KR102630581B1 - 심장 판막 전달 장치를 위한 기어 구동 기구 - Google Patents

심장 판막 전달 장치를 위한 기어 구동 기구 Download PDF

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Abstract

인공 판막 전달 장치는 핸들, 기어박스, 입력 토크 샤프트 그리고 복수의 출력 토크 샤프트를 포함할 수 있다. 입력 토크 샤프트는 핸들로부터 원위로 연장 할 수 있고, 기어박스로 동작 가능하게 연결되는 원위 단부를 구비 할 수 있다. 출력 토크 샤프트는 기어박스에 동작 가능하게 연결되고 기어박스를 거쳐서 원위로 연장될 수 있다. 입력 토크 샤프트의 회전은 기어박스로부터 출력 토크 샤프트들의 회전을 유발할 수 있다.

Description

심장 판막 전달 장치를 위한 기어 구동 기구
본 개시내용은 인공 심장 판막과 같은 이식형, 기계식으로 팽창 가능한 인공 디바이스, 및 이러한 인공 디바이스를 위한 방법 및 전달 조립체, 및 이러한 인공 디바이스를 포함하는 방법 및 전달 조립체에 관한 것이다.
인간 심장은 다양한 판막 질환으로부터 어려움을 겪을 수 있다. 이들 판막 질환은 심장의 상당한 오기능을 야기할 수 있고 궁극적으로 자연 판막의 복구 또는 인공 판막으로의 자연 판막의 치환을 요구한다. 다수의 공지의 복구 디바이스(예를 들어, 스텐트) 및 인공 판막, 뿐만 아니라 이들 디바이스 및 판막을 인간에 이식하기 위한 다수의 공지의 방법이 존재한다. 종래의 개심 수술과 연계된 결점으로 인해, 경피적 및 최소 침습성 수술 접근법이 주목을 받고 있다. 일 기술에서, 인공 디바이스는 카테터 삽입에 의해 덜 침습성인 시술에서 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 절첩형 카테터경유(collapsible transcatheter) 인공 심장 판막이 압축 상태로 크림핑되고(crimped) 카테터 상에 압축된 상태로 경피적으로 도입되고 기계적 팽창에 의해 또는 자기 팽창 프레임 또는 스텐트를 사용하여 원하는 위치에서 기능 크기로 팽창될 수 있다. 경피적 판막 기술의 최근 발전에도 불구하고 개선된 카테터경유 심장 판막 및 이러한 판막을 위한 전달 디바이스에 대한 요구가 남아있다.
개선된 인공 이식물 전달 조립체 및 그를 위한 프레임의 실시예, 뿐만 아니라 이러한 조립체에 대한 관련 방법 및 디바이스가 본 명세서에 개시된다. 다수의 실시예에서, 개시된 조립체는 환자의 심장 내로 치환 심장 판막을 전달하기 위해 구성된다.
일 대표적인 실시예에서, 인공 판막 전달 장치는 핸들, 기어박스, 입력 토크 샤프트, 및 복수의 출력 토크 샤프트를 포함할 수 있다. 입력 토크 샤프트는 핸들로부터 원위로 연장할 수 있고 기어박스에 동작 가능하게 연결된 원위 단부를 구비할 수 있다. 출력 토크 샤프트는 기어박스에 동작 가능하게 연결되고 기어박스를 거쳐서 원위로 연장될 수 있다. 입력 토크 샤프트의 회전은 기어박스를 거쳐 출력 토크 샤프트들의 회전을 유발할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 판막 전달 장치는 핸들에 배치된 모터를 더 포함할 수 있다. 모터는 입력 토크 샤프트의 근위 단부에 동작 가능하게 연결될 수 있다. 모터의 작동은 입력 토크 샤프트의 회전을 야기할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 기어박스는 구동기어와 복수의 피동기어를 포함할 수 있다. 구동기어는 입력 토크 샤프트에 동작 가능하게 연결될 수 있고 그에 의해 구동될 수 있다. 피동기어들은 구동기어에 의해 구동되도록 구성될 수 있다. 각각의 피동기어는 어느 하나의 출력 토크 샤프트에 동작 가능하게 연결되어 회전할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 구동기어는 내부기어를 포함할 수 있고 피동기어들은 내부기어 내부에 위치한 피니언기어를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 구동기어는 입력 토크 샤프트의 원위 단부에 장착될 수 있고 각각의 피동기어는 출력 토크 샤프트들 중 어느 하나에 장착될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 구동기어는 각각의 피동기어의 톱니와 맞물리는 톱니를 가질 수 있다.
몇몇 실시예에서, 기어박스는 구동기어로부터 피동기어들 중 어느 하나에 회전 운동을 전달하도록 구성된 적어도 하나의 유동륜기어를 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 복수의 출력 토크 샤프트는 3 개의 출력 토크 샤프트를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 출력 토크 샤프트는 그것의 원위 단부에 인공 심장 판막 상의 액추에이터와 해제 가능한 연결을 형성하도록 구성된 커넥터를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 입력 토크 샤프트는 전달 장치의 중심 종축과 동일 선 상에 있는 중심 회전축을 형성할 수 있고, 각각의 출력 토크 샤프트는 전달 장치의 중심 종축으로부터 오프셋된 회전축을 형성할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막 전달 장치는 반경방향으로 팽창 및 압축 가능한 프레임 및 프레임을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된 복수의 액추에이터를 포함하는 인공 판막과 결합되어 사용될 수 있다. 각각의 출력 토크 샤프트는 토크 샤프트로부터 나사로 회전 운동을 전달하기 위해 액추에이터의 나사에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 나사의 회전은 프레임의 반경방향 팽창 혹은 압축을 유발할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 입력 토크 샤프트는 적어도 전달 장치의 길이의 대부분으로 연장할 수 있다.
또 다른 대표적인 실시예에서, 인공 판막 전달 조립체는 인공 판막과 전달 장치를 포함할 수 있다. 인공 판막은 반경방향으로 팽창 및 압축 가능한 프레임 및 프레임을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된 복수의 액추에이터를 포함할 수 있다. 전달 장치는 핸들, 핸들로부터 연장되는 입력 토크 샤프트, 입력 토크 샤프트의 원위 단부에 커플링된 기어 기구, 및 기어 기구에 커플링되고 기어 기구로부터 원위로 연장된 복수의 출력 토크 샤프트를 포함할 수 있다. 기어 기구는 입력 토크 샤프트의 회전 운동을 출력 토크 샤프트들로 전달할 수 있다. 각각의 출력 토크 샤프트는 출력 토크 샤프트의 회전이 액추에이터가 인공 판막의 반경방향으로의 팽창 또는 압축을 유발하도록 액추에이터 중 어느 하나에 해제 가능하게 커플링될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 입력 토크 샤프트, 기어 기구, 및 출력 토크 샤프트들의 원위 단부는 환자의 맥관구조 내에 삽입되도록 구성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 기어 기구는 입력 토크 샤프트의 원위 단부에 동작 가능하게 연결된 구동기어 및 구동기어에 의해 구동되도록 구성된 복수의 피동기어를 포함할 수 있다. 각각의 피동기어는 출력 토크 샤프트들 중 어느 하나에 동작 가능하게 연결될 수 있다.
또 다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막을 이식하는 방법은 인공 심장 판막과 전달 장치의 원위 단부를 환자의 맥관구조에 삽입하는 것과 입력 토크 샤프트를 회전시키는 것을 포함할 수 있다. 인공 심장 판막은 반경방향으로 압축된 상태일 수 있고 전달 장치는 입력 토크 샤프트, 환자의 맥관구조에 삽입된 전달 장치의 원위 단부를 따라 입력 토크 샤프트에 커플링된 기어 기구, 및 인공 심장 판막의 액추에이터에 해제 가능하게 커플링된 복수의 출력 토크 샤프트를 포함할 수 있다. 입력 토크 샤프트의 회전은 기어 기구를 거쳐서 출력 토크 샤프트의 회전을 생성할 수 있다. 출력 토크 샤프트의 회전은 액추에이터를 작동시킬 수 있으며, 이는 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축된 상태에서 반경방향으로 팽창된 상태로 팽창하는 것을 유발한다.
몇몇 실시예에서, 환자의 맥관구조에 인공 심장 판막과 전달 장치의 원위 단부를 삽입하는 행위는 입력 토크 샤프트가 대동맥궁을 통해 연장하도록 대동맥을 통해 인공 심장 판막 및 전달 장치의 원위 단부를 전진시키는 것, 및 출력 토크 샤프트 및 기어 기구를 상행 대동맥에 위치시키는 것을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막 이식 방법은 액추에이터로부터 출력 토크 샤프트를 해제하는 것을 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 출력 토크 샤프트는 입력 토크 샤프트와 다른 회전 속도로 회전될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 출력 토크 샤프트들 중 적어도 하나는 입력 토크 샤프트와 다른 방향으로 회전할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 기어 기구는 입력 토크 샤프트의 원위 단부에 동작 가능하게 연결된 구동기어 및 구동기어에 의해 구동되도록 구성된 복수의 피동기어를 포함할 수 있다. 각각의 피동기어는 출력 토크 샤프트들 중 어느 하나에 동작 가능하게 연결될 수 있다.
본 발명의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1은 인공 심장 판막의 예시적인 실시예의 사시도이다.
도 2는 반경방향으로 팽창된 구성에서 도 1의 인공 심장 판막의 예시적인 프레임의 사시도이다.
도 3은 반경방향으로 접혀진 구성(radially collapsed configuration)에서 도 2의 프레임을 도시하고 있다.
도 4는 도 1의 인공 심장 판막의 이식을 위해 사용될 수 있는 예시적인 인공 판막 전달 장치를 도시하고 있다.
도 4a는 전달 장치용 핸들의 예시적인 실시예의 평면도이다.
도 5는 도 4의 인공 판막 전달 장치의 입력 토크 샤프트, 기어박스, 및 출력 토크 샤프트의 사시도이다.
도 6은 도 5에 도시된 입력 토크 샤프트, 기어박스 및 출력 토크 샤프트의 단면도이다.
도 7은 도 4 내지 도 6의 기어박스의 분해 사시도이다.
도 8a 및 도 8b는 기어박스 내부 기어 동작을 보여주는 도 5 내지 도 6의 기어박스의 단부도이다.
도 9는 기어박스의 변경예의 내부를 도시한 단부도이다.
도 10은 반경방향으로 팽창된 상태인 인공 판막을 도시하는 도 1에 도시된 전달 장치의 원위 단부와 인공 판막의 사시도이다.
도 11은 도 10의 인공 판막 및 인공 판막의 액추에이터와 해제 가능하게 커플링되어 있는 출력 토크 샤프트의 원위 단부를 도시하는 확대 사시도이다.
이식 시술 중에, 인공 판막(예를 들어, 인공 심장 판막 또는 정맥 판막), 스텐트, 또는 이식편과 같은 기계식으로-팽창 가능한 인공 이식물의 크기를 제어하는 의사의 능력을 개선하고, 뿐만 아니라 전달 조립체로부터 인공 이식물의 분리를 용이하게 하는 인공 이식물 전달 조립체 및 그 구성요소의 예가 본 명세서에 설명된다. 본 개시내용은 또한 인공 이식물과 함께 사용하기 위한 프레임을 개시한다.
도 1은 예시적인 인공 심장 판막(100)을 도시한다. 도시된 인공 판막은 자연 대동맥 고리에 이식되도록 구성되어 있지만, 다른 실시예에서는 심장의 다른 자연 고리(예를 들어, 폐동맥판, 승모판, 및 삼첨판)에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막(100)은 또한 신체의 다른 관형 기관 또는 통로에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막(100)은 스텐트 또는 프레임(102), 심장 판막 구조(110), 및 내부 및/또는 외부 밀봉 수단을 포함할 수 있다. 인공 판막(100)은 유입 단부(104) 및 유출 단부(106)를 포함할 수 있다.
도시된 실시예에서, 밀봉 수단은 봉합부, 접착제, 및/또는 다른 적합한 기술 또는 기구로 프레임(102)의 외부 표면에 고정될 수 있는 외부 스커트(도 1에는 도시되어 있지 않음)를 포함한다. 외부 스커트는 이식 부위에서 자연 조직과 밀봉을 형성하여 판막 주변 누출을 방지하거나 최소화하는 것을 도울 수 있다. 변경예에서, 인공 판막(100)은 프레임(102)의 내부에 장착된 스커트 또는 밀봉 부재 또는 프레임(102)의 내부 및 외부에 장착된 스커트 또는 밀봉 부재를 구비할 수 있다. 스커트는 자연 조직(예를 들어, 심장막 조직) 또는 생체 적합성 직물(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET) 직물)을 포함하는, 다양한 생체 적합성 재료로부터 형성될 수 있다.
심장 판막 구조(110)는 첨판 구조를 총괄적으로 형성하는 3개의 첨판(112)을 포함할 수 있으며, 이는 삼첨판 배열에서 접혀지도록 배열될 수 있다. 첨판 구조의 하부 가장자리(110)는 바람직하게는 물결 모양의, 만곡된 부채꼴 형상을 갖는다. 이 부채꼴 형상으로 첨판을 형성함으로써, 첨판에 대한 응력이 감소되어, 이는 결국 인공 판막의 내구성이 향상된다. 또한, 부채꼴 형상의 장점으로 인해, 이들 영역에서 조기 석회화를 유발할 수 있는 각각의 첨판(112)의 배(각 첨판의 중앙 영역)에서의 주름 및 리플이 제거되거나 적어도 최소화될 수 있다. 부채꼴 형상은 또한 첨판 구조를 형성하는데 사용되는 조직 재료의 양을 감소시켜서, 인공 판막(100)의 유입 단부(104)에서 더 작고, 더 크림프된(crimped) 프로파일을 허용한다. 첨판(112)은 심장막 조직(예를 들어, 소의 심장막 조직), 생체 적합성 합성 재료, 또는 당 업계에 공지되어 있고 미국 특허 제6,730,118호에 기재된 다양한 다른 적합한 자연 또는 합성 재료로 형성될 수 있다.
인공 판막(100)은 유입 단부(104) 및 유출 단부(106)를 통해 연장되는 종축을 형성할 수 있다. 인공 판막(100)은 또한 도 2와 관련하여 아래에 더 완전히 논의되는 바와 같이, 프레임(102)을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된 슬리브(134)를 포함하는 하나 이상의 액추에이터(130)를 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 인공 판막(100)은 3개의 이러한 액추에이터(130)를 포함하지만, 더 많거나 적은 수의 액추에이터가 다른 실시예에서 사용될 수 있다. 첨판(112)은 액추에이터(130)의 슬리브(134)를 감싸는 이음매의 부착부를 구비할 수 있다. 도 2는 설명의 목적을 위해 심장 판막 구조(110) 또는 외부 스커트가 없는 액추에이터(130)를 포함하는 도 1의 프레임(102)를 도시한다. 프레임(102)은 스테인레스 강 또는 니켈 티타늄 합금("NiTi")과 같은 다양한 적합한 재료, 예를 들어 니티놀로 만들어 질 수 있다. 프레임(102)은 격자 형 패턴으로 배열되고 프레임(102)의 유출 단부(124)에 복수의 정점(114)을 형성하는 복수의 상호 연결된 격자 지주(108)을 포함할 수 있다. 지주(108)는 또한 프레임(102)의 유입 단부(126)에서 유사한 정점(114)을 형성할 수 있다. 격자 지주(108)는 대각선으로 위치된 것으로 도시되고, 또는 인공 판막(100)의 종축에 대해 소정 각도로 오프셋된 것으로, 그리고 반경방향으로 오프셋된 것으로 도시되어 있다. 다른 구현예에서, 격자 지주(108)는 도 2에서 도시된 것과 다른 크기만큼 오프셋될 수 있거나, 또는 격자 지주(108)의 일부 또는 전부는 인공 판막(100)의 종축에 평행하게 위치될 수 있다.
격자 지주(108)는 서로 피봇 가능하게 커플링될 수 있다. 도시된 실시예에서, 예를 들어, 프레임(102)의 유출 단부(124) 및 유입 단부(126)에서 정점(114)을 형성하는 지주(108)의 단부는 각각의 개구 또는 구멍(116)을 가질 수 있다. 지주(108)는 또한 지주의 양 말단 사이의 길이를 따라 이격되어 있는 개구 또는 구멍(118)으로 형성될 수 있다. 각각의 힌지는 정점(114) 및 지주(108)가 구멍(116, 118)을 통해 연장되는 리벳 또는 핀을 포함할 수 있는 체결구(122)를 거쳐서 프레임의 단부 사이에서 서로 겹치는 접합부/위치에 형성될 수 있다. 힌지는 프레임(102)이 인공 판막(100)의 조립, 준비, 또는 이식 동안과 같이 팽창되거나 수축될 때 지주(108)가 서로에 대해 피봇될 수 있게 한다. 예를 들어, 프레임(102)(및 이에 따른 인공 판막(100))은 반경방향으로 압축되거나 수축된 구성(예를 들어, 도 3 참조)으로 조작되고 이식을 위해 환자에게 삽입될 수 있다. 신체 내부로 일단, 인공 판막(100)은 팽창된 상태(예를 들어, 도 2)로 조작되고, 아래에 더 설명되는 바와 같이, 이어서 전달 장치로부터 해제될 수 있다.
프레임(102)은 임의의 적합한 기술을 사용하여 형성될 수 있다. 적합한 기술은 프레임의 개별 구성요소(예를 들어, 지주(108) 및 체결구(122))를 분리식으로 형성한 다음 프레임(102)을 형성하기 위해 개별 구성요소를 기계적으로 조립 및 연결하는 것을 포함할 수 있다. 지주(108) 및 체결구(122)는, 예를 들어, 금속 판 또는 튜브로부터 이들 구성요소를 레이저 절단하거나, 또는 전기 주조(전기 도금 또는 전착) 또는 물리적 기상 증착에 의해 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전기 주조 또는 물리적 기상 증착은 프레임(102)의 하위 구성요소 또는 지주(108) 사이에서 피봇 가능한 연결을 갖는 전체 프레임(102)을 형성하기 위해 사용될 수 있다. 일 구현예에서, 예를 들어, 전기 주조 또는 물리적 기상 증착은 일체형의 체결구(122)를 구비한 지주(108)를 형성하는데 사용될 수 있다. 개별 지주(108)는 인접한 지주의 대응 구멍을 통해 각각의 지주의 일체형 체결구(122)를 삽입함으로써 프레임 내로 함께 조립될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전기 주조 또는 물리적 기상 증착은 전체 프레임(102)을 그 최종, 원통형 형상으로 형성하는데 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 전기 주조 또는 물리적 기상 증착은 전체 프레임을 평탄화된 구성으로 형성하는데 사용될 수 있고, 그 후에 평탄화된 프레임의 단부들은 프레임의 최종 원통형 형상을 형성하도록 서로 연결된다.
다른 실시예에서, 격자 지주(108)는 각각의 힌지(예를 들어, 체결구(122))로 서로 커플링되지 않지만 다르게는 서로에 대해 피봇 가능하거나 굽힘 가능하여 프레임(102)의 반경방향 팽창 및 수축을 허용한다. 예를 들어, 프레임(102)은 재료의 단일편(예를 들어, 금속 튜브)으로부터 형성될 수 있다(예를 들어, 레이저 절단, 전기 주조 또는 물리적 기상 증착을 거쳐서). 프레임(102)의 구성에 관한 추가 세부 사항은 2018년 6월 1일자로 출원된 미국 특허 공개번호 제2018/0153689호 및 미국 출원 15/995,528에 개시되어 있다.
심장 판막 구조(110)가 인공 판막(100)의 프레임(102)에 커플링될 수 있는 방식을 포함하여, 카테터경유 인공 심장 판막에 관한 추가 세부 사항은, 예를 들어 미국 특허번호 제6,730,118호, 제7,393,360호, 제7,510,575호, 제7,993,394호, 및 제8,652,202호, 및 2018년 5월 14일자로 출원된 미국 출원번호 제15/978,459호에서 찾을 수 있다.
각각의 액추에이터(130)는 나사 또는 나사형 로드(132), 슬리브 또는 실린더(134) 형태의 제1앵커 부재 및 나사형 너트(136) 형태의 제2앵커 부재를 포함할 수 있다. 로드(132)는 슬리브(134) 및 너트(136)를 통해 연장된다. 슬리브(134)는 2개의 지주(108)의 접합부에 힌지를 형성하는 체결구(122) 중 어느 하나와 같은 프레임(102)에 고정될 수 있다. 너트(136)는 슬리브(134)의 부착 위치로부터 축방향으로 이격된 위치에서, 2개의 지주(108) 사이의 접합부에서 체결구(122) 중 어느 하나와 같이, 프레임(102)에 고정될 수 있다. 각각의 액추에이터(130)는 각각의 슬리브(134)와 너트(136)의 부착 위치 사이의 거리를 증가시키도록 구성되고, 이는 프레임(102)이 축방향으로 신장하게 하고 반경방향으로 압축되게 하며, 각각의 슬리브(134)와 너트(136)의 부착 위치 사이의 거리를 감소시키도록 구성되고, 이는 프레임(102)이 축방향으로 단축되고 반경방향으로 팽창되게 한다.
예를 들어, 각각의 나사(132)의 하단부(너트(136)를 통해 연장되는 부분)는 너트(136)의 내부 나사산과 맞물리는 외부 나사산을 구비할 수 있고 반면에 나사(132)의 상부(슬리브(134)를 통해 연장되는 부분)는 슬리브(134)에 대해 축방향으로 고정될 수 있지만 슬리브(134)에 대해 자유롭게 회전할 수 있다. 이러한 방식으로, 나사(132)의 제1방향으로의 회전은 너트(136)가 나사를 따라 슬리브(134)로부터 멀어지는 방향으로 축방향으로 이동하여(너트가 프레임에 원위 방향으로의 힘을 가함) 프레임을 반경방향으로 압축시키고, 나사의 제2방향으로의 회전은 너트(136)가 나사를 따라 슬리브(134)를 향한 방향으로 축방향으로 이동하여 프레임을 반경방향으로 팽창시킨다(너트가 프레임에 근위 방향으로 힘을 가함).
또 다른 실시예에서, 각각의 액추에이터(130)의 나사(132)는 대응하는 슬리브(134)의 내부 나사산과 맞물리도록 상부를 따라 외부 나사산을 가질 수 있고, 반면에 나사(132)의 하부는 앵커 부재(136)에 대해 축방향으로 고정될 수 있지만 앵커 부재(136)에 대해 자유롭게 회전할 수 있다. 본 실시예에서, 앵커 부재(136)는 내부 나사산을 가질 필요가 없으므로 "너트"라고 언급되지 않는다. 이 예에서 나사(132)의 회전은 나사의 회전 방향에 따라, 슬리브(134)가 앵커 부재(136)에 가까워지거나 멀어지게 프레임을 반경방향으로 팽창시키거나 압축시킨다.
또 다른 실시예에서, 각각의 액추에이터의 나사(132)는 슬리브(134) 및 너트(136)의 내부 나사산과 맞물리도록 그것의 상부 및 하부를 따라 외부 나사산을 구비할 수 있다. 슬리브(134)의 내부 나사산과 너트(136)는 반대 방향으로 나사 결합된다. 이러한 방식으로, 나사(132)의 제1방향으로의 회전은 슬리브(134)와 너트(136) 모두를 나사의 길이를 따라 서로를 향해 이동하게 하여 프레임을 반경방향으로 팽창시킨다. 나사(132)의 제2방향으로의 회전은 슬리브(134)와 너트(136)를 나사의 길이를 따라 서로 멀어지게 이동하게 하여 프레임을 반경방향으로 압축시킨다.
각각의 나사(132)는 전달 장치의 토크를 나사로 전달하기 위해 전달 장치와 대응하는 구동 샤프트와 해제 가능한 연결을 형성하도록 구성된 나사의 근위 단부를 따라 부착 부재(138)를 포함할 수 있다. 도시된 구성에서 부착 부재(138)는, 아래에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 전달 장치의 구동 샤프트의 대응하는 돌출부와 맞물릴 수 있는 노치(140) 및 돌출부(142)를 포함한다.
프레임(102)을 반경방향으로 압축된 상태에서 반경방향으로 팽창된 상태로 팽창시킬 때, 나사(132)를 동기화된 방식으로 회전시키는 것이 바람직하다. 부가적으로, 전달 시스템의 핸들로부터 나사(132)로 적합한 양의 토크가 전달되어야 한다. 몇몇 실시예에서, 토크는 전달 장치의 거의 전체 길이를 핸들로부터 전달 장치의 원위 단부에 커플링된 인공 판막까지 연장하는 별도의 구동 샤프트를 거쳐서 전달 장치의 핸들로부터 각각의 나사(132)로 직접 전달될 수 있다. 이러한 배열은 각각의 나사(132)에 대한 토크가 비교적 작은 직경을 갖는 비교적 긴 구동 샤프트를 거쳐서 전달될 것을 요구한다. 아래의 공식에서 볼 수 있듯이, 샤프트의 길이를 따라 전달될 수 있는 토크의 양은 샤프트의 길이에 반비례하고 샤프트의 직경에 직접 비례한다.
원형 단면을 가진 중실 샤프트의 경우:
Figure 112020027970517-pct00001
; 및
관형 샤프트의 경우:
Figure 112020027970517-pct00002
; 여기서
Figure 112020027970517-pct00003
토크;
Figure 112020027970517-pct00004
직경;
Figure 112020027970517-pct00005
전단 계수;
Figure 112020027970517-pct00006
샤프트 길이;
Figure 112020027970517-pct00007
튜브 외경; 그리고
Figure 112020027970517-pct00008
튜브 내경.
또한, 환자의 맥관구조를 통해 전진될 때 전달 장치의 편향은 하나 이상의 드래프트 샤프트를 신장하게 하고 하나 이상의 구동 샤프트를 단축시킬 수 있으며, 이는 원하는 토크에서 액추에이터의 동기 회전을 달성하기 위한 구동 샤프트의 능력에 악영향을 줄 수 있다. 따라서, 인공 판막에 인접하여 전달 시스템의 원위 단부를 따라 기구를 구비하는 것이 액추에이터(130)를 작동시키는 것에 유리할 수 있다. 이것은 다수의 더 작은 샤프트보다는 전달 장치의 길이의 대부분을 따라 핸들로부터 토크를 전달하기 위해 하나의 견고한 토크 샤프트를 사용할 수 있게 한다. 이것은 또한 실제로 토크를 액추에이터에 직접 전달하는 개별 구동 샤프트의 길이를 최소화할 수 있게 허용하며, 이는 액추에이터에 토크의 적용을 촉진하고 구동 샤프트의 신장 및 단축을 방지한다.
도 4는 환자의 심장에, 인공 심장 판막(100)과 같은, 인공 심장 판막을 경피적 전달 및 이식하기 위해 사용될 수 있는 인공 판막 전달 장치(200)의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 4의 전달 장치(200)는 핸들(210), 핸들(210)로부터 원위로 연장되는 외부 샤프트 또는 카테터(220), 외부 샤프트(220)를 통해 핸들(210)로부터 원위로 연장되는 입력 토크 샤프트(224), 입력 토크 샤프트(224)의 원위 단부에 동작 가능하게 연결된 기어박스, 또는 기어 기구(230), 복수의 출력 토크 샤프트(240), 및 노즈콘(250)을 포함한다. 노즈콘(250)은, 입력 토크 샤프트(224)를 통해 동축으로 연장될 수 있고 핸들(210)에 커플링된 근위 단부를 구비할 수 있는 가이드와이어 루멘의 역할을 하는 가장 안쪽 샤프트(252)의 원위 단부에 장착될 수 있다.
외부 카테터(220)는 조종 가능한 카테터일 수 있고, 이는 외부 카테터(220)의 곡률을 조절함으로써 환자의 맥관구조를 통해 전진됨에 따라 사용자에 의해 조종될 수 있다. 특정 실시예에서, 전달 장치는 핸들(210)의 조절 노브에 커플링된 풀 와이어의 근위 단부와 함께 외부 카테터를 통해 연장되는 하나 이상의 풀 와이어를 구비할 수 있다. 조절 노브는 하나 이상의 풀 와이어에서의 장력을 변화시키도록 구성되며, 이는 외부 카테터(220) 및 샤프트(224)의 곡률을 변화시키는데 효과적이다. 전달 장치의 곡률을 제어하기 위한 조종 기구에 관한 추가 세부 사항은 미국 특허 공개번호 제2016/0158497호에 개시되어 있다.
각각의 출력 토크 샤프트(240)는 기어박스(230)에 연결된 근위 단부 및, 아래에 더 논의되는 바와 같이, 액추에이터(130)의 각각의 나사(132)에 해제 가능하게 연결된 원위 단부를 가질 수 있다. 각각의 출력 토크 샤프트(240)는, 예를 들어, 로드, 강성 튜브, 케이블, 레이저 절단 튜브, 하이포튜브(hypotube), 또는 임의의 다른 신장된 환형 구조(예를 들어, 임의의 관형 또는 원통형 구조)를 포함할 수 있다. 입력 토크 샤프트(224)의 근위 단부는, 핸들(210) 내에 수용되거나 커플링된 모터(212)와 같은, 액추에이터에 동작 가능하게 연결될 수 있다. 모터(212)는, 예를 들어, 배터리에 의해 구동되는 전기 모터일 수 있고, 배터리도 핸들(210) 내에 수용될 수 있다. 변경예에서, 모터(212)는 유압 구동 또는 공압 구동 모터일 수 있다. 모터(212)는 입력 토크 샤프트(224)를 작동 또는 회전시키도록 동작될 수 있고, 이는 결국 기어박스(230)를 거쳐서 출력 토크 샤프트(240)를 작동 또는 회전시키고, 이는 결국 나사(132)를 회전시켜 인공 판막을 반경방향으로 팽창 및 압축하며, 아래에 더 상세히 설명되어 있다. 토크 샤프트(224)에 토크를 인가하기 위해 사용될 수 있는 전동 핸들에 관한 추가 세부 사항은 미국 특허 공개번호 제2014/0296962호에 개시되어 있다. 입력 토크 샤프트(224)는 전달 장치의 길이의 대부분에 걸쳐지고 다수의 토크 샤프트가 핸들로부터 인공 판막까지 연장되는 전달 시스템에서보다 큰 직경을 가질 수 있다.
전달 장치(200)는 전달 장치의 동작을 제어하기 위한 다양한 사용자 인터페이스 제어를 구비할 수 있다. 예를 들어, 도 4a를 참조하여, 핸들(210)은 모터(212)의 동작을 제어하는 하나 이상의 버튼(280a, 280b)을 가질 수 있다. 버튼(280a)은 인공 판막(100)을 반경방향으로 팽창시키기 위해 제1방향으로 토크 샤프트(224)의 회전을 생성하도록 동작 가능할 수 있다. 버튼(280b)은, 인공 판막(100)을 반경방향으로 압축하기 위해, 제1방향과 반대인 제2방향으로 토크 샤프트(224)의 회전을 생성하도록 동작 가능할 수 있다.
핸들(210)은 또한 인공 판막의 배치를 제어할 수 있는 소프트웨어를 저장 및 실행하기 위한 프로세서 및 메모리를 포함할 수 있다. 예를 들어, 버튼(280a, 280b) 대신에 또는 모터의 동작을 제어하기 위해 버튼(282)이 제공될 수 있다. 일 구현예에서, 버튼(282)은 사용자에 의해 눌려질 때 모터(212)를 작동시키도록 동작될 수 있으며, 이는 배치 시술을 시작하여 이로써 인공 판막이 소정의 알고리즘에 따라 자동으로 팽창된다. 예를 들어, 인공 판막은 미국 특허 공개번호 제2014/0296962호에 개시된 바와 같이 펄스식 또는 계단식 방식으로 팽창될 수 있다. 핸들(210)은 또한 팽창 과정 동안 언제라도 인공 판막의 팽창을 정지시키거나 중단하도록 동작 가능한 정지 버튼(284)을 포함할 수 있다. 핸들(210)은 또한 인공 판막의 배치에 관한 텍스트, 그래픽 및/또는 다른 정보를 표시할 수 있는 시각 디스플레이(286)를 포함할 수 있다.
전달 장치는 외부 카테터(220) 및 샤프트(224)의 곡률을 제어하기 위해 또 다른 모터(핸들(210)에 수용될 수 있음) 및 추가 버튼(288a, 288b)(예를 들어, 핸들 상에)을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 버튼(288a)은 하나 이상의 풀 와이어를 팽팽하게 하고, 대동맥궁 주위를 탐색할 때와 같이, 외부 카테터(220)가 절곡하거나 만곡하도록 제1방향으로 모터의 회전을 생성하도록 동작될 수 있다. 버튼(288b)은 제1방향과 반대인 제2방향으로 모터의 회전을 생성시켜, 하나 이상의 풀 와이어의 장력을 감소시켜, 외부 카테터가 직선화되게 허용하도록 동작될 수 있다.
버튼(280a, 280b, 282, 284, 288a, 288b)은 다양한 형상 및 크기 중 임의의 것일 수 있다. 또한, 전술한 임의의 기능을 수행하기 위해 다양한 스위치 또는 다이얼 중 임의의 것이 제공될 수 있다. 예를 들어, 3-위치 스위치는 버튼(280a, 280b)을 치환할 수 있다. 스위치는 인공 판막을 팽창하기 위해 모터(212)를 제1방향으로 회전시키는 제1위치, 모터(212)가 비활성화되는 제2중립위치, 및 인공 판막을 압축하기 위해 모터(212)를 제2방향으로 회전시키는 제3위치 사이에서 이동될 수 있다. 변경예에서, 디스플레이(286)는 사용자 인터페이스를 갖추고 있는 터치스크린일 수 있고 임의의 버튼(280a, 280b, 282, 284, 288a, 288b)은 터치스크린 디스플레이상의 버튼으로 치환될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 핸들(210)은 디스플레이 및/또는 소프트웨어를 실행하기 위한 프로세서를 포함하는 별도의 제어 유닛(무선 또는 유선 통신 링크를 거쳐서)과 통신할 수 있으며, 이 경우 핸들(210)은 이러한 특징들을 포함할 필요가 없다.
변경예에서, 전달 장치는 입력 토크 샤프트(224)를 회전시키기 위한 모터를 포함할 필요가 없고 대신 입력 토크 샤프트(224)는 사용자에 의해 수동으로 회전될 수 있다. 예를 들어, 토크 샤프트(224)의 근위 단부는 노브 또는 휠이 사용자에 의해 회전될 때 토크 샤프트(224)를 회전시키도록 동작 가능한 핸들에 장착된 회전 가능한 노브 또는 휠에 연결될 수 있다.
도 5는 입력 토크 샤프트(224), 기어박스(230), 및 출력 토크 샤프트(240)의 원위 단부의 사시도를 도시한다. 이 설명의 목적을 위해, 외부 카테터(220)는 도 5에서 생략된다. 입력 토크 샤프트(224)는 근위 단부에서 핸들(210)에 연결되고 원위 단부에서 기어박스(230)에 연결된 견고한 토크 전달 케이블을 포함할 수 있다. 기어박스(230)는 입력 토크 샤프트(224)로부터 각각의 출력 토크 샤프트(240)로 토크를 전달할 수 있다. 기어박스(230)는 또한 출력 토크 샤프트(240)를 입력 토크 샤프트(224)와 다른 회전 속도 및/또는 토크로 원하는 대로 회전시키기 위해 입력 토크 샤프트의 회전 속도 및/또는 토크를 감소시키거나 증가시키도록 구성될 수 있다.
도 6은 기어박스(230) 및 입력 토크 샤프트(224)의 원위 단부의 내부 단면도를 도시한다. 도 7은 분해된 상태의 기어박스(230)의 사시도를 도시한다. 도 6 및 도 7을 참조하면, 입력 토크 샤프트(224)는, 외부 샤프트(220)의 루멘을 통해 연장되는, 정적(회전 불가능) 플렉스 샤프트(226) 내에 수용될 수 있다. 정적 플렉스 샤프트(226)는 핸들(210)에 연결된 근위 단부와 외부 샤프트(220)를 넘어 기어박스 하우징(232)의 근위 개구(256) 내로 축방향으로 연장될 수 있는 원위 단부(254)를 구비할 수 있다. 원위 단부(254)는, 외부 샤프트(220) 및 플렉스 샤프트(226)에 대해 기어박스를 고정하기 위해, 접착제, 마찰 끼움, 체결구, 용접, 및/또는 다른 적합한 기술 또는 기구와 같은, 기어박스 하우징(232)의 개구 내부에 고정될 수 있다.
기어박스(230)는 구동기어 및 입력 토크 샤프트의 회전 운동을 각각의 출력 토크 샤프트로 전달하기 위한 복수의 피동기어를 포함하는 기어 트레인을 형성한다. 도시된 실시예에서, 입력 토크 샤프트(224)의 원위 단부(258)는 구동기어(234)에 연결된 플렉스 샤프트(226)의 원위 단부를 넘어 축방향으로 연장될 수 있고, 이는 결국 복수의 피동기어(242)에 연결된다. 각각의 피동기어(242)는 각각의 출력 토크 샤프트(240)에 연결되고 회전한다. 도시된 실시예에서, 입력 토크 샤프트(224)의 원위 단부(258)는 구동기어(234)의 중앙 개구(260) 내로 연장되며, 이는 기어의 내부 표면에 톱니가 있는 내부기어를 포함할 수 있다. 원위 단부(258)는 접착제, 마찰 끼움, 체결구, 용접, 및/또는 다른 적합한 기술 또는 기구와 같은 중앙 개구(260) 내부에 고정될 수 있다. 피동기어(242)는 구동기어(234)의 톱니와 맞물리는 외부 톱니를 갖는 피니언기어일 수 있다.
도시된 구성에서 기어박스(230)는 구동기어(234) 내에 수용된 근위 플레이트(238), 하우징(232)의 원위 단부에 장착된 원위 플레이트(239), 및 근위 플레이트(238)로부터 원위 플레이트(239)까지 연장되는 내부 샤프트 또는 관형 부분(236)을 더 포함한다. 관형 부분(236)은 서로에 대해 적절히 이격되어 평행하게 유지되도록 근위 및 원위 플레이트(238, 239)에 고정될 수 있다. 관형 부분(236)은 가장 안쪽 샤프트(252)(도 4)가 기어(234, 242)를 방해하지 않으면서 기어박스(230)를 통해 연장될 수 있도록 하는 루멘을 제공한다. 당 업계에 전형적으로 공지된, 가이드와이어(미도시)는 가장 안쪽 샤프트(252)를 통해 연장될 수 있고, 환자의 맥관구조를 통해 전달 장치(200)를 안내하는 데 사용될 수 있다. 각각의 출력 토크 샤프트(240)는 접착제, 마찰 끼움, 용접 및/또는 다른 적합한 기술 또는 기구와 같은 각각의 기어(242)의 개구 내에 고정될 수 있다. 출력 토크 샤프트(240)는 근위 및 원위 플레이트(238, 239)에 수직으로 유지되면서 근위 및 원위 플레이트(238, 239)에 대해 자유롭게 회전할 수 있다.
각각의 출력 토크 샤프트(240)는 근위 플레이트(238)에서 각각의 개구(262) 내부에 지지된 근위 단부 및 원위 플레이트(239)에서 각각의 개구(264) 내부에 지지된 중간부를 가질 수 있다. 출력 토크 샤프트(240)는 근위 및 원위 플레이트(238, 239) 내부의 대응하는 개구(262, 264) 내부에서 회전할 수 있으며, 이는 구동기어(234) 내부에서 피동기어(242)의 적합한 정렬을 유지하는 것을 돕는다. 각각의 출력 토크 샤프트(240)는 아래에 더 설명되는 바와 같이, 액추에이터(130)의 각각의 나사(132)에 해제 가능하게 연결된 원위 단부를 구비한다.
입력 토크 샤프트(224)가 모터(212)에 의해 작동될 때, 입력 토크 샤프트(224)가 회전하고, 이는 구동기어(234)가 회전하도록 유발한다. 구동기어(234)의 회전은 결국 도 8 내지 도 9에서 보다 상세히 도시된 바와 같이 피동기어(242)가 회전하도록 유발한다. 각각의 피동기어(242)는 결국 출력 토크 샤프트(240)를 회전시키며, 이는 결국 인공 판막의 프레임(102)의 반경방향 팽창 및 압축을 시행하기 위해 액추에이터의 각각의 나사(132)를 회전시킨다. 일 특정 실시예에서, 내부기어(234)는 31개의 톱니, 0.2의 모듈, 20 ° 의 압력 각도, 및 0.1 ㎜ 의 백래시를 가질 수 있다. 다른 실시예에서 내부기어(234)는 임의의 다른 파라미터를 가질 수 있다. 기어박스(230)의 피니언(242)의 수는 출력 토크 샤프트(240)의 수와 동일할 수 있다. 각각의 피니언(242)은 10개의 톱니, 0.2의 모듈, 20 ° 의 압력 각도, 및 0.1 ㎜ 의 백래시를 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 내부기어(234) 및 피니언(242)은, 특정 용도에 따라, 다양한 다른 파라미터를 가질 수 있다.
도 8a 및 도 8b는 기어박스(230)의 동작을 더 도시한다. 내부기어(234)는 피니언(242)의 각각의 톱니(243)와 맞물릴 수 있는 복수의 톱니(235)를 가질 수 있다. 도 8a에 도시된 바와 같이, 내부기어(234)의 시계 방향 회전은 대응하는 피니언(242)의 시계 방향 회전을 야기한다. 도 8b에 도시된 바와 같이, 내부기어(234)의 반시계 방향 회전은 대응하는 피니언(242)의 반시계 방향 회전을 야기한다. 피니언(242)은 각각의 출력 토크 샤프트(240)에 연결되어 피니언(242)의 회전이 같은 방향으로 출력 토크 샤프트(240)의 회전을 야기한다. 이와 같이, 기어박스(230)는 입력 토크 샤프트(224)로부터 단일 입력 토크를 기어박스(230)에 연결된 출력 토크 샤프트(240)의 수와 동일한 다수의 출력 토크로 변환할 수 있다. 기어박스(230)는 또한 회전축을 입력 토크 샤프트(224)의 중심 샤프트(전달 장치의 중심 종축과 동일 선상에 있음)로부터, 전달 장치의 종축으로부터 오프셋된, 출력 토크 샤프트(240)의 회전축으로 이동시킬 수 있다. 회전축의 이동은 액추에이터(130)의 나사(132)가 또한 프레임(102)의 중심 종축으로부터 오프셋되기 때문에 유리하다.
도시된 실시예에서, 구동기어 대 피동기어의 기어비는 1보다 크고(예를 들어, 31개의 톱니를 갖는 내부기어 및 10개의 톱니를 갖는 피니언의 기어비는 3.1:1 임), 그래서 출력 토크 샤프트(240)는 입력 토크 샤프트(224)보다 빠르게 회전한다. 변경예에서, 기어박스는 출력 토크 샤프트가 입력 토크 샤프트보다 느리게 회전하기 위해 구동기어 대 피동기어의 기어비가 1 미만인 기어비를 갖도록 구성될 수 있다.
도 9는 기어박스의 변경예를 도시한다. 도 9의 기어박스는, 내부기어(234)로부터 하나 이상의 피동 피니언기어(242)로의 회전 방향을 변경하기 위해 하나 이상의 유동륜기어가 추가될 수 있는 것을 제외하고는, 도 8a-8b에 도시된 배열과 유사하다. 도시된 실시예에서, 각각의 출력 토크 샤프트(240)에 장착된 2개의 피동 피니언기어(242)는 전술한 바와 같이 기어(234)의 내부 톱니(235)와 맞물리는 톱니(243)를 갖는다. 유동륜 피니언기어(274)는 내부기어(234) 내의 각각의 샤프트(276)에 장착될 수 있고 내부기어(234)의 톱니(235)와 맞물리는 톱니(275)를 가질 수 있다. 출력 토크 샤프트(240) 중 어느 하나에 장착된 제3 피동 피니언기어(279)는 유동륜 피니언기어(274)의 톱니와 맞물리는 톱니(279)를 갖는다. 따라서, 사용 시에, 내부기어(234)의 회전은 같은 방향으로 피니언기어(242) 및 그들의 각각의 출력 샤프트(240)의 회전을 유발하고, 반대 방향으로(유동륜기어를 통해) 피니언기어(278) 및 그것의 각각의 출력 샤프트(240)의 회전을 유발한다. 이러한 구성은 액추에이터(130)의 하나 이상의 나사(132)가 다른 나사(예를 들어, 하나 이상의 나사 (132)는 왼나사인 반면 하나 이상의 나사는 오른나사이다)와 다른 방향으로 나사 결합되는 경우에 유리할 수 있다. 변경예에서, 기어박스는 2개의 피동 피니언기어의 회전 방향을 변경하기 위한 2개의 유동륜기어, 또는 모든 3개의 피동 피니언기어의 회전 방향을 변경하기 위한 3개의 유동륜기어와 같이, 하나 보다 많은 유동륜기어를 구비할 수 있다.
도 10 및 도 11은 인공 판막(100)의 프레임(102)에 해제 가능하게 연결된 전달 장치(200)의 원위 단부를 도시한다. 도시된 바와 같이, 각각의 출력 토크 샤프트(240)는 대응하는 액추에이터(130)의 나사(132)의 부착 부재(138)와 정합하도록 구성된 원위 단부(266)를 구비할 수 있다. 도시된 실시예에서, 예를 들어, 원위 단부(266)는 부착 부재(138)의 노치(140)에 수용되도록 형성되는 돌출부(268) 및 부착 부재(138)의 돌출부(142)를 수용하도록 형성되는 노치가 형성될 수 있다. 슬리브(270)는 출력 샤프트(240)와 나사(132) 사이의 연결을 유지하기 위해 각각의 출력 샤프트(240)의 원위 단부(266) 및 나사(132)의 정합 부착 부재(138)를 걸쳐 연장될 수 있다. 각각의 슬리브(270)는 인공 판막으로부터 전달 장치까지 근위로 연장될 수 있고 부착 부재(138)와 출력 샤프트의 원위 단부(266) 사이의 정합 연결을 벗겨내기 위해 종 방향으로 이동되도록 구성될 수 있다. 특정 실시예에서, 예를 들어, 각각의 슬리브(270)은 연계된 샤프트(240)에 대해 슬리브(270)의 근위 이동을 생성하기 위해 사용자에 의해 조작될 수 있는 와이어 또는 샤프트에 연결될 수 있다. 나사(132)와 샤프트(240) 사이에 연결을 벗겨내기 위해 슬리브(270)가 근위로 후퇴될 때, 샤프트(240)는 나사(132)에 대해 샤프트(240)를 약간 후퇴시키거나 당겨서 나사(132)로부터 방출/커플링해제될 수 있다.
전달 장치의 구동 샤프트와 인공 판막 프레임의 회전 가능한 나사 사이에 해제 가능한 연결을 형성하기 위한 다른 구성 및 디바이스, 예를 들어 미국 특허 출원공개 제2014/0296962호에 기재된 것들은, 각각의 토크 샤프트(240)와 나사(132) 사이의 해제 가능한 연결을 형성하는데 사용될 수 있다.
전달 장치(200)를 사용하여 심장 내의 원하는 위치에 인공 판막(100)을 전달 및 이식하기 위해 (예를 들어, 자연 대동맥 판막), 도 3에 도시된 바와 같이, 인공 판막(100)은 먼저 반경방향으로 압축되거나 압축된 상태로 크림프될(crimped) 수 있다. 대안적으로, 인공 판막(100)은 도 2에 도시된 바와 같이 반경방향으로 팽창된 상태에서 시작할 수 있다. 출력 토크 샤프트(240)의 원위 단부(266)는 나사(132)의 부착 부재(138)에 연결될 수 있고 슬리브(270)는 원위 단부(266) 및 부착 부재(138) 위에 위치될 수 있다.
일단 출력 토크 샤프트(240)가 부착 부재(138)에 연결되면, 인공 판막(100)이 반경방향으로 팽창된 상태에 있는 경우, 출력 토크 샤프트(240)는 회전될 수 있어(예를 들어, 시계 방향으로) 그것에 의해 나사(132)가 프레임(102)의 회전 및 반경방향으로 압축을 유발할 수 있다. 종래의 기술 및 디바이스는 환자의 맥관구조를 거쳐서 원하는 이식 부위로 전달 장치(200) 및 인공 판막(100)을 삽입하고 전진시키는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 인공 대동맥 판막은 대퇴동맥 및 대동맥을 통해 자연 대동맥 판막으로 전달 장치를 전진시킴으로써 역행하는 접근법으로 전달될 수 있다.
이식 부위에서 또는 인접하여, 핸들(210)은 버튼을 누르거나(예를 들어, 버튼(280a) 또는 버튼(282)), 스위치를 뒤집거나, 다이얼을 돌리거나, 또는 대안적인 방법을 사용하여 모터(212)를 켜는 것과 같이, 출력 토크 샤프트(240)를(예를 들어, 반시계 방향으로) 회전시키 위해 작동될 수 있고, 그것에 의해 나사(132)가 인공 판막(100)의 프레임(102)을 회전하고 반경방향으로 팽창하게 한다. 예를 들어, 인공 판막을 대동맥 위치로 역행하는 전달하는 동안, 전달 장치는 하행 대동맥, 대동맥궁, 및 상행 대동맥을 통해 자연 대동맥 고리 내에 인공 판막을 위치시키기 위해 전진된다. 입력 토크 샤프트(224)는 바람직하게는 그것이 대동맥궁을 통해 연장되도록 크기가 정해지고 기어박스(230) 및 출력 토크 샤프트(240)가 인공 판막이 원하는 이식 부위에 있을 때 상행 대동맥 내에 위치된다. 이러한 방식으로, 판막 배치 동안 출력 토크 샤프트(240)의 편향 및 얻어진 신장 및 단축을 방지할 수 있다. 이와 같이, 모든 출력 토크 샤프트(240)는 인공 판막의 균일하고 예측 가능한 팽창을 위해 동일한 토크로 동기화된 방식으로 회전될 수 있다.
유리하게, 인공 판막(100)은 여전히 전달 장치(200)에 연결되어있는 동안(앞방향 혈액이 판막을 통해 한 방향으로 흐르는 것을 허용 및 역행하는 혈액이 판막을 통해 흐르는 것을 차단) 완전히 동작 가능하다. 의사는 따라서 전달 장치로부터 방출되기 전에 인공 판막의 동작을 테스트할 수 있다. 필요한 경우, 인공 판막(100)은 모터(212)의 회전을 반대로함으로써(예를 들어, 시계 방향으로의 모터의 회전), 신체 내부에서 다시 접혀질 수 있고, 위치를 변경한 다음, 다시 팽창될 수 있다. 모터(212)의 회전을 반전시키는 것은, 예를 들어, 버튼(280b)를 누름으로써 달성될 수 있다.
만약 의사가 여전히 인공 판막의 위치 및/또는 동작에 만족하지 않으면, 그것은 다시 접혀지고 신체로부터 제거될 수 있다. 액추에이터(130)에 의해 제공되는 또 다른 장점은 인공 판막이 환자의 고리와 가장 잘 맞는 것을 제공하는 여러 팽창된 직경의 최종 팽창된 직경으로 팽창될 수 있다는 것이다. 특정 실시예에서, 액추에이터(130)는 자체 잠금 액추에이터이며, 이는 앵커(134) 및/또는 앵커(136)의 나사산과 맞물리는 나사(132)의 나사산은 액추에이터에 작용하는 미는 힘 또는 당기는 힘에 저항함을 의미하고 따라서 인공 판막이 전달 장치로부터 해제된 후에 프레임(102)의 팽창된 직경을 유지할 수 있다. 일단 프레임(102) 원하는 크기로 반경방향으로 팽창되면, 슬리브(270)가 후퇴될 수 있고 출력 토크 샤프트가 나사(132)로부터 해제될 수 있다. 전달 장치(200)는 이어서 환자로부터 제거될 수 있다.
일반적인 고려사항
개시된 실시예는 심장의 자연 고리(예를 들어, 폐동맥고리, 승모판 고리, 및 삼첨판 고리) 중 임의의 하나에 인공 디바이스를 전달하고 이식하도록 구성될 수 있고, 임의의 다양한 전달 접근법(예를 들어, 역행, 앞방향, 중격경유, 경심실, 경대동맥 등)과 함께 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 개시된 실시예는 또한 신체의 다른 루멘 내에 인공 보철물을 이식하는데 사용될 수 있다. 또한, 인공 판막에 추가하여, 본 명세서에 설명된 전달 조립체 실시예는 스텐트 및/또는 다른 인공 복구 디바이스와 같은 다양한 다른 인공 디바이스를 전달하고 이식하도록 구성될 수 있다.
본 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다. 임의의 예로부터의 기술은 다른 예들 중 임의의 하나 이상에 설명된 기술과 조합될 수 있다. 개시된 기술의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일뿐이고, 개시된 기술의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다.
개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 아래에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 일제히 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 부착된 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수도 있고, 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.
본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 추가적으로, 용어 "커플링된" 및 "연계된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 그리고/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 커플링되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재 시에 커플링된 또는 연계된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "근위"는 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 이격하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 이격하고 이식 부위에 더 근접하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위 운동은 사용자를 향한 디바이스의 운동이고, 반면에 디바이스의 원위 운동은 사용자로부터 이격하는 디바이스의 운동이다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 샤프트를 칭한다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "일체로 형성된" 및 "단일 구성"은 재료의 개별적으로 형성된 부품을 서로 고정하기 위한 임의의 용접부, 체결구, 또는 다른 수단을 포함하지 않는 구성을 칭한다.
본 명세서에 사용될 때, "동시에" 또는 "일제히" 발생하는 동작은 일반적으로 서로 동일 시간에 발생하지만, 예를 들어, 나사산, 기어 등과 같은 기계적 링크 장치의 구성요소들 사이의 간격, 유극 또는 백래시에 기인하여 다른 동작에 대한 하나의 동작의 발생에 있어서 지연이 특정 대조적인 언어의 부재시에, 상기 용어의 범주 내에 명시적으로 있다.
본 개시내용의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일뿐이고, 본 개시내용의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 개시내용의 범주는 이하의 청구범위에 의해 정의된다.

Claims (15)

  1. 인공 판막 전달 장치이며,
    핸들;
    기어박스;
    상기 핸들로부터 원위로 연장되고 상기 기어박스에 동작 가능하게 연결된 원위 단부를 갖는 입력 토크 샤프트;
    상기 기어박스에 동작 가능하게 연결되고 상기 기어박스로부터 원위로 연장된 복수의 출력 토크 샤프트로서, 상기 입력 토크 샤프트의 회전은 상기 기어박스를 거쳐서 상기 출력 토크 샤프트들의 회전을 유발하는, 출력 토크 샤프트; 및
    반경방향으로 팽창 및 압축 가능한 프레임 및 상기 프레임을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된 복수의 액추에이터를 포함하는 인공 판막을 포함하고,
    상기 기어박스는 상기 입력 토크 샤프트에 의해 구동되는 구동기어 및 상기 구동기어에 의해 구동되도록 구성된 복수의 피동기어를 포함하며, 상기 피동기어 각각의 회전은 출력 토크 샤프트의 회전을 유발하고,
    복수의 출력 토크 샤프트 각각은 출력 토크 샤프트로부터 액추에이터로 회전 운동을 전달하도록 액추에이터에 해제 가능하게 커플링되고, 상기 액추에이터의 회전은 상기 프레임의 반경방향 팽창 및 압축을 유발하는, 인공 판막 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 핸들에 배치된 모터를 더 포함하고, 상기 모터는 상기 입력 토크 샤프트의 근위 단부에 동작 가능하게 연결되며, 상기 모터의 작동이 상기 입력 토크 샤프트의 회전을 야기하는, 인공 판막 전달 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 기어박스는,
    상기 입력 토크 샤프트에 동작 가능하게 연결되고 상기 입력 토크 샤프트에 의해 구동되는 구동기어;
    상기 구동기어에 의해 구동되도록 구성된 복수의 피동기어를 포함하며, 각각의 피동기어는 상기 출력 토크 샤프트들 중 어느 하나에 동작 가능하게 연결되고 이를 회전시키는, 인공 판막 전달 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 구동기어는 내부기어를 포함하고 상기 피동기어들은 상기 내부기어 내부에 위치한 피니언기어를 포함하는, 인공 판막 전달 장치.
  5. 제3항에 있어서, 상기 구동기어는 상기 입력 토크 샤프트의 원위 단부에 장착되고 상기 각각의 피동기어는 상기 출력 토크 샤프트들 중 어느 하나에 장착되는, 인공 판막 전달 장치.
  6. 제3항에 있어서, 상기 구동기어는 상기 각각의 피동기어의 톱니와 맞물리는 톱니를 갖는, 인공 판막 전달 장치.
  7. 제3항에 있어서, 상기 기어박스는 상기 구동기어로부터 상기 피동기어들 중 어느 하나에 회전 운동을 전달하도록 구성된 적어도 하나의 유동륜기어를 더 포함하는, 인공 판막 전달 장치.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 복수의 출력 토크 샤프트는 3개의 출력 토크 샤프트를 포함하는, 인공 판막 전달 장치.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 각각의 출력 토크 샤프트는 샤프트의 원위 단부에 인공 심장 판막 상의 액추에이터와 해제 가능한 연결을 형성하도록 구성된 커넥터를 포함하는, 인공 판막 전달 장치.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 입력 토크 샤프트는 상기 전달 장치의 중심 종축과 동일 선 상에 있는 중심 회전축을 형성하고, 상기 각각의 출력 토크 샤프트는 상기 전달 장치의 중심 종축으로부터 오프셋된 회전축을 형성하는, 인공 판막 전달 장치.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 반경방향으로 팽창 및 압축 가능한 프레임 및 상기 프레임을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된 복수의 액추에이터를 포함하는 인공 판막과 결합되어 있으며, 상기 각각의 출력 토크 샤프트는 해당 토크 샤프트로부터 나사로 회전 운동을 전달하기 위해 상기 액추에이터의 나사에 해제 가능하게 커플링되며, 상기 나사의 회전은 프레임의 반경방향 팽창 혹은 압축을 유발하는, 인공 판막 전달 장치.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 입력 토크 샤프트는 적어도 상기 전달 장치의 길이의 절반에 걸쳐 연장하는, 인공 판막 전달 장치.
  13. 인공 판막 전달 조립체이며,
    반경방향으로 팽창 및 압축 가능한 프레임 및 상기 프레임을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된 복수의 액추에이터를 포함하는 인공 판막; 및
    핸들, 상기 핸들로부터 연장되는 입력 토크 샤프트, 상기 입력 토크 샤프트의 원위 단부에 커플링된 기어 기구, 및 상기 기어 기구에 커플링되고 상기 기어 기구로부터 원위로 연장된 복수의 출력 토크 샤프트를 포함하는 전달 장치를 포함하고,
    상기 기어 기구는 상기 입력 토크 샤프트의 회전 운동을 상기 출력 토크 샤프트들로 전달하고;
    상기 기어 기구는 상기 입력 토크 샤프트에 의해 구동되는 구동기어 및 상기 구동기어에 의해 구동되도록 구성된 복수의 피동기어를 포함하며, 상기 피동기어 각각의 회전은 출력 토크 샤프트의 회전을 유발하고;
    상기 각각의 출력 토크 샤프트는 상기 출력 토크 샤프트의 회전이 상기 액추에이터를 상기 인공 판막의 반경방향으로 팽창 또는 압축되게 유발하도록 상기 액추에이터 중 어느 하나에 해제 가능하게 커플링되는, 조립체.
  14. 제13항에 있어서, 상기 입력 토크 샤프트, 기어 기구, 및 상기 출력 토크 샤프트들의 원위 단부는 환자의 맥관구조 내에 삽입되도록 구성되는, 조립체.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 기어 기구는 상기 입력 토크 샤프트의 원위 단부에 동작 가능하게 연결된 구동기어 및 상기 구동기어에 의해 구동되도록 구성된 복수의 피동기어를 포함하고, 상기 각각의 피동기어는 상기 출력 토크 샤프트들 중 어느 하나에 동작 가능하게 연결된, 조립체.
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