.016毫米)，而更大的长度则可以用于容纳多个导丝，多个器械和/或通过孔2302的更大的器械。孔2302的从分离点2316到第二端2312或到第三端2314的示例性长度可以为约0.040英寸(1.016毫米)并且可以小于约0.050英寸(1.27毫米)。孔2302的从第一端2310沿着轴线r到在第二端2312和第三端2314之间的点的长度可以为约0.080英寸(2.032毫米)至约0.140英寸(3.556毫米)。尽管脊2318被示为围绕孔2302，其类似于相关于图22A和图22B所讨论的脊2210，但是各种实施例可以包括或不包括脊2318。

参考图24，示出了活检帽2400的俯视图，该活检帽2400包括从第一端2404延伸到第二端2406的基本为线性的孔2402。两个医疗器械2420(例如，导丝)延伸通过在第二端2406处的孔2402并且在矢量2422的大致方向上压靠孔2402的壁(例如，在将医疗器械2420固定至锁定通道中期间和之后)。基本为线性的孔2402在靠近第一端2404的第一部分2410处被打开，并且在靠近第二端的第二部分2412处被撕开。图24中的这种撕开和打开已将孔2402打开至比图19所示的任何间隙空间更大的间隙空间，其是沿着图19的孔1902延伸的基本为线性的撕裂。类似于参考上面图20A和图20B中的类似的活检帽2000所述的，孔2402被撕裂。

参考图25，示出了用于提供至工作通道的增强的可密封通路的装置的实施例的俯视图，该装置包括活检帽2500，活检帽2500具有孔2502，孔2502具有在一个以上的维度上在基本上横向于装置的纵向轴线的平面中延伸的增强图案。类似于上面图23A和图23B的图示和讨论，孔2502从第一端2504延伸至分离点并且之后延伸至第二端2506和第三端2508中的每一个。两个医疗器械2520(例如，导丝)延伸通过孔2502，在第二端2506和第三端2508中的每一个处各一个。医疗器械2520在矢量2522的大致方向上压靠孔2502的壁(例如，在将医疗器械2520固定至锁定通道中期间和之后)。

比较图24和图25中的力矢量2422、2522和撕裂，撕裂已将孔2402、2502打开至比图19中所示更大的程度，其基本上是沿着图19的孔1902延伸的线性撕裂。图24和图25的基本为线性的孔2402、2502在接近第一端2404、2504的第一部分2410、2510以及接近相对端部(第二端2406、2506和第三端2508)的第二部分2412、2512处被撕裂和/或打开。由于根据本发明的一个实施例的图25的具有增强图案的孔2502包括用于医疗装置2520中的每一个的单独的第二和第三端2506、2508，孔2502可以基本上沿着第二端2503和第三端2508的方向线性撕裂，从而产生图25的第一部分2510和第二部分2512的开放区域，其分别小于图24的第一部分2410和第二部分2412的开放区域，其中不存在针对孔的增强图案。当与图24的部分2410、2412的开放区域相比时，图25的部分2510、2512的这些较小的开放区域允许更好的密封，以防止当器械从其通过时穿过孔2502的流体交换。

图26示出了根据本发明的一个实施例的包括在一个以上的维度上延伸的孔2602的活检帽2600的俯视图。图26的实施例与图23A和图23B的实施例相同，其具有孔2602，该孔2602还包括第四端2620。第四端2620与第一端2610相对地延伸，并且从分离点2616以及基本上沿着轴线r延伸，且位于第二和第三端2612、2614之间。第四端2620可以容纳附加的导丝和/或可以辅助医疗装置的可通过性。

图27A至图27C示出了根据本发明的一个实施例的活检帽的放大视图。活检帽的孔2702基本上线性延伸穿过活检帽的一部分。孔2702具有在孔2702的端部2704之间的长度。在使用活检帽期间，可以将一个或多个医疗器械插入通过孔2702，这可能会导致撕裂。如本文所述，可以通过肋状物2710和/或脊2720来限制撕裂或减少撕裂传播。参考图27A，包括肋状物2710和脊2720的活检帽的孔2702在使用后未经历任何撕裂。参考图27B，孔2702在端部2704之间的原始长度已被撕裂成在撕裂端部2706之间的较大尺寸的孔，但是撕裂尚未以会影响活检帽的功能的方式传播。图27B的原始孔2702长度(在撕裂端部2704之间)可以为约1.5mm至约4mm，而撕裂的孔2702长度(在撕裂端部2706之间)可以为至少约5mm。参考图27C，孔2702可以朝向撕裂端部2706撕裂，其具有基本上不与孔2702成线性的撕裂路径(即，沿着在原始端部1004之间的线)。非线性撕裂端部2706被径向地保持在脊2720内，并且也被径向地保持在肋状物2710内。

参考图28A至图28D，示出了根据本发明的一个实施例的基座2830，其包括凹入的环形部分2832。将理解的是，凹入的环形部分2832可以与形成为活检帽130、2900的一部分的固定构件140互补(例如，上方的图3和下方的图29)，并且因此活检帽130可以经由摩擦配合固定到基座2830。基座2830和/或活检帽可以由具有足够柔性的材料形成，以使得活检帽能够卡扣配合到基座2830上的位置中。基座2830还界定了固定区域2840，其可以被构造成摩擦接合端口20(例如，图2)。延伸部2844在固定区域2840的任一侧上从基座2830向远侧延伸。延伸部2844可以帮助用户将固定区域2840定向至端口20上，使得延伸部2844中的至少一个接触端口20的配合表面并且可以与其接合。延伸部2844还可以作为手柄来帮助用户以使用户从端口20移除基座2830。孔2842延伸通过基座2830，以便容纳延伸通过活检帽130、2900和基座2830的细长构件。形成孔2842的基座2830的近端2834具有漏斗状的形状，其可以使流体和/或器械向远侧注入孔2842中。近端2834的倾斜的漏斗状的形状具有成第一角度α的斜面，其向远侧过渡至第二角度β。角度α可以小于角度β，使得近端2834朝向孔2842从较粗的角度α部分过渡(即，渐缩)成较细的角度β部分，从而允许在更接近孔2842处比在远离孔2842处具有更大的可通过性(即，使器械平移的较小的轴向力)。α和β角度可以是0至360度之间的任何角度，例如，角度α可以为约30°并且角度β可以为约45°。围绕端口20安装的固定区域2840可以用作主密封件，而围绕压缩接合端口20的顶表面的固定区域2840延伸的脊2846可以用作辅助密封件。

图29示出了根据本发明的一个实施例的活检帽2900、基座2902和密封构件2910、2912、2914、2916的组件的横截面视图。密封构件2910、2912、2914、2916设置在活检帽2900内，且帽2900设置在基座2902上。整个组件可以通过将固定区域2904固定到端口来联接至端口，使得活检帽2900、基座2902、密封构件2910、2912、2914、2916和端口的孔都基本上沿着纵向轴线l轴向对准。在整个本发明中讨论的任何密封构件都适合于组装在活检帽2900中。

在各种实施例中，活检帽的孔可以不完全延伸通过活检帽的壁。孔可以终止在活检帽的壁的厚度内的一定距离处，使得在孔处的壁的剩余厚度可以被使用中的医疗器械刺穿。替代地，孔可以被薄膜覆盖，该薄膜可以粘附到活检帽的壁，使得在薄膜被使用中的医疗器械刺穿之前，薄膜跨孔设置。

在各种实施例中，孔的长度或长度的部分可以在约2mm至约5mm，约1.5mm至约4mm，约3mm等的范围中。具有“Y形”孔的端部的一部分的长度可以为约3mm。源于孔的撕裂传播长度可能会使活检帽的功能受损，这取决于孔的长度。例如，致使具有孔的长度的约10％的长度的撕裂的医疗器械可能足够显著以影响活检帽的性能。

在各种实施例中，活检帽可以包括柔性材料，诸如硅树脂、液体硅橡胶、橡胶、聚合物、弹性体、热塑性弹性体(TPE)、柔性塑料或其组合。可以采用跨帽的可变厚度以用于各种功能，例如，用于与工作通道牢固地成一直线安装的较粗的本体，用于使医疗装置通行的围绕孔的较薄的壁，用于防止扩展撕裂的围绕孔的较粗的脊，用于帮助保持孔的闭合位置的较粗的肋状物部分等。

在各种实施例中，活检帽可以被模制成管状体，以构成一个构造或形状，其被构造或定制成安装至特定的壳体中和/或与特定的工作通道相兼容。根据本发明的在此处或其他地方所述的实施例的图案化的孔可以被切成该构造。

各种活检帽、密封构件和模具，及其各种组件可以根据基本上任何合适制造技术，包括模制、铸造、机械加工等或任何其他合适的技术来进行制造。此外，各种结构可以包括通常与医疗装置相关的材料，诸如金属、金属合金、聚合物、金属-聚合物复合物、陶瓷、其组合等或任何其他合适的材料。这些材料可以包括透明或半透明的材料，以有助于在手术期间的可视化。合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如

625，UNS:N06022，诸如

UNS:N10276，诸如

其他

合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如

400、

400、

400等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035，诸如

等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如

ALLOY

)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如

等)；富铂不锈钢；其组合；等等；或任何其他合适的材料。

合适的聚合物的一些实例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的

)、聚醚嵌段酯、聚氨酯、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics购得的

)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的

)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的

或可购自Elf Atochem的

)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名

购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，

)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS))、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，

)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMS American Grilon购得的

)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。

另外，本文公开的结构的部分或组件(包括各种固定构件、锁定构件等)可以涂覆有可以提高夹持的相对较软的材料，诸如热塑性弹性体。涂层可以包括或可以不包括可以提高夹持的附加特征，诸如脊、表面纹理、凸起、凹槽、突出部分等。

此外，本文公开的各种结构可以被设计用于单次使用或可以被设计用于重复使用。因此，可以由能够经受多次灭菌和/或清洁的材料制造本文公开的结构。这对于如本文公开的整个帽或者帽中的任一个的各种特征中的任一个来说可能是正确的。

应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的特征中的任一个。

根据本发明，能够在不需要过多实验的情况下制造和执行在本文中公开且要求保护的所有装置和/或方法。虽然已经以优选实施例描述了本发明的装置和方法，但对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的概念、精神和范围的情况下，能够对该装置和/或方法和在本文所述的方法的步骤中或在步骤的序列中施加变化。对于本领域的技术人员来说显而易见的所有这样的类似替代和修改被认为是在由所附权利要求限定的本发明的精神、范围和概念内。

Claims (15)

1.一种密封组件，其包括：

活检帽，所述活检帽具有在其中的内室，与所述内室流体连通的在第一端处的帽孔，以及在第二端处的固定构件；

设置在所述内室内的多个密封构件，每个密封构件具有与所述帽孔流体连通的密封孔；以及

设置在所述固定构件内的基座，所述基座具有通过其的基座孔，所述基座孔与所述密封孔中的每一个流体连通。

2.根据权利要求1所述的组件，其中所述基座还包括凹部，其被构造成接合所述固定构件。

3.根据权利要求2所述的组件，其中所述凹部是外部环形凹部。

4.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中所述基座的近端具有朝向所述基座孔的斜面，所述斜面具有过渡至第二角度的第一角度，其中所述第二角度在所述第一角度和所述孔之间，并且其中所述第二角度大于所述第一角度。

5.根据权利要求4所述的组件，其中所述第一角度为约30°并且所述第二角度为约45°。

6.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中所述基座还包括至少两个延伸部，其从所述基座向远侧延伸并且被构造成接合工作通道的端口。

7.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中所述多个密封构件的所述孔中的每一个与彼此、所述基座孔和所述帽孔轴向对准。

8.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中所述多个密封构件中的至少一个包括以螺旋图案围绕所述密封孔径向延伸的多个表面。

9.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中所述多个密封构件中的至少一个包括朝向所述密封孔径向向内延伸的多个突出部分，其中所述多个突出部分是成角度偏移的层。

10.根据权利要求9所述的组件，其中所述多个突出部分界定在所述密封构件的所述中心处的所述密封孔，使得所述密封孔轴向延伸通过所述密封件。

11.一种被构造成附接到内窥镜的端口的装置，其包括：

与所述端口流体连通的通过所述装置的孔；

至少两个延伸部，所述至少两个延伸部从所述基座向远侧延伸并且被构造成接合工作通道的端口；以及

围绕所述装置设置的凹部，所述凹部被构造成接合活检帽。

12.根据权利要求11所述的装置，其中所述凹部是外部环形凹部。

13.根据权利要求11和12中任一项所述的装置，其中所述基座的近端具有朝向所述孔的斜面，所述斜面具有过渡至第二角度的第一角度，其中所述第二角度在所述第一角度和所述孔之间，并且其中所述第二角度大于所述第一角度。

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述第一角度为约30°并且所述第二角度为约45°。

15.根据权利要求11至14中任一项所述的装置，其中所述基座还包括至少两个延伸部，其从所述基座向远侧延伸并且被构造成接合工作通道的端口。

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