KR102463624B1 - 주입 장치 - Google Patents

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KR102463624B1
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injection
control unit
injection device
dermal
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롤프 호프먼
마틴 홀리더
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리플리셀 라이프 사이언시스 인크.
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Abstract

본 발명은 주입하고자 하는 액체 재료를 포함할 수 있는 가동형 카트리지를 함께 봉입하고, 바늘을 포함하는 이동 가능한 주입기를 더 봉입하는, 핸들 및 보호부를 포함하는 주입 장치에 관한 것이며, 바늘은 하우징에 부착되고, 하우징은 카트리지에 부착되고, 장치는 또한 바늘을 후퇴 위치로부터 연장 위치로 이동시키는 전달 메커니즘을 포함하며, 독립적으로 챔버의 부피는, 필요에 따라, 바늘을 통해서 그리고 대상 내로 내용물을 방출하도록 조정될 수 있다. 주입 장치는 진피 주입 시스템을 제공하기 위해서 제어 유닛에 통신적으로 연결될 수 있다.

Description

주입 장치{INJECTION DEVICES}
관련 출원에 대한 상호 참조
본원은, 전체가 본원에서 참조로 포함되는, 2014년 8월 6일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/034,140호 및 2015년 7월 29일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/198,655호의 35 U.S.C. § 119(e) 하의 이익 향유를 주장한다.
본 발명은 일반적으로 주입 장치, 그리고 보다 구체적으로 세포를 포함하는 다양한 물질을 조직 내로 주입, 전달 또는 달리 투여하기에 적합한 장치에 관한 것이다.
인간은, 피부, 점막, 피하, 근막, 근육, 신경 및 관절을 포함하여 많은 상이한 조직 층을 갖는다. 이러한 층의 일부는, 그 자체적으로, 구분된 조직의 다중 충으로 형성된다. 예를 들어, 인간 피부는 몇 개의 상이한 층을 포함한다. 표피는 두께가 약 30 내지 2,000 미크론인 외부 피부 층이다. 약 500 내지 1,500 미크론 두께의 진피가 표피 아래에 위치된다. 약 500 내지 30,000 미크론 두께의 피하가 진피 아래에 위치된다.
물질을 전형적인 주사기의 사용에 의해서 제공되는 것 보다 더 정확하게 대상 내로 주입하는 것이 종종 바람직할 수 있다. 예를 들어, 인간에서, 물질을 단지 하나의 구분된 조직 층 내로 매우 정밀하게 전달하는 것이 바람직할 수 있다. 특정 적용예에서, 세포와 같은 물질을 피부 내의 특정 위치로 특별하게 전달하는 것이 바람직하다.
그에 따라, 세포와 같은 물질이 희망하는 생리적 조직 내로 정밀하게 주입되도록 하고 예를 들어 주변 조직과 같은 다른 곳으로는 주입되지 않도록 하는 수단이 요구되고 있다. 하나의 특별한 예로서, 생물학적 모발 연구 분야에서, 모낭 재생 가능성을 가지는 소위 "진피성 외피 컵(dermal sheath cup)" 세포("DSC")의 정확한 인가를 필요로 한다. 추가적인 주입 적용예와 관련하여 유사한 요구가 존재한다. 예를 들어, 미용 또는 미적 처리 중의 피부 내의 주입은 추가적인 구분된 주입 수단을 필요로 한다. 추가적인 적용예는 근육 조직, 관절, 근막, 지방 조직, 연골, 점막하 조직, 또는 힘줄 내로의 주입에 관한 것이다. 그러한 적용예는 스포츠 또는 운동 중에 발생되는 부상 이후에 종종 필수적이다.
물질을 단순하고 신뢰 가능한 방식으로 외부로부터 조직 및 구분된 조직의 층으로 투여할 필요가 있다. 물질(예를 들어, 액체, 생물학적 제제(biologic), 또는 세포 현탁액(cell suspension))을 근육 조직 층 또는 힘줄뿐만 아니라 진피, 표피 또는 피하 내로 인가하는 것은 의사에 의한 숙련된 취급을 필요로 한다. 또한, 그러한 물질의 인가는 구분된 요건들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 세포와 관련하여, 해당 세포의 생리적인 조직 층과 유사한 각각의 조직 층에 가능한 한 가까운 제 위치(in situ)로 세포를 전달할 필요가 있다. 두 번째로, 또한 매우 주의 깊은 방식으로 세포를 인가할 필요가 있다. 줄기 세포 또는 막 준비된(freshly prepared) 1차 세포와 같은 일부 세포 유형은 인가 중에 발생되는 압력에 민감하다. 그러한 압력은, 예를 들어, 세포의 큰 압축을 초래하는 좁은 캐뉼라를 통해서 세포가 전달될 때 발생된다. 세포에 작용하는 그러한 압축 및 결과적인 전단 응력은 유해하다. 이러한 것의 결과로서, 세포가 심각하게 손상될 수 있고 심지어는 세포의 생존력이 상실될 수도 있다.
구분된 크기 및 길이의 바늘을 가지는 표준형 주사기로 세포를 대상의 두피로 인가할 수 있다. 그러나, 이는, 주입 장소가 변화될 때마다 바늘을 이동시켜야 하기 때문에, 일정한 방식으로 세포를 인가할 수 없다는 단점을 갖는다. 따라서, 주입 바늘과 두피 표면 사이의 각도가 일정하지 않다. 또한, 손으로만 안내되는 주입 바늘을 가지는 표준형 주사기로 주입이 실시되는 경우에 주입이 얼마나 깊은가에 대한 측정 또는 제어가 이루어지지 않기 때문에, 주입 깊이가 상이한 주입들 중에 매우 다양할 수 있다.
WO 02/083216 A1은 물질의 진피내 주입을 위한 장치 및 방법을 설명한다. 그러한 장치는 진피내 전달을 허용하는 규정된 침투 깊이의 주입을 가능하게 하고, 바늘은 피부의 평면에 수직으로 주입된다.
WO 94/23777 A1은 피하 주입 및 선택적인 진공의 인가를 허용하는 진피내 주입 장치를 설명한다.
그러나, 종래 기술의 어떠한 장치도, 압력 또는 전단-응력을 인가하지 않는 세포와 같은 액체 물질의 전달을 달성하지 못한다. 또한, 종래 기술의 어떠한 장치도, 최적의 생리적 장소에서의 인가가 이루어지도록 보장하는 신뢰 가능한 방식으로, 세포와 같은 액체 물질의 인가를 달성하지 못한다.
예를 들어 대상의 두피로 세포를 인가하는 것은 앞서서 개략적으로 설명한 바와 같은 구분된 다른 요건들을 필요로 한다. 또한, 세포를 단일 층 또는 영역 내에 그리고 분산된 방식으로 인가할 필요가 있다. 따라서, 세포는 집중된 형태(punctual form)가 아니라 바람직하게 보다 분산된 방식으로 주입되는 것이 바람직하다.
전술한 바와 같은 문제를 극복하고, 주의 깊은 방식으로, 그리고 신뢰 가능하고 재현 가능한 방식으로 희망하는 생리적 장소에서, 물질, 특히 세포와 같은 생물학적 물질의 전달을 허용하는 장치가 요구되고 있다. 이러한 근본적인 기술적 문제는 본원에서 설명되는 바와 같은 주입 장치로 해결되고, 그러한 장치는 투여하고자 하는 액체 물질 및 세포 현탁액을 주의 깊고 평온한 방식으로 조직으로 제공하며, 그러한 전달은 희망하는 생리적 조직 층을 목표로 한다.
배경 기술 항목에서 설명된 모든 청구 대상이 반드시 종래 기술인 것은 아니고, 단지 배경 기술 항목에서의 그 언급의 결과로서 종래 기술로 간주되지 않아야 한다. 이러한 노선에 따라서, 종래 기술인 것으로 명백하게 기술되지 않는 한, 배경 기술 항목에서 설명된 또는 그러한 청구 대상과 연관된 문제의 어떠한 인지도 종래 기술로서 취급되지 않아야 한다. 그 대신에, 배경 기술 항목의 임의의 청구 대상에 관한 논의는, 자체적으로 그리고 스스로 또한 발명적일 수 있는, 특별한 문제에 대한 발명자의 접근 방식의 일부로서 취급되어야 한다.
간단히 말해서, 본 발명은 물질을 특정 조직으로 균일하고 재현 가능한 방식으로 전달하기 위한 진피 주입기 시스템, 주입 장치, 및 그 용도에 관한 것이다.
예를 들어, 본 개시 내용은 진피 주입기 시스템을 제공하고, 그러한 진피 주입기 시스템은:
a. 주입 장치로서, 적어도 하나의 바늘과 기계적으로 연통하도록 배열된 주입기, 적어도 하나의 바늘을 통해서 적어도 하나의 주입 가능 재료를 유지하도록 배열된 카트리지, 적어도 하나의 바늘을 전진 및 후퇴시키도록 배열된 전기기계적 구동 장치, 및 통신 인터페이스를 포함하는, 주입 장치; 및
b. 제어 유닛으로서, 그러한 제어 유닛은 통신 인터페이스를 통해서 주입 장치로 통신적으로 연결될 수 있고, 제어 유닛은 프로세서, 프로세서-실행 가능 명령어를 저장하도록 배열된 메모리, 및 제1 센서가 적어도 하나의 바늘의 위치와 연관된 정보를 전달하도록 배열되고, 제2 센서가 카트리지와 연관된 정보를 전달하도록 배열되는, 복수의 센서를 포함하는, 제어 유닛을 포함한다.
선택적으로, 주입 장치에 4, 9, 16 또는 25개와 같은 복수의 바늘이 피팅될 수 있다. 또한 선택적으로, 주입 장치는, 주입을 수용할 조직에 인접한 조직에 접촉하게 될 그리고 그러한 접촉되고 인접되는 조직을 냉각시켜 주입이 환자에게 덜 고통스럽게 하는, 냉각 특징부를 포함할 수 있다. 바람직하게, 주입 장치는, 본원에서 각각 구체적으로 설명되는 바와 같은, 복수의 바늘 및 냉각 특징부 모두를 포함한다. 예를 들어, 일 실시예에서, 진피 주입기 시스템의 적어도 하나의 바늘이 바늘 어레이를 포함한다. 다른 실시예에서, 카트리지는 디지털 저작권 관리(Digital Rights Management)의 형태, 예를 들어 식별 가능한 태그 또는 표식을 포함한다. 예에는, RFID 태그(그리고 HP Memory Spot and RuBee (IEEE 1902.1)와 같은 대안적인 것), 잉크 표식, QR 코드 및 바코드가 포함된다. 디지털 저작권 관리(예를 들어, 식별 가능한 태그 또는 표식)가 카트리지 내의 재료에 관한 정보를 저장하도록 배열될 수 있고, 그러한 정보는, 예를 들어, 전달하고자 하는 조성물, 제조자, 제조 일자, 제품 번호 및/또는 일련 번호를 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 진피 주입기 시스템은 주입 장치에 결합될 수 있는 냉각 선단부를 더 포함하고, 그러한 냉각 선단부는 온도 정보를 제어 유닛으로 제공하도록 선택적으로 배열되고 및/또는 냉각 선단부가 펠티에 요소(Peltier element)를 선택적으로 포함한다. 또 다른 실시예에서, 제어 유닛은, 바늘 깊이 및/또는 재료 부피를 지시하는 사용자 입력과 같은, 사용자 입력을 수신하도록 배열된다. 사용자 입력은 또한 바늘 주입 속력 및/또는 바늘 회수 속력을 특정할 수 있다.
또한, 본 개시 내용은 주입 장치를 제공한다. 일 양태에서, 주입 장치는 핸들 및 보호부를 포함하고, 그러한 핸들 및 보호부는 주입하고자 하는 액체 재료를 포함할 수 있는 가동형 카트리지를 함께 봉입한다. 핸들 및 보호부는 또한, 바늘을 포함하는 가동형 주입기를 봉입하고, 그러한 바늘은 하우징에 부착되고, 하우징은 카트리지에 부착된다. 장치는 또한 모터를 포함하는 전달 메커니즘을 포함할 수 있고, 그에 의해서 바늘은 후퇴(보호되는, 노출되지 않은) 위치로부터 물질을 대상 내로 주입하기 위해서 이용될 수 있는 연장 위치까지 이동된다. 바늘의 이동과 독립적으로, 바늘을 통해서 그리고 필요에 따라 대상 내로 내용물을 방출하기 위한 챔버의 부피를 조정할 수 있다.
일 실시예에서, 본 개시 내용은 실시예 1)에서 기술된 바와 같은 주입 장치(10)뿐만 아니라 실시예 2) 내지 8)에서 기술된 바와 같은 그 선택적인 특징부를 제공한다.
1) 장치의 유지 또는 파지를 도울 수 있는 근위 단부 및 대상의 신체 내로 액체 물질을 도입하기 위한 원위 단부를 가지는 주입 장치(10)는:
a) 적어도 하나의 바늘(24) 및 적어도 하나의 바늘을 위한 하우징(26)을 포함하는 주입기(14);
b) 액체 물질을 유지하기 위한 적어도 하나의 챔버(20), 및 챔버의 부피를 변화시키기 위해서 챔버 내에서 이동되는 플런저(48)를 포함하는 카트리지(16); 및
c) 플런저 및 바늘을 장치(10)의 원위 단부를 향해서 독립적으로 이동시키기 위한 전달 메커니즘(40)으로서, 장치의 근위 단부에 대해서 이동될 수 있는 원위 구동부(42), 장치의 근위 단부에 대해서 정적인 근위 구동부(44), 및 근위 및 원위 구동부 그리고 플런저를 결합시키는 나사산형 막대(46)를 포함하는, 전달 메커니즘을 포함한다.
2) 실시예 1의 장치(10)는 장치의 원위 단부에서 보호부(12)를 더 포함하고, 보호부(12)는 바늘이 통과하여 연장될 수 있는 개구부를 갖는다.
3) 실시예 1의 장치(10)에서, 카트리지의 원위 단부가 하우징의 근위 단부 내부에 피팅된다.
4) 실시예 1의 장치(10)에서, 바늘이 후퇴 위치에 있을 때, 원위 구동부(42) 및 근위 구동부(44)가 서로 인접한다.
5) 실시예 1의 장치(10)에서, 바늘이 연장 위치에 있을 때, 원위 구동부(42) 및 근위 구동부(44)가 서로로부터 분리된다.
6) 실시예 1 내지 5 중 임의의 실시예의 장치(10)가 하나 초과의 바늘(24)을 갖는다. 특정 실시예에서, 장치(10)는 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 또는 25개 초과의 바늘(24)을 갖는다. 추가적인 실시예에서, 바늘은 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 또는 27의 게이지(gauge)를 가질 수 있다.
7) 실시예 1 내지 5 중 임의의 실시예의 장치(10)에서, 모든 바늘(24)이 대상의 신체 내로 동시적으로 침투하도록 구성된다.
8) 실시예 1 내지 7 중 임의의 실시예의 장치(10)에서, 주입 바늘(24)의 주입 깊이가 바람직하게 0.5 mm 내지 5 cm, 바람직하게 0.5 mm 내지 4 cm, 바람직하게 0.5 mm 내지 3 cm, 바람직하게 0.5 mm 내지 2 cm, 바람직하게 0.5 mm 내지 1 cm, 바람직하게 0.5 mm 내지 5.5 mm, 바람직하게 1.5 mm 내지 4.0 mm, 더 바람직하게 2.0 mm 내지 3.5 mm의 범위에 있고, 가장 바람직하게는 3.4 mm이다.
또 다른 예로서, 본 개시 내용은 방법을 실시하기 위한 컴퓨팅 시스템을 저장된 콘텐츠가 구성하는 비-일시적 컴퓨터-판독 가능 저장 매체를 제공하며, 그러한 방법은:
a. 비-일시적 컴퓨터-판독 가능 저장 매체 내에 저장된 명령어를 실행하도록 배열된 프로세서를 가지는 제어 유닛에 주입 장치를 통신적으로 결합시키는 단계;
b. 주입 중에 주입 장치의 바늘의 깊이에 대해서 지시된 제1 사용자 입력을 제어 유닛에서 수신하는 단계;
c. 주입 중에 바늘을 통해서 전달되는 재료의 부피에 대해서 지시된 제2 사용자 입력을 제어 유닛에서 수신하는 단계;
d. 주입 중에 바늘의 속력에 대해서 지시된 제3 사용자 입력을 제어 유닛에서 수신하는 단계; 및
e. 주입이 실시되었다는 표시를 제어 유닛에서 수신하는 단계를 포함한다.
선택적으로, 방법은 또한 주입 중에 주입 장치에 결합된 냉각 선단부와 연관된 온도 정보를 수신하는 단계를 포함한다. 또한 선택적으로, 방법은 주입의 상태와 연관된 적어도 하나의 가청 출력 또는 적어도 하나의 시각적 출력을 제공하는 단계를 포함한다. 또한, 방법은 임상의에 의한 주입의 실시를 지시하는 적어도 하나의 가청 출력 또는 적어도 하나의 시각적 출력을 제공하는 단계를 선택적으로 포함할 수 있다. 또한, 방법은, 얼마나 많은 주입이 실시되었는지를 나타내는 데이터를 제어 유닛 내에 축적하는 단계를 또한 선택적으로 포함할 수 있다. 그리고 또한, 방법은 주입 중에 환자에게 전달되는 재료를 식별하는 정보를 제어 유닛에서 수신하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이러한 선택사항 중 임의의 하나 이상이 조합되어, 본원에서 기술된 바와 같은 방법을 실시하기 위한 컴퓨팅 시스템을 구성하는 콘텐츠가 저장된 비-일시적 컴퓨터-판독 가능 저장 매체를 특성화할 수 있다.
다른 예에서, 본 개시 내용은 본원에서 개시된 바와 같은 진피 주입기와 같은 다중 바늘을 포함하는 다양한 주입기의 이용 방법을 제공한다. 그에 따라, 일 실시예에서, 본 개시 내용은 세포를 조직 내로 전달하는 방법을 제공하고, 그러한 방법은 본원에서 설명된 바와 같이 세포를 진피 주입기 내로 배치하는 단계 및 이어서 세포를 장치로부터 조직 내로 주입하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에서, 본 개시 내용은 히알루론산 또는 다른 필러를 조직 내로 전달하는 방법을 제공하고, 그러한 방법은 본원에서 설명된 바와 같이 히알루론산 또는 다른 필러를 진피 주입기 내로 배치하는 단계 및 이어서 히알루론산 또는 다른 필러를 조직 내로 주입하는 단계를 포함한다. 또 다른 실시예에서, 본 개시 내용은 환자의 조직 내로 재료를 주입하는 단계를 포함하는 진피 처리 방법을 제공하고, 그러한 주입 단계는 본원에서 설명된 바와 같은 진피 주입기로 실시된다.
예를 들어, 일 실시예에서, 본 개시 내용은 방법을 제공하고, 그 방법은:
a) 표면적 및 제1 평균 온도를 가지는, 환자의 피부의 제1 외부 표면을 선택하는 단계;
b) 제1 표면을 제2 평균 온도까지 냉각시키는 단계;
c) 복수의 바늘을 제1 표면으로 침투시키는 단계로서, 복수의 바늘이 제1 표면으로부터 균일한 거리 만큼 환자 내로 연장되는, 침투시키는 단계; 및
d) 또한 재료를 바늘의 외부로 그리고 환자 내로 배출하는 동안, 복수의 바늘을 환자로부터 회수하는 단계를 포함한다.
본 개시 내용의 장치 및 방법의 하나 이상의 실시예에 관한 구체적인 내용이 이하의 설명에서 기술된다. 하나의 예시적인 실시예와 관련하여 도시되거나 설명된 특징이 다른 실시예의 특징과 조합될 수 있다. 그에 따라, 본원에서 설명된 여러 실시예들이 조합되어 추가적인 실시예를 제공할 수 있다. 본원에서 확인된 바와 같은 여러 특허, 출원, 공개의 개념을 이용하여 또한 추가적인 실시예를 제공하기 위해서 필요한 경우에, 실시예의 양태가 변경될 수 있다. 다른 특징, 목적, 및 장점이 설명, 도면, 및 청구항으로부터 명확해질 것이다.
본 발명의 설명을 목적으로, 본 발명이 예시적인 형태로 제시되어 있으나, 본 발명이 도면 또는 예에서 제시된 정확한 형태로 제한되지 않는다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
본 개시 내용의 특징, 그 성질 및 다양한 장점이 여러 실시예에 관한 첨부 도면 및 이하의 구체적인 설명으로부터 명확해질 것이다.
도 1은, 선택적인 보호부 및 단일 바늘을 가지는 주입기를 포함하여, 장치의 여러 부분을 예시하기 위한 분해도로 장치가 도시된, 주입 장치의 바람직한 실시예의 사시도를 도시한다.
도 2는, 주입 바늘이 그 연장 위치에 있는, 주입 장치의 바람직한 실시예의 사시도를 도시한다.
도 3은, 도 1의 사시도와 유사한, 내부가 투명하게 도시된 길이방향 단면 내의 주입 장치의 바람직한 실시예의 분해 횡단면도를 도시한다.
도 4는, 바늘이 후퇴 위치에 있고 주입하고자 하는 재료가 챔버에 만충된(full), 주입 장치의 바람직한 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 5는, 바늘이 연장 위치에 있고 주입하고자 하는 재료가 챔버에 만충된, 주입 장치의 바람직한 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 6은, 바늘이 연장 위치에 있고 주입 재료가 챔버에서 비워진, 주입 장치의 바람직한 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 7은, 바늘이 후퇴 위치에 있고 주입 재료가 챔버에서 비워진, 주입 장치의 바람직한 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 8은, 선택적인 보호부 및 3개의 바늘을 가지는 주입기를 포함하여, 장치의 여러 부분을 예시하기 위한 분해도로 장치가 도시된, 주입 장치의 바람직한 실시예의 사시도를 도시한다.
도 9는, 선택적인 보호부 및 9개의 바늘을 가지는 주입기를 포함하여, 장치의 여러 부분을 예시하기 위한 분해도로 장치가 도시된, 주입 장치의 바람직한 실시예의 사시도를 도시한다.
도 10은, 주입 장치, 그리고 터치 화면을 구비한 도킹 스테이션(docking station)을 가지는 본 개시 내용의 진피 주입기의 실시예의 사시도를 도시한다.
도 11은, 선택적으로 제거 가능한 냉각 유닛을 포함하는, 본 개시 내용의 주입 장치의 실시예의 사시도를 도시한다.
도 12는, 임상의에 의해서 주입 개시 준비 상태에서 유지되는, 본 개시 내용의 주입 장치의 실시예의 사시도를 도시한다.
도 13은, 주입하고자 하는 재료의 예비-적재형(pre-loaded) 카트리지(또한 도시됨)를 수용하도록 준비된 개방 플랩을 가지는, 본 개시 내용의 주입 장치의 실시예의 사시도를 도시한다.
도 14는 제어 유닛의 예시적인 디스플레이를 도시한다.
도 15는 진피 주입기의 실시예에 의해서 이용되는 비-제한적인 프로세스를 도시하는 데이터 흐름도이다.
도면 전반에 걸쳐서, 상응하는 참조 번호가 상응하는 부분을 나타낸다. 본 발명의 주입 장치(10)는 원위 단부(바늘이 위치되는 곳) 및 근위 단부(핸들의 단부가 위치되는 것)를 갖는다. 주입 장치의 경우에, 원위 단부가 참조 부호 '10d'에 의해서 표시될 것이고, 근위 단부가 '10p'에 의해서 표시될 것이다. 이러한 동일한 규칙, 즉 요소 번호에 이어지는 원위에 대한 "d" 및 근위에 대한 "p"가 본원에서 확인되는 임의 요소에 대해서 사용될 수 있다.
본 발명은 본 발명의 바람직한 실시예에 관한 이하의 구체적인 설명을 참조함으로써 보다 용이하게 이해될 수 있을 것이다. 본원에서 사용된 용어는 단지 구체적인 실시예를 설명하기 위한 것을 목적으로 하고 제한적으로 의도된 것이 아님을 이해할 수 있을 것이다. 본원에서 구체적으로 규정되지 않는 한, 본원에서 사용된 용어는 관련 기술에서 공지된 바와 같은 통상적인 의미를 갖는다는 것을 또한 이해할 수 있을 것이다. 본 출원서에서 사용된 임의의 표제는 단지 독자의 검토 편의를 위해서 이용된 것이고, 어떠한 방식으로도 본 발명 또는 청구항을 제한하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
본 개시 내용은 진피 주입기를 함께 제공하는, 제어기 유닛에 유선 또는 무선으로 결합된 주입 장치를 제공한다. 또한 핸드-피스로서 종종 지칭되는 주입 장치는 피주입 재료를 유지하고, 재료가 대상 내로 주입될 때 재료가 통과하는 하나 이상의 바늘을 또한 포함한다.
일 실시예에서, 본 개시 내용은, 물질의 하나의 예로서의 세포를 대상의 구체적인 위치, 예를 들어 진피 조직 층 내로 정밀하게 그리고 표적화하여 전달할 수 있게 하는 주입 장치를 제공한다. 그러나, 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 주입 장치는, 장치의 하나의 유용한 적용예인, 단지 진피 조직으로 재료를 전달하는 것으로 제한되지 않으며, 그에 따라 주입 장치 및 제어기 유닛을 포함하는 장치가 본원에서 진피 주입기로서 지칭될 수 있다. 본 개시 내용의 진피 주입기는 특정 조직 내로 재료를 주입하기 위한, 예를 들어 진피내(진피의), 피하 (지방) 또는 근육내 주입을 위한 개선된 수준의 제어 및 정밀도를 제공한다. 주입기가 환자에게 치료 세포를 도입하는데 사용될 수 있지만, 그러한 주입기는 또한, 세포 제품, 필러, 히알루론산, 지방 및 콜라겐 주입을 포함하여, 재료의 특정 부피를 특정 깊이에서 주입하는 것을 필요로 하는 피부 과학적 시술에서의 광범위한 적용예를 포함하는, 비-세포 재료의 투여를 위해서도 이용될 수 있다.
일 실시예에서, 진피 주입기는: (a) 조작자가 희망 조작 매개변수를 입력할 수 있게 하는 선택적으로 통합된 또는 별개의 그리고 구분된 터치-화면 제어기를 가지는 디지털 제어 장치; (b) 선택적으로 제어 화면은 디지털 터치-화면 및 연관된 프로그래밍을 이용하여 주입 깊이 및 전달하고자 하는 재료 부피 모두를 선택할 수 있는 능력을 조작자에게 허용하는 것, (c) 멸균화를 돕기 위해서 주입 장치로부터 제거될 수 있는, 냉각을 위한 펠티에 요소, (d) 하나의 바늘 헤드를 다른 바늘 헤드, 즉 상호 교환 가능한 바늘 헤드와 교환하기 위한 선택사항(option), (e) 실시하고자 하는 시술을 위한 적절한 바늘 헤드를 선택할 수 있는 복수의 바늘 헤드로서, 상이한 바늘 헤드들이 상이한 바늘 구성들 및/또는 상이한 수의 바늘들 및/또는 상이한 크기의 바늘들을 가질 것이고 및/또는 상이한 표면적을 덮을 것 등인, 복수의 바늘 헤드, (f) 미리-충진된 일회용 카트리지, 및 (g) 주입을 수용하기 위한 환자의 영역을 비추는 고-파워 조명 중, 하나 이상을 포함한다. 장치의 이러한 그리고 다른 특징부가 본원에서 더 구체적으로 설명된다.
본 개시 내용의 진피 주입기는 단일 바늘 주사기에 비해서 많은 이점을 제공한다. 예를 들어, 헤드 교환에 의해서, 상이한 점도, 전단 응답, 등을 가지는 다양한 주입 가능 물질이 전달될 수 있다. 적절한 헤드로, 장치는 미세 주름의 처리를 위한 넓고, 얕은 주입을 할 수 있다. 장치는 단일 바늘 주사기에 비해서 정밀도 및 인가 용이성을 증가시킬뿐만 아니라, 개선된 제어 및 전달을 제공한다. 장치는 용이한 사용을 위한 편안한 파지부를 포함한다. 바늘의 어레이를 가지는 바늘 헤드는 단위 인가 당 증가된 표면적 범위(increased surface area coverage per application)를 제공한다. 선택적인 실시예에서, 헤드 내의 모든 바늘은 2 cm2, 또는 1.5 cm2, 또는 1 cm2, 또는 0.8 cm2의 최대 면적에 걸쳐 분산된다. 일 실시예에서, 바늘의 어레이에 의한 최대 침투 면적은 1 cm2 이다. 단일 바늘 주입에 의해서 얻어지는 범위에 대비한, 이러한 증가된 범위는 보다 신속한 시술 시간을 가능하게 한다. 주입 장치의 일부로서의, 펠티에 요소와 같은, 피부 냉각 특징부의 존재는, 주입과 연관된 고통을 제거하기 위한 국소 마취제의 이용 필요성을 감소시키거나 배제할 수도 있다. 제어된 주입은, 주입, 특히 임상의에 의해서 최적으로 실시되지 않은 주입에 수반할 수 있는 고통 및 멍 발생의 양을 감소시킬 것이다. 전체적으로, 본 개시 내용의 장치는 처리들 사이에서 보다 재현 가능한 주입 및 개선된 결과의 항상성을 제공한다.
본 개시 내용의 주입 장치는, 깊이, 부피, 유량 및 전단 응력을 제어하면서, 피부의 특정 층 내로 물질을 전달할 수 있다. 이러한 제어 가능한 특징부는, 중요하게, 3 차원적인(주입의 깊이 및 주입의 면적) 주입 가능 재료의 투입(deposition)을 허용한다. 현재 이용 가능한 장치에 비해서 물질 전달의 조건을 개선하는 것에 의해서, 본 개시 내용의 장치는 대상의 처리에서의 성공 가능성을 개선한다. 또한, 장치는, 주입을 수용하는 지역 내의 피부의 일시적인 냉동 또는 냉각을 위한 메커니즘을 포함할 수 있고, 이는 마취제의 필요성을 제거하고 시술 시간을 감소시킨다. 그에 따라, 본 개시 내용의 장치는, 바늘 깊이 및 각도가 제어되지 않고, 항상은 아닐지라도, 종종 마취제의 이용을 수반하는 현재의 주사기-유형의 장치 보다 상당한 개선을 제공한다.
본 발명의 주입 장치의 실시예가 도 1에서 분해 사시도로 도시되어 있다. 그에 따라, 도 1에서, 장치(10)는 원위 단부(10d) 및 근위 단부(10p)를 갖는다. 장치(10)는 4개의 구성요소를 포함하는 것으로 도시되어 있고, 그러한 구성요소는, 장치의 원위 단부(10d)로부터 장치의 근위 단부(10p)를 향해서 나열할 때: 원위 단부(12d) 및 근위 단부(12p)를 가지는 보호부(12); 원위 단부(14d) 및 근위 단부(14p)를 가지는 주입기(14); 원위 단부(16d) 및 근위 단부(16p)를 가지는 카트리지(16); 및 원위 단부(18d) 및 근위 단부(18p)를 가지는 핸들(18)이다. 실제 동작에서, 보호부(12)의 근위 단부(12p) 및 핸들(18)의 원위 단부(18d)가 함께 피팅되고, 그에 따라 주입기(14) 및 카트리지(16)가 조합된 보호부/핸들 구축물 내부에 피팅된다. 핸들이 또한, 선택적으로 보호부를 가지는, 핸들, 카트리지 및 주입기의 조합과 같은, 핸드-피스로서 지칭될 수 있다.
전술한 바와 같이, 본 발명은, 액체, 예를 들어 세포의 현탁액의 정밀하고 표적화된 전달을 허용하는 주입 장치의 제공과 관련된다. 본 장치에서, 그러한 액체가 카트리지(16) 내에서 유지되고 그로부터 전달된다. 보다 구체적으로, 액체는 카트리지(16)의 근위 단부(16p)에 위치되는 챔버(20) 내에서 유지되고, 카트리지(16)의 원위 단부(16d)에서 개구부(22)를 통해서 전달된다.
액체가 카트리지(16)의 개구부(22)를 떠날 때, 액체는 주입기(14) 내로, 그리고 보다 구체적으로 주입기(14)의 근위 단부(14p) 내로 전달된다. 주입기(14)는 주입기(14)의 원위 단부(14d)에 위치되는 바늘(24) 및 주입기(14)의 근위 단부(14p)에 위치되는 하우징(26)을 포함한다. 바늘(24)은 바람직하게 하우징(26)에 영구적으로 부착되고, 예를 들어 하우징 상으로 또는 그 내부로 장착된다. 하우징(26)은 몇 가지 기능을 한다. 예를 들어, 하우징은 바늘을 장치 내에서 적절한 정렬로 유지한다. 하우징(26)의 근위 단부(26p)는, 카트리지의 원위 단부가 내부로 확실하게 피팅되는 함몰부를 제공한다. 카트리지(16)의 원위 단부(16d)를 하우징(26)과 유체 연통되게 고정적으로 안착시키기 위한 여러 가지 메커니즘이 이용될 수 있다. 예를 들어, 카트리지(16)의 원위 단부(16d)가 헤드(28) 및 목부(neck)(30)를 포함할 수 있고, 목부는 헤드 보다 짧은 횡단면 거리를 갖고, 헤드는 선택적으로 챔버(20) 보다 짧은 횡단면 거리를 갖는다. 하우징(26)의 내부는 카트리지의 헤드(28) 및 목부(30) 구성에 대한 상보적인 형상을 가질 수 있고, 예를 들어 하우징(26)의 내부가 탄성중합체 가스켓(도 1에 미도시)을 가질 수 있고, 그러한 가스켓의 횡단면이 팽창되어 헤드(28)가 가스켓을 통과하게 할 수 있으나, 헤드가 가스켓을 통과한 후에, 가스켓은, 카트리지의 목부(30) 주위로 안락하게(snugly) 피팅되는 그 휴지 크기(resting size)로 수축된다. 대안적인 안착 배열은, 카트리지(16)의 원위 단부가, 하우징(26)의 내부에 위치되는 상응하는 나사산으로 나사체결되는 나사산을 포함하는 것이다. 또 다른 선택사항으로서, 루어 록 메커니즘(Luer lock mechanism)을 이용하여 원위 단부(16d)를 하우징(26) 내에서 유지할 수 있다.
주입기 하우징(26)의 내부(미도시)는 카트리지(16)의 원위 단부(16d)를 수용하기에 적합한 한편, 하우징(26)의 외부, 및 특히 주입기(14)의 근위 단부(14p)는 보호부(12)의 근위 단부(12p) 내에 피팅되거나 고정적으로 안착되기에 적합하다. 주입기 하우징을 보호부 내에서 유지하기 위한 하나의 메커니즘이 도 2에 더 구체적으로 도시되어 있고, 그에 따라 그러한 메커니즘에 관한 논의는 도 2를 설명할 때까지 연기될 것이다.
보호부(12)는 바늘(24)이 환경과 원치 않게 접촉하지 않게 효과적으로 보호한다. 본 개시 내용은, 바늘을 노출시키기 위해서 그리고 그에 의해서 바늘이 대상 내로 주입될 수 있게 하기 위해서, 바늘(24)이 보호부(12)의 원위 단부(12d)를 통해서 연장될 수 있는 것을 제공한다. 후술되는 바와 같이, 보호부(12)는 또한 챔버로부터 액체의 주입을 수용하는 대상에 마주하는 적절한 배향으로 주입 장치를 유지하는 것을 도울 수 있다. 또한 후술되는 바와 같이, 보호부가 피부와 접촉할 때 접촉된 피부가 냉각되도록, 보호부(12)가 냉각 유닛을 포함할 수 있다. 도 1에 의해서 표시된 바와 같이, 보호부(12)가 핸들(18) 내로 교합될 때, 바늘(24)이 완전히 덮이고 케이스화된다. 그러나, 본 발명의 다른 실시예에서 도시되는 바와 같이, 사용자가 우발적으로 바늘(들)과 접촉하는 것에 대한 보호를 제공하기 위해서 보호부(12)가 바늘 헤드를 완전히 케이스화할 필요는 없다.
핸들(18)은 보호부(12)의 근위 단부(12p)에 고정적으로 그러나 가역적으로 결합될 수 있는 원위 단부(18d)를 포함한다. 이러한 기능을 달성하기 위해서, 보호부(12)는, 핸들(18)의 원위 단부(18d)의 내부 벽(미도시) 상에 위치된 함몰부(미도시)에 대해서 형상 및 디자인이 상보적인 다양한 캐치(catch)(32)와 함께 도시되어 있다. 대안적으로, 보호부(12)의 근위 단부(12p)가, 핸들(18)의 원위 단부(18d)의 내부 상에 위치된 상보적인 크기 및 형상을 가지는 홈 내로 나사체결될 수 있는 나사산을 가질 수 있다. 보호부(12)의 근위 단부(12p)가 핸들(18)의 원위 단부(18d) 내에 피팅되는 것을 도 1에 도시된 디자인이 고려하고 있지만, 다른 배열을 이용하여 보호부를 핸들(18)과 확실히 연결되게 유지할 수 있다. 예를 들어, 핸들(18)의 원위 단부(18d)의 외부 표면이, 보호부(12)의 근위 단부(12p) 내부에 피팅되는 캐치를 가질 수 있다. 다른 선택사항으로서, 보호부(12)가 핸들(18)의 측면에 연결될 수 있고 이어서 보호부(12)가 적어도 부분적으로 바늘(24)을 봉입할 때까지 원위 방향으로 연장될 수 있다. 일 실시예에서, 보호부가 핸들로부터 제거될 수 있으나, 마찰력에 의해서 핸들에 부착될 수 있다. 일 실시예에서, 보호부가 핸들에 부착되지 않는 한, 주입 장치는 어떠한 재료도 대상 내로 주입하지 않을 것이다.
도 2는 사용 준비가 되었을 때의 본 발명의 주입 장치의 사시도이다. 도 2에서, 장치(10)는 보호부(12) 및 핸들(18)을 가지는 것으로 도시되어 있고, 핸들(18) 및 보호부(12)는 함께 고정된다. 보호부(12)를 핸들(18)로부터 분리하기 위해서, 걸쇠(latch)가 조작될 수 있고, 이는 보호부(12)가 핸들(18)로부터 해제되게 할 수 있다. 보호부(12)의 원위 단부(12d)로부터 연장되는 바늘(24)을 확인할 수 있을 것이다. 그러나, 바늘 이외에, 주입기(14)의 다른 부분은 보이지 않는다. 유사하게, 카트리지(16)가 장치(10)의 내부에 체류하고, 도 2에서는 확인될 수 없다. 도 2에 도시된 바와 같은 보호부(12)의 원위 단부(12d)가 편평한 표면으로 성형되었고, 이러한 편평한 표면은, 주입을 수용하게 될 대상의 피부 상에 놓일 수 있다. 보호부의 치수는, 바늘의 크기 및 위치와 조합되어, 대상의 피부 내로 바늘의 미리-결정된 침투 깊이를 제공한다. 다시 말해서, 보호부(12)의 원위 단부(12d)가 주입을 수용할 대상의 피부 상에 위치될 때, 주입의 깊이가 제어되는데, 이는 바늘이 보호부의 원위 표면으로부터 미리-결정된 거리로만 연장될 것이기 때문이다. 본 발명의 장치는 도 2에 도시된 것에 대한 대안적인 구성을 가지며, 즉 여기에서 바늘은 전체적으로 보호부 내의 후퇴 상태에 있다.
도 3은 도 1의 사시도에 상응하는 분해 횡단면도를 제공한다. 도 3에서, 보호부(12)는 3개의 연결 챔버를 가지는 것으로 도시되어 있다: 원위 챔버(34)는 인접한 중간 챔버(36) 보다 짧은 횡단면 거리를 가지며, 중간 챔버는 다시 인접한 근위 챔버(38) 보다 짧은 횡단면 거리를 갖는다. 이러한 3개의 챔버는 주입기(14)의 하우징(26)에 대해서 형상 및 크기가 상보적이다. 이러한 상보적인 형상 및 크기로 인해서, 하우징(26)은 보호부 챔버(34, 36 및 38) 내에 피팅되고 그 내부의 제위치에 고정된다. 보호부의 근위 단부로부터 원위 단부까지 도시된 바와 같은 챔버의 감소되는 횡단면 거리는 원위 방향을 따른 주입기(14)의 임의의 추가적인 이동에 대한 차단을 효과적으로 제공한다.
도 3은 또한, 바늘(24)이 하우징(26) 내로 연장되는 근위 단부(24p)를 갖는다는 것을 보여준다. 카트리지(16)가 주입기(14)의 내부에 피팅될 때, 바늘(24)의 근위 단부(24p)가 카트리지(16)의 목부(30) 내로 연장될 것이다. 만약 카트리지(16)의 개구부(22)가 바늘 단부(24p)에 의해서 천공될 수 있는 박막 또는 다른 밀봉부로 덮인다면, 챔버(20)의 액체 내용물이 바늘(24)을 통해서 카트리지로부터 배출될 수 있다.
도 3은 또한 핸들(18) 내에 위치된 전달 메커니즘(40)을 도시한다. 이러한 메커니즘(40)은 전체적으로 보호부 내부의 보호되는 구성으로부터, 바늘이 보호부의 원위 단부를 통해서 연장되는 노출 구성으로 바늘을 이동시키기 위해서 이용된다. 이러한 메커니즘은 또한 챔버(20)의 내용물이 대상 내로 주입되게 한다. 메커니즘(40)은, 다양한 동작 스테이지들에서의 메커니즘의 배치를 보여주는 도 5, 도 6 및 도 7을 참조하는 것에 의해서 보다 완전히 설명된다.
도 4는, 도 3의 분해 횡단면도에 상응하는, 휴지 또는 시작 위치에서의 장치(10)의 비-분해 횡단면도를 도시한다. 도 4에서, 장치(10)는 보호부(12) 및 핸들(18), 바늘(24) 및 챔버(20)를 포함한다. 핸들(18) 내에서 독립적으로 이동되는 원위 구동부(42) 및 근위 구동부(44)를 포함하는 전달 메커니즘(40)이 핸들 내에 위치된다. 원위 및 근위 구동부가 바람직하게 전기로 구동된다. 적합한 구동부로, (코네티컷, 원터버리에 소재하는) Haydon Kerk의 스텝퍼 모터가 있다.
또한, 나사산형 막대(46)가 전달 메커니즘(40)의 일부이며, 그러한 나사산형 막대는 핸들의 근위 단부(18p)로부터, 근위 구동부(44)를 통해서, 이어서 원위 구동부(42)를 통해서 연장되고, 챔버(20) 내에 피팅되는 플런저(48)와 접촉될 때 그 원위 단부(46d)에서 종료된다. 도 4에서, 바늘은 후퇴 위치에 있고, 즉 전체적으로 보호부(12) 내에 있고, 원위 및 근위 구동부(42 및 44)가 서로 인접하고, 나사산형 막대(46)의 근위 단부(46p)는 채널(50)을 본질적으로 충진하고, 그러한 채널은 핸들(18) 내에 위치되고 나사산형 막대(46)를 수용하기 위한 크기 및 치수를 갖는다. 도 4에서, 액체를 대상 내로 주입하기 위한 준비가 아직 되지 않은 장치(10)가 챔버(20) 내에 액체(미도시)를 포함한다.
도 5는, 도 3의 분해 사시도에 상응하는, 주입 위치에서의 장치(10)의 비-분해 횡단면도를 도시한다. 도 5에서, 장치(10)는 보호부(12) 및 핸들(18), 바늘(24) 및 챔버(20)를 포함한다. 핸들(18) 내에서 독립적으로 이동되는 원위 구동부(42) 및 근위 구동부(44)를 포함하는 전달 메커니즘(40)이 핸들(18) 내에 위치된다. 또한, 나사산형 막대(46)가 전달 메커니즘(40)의 일부이며, 그러한 나사산형 막대는 핸들의 근위 단부(18p)로부터, 근위 구동부(44)를 통해서, 이어서 원위 구동부(42)를 통해서 연장되고, 챔버(20) 내에 피팅되는 플런저(48)와 접촉될 때 그 원위 단부(46d)에서 종료된다. 도 5에서, 바늘(24)은 노출 위치에 있고, 즉 바늘이 보호부(12)의 원위 단부(12d) 외부로 연장되고, 원위 및 근위 구동부(42 및 44)는 서로 인접하지 않고, 그 대신에 나사산형 막대(46)의 거리 만큼 이격되고 분리된다. 또한, 나사산형 막대(46)의 근위 단부(46p)는 핸들(18) 내에 위치되고 나사산형 막대(46)를 수용하기 위한 크기 및 치수를 가지는 채널(50)을 더 이상 본질적으로 충진하지 않는다. 그 대신에, 나사산형 막대(46)는 장치(10)의 원위 방향(10d)을 향해서 거리 만큼 이동되었고, 그에 따라 채널(50)의 길이를 빠져 나간다. 그에 따라, 도 5에서, 막대(46)의 근위 단부(46p)가 핸들(18)의 근위 단부(18p)로부터 멀리 이동되었고, 그에 의해서 채널(50)을 더 노출한 것을 확인할 수 있을 것이다. 도 5에서, 장치(10)는 액체(미도시)를 챔버(20) 내에 포함하고, 바늘(24)의 노출 부분은 대상의 피부 내로 삽입되도록 준비되어 있다. 챔버(20)는 도 4에 도시된 시작 위치와 도 5에 도시된 주입 위치 사이에서 치수가 변화되지 않았다.
도 6은, 도 3의 분해 사시도에 상응하는, 투입 위치에서의 장치(10)의 비-분해 횡단면도를 도시한다. 도 6에서, 장치(10)는 보호부(12) 및 핸들(18), 바늘(24) 및 챔버(20)를 포함한다. 핸들(18) 내에서 독립적으로 이동되는 원위 구동부(42) 및 근위 구동부(44)를 포함하는 전달 메커니즘(40)이 핸들 내에 위치된다. 또한, 나사산형 막대(46)가 전달 메커니즘(40)의 일부이며, 그러한 나사산형 막대는 핸들의 근위 단부(18p)로부터, 근위 구동부(44)를 통해서, 이어서 원위 구동부(42)를 통해서 연장되고, 챔버(20) 내에 피팅되는 플런저(48)와 접촉될 때 그 원위 단부(46d)에서 종료된다. 도 6에서, 바늘은 노출 위치에 있고, 즉 도 5에 도시된 주입 위치에서 채택되는 것과 본질적으로 동일한 위치에서, 바늘은 보호부(12)의 원위 단부(12d) 외부로 연장된다. 도 6에서, 원위 및 근위 구동부(42 및 44)는, 도 5에 도시된 주입 위치에서 채택된 것과 본질적으로 동일한 위치에서, 서로 인접하지 않고 나사산형 막대(46)의 거리 만큼 이격되고 분리된다. 도 6에서 그리고 도 5에 도시된 구성에 비교하면, 나사산형 막대(46)의 근위 단부(46p)가 핸들(18)의 근위 단부(18p)로부터 훨씬 더 멀리 이동되었고, 그에 의해서 더 많은 채널(50)이 비워진다. 장치(10)의 원위 방향(10d)을 따른 나사산형 막대(46)의 이러한 이동은, 플런저(48)를 원위 방향(10d)으로 이동시키고, 그에 의해서 챔버(20)의 부피를 감소시킨다. 이러한 챔버(20) 부피의 감소는 챔버 내의 압력을 증가시키고, 압력 증가는 챔버의 액체 내용물을 바늘(24)을 통해서 그리고 주입을 수용하는 대상 내로 밀어낸다. 이를 장치(10)의 투입 위치로 지칭한다.
도 4, 도 5 및 도 6을 비교하면, 전달 메커니즘(40)이 근위 구동부 및 원위 구동부(44 및 42) 각각의 이동에 의해서 작용하고, 이는 다시 나사산형 막대(46)를 이동시키고 그에 따라 플런저(48)를 챔버(20) 내로 연장시키며 챔버의 내용몰을 바늘(24)을 통해서 외부로 밀어낸다는 것을 확인할 수 있을 것이다. 도 4에서, 근위 및 원위 구동부는 최후방에, 즉 가장-근위적인 위치에 있다. 유사하게, 나사산형 막대는 최후방 위치에 있다. 바늘을 보호부 외부로 연장시키기 위해서, 근위 구동부가 작동된다. 이러한 근위 구동부의 작동은 나사산형 막대, 원위 구동부, 챔버 및 바늘 모두가 협력적으로 원위 방향으로 이동되게 하고, 그에 의해서 바늘을 보호부 외부로 연장시킨다. 그러나, 근위 구동부는 핸들(18)과 관련하여 이동되지 않는다. 이러한 구성이 도 5에 도시되어 있다. 바늘을 통해서 챔버의 내용물을 배출시키기 위해서, 근위 및 원위 구동부 모두가 작동된다. 이러한 이중 작동은 나사산형 막대 만이 원위 방향으로 이동되게 하며, 이러한 이동은 막대를 플런저(48)에 대해서 밀고, 그에 따라 챔버(20)의 크기를 감소시킨다. 근위 또는 원위 구동부의 어느 것도 이러한 동작 스테이지 중에 이동되지 않고: 막대 및 플런저만이 이동되고, 액체 내용물이 챔버로부터 방출된다.
챔버(20)의 내용물이 대상 내로 주입된 후에, 바늘이 안전 위치로 후퇴될 수 있다. 이러한 것이 도 7에 도시되어 있다. 도 6의 구성에 비교하면, 원위 구동부(42)는 근위 구동부(44)에 인접한 위치 내로 역으로 이동되었고, 다시 말해서, 그러한 2개의 구동부는, 도 5의 휴지 위치에서와 같은 위치에 있다. 그러나, 도 6에 비교하면, 플런저(48)는 위치가 변화되지 않았고, 챔버(20)는 도 6에 도시된 것과 동일한 크기이다. 그러나, 원위 구동부(42)의 이동과 함께, 나사산형 막대가 근위 방향으로 이동되었다. 근위 방향을 따른 나사산형 막대의 이러한 이동은 주입기(14)를 근위 방향으로 효과적으로 당기며, 이는 바늘(24)을 근위 방향으로 이동시키고 그에 의해서 보호부(12) 내로 회수한다. 도 6의 노출 위치로부터 도 7의 차폐 위치로의 바늘의 이러한 이동은, 원위 구동부(42), 카트리지(16) 및 주입기(14)로 이루어진 전체 패키지를 근위 방향으로 이동시키는 근위 구동부(44)를 작동시키는 것에 의해서 달성된다.
바람직한 실시예에서, 보호부(12), 주입기(14) 및 카트리지(16)가 일회용인 반면, 전달 메커니즘(40)을 갖는 핸들(18)은 재-사용이 가능하다.
도 8은 본 발명의 주입 장치(10)의 다른 실시예를 분해 사시도로 도시한다. 이러한 실시예에서, 주입기(14)는, 모두가 단일 하우징(26)에 부착된, 3개의 바늘(24a, 24b 및 24c)을 포함한다. 카트리지(16) 및 핸들(18)은 도 1에 도시된 실시예와 다르지 않다. 그러나, 보호부(12)는 상이한 형상을 가지며, 바늘이 후퇴 구성에 있을 때에도 바늘을 부분적으로만 봉입하는 차폐부의 외관을 취한다.
도 9는 본 발명의 주입 장치(10)의 다른 실시예를 분해 사시도로 도시한다. 이러한 실시예에서, 주입기(14)는, 모두가 단일 주입기 하우징(26)에 부착된, 9개의 바늘(24a, 24b, 24c, 24d, 24e, 24f, 24g, 24h 및 24i)을 포함한다. 카트리지(16) 및 핸들(18)은 도 1에 도시된 실시예와 다르지 않다. 그러나, 하우징(26)에 부착된 바늘의 어레이의 더 큰 크기를 수용하기 위해서, 보호부(12)는 그 원위 단부(12d)에서 훨씬 더 큰 개구부를 갖는다.
도 10 내지 도 13은 본 개시 내용의 진피 주입기의 실시예의 사시도를 도시한다. 도 10에서, 주입 장치(10)는 도킹 스테이션(52) 내에 안착되어 있고, 도킹 스테이션(52)은 정보를 수신하고 디스플레이할 수 있는 터치 화면(54)을 포함한다. 본 개시 내용에서 설명된 바와 같이, 도킹 스테이션(52)은, 내부에 통합된 또는 달리 결합된 제어 유닛(62)(도 14)을 선택사항으로서 포함할 수 있다. 도 10의 실시예에서 케이블(56)이 주입 장치(10) 및 도킹 스테이션(52)을 연결하나, 일부 실시예에서, 주입 장치(10)가 도킹 스테이션(52)에 무선으로 결합될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 주입 장치(10)는, 보호부의 원위 단부(12d)에 의해서 도시된 바와 같은 보호부(12)에 결합된다. 주입 장치는 또한 작동기 버튼(58)을 포함하고, 그러한 작동기 버튼은, 눌렸을 때, 주입 메커니즘을 작동시키고, 그에 따라 바늘이 보호부의 단부(12d)를 지나서 그리고 표면(12d)에 인접한 조직 내로 전진된다.
도 11에서, 본 개시 내용의 주입 장치(10)의 실시예가 도시되어 있다. 주입 장치(10)는 바늘(24)의 어레이(예를 들어, 주입 장치 내로 통합될 수 있는 어레이의 예시인, 4x4), 및 주입 장치의 핸들(18) 상으로 피팅되고 그 원위 단부(12d)에서 냉각 요소를 통합하는 보호부(12)를 포함하고, 핸들 및 보호부 모두는 바늘(24)과 피주입 조직 사이의 거리 제한을 셋팅한다. 바늘 삽입 깊이에 정확하게 부합하기 위해서, 바늘 선단부 또는 선단부들(24d)로부터 피부 상에 배치될 지역까지의 거리가 정밀하게 규정되고, 이는 부착된 보호부(12)에 의해서 달성된다. 동작 중에, 바늘 선단부(24d)로부터 피부 상에 배치될 지역까지의 거리가 정밀하게 규정되도록, 주사기 캐리지(carriage)가 기준 위치에 접근한다. 주입기 장치는, 냉각 구성요소 부착/보호부(12)에 대해서 참조되는, 바늘 및 주사기가 배치되는 캐리지의 위치를 기초로 하여 이러한 기준 위치를 가질 것이다. 이러한 기준 위치는 적합한 센서로 검출될 수 있다. 기준 위치는 또한, 바늘이 2개의 인가들 사이에서 가질 수 있는 위치가 될 수 있다. 이러한 보호 부착부(12)는 또한, 바늘(24)이 조직으로 진입하는 경로를 따라 이동되는 각도를 셋팅한다. 선택적으로, 이러한 각도는, 부착부의 하단과 바늘 어레이의 길이방향 축 사이의 각도를 조정하는 나사 또는 다른 메커니즘(미도시)에 의해서 조정될 수 있다.
도 12에서, 바늘(24) 근처에 위치된 버튼(58)을 미는 것에 의해서 대상 내로의 주입을 트리거링하기 위한 준비가 된 임상의의 손 내에서, 본 개시 내용의 주입 장치의 실시예가 도시되어 있다. 도 12에서, 바늘 어레이의 각도는 피부의 표면에 대해서 수직이고, 즉 90도이고, 이러한 각도는 냉각 유닛 보호 부착부(12)의 기하형태, 그리고 특히 보호 부착부(12)의 원위 단부(12d)에서의 표면에 의해서 셋팅된다. 선택적으로, 냉각 유닛 보호 부착부(12)는, 바늘 어레이 내의 바늘의 길이방향 축과 주입이 발생되는 곳에 인접한 조직에 대해서 가압되는 냉각 유닛의 표면의 평면 사이의 각도가 서로 상이한 복수의 냉각 유닛 부착부로부터 선택될 수 있다. 일 실시예에서, 그러한 각도는 90도이고, 상응하는 주입이 수직 주입으로서 지칭될 수 있다.
선택적으로, 부착 보호부(12)를 가지는 핸들(18)은 도킹 스테이션(52) 내로 피팅될 수 없다. 이러한 실시예는 주입들, 특히 상이한 환자들에의 주입들 사이에서 (보호부(12)의 일부를 형성하는) 냉각 유닛을 재사용하는 것을 방해한다. 이러한 실시예에서, 진피 주입기가 다시 사용되게 준비될 때까지 핸드-피스(18)가 도킹 스테이션(52) 내에서 저장되게 하기 위해서, 냉각 유닛 보호 부착부(12)가 핸드-피스(18)로부터 제거되어야 한다. 이러한 중간 시간 중에, 냉각 유닛 보호 부착부(12)는 제어 유닛(62)(도 14)으로부터 떨어진 멸균 포장 내에 저장될 수 있다.
도 13에서, 본 개시 내용의 주입 장치(10)의 실시예가 개방 형태로 도시되어 있고, 즉 핸들(18)의 상단 또는 플랩(flap)(60)이 경첩 상에서 회전되어 개방되었고, 그에 따라 주사기 카트리지(16)가 배치될 수 있는 중앙 공동을 노출시킨다. 대상 내로 주입하고자 하는 재료가 카트리지(16)에 미리-적재될 수 있다. 카트리지(16)가 카트리지에 관한 정보의 공급원을 포함할 수 있고, 주사기의 내용물, 예를 들어 주사기 내의 재료가 카트리지 또는 주사기에 부착된 RFID 또는 바코드(84)에 관한 데이터에 의해서 식별될 수 있다. 일부 경우에, RFID, 바코드, 또는 다른 통신 장치(84)가 제어 유닛(62) 또는 다른 장치에 의해서 전자적으로 접속될 수 있다. 통신 장치(84)가 디지털 저작권 관리(Digital Rights Management)의 형태, 예를 들어 식별 가능한 태그 또는 표식일 수 있다. 예에는, RFID 태그(그리고 HP Memory Spot and RuBee (IEEE 1902.1)와 같은 대안적인 것), 잉크 표식, QR 코드 및 바코드가 포함된다. 디지털 저작권 관리(예를 들어, 식별 가능한 태그 또는 표식)가 카트리지 내의 재료에 관한 정보를 저장하도록 배열될 수 있고, 그러한 정보는 또한, 예를 들어, 전달하고자 하는 조성물, 제조자, 제조 일자, 제품 번호 및/또는 일련 번호를 포함할 수 있다.
제어 유닛(62) 또는 다른 장치가 주사기 카트리지(16)에 질의하도록(interrogate) 배열된다. 일부 경우에, RFID, 바코드, 또는 다른 통신 장치(84)가 카트리지 내의 재료의 공급원, 투여량(dosage), 제품 번호, 또는 다른 특유하게 식별 가능한 식별자에 관한 규제 정보와 같은 정적인 정보를 전달한다. 다른 경우에, 특히 RFID 또는 다른 통신 장치(84)가 주사기 카트리지(16)에 포함되는 경우에, 주사기 카트리지(16)에 관한 정보가 동적으로 배열된다. 이러한 방식에서, 카트리지의 최초 사용, 카트리지의 가장 최근의 사용, 투여 횟수, 특별한 투여량을 특별한 환자에 결합시키는 것, 그리고 다른 정보가 주사기 카트리지 상에 기록되거나 저장되고 추후에 제어 유닛(62) 또는 다른 장치에 의해서 조회될 수 있다.
본 개시 내용의 진피 주입기는 바람직하게 전기적으로 동작된다. 그에 따라, 제어 유닛(62)은 케이블과 같은 유선 연결을 통해서 또는 무선 연결을 통해서 핸드-피스에 연계된다. 케이블은 바람직하게 가요적이고, 메모리(memory) 및 우선적인 방향을 가지지 않고, 강한 비틀림이 없다(그에 따라, 케이블을 비트는 경우에 저항이 거의 발생하지 않는다). 케이블은 약 6 mm의 작경 및 약 3 미터의 길이를 가질 수 있다. 케이블은 제어 유닛(62)의 반대쪽에서 플러스 기호(plus symbol)를 가질 수 있다. 제어 유닛(62)과 핸드헬드 유닛 사이의 케이블은 바람직하게 데이터 연결 및 전력(power) 공급 모두를 제공한다. 제어 유닛(62)이 도킹 스테이션(52) 내에 위치될 수 있다. 제어 유닛(62)은 온/오프 스위치를 갖는다. 온/오프 스위치는, 전체 시스템이 스위치, 예를 들어 로커 스위치(rocker switch)를 통해서 온 또는 오프로 스위칭될 수 있게 한다.
제어 유닛(62)은, 주입 깊이로 또한 지칭되는, 바늘의 희망 침투 깊이에 관한 정보를 수신한다. 제어 유닛(62)은 또한 희망 전달 부피에 관한 정보를 수신한다. 이러한 정보가, 전달 재료를 포함하는 카트리지 자체에 의해서 제공될 수 있다. 그에 따라, 정보 판독 및 추적 특징부가 본 개시 내용의 장치 내로 통합될 수 있다. 그러한 추적 특징부는 바코드, 또는 RFID(무선 주파수 식별) 칩, 또는 일부 다른 통신 장치의 형태를 취할 수 있고, 이들 중 임의의 것이 전달 재료와 그리고 선택적으로 재료를 수용하는 환자와 연관될 수 있다. 본 개시 내용의 진피 주입기 장치의 제어기 시스템은 RFID 내에 포함된 정보를 인지할 것이고 적절하게 동작 제어를 자동적으로 조정할 것이며, 즉 장치는 시술에 적절한 바늘 깊이, 주입 속력 및 주입량을 셋팅할 것이다. 예를 들어, 상이한 주입 제어들이 상이한 유체들 및 물질들에 적합하고, 이러한 주입 제어들은, 제어기 시스템이 RFID 또는 다른 검출 시스템 상의 정보를 일단 인지하면, 자동적으로 구축될 수 있다. 제어기 시스템이 또한 처리의 컴퓨터화된 기록을 제공하도록 프로그래밍될 수 있다. 예를 들어, 기록이 대상의 성명, 처리 제공자의 성명, 처리를 제공한 기관이나 사무실, 주입된 것, 얼마나 많은 횟수로 주입되었는 지, 전달된 양, 주입의 깊이 및 그러한 전달이 이루어진 때 중 하나 이상을 나타낼 수 있다. 바늘이 조직 내로 너무 깊게 진행되지 않게 보장하도록, 제어기 시스템의 소프트웨어가 프로그래밍될 수 있다. 카트리지 내에 존재하는 것으로 식별된 재료가 이러한 환자에게 전달하도록 승인된 재료인지를 소프트웨어가 또한 체크할 수 있다.
대안적으로 또는 부가적으로, 주입 깊이와 같은 매개변수가 제어기 시스템 내로 수작업으로 입력될 수 있다. 이러한 것은 미리-규정될 수 있고, 예를 들어, 고정된 수의 선택사항, 즉 3개의 상이한 고정된 주입 깊이를 제공하기 위해서 선택하기 위한 3개의 선택사항이 있을 수 있다. 사용자로부터의 입력에 응답할 제어 유닛(62)에 용량형 버튼이 존재할 수 있다. 투명한 유리 또는 플라스틱 판 또는 커버가 용량형 버튼(들) 및 디스플레이(들) 위에 배치될 수 있고, 판의 후방에 관련 인쇄가 배치되고 사용자가 명확하게 볼 수 있다(그러나, 글씨나 다른 화상을 지워버리게 되는 마찰력으로부터 보호된다). 용량형 버튼 위의 위치에서, 사용자가 판의 표면에 대해서 가압할 때, 그에 의해서, 제어 유닛(62)은, 바늘의 침투 깊이를 선택하는 사용자로부터의 입력을 수신할 것이다. 선택적으로, 용량형 버튼이 "깊이"라는 단어 아래에 위치될 수 있고, 각각 상이한 주입 깊이에 상응하는 3개의 조명이 이러한 단어에 인접한다. 사용자가 "깊이"라는 단어 위의 위치를 터치할 때, 조명이 가장 짧은 주입 깊이 값을 조명할 것이다. "깊이"라는 단어의 2번째 터치는, 조명이 중간 주입 깊이 값으로 이동되게 하고, 즉 가장 짧은 주입 깊이 값이 더 이상 조명되지 않을 것이다. 패널 상의 "깊이" 위치의 3번째 터치는, 동시에, 중간 주입 깊이 값의 조명이 중단되게 하고, 가장 긴 주입 깊이 값의 조명이 발생되게 한다. 이러한 방식으로, 사용자는 3개의 상이한 미리-셋팅된 주입 깊이들을 통해서 순환할 수 있고, 선택된 주입 깊이, 선택된 주입 깊이만이 조명되기 때문에, 어떠한 주입 깊이가 선택되었는지를 알 수 있다. 물론, 선택사항의 개수가 3개 초과 또는 미만일 수 있다.
또한 인가 부피 또는 주입 부피로 지칭되는, 전달 부피가 또한 사용자의 제어 유닛(62)과의, 예를 들어 제어 유닛(62)의 터치 화면과의 상호작용을 통해서 선택될 수 있다. 이러한 전달 부피는 미리-규정될 수 있고, 예를 들어 3개의 상이한 주입 부피들을 제공하기 위해서 선택될 수 있는 3개의 선택사항이 있을 수 있다. 제어 유닛(62)은, 선택된 전체 주입 부피의 시각적 표시부를 가질 수 있다. 또한, 디스플레이는 주입되는 전체 부피를 보여줄 수 있다. 제어 유닛(62)은, 선택된 주입 깊이, 선택된 주입 부피 및 주입 횟수를 기초로 이러한 값을 계산할 수 있다. 주입의 횟수는 주입기의 헤드에 의해서 결정되고, 제어 유닛(62)은 특유의 전달 헤드 및 특별한 전달 헤드 상에 존재하는 바늘의 수 및 크기를 인지하도록 프로그래밍될 수 있다. 제어 유닛(62)은, 선택된 주입의 수에 관한 시각적 표시부를 가질 수 있다.
도 14는, 제어 유닛(62)의 디스플레이 특징부가 어떻게 보이는지에 관한 하나의 예시적인 도시를 제공한다. 도 14는 또한 제어 유닛(62)의 기능적 논리 모듈(즉, 구성요소)을 도시한다. 하나 이상의 프로세싱 유닛(64)이 버스(미도시)를 통해서 하나 이상의 내부 및/또는 외부 메모리(66)에 결합된다. 제어 유닛(62)에서 사용되는 바와 같은 버스는, 제어 유닛(62)의 내부 및/또는 외부 구성요소의 일부 또는 전부를 통신적으로 결합하는 하나 이상의 유선 또는 무선 데이터 경로를 포함한다. 도 14에 도시된 여러 구성요소는 독립적인 제어 유닛(62)의 일부, 도킹 스테이션(52)의 일부일 수 있거나, 일부 경우에, 구성요소의 일부 또는 전부가 심지어 주입 장치(10) 내에 통합될 수 있다.
입/출력(I/O) 포트(68)는 제어 유닛(62)이 주입 장치(10), 인터넷, 임상의, 또는 외부 컴퓨팅 장치와 같은 외부 공급원으로부터 데이터를 수신할 수 있게 하고 데이터를 출력할 수 있게 한다. 일부 경우에, I/O 포트(68)는, 터치 화면(54) 및 도 14에 도시되지 않은 다른 구성요소과 같은 제어 유닛(62)의 구성요소에 협력적으로 결합된다. 예를 들어, 일부 경우에, I/O 포트(68)가 키패드, 이차적인 디스플레이, 피드백 장치, 경고, 조준 제어기, 운동 장치, 컴퓨팅 장치, 거리 측정 장치, 또는 진피 주입기 내에서 동작되는 다른 구성요소에 결합된다. 일부 경우에, I/O 포트(68)는, 새로운 소프트웨어 프로그램, 초기화 매개변수, 및 제어 데이터, 등의 입력을 돕는다.
도 14의 I/O 포트(68)는, 제어 유닛(62)의 장치를 이용하는 결정된 동작을 위해서 구성된 범용 I/O 포트를 포함한다. I/O 포트(68)는 또한, RS-232 또는 RS-485 직렬 통신, 범용 직렬 버스(USB), 병렬 포트, 및 IEEE-1394 통신 등과 같은 하나 이상의 표준화된 또는 맞춤형 프로토콜을 따를 수 있는 통신 포트를 포함한다.
일부 실시예에서, I/O 포트(68)는 진피 주입기의 기록된 데이터 또는 다른 매개변수의 출력을 돕는다. 예를 들어, 일정 기간의 검증, 주입후 분석, 규제 요건, 또는 다른 목적을 위해서, 제어 유닛(62)이 화상 데이터, 약물 제어 투여량 정보, 환자 정보, 또는 다른 유사 정보를 메모리(66) 내에 캡쳐(capture)할 수 있다. 부가적인 화상 데이터가 또한 주입 이전, 도중, 또는 이후에 캡쳐될 수 있다. 데이터 캡쳐 시간 주기는 10초, 5분, 또는 일부 다른 기간일 수 있다. 일부 경우에, 다른 데이터가 캡쳐되지 않을 때 보다 더 높은 해상도로 화상 데이터가 캡쳐될 수 있고, 다른 경우에, 해상도가 더 낮을 수 있다. 환경적 매개변수, 및 사용자 매개변수, 등과 같은 진피 주입기와 관련된 부가적인 데이터가 또한 캡쳐될 수 있다.
저장 데이터가 I/O 포트(68)를 통해서 진피 주입기로부터 전달된 후에, 그러한 데이터가 분석될 수 있다. 주입 이벤트의 완전한 재-생성 또는 이벤트-후 연구가 후속하여 생성될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 주입 이전, 도중, 및 이후의 이벤트를 보여주는 비디오가 고해상도 또는 저해상도 영상, 동영상, 및 오디오를 포함할 수 있다. 비디오와 관련된 부가적인 데이터가 셋팅을 포함할 수 있고, 환경 센서, 및 가속도계, 등과 관련된 기록된 값이 또한 캡쳐될 수 있다. 부가적인 데이터가 비디오와 시간적으로 동기화될 수 있다.
제어 유닛(62)이 또한 오디오 장치(70)를 포함할 수 있다. 오디오 장치(70)는 오디오 스펙트럼 내의 넓은 범위의 주파수를 재생할 수 있는 스피커 또는 다른 장치일 수 있다. 예를 들어, 제어 유닛(62)이 주입 중에 임상의에게 지시하는 음성 명령을 위한 특징부를 포함하는 경우에, 오디오 장치(70)가 음성 명령을 방출할 수 있다.
다른 실시예에서, 오디오 장치(70)는, 결정된 이벤트에 대해서 임상의에게 경고하기 위한 하나 이상의 주파수의 톤(tone)을 방출하는, 압전 장치 또는 유사 장치이다. 그러한 톤은 단일 발신음(beep), 간격을 가지는 발신음, 또는 단색 톤(solid tone)일 수 있다. 일 실시예에서, 주입이 투여될 때, 일련의 톤의 발신 소리가 생성된다. 장치가 결정된 문턱값 수준에 접근할 때, 발신음의 볼륨 및/또는 주파수를 상승시켜 증가되는 신뢰도를 나타낼 수 있다. 신뢰도 문턱값이 충족될 때, 발신음이 단색 톤으로 변화될 수 있다. 다른 경우에, 톤이 다른 방식으로 그리고, 예를 들어, 주입의 깊이, 주입되는 재료의 부피, 낮은 배터리 또는 완충된 배터리 표시부, 및 키누름 인지 등을 나타내거나 반영하기 위한 다른 목적을 위해서 이용된다.
제어 유닛(62)의 많은 실시예는 터치 화면(54) 및 일부 다른 시각적 출력 장치(미도시) 내에서 디스플레이하도록 결합된 디스플레이 제어기(72)를 포함한다. 디스플레이 제어기(72)는 단색, 그레이-스케일(예를 들어, 흑백), 또는 다중-색채 디스플레이 출력을 제공할 수 있다. 도 14 내의 디스플레이 제어기(72)는 통합된 터치-화면 제어기를 가지나, 분리된 터치 화면 제어기가 또한 고려된다. 일부 경우에, 선택된 디스플레이 아이콘은 또한 디스플레이 제어기(72)에 의해서 제어된다. 예를 들어, 디스플레이 아이콘이 배터리 표시부, 깊이 표시부, 전달 재료 부피 표시부, 리셋 표시부, 전체 부피 표시부, 주입 횟수 표시부, 및 다른 표시부를 포함할 수 있다. 표시부는 원, 정사각형, 직사각형, 상자 아이콘, 또는 일부 다른 형상으로 형성될 수 있다. 일부 경우에, 주간 또는 야간의 주변 광 센서 표시부(미도시)가 디스플레이의 백라이트 또는 다른 밝기를 제어한다. 터치 화면(54)과 협력적으로 이용되는 디스플레이는 액정 디스플레이(LCD), 발광 다이오드(LED), 또는 일부 다른 기술일 수 있다. 디스플레이는 세로, 가로, 정사각형, 또는 다른 배향을 가질 수 있다. 디스플레이는 쿼터 비디오 그래픽 어레이(QVGA), 절반 VGA, 풀(full) VGA, 해상도 또는 일부 다른 고해상도 또는 저해상도 구성을 가질 수 있다. 일부 경우에, 디스플레이는, 영구적으로 부착된 아이콘의 광학적 관찰 지역에 부착된 특별한 아이콘만을 가지는 실질적으로 투명한 디스플레이일 수 있다.
도 14의 제어 유닛(62)의 실시예는 하나 이상의 카메라 장치(74), 예를 들어, 본원에서 설명된 컴퓨터-비전 기술을 포함한다. 카메라(74)는 전형적으로 환자의 표적 방향으로 조준되고 영상 데이터를 제어 유닛(62)으로 제공하도록 구성될 수 있다.
카메라(74)는 전하결합소자(CCD), 상보적 금속-산화물 반도체 장치(CMOS), 또는 일부 다른 화상 센서 기술을 포함할 수 있다. 화상화 센서가 화소의 어레이로서 또는 일부 다른 구성으로 배열될 수 있다. 단일 화상 데이터 프레임 또는 복수의 데이터 프레임(예를 들어, 일련의 순차적인 영상)을 제공하도록, 화상화 센서가 구성될 수 있다. 카메라(74) 어레이 내의 화소의 수는, 카메라(74)가 고해상도 카메라, 저해상도 카메라, 또는 일부 다른 해상도로서 구성되는 것을 결정할 수 있다.
진피 주입기는 환경 데이터 샘플을 생성하도록 구성된 하나 이상의 환경 센서(76)를 포함할 수 있다. 환경 센서(76)가 제어 유닛(62) 내에 도시되어 있으나, 환경 센서가 주입 장치(10)와 같은 진피 주입기의 다른 지역 내에, 도킹 스테이션(52) 내에, 또는 다른 곳에 배치될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 환경 센서(76)는 온도, 습도, 고도, 공기 밀도, 공기압, 주변 조명, 운동, 또는 다른 환경적 조건을 감지할 수 있다. 센서(76)는 아날로그 또는 디지털 환경 데이터를 제어 유닛(62)으로 제공한다. 프로세서(64)에 의해서 환경적 데이터가 다른 데이터와 협력적으로 이용되어 주변 배경 광, 냉각 선단부의 온도, 및 많은 다른 매개변수를 계산할 수 있다.
진피 주입기의 실시예는 I/O 포트(68)를 통과한 하나 이상의 시스템 출력을 포함할 수 있다. 시스템 출력은 전달 메커니즘(40)의 작동을 제어 또는 방지하기 위한 출력을 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 프로세서(64)는, 원위 구동부(42)를 전진 및 후퇴시키기 위해서 스텝 모터 또는 스텝 모터용 제어기(예를 들어, 솔레노이드, 액츄에이터, 등)로 지시할 수 있다. 다른 실시예에서, 주입들 사이에 바늘이 교환되지 않은 경우에, 자이로스코픽 장치 또는 압력 장치와 같은 마이크로 전기-기계적 시스템(MEMS) 소자가 작동을 방지한다. 시스템 출력은 또한, 광 빔 생성 장치(예를 들어, 개선된 비전 및 영상화), 열 화상화, 자동초점, 및 다른 장치와 같은, 화상 데이터 생성 카메라(74)를 보조하기 위한 장치를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 진피 주입기는 I/O 포트(68)를 통해서 데이터를 전달하는 하나 이상의 사용자 입력 장치를 포함한다. 사용자 입력 장치는, 스위치, 전위차계, 용량형 입력 장치, 및 다른 구성요소와 같은 전자 입력 장치에 연결된 슬라이딩 스위치, 누름 버튼, 스크롤 바퀴, 회전 손잡이, 등을 포함할 수 있다. 입력 장치가 임상의에 의해서 동작되어, 진피 주입기에 의한 이용을 위한 특별한 결정된 매개변수를 제공할 수 있다. 예를 들어, 임상의는 입력 장치(예를 들어, 터치 화면(54))를 조작하여, 깊이, 주입 재료의 부피, 전체 부피, 주입의 횟수, 진피 주입기의 안전 잠금, 동작 모드, 및 많은 다른 것을 제공할 수 있다. 부가적으로, 입력 장치를 이용하여, 환경 센서(76), 카메라(74), 및 다른 장치를 교정하기 위한 데이터 입력을 제공할 수 있다. 부가적으로 여전히, 진피 주입기의 파워를 온/오프시키기 위해서, 진피 주입기를 활성화/비활성화시키기 위해서, 진피 주입기의 전체 부피 또는 주입의 횟수와 같은 하나 이상의 값을 리셋시키기 위해서, 동작 모드를 변경하기 위해서, 디스플레이 상의 디스플레이 장면을 변경하기 위해서, 메모리에 대해서 데이터를 저장, 검토, 및/또는 삭제하기 위해서, 그리고 많은 다른 기능을 실시하기 위해서, 입력 장치가 이용될 수 있다.
제어 유닛(62) 내에 도시된 하나의 특별한 입력부는 RFID 제어기 또는 다른 통신 장치 제어기(78)이다. RFID 제어기 또는 다른 통신 장치 제어기(78)는 카트리지(16) 상의 RFID 또는 다른 제어 장치(84)와 통신하도록 일반적으로 배열된다. 일부 경우에, 통신은 양방향적이다. 즉, 제어 유닛(62) 및 카트리지(16)가 정보를 교환한다. 다른 경우에, 통신은 단지 일방향적이다. 이러한 경우에, 제어 유닛은 카트리지(16)로부터 데이터를 전형적으로 판독한다.
진피 주입기는 전원(80)을 포함한다. 일부 경우에, 전원(80)은 본원에서 설명된 바와 같은 재충전이 가능한 배터리 또는 일회용 배터리를 포함한다. 전원(80)은 프로세서(64), 메모리(66), 환경 센서(76), 및 제어 유닛(62)의 다른 구성요소로 전력을 제공한다. 일부 경우에, 전원의 충전 및/또는 방전이 프로세서(64)에 의해서 제어된다.
일부 실시예에서, 제어 유닛은 결합 포트(82)를 포함한다. 결합 포트(82)는 주입 장치(10)가 도킹 스테이션(52)(도 10)과 확실하게 교합되게 할 수 있다. 이러한 경우에, 주입 장치(10)와 제어 유닛(62) 사이의 전기적 또는 전기기계적 결합이 이루어질 수 있다. 주입 장치(10)가 도킹 스테이션(52) 내로 잘못 배치될 가능성을 줄이기 위한 또는 방지하기 위한 기계적 정합 특징부(registration feature)를 결합 포트(82)가 포함할 수 있다. 다른 경우에, 결합 포트의 특별한 핀이 주입 장치(10)의 핀을 자동적으로 검출하도록 그리고 자동 구성 동작을 실시하도록, 결합 포트(82)가 배열될 수 있다. 결합 포트(82)를 통해서, 전력이 전달되어 주입 장치(10) 내의 배터리를 충전할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 정보가 제어 유닛(62)과 주입 장치(10) 사이에서 통신될 수 있다.
해당되는 특별한 값이 선택될 때, 주입 깊이 및 주입 부피에 대한 값이 조명된다. 제어 유닛(62) 매개변수가 리셋되는 경우에, 조명이 디스플레이 상에서 표시될 수 있다. 전달되는 전체 부피 및 전달되는 총 주입의 횟수가 또한 디스플레이될 수 있다.
주입 장치의 주입 지점을 비추기 위한 조명이 제공될 수 있다. 조명은 바람직하게 스위치 온 및 오프될 수 있다. 이러한 목적을 위해서 토글 스위치가 이용될 수 있다. 제어 유닛(62)은, 조명이 온 또는 오프되었는지의 여부에 대한 시각적인 표시부를 가질 수 있고, 예를 들어, 상태가 배경 조명으로 디스플레이될 수 있다.
제어 유닛(62)은 또한 "초기화(clear)" 또는 리셋 버튼을 가질 수 있다. 새로운 값의 세트를 입력하기 위해서, 이러한 버튼을 이용하여 모든 값을 영으로 다시 셋팅한다. 이는 또한 전용 리셋 버튼으로 지칭될 수 있다. 버튼(또는 조명) 다음에, 제어 유닛(62)은 "리셋 디스플레이" 또는 유사한 의미의 용어를 판독할 수 있다. 의도되지 않은 리셋의 발생을 최소화하기 위해서, 패널의 리셋 부분이 미리-결정된 양의 시간 동안, 예를 들어 2초 또는 2.5초 동안 눌려진 이후에 리셋이 이루어질 수 있다.
계산을 하는 중에, 제어기(62)는 이하의 가정을 가질 수 있다. 바늘(들)이 조직으로부터 회수될 때에만 재료의 주입이 이루어진다. 바늘의 삽입 및 회수 중에 속력이 일정한 값으로 유지된다. 그러나, 장치가 2개의 상이한 속력 수준에서 동작될 수 있다: 주사기 캐리어가 서비스 위치 및 기준 위치 사이에 있는 경우에 하나의 속력(예를 들어, 10 mm/s 최대)에서, 그리고 주입 시퀀스가 진행되는 동안을 의미하는, 주사기 캐리지가 앞서서 규정된 고속 범위 외부에 있는 경우에 다른 속력에서 동작될 수 있다. 이러한 2개의 속력이 또한 피스톤 막대에 대해서 적용된다: 주입 시퀀스가 진행되는 동안 예를 들어 2 mm/s의 느린 최대 속력, 및 피스톤과 접촉, 서비스 위치로의 후퇴, 등과 같은 나머지 활동을 위한 고속이 적용된다. 다른 가정이 또한, 제어기로도 지칭되는 제어 유닛(62)에 제공될 수 있다.
주입 장치로도 지칭될 수 있는 핸드-피스는 몇 개의 구성요소를 갖는다. 이는, 예를 들어, 재사용이 가능하고 바람직하게 습식 살균(wet disinfection)에 적합한, 모터 유닛으로도 지칭되는 모터 조립체를 포함할 수 있다. 모터 유닛은 구동 모터, 전자장치, 팬, 주사기 캐리지, 및 냉각 유닛용 홀더 중 하나 이상을 포함한다. 또한, 핸드-피스는, 일회용의 그리고 멸균된 주사기를 포함한다. 핸드-피스는, 필러 또는 주입하고자 하는 다른 재료를 수용하는 주사기를 위한 수용부를 포함한다. 동작을 위한 준비 중에, 주사기가 모터 유닛 내에 배치된다. 수용부는, 제거 가능하고 핸드 피스 내에 주사기를 제거하거나 배치한 후에 제 위치에 다시 피팅될 수 있는 덮개 또는 플랩을 통해서 접근되는, 봉입된 공간일 수 있다. 도 13에 도시된 바와 같이, 덮개가 개방 및 폐쇄될 수 있게 하는 경첩을 통해서 덮개가 핸드-피스에 부착될 수 있다.
또한, 핸드-피스는, 바람직하게 멸균된 그리고 일회용인, 바늘 조립체를 포함한다. 바늘 조립체가 바늘의 어레이를 포함할 수 있고, 핀쿠션 디자인으로서 지칭될 수 있다. 여러 실시예에서, 바늘 어레이는 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 또는 25개 초과의 바늘을 포함한다. 추가적인 실시예에서, 바늘은 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 또는 27의 게이지를 가질 수 있다. 바늘의 어레이는 한번에 많은 재료의 부피를 주입할 수 있게 한다는 점에서 유리하다. 또한, 핸드-피스는 주입을 개시하는 버튼 또는 트리거를 가질 수 있다. 이러한 버튼은 핸드-피스가 적절하게 배치된 후에, 눌려진다. 핸드-피스 상에 예를 들어 주입기의 커버 상에 위치되는 누름 버튼을 통해서, 주입 시퀀스가 활성화된다. 누름 버튼에 대한 전기 연결이 경첩을 통해서 경로연결된 배선에 의해서 또는 접촉 핀에 의해서 실현될 수 있다. 다른 선택사항은, 기계적 활성화 장치가 커버 내로 통합되고 압축을 전달하는 한편, 커버를 벗어나 배치되는 전기 누름-버튼을 가지는 것이다.
또한, 핸드-피스는 편안한 핸들 그리고, 선택적으로, 데이터 코드(전력 코드)에 대한 연결을 포함한다. 핸드-피스는 바람직하게 조명되고 및 취급을 용이하게 하기 위해서 양호하게-균형잡혀 있다.
또한, 핸드-피스는 냉각 유닛으로도 지칭되는 냉각 조립체를 가질 수 있다. 냉각 유닛은 바람직하게 재사용이 가능하고, 그에 따라 고압증기 멸균기(autoclave)에 의해서 제공되는 바와 같은 증기 멸균화와 같은 멸균에 적합하여야 한다. 냉각 유닛은, 처리되는 지역을 무감각하게 하는데 도움을 주기 위해서 피부 상에 배치될, 펠티에 요소를 포함할 수 있다. 냉각 유닛은 하나의 단일 구성요소를 형성하고 펠티에 요소, 헤드 파이프 및 냉각 구성요소를 포함한다. 증기 멸균을 허용하기 위해서, 냉각 유닛이 핸드 피스로부터 제거될 수 있다. 일 실시예에서, 핸드 피스는 냉각 유닛의 부재시에 동작되지 않을 것이다. 냉각 유닛은, 바늘이 접촉되지 않도록 부분적으로 차폐하는 보호부 내로 통합될 수 있다. 냉각 조립체는 또한 복수의 얇은 구리 시트를 포함할 수 있고, 이러한 시트 사이의 간격이 냉각 조립체 내로 통합된 팬의 이용에 의해서 공기 냉각될 수 있다. 그에 따라, 핸드-피스는 어떠한 소리, 예를 들어 팬 송풍의 소리를 방출할 것이다.
냉각 유닛은, 주입을 수용하는 대상의 피부와 최종적으로 접촉하게 될, 표면에서, 전형적으로 평면 형태로 종료될 것이다. 그러한 표면은 도 10 내지 도 13에 도시된 바와 같이 U-형상일 수 있다. U-형상의 기하형태는, 주입을 수용하는 조직에 충분한 냉각에 제공하지만, 냉각 유닛의 용량에 과부하를 가하는 너무 큰 표면적은 제공하지 않는다는 점에서 유리하다. 또한, 조작자가 바늘(들)의 천공 지점을 확인할 수 있는 것이 중요하다. U-형상의 기하형태는, 바람직하지 못한 장애물이 없이, 이러한 장면을 제공한다.
냉각 유닛은 바람직하게 주입을 수용하는 조직의 영역을 8 ℃ 미만의 온도까지, 선택적으로 약 6 ℃, 또는 약 4 ℃의 온도까지 냉각시킬 수 있다. 조직의 부상을 방지하기 위해서, 조직이 1 ℃ 보다 높은 온도까지 바람직하게 냉각된다.
본 개시 내용의 진피 주입기를 동작시키기 위해서, 조작자는 바람직하게 제어 유닛(62)과 상호작용하여, 3개의(또는 2개의, 또는 4개 이상의, 그러나 동작은 3개로 설명될 것이다) 가능한 주입 깊이 중 하나 그리고 3개의(또는 2개의, 또는 4개 이상의, 그러나 동작은 3개로 설명될 것이다) 가능한 주입 부피 중 하나를 선택한다. 본 발명이 3개의 미리-셋팅된 값으로 제한되지 않는다는 것을 강조한다. 주입 깊이가 2 또는 3 또는 4 또는 5 또는 6 또는 10개까지의 미리-셋팅된 선택사항을 가질 수 있는 한편, 유사하게 그러나 독립적으로, 주입 부피는 2 또는 3 또는 4 또는 5 또는 6 또는 10개까지의 미리-셋팅된 선택사항을 가질 수 있다.
주입 깊이 및 주입 부피가 선택된 후에, 멸균 냉각 시스템이 주입기에 부착된다. 냉각 시스템은 언제든지, 편리하게는 장치가 스위치 오프될 때, 부착될 수 있다. 온도 신호에 의한 존재 검출이 장치 및 그 동작의 선택적인 특징이다. 멸균 냉각 시스템이 보호부(12) 내로 통합될 수 있다.
진피 주입기가 이어서 턴 온될 수 있다. 온/오프 로커 스위치가 이러한 목적을 위해서 이용될 수 있고, 로커 스위치는 제어 유닛(62) 상에, 예를 들어 제어 유닛(62)의 측면 상에 위치될 수 있다. 진피 주입기를 턴 온할 때, 이하의 작용 중 하나 이상이 이루어질 수 있다: 피스톤 막대가 변화 위치에 접근하는 것(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있다); 주사기/바늘 캐리지가 변화 위치에 접근하는 것(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있다); LED가 스위치 오프되는 것; 및 냉각 시스템이 스위치 오프되는 것. 주입 시스템이 턴 온될 때, 제어 유닛(62) 상의 디스플레이가 이하 중 하나 이상을 나타낼 수 있다: 주입 부피 및 주입 깊이가 고정된 값으로 셋팅되는 것, 예를 들어 녹색 광 내에서 선택이 조명되는 것; 예를 들어 적색 광 내에서 주입기 상의 트리거 버튼 LED이 조명되는 것; 전체 부피 및 주입의 횟수에 대한 계수기(counter)가 영으로 리셋되는 것. 비록 주입기 시스템이 턴 온되지만, 냉각 시스템이 턴 온되어 있는 경우에 이는 불필요하다. 냉각 시스템이 별개의 단계에서 턴 온될 수 있다.
핸드 피스의 덮개 또는 플랩을 개방한다. 플랩 스위치의 활성화시에 플랩이 개방될 수 있다. 주입기 상의 트리거 버튼 LED가, 예를 들어 적색 광으로 조명되기 시작할 수 있다. 플랩의 개방시에, 이하의 중 하나 이상이 후속하여 이루어질 수 있다: 냉각 시스템이 턴 오프되는 것; 피스톤 막대가 변화 위치에 접근하는 것(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있다); 주사기/바늘 캐리지가 변화 위치에 접근하는 것(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있다). 주입기는 시스템 시작시에 변화 위치에 이미 있는데, 이는 주사기 제거를 위해서 시스템을 스위치 오프하기 전에 이러한 위치에 접근되었기 때문이다. 냉각 시스템이 또한 시스템 시작에서 스위치 오프된다.
플랩이 개방된 후에, 조작자는 수동으로 환기되는(ventilated) 주사기를 삽입한다. 이러한 삽입시에, 주사기 검출 스위치가 활성화될 수 있다(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있다). 주사기가 제 위치에 놓인 후에, 플랩이 폐쇄된다. 플랩 스위치의 활성화시에 플랩이 폐쇄될 수 있다. 플랩 스위치의 활성화시에, 이하 중 하나 이상이 후속하여 이루어질 수 있다: 오직, a. 최대 냉각 온도에 도달되고(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있음), b. 피스톤 막대가 피스톤과 정렬되고(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있음), c. 피스톤 막대 상의 힘 센서가 어떠한 "과부하"("주사기가 비어 있음")도 보고하지 않고(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있음), d. 주사기/바늘 캐리지가 기준 위치에 있고(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있음), e. 냉각 유닛이 존재하고, f. 주사기가 검출되고(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있음), g. 플랩이 폐쇄되는(센서 또는 스위치를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있음) 경우에만, 주입기 상의 트리거 버튼 LED가 예를 들어 녹색 광으로 조명되기 시작할 것이다. 이하의 작용은 주사기의 존재가 인지되는 경우에(센서를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있음)만 트리거링된다: a. 냉각 시스템이 스위치 온되는 것, b. 피스톤 막대가 피스톤에 접근하는 것(센서를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있음), c. 주사기/바늘 캐리지가 기준 위치에 접근하는 것(센서를 이용하여 이러한 상태를 인지할 수 있음), d. LED 가 스위치 온되는 것.
시술 중에, 제2 주입 깊이 및/또는 제2 주입 부피가 선택될 수 있다. 이전과 마찬가지로, 사용자는 주입 깊이에 대한 3개의 선택사항 중 하나, 그리고 주입 부피에 대한 3개의 선택사항 중 하나를 선택한다. 선택시에, 선택된 선택사항이 시각적인 표시부를 가질 것이고, 예를 들어 녹색 광이 선택된 부피 및 선택된 깊이의 시각적 디스플레이를 조명할 것이다. 이러한 새롭게 입력된 값 또는 셋팅이 트리거 버튼의 다음 활성화에서 이용될 것이다. 진행되는 시퀀스는, 트리거 버튼의 활성화에 유효한 값을 이용할 것이다.
핸드 피스의 주입기 부분이 피부 상에 배치되고 트리거 버튼을 누른다. 트리거 버튼을 누를 때, 냉각 유닛이 희망 표적 온도에 도달할 때까지, 트리거 버튼 LED가 예를 들어 황색 광으로 조명되기 시작할 수 있다. 주입 시퀀스가 종료될 때까지, 주입기 상에 위치된 트리거 버튼 LED가 적색 광으로 점멸될 수 있다. 냉각 유닛의 온도가 아직 희망 범위 내에 있지 않더라도, 주입이 여전히 가능한지의 여부를 확인하여야 한다는 것을 주목하여야 할 것이다.
이어서 주사기가 비워진다. 핸드 피스는 임의의 "과부하", 예를 들어 "센서에 따른 주사기 비움(empty)"을 보고하기 위해 피스톤 막대 상에 힘 센서를 포함할 수 있다. 주입기 상의 트리거 버튼 LED가, 계속적인 적새 광으로 조명되기 시작할 수 있다. 주사기의 내용물을 비우기 위해서, 피스톤 막대가 변화 위치에 접근하고(센서가 이를 감지할 수 있다) 그리고 또한, 주사기/바늘 캐리지가 변화 위치에 접근한다(다시, 센서가 이를 감지할 수 있다).
3개의 예로서, 주사기가 1-mL 주사기일 수 있거나, 주사기가 2-mL 주사기일 수 있거나, 주사기가 3-mL 주사기일 수 있다. 주사기가 바람직하게 루어 록 연결부를 포함하며, 그에 따라 재충진이 가능하다.
제어 유닛(62)은 살균이 용이하여야 하고, 그리고 그러한 목적을 위해서, 편평한 표면과 적은 모서리 및 연부를 가지는 단순한 구성을 가질 수 있다.
주입기가 제어 유닛(62) 상에 배치될 수 있는 것이 또한 바람직하다. 그러한 목적을 위해서, 제어 유닛(62)이 도킹 스테이션을 포함할 수 있고, 그러한 도킹 스테이션에 핸드 피스가 확실하게 그러나 가역적으로 놓일 수 있다. 다시 말해서, 진피 주입기가 도킹 스테이션을 포함할 수 있고, 제어 유닛(62)이 도킹 스테이션 내로 통합될 수 있다.
일 실시예에서, 진피 주입기가 전원에 연결되거나 달리 연관된다. 본 개시 내용의 2개의 선택사항은 내부 전원 및 외부 벽 전원 또는 데스크탑 전원이다. 만약, 기능적인 이유로, 장치의 케이싱 또는 다른 부분이 접지되어야 한다면, 즉 보호 접지에 연결되어야 한다면, 내부 전원이 바람직할 수 있다. 내부 전원은 큰 전력을 소비하는 대형 장치를 위한 바람직한 선택이 될 수 있다. 본 경우에, 벽 전원(약 30 W까지의 전력 소비)을 이용한 해결책 또는 (랩탑 또는 모니터를 위한 전원과 같은) 데스크탑 전원이 바람직한 실시예인데, 이는 그러한 전원이 완전히 인증될 수 있기 때문이다. 그러한 전원은 또한 저렴한 가격으로 미국 또는 영국의 어댑터 및 의료용 인증과 함께 적용될 수 있다. 일 실시예에서, 장치는, MSELV 공급을 제어 유닛(62)에 제공하는 전원 어댑터를 포함한다.
보다 용이한 처리를 위해서, 진피 주입기 장치가 내부의 재충전이 가능한 배터리를 포함할 수 있다. 그러나, 전력 소비, 특히 펠티에 요소의 전력 소비가 상당할 수 있다. 또한, 모터가 전형적으로 일정한 전력 공급을 필요로 함에 따라, 자급자족은 주로 활동 기간(session)의 길이에 의존한다. 1회의 인가에 약 5초가 걸릴 수 있고, 그에 따라 400번의 인가는 약 2,000 초의 실행 시간을 필요로 한다. 그에 따라, 일시중지 등으로, 활동 기간은 약 45 내지 60분이 된다. 이러한 시간 동안, 평균 전력이 약 25 W일 수 있다(모터 = 8W, 펠티에 = 10W, 디스플레이 = 5W, 제어 = 2W). 2 Ah 용량의 배터리 팩 및 22 내지 24 V의 동작 전압은, 주전원에 연결되지 않았을 때, 약 2 시간 동안의 배터리-전력 공급 동작을 가능하게 한다. 따라서, 배터리 팩은 본 개시 내용의 장치에 전력을 공급하기 위한 실행가능한 선택사항이 된다. 그러한 배터리 팩은, 약 150 x 55 x 30mm의 치수 및 약 650g의 중량을 가지는 NiMH 배터리를 이용할 수 있다. Li-중합체 배터리는, 비록 안전상의 이유로 취급이 완전히 용이하지는 않지만, 더 작은 치수 및 더 가벼운 중량을 가능하게 한다. 적절한 케이싱 및 배선을 가지는, 어느 하나의 유형의 배터리가 본 개시 내용의 장치의 핸들에 부가될 수 있거나 도킹 스테이션 내에 존재할 수 있다.
도 15는, 제어 유닛(62)에 의해서 제어되는 진피 주입기의 하나의 구현예를 도시한다. 도 15는 진피 주입기의 실시예에 의해서 이용될 수 있는 비-제한적인 프로세스(150)를 도시하는 데이터 흐름도를 포함한다. 이와 관련하여, 각각의 설명된 프로세스는, 특정의 논리적 기능(들)을 구현하기 위한 하나 이상의 실행가능한 명령어를 포함하는, 소프트웨어 코드의 모듈, 세그먼트, 또는 일부를 나타낼 수 있다. 일부 구현예에서, 프로세스 내에 기재된 기능이 상이한 순서로 이루어질 수 있고, 부가적인 기능을 포함할 수 있으며, 동시적으로 발생될 수 있고, 및/또는 생략될 수 있다는 것을 또한 주목하여야 한다.
도 15의 프로세싱이 152에서 시작된다. 154에서, 제어 유닛(62)은 사용자 입력을 검출하고 제어 유닛(62)을 통해서 사용자 출력을 제공한다. 제어 유닛(62)이 유선 연결 또는 무선 연결을 통해서 주입 장치(10)에 결합될 수 있다. 제어 유닛(62)은, 결합 포트(82) 및 다른 수단을 통해서, 장치들 사이의 통신 결합을 검출할 수 있다.
제어 유닛(62)은, 온/오프 스위치를 검출할 수 있고, 그러한 검출은 온/오프 스위치가 제어 장치(62)에 대한 전력을 직접적으로 제어할 때 전력의 검출을 통해서 이루어질 수 있다. 대안적으로, 제어 유닛(62)이 저-전력/슬립 모드(sleep mode)로 존재할 수 있고, 온/오프 스위치가 유닛을 깨우기 위한 사용자 입력을 검출한다. 이러한 노선을 따라서, 제어 유닛(62)이 스위치에 의해서 제어되는 활성화/대기 모드를 가질 수 있다. 제어 유닛(62)은, 제어 유닛(62)이 깨어 났는지 또는 그렇지 않은지의 여부, 사용자 입력을 위한 준비, 또는 주입 장치(10)의 사용을 위한 준비를 검출할 것이다. 대안적으로, 제어 유닛(62)은 슬립 모드일 수 있고, 그러한 슬립 모드에서 디스플레이가 어두워지나, 그럼에도 불구하고 정확한 정보를 나타낸다.
제어 유닛(62)에 의해서 수집된 데이터의 일부 또는 전부를 사용자가 리셋할 수 있게 하기 위해서, 리셋 입력부가 제어 유닛(62) 내에 제공된다. 일부 실시예에서, 단일 리셋 입력부가 모든 데이터를 삭제할 것이다. 다른 실시예에서, 리셋 입력부가 여러 수준의 데이터 리셋을 허용할 것이다. 예를 들어, 리셋을 누르는 것은 사용자가 제1 정보 수준을 초기화하게 할 수 있고; 리셋을 누르고 유지하는 것은 사용자가 모든 정보를 초기화하게 할 수 있다. 다른 시나리오가 고려된다.
154의 사용자 입력 검출 프로세스 전반을 통해서, 사용자 피드백이 LED, 오디오 출력, 디스플레이 상에서의 화상 출력, 또는 촉각적 출력과 같은 일부 다른 출력을 통해서 제공될 수 있다. 예를 들어, 온/오프 스위치를 누르는 것은 디스플레이, 밝은 LED, 또는 일부 다른 사용자 피드백을 조명할 수 있다. 리셋 입력을 제공하는 것이, 상이한 수준들의 리셋에 상응하는 다양한 색채를 가지는 LED 출력들을 제공할 수 있다. 오디오 톤을 또한 이용하여, 상이한 리셋 수준들을 나타낼 수 있다.
온/오프 스위치, 활성화/대기 모드 스위치, 및 다른 사용자 입력이 구분된 스위치 입력, 터치 화면 입력, 프로그래밍 입력, 운동(motion) 입력, 또는 일부 다른 입력으로서 제어 유닛(62)에 의해서 검출될 수 있다.
사용자는 제어 유닛(62)을 통해서 부가적인 입력을 제공할 수 있다. 예를 들어, 도 14에 도시된 바와 같이, 사용자는 바늘 깊이 입력, 재료 부피, 바늘 속력, 바늘 주입 각도, 바늘 구성(예를 들어, 바늘의 수, 바늘 패턴, 바늘의 크기, 등), 냉각 선단부의 온도, 및 많은 다른 매개변수를 제공할 수 있다. 본원에서 설명된 바와 같이 다른 입력도 물론 가능하다. 도 14는 바늘 깊이 입력의 3개의 수준, 재료 부피 입력의 3개의 수준, 및 바늘 속력 입력의 2개의 수준을 도시한다. 일부 실시예에서, 입력이 순차적일 수 있고 각각의 이용 가능한 수준을 통해서 순환된다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 다른 실시예에서, 바늘 깊이, 재료 부피, 및 바늘 속력과 같은 수동적인 입력이 범위, 수치적 값, 또는 일부 다른 방식으로 입력될 수 있다는 것을 인지할 수 있을 것이다. 진피 주입기의 일부 실시예가 매우 직관적인 사용을 위해서 의도된다. 따라서, 입력이 순차적이고, 입력은 즉각적인 시각적 및 촉각적 피드백(예를 들어, 용량형 터치 화면내의 버튼 누름의 인지, 또는 전기화학적 스위치를 통한 인지)에 연결된다. 다른 경우에, 진피 주입기가 매우 정교한 용도를 위해서 의도된다. 이러한 경우에, 제어 유닛(62)은 정교한 사용자 인터페이스, 및 매우 많은 주입 매개변수의 제어를 위한 정교한 알고리즘을 실시할 수 있는 능력을 가질 수 있다.
일부 실시예에서, 제어 유닛(62)은 사용자 입력 매개변수를 기초로 진피 주입기의 매개변수를 계산하도록 배열된다. 예를 들어, 만약 사용자가 주입 중에 제공하고자 하는 재료 부피를 선택한다면, 제어 유닛(62)은 바늘의 수 및 유형을 검출할 수 있고, 적절한 바늘 속력을 결정할 수 있다. 이러한 노선에 따라서, 프로세스가 임상의에 의해서 시작될 때, 제어 유닛이 사용자 피드백(예를 들어, 오디오, 시각적, 촉각적, 및 기타)을 제공하여, 다른 매개변수 및 표시와 함께, 주입 장소의 냉각, 바늘의 전진, 및 주입의 종료 중에 종사자에게 안내를 하도록, 제어 유닛(62)이 주입 전달의 방법을 추가적으로 배열할 수 있다.
156에서, 제어 유닛(62)은 장치 입력 매개변수를 검출하고 다양한 색채의 LED, 오디오 장치, 및 기타를 통해서 부가적인 사용자 피드백을 제공한다. 일부 실시예에서, 제어 유닛(62)은 바늘(24), 주입기(14), 또는 하우징(26)이 제 위치에 있는지의 여부를 결정할 수 있다. 주입 장치(10)가 동작 준비되지 않은 경우에, 임상의에게 경고될 것이다. 제어 유닛(62)은, 일부 경우에, 바늘(24)이 이미 사용되었는지의 여부를 결정할 수 있다. 사용-바늘 검출은 환자가 다른 환자의 생물학적 재료에 의해서 오염되는 것을 감소 또는 방지한다. 이러한 경우에, 제어 유닛(62)은 바늘(24)이 변경될 때까지, 장치의 사용을 잠금할 수 있다. 일부 실시예에서, 제어 유닛(62)은, 바늘의 길이, 직경, 배향, 구조적 재료, 바늘의 수, 및 다른 유사 정보와 같은 바늘 특징을 포함하여, 사용되는 바늘의 유형을 결정할 수 있다.
일부 실시예에서, 제어 유닛(62)은 주입 장치(10) 내에 설치된 카트리지(16)에 관한 정보를 결정할 수 있다. 제어 유닛(62)은 카트리지가 적절하게 설치되거나 어떻게든 설치되었는지의 여부를 결정할 수 있다. 제어 유닛(62)은 또한 재료 투여량 정보, 제품 번호, 제조 일자, 최초 사용 일자, 마지막 주입, 카트리지 내에 잔류하는 투여 횟수, 및 매우 다양한 다른 매개변수와 같은 카트리지에 관한 규제 정보를 결정할 수 있다. 카트리지로부터의 정보를 기초로 하여, 제어 유닛(62)은 또한 진피 주입기의 동작 제어를 자동적으로 조정할 수 있다. 예를 들어, 제어 유닛(62)은 바늘 깊이, 주입 속력, 및 한번의 시술 중에 주입하고자 하는 재료의 양을 자동적으로 계산할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 제어 유닛(62)은 어떠한 재료가 주입되었는지, 재료가 주입된 때, 재료가 주입된 횟수, 전달된 재료의 양, 시간/일자 정보, 및 다른 정보에 관한 컴퓨터화된 기록을 유지할 수 있다. 또 다른 경우에, 제어 유닛(62)은 주입을 수용할 또는 수용한 특별한 환자를 본원에서 설명된 바와 같은 해당 주입과 연관된 특별한 정보와 연관시킬 수 있다. 이러한 방식으로, 제어 유닛(62)은 환자에게 전달된 재료가 그 환자에 대해서 의료적으로 승인되었다는 것을 확인할 수 있다.
주입에 앞서서, 제어 유닛(62)은 환경 센서(76)로부터 정보를 조회할 수 있다. 그러한 정보는 냉각 선단부에서의 또는 그 근접부 내의 온도, 주위 광, 주입 장치(10)의 움직임이 있는지의 여부, 핸드-피스 플랩 또는 주입 장치(10)의 하부 보호부(12)와 같은 일부 다른 부분이 위치를 벗어났는지의 여부를 포함할 수 있다.
158에서, 제어 유닛(62)은 주입 시술을 모니터링할 수 있다. 또한 158에서, 일부 실시예에서, 제어 유닛(62)이 주입 시술을 지시할 수 있다.
적절한 피드백과 함께 제시될 때, 임상의가 주입 장치(10) 상의 활성화기 버튼(58)을 누를 수 있다. 제어 유닛(62)은 활성화기 버튼(58) 누름을 검출할 것이고, 일부 경우에, 제어 유닛(62)은 주입 동작을 시작할 것이다.
주입을 실시하기 위한 여러 가지 예시적 동작이 본 개시 내용에서 설명된다. 여러 시술 내의 작용들이 상이한 순서가 되거나, 생략되거나, 다른 작용이 부가되는 것을 이해할 수 있을 것이다. 설명된 시술로부터, 진피 주입기의 동작의 이해가 제공된다. 주입을 실시하기 위한 임상의의 입력을 제어 유닛(62)이 검출한 때, 제어 유닛(62)의 실시예는 하나 이상의 센서로부터 입력 데이터를 수신하고 출력 데이터를 하나 이상의 다른 센서로 제공하여 예시된 바와 같은 동작을 실행한다.
제어 유닛은 보호 챔버(34, 36, 38) 내의 여러 위치 내의 바늘(24)의 위치를 인지하기 위한 센서와 함께 배열된다. 제어 유닛(62)은 바늘 선단부가 기준 위치에 있다는 것, 그리고 바늘 선단부가 서비스 위치를 통해서 전진되었다는 것을 인지할 것이다. 제어 유닛(62)은 또한 재료의 주입, 주입 피스톤 상의 응력, 또는 그 과부하, 및 다른 센서로부터의 입력을 인지할 것이다. 환경 센서(76)를 통해서 제어 유닛(62)으로 수신된 센서 데이터는 원위 구동부(42) 및 근위 구동부(44)를 제어하기 위해서 제공되는 출력 신호와 협력적으로 작용한다. 원위 구동부(42) 및 근위 구동부(44)로 지시됨에 따라, 바늘(24)이 적절히 전진되고 후퇴되어, 결정된 재료 투여량을 결정된 재료 속력으로 전달한다. 일부 경우에, 제어 유닛(62)은 수작업적인 입력 명령 대신에 임상의로부터 음성 명령을 수신한다. 일부 경우에, 제어 유닛(62)은 진피 주입기의 적절한 동작을 통해서 임상의에게 지시하기 위한 음성 명령을 제공한다.
154, 156, 및 158에서의 각각의 동작이 한차례 실시될 수 있거나 많은 횟수로 실시될 수 있다. 일부 실시예에서, 프로세스(150)는 상태 기계(state machine)로서 동작하고, 사용자 또는 센서로부터 제어 유닛(62)에 의해서 수신된 입력 정보가 하나의 상태 또는 다른 상태로 전진 또는 후퇴하도록 지시할 것이다.
주입 후에, 일부 경우에 프로세싱이 160까지 진행된다. 160에서, 주입의 사후 검토가 실시될 수 있다. 사용자가 카메라 장치(74)를 활성화시킨 경우에, 주입 이전, 주입 도중, 및 주입 이후로부터의 비디오가 기록되고 재검토될 수 있다. RFID, 바코드, 또는 다른 통신 장치(84)가 존재하는 경우에, 정보가 수집될 수 있거나 주입 장치(10)와 제어 유닛(62) 사이에서 달리 통신될 수 있다. 통신되는 정보가, 투여량에서 전달된 재료와 관련된, 종사자 또는 서비스 제공자를 위한 구체적인 정보를 포함할 수 있다. 진피 주입 장치의 동작 특성이 통신될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 주입 자체에 관한 정보와 협력하여 주입을 수용하는 특별한 환자에 관련된 특별한 정보가 통신될 수 있다.
150의 프로세싱이 162에서 종료된다.
본 발명의 일 실시예에서, 주입 장치는, 완전히 수동적으로 동작되고 전기에 의해서 전력이 공급되지 않는 주입을 달성한다. 대안적으로, 장치가 전기 또는 배터리에 의해서 전력을 공급받을 수 있다. 바람직하게 교체 가능하거나 재충전이 가능한 배터리가 이용될 때, 장치가 무선적이고, 다시 말해서 전력 코드가 필요치 않다.
더 바람직하게, 주입 장치가 유압 펌프와 같은 유압 수단에 의해서 구동될 수 있다. 일 실시예에서, 유압 수단이 주입 바늘 하우징 내에 포함되지 않고 주입 장치의 외부에 제공된다. 따라서, 이러한 경우에, 유압 수단은, 바닥 상에 위치되고 발에 의해서 동작될 수 있는, 선택적으로 제공되는, 유압 펌프이다. 이는, 주입 장치의 크기 및 중량이 감소된다는 장점을 제공한다.
추가적인 선택적 실시예에서, 본 발명의 주입 장치는 2개, 3개, 4개, 5개 이상의 주입 바늘, 예를 들어 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 11개 및 12개의 바늘을 포함한다. 바람직하게, 모든 주입 바늘이 동시에 주입되는 것이 선택적으로 제공된다. 그러나, 다른 실시예에서, 모든 주입 바늘이 동시에 주입되지 않는 것이 선택적으로 제공된다. 예를 들어, 상이한 주입 바늘들이 구분된 각도를 가지는 구분된 깊이로 독립적으로 주입될 수 있다.
본원에서 설명된 바와 같은 바늘이 마이크로바늘, 즉 비교적 짧고 얇은 바늘일 수 있다. 예를 들어, 여드름으로부터 발생될 수 있는 것과 같은, 흉터성형의 처리에서, 1.4 내지 2.1 mm의 바늘 길이가 종종 적합하나, 정확한 바늘은 상처 자체의 깊이를 기초로 선택되어야 한다. 다른 예로서, 주름 제거와 같은 노화 방지 처리에서, 피부의 진피 층에 도달하기 위해서 0.4 내지 1.1 mm의 바늘 길이가 종종 적합하다.
본원에서 설명된 바와 같은 장치의 일부인 바늘 어레이가 복수의 바늘 또는 복수의 마이크로바늘로 이루어질 수 있다. 이러한 바늘은 고체 또는 생분해성일 수 있다(즉, 주입이 이루어진 후에 바늘이 신체 내에서 용해된다). 소위 고체 바늘은 금속(예를 들어, 스테인리스 스틸, 티타늄) 또는 유리와 같은 비-분해성 재료로 제조되고, 그러한 바늘은 중공형 중심을 가질 수 있다. 분해성 바늘이 설탕 또는 설탕 유도체(예를 들어, 젖산 및/또는 글리콜산으로 제조된 중합체)로 제조될 수 있다. 분해성 바늘은 뾰족한 폐기물을 제거하는 장점을 제공하는데, 이는 주입이 실시된 후 몇분 이내에 그러한 바늘이 분해되기 때문이다. 일 실시예에서, 바늘이 비-분해성 바늘이다. 다른 실시예에서, 바늘이 분해성 바늘이다. 일 실시예에서, 바늘은 분해성일 수 있거나 비-분해성일 수 있는 마이크로바늘이다.
발명의 추가적인 바람직한 실시예에서, 보호부(12)가 둥근 또는 말편자형의 형태를 갖는다. 당업자는 추가적인 형상을 적용할 수 있다. 바람직하게, 주입 바늘을 위한 개구부를 제공하도록 보호부가 구성되는 것이 선택적으로 제공된다. 본 발명의 추가적인 선택적 실시예에서, 보호부는, 주입 중에 몇 개의 주입 바늘의 통과를 허용하는 몇 개의 개구부를 포함한다.
일 실시예에서, 보호부가 주입 중에 주입 바늘을 둘러쌀 수 있다. 바람직하게, 보호부는, 근육 조직 또는 힘줄에 인접한 조직과 같은, 더 깊은 주입 영역 내에서 냉각을 제공하는 펠티에 요소를 포함할 수 있다. 보호부의 일부로서의, 또는 보호부가 존재하지 않을 때 핸드 피스의 선단부 내의 펠티에 요소의 존재는 주입 장소의 지역 내에서 피부를 냉각시켜, 냉각 마취라고도 종종 지칭되는 국소적 또는 지역적 냉동 마취를 달성하고, 그에 따라 환자의 고통 느낌을 감소시킨다. 본 발명의 일 실시예에서, 보호부가 개구부를 갖는 헤드 섹션인 것이 선택적으로 제공된다.
바람직한 실시예에서, 본 발명의 주입 장치는, 0.5 mm 내지 5 cm, 0.5 mm 내지 4 cm, 0.5 mm 내지 3 cm, 0.5 mm 내지 2 cm, 0.5 mm 내지 1 cm, 0.5 mm 내지 5.5 mm 범위의 주입 깊이, 바람직하게 1.5 mm 내지 4.0 mm의 깊이, 보다 바람직하게 2.0 mm 내지 3.5 mm의 깊이, 가장 바람직하게 3.4 mm의 깊이까지의 희망 조직 층 내의 주입을 달성한다. 주입 깊이는 구분된 인가에 의존한다. 예를 들어, 주입 깊이는 DSC 세포 주입의 경우에 바람직하게 3.4 mm이다. 섬유 아세포 또는 함지방세포(adipocyte)가 주입되는 경우에, 주입 깊이는 바람직하게 약 5.0 mm이다. 바람직하게, 함지방세포는 소위 "필러"로서 이용될 수 있고 피하 주입에 상응하는 깊이로 주입될 수 있다. 또한, 함지방세포가 약 3 내지 4 mm의 깊이로 주입될 수 있다. 바람직하게, 근육 조직 또는 힘줄 내로의 주입이 약 2 cm 내지 3 cm의 깊이로 5 cm까지 실시될 수 있다. 주입 깊이는 부분적으로 주입 바늘의 길이에 의해서 그리고 주입의 각도에 의해서 결정될 수 있다.
물질의 구분된 유형에 따라서 그리고 희망 인가 형태 및 달성되어야 하는 효과에 따라서, 각각의 주입 깊이를 적용하는 것이 당업자의 경험에 포함된다. 바람직하게, 주입 부피는 후퇴 이동 중에 일정한 방식으로 인가된다.
본 발명의 추가적인 실시예에서, 상이한 주입 부피들이 주입 바늘의 후퇴 이동 중에 상이한 주입 깊이들로 주입될 수 있는 것이 선택적으로 제공된다. 따라서, 바람직하게 제1 구분된 부피가 예를 들어 5.5 mm 깊이의 제1 장소에서 주입되고, 이어서 주입 바늘의 후퇴 이동 중에 제2 부피가 예를 들어 3.4 mm의 깊이에서 주입된다. 따라서, 바람직한 실시예에서, 주입 중에 처리되는 영역 내의 부피가 상이한 주입 깊이들로 세분되고, 후퇴 이동 중에 구분된 부피가 각각의 주입 깊이에서 주입되는 것이 선택적으로 제공된다.
추가적인 바람직한 실시예에서, 주입의 공극 부피(void volume)가 매우 작고, 그에 따라 챔버의 액체 내용물의 전부 또는 거의 전부가 대상으로 전달되고, 주입 이후에 장치 내에 액체가 잔류하지 않거나 거의 잔류하지 않는다. 여러 실시예에서, 공극 부피가 10 μL 이하, 또는 20 μL 이하, 또는 30 μL 이하, 또는 40 μL 이하, 또는 50 μL 이하, 또는 60 μL 이하, 또는, 75 μL 이하, 또는 100 μL(0.5 mL) 이하, 또는 200 μL 이하, 또는 500 μL 이하, 또는, 750 μL 이하, 또는 1000 μL(1 mL) 이하이다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 주입 장치가 상이한 주입 형태들을 인가할 수 있게 하는 것이 선택적으로 제공된다. 바람직한 주입 형태는 볼러스(bolus) 주입, 올챙이-유사(tadpole -like) 형태의 주입, 후퇴 이동 중에 동일한 부피의 인가로 주입 경로의 길이에 걸쳐 연속적으로 분포되는 주입, 또는 상이한 주입 형태들의 조합이다. 구분된 주입 깊이의 각각의 구분된 주입 장소에서, 주입 부피가 변경될 수 있다.
주입 길이의 범위는 주입 바늘의 후퇴 이동 중에 주입 경로의 길이를 규정한다. 따라서, 총 주입 길이가 주입 바늘의 길이에 의해서 규정되는 것이 선택적으로 제공된다. 바람직하게, 주입 바늘의 총 주입 길이가 2.0 mm 내지 20 mm, 바람직하게 5.0 mm 내지 15 mm의 범위, 보다 바람직하게 약 10 mm인 것이 선택적으로 제공된다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 주입 바늘과 보호부 사이의 각도가 조정될 수 있다. 선택적으로, 주입 바늘과 인가 요소 사이의 각도가 10 도 내지 90 도, 10 도 내지 80 도, 10 도 내지 70 도, 10 도 내지 60 도, 10 도 내지 50 도, 10 도 내지 40 도, 바람직하게 15 도 내지 25 도의 범위, 보다 바람직하게 20 도이다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 주입 바늘과 보호부 사이의 각도 및/또는 주입 깊이가 액체의 진피 인가를 허용하는 것이 선택적으로 제공된다.
따라서, 본 발명의 주입 장치는, 각각의 주입 장소에 대한 규정된 깊이 및 고정된 각도로 바람직하게 일정한 방식으로, 액체 매체 내의 세포와 같은, 액체와 같은, 물질의 인가를 실시할 수 있게 한다. 대상의 두피 내의, 물질의 그리고 특히 DSC 세포와 같은 세포의 인가가 특별한 조직 층으로서 진피 층 내에서 실시되어야 한다. 근육 조직 내의 또는 힘줄 내의 주입과 같은 추가적인 인가 형태는 더 깊은 층 내의 주입을 필요로 한다. 이는, 각각의 단일 주입 중에 일정하게 유지되는 규정된 각도 및 규정된 깊이를 가지는 주입을 허용하는 본 발명의 주입 장치로 달성된다.
본 발명의 하나의 바람직한 실시예에서, 주입 장치는, 예를 들어 지방 세포의 대상 내로의 인가를 위해서, 1 mm 미만의 주입 깊이와 조합된 20 도의 각도를 제공한다.
본 발명의 다른 바람직한 실시예에서, 주입 장치는, 예를 들어 힘줄 세포 내로의 물질의 인가를 위해서, 적어도 1 cm의 주입 깊이와 조합된 일정한 90 도의 각도를 제공한다. 선택적으로, 필요 주입 깊이의 결정이 초음파에 의해서 모니터링된다.
구분된 주입 각도가 구분된 주입 깊이와 조합되는 본 발명의 주입 장치가 선택적으로 제공된다. 따라서, 구분된 주입 각도 및 구분된 주입 깊이의 희망 조합이 본 발명의 주입 장치로 조정될 수 있는 것이 선택적으로 제공된다. 주입 각도와 주입 깊이의 바람직한 조합은 20 내지 30 도 및 1mm 내지 1 cm, 30 내지 40 도 및 1 mm 내지 1 cm, 40 내지 50 도 및 1 mm 내지 1 cm, 50 내지 60 도 및 1 mm 내지 1 cm, 60 내지 70 도 및 1 mm 내지 1 cm, 80 내지 90 도 및 1 mm 내지 1 cm이다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 주입 바늘(들)의 직경이 18 내지 32 G, 20 내지 30 G의 범위, 보다 바람직하게 24, 25 또는 26 G이다. 26 G는 약 0.46 mm의 직경을 갖는다.
추가적으로 바람직한 실시예에서, 1 ml의 부피를 가지는 주사기가 본 발명의 주입 장치 내에서 이용된다. 바람직하게, 그러한 1 ml 주사기는 166 ㎕의 6번의 주입을 허용한다. 예를 들어, 2, 5 또는 10 ml의 주사기가 또한 이용될 수 있다. 또한, 주입 장치의 특별한 용도에 따라서, 더 크거나 더 작은 부피를 가지는 주사기가 또한 본 발명의 선택적인 실시예에서 이용될 수 있다.
바람직하게, 주입 바늘의 개구부가 상향 방향으로 조정되는 것이 선택적으로 제공된다. 본 발명에 따라서, 상향 방향은, 주입이 발생되는 표면 또는 영역을 향해서 주입 바늘의 배향이 지향된다는 것을 의미한다. 이는, 세포가 구분된 조직 층 내에서 최적의 배향으로 인가될 수 있는 장점을 제공한다. 주입되는 세포가, 예를 들어 DSC 세포인 경우에, 진피 층 내의 상향 방향의 주입이 유리할 것인데, 이는 세포가 두피의 방향으로 더 용이하게 성장될 수 있기 때문이다. 그에 따라, 본 발명의 주입 장치를 이용한 대상의 두피 내로의 DSC 세포의 주입으로, 모발의 성장이 촉진된다.
바람직하게, 주입 장치는 조명을 위한 수단을 더 포함한다. 그러한 조명은, 비제한적으로, LED(발광 다이오드) 또는 다른 조명 기기일 수 있다. 조명 기기의 제공은 구분된 주입 장소의 보다 양호한 가시화 및 더 용이한 결정을 허용한다. 본 발명의 추가적인 바람직한 실시예에서, 주입 장소가 조명될 수 있도록, 조명을 위한 수단이 핸들 내에 또는 보호부 내에 포함된다.
본 발명의 추가적인 바람직한 실시예에서, 광학 장치 또는 레이저 장치와 같은 추가적인 기기가 주입 바늘 하우징 내에 포함되는 것이 선택적으로 제공된다. 바람직하게, 광학 장치는 비디오 카메라 또는 사진촬영 장치와 같은 카메라이다.
일 실시예에서, 주입 장치는 주입 장치를 대상에 체결하기 위한 체결 수단을 가지는 보호부를 포함한다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 체결 수단은 진공의 인가를 포함한다. 본 발명의 일 실시예에서, 체결 수단은 접착제 또는 고정 프레임을 포함한다.
추가적인 실시예에서, 본 발명의 주입 장치가 레이저 장치를 포함하는 것이 선택적으로 제공된다. 레이저 장치는 주입이 실행되어야 하는 표면의 구분된 장소 상으로의, 주입을 위한 표시된 장소의 투사를 허용한다. 추가적으로 바람직하게, 주입이 실시되어야 하는 몇 개의 표시된 장소의 투사를 레이저 장치가 제공하는 것이 선택적으로 제공된다. 레이저 장치로부터의 표시된 장소는 상이한 주입 장소들 사이의 거리가 일정하게 유지될 수 있다는 장점을 제공한다. 본 발명의 추가적인 바람직한 실시예에서, 1, 2, 3개 이상의 레이저의 공급원의 이용이 제공된다. 레이저의 제공은 이러한 레이저가 주입 바늘에 비교하여 대안적인 침투 기능을 가질 수 있다는 장점을 추가적으로 갖는다. 또한, 레이저는 주입 중에 출혈을 막거나 적어도 감소시키는 장점을 제공한다. 또한, 본 발명의 바람직한 실시예에서, 레이저가 주입 바늘과 조합되어 이용되는 것이 선택적으로 제공된다. 그에 따라, 바람직하게, 주입 영역이 레이저와 함께 준비되는 것이 선택적으로 제공된다. 이러한 준비로 인해서, 주입 바늘을 이용한 주입이 실시될 수 있는, 주입 채널이 형성될 수 있다. 레이저가 본 장치의 일 실시예의 특징이지만, 레이저는 선택적인 특징이다.
추가적인 선택적 실시예에서, 보호부, 주입기 및 카트리지가 교환 가능하다. 따라서, 위생 표준 충족을 위해서, 각각의 대상에 대해서, 물품이 개별적으로만 사용될 수 있고 이어서 개별적으로 교환될 수 있다.
선택적으로, 본 발명의 주입 장치의 구성은 장치의 사용자가 주입 바늘에 의해서 의도하지 않게 상처를 입는 것을 방지하는데, 이는 바늘이 그 시작 위치 중에 주입 바늘 하우징 내로 후퇴되거나, 바늘 헤드의 적어도 일부 측면의 주위에 보호부가 존재하기 때문이다. 그에 따라, 주입 바늘이 항상 노출되는 것은 아니다.
본 개시 내용의 일 실시예는, 대상의 진피 조직 층과 같은 대상 내로 세포와 같은 재료를 정확하고 표적화하여 전달할 수 있게 하는 주입 장치를 제공한다. 세포-기반의 제품의 개선된 전달은 본 개시 내용의 장치에 의해서 제공되고, 이는 다시, 본원에서 개시된 바와 같은 다른 방법 중에서, 패턴 탈모뿐만 아니라 노화 및 태양 손상 피부 모두에 대한 처리를 개선한다. 본 개시 내용의 장치는, 3개의 예로서, 만성 농양증, 손상된 또는 노화된 피부, 및 패턴 탈모를 처리하도록 디자인된 세포 치료에서 이용될 수 있다. 건강한 세포가 남성(또는 여성) 환자 자신으로부터 격리될 수 있고, 이어서 본 개시 내용의 장치를 이용하여 희망 위치에서 환자 내로 재도입될 수 있다. 예를 들어, 건강한 모낭이 환자로부터 격리될 수 있고, 이어서 본 개시 내용의 장치를 이용하여 두피 상의 다른 위치로 재도입될 수 있다.
본 개시 내용의 예시적인 진피 주입기는, 예를 들어, 20 μL, 25 μL, 30 μL, 35 μL, 40 μL, 45 μL, 50 μL, 55 μL, 60 μL, 65 μL, 70 μL, 75 μL, 80 μL, 85 μL, 90 μL, 95 μL, 100 μL, 105 μL, 110 μL, 115 μL, 120 μL 및 125 μL로부터 선택된 주입 부피 셋팅을 제공할 수 있다. 전달되는 재료의 정밀한 양에 약간의 변동이 있을 수 있고, 그러한 변동은, 예를 들어, +/- 2 μL 또는 +/- 3 μL, +/- 4 μL, +/- 5 μL, +/- 6 μL 또는 +/- 7 μL일 수 있다. 예를 들어, 주입기가 40 내지 100 μL, 또는 50 내지 90 μL의 주입기 부피를 제공할 수 있다. 진피 주입기는, 3개의 선택 가능한 셋팅, 또는 4개의 선택 가능한 셋팅과 같은, 많은 수의 선택 가능한 셋팅을 가질 수 있다. 하나의 실시예로서, 진피 주입기는, 50 μL, 70 μL 및 90 μL와 같은, 3개의 선택 가능한 인가 부피를 갖는다.
본 개시 내용의 예시적인 진피 주입기는 0.2 mm, 0.3 mm, 0.4 mm, 0.5 mm, 0.6 mm, 0.7 mm, 0.8 mm, 0.9 mm, 1.0 mm, 1.1 mm, 1.2 mm, 1.3 mm, 1.4 mm, 1.5 mm, 1.6 mm, 1.7 mm, 1.8 mm, 1.9 mm, 2.0 mm, 2.1 mm, 2.2 mm, 2.3 mm, 2.4 mm, 2.5 mm, 2.6 mm, 2.7 mm, 2.8 mm, 2.9 mm, 3.0 mm, 3.1 mm, 3.2 mm, 3.3 mm, 3.4 mm 및 3.5 mm로부터 선택된 침투 깊이 셋팅을 제공할 수 있다. 정밀 침투 깊이에 약간의 변동이 있을 수 있고, 그러한 변동은 0.07 mm, 또는 0.08 mm, 또는 0.09 mm, 또는 0.1 mm, 또는 0.11 mm, 또는 0.12 mm, 또는 0.13 mm, 또는 0.14 mm, 또는 0.15 mm로부터 선택될 수 있다. 진피 주입기는, 3개의 선택 가능한 셋팅, 또는 4개의 선택 가능한 셋팅과 같은, 많은 수의 선택 가능한 침투 깊이를 가질 수 있다. 일 실시예로서, 진피 주입기는, 0.5 mm, 2.0 mm 및 3.0 mm인 3개의 선택된 침투 깊이 셋팅을 갖는다.
희망 침투 깊이를 보장하기 위해서, 바늘(들)의 선단부로부터 보호부/냉각 유닛의 기저부까지의 거리를 알고 있어야 하고 그러한 거리가 일정한 값이어야 한다. 일 실시예에서, 바늘이 완전히 후퇴된, 기준 위치에 있을 때, 그러한 값은 1 내지 3 mm 범위 이내이다. 일 실시예에서, 바늘(들)이 해당 값 이하 만큼 환자 내로 연장될 수 있게 보장하기 위해서, 바늘이 기지의(known) 그리고 일정한 값 이하 만큼 그들의 홀더로부터 돌출된다. 여러 실시예에서, 바늘은 그들의 홀더로부터 6 mm 이하, 5 mm 이하, 또는 4 mm 이하 만큼 돌출된다.
일 실시예에서, 본 개시 내용의 진피 주입기는, 전원 어댑터, 제어 유닛, 모터 유닛 및 냉각 유닛을 포함하는 주입기 장치, 그리고 일회용 부분을 포함하고, 그러한 일회용 부분은 a) 주사기 홀더 및 암형 루어 록 인터페이스를 가지는 바늘; 및 b) 제거 가능한 핸들 및 수형 루어-록 인터페이스를 가지는 주사기를 포함한다. 본원에서 개시된 바와 같은 진피 주입기 실시예 중 임의의 실시예는 a) 주사기 홀더 및 암형 루어 록 인터페이스를 가지는 바늘; 및 b) 제거 가능한 핸들 및 수형 록-루어 인터페이스를 가지는 주사기를 가질 수 있다.
진피 주입기는 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 진피 주입기는 냉각 유닛의 선단부의 온도를 검출하는 센서를 포함할 수 있다. 또한, 냉각 유닛의 선단부의 온도가 8 ℃ 또는 6 ℃와 같은 미리-셋팅된 값에 도달하지 않는 한, 바늘이 주입 위치로 이동되지 않도록, 진피 주입기가 프로그래밍될 수 있다. 다른 예로서, 진피 주입기는 가동형 주사기 홀더의 위치에 대한 냉각 유닛의 위치를 나타내는 센서를 포함할 수 있다. 또 다른 예로서, 진피 주입기는 나사산 바아(thread bar)의 선단부가 주사기의 피스톤에 도달하였다는 것을 나타내는 센서를 포함할 수 있다. 또 다른 예로서, 빈 주사기를 검출하는 센서가 존재할 수 있다. 또 다른 예에서, 진피 주입기는 주사기 캐리지가 캐리지의 최후방 위치인 교환 위치에 있다는 것을 나타내는 센서를 가질 수 있다. 또한, 주사기는 주입기 장치의 핸들의 주사기 격실 내로 삽입되었다는 것을 나타내는 센서가 있을 수 있다. 주사기 격실의 덮개 또는 플랩이 폐쇄되었다는 것을 나타내는 센서가 또한 있을 수 있다. 본 발명의 진피 주입기가 이러한 나열된 센서 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.
또한, 본 개시 내용은 물질 전달 방법을 제공하고, 그러한 방법은 본원에서 설명된 진피 주입기 또는 주입 장치의 실시예로 달성될 수 있다. 문맥이 명확하게 달리 표시하지 않는 한, 진피 주입기에 대한 언급은, 주입 장치에 대한 언급을 포함할 것이고, 주입 장치에 대한 언급은 진피 주입기에 대한 언급을 포함할 것이다. 예를 들어, 본 개시 내용은, 액체와 같은 물질을 대상의 조직 내로 인가하기 위한, 본 개시 내용의 진피 주입기 및 주입 장치의 이용에 관한 것이다. 일 실시예에서, 조직은 피부이고 인가는 진피 처리이다. 다른 실시예에서, 조직은 두피이고 인가는 두피 처리이다. 또 다른 실시예에서, 조직은 치과 조직이고 인가는 치과 처리이다. 또 다른 실시예에서, 인가는 정형외과적 처리이고, 조직은 골격계 및 연관 근육, 관절, 힘줄 및 인대 중 임의의 하나 이상이다. 본 개시 내용의 방법의 예시적인 실시예가 있다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 물질은 세포 현탁액, 겔-유사 재료, 치료 물질, 미용 물질 및 진단 물질로 이루어진 군으로부터 선택된다.
미용 물질은, 비제한적으로, 충진재로서 함지방세포의 인가, 히알루론산의 인가, 또는 주름 처리에서의 보툴리눔 독소(보톡스, Btx)의 인가를 포함할 수 있다.
치료 물질은, 비제한적으로, 항생제, 마취제, 진통제, 백신, 항체 등을 포함할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 세포 현탁액이 성장 인자와 혼합되는 것이 선택적으로 제공된다. 본 발명의 추가적인 바람직한 실시예에서, 세포 현탁액이 겔-유사 구조물 내에 포함되는 것이 선택적으로 제공된다. 바람직하게, 그러한 겔-유사 구조물은 구분된 조직의 세포외 환경을 모방한 세포외 기질 단백질의 혼합물을 나타낸다. 히알루론산과 같은 겔-유사 구조물이 더 바람직하다.
따라서, 바람직하게, 본 발명의 진피 주입기 또는 주입 장치는 현탁액 내의 또는 액체 매체 내의 세포를 대상에 전달하기 위해서 이용된다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 진피 주입기 또는 주입 장치가 대상의 구분된 조직 내로 물질을 인가하기 위해서 이용되는 것이 선택적으로 제공된다. 특히, 모발 손실, 원형 탈모증과 같은 탈모증, 또는 모발 부족이나 모발이 너무 적은 것과 연관된 다른 증상의 처리에서, 세포를 바람직하게 세포 현탁액으로서 피부 내로 인가하기 위해서 주입 장치가 이용되는 것이 바람직하게 선택적으로 제공된다. 또한, 본 발명의 주입 장치는 바람직하게, 약물, 사이토카인 또는 성장 인자와 같은 액체를 대상 내로 인가하기 위해서 이용된다. 바람직하게, 대상 내로의 액체의 인가는 모발 손실, 원형 탈모증과 같은 탈모증, 또는 모발 부족이나 모발이 너무 적은 것과 연관된 다른 증상의 처리와 관련하여 실행된다. 본 발명의 추가적으로 바람직한 실시예에서, 대상의 근육 내로 물질을 인가하기 위해서 주입 장치가 이용된다. 더 바람직하게, 주입 장치는 대상의 힘줄 내로 물질을 인가하기 위해서 이용된다. 더 바람직하게, 주입 장치는 대상의 근막 내로 물질을 인가하기 위해서 이용된다. 더 바람직하게, 주입 장치는 대상의 관절 내로 물질을 인가하기 위해서 이용된다. 더 바람직하게, 주입 장치는 대상의 연골 내로 물질을 인가하기 위해서 이용된다. 더 바람직하게, 주입 장치는 대상의 점막하 조직 내로 물질을 인가하기 위해서 이용된다.
그에 따라, 진피 주입기 또는 주입 장치가 진피내 주입을 위해서 이용될 수 있다. 진피내 주입은, 표피 아래의, 피부의 층들 중 하나인, 진피 내로의 재료의 주입을 제공한다. 장치는 또한 재료를 표피 내로 주입하기 위해서 이용될 수 있다. 장치는 또한 피하 주입을 위해서 이용될 수 있고, 재료의 주입은 피부와 근육 사이의 지방 층 내로 이루어진다. 피하 주입을 위한 적절한 위치의 예에는, 복수, 허벅지, 허리, 및 상완이 포함된다. 장치는 또한 근육내 주입에서의 용도를 모색할 수 있고, 재료가 근육 조직 내로 직접적으로 주입된다. 적합한 근육 조직의 예에는, 허벅지 근육, 예를 들어 외측 바깥 근육, 엉덩이 근육, 예를 들어 혈관 주위 근육, 상완 근육, 예를 들어 삼각근, 및 엉덩이, 예컨대 등 근육이 포함된다. 이러한 상이한 위치의 각각이 본 개시 내용의 방법의 분리된 실시예를 제공한다.
진피내 또는 표피 주입을 수반하는 본 개시 내용의 방법의 경우에, 주입될 수 있는 재료의 예가 이하에 기재되어 있다. 일 실시예에서, 히알루론산이 주입된다. 다른 실시예에서, 콜라겐이 주입된다. 또 다른 실시예에서, 지방이 주입된다. 또 다른 실시예에서, 엘라스틴이 주입된다. 다른 실시예에서, 폴리-L-락틱산이 주입된다. 또 다른 실시예에서, 폴리메틸메타크릴레이트 비드가 주입된다. 또 다른 실시예에서, 혈소판 풍부 혈장(PRP)이 주입된다. 일 실시예에서, 콜라게나제(특히 화상, 켈로이드 및 듀피 트렌(Dupuytren's) 질병의 처리에 유용함)가 주입된다. 또 다른 실시예에서, 성장 인자(특히, 수술후 투여시에 유용함)가 주입된다.
진피내에 또는 표피적으로 주입되는 재료는 약 또는 생물학적 제제일 수 있다. 일 실시예에서, 글루타티온(특히 피부 미백에 유용함)이 주입된다. 다른 실시예에서, 아스코르빈산(특히 피부 미백에 유용함)이 주입된다. 또 다른 실시예에서, 멜라닌세포와 같은 모낭 유래 세포 용액(특히 백반의 접종 처리에 유용함)이 주입된다. 또 다른 실시예에서, 비-구경 진피성 외피 세포가 주입된다. 또 다른 실시예에서, 섬유아세포가 주입된다. 다른 실시예에서, 진피성 외피 컵이 주입된다. 또 다른 실시예에서, 항염증제가 주입된다. 예를 들어, 항염증제는 염증성 피부 질병의 처리에서 사용되는 코르티코이드 스테로이드일 수 있다.
피하 주입을 수반하는 본 개시 내용의 방법의 경우에, 주입될 수 있는 재료의 예가 이하에 기재되어 있다. 일 실시예에서, 지방 이식이 실시된다. 지방 이식 시술은 외부 허벅지와 같이 사람이 과도한 지방을 가지는 지역으로부터 지방을 옮겨서, 사람의 안면, 손, 가슴 또는 엉덩이와 같이, 부피가 부족한 지역 내로 주입한다. 지방 이식을 또한 자가 지방 이동(autologous fat transfer)이라고 한다. 지방 흡입술로 과다-지방 지역으로부터 지방을 제거한 후에, 조직이 액체로 프로세스되고 부피가 부족한 지역 내로 주입된다. 지방충전술(lipofilling)이라고 하는 다른 형태의 지방 이식술은, 다른 유방과 비교하여 재건축된 유방의 형상, 균형 또는 위치의 사소한 차이를 수정하는 데 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 약 또는 생물학적 제제를 전달하기 위해서 피하 주입이 이용될 수 있다. 예에는 프로크리트(Procrit) 및 벨케이드(Velcade)가 포함된다. 프로크리트(에스포젠(epoetin alfa))는 인체가 적혈구를 생성하는데 도움을 주는 인간이-만든 형태의 단백질이다. 신부전을 가지거나 특정 약물을 이용할 때, 신체 내의 이러한 단백질의 양이 감소될 수 있다. 적은 수의 적혈구가 생성될 때, 빈혈이라는 질병에 걸릴 수 있다. 프로크리트는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈(신체의 적혈구 부족)을 처리하는 데 사용된다. 프로크리트는 HIV 감염 환자 및 화학 요법을 받는 특정 환자에서 지드 부딘(zidovudine)으로 인한 빈혈을 처리하는데 사용된다. 보르테조밉(bortezomib)으로도 알려진 벨케이드(Velcade)는 다발성 골수종과 같은 암의 처리에 사용될 수 있다. 본 개시 내용의 장치는, 치료 물질의 병소-내 주입에 의해서, 병변, 예를 들어, 암 병변을 처리하는데 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 메조테라피(mesotherapy)를 달성하기 위해서 피하 주입이 이용될 수 있다. 본 개시 내용의 장치를 이용하는 방법에 의해 달성될 수 있는 메조테라피의 예에는 포스파티딜콜린, T3-T4 갑상선, 이소프로테레놀, 아미노필린, 펜톡시필린, L-카르니틴, L-아르기닌, 히알루로니다제, 콜라게나제, 요히빈, 조-효소 보조인자, 디메틸에탄올아민, 제노비탈, 글루타티온, 트레티노인, 알파 리포산, 비타민 C, 프로카인, 리도카인, 징코 빌로바(은행 나무 추출물), 멜리로투스(melilotus), C- 아데노신 모노포스페이트, 여러 비타민, 미량의 무기 원소, 이산화탄소, 및 메소글리칸(mesoglycan)의 전달이 포함된다.
앞서서 언급한 바와 같이, 본원에서 개시된 진피 주입기 또는 주입 장치가 정형외과적 처리에서 이용될 수 있다. 하나의 예로서, 정형외과적 치료는 골관절염 처리일 수 있다. 하나의 예에서, 정형외과적 처리는 건염에 대한 처리이다. 일 실시예에서, 장치는 정형외과적 처리로서 지방-유래 중간엽 줄기 세포를 전달하는 방법에 사용된다. 다른 실시예에서, 장치는 정형외과적 시술로서 양수성 줄기 세포를 전달하는 방법에서 이용된다. 다른 실시예에서, 장치는 정형외과적 처리로서 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 전달하는 방법에서 이용된다. 본 개시 내용의 주입기의 조정 가능한 부피가 세포 또는 PRP 정형외과적 처리에 매우 적합한데, 이는, 정확한 투여량(즉, 세포 수)이 각각의 주입에서 투여될 수 있어, 임상의에 의해서 야기될 수 있는 잠재적인 기술적 오류를 최소화하기 때문이다.
전술한 바와 같이, 본원에서 개시된 바와 같은 진피 주입기 또는 주입 장치가 치과적 처리에서 이용될 수 있다. 예를 들어, 장치가 마취제의 국소 주입을 위한 방법에서 이용될 수 있다. 치과 처리를 위해 마취제를 주입할 때, 환자가 느끼는 고통과 불편함을 최소화하기 위해서, 바늘이 환자의 치과 조직으로 진입할 때 흔들림을 최소화하는 것이 중요하다. 불편함을 유발할 수 있는 다른 인자는 조직으로의 유체 침투율이다. 본 개시 내용의 장치는 바늘의 흔들림을 최소화하고 고도로 제어된 마취제 전달율을 가능하게 한다. 불편함을 유발하는 문턱값 미만의 전달율이 선택되고 유지될 수 있다.
전술한 바와 같이, 본원에서 개시된 바와 같은 진피 주입기 또는 주입 장치가 두피 처리에서 이용될 수 있다. 예를 들어, 장치는, 예를 들어 원형 탈모증을 치료하기 위해서, 코르티코스테로이드를 두피에 전달하는 방법에서 이용될 수 있다. 이러한 방법에서, 코르티코스테로이드는 모발 손실을 나타내는 두피의 지역으로 전달되고, 예를 들어, 환부에서 80 회의 주입이 이루어질 수 있다. 또 다른 예로서, 장치는, 예를 들어 안드로젠성 탈모증을 처리하기 위해서, 두피의 지역으로 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 전달하는 방법에서 이용될 수 있다. 이러한 방법에서, PRP는 모발 손살을 나타내는 두피의 지역으로 전달되며, 예를 들어, PRP는 환부 두피 지역의 평방 센티미터 당 0.1 mL PRP의 농도로 주입될 수 있다. 본 개시 내용의 다중-바늘 장치는 약 제품의 더 신속하고 더 제어된 투여를 허용하며, 이는 특히 넓은 지역을 처리할 때 유용하다.
전술한 바와 같이, 본원에서 개시된 바와 같은 진피 주입기 또는 주입 장치가 대상의 피부 내로 재료를 주입하기 위해서 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 본 개시 내용은 치료적으로 효과적인 양의 활성제를 투여함으로써 만성 피부 질환을 처리하는 방법을 제공한다. 피부 질환의 예에는, 피부암, 루푸스, 홍역, 여드름, 피부의 혈관종, 냉증, 건선, 주사(rosacea), 지루성 습진, 두드러기, 백반증, 사마귀, 괴사 근막염, 피부 칸디다증, 카버운스, 셀룰라이트염, 발한 감소증, 농가진, 피부 이완증, 욕창, 단독(erysipelas), 한포진, 구내염, 헤르페스성 내염, 심상성어린선(ichthyosis vulgaris), 피부근염, 무사마귀, 말단 피부염, 피지낭, 지루성 경화증, 모소낭, 켈로이드, 편평 태선, 일광성 각화증, 울체피부염, 습진, 전풍, 유천포창, 구강 궤양 및 대상 포진이 포함된다. 다른 진피 처리를 이용하여, 화분 근막염, 탈모증, 비-만성 피부 질환, 화상, 사마귀 및 피부암을 처리할 수 있다. 이러한 장치는 또한 아드레날린 또는 에피네프린을 전달하여 예를 들어 꿀벌 또는 말벌 벌레에 대한 알러지 반응을 상쇄시키기 위해서 이용될 수 있다.
약을 진피에 전달하기 위해 다양한 패치가 사용될 수 있다. 예에는, 피임약으로서 그리고 금연을 위한 시간-방출 약물을 가지는 패치가 포함된다. 그러한 패치의 대체물로서, 본 개시 내용은, 그러한 약을 전달하기 위해서, 본원에 개시된 바와 같은 진피 주입기 또는 주입 장치를 이용하는 방법을 제공한다.
진피 주입기 또는 주입 장치가 예방접종을 위한 주입을 제공하기 위해서 이용될 수 있다. 주입은 표피, 진피 내로 이루어질 수 있거나, 주입이 근육내 또는 피하적으로 전달될 수 있다. 예를 들어, 본 개시 내용은, 선택적으로 보조제와 조합되어, 적절한 항원을 전달함으로써, 수두, 디프테리아, 뇌수막염, A형 간염, B형 간염, 플루, 홍역, 유행성 이하선염, 백일해, 소아마비, 폐렴 구균, 로타 바이러스, 풍진 및 파상풍의 각각에 대한 예방접종의 방법을 제공한다.
진피 주입기 또는 주입 장치가 유전자 치료를 위한 진피내 주입을 제공하기 위해서 이용될 수 있다. 예를 들어, siRNA / shRNA가 유전성 피부 및 모발 변형을 위해서 피부로 전달될 수 있다. 일 실시예에서, 장치는 유전자 치료를 위한 방법에서 이용된다.
진피 주입기 또는 주입 장치는 보톡스를 표피에 전달하는데 사용될 수 있거나 보톡스를 진피에 전달하는 데 사용될 수 있다. 보톡스는, 예를 들어, 주름의 존재 및 가시성을 감소시키기 위해서 뿐만 아니라, 특히 다른 목적 중에, 땀샘의 활동을 줄이기 위해 이용된다.
피부과 전문의는 현재 승인된 진피 필러를 안면, 데콜테(decollete), 및 손의 미세 주름을 위한 넓은 잠재적 시장으로 전달하기 위한 정밀한 주입기의 부재로 수년간 좌절하였다. 본 개시 내용의 주입기 장치는 주입 가능한 물질의 정확하고 반복 가능한 전달을 가능하게 함으로써 이러한 충족되지 않은 요구를 해결한다. 본 개시 내용의 주입 장치는 주입 일관성에 대한 우수한 제어를 제공하는 한편, 덜 숙련된 임상의가 원하는 결과로 이러한 시술을 수행할 수 있게 한다. 이는, 현재 행해지는 진피 주입 시술의 수 - 특히, 미용 주입제 - 를 크게 늘릴 수 있다. 예로서, 미국 히알루론산(HA) 시장은 현재 미화로 연간 10 억 달러 이상으로 평가 받고 있으며, 연간 10 % 이상 성장하고 있다. 이러한 시장은 주로, 깊은 안면 주름 및 구김살을 다루지만 미세 주름은 적절하게 다루지 못하는 진피 지역을 위한 것이다. 다중-헤드 구성을 이용하여, 제어된 주입제를 전달할 수 있고, 국소 마취제의 전달 필요성을 제거하는 본 개시 내용의 장치는, 안면, 손 및 데콜테의 미세 주름을 포함하는 지역으로 HA 시장을 확장할 수 있다.
진피 주입기 또는 주입 장치는 표피성 상처 치유를 위해서 피부에 약제를 전달하는데 이용될 수 있다. 그러한 제제는 세포의 증식의 향상, 세포의 이동 및 상처의 치유 촉진 중 하나 이상을 달성할 수 있다. 배아-유사 조건에서 개발된 인간 세포-조절 매체가 전달될 수 있다. 태아 상피 세포 및 간엽 세포의 특유의 특성 및 태아 면역계의 기능으로 인해서 태아 조직이 유익하게 전달될 수 있다. 형질전환 성장 인자, 예를 들어, (TGF)-β3은 상처의 치유 중에 인가될 수 있다. 혈소판-풍부 혈장(PRP) 및 에리트로포이에틴(EPO)과 같은 제제는 조직 재생에 긍정적인 영향을 미치는 조절제이고, 상처 치유를 성공적으로 향상시키기 위해서 사용되어 왔다. 펩타이드 성장 인자 및 PRP의 지질 분율(lipid fraction) 모두는 본 개시 내용의 장치에 의해서 전달될 수 있다.
예를 들어, 진피 주입기 또는 주입 장치가 히알루론산, 지방 조직 또는 그 조합과 같은 진피 필러를 전달하기 위한 방법에서 이용될 수 있다. 다른 예로서, 장치는, 콜라겐 생성 뿐만 아니라 각화 세포 및 섬유아세포 증식을 자극하는 작용을 하는 혈소판-풍부 플라즈마(PRP)를 전달하는 방법에서 이용될 수 있다. PRP의 주입은 또한 혈관 신생을 촉진시키고 이로써 조직 재생을 촉진시키는 역할을 할 수 있다. PRP를 피부에 전달하는 것은 노화 방지를 위한, 즉 전술한 바와 같은, 주름을 제거/감소시키고 피부를 매끄럽게 하기 위한 방법에서 이용될 수있다. 피부에 PRP를 전달하는 것은 또한, 튼살을 처리하여 덜 눈에 띄게 할 수 있다. 다른 실시예에서, PRP는 여드름 흔적 또는 흉터를 처리하고 눈에 덜 띄게 하기 위해서 본 개시 내용의 장치를 통해 전달된다. 또 다른 예에서, 본원에서 개시된 바와 같은 장치를, 멜라닌 형성을 감소시키고 더 창백한(더 하얀) 피부를 유도하는 항산화제인 글루타티온 전달 방법에서 이용할 수 있다. 따라서, 본 개시 내용은 본원에서 개시된 바와 같은 장치를 사용하여 피부를 밝게 하는 방법을 제공한다. 또 다른 예에서, 본원에서 개시된 바와 같은 장치는 켈로이드를 처리하기 위해서 케나로그 또는 코르티코스테로이드를 전달하는 방법에서 이용될 수 있다. 켈로이드는 손상 장소에서 III형 콜라겐의 과잉-생성의 결과로 형성되는 흉터를 지칭하고, 결국 I형 콜라겐에 의해서 대체된다. 본 발명은 켈로이드를 덜 두드러지게 처리하는 방법을 제공한다.
본 개시 내용의 진피 주입기 또는 주입 장치는, 단일 바늘, 병렬의 수의 바늘 또는 바늘의 정사각형 또는 직사각형 구성과 같은 다른 무딘 또는 날카로운 바늘 헤드 구성을 통한 깊이, 투입율, 및 방출 면적을 제어하는 전기적으로 파워가 공급되는 구동 시스템을 통해서, 주입, 즉 투여, 채움, 도입 또는 다른 전달 중의 임의의 것을 제공한다. 본 개시 내용의 전달 장치의 프로그래밍이 가능한 깊이 및 부피는 각각의 인가에서 유체의 정확하고 일관된 투여를 허용하여, 처리 지역에서 약 제품을 균등하게 분배한다. 또한, 주입기의 냉각 요소는 이러한 처치를 위한 마취제 사용의 필요성을 제거한다. 주입되는 물질은 바늘의 후퇴 이동 중에 조직으로 전달되고, 그에 의해서 주입되는 물질에 대한 임의의 전단력을 최소화한다.
하나의 양태에서, 본 개시 내용은 바늘 또는 복수의 바늘을 사용하여 환자에게 물질을 전달하는 방법을 제공한다. 바늘 또는 바늘들이 환자에 침투하고, 재료가 바늘을 통과하며, 이어서 바늘의 단부 밖으로, 그리고 이어서 환자 내로, 즉 환자의 조직 내로 배출된다. 바늘 진입 전에, 재료는 카트리지라고도 지칭되는 챔버 내에서 유지될 수 있고, 챔버는 바늘과 유체 연통된다. 예를 들어, 챔버는 몸통을 포함하는 주사기일 수 있으며, 몸통은 챔버 내에서 꼭 맞게 피팅된다.
본원에 개시된 바와 같은 방법의 일 실시예에서, 방법은 재료를 환자에게 전달하기 위해 복수의 바늘을 이용하는 단계를 포함한다. 복수의 바늘이 이용될 때, 복수의 부재는 유사하게 기능한다. 다시 말해서, 복수의 바늘 내의 각각의 바늘은 동시에 그리고 동일한 거리만큼 환자 내로 침투하여, 동일한 재료 및 동일한 재료의 양을 환자에게 전달한다. 복수의 부재 중의 각각의 부재는 주입하고자 하는 재료의 저장용기를 유지하는 단일 챔버로부터 재료를 수용할 수 있다. 본 발명의 진피 주입기는 단일 바늘 또는 복수의 바늘을 포함하도록 구성된다. 바람직한 실시예에서, 바늘 또는 바늘들은 표준 형상의 하우징에 부착되고, 이러한 표준 하우징은 주입기 장치에 가역적으로 부착될 수 있고, 바늘 또는 바늘들을, 재료 저장용기를 유지하는 챔버와 유체 소통되게 배치한다. 하우징에 부착된 바늘의 수에 관계없이 하우징이 주입 장치에 부착된다는 점에서, 하우징은 표준으로 간주된다. 따라서, 임상의는, 상이한 바늘 헤드, 예를 들어 상이한 바늘의 수 및/또는 크기 및/또는 길이를 각각 가지는 하우징의 세트를 가질 수 있으며, 임상의는, 실시되는 특별한 프로세스를 위한 바늘(들)의 최선의 선택을 획득하기 위해서 이러한 세트로부터 선택할 수 있다.
본원에서 개시된 바와 같은 방법의 일 실시예에서, 방법은 바늘 또는 바늘들에 의해서 침투될 환자의 표면적을 냉각시키는 단계를 포함한다. 이러한 표면적이 제 1 표면적으로 지칭될 수 있다. 냉각은, 인접한 표면적, 즉 주입될 표면에 인접한 환자의 표면에 접촉시킴으로써 달성될 수 있으며, 이러한 인접 표면은 제 2 표면적으로 지칭될 수 있다. 제 2 표면적이 냉각될 때, 냉각된 제 2 표면적은 그것이 접촉하고 있는 제 1 표면적으로부터 열을 끌어 들일 것이다. 본 발명의 진피 주입기는 진피 주입기의 바늘 또는 바늘 어레이 근처의 저온 표면을 포함할 수 있도록 구성된다. 이러한 저온 표면은 주입되는 환자의 표면(제1 표면적)으로부터 열을 빼앗고 그에 의해서 환자 내로의 바늘(들)의 통과와 연관된 불편함을 감소시키기 위해서, 주입되는 환자의 표면(제2 표면적)과 접촉될 수 있다.
본원에 개시된 방법의 일 실시예에서, 방법은 본원에서 설명된 바와 같은 바늘 또는 바늘들을 사용하여 환자에게 물질을 투입하는 단계를 포함한다. 바람직한 방법에서, 재료는 바늘 또는 바늘들이 환자로부터 회수되는 동안 투입된다. 본원의 다른 곳에서 논의된 바와 같이, 예를 들어 바늘이 정적 위치에 있는 동안에, 즉 바늘 또는 바늘들이 환자의 표면에 대해서 이동하지 않는 동안에, 또는 바늘 또는 바늘들이 환자 내로 삽입되는 동안에 재료를 전달하는 것 보다, 바늘이 환자로부터 회수되는 동안에 재료를 전달하는 것이 유리하다. 바늘(들)이 환자로부터 회수되는 동안 재료가 전달될 수 있도록, 본 발명의 진피 주입기가 구성된다.
본원에서 개시된 바와 같은 방법의 일 실시예에서, 방법은 다중 주입을 포함하며, 각각의 주입은 하나 또는 복수의 바늘로 실시되고, 다중 주입은 서로 시간적으로 구분되고, 선택적으로 서로 공간적으로 또한 구분된다. 다시 말해서, 본 개시 내용의 방법은 재료를 2회, 3회, 4회, 5회, 등 그리고 20회 이하, 또는 25회 또는 30회, 또는 35회 또는 40회, 또는 45회 또는 심지어 50회 이상으로 단일 환자 내로 주입하는 단계를 포함한다. 각각의 구분된 주입이 다른 시간에 이루어지고, 선택적으로, 이전 주입과 관련하여, 환자 상의 다른 위치에서 또한 이루어진다. 재료가 투입되는 환자의 표면 아래의 깊이 및 각각의 주입 중에 침입되는 재료의 양과 관련하여 상이한 주입들이 일관적이 되도록, 본 발명의 진피 주입기가 구성된다. 하우징에 부착된 복수의 바늘의 고정된 공간 배열로 인해서, 각각의 주입은 또한 재료를 수용하는 조직의 표면적의 관점에서 일관적이다. 바늘이 환자로부터 회수되는 동안 재료가 바늘로부터 배출될 때, 각각의 주입은 재료를 수용하는 환자 조직의 부피를 제공한다. 따라서, 일 실시예에서, 본 발명의 진피 주입기는, 주입되는 재료를 수용하는 일관된 부피의 환자 조직을 제공하며, 그러한 부피는 다중 주입에 걸쳐서 일관적이다.
예를 들어, 본 개시 내용은 방법을 제공하고, 그러한 방법은:
a. 표면적 및 제1 평균 온도를 가지는, 환자의 피부의 제1 외부 표면을 선택하는 단계;
b. 제1 표면을 제2 평균 온도까지 냉각시키는 단계;
c. 복수의 바늘을 제1 표면으로 침투시키는 단계로서, 복수의 바늘이 제1 표면으로부터 균일한 거리 만큼 환자 내로 연장되는, 침투시키는 단계;
d. 또한 재료를 바늘의 외부로 그리고 환자 내로 배출하는 동안, 복수의 바늘을 환자로부터 회수하는 단계; 및
e. 부가적인 재료를 환자에게 전달하기 위해서 단계 a, b, c 및 d를 반복하는 단계를 포함한다.
피부의 제1 외부 표면은, 바늘이 대상으로 최초로 진입할 때 바늘(들)의 선단부가 접근할 수 있는 피부의 임의 표면을 지칭한다. 그에 따라, 대상 주위의 대기에 노출되는 피부의 표피 층은, 진피 층과 직접적으로 접촉하는 표피 층의 부분과 대향되는 것으로서, 제1 외부 표면이 될 수 있다. 제1 선택적 실시예에서, 단계 b(냉각 단계)가 생략된다. 이러한 선택적인 실시예에서, 방법은, 단계 c의 침투와 연관된 임의의 불편함을 감소시키기 위해서, 제1 외부 표면에 마취제를 전달하는 단계를 포함할 수 있다. 제2 선택적 실시예에서, 단계 c(침투 단계)는 복수의 바늘보다는 단일 바늘로 실시되고, 그에 따라 제1 표면으로부터 일정한 거리만큼 환자 내로 연장되기보다는, 단계 c는 바늘로 표면을 단순히 침투하는 것을 수반하고, 그러한 바늘은 환자 내로 소정 거리만큼 제1 표면으로부터 연장된다. 제3 선택적 실시예에서, 단계 d(회수 및 배출 단계)에서, 재료가 배출되나, 그러한 배출은 바늘이 환자로부터 회수되는 동안에 반드시 이루어져야 하는 것은 아니다. 그에 따라, 이러한 선택적인 실시예에서, 단계 d는, 재료가 바늘로부터 환자 내로 배출되는 것, 그리고 바늘이 환자로부터 회수되는 것, 그러나 그러한 2개의 이벤트가 반드시 동시에 발생될 필요가 없다는 것을 기술할 것이다. 제4 선택적 실시예에서, 단계 e(반복 단계)가 생략되고, 그에 따라 환자는 단일 주입만을 수용하나, 선택적으로 다중 주입을 수용한다. 제5 선택적 실시예에서, 단계 e는, 부가적인 재료가, 이전의 주입 전달된 재료와 동일한 위치에서, 환자에게 전달될 것을 추가적으로 요구한다. 다시 말해서, 환자는, 비록 상이한 시간들이지만, 환자 상의 동일한 위치에서 한차례 초과의 주입을 수용한다.
하나 이상의 바늘로부터 환자 내로 재료를 배출하는 단계를 포함하는 방법을 포함하는 본 개시 내용의 방법에서, 환자 내로 전달하고자 하는 재료가, 하기의 구체적인 실시예를 포함하여, 본원에서 확인된 임의의 재료일 수 있다: 재료는, 전형적인 주사기 바늘로부터 액체가 배출될 때 통상적으로 발생되는 바와 같은 전단력에 노출되어 손상되고 덜 효과적이 되는 일부 세포 재료와 같은 재료를 지칭하는, 전단-민감성 재료이고; 재료는 전체 세포를 포함하고; 재료는 DSC 세포를 포함하며; 재료는 지방-유래 중간엽 줄기 세포를 포함하고; 재료는 혈소판 풍부 혈장을 포함하고; 재료는 섬유 모세포를 포함하며; 재료는 지방세포를 포함하고; 재료는 히알루론산을 포함하고; 재료는 보툴리눔 독소를 포함하며; 재료는 성장 인자(들)를 포함하고; 재료는 글루타티온을 포함하고; 재료는 멜라닌 세포를 포함하며; 재료는 콜라게나제를 포함하고; 재료는 지방 조직을 포함한다. 전달은, 이하의 구체적인 실시예를 포함하여, 본원에서 확인된 바와 같은 바늘 또는 바늘 어레이 중 임의의 것을 통해서 이루어질 수 있다: 재료가 9 내지 16개의 바늘로부터 선택된 복수의 바늘의 외부로 배출되고; 복수의 바늘은 약 1 cm2의 면적에 걸쳐 분포되고; 바늘은 18 내지 32 게이지로부터 선택된 게이지를 갖는다. 여러 실시예에서, 바늘은 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 또는 27의 게이지를 가질 수 있다.
전달은, 이하의 구체적인 실시예를 포함하여, 본원에서 확인된 바와 같은 임의의 특징부를 추가적인 특징으로 할 수 있다: 복수의 바늘이 제1 외부 표면 아래로 약 0.5 mm 내지 약 5.0 mm로부터 선택된 거리를 침투하고; 복수의 바늘이 약 2 cm 내지 약 5 cm로부터 선택된 거리로 침투하며; 재료는 대상의 표피 층 내로 배출되고; 재료는 대상의 진피 층 내로 배출되며; 재료는 대상의 피하 층 내로 배출되며; 재료는 대상의 인대 내로 배출되며; 재료는 대상의 근육 조직 내로 배출되며; 재료는 대상의 힘줄 내로 배출되고; 재료는 대상의 두피 내로 배출되며; 재료는 대상의 근막 내로 배출되며; 약 50 ㎕ 내지 90 ㎕로부터 선택된 재료의 전체 부피가 환자 내로 배치되고; 각각의 바늘은 약 50 ㎕ 내지 90 ㎕로부터 선택된 재료의 부피를 환자 내로 배출하고; 바늘은 약 90도의 각도로 제1 표면을 침투하고, 그러한 각도는 제1 표면 및 바늘의 길이방향 축의 배치에 의해서 형성된다. 방법은, 이하의 구체적인 실시예와 같은, 본원에서 확인된 임의 목표를 포함하여, 방법에 의해서 달성되는 목표와 관련하여 추가적인 특징을 가질 수 있다: 방법은 모발 손실을 처리하기 위해서 이용되고; 방법은 만성 피부 질환을 처리하기 위해서 이용되며; 방법은 피부를 밝게 하기 위해서 이용된다. 본 개시 내용의 방법을 추가적으로 특성화하기 위해서, 이러한 구체적인 실시예 중 둘 이상이 조합될 수 있다.
다른 곳에서 제공된 본 개시 내용의 방법 실시예 중 임의의 것을 추가적으로 특성화할 수 있는 다른 선택적인 실시예에서, 재료는 환자의 표피로만 전달되거나, 환자의 진피로만 전달되거나, 환자의 피하 지방 층으로만 전달된다. 본 발명의 진피 주입기가 동작될 수 있는 정밀도로 인해서, 피부의 특별한 층이 선택적인 재료 전달을 위해서 표적화될 수 있다. 대안적으로, 피부 아래에 직접적으로 또는 간접적으로 위치되는 조직을 포함하는 피부 아래의 지역으로, 또는 피부 아래에 위치되는 공극으로 재료가 선택적으로 전달될 수 있다. 본 개시 내용의 방법은, 본원의 다른 곳에서 확인된 재료를 포함하여, 임의의 액체 재료를 전달할 수 있다.
전력 및 디지털 제어를 포함시키는 것에 의해서, 본 개시 내용의 장치는 주입 프로세스를 자동화하고 단순화시킨다. 도킹 스테이션의 구성요소로서의 선택적인 터치 화면의 존재는, 특정 깊이에서, 바늘, 선택적으로 미세 게이지 바늘을 통해서, 재료의 정밀한 양을 전달하기 위한 프로그래밍 가능성을 허용한다. 전달이 단일 평면(plain) 상에 이루어질 수 있거나 바늘이 피부를 통해서 후퇴될 때 다중-평면을 통해서 이어질 수 있다.
본 개시 내용의 장치는, 깊이 및 부피가 프로그래밍될 수 있고, 주입전 마취를 위한 내장형 펠티에 요소, 및 교환가능한 바늘 헤드 구성을 가지는, 모터화된 주입 장치를 제공한다. 장치는, 하나의 바늘로부터 2개의 바늘까지의, 그리고 하나의 헤드 상의 4개의 바늘 어레이(2x2), 9개의 바늘 어레이(3x3), 16개의 바늘 구성(4x4), 25개의 바늘 구성(5x5) 및 36개의 바늘 구성(6x6)과 같은 바늘 어레이를 포함하는, 다양한 바늘 구성을 통해서, 세포, 진피 필러, 약 또는 생물학적 제제를 포함하는 다양한 주입 가능 물질을 전달하도록 그리고 그러한 물질을 진피내적으로(진피), 피하적으로(지방) 또는 근육내적으로(근육) 전달하도록 디자인된다. 어레이는 x 및 y 방향 각각으로 동일한 수의 바늘을 가질 필요가 없고, 예를 들어 어레이는 2x4 또는 2x6 또는 2x8 또는 2x10 어레이 등일 수 있다. 헤드는 상호 교환 가능하고, 즉, 핸드 피스 상의 헤드가 상이한 바늘을 갖는 다른 헤드로 대체될 수 있으며, 이러한 교환 가능한 헤드는 다양한 시술을 실시하기 위해서, 표면적 범위를 조정하기 위해서 그리고 시술 시간의 전체적인 속도-증가를 위해서 이용될 수 있다.
본 개시 내용의 주입기의 장점은, 취급의 용이성, 국소 마취에 대한 필요성의 감소 또는 제거, 신속한 시술 시간, 주입 제어로 인한 환자-내 및 환자-간 임상 결과의 향상된 예상(예를 들어, 주입 전문가가 제품 배치 대 주입 기술에 초점을 맞출 수 있다), 그리고 광범위하고, 얕고, 균일하게 분산된 주입을 실시할 수 있는 능력으로 인한 주입될 수 있는 영역의 상당한 확장을 포함한다. 그러한 장치는, 제어되어, 정밀한 방식으로, 그리고 수동적으로 동작되는 단일-바늘 주사기로부터 현재 초래되는 주입 결과의 위험 및 불확실성이 제거된, 다양한 주입 가능제의 전달을 제공한다.
명세서에서 사용된 특정 단어 및 문구는 이하와 같이 기술된다. 청구항을 포함한, 본 문헌 전반을 통해서 사용된 바와 같이, 달리 기재되지 않은 경우에, 단수 형태("a", "an", 및 "the")가 복수의 언급을 포함한다. 예를 들어, 바늘("a" needle)은 하나 이상의 바늘을 포함한다. 본원에서 설명된 임의의 특징부 및 요소가 단수형일 수 있고, 예를 들어 챔버가 하나의 챔버를 지칭할 수 있고, 핸들이 하나의 핸들을 지칭할 수 있다. "포함한다" 및 "포괄한다"라는 용어뿐만 아니라 그 파생어는 제한없는 포함을 의미한다. "또는"이라는 용어는 포괄적이고, '및/또는'을 의미한다. "연관된" 및 "그와 연관된" 그리고 그 파생어는, 포함하거나, 포함되거나, 연결되거나, 수용하거나, 수용되거나, 그에 또는 그와 연결되거나, 그에 또는 그와 결합되거나, 그와 통신될 수 있거나, 협력될 수 있거나, 상호배치되거나, 병행되거나, 근접하거나, 그에 또는 그와 묶이거나, 구비하거나, 그 성질을 가지거나, 기타를 의미할 수 있다. "제어기"라는 용어는 적어도 하나의 동작을 제어하는 임의의 장치, 시스템 또는 그 일부를 의미하며, 그러한 장치는 하드웨어, 펌웨어 또는 소프트웨어 또는 이들의 둘 이상의 조합으로 구현될 수 있다. 임의의 특별한 제어기와 연관된 기능이, 근거리적이거나 원격적이든지 간에, 중앙 집중형 또는 분산형일 수 있다. 특정 단어 및 문구의 다른 정의가 본 특허 문헌 전체에 걸쳐 제공된다. 당업자는, 대부분의 경우는 아니더라도 많은 경우에, 그러한 정의가 그러한 정의된 단어 및 문구의 사용 이전뿐만 아니라 이후에도 적용된다는 것을 이해할 것이다.
본 개시 내용에서 사용된 바와 같이, "모듈"이라는 용어는, 응용 주문형 집적회로(ASIC), 전자 회로, 하나 이상의 소프트웨어 또는 펌웨어 프로그램을 실행하기 위한 프로세서 및 메모리, 조합 논리 회로, 또는 모듈과 관련하여 설명된 기능을 제공하는 다른 적절한 구성요소(하드웨어, 소프트웨어, 또는 하드웨어 및 소프트웨어)를 지칭한다.
본 개시 내용에서 사용된 바와 같은, 프로세서(즉, 프로세싱 유닛)는, 명령어를 실행하는 중앙 프로세싱 유닛(CPU), 디지털 신호 프로세서(DSP), 마이크로 프로세서, 마이크로 제어기, 상태 기계 등을 포함하는, 하나 이상의 프로세싱 코어(예를 들어, 실행 유닛)를 가지는, 개별적인, 공유된, 또는 그룹화된 하나 이상의 프로세싱 유닛을 지칭한다. 프로세서는 프로그래밍된 소프트웨어 명령어를 실행하도록 구성된 임의 유형의 전자 제어 회로망을 상호 교환 가능하게 지칭한다. 프로그램된 명령어는 상위 소프트웨어 명령어, 컴파일링된 소프트웨어 명령어, 어셈블리-언어 소프트웨어 명령어, 오브젝트 코드, 바이너리 코드, 또는 마이크로-코드 등일 수 있다. 프로그래밍된 명령어는 내부 또는 외부 메모리에 상주하거나 상태 기계 또는 제어 신호의 세트로 하드-코딩될 수 있다. 본원에서 언급된 방법 및 장치에 따라, 실시예는 프로세서에 의해서 실행 가능하고 방법 행위 중 어떠한 행위를 실행하도록 동작 가능한 소프트웨어를 기술한다.
본 개시 내용에서, 메모리가 하나의 구성 또는 다른 구성에서 이용될 수 있다. 당업자에게 알려진 바와 같이, 각각의 메모리는 판독 및 기록을 위한 휘발성 및 비-휘발성 컴퓨터-판독 가능 매체의 임의의 조합을 포함한다. 휘발성 컴퓨터-판독 가능 매체는, 예를 들어, 랜덤 액세스 메모리(RAM)를 포함한다. 비-휘발성 컴퓨터-판독 가능 매체는, 예를 들어, 리드 온리 메모리(ROM), 하드-디스크와 같은 자기 매체, 광학 디스크 드라이브, 플래시 메모리 장치, 및/또는 CD-ROM 등을 포함한다. 일부 경우에, 특별한 메모리가 사실상 또는 물리적으로 제1 메모리, 제2 메모리, 제3 메모리 등과 같은 분리된 지역으로 분리된다. 이러한 경우에, 메모리의 상이한 구획부들이 상이한 장치들이 될 수 있거나 단일 메모리로 구현될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 메모리는 데이터를 저장하도록 구성될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 메모리는 비-일시적 컴퓨터 판독 가능 매체(CRM)일 수 있으며, 여기서 CRM은 프로세서에 의해서 실행 가능한 명령어를 저장하도록 구성된다. 명령어는 개별적으로 또는 파일의 명령어 그룹으로서 저장될 수 있다. 파일에는 함수, 서비스, 라이브러리 등이 포함될 수 있다. 파일은 하나 이상의 컴퓨터 프로그램을 포함할 수 있거나 더 큰 컴퓨터 프로그램의 일부일 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 각각의 파일은, 본 개시 내용에서 설명된 시스템, 방법, 및 장치의 컴퓨팅 기능을 수행하는데 있어서 유용한 데이터 또는 다른 컴퓨팅 지원 재료를 포함할 수 있다.
제어 유닛(62)은, I/O 회로망, 네트워킹 회로망 및 다른 주변 구성요소 회로망을 통해서 동작을 지시하는 소프트웨어 드라이버, 운영 시스템과 같은 통상적인 내장된 장치에서 발견되는 동작 소프트웨어를 더 포함할 수 있다. 또한, 제어 유닛(62)은 다른 컴퓨팅 장치들과 통신하기 위한 네트워크 소프트웨어, 데이터베이스를 구축하고 유지하기 위한 데이터베이스 소프트웨어, 및 다양한 CPU들 사이에서 통신 및/또는 동작 작업부하를 분배하기 위한 작업 관리 소프트웨어와 같은 작동 응용 소프트웨어를 포함할 수 있다. 몇몇 경우에, 제어 유닛(62)은 본원에서 열거된 하드웨어 및 소프트웨어를 갖는 단일 하드웨어 장치이고, 다른 경우에, 제어 유닛(62)은 진피 주입기의 기능을 실행하기 위해서 협력하는 구분된 하드웨어 및 소프트웨어 장치의 네트워크화된 집합체이다. 간결함을 위해서, 제어 유닛(62)의 통상적인 하드웨어 및 소프트웨어를 도 14에 도시하지 않았다.
메모리(66)에 저장된 소프트웨어는 완전히 실행 가능한 소프트웨어 프로그램, 단순한 구성 데이터 파일, 부가적인 지시에 대한 링크, 또는 알려진 소프트웨어 유형의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 제어 유닛(62)이 소프트웨어를 업데이트할 때, 그러한 업데이트가 소규모이거나 대규모일 수 있다. 예를 들어, 몇몇 경우에, 제어 유닛(62)은 작은 구성 데이터 파일을 다운로드하고, 다른 경우에, 제어 유닛(62)은 메모리(66) 내의 모든 기능적 프로그램 명령어를 새로운 버전으로 완전히 대체한다. 일부 경우에, 보안, 사생활, 데이터 전송 속력, 또는 데이터 비용, 등을 포함하는 이유로, 메모리(66) 내의 소프트웨어 및 데이터가 암호화되고, 인코딩되고 및/또는 달리 압축된다.
본원에서 설명된 바와 같이 배열될 때, 제어 유닛(62)은 일반적이고 비특이적인 컴퓨팅 장치로부터 특정한 그리고 특별한 목적을 위해서 구성된 하드웨어 및 소프트웨어를 포함하는 조합 장치로 변환된다.
값들의 범위가 제시된 경우에, 명백한 다른 설명이 없다면, 하한선 단위의 1/10(the tenth of the unit of the lower limit)까지, 해당 범위의 상한선과 하한선 사이의 각각의 중간의 값, 그리고 그러한 기술된 범위 내의 임의의 달리 기술되거나 중간인 값이 본 발명에 포함된다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이들 보다 작은 범위의 상한선 및 하한선도 작은 범위 내에 독립적으로 포함될 수 있고, 기술된 범위 내의 임의의 구체적으로 배제된 한계에 따라서, 본 발명에 또한 포함된다. 기술된 범위가 한계의 하나 또는 둘 모두를 포함하는 경우에, 포함되는 한계 중 어느 하나 또는 둘 모두를 배제하는 범위도 또한 본 발명에 포함된다.
달리 규정되는 바가 없는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어가 본 발명에 속하는 업계의 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 바와 같은 의미를 갖는다. 비록 본원에서 설명된 것들과 유사한 또는 균등한 임의의 방법 및 재료가 또한 본 발명의 실시 또는 테스트에서 이용될 수 있지만, 제한된 수의 예시적인 방법 및 재료가 본원에서 설명된다.
일반적으로, 달리 표시되지 않는 한, 본 발명 및/또는 그 구성 요소를 제조하기 위한 재료는 금속, 금속 합금, 세라믹, 플라스틱 등과 같은 적절한 재료로부터 선택될 수 있다.
본 명세서에 설명된 바와 같이, 간결함을 위해서, 몇몇 경우에, 환자, 임상의 또는 다른 사람이 남성성의 맥락으로 기술되었을 수 있다. 의료 종사자가 임의의 성별일 수 있으며, 본원에서 사용된 바와 같은, "그", "그의", "그 자신" 등의 용어는 널리 알려진 모든 성별 정의를 포괄적으로 포함하는 것으로 해석되어야 한다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
비제한적으로 PCT 공개 번호 제2013/113121호를 포함하여, 본 명세서에서 언급된 및/또는 출원 데이터 서류에서 나열된 모든 미국 특허, 미국 특허출원 공개, 미국 특허출원, 외국 특허, 외국 특허출원 및 비-특허 공개의 전체가 본원에서 참조로 포함된다. 그러한 문헌은, 예를 들어, 여기에서 설명된 발명과 관련하여 사용될 수 있는, 간행물에 설명된 자료 및 방법론을 설명하고 개시하기 위한 목적으로 참조로 포함될 수 있다. 전술한 그리고 본문 전반에 걸친 간행물은, 본 출원의 출원일 이전의 그들의 개시에 대해서만 제공된 것이다. 본원에서, 선행 발명으로 인해서, 발명자가 임의의 참조된 간행물에 선행하는 자격을 가지지 못하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
일반적으로, 이하의 청구범위에서, 이용된 용어가, 청구범위를 명세서 및 청구항에서 개시된 구체적인 실시예로 제한하는 것으로 해석되지 않아야 할 것이고, 그러한 청구범위에 의해서 주어지는 균등물의 전체 범위와 함께 모든 가능한 실시예를 포함하는 것으로 해석되어야 할 것이다. 따라서, 청구범위가 개시 내용에 의해서 제한되지 않는다.

Claims (15)

  1. 주입 장치와, 상기 주입 장치가 확실하게 그러나 가역적으로 놓일 수 있는 별개의 도킹 스테이션을 포함하는 진피 주입기 시스템이며,
    a) 상기 주입 장치는,
    적어도 하나의 바늘 및 상기 적어도 하나의 바늘을 위한 하우징을 포함하는 주입기로써, 상기 바늘은 상기 하우징에 영구적으로 부착되는, 주입기와,
    상기 하우징에 부착되고, 챔버 내에 적어도 하나의 주입 가능 재료를 유지하도록 배열된 카트리지로써, 상기 카트리지의 원위 단부는 상기 하우징의 근위 단부의 내부에 피팅되고, 상기 하우징은 상기 주입 장치의 내에서 적절한 정렬로 상기 바늘을 유지하는, 카트리지와,
    상기 적어도 하나의 바늘이 통과할 수 있는 개구부를 갖고, 상기 적어도 하나의 바늘이 환경과 원치 않게 접촉하지 않도록 보호하고, 또한 상기 챔버로부터 액체의 주입을 수용하는 대상의 조직으로 진입하는 경로를 따라 상기 적어도 하나의 바늘이 이동하는 미리-결정된 거리 및 각도로 상기 주입 장치를 유지하는 것을 돕는 보호부로써, 상기 적어도 하나의 바늘과 상기 보호부 사이의 각도는 주입 전에 조정가능하고, 핸들이 상기 보호부의 근위 단부에 고정적으로 그러나 가역적으로 결합될 수 있고, 상기 보호부는 상기 하우징의 형상 및 크기에 상보적인 형상 및 크기를 추가로 갖고, 상기 주입 가능 재료는 상기 챔버의 부피를 감소시키는 플런저의 이동 동안에 상기 적어도 하나의 바늘을 통해 통해 주입 가능한, 보호부와,
    상기 핸들 내에 위치하고, 상기 적어도 하나의 바늘을 전진 및 후퇴시키도록 배열된 전기기계적 구동 장치와,
    상기 주입 장치의 원위 단부를 향해 상기 플런저 및 상기 바늘을 독립적으로 이동시키도록 상기 핸들 내에 위치하는 전달 메커니즘으로써, 상기 주입 장치의 근위 단부에 대해서 이동될 수 있는 원위 구동부와, 상기 주입 장치의 근위 단부에 대해서 정적인 근위 구동부와, 상기 근위 구동부, 상기 원위 구동부 및 상기 플런저를 결합시키는 나사산형 막대를 포함하고, 상기 바늘이 후퇴 위치에 있을 때 상기 원위 구동부 및 상기 근위 구동부가 서로 인접하고, 상기 바늘이 연장 위치에 있을 때 상기 원위 구동부 및 상기 근위 구동부가 서로 분리되는, 전달 메커니즘과,
    통신 인터페이스와,
    상기 적어도 하나의 바늘의 위치와 연관된 정보를 전달하도록 배열된 제1 센서 및 상기 카트리지와 연관된 정보를 전달하도록 배열된 제2 센서를 포함하는 복수의 센서를 포함하고,
    b) 상기 도킹 스테이션은 결합 포트와, 터치 스크린 및 제어 유닛을 포함하고,
    상기 제어 유닛은 상기 통신 인터페이스를 통해 상기 주입 장치와 통신하고,
    상기 제어 유닛은 프로세서 및 프로세서-실행 가능 명령어를 저장하도록 배열된 메모리를 포함하고,
    상기 결합 포트는 전기적 결합, 전기기계적 결합 및 기계적 정합 중의 적어도 하나를 통해 상기 주입 장치와 확실하게 교합되도록 구성되는,
    진피 주입기 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 바늘이 바늘 어레이를 포함하는,
    진피 주입기 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 카트리지가 적어도 RFID 또는 바코드를 포함하고, 상기 RFID 또는 바코드는 상기 카트리지 내의 재료에 관한 정보를 저장하도록 배열되는,
    진피 주입기 시스템.
  4. 제1항에 있어서,
    c) 상기 주입 장치에 결합될 수 있는 냉각 선단부를 더 포함하는,
    진피 주입기 시스템.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 냉각 선단부가 온도 정보를 상기 제어 유닛으로 제공하도록 배열되는,
    진피 주입기 시스템.
  6. 제4항에 있어서,
    상기 냉각 선단부가 펠티에 요소를 포함하는,
    진피 주입기 시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 제어 유닛은 바늘 깊이, 재료 부피 및 바늘 속력 중 적어도 하나를 지시하는 사용자 입력을 수신하도록 배열되는,
    진피 주입기 시스템.
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