CN106794316A - 注射装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种注射装置，该注射装置包括把手和防护件，其中，把手和防护件一起围绕可移动筒状件，筒状件可包括待注射的液体材料；把手和防护件还围绕可移动注射器，注射器包括针，针附接至壳体，壳体附接至筒状件；该装置还包括输送机构，针通过该输送机构从缩回位置移动到延伸位置，并且独立地，腔室的体积得到调整以使内容物通过针排出并进入到需要它们的对象体内。注射装置可通信连接至控制单元以便提供真皮注射系统。

Description

注射装置

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2014年8月6日提交的第62/034,140号美国临时专利申请和于2015年7月29日提交的第62/198,655号美国临时专利申请的权益，上述申请通过引用完全并入本文。

技术领域

本发明大体涉及注射装置，更具体地，涉及适合于将各种物质注射、输送或以其它方式给药至组织中的装置，其中，各种物质包括细胞。

背景技术

人类具有许多不同的组织层，包括皮肤、粘膜、皮下组织、筋膜、肌肉、神经和关节。这些层中的一些自身就由相异组织的多个层形成。例如，人类皮肤包括若干不同层。表皮(epidermis)是外皮肤层，具有约30微米至2000微米的厚度。真皮(dermis)位于表皮之下，具有约500微米至1500微米的厚度。皮下组织位于真皮之下，具有约500微米至30000微米的厚度。

有时期望以比通过使用典型注射管所提供精度更高的精度将物质注射至对象中。例如，在人类中，期望非常准确地将物质仅输送至一个相异组织层内。在某些应用中，期望具体地将诸如细胞的物质输送至皮肤内的具体位置。

因此，需要一种装置，其允许将诸如细胞的物质精确地注射至期望的生理组织中，而不是其它位置，例如，附近组织。作为一个具体示例，在生物毛发研究领域，需要所谓的“真皮鞘杯”细胞("dermal sheath cup"cells，DSC)的精确应用，“真皮鞘杯”细胞具有用于毛囊再生的潜能。存在涉及其他注射应用的相似的需求。例如，美容治疗或美学治疗期间在皮肤内的注射需要进一步相异的用于注射的装置。另一应用涉及至肌肉组织、关节、筋膜、脂肪组织、软骨、粘膜下层组织或肌腱中的注射。在运动或练习期间受到伤害之后，经常需要这种应用。

现在需要以简单可靠的方式将物质从外部给药至组织和相异的组织层中。在真皮、表皮、或皮下组织以及肌肉组织层或肌腱内施加物质(例如，液体、生物或细胞悬液)需要医生熟练操作。另外，施加这种物质可包括相异的要求。例如，对于细胞，需要将尽可能近地细胞输送至相应的组织层，其中，相应的组织层类似于这些细胞的原位生理组织层。其次，还需要以非常小心的方式施加这些细胞。诸如干细胞、或新制备的原始细胞的一些细胞类型对施加期间出现的压力敏感。这种压力在例如当通过狭窄套管输送细胞时出现，其中，狭窄套管导致高细胞压力。这种压力和所产生的、作用于细胞上的剪切应力是有害的。这样的后果可能是细胞严重受损以及甚至可能丧失细胞活性。

可使用具有尺寸和长度相异的针的标准注射管将细胞施加至对象的头皮。然而，这样的缺点在于，不能以恒定的方式施加细胞，因为针在每次变化注射部位时转移。因此，注射针与头皮表面之间的角度之间不恒定。另外，如果使用标准注射管进行注射，因为没有测量或控制注射进行多深，所以在不同的注射期间，注射深度会很可能变化，其中，标准注射管具有仅由手引导的注射针。

WO 02/083216 Al描述了用于皮内注射物质的装置和方法。该装置允许刺入深度被限定的、允许皮内输送的注射，其中，针垂直于皮肤平面进行注射。

WO 94/23777 Al描述了允许皮下注射和可选的施加真空的皮内注射装置。

然而，先有技术的装置中没有一个在没有压力或剪切应力的应用的情况下实现诸如细胞的液体物质的输送。另外，先有技术的装置中没有一个以可靠方式实现了诸如细胞的液体物质的施加，该可靠的方式确保在最理想的生理位置进行施加。

如上所述，将细胞施加至例如对象的头皮需要相异的要求。另外，必要的是，以分散的方式在单个层或区域内施加细胞。因此，期望的是，细胞不是以精确形式注射，而是优选地以更分散的方式进行注射。

需要一种克服上述问题的装置，该装置允许以仔细的态度，以可靠且可重复的方式，在期望的生理位置处进行物质的输送，具体地，进行诸如细胞的生物物质的输送。该基础技术问题提供使用如本文中所描述的注射装置来解决，该注射装置用于将液体物质和细胞悬液以仔细和温和的方式给药至组织，其中，该输送被定向至期望的生理组织层。背景技术中所讨论的所有主题不一定是先有技术，并且不应仅由于在背景技术中的讨论而将其假定为先有技术。按照这些原则，除非明确地说明是先有技术，否则在背景技术中所讨论的先有技术中的任何识别问题、或与这样的主题相关联的问题均不应被视为先有技术。相反，在背景技术中对任何主题的讨论均应视作为发明人对具体问题的方法的部分，该讨论中的或该讨论本身还可能具有发明性。

发明内容

简而言之，本发明涉及真皮注射器系统、注射装置，以及以统一且可重复方式使用真皮注射器系统、注射装置，以将物质输送至具体组织中。

例如，本公开提供了真皮注射器系统，该真皮注射器系统包括：

a.注射装置，该注射装置具有注射器、筒状件、机电驱动装置和通信接口，其中，注射器布置成用于与至少一个针机械通信，筒状件布置成通过至少一个针保持至少一种可注射的材料，机电驱动装置布置成使至少一个针前进和缩回；以及

b.控制单元，该控制单元可通过通信接口通信地连接至注射装置，控制单元包括处理器、存储器和多个传感器，其中，存储器布置成存储处理器可执行的指令，第一传感器布置成传递与至少一个针的位置相关联的信息，以及第二传感器布置成传递与筒状件相关联的信息。

可选地，注射装置可与多个针配合，诸如，4个、9个、16个或25个。同样可选地，注射装置可并入冷却特征，该冷却特征会接触组织，该组织邻近于将接纳注射的组织，并且该冷却特征冷却接触的组织和相邻的组织，以使得对于患者而言注射的疼痛苦更小。优选地，注射装置并入了每个均如本文中详细描述的多个针和冷却特征。例如，在一个实施方式中，真皮注射器系统的至少一个针包括针阵列。在另一实施方式中，筒状件包括一种形式的数字权限管理(Digital Rights Management)，例如，可识别的标签或标记。示例包括RFID标签(以及诸如HP Memory Spot and RuBee(IEEE 1902.1)的替代物)、油墨标记、QR码(二维码)和条型码。数字权限管理(例如，可识别的标签或标记)可布置为存储与筒状件中的材料有关的信息，其中，这样的信息可包括例如待输送的成分、制造商、制造日期、批号和/或序列号。在又一实施方式中，真皮注射器系统还包括可联结至注射装置的冷却尖端，其中，冷却尖端可选地布置成向控制单元提供温度信息，和/或其中冷却尖端可选地包括珀尔帖(Peltier)元件。在又一实施方式中，控制单元布置成接收用户输入，诸如，指导针刺入深度和/或材料体积的用户输入。用户输入还可指定针注射速度和/或针撤回速度。

另外，本公开还提供了注射装置。在一方面，注射装置包括把手和防护件，其中，把手和防护件一起包围可移动筒状件，该筒状件可容纳待注射的液体材料。把手和防护件还包围可移动注射器，该注射器包括针，针附接至壳体，壳体附接至筒状件。该装置还可包括输送机构，该输送机构包括电机，通过该输送机构，针从缩回(受保护的、非外露)位置移动至延伸位置，其中，在延伸位置处，针可用于将物质注射至对象中。腔室的体积可独立于针的运动进行调节，以通过针将腔室的内容物排出，并排入需要该内容物的对象中。

在一个实施方式中，本公开提供了如实施方式1)中所提出的注射装置(10)，以及如实施方式2-8)中所提出的、注射装置(10)的可选特征：

1)注射装置(10)，具有近端和远端，其中，近端可便于保持或紧握该装置，远端用于将液体物质引入至对象体内，该注射装置包括：

a)注射器(14)，包括至少一个针(24)和用于至少一个针的壳体(26)；

b)筒状件(16)和柱塞(48)，其中，筒状件(16)包括至少一个腔室(20)以保持液体物质，柱塞(48)在腔室内移动，以改变腔室的体积；以及c)输送机构(40)，用于独立地朝向装置(10)的远端移动柱塞和针，输送机构包括远侧驱动(42)、近侧驱动(44)和螺杆(46)，其中，远侧驱动(42)可相对于装置的近端移动，近侧驱动(44)相对于装置的近端固定，螺杆(46)连接近侧驱动、远侧驱动和柱塞。

2)实施方式1所述的装置(10)还包括位于装置的远端处的防护件(12)，防护件(12)具有开口，针可通过该开口延伸。

3)实施方式1所述的装置(10)，其中，筒状件的远端配合壳体的近端的内部。

4)实施方式1所述的装置(10)，其中，当针处于缩回位置时，远侧驱动(42)和近侧驱动(44)互相邻近。

5)实施方式1所述的装置(10)，其中，当针处于延伸位置时，远侧驱动(42)和近侧驱动(44)互相分离。

6)实施方式1-5中的任一项所述的装置(10)具有多于一个的针(24)。

在某些实施方式中，装置(10)具有多于2个个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个、15个、16个、17个、18个、19个、20个、21个、22个、23个、24个或25个的针(24)。在进一步的实施方式中，针可具有18个、19个、20个、21个、22个、23个、24个、25个、26个或27个的标准。

7)实施方式1-5中的任一项所述的装置(10)，其中，全部针(24)均配置成同时刺入对象体内。

8)实施方式1-7中的任一项所述的装置(10)，其中，注射针(24)的注射深度处于以下范围内：优选地从0.5mm至5cm、优选地0.5mm至4cm、优选地0.5mm至3cm、优选地0.5mm至2cm、优选地0.5mm至1厘米、优选地0.5mm至5.5mm、优选地从1.5mm至4.0mm、更优选地从2.0mm至3.5mm，最优选为3.4mm。

作为又一示例，本公开提供了非暂时性计算机可读存储介质，其存储的内容配置计算系统以执行一个方法，该方法包括：

a.将注射装置通信地联接至控制单元，控制单元具有处理器，处理器布置成执行存储在非暂时性计算机可读存储介质中的指令；

b.在控制单元处接收第一用户输入，第一用户输入指向注射期间注射装置针的深度；

c.在控制单元处接收第二用户输入，第二用户输入指向注射期间通过针输送的材料的体积；

d.在控制单元处接收第三用户输入，第三用户输入指向注射期间针的速度；以及

e.在控制单元处接收执行了注射的指示。

可选地，该方法还包括在注射期间接收与联接至注射装置的冷却尖端相关联的温度信息。同样可选地，该方法包括提供与注射的状态相关联的至少一个听觉输出或至少一个视觉输出。另外，该方法可选地可包括提供至少一个听觉输出或至少一个视觉输出，从而指导由临床医生执行的注射。另外，该方法可选地还可包括在控制单元中积累数据，从而指示已执行多少次注射。另外，该方法还可包括在注射期间在控制单元处接收标识输送给患者的材料的信息。可组合这些选项中的任何一个或多个来作为非暂时性计算机可读存储介质的特征，存储介质存储的内容配置计算系统来执行如本文中所阐述的方法。

在另一示例中，本公开提供了使用包括多个针的注射器的各种方法，其中，注射器诸如为如本文中所公开的真皮注射器。因而，在一个实施方式中，本公开提供了将细胞输送至组织中的方法，该方法包括将细胞放置至如本文中所公开的真皮注射器中，以及然后将细胞从装置中注射至组织中。在另一实施方式中，本公开提供了将透明质酸或其他填充物输送至组织中的方法，该方法包括将透明质酸或其他填充物放置至如本文中所公开的真皮注射器中，以及然后将透明质酸或其他填充物注射至组织中。在又一实施方式中，本公开提供了真皮治疗的方法，该方法包括将材料注射至患者的组织中，该注射使用如本文中所描述的真皮注射器来执行。

例如，在一个实施方式中，本公开提供了一种方法，该方法包括：

a)选择患者皮肤的第一外表面，第一表面包括表面区域和第一平均温度；

b)将第一表面冷却至第二平均温度；

c)使用多个针刺入第一表面，多个针从第一表面延伸统一距离至患者体内；以及

d)从患者撤出多个针，同时还从针中排出材料并排入至患者体内。

以下描述中阐述了本公开的装置和方法的一个或多个实施方式的细节。与一个示例性实施方式结合所示出或描述的特征可与其他实施方式的特征相结合。因而，可合并本文中所描述的各种实施方式中的任何实施方式以提供进一步的实施方式。实施方式的各方面可变更，必要时可使用如本文中所标识的各种专利、申请和出版物的概念，以提供更进一步的实施方式。根据说明书、附图和权利要求，其他的特征、目的和有益效果会变得显而易见。

为了说明本发明，本发明以示例形式示出，然而，应理解的是，本发明并不局限于附图或示例中所示出的确切形式。

附图说明

根据附图和以下对各种实施方式的详细说明，本公开的特征、性质和各种有益效果会变得显而易见。

图1示出注射装置的优选实施方式的立体图，其中，该装置以分解图示出，从而示出该装置的各个部分，包括可选的防护件和具有单个针的注射器。

图2示出注射装置的优选实施方式的立体图，其中，注射针处于其延伸位置。

图3示出在纵剖面的具有内部透明视图的注射装置的优选实施方式的分解剖视图，该图与图1的立体图相似。

图4示出注射装置的优选实施方式的剖视图，其中，针处于缩回位置，以及腔室充满待注射材料。

图5示出注射装置的优选实施方式的剖视图，其中，针处于延伸位置，以及腔室充满待注射材料。

图6示出注射装置的优选实施方式的剖视图，其中，针处于延伸位置，以及腔室缺少待注射的材料。

图7示出注射装置的优选实施方式的剖视图，其中，针处于缩回位置，以及腔室缺少待注射材料。

图8示出注射装置的优选实施方式的立体图，其中，该装置以分解图示出，从而示出该装置的各个部分，包括可选的防护件和具有三个针的注射器。

图9示出注射装置的优选实施方式的立体图，其中，该装置以分解图示出，从而示出该装置的各个部分，包括可选的防护件和具有9个针的注射器。

图10示出本公开的真皮注射器的实施方式的立体图，该真皮注射器具有注射装置和带有触摸屏的插接站。

图11示出本公开的注射装置的实施方式的立体图，该注射装置包括可选地可移动冷却单元。

图12示出本公开的注射装置的实施方式的立体图，该注射装置由处于准备启动注射状态的临床医生保持。

图13示出本公开的注射装置的实施方式的立体图，该注射装置具有准备接收待注射材料的预加载筒状件(如图所示)的开口活盖。

图14示出控制单元的示例性显示器。

图15是示出由真皮注射器的实施方式使用的非限制性过程的数据流程图。

在全部附图中，相应的附图标记指示相应的部分。本发明的注射装置(10)具有远端(针所在处)和近端(手柄的端部所在处)。对于注射装置，远端通过附图标记10d来指示，同时近端会通过附图标记10p来指示。相同的惯例，即，后面跟随元件号码的、用于远侧的“d”以及用于近侧的“p”可用于本文中标识的元件中的任意元件。

具体实施方式

通过参照以下对本发明优选实施方式的详细说明，可更容易地理解本发明。应理解的是，本文中所使用的术语仅用于描述具体实施方式，并不旨在进行限制。还应理解的是，除非本文中具体限定，否则本文中使用的术语将被赋予如在相关领域中公知的常规意义。本文件中使用的任何标题仅用于加快读者的阅读，并且不应被解释为以任何方式限制本发明或权利要求。

本公开提供了有线或无线联接至控制器单元的注射装置，控制器单元和注射装置共同提供用于真皮注射器。注射装置有时还称为手持件，注射装置保持待注射材料，且还包括一个或多个针，当将材料注射至对象中时，材料通过一个或多个针。

在一个实施方式中，本公开提供了一种注射装置，其允许作为物质的一个示例的细胞精确和针对性地输送至对象的具体位置，例如，真皮组织层中。如以下进一步详细讨论的，注射装置并不限于将材料仅输送至真皮组织，然而，这是该装置的一个有用的应用，因而，在本文中，包括注射装置和控制器单元的装置可称为真皮注射器。本公开的真皮注射器提供用于将材料注射至具体组织(例如，至皮内(真皮)、皮下(脂肪)中或肌肉注射)中的、改善的控制水平和精度水平。注射器可用来将治疗细胞引入至患者体内，然而，注射器还可用于非细胞材料的给药，包括皮肤病学程序中的广泛应用，该皮肤病学程序需要在具体深度处注射具体体积的材料，包括细胞产品、填充剂、透明质酸、脂肪和胶原蛋白注射。

在一个实施方式中，真皮注射器包括以下所列中的一个或多个：(a)数字控制装置，具有可选地集成的或单独的且相异的触摸屏控制，该触摸屏控制允许操作者输入期望的操作参数；(b)可选地，控制屏幕允许操作者能够使用数字触摸屏和相关的程序设计来选择注射深度和待输送材料体积两者，(c)用于冷却的珀尔帖元件，该元件可从注射装置去除以便于灭菌，(d)用不同的针头更换一个针头的选项，即，针头可互换，(e)多个针头，从其中可为待执行的程序选择合适的针头，其中，不同的针头会具有不同的针配置和/或不同数量的针和/或不同大小的针和/或会覆盖不同的表面区域等，(f)预填充的一次性筒状件，以及(g)照在患者待接受注射区域上的高功率灯。本文中更详细地描述了该装置的这些特征和其他特征。

与单针注射器相比，本公开的真皮注射器提供了许多益处。例如，通过更换头部，可输送具有不同粘度、剪切响应等的各种可注射物质。通过合适的头部，该装置使得能够进行用于细小皱纹治疗的较宽、较浅的注射。与单针注射器相比，该装置提高了应用精度和易用性，而且提供改善的控制和输送。该装置并入舒适手柄以便于使用。具有针阵列的针头为每次应用提供了增加的表面区域覆盖范围。在可选实施方式中，头部中的所有针均分布在2cm²、或1.5cm²、或1cm²或0.8cm²的最大面积内。在一个实施方式中，通过该针阵列刺入的最大面积是1cm²。相对于单针注射给予的覆盖，这些增加的覆盖可赋予更短的程序时间。诸如珀尔帖元件的皮肤冷却特征作为注射装置的部分的存在减少且也许消除了使用局部麻醉剂以去除与注射相关联的疼痛的需求。受控的注射会减轻疼痛程度以及可能伴随注射的瘀伤，具体是在不是由临床医生最佳执行的注射中。总体而言，本公开的装置提供了治疗之间更多的可重复注射以及改善的结果一致性。

本公开的注射装置能够在控制深度、体积、流动速度和剪切应力的同时将物质输送至皮肤的具体层中。重要地是，这些可控特征允许可注射材料在3维(注射的深度和注射的区域)中的沉积。与现有装置相比，通过改善物质输送的条件，本公开的装置提高了主题治疗中成功的机会。另外，该装置可包括用于临时冷冻或冷却接受注射的区域中的皮肤的机构，该机构省去了对麻醉剂的需求，并缩短了程序时间。因而，本公开的装置在当前注射器类型装置的基础上提供了显著改进，在注射器类型装置中，针的深度和角度不受控制，并且经常(即使不是总是)伴随着麻醉剂的使用。本发明注射装置的实施方式在图1中以展开的立体图示出。因而，在图1中，装置10具有远端10d和近端10p。图中示出装置10包括4个部件，当从装置的远端10d朝向装置的近端10p列出时，4个部件为：具有远端12d和近端12p的防护件12；具有远端14d和近端14p的注射器14；具有远端16d和近端16p的筒状件16；以及具有远端18d和近端18p的把手18。在实际操作中，防护件12的近端12p和把手18的远端18d配合在一起，以使得注射器14和筒状件16在组合的防护件/把手的结构内部配合。把手还可被称为手持件，可作为把手、筒状件和注射器、可选地防护件的组合。

如先前所提及，本发明涉及提供注射装置，该注射装置允许精确地和靶向地输送液体(例如，细胞悬浮液)。在该装置中，液体保持在筒状件16内，并从筒状件16中输送。更具体地，液体保持在腔室20中，并且通过位于筒状件16的远端16d处的开口22进行输送，其中，腔室20位于筒状件16的近端16p处。

随着液体离开筒状件16的开口22，液体进入注射器14中，以及更具体地，进入注射器14的近端14p。注射器14包括针24和壳体26，其中，针24位于注射器14的远端14d处，壳体26位于注射器14的近端14p处。优选地，针24永久性地附接至壳体26，例如，安装在壳体26上或安装至壳体26中。壳体26用于多个功能。例如，壳体以恰当的对齐形式将针保持在装置内。壳体26的近端26p提供了凹口，筒状件的远端牢固配合至该凹口内。可使用各种机构将筒状件16的远端16d固定地定位成与壳体26流体连通。例如，筒状件16的远端16d可包括头部28和颈部30，其中，颈部的截面距离比头部的截面距离小，以及可选地，头部的截面距离比腔室20的截面距离小。壳体26的内侧可具有与筒状件的头部28和颈部30的配置相互补的形状，例如，壳体26的内侧可具有弹性垫圈(图1中未示出)，该弹性垫圈在横截面扩张以允许头部28穿过垫圈，但是在头部已穿过垫圈之后，垫圈缩小成围绕筒状件的颈部30紧密配合的静止尺寸。替代的定位布置是筒状件16的远端包括螺纹，该螺纹旋拧至位于壳体26内侧的对应螺纹中。作为又一选项，可使用鲁尔锁定机构(Luer lock mechanism)将远端16d保持在壳体26的内侧。

在注射器壳体26的内部(未示出)适合于接收筒状件16的远端16d的同时，壳体26的外部以及具体地注射器14的近端14p适合于配合及固定地位于在防护件12的近端12p内。用于将注射器壳体保持在防护件内的一个机构在图2中更详细地示出，因而关于该机构的讨论将推迟至讨论图2时。

防护件12有效地保护针24，以免与环境意外接触。本公开提供了针24可通过防护件12的远端12d延伸出来，以便露出针，从而允许将针注射至对象中。如稍后将讨论的，防护件12还可协助保持注射装置以合适的定向与对象相对，该对象接受来自腔室的液体的注射。还如稍后将讨论的，防护件12可结合冷却单元，以使得当防护件接触皮肤时，使所接触的皮肤冷却。如图1所示，当防护件配合至把手18时，针24被完全遮盖和包围。然而，如本发明的其他实施方式将示出的，防护件12无需完全地包围针头，以便为用户提供保护，以防与用户与一个或多个针意外接触。

把手18包括远端18d，远端18d可固定地但可逆地连接至防护件12的近端12p。为了实现该功能，防护件12示出为具有各种捕获件32，捕获件32在形状和设计上与位于把手18的远端18d的内壁(未示出)上的凹口(未示出)互补。替代地，防护件12的近端12p可具有螺纹，该螺纹可旋拧至互补地确定大小和形状的凹槽中，该凹槽位于把手18的远端18d内部。虽然图1中所示的设计构思是将防护件12的近端12p配合在把手18的远端18d内，但是也可使用替代布置，以保持防护件与把手18的安全连接。例如，把手18的远端18d的外表面可具有捕获件，该捕获件配合防护件12的近端12p内侧。作为另一选项，防护件12可连接至把手18的侧部，然后在远侧方向上延伸，直至防护件12至少部分地包围针24。在一个实施方式中，防护件可从把手去除，但是可通过摩擦力附接至把手。在一个实施方式中，除非防护件附接至把手，否则，注射装置不会将任何材料注射至对象中。

图2是本发明的、准备好进行使用时的注射装置的立体图。在图2中，装置10示出为具有防护件12和把手18，其中，把手18和防护件12固定在一起。为了从把手18分离防护件12，可操纵闩锁，这会允许从把手18释放防护件12。可看见针24从防护件12的远端12d中延伸。然而，除针以外，注射器14的其他部分均不可见。同样，筒状件16位于装置10内侧，在图2中不可见。如图2所示，防护件12的远端12d已成形为平坦表面，该平坦表面可位于将接受注射的对象的皮肤上。防护件的尺寸，结合针的大小和位置，提供针刺入至对象的皮肤中的预定深度。换言之，当将防护件12的远端12d置于将接受注射的对象的皮肤上时，因为针会仅从防护件的远侧表面延伸预定距离，所以控制了注射深度。本发明的装置具有用于图2中示出的配置的替代配置，即，在该替代配置中，针处于缩回状态，整个位于防护件内侧。

图3提供了与图1的立体图对应的分解剖视图。在图3中，可看出防护件12具有三个连接腔室：远侧腔室34、中间腔室36和近侧腔室38，远侧腔室34在截面距离上比相邻的中间腔室小，中间腔室36转而在截面距离上比相邻的近侧腔室38小。这三个腔室在形状和尺寸上与注射器14的壳体26互补。由于该互补的形状和尺寸，壳体26配合并固定在防护件腔室34、腔室36和腔室38内侧的适当位置。从防护件的近端至远端的角度来观察，腔室递减的截面距离有效地提供了注射器14在远侧方向上的任何进一步运动的阻挡。

图3还示出针24具有延伸至壳体26中的近端24p。当筒状件16配合在注射器14的内侧时，针24的近端24p会延伸至筒状件16的颈部30中。如果筒状件16的开口22用可由针端部24p刺入的膜片或其他密封件覆盖，则腔室20的液体内容物可通过针24从筒状件中排出。

图3还示出了位于把手18内的输送机构40。机构40用于将针从整个位于防护件内侧的保护配置中移动至外露配置中，在外露配置中，针延伸穿过防护件的远端。该机构还使得将腔室20的内容物注射至对象中。参照示出机构40在各种操作阶段的配置的图5、图6和图7，对机构40进行更充分的说明。图4以非分解剖视图示出了与图3的分解剖视图对应的、处于静止位置或起动位置的装置10。在图4中，装置10包括防护件12和把手18、针24和腔室20。输送机构40位于把手内，输送机构40包括在把手18内独立移动的远侧驱动42和近侧驱动44。远侧驱动和近侧驱动优选为电力驱动。合适的驱动是来自海顿科克(Haydon Kerk)公司(美国康涅狄格州(CT)沃特伯里(Waterbury)地区)的步进电机。输送机构40的另外部分是螺杆46，螺杆46从把手18p的近端延伸，穿过近侧驱动44，然后穿过远侧驱动42，并且当与配合在腔室20内的柱塞48接触时，终止于远端46d处。在图4中，针处于缩回位置，即，整个位于防护件12内，远侧驱动42和近侧驱动44互相邻近，并且螺杆46的近端46p基本上填充通道50，通道50位于把手18内，且具有用于接受螺杆46的大小和尺寸。在图4中，装置10在腔室20中容纳液体(未示出)，但是尚未准备好将液体注射至对象中。

图5以非分解剖视图示出了与图3的分解立体图对应的、处于注射位置的装置10。在图5中，装置10包括防护件12和把手18、针24和腔室20。输送机构40位于把手内，输送机构40包括在把手18内独立移动的远侧驱动42和近侧驱动44。输送机构40的另外部分是螺杆46，螺杆46从把手18p的近端延伸，穿过近侧驱动44，然后穿过远侧驱动42，并且当与配合在腔室20内的柱塞48接触时，终止于远端46d处。在图5中，针24处于外露位置，即，针24延伸至防护件12的远端12d外侧，并且远侧驱动42和近侧驱动44并不互相邻近，而是被螺杆46间隔开，且分隔一段距离。另外，螺杆46的近端46p不再基本上填充通道50，通道50位于把手18内，且具有用于接受螺杆46的大小和尺寸。相反，螺杆46已朝向装置10的远侧方向10d移动一段距离，从而离开通道50一段长度。因而，在图5中，可以看出杆46的近端46p已移动远离把手18的近端18p，从而露出更多的通道50。在图5中，装置10在腔室20中容纳液体(未示出)，并且针24的露出部分准备好插入至对象的皮肤中。腔室20在图4中示出的起动位置与图5中示出的注射位置之间在尺寸上没有改变。

图6以非分解剖视图示出了与图3的分解立体图对应的、处于沉积位置的装置10。在图6中，装置10包括防护件12和把手18、针24和腔室20。输送机构40位于把手内，输送机构40包括在把手18内独立移动的远侧驱动42和近侧驱动44。输送机构40的另外部分是螺杆46，螺杆46从把手18p的近端延伸，穿过近侧驱动44，然后穿过远侧驱动42，并且当与配合在腔室20内的柱塞48接触时，终止于远端46d处。在图6中，针处于外露位置，即，针24延伸至防护件12的远端12d外侧，处于图5示出的注射位置中所采用的基本上相同的位置处。在图6中，远侧驱动42和近侧驱动44并不互相邻近，而是通过螺杆46间隔开，且分隔一段距离，处于图5示出的注射位置中所采用的基本上相同的位置处。在图6中，与图5示出的配置相比，螺杆46的近端46p已移动，乃至进一步远离把手18的近端18p，以使得乃至更多的通道50为空。螺杆46在装置10的远侧方向10d上的运动已导致柱塞48在远侧方向10d上移动，从而减小腔室20的体积。腔室20的体积减小使得腔室内的压力增大，这会推动腔室的液体内容物穿过针24，并且进入至接受注射的对象中。这被称为装置10的沉积位置。

比较图4、图5和图6，可看出输送机构40分别通过近侧驱动44和远侧驱动42的运动动作，输送机构40转而使螺杆46移动，从而使柱塞48延伸至腔室20中，并通过针24而将腔室的内容物推出。在图4中，近侧驱动和远侧驱动处于最后面的位置，即，最靠近近侧的位置。同样，螺杆处于最后面的位置。为了将针延伸至防护件外，激活近侧驱动。近侧驱动的该激活导致螺杆、远侧驱动、腔室和针全部一致在远侧方向上移动，从而使针延伸至防护件外。然而，近侧驱动并不相对于把手18移动。该配置在图5中示出。为了通过针喷射腔室的内容物，激活近侧驱动和远侧驱动两者。该双倍激活仅导致螺杆在远侧方向上移动，该运动抵靠柱塞48推动杆，因而，减小腔室20的大小。在该操作阶段期间，近侧驱动或远侧驱动中均不移动：仅杆和柱塞移动，以及从腔室中排出液体内容物。

在腔室20的内容物已注射至对象中之后，针可缩回至安全位置。这在图7中示出。与图6的配置相比，远侧驱动42已移回至邻近近侧驱动44的位置，即，两个驱动处于如它们在图5的静止位置的相同位置处。然而，与图6相比，柱塞48未改变位置，并且腔室20具有如图6所示的相同大小。然而，连同远侧驱动42的运动，螺杆已在近侧方向上移动。螺杆在近侧方向的该运动已在近侧方向上有效地拉动注射器14，这导致针24在近侧方向上移动，从而缩回至防护件12中。针从图6的外露位置至图7的屏蔽位置的该运动通过激活近侧驱动44来完成，激活近侧驱动44导致包括远侧驱动42、筒状件16和注射器14组成的整个组件在近侧方向上移动。

在优选实施方式中，防护件12、注射器14和筒状件16是一次性的，而具有输送机构40的把手18可重复使用。

图8以分解立体图示出本发明的注射装置10的另一实施方式。在该实施方式中，注射器14包含三个针，24a、24b和24c，全部附接至单个壳体26。筒状件16和把手18未从与图1中示出的实施方式改变。然而，防护件12具有不同的形状，采用盾牌状外观，即使当针处于缩回配置时，该防护件仅部分地包围针。

图9以分解立体图示出本发明的注射装置10的另一实施方式。在该实施方式中，注射器14包含9个针，24a、24b、24c、24d、24e、24f、24g、24h和24i，全部附接至单个注射器壳体26。筒状件16和把手18不从图1中示出的实施方式改变。然而，防护件12在远端12d处具有较大的开口，以便容纳附接至壳体26的更大尺寸的针阵列。

图10至图13示出了本公开的真皮注射器的实施方式的立体图。在图10中，注射装置10就座于插接站52中，其中，插接站52包括可接收和显示信息的触摸屏54。如本公开所述，可选地，插接站52可包括在其中集成的或以其它方式另外联接至插接站52的控制单元62。电缆56连接图10的实施方式中的注射装置10和插接站52，但是应理解的是，在一些实施方式中，注射装置10可无线联接至插接站52。如图所示，注射装置10通过防护件的远端12d连接至防护件12。注射装置还包括激活按钮58，当压下激活按钮58时，会激活注射机构，以使得针前进穿过防护件的端部12d，并进入至邻近表面12d的组织中。

图11中示出了本公开的注射装置10的实施方式。注射装置10包括针阵列24(例如，4x4，该阵列示出可合并至注射装置中的阵列)和防护件12，其中，防护件12配合至注射装置的把手18上，以及两者的设置限制针24与待注射的组织之间的距离，并且防护件12在其远端12d结合冷却元件。为了完全符合针的插入深度，必须准确地限定从针尖或针梢24d至将放置在皮肤上的区域的距离，这通过附接的防护件12来实现。在操作中，注射管托架接近基准位置，以使得从针尖24d至将放置在皮肤上的区域的距离被准确地限定。注射器装置基于托架的位置采取该基准位置，相对于冷却部件附件/引导件12进行参考，其中，针和注射管定位在托架上。可使用适合的传感器来检测该基准位置。基准位置还可为针在两个应用之间采取的位置。防护件附件12还设置了角度，针24会通过该角度行进至进入组织中。可选地，该角度可通过螺钉或其他机构(未示出)来调整，该螺钉或其他机构可调整附件底部与针阵列的纵向轴线之间的角度。

在图12中，示出本公开的注射装置的实施方式在临床医生的手中，临床医生准备好通过推动接近针24的按钮58触发注射器注射至对象中。在图12中，针阵列的角度是垂直于皮肤的表面，即，呈90度，其中，该角度通过冷却单元防护件附件12的几何尺寸设置，以及具体地，通过防护件12的远端12d处的表面设置。可选地，冷却单元防护件附件12可从多个冷却单元附件中选出，多个冷却单元附件通过针阵列中的针的纵向轴线与压靠组织的冷却单元的表面的平面之间的角度而相互不同，注射会在该组织的邻近处进行。在一个实施方式中，该角度是90度，并且对应的注射可被称为垂直注射。

可选地，具有附件防护件12的把手18不能配合至插接站52中。该实施方式阻止冷却单元(即，形成防护件12的部分)在注射(具体地对不同病人的注射)之间的重复使用。在该实施方式中，冷却单元防护件附件12必须从手持件18处去除，以便使手持件18存放在插接站52中，直至再次使用时真皮注射器准备。在这个中间时间期间，冷却单元防护件附件12可存放在远离控制单元62(图14)的无菌包装中。

在图13中，本公开的注射装置10的实施方式以打开形式示出，即，把手18的顶部或活盖60已在铰链上旋转打开，从而露出可放置注射管筒状件16的中心空腔。筒状件16可使用待注射至对象中的材料进行预加载。筒状件16可包括关于筒状件和注射管的内容物的信息来源，例如，注射管中的材料可通过附接至筒状件或注射管的RFID或条型码84上的数据标识。在一些情况下，RFID、条型码或其他通信装置84可通过控制单元62或另一装置进行电子访问。通信装置84可以是数字权限管理的形式，例如，可识别的标签或标记。示例包括RFID标签(以及诸如HP Memory Spot and RuBee(IEEE 1902.1)的替代物)、油墨标记、QR码和条型码。数字权限管理(例如，可识别的标签或标记)可布置为存储关于筒状件中的材料的信息，其中，这样的信息还可包括例如待输送的成分、制造商、制造日期、批号和/或序列号。

控制单元62或其他装置布置成询问注射管筒状件16。在一些情况下，RFID、条型码或其他通信装置84传递统计信息，诸如，与筒状件中的材料的来源有关的监管信息、剂量、批号或另一独特地可识别标识符。在其它情况下，具体地，在RFID或其他通信装置84包括于注射管筒状件16时，动态地布置与注射管筒状件16有关的信息。以这种方式，筒状件的首次使用、筒状件的最近使用、剂量数量、具体患者与具体剂量的联接以及其他信息可记录或存储在注射管筒状件上，并且稍后由控制单元62或另一装置获取。

本公开的真皮注射器优选为电动操作。因而，控制单元62通过诸如电缆的有线连接或无线连接链接至手持件。电缆优选为柔性的，没有记忆和优选方向，并且没有强捻度(以使得如果电缆扭曲时遇到的阻力很小)。电缆可具有约6mm的直径和约3米的长度。电缆可在控制单元62的反向上具有加符号。优选地，在控制单元62与手持单元之间的电缆提供数据连接和电源。控制单元62可位于插接站52内。控制单元62具有打开/关闭开关。打开/关闭开关允许整个系统通过例如摇杆式开关的开关接通或关闭。

控制单元62接收与针的期望刺入深度有关的信息，针的期望刺入深度还被称为注射深度。控制单元62还接收与期望输送体积有关的信息。该信息可由容纳待输送材料的筒状件本身来提供。因而，信息读取和追踪特征可合并至本公开的装置中。追踪特征可采取条形码、或RFID(射频识别)芯片或其它通信装置的形式，上述形式中的任何一个均可与待输送的材料有关，以及可选地与接收材料的病人有关。本公开的真皮注射器装置的控制器系统会识别RFID中包括的信息，并酌情自动调整操作控制，即，该装置会设置适合于程序的针深度、注射速度和注射量。例如，不同注射控制适合于不同的流体和物质，并且，一旦控制器系统识别了RFID或其他检测系统上的信息，这些注射控制可自动建立。还可将控制器系统程序化以提供治疗的计算机化记录。例如，该记录可指示对象名字、治疗提供者名称、提供治疗的机构或办公室、注射了什么、注射了多少次、输送的数量、注射深度和输送发生的时间中的一个或多个。可将控制器系统的软件程序化以确保针不会过深地进入至组织中。软件还可进行检查，以查看标识为存在于筒状件中的材料是批准用于输送给这些患者的材料。

替代地，或另外地，诸如注射深度的参数可手动地输入至控制器系统中。这些可进行预限定，例如，可有固定的选项数目，例如，用于从中选择的三个选项，以提供三个不同的固定的注射深度。电容式按钮可存在在响应用户输入的控制单元62上。透明玻璃或塑料窗格或盖可放置在一个或多个电容式按钮和一个或多个显示器上，其中，相关的印刷置于窗格的背面，且对用户清晰可见(但是受到保护，以免摩擦力会擦掉书写或其它图像)。当用户在电容式按钮上方的位置压靠面板的表面时，控制单元62会借此接收来自用户的输入，用户选择针的刺入深度。可选地，电容式按钮可放置在词“深度”下面，其中，有三个灯邻近该词，每个灯均对应于不同的注射深度。当用户触摸词“深度”上方的位置时，灯会照亮最短注射深度值。第二次触摸词“深度”会使灯移动至中间注射深度值，即，不再照亮最短注射深度值。第三次触摸面板上“深度”位置会同时导致停止照亮中间注射深度值，以及进行最长注射深度值的照亮。以这种方式，用户可通过三个不同的预设注射深度进行切换，并且因为所选择的注射深度且仅所选择的注射深度被照亮，所以用户知道已选择了哪个注射深度。当然，选项的数目可多于或少于三个。

输送体积还被称为应用体积或注射体积，也可通过用户与控制单元62的交互来选择，例如，通过与控制单元62的触摸屏的交互。这些输送体积可预限定，例如，可有三个选项供选择，以便提供三个不同的注射体积。控制单元62可具有已选择的总注射体积的视觉指示器。另外，显示器可示出正在进行注射的总体积。控制单元62可基于所选择的注射深度、选择的注射体积和注射的数量来计算注射的总体积。注射的数量由注射器的头部来确定，以及控制单元62可程序化以识别独特的输送头以及存在于具体输送头上的针的数量和大小。控制单元62可具有已选择的注射的数量的视觉指示器。

图14提供了控制单元62的显示特征的可能的样子的示例性图示。图14还示出了控制单元62的功能逻辑模块(即，部件)。一个或多个处理单元64通过总线(未示出)联接至一个或多个内部和/或外部存储器66。如控制单元62中所使用的总线包括一个或多个有线或无线数据通路，该数据通路通信地联接控制单元62的内部和/或外部部件中的一些或所有。图14中示出的各种部件可能是独立的控制单元62的部分、插接站52的部分，或在一些情况下，部件中的一些或所有甚至可在注射装置10中进行集成。

输入/输出(I/O)端口68允许控制单元62输出数据以及从诸如，注射装置10、因特网、临床医生或外部计算装置的外部来源接收数据。在一些情况下，I/O端口68协同地联接至控制单元62的、诸如触摸屏54的部件以及图14中未示出的其他部件。例如，在一些情况下，I/O端口68联接至键盘、辅助显示器、反馈装置、警报器、瞄准控制器、运动装置、计算装置、距离测量装置或可在真皮注射器内操作的其他部件。在一些情况下，I/O端口68促进输入新软件程序、初始化参数、控制数据等。

图14的I/O端口包括通用I/O端口，通用I/O端口配置成用于用控制单元62的装置的确定操作。I/O端口68还包括通信端口，通信端口可符合一个或多个标准化或自定义协议，诸如RS-232或RS-485、通用串行总线(USB)、并行端口、IEEE-1394通信等。

在一些实施方式中，I/O端口68促进输出记录的数据或真皮注射器的其他参数。例如，控制单元62可捕获图像数据、药物控制剂量信息、患者信息、或存储器66中用于某段时间验证、注射后分析、规章要求或其他目的的其他类似信息。在注射之前、在注射期间或在注射之后，还可捕获附加图像数据。数据捕获时间周期可能是10秒、5分钟、或一些其他时间周期。在一些情况下，当不捕获其他数据时，可以较高的分辨率捕获图像数据，以及在其它情况下，分辨度可较低。还可捕获与真皮注射器相关的附加数据，诸如环境参数、用户参数等。

在存储的数据通过I/O端口68从真皮注射器导出之后，可对数据进行分析。随后可生成注射事件的完全重新创建或事后研究。例如，在一个实施方式中，在示出注射之前、注射期间和注射之后的事件的视频可包括高分辨度图像或低分辨度图像、活动图像和音频。与视频相关的附加数据可包括设置，并且还可捕获与环境传感器、加速度计等相关的记录的值。附加数据可在时间方面与视频同步。

控制单元62可包括音频设备70。音频设备70可为扬声器或能够再现音频频谱中的广泛频率的其他装置。例如，如果控制单元62包括用于在注射期间指导临床医生的语音命令的特征，则音频设备70可发射语音命令。

在其他实施方式中，音频设备70是压电装置或类似装置，该压电装置或类似装置发射一个或多个频率的音调，以向临床医生警报确定的事件。音调可以是单哔哔声、间隔的哔哔声或纯音调。在一个实施方式中，由于注射受管制，所以发出哔哔系列音调。随着装置接近确定的阈值，哔哔声可在音量和/或频率方面升高以表示增加的置信值。当满足置信阈值时，哔哔声可变成纯音调。在其它情况下，音调以其他方式进行使用且用于其他目的，例如，表示或反映注射的深度、注射的材料体积、低电量或全充电蓄电池指示器、按键确认等。

控制单元62的许多实施方式包括显示控制器72，显示控制器72联接至触摸屏54中的显示器或一些其他视觉输出装置(未示出)。显示控制器72可提供单色、灰阶(例如，黑色和白色)或多颜色显示输出。图14中的显示控制器72具有集成的触摸式屏幕控制器，但是也考虑独立的触摸屏控制器。在一些情况下，所选择的显示图标也由显示控制器72控制。例如，显示图标可包括电量指示器、深度指示器、输送材料体积指示器、复位指示器、总体积指示器、注射的数量指示器和其他指示器。指示器可形成为圆形、正方形、矩形件图标或其它形状。在一些情况下，白天或夜晚环境光传感器指示器(未示出)控制显示器的背光或其他亮度。用于与触摸屏54协作的显示器可为液晶显示器(LCD)、发光二极管(LED)或一些其他的技术。显示器可具有纵向、横向、正方形或另外定向。显示器可具有4分之一视频图形阵列(quarter video graphics array，QVGA))、一半VGA、完全VGA分辨率或其它高分辨率或低分辨率配置。在一些情况下，显示器可为基本上透明的显示器，该显示器仅具有附着在永久附着图标的光学视域之上的具体图标。

图14的控制单元62的实施方式包括一个或多个照相机装置74，例如，本文中描述的计算机视觉技术。照相机74通常在患者的目标方向上进行瞄准，并且可配置成向控制单元62提供图像数据。

照相机74可包括电荷耦合装置元件(charge couple device，CCD)、互补金属氧化物半导体装置(complimentary metal-oxide semiconductor device，CMOS)或一些其它图像传感器技术。图像传感器可布置成像素阵列或以其它配置进行配置。图像传感器可配置成提供单个图像数据帧或多个数据帧(例如，一系列连续图像)。照相机74阵列中的像素数量可确定照相机74配置成高分辨率照相机、低分辨率照相机或一些其它分辨率。

真皮注射器可包括配置成产生环境数据样本的一个或多个环境传感器76。环境传感器76在控制单元62中示出，然而，应理解的是，环境传感器可放置在真皮注射器的其他区域中，诸如，注射装置10、插接站52或其他处。环境传感器76可感测温度、湿度、海拔、空气密度、空气压力、周围环境光、运动或其他环境条件。传感器76向控制单元62提供模拟环境数据或数字环境数据。环境数据可由处理器64与其他数据协同使用，从而计算周围环境背景光、冷却尖端温度和许多其他参数。

真皮注射器的实施方式可包括穿过I/O端口68的一个或多个系统输出。系统输出包括用于控制或防止输送机构40致动的输出。例如，在一些实施方式中，处理器64可指导步进电机或用于步进电机的控制器(例如，螺线管、致动器等)，从而推进或收回远侧驱动42。在其他实施方式中，如果在注射之间没有换针，则诸如陀螺装置或加压装置的微机电系统(micro electro-mechanical system，MEMS)装置防止致动。系统输出还可包括用于协助图像数据生产照相机74的装置，图像数据生产照相机74诸如为光束生产装置(例如，用于改善的视觉和图像)、热成像、自动对焦及其他装置。

在一些实施方式中，真皮注射器包括通过I/O端口68传递数据的一个或多个用户输入装置。用户输入装置可包括连接至电子输入装置的滑动开关、压按钮、滚动轮、旋转旋钮等，电子输入装置诸如为开关、电位器、电容式输入装置及其他部件。输入装置可由临床医生操作，以提供供真皮注射器使用的具体确定参数。例如，临床医生可操作输入装置(例如，触摸屏54)以提供深度、注射材料的体积、总体积、注射数量、真皮注射器的安全锁定、操作模式及许多其它参数。另外，输入装置可用于提供数据输入以校准环境传感器76、照相机74及其他装置。同样，另外地，输入装置可用来通电打开/断电关闭真皮注射器；启用/禁用真皮注射器；重置一个或多个值，诸如，真皮注射器的注射的总体积或注射数量；改变操作模式；改变显示器上的显示样式；存储、检查和/或从存储器删除数据；以及执行许多其他功能。

控制单元62中示出的一个具体输入是RFID控制器或其他通信装置控制器78。RFID控制器或其他通信装置控制器78通常布置成与筒状件16上的RFID或其他控制装置84通信。在一些情况下，通信是双向的。即，控制单元62和筒状件16交换信息。在其它情况下，仅在一个方向上进行通信。在这些情况下，控制单元通常从筒状件16读取数据。

真皮注射器包括电源80。在一些情况下，如本文中所描述，电源80包括一次性电池或可再充电的电池。电源80向处理器64、存储器66、环境传感器76和控制单元62的其他部件提供电能。在一些情况下，电源的充电和/或放电由处理器64控制。

在一些实施方式中，控制单元包括联接端口82。联接端口82可允许注射装置10肯定地与插接站52(图10)配合。在这些情况下，可进行注射装置10与控制单元62之间的电气联接或机电联接。联接端口82可包括机械记录特征，以防止或以其它方式降低注射装置10错放至插接站52中的可能性。在其它情况下，联接端口82可布置成使得联接端口的具体引脚自动地检测注射装置10的引脚，并且执行自动配置操作。通过联接端口82，可传递功率以对注射装置10中的电池进行充电。另外，或替代地，信息可在控制单元62与注射装置10之间通信。

当选定了具体值时，用于注射深度和注射体积的值被照亮。如果控制单元62的参数在进行重置，则显示器上可出现灯。还可显示正输送的总体积和正输送的注射总数。

可提供照亮注射装置上的注射点的灯。优选地，灯能够开关通断。拨动开关可用于该目的。控制单元62可具有灯是否打开或关闭的视觉指示器，例如，使用背景照明显示该状态。

控制单元62还可具有“清零”或重置按钮。该按钮用于将所有值设置归0，以便输入新的一组值。这还可称为专用重置按钮。紧接于该按钮(或灯)，控制单元62可读取“重置显示”或意义相似的术语。重置可在面板的重置部分已按压预定时间量之后进行，例如，2秒或2.5秒，以便将发生意外重置事件降至最低。

在进行计算时，控制器62可设置有以下假设。材料的注射仅当一个或多个针正从组织退出时进行。针的插入和撤回期间的速度保持在恒定值。然而，该装置可能能够以两个不同的速度水平进行操作：在注射管托架在工作位置与基准位置之间时的一个速度(例如，最大10mm/s)，以及在注射管托架在以上限定的高速度范围之外，即，意味着当注射序列在进行时的不同的速度。这两个速度还适用于活塞杆：当注射序列在进行时的较低的最大速度(例如，2mm/s)；以及用于剩余活动，如查找与活塞的接触、缩回至工作位置等的较高速度。还可向控制单元62提供其他假设，控制单元62还被称为控制器。还可被称为注射装置的手持件具有几个部件。例如，手持件可包括电机组件，电机组件还被称为电机单元，该电机组件可重复使用，并且优选地能经受湿消毒的检验。电机单元包括驱动电机、电子装置、风扇、注射管托架和用于冷却单元的支架中的一个或多个。另外，手持件包括一次性且无菌的注射管。手持件包括用于注射管的插座，注射管包括填料或待注射的其他材料。在准备操作时，注射管放置在电机单元中。插座可能是封闭空间，通过盖子或活盖进入，盖子或活盖可去除，并且在注射管已去除或放置在手持件中之后，盖子或活盖可配合至适当位置。如图13所示，盖子可通过允许盖子打开和关闭的铰链附接至手持件。

另外，手持件包括针组件，优选地，针组件是无菌且一次性的。针组件可包括针阵列，并且可被称为针垫设计。在各种实施方式中，针阵列包括的针多于2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个、15个、16个、17个、18个、19个、20个、21个、22个、23个、24个、或25个。在进一步实施方式内，针可具有18、19、20、21、22、23、24、25、26、或27的标准规格。针阵列的有利之处在于允许单次大量注射材料。另外，手持件可具有启动注射的按钮或触发器。在手持件已被带至合适的位置之后，按压该按钮。注射序列通过位于手持件上，例如，位于注射器的盖上的按钮激活。至按钮的电气连接可通过电缆或接触引脚实现，电缆通过铰链选择路径。另一选项是具有电气按压按钮，当机械激活装置集成至盖中且然后传递压缩力时，电气按压按钮放置成偏离盖。

另外，手持件包括舒适的把手以及可选地至数据线(电源线)的连接。手持件优选地是轻型和匀称的，以便于手持件易于操纵。

另外，手持件可具有冷却组件，冷却组件还被称为冷却单元。优选地，冷却单元可重复使用，因此，应接受灭菌，诸如，如由高压釜提供的蒸汽灭菌。冷却单元可包括珀尔帖元件，珀尔帖元件会定位在皮肤上，以协助使待治疗的区域麻木。冷却单元形成一个单独部件，并且包括珀尔帖元件、头部管道和冷却部件。为了允许蒸汽灭菌，冷却单元可从手持件去除。在一个实施方式中，在不存在冷却单元的情况下，手持件不会进行操作。冷却单元可合并至部分地屏蔽针免受接触的防护件中。冷却组件还可包括多个薄铜片，并且薄铜片之间的间隙可通过利用合并至冷却组件中的风扇进行空气冷却。因此，手持件会发出一些声音，即，风扇吹风的声音。

冷却单元会终止在通常为平面形式的表面中，该表面会最终接触接受注射的对象的皮肤。如图10至图13所示，该表面可为U形。U形几何形状的有益之处在于：向接受注射的组织提供足够的冷却，但是不提供过大的表面积使冷却单元的容量超负荷。同样重要的是，操作者能够看见一个或多个针的穿刺点。U形几何形状提供该视野，而没有不合要求的阻碍。

优选地，冷却单元能够将接受注射的组织区域冷却至低于8摄氏度的温度，可选地，冷却至约6摄氏度或约4摄氏度。优选地，将组织冷却至高于1摄氏度的温度，以避免伤害组织。

为了操作本公开的真皮注射器，操作者优选地与控制单元62进行交互，以便选择三个(或两个、或4个、或更多，但是本操作将以三个进行说明)可能的注射深度中的一个，以及三个(或两个、或4个、或更多，但是本操作将以三个进行说明)可能的注射体积中的一个。强调的是，本发明并不局限于三个预设的值。注射深度可具有2个、或3个、或4个、或5个、或6个、或达10个的预设选项，同时，同样地但是独立地，注射体积可具有2个、或3个、或4个、或5个、或6个、或达10个的预设选项。

在已选定注射深度和注射体积之后，将无菌的冷却系统附接至注射器。冷却系统可在任何时候进行附接，方便地是，当装置断电时。通过温度信号的存在检测是该装置及其操作的可选特征。无菌的冷却系统可合并至防护件12中。

然后可开启真皮注射器。打开/关闭摇杆式开关可用于该目的，摇杆式开关可位于控制单元62上，例如，位于控制单元62的侧部上。在开启真皮注射器后，可进行以下动作中的一个或多个：活塞杆接近变化位置(传感器或开关可用来识别该状态)；注射管/针托架接近变化位置(传感器或开关可用来识别这个状态)；LED关闭；以及冷却系统关闭。当注射系统开启时，控制单元62上的显示器可指示以下所列中的一个或多个：注射体积和注射深度设置为固定值，所选例如以绿灯照亮；注射器上的触发按钮LED例如以红灯照亮；用于总体积和注射数量的计数器重置为0。虽然开启了注射器系统，但是冷却系统不一定启动。冷却系统可在单独步骤中开启。

打开手持件的盖子或活盖。活盖可在活盖开关激活后打开。注射器上的触发按钮LED可能变亮，例如，使用红灯。在打开活盖之后，随后可进行以下所列中的一个或多个：冷却系统关闭；活塞杆接近变化位置(传感器或开关可用来识别这个状态)；注射管/针托架接近变化位置(传感器或开关可用来识别这个状态)。注射器在系统启动已在变化位置处，因为在关闭系统以去除注射管之前，注射器已接近该位置。冷却系统在系统启动时同样关闭。

在活盖已打开之后，操作者插入人工通气的注射管。在该插入之后，注射管检测开关可激活(传感器或开关可用来识别这个状态)。在注射管已放至适当位置之后，活盖闭合。活盖可在活盖开关激活来闭合。在激活活盖开关之后，随后可进行以下所列中的一个或多个：只有当出现以下情况时，注射器上的触发按钮LED会变亮，例如，亮绿灯：a)达到最高冷却温度(传感器或开关可用来识别这个状态)，b)活塞杆与活塞对齐(传感器或开关可用来识别这个状态)，c)活塞杆上的力传感器不报告任何“过载”(“注射管排空”)，其中，传感器或开关可用来识别这个状态，d)注射管/针托架处于基准位置(传感器或开关可用来识别这个状态)，e)冷却单元存在，f)检测到注射管(传感器或开关可用来识别这个状态)，g)活盖闭合(传感器或开关可用来识别这个状态)。只有当识别了注射管的存在时(传感器可用来识别这个状态)，才触发以下动作：a)打开冷却系统，b)活塞杆接近活塞(传感器可用来识别这个状态)，c)使注射管/针托架接近基准位置(传感器可用来识别这个状态)，d)打开LED。

根据程序，可选择第二注射深度和/或第二注射体积。如前所述，用户选择用于注射深度的三个选项中的一个，以及用于注射体积的三个选项中的一个。在选择后，正选定的选项会具有视觉指示器，例如，绿灯会照亮选定体积和选定深度的视觉显示器。这些新输入的值或设置会在下一次激活触发按钮时使用。在进行中的序列会使用该值，该值在触发按钮的激活时有效。

将手持件的注射器部分放置在皮肤上，并且按压触发按钮。在按压触发按钮之后，触发按钮LED可变亮，例如，亮黄灯，直至冷却单元已达到期望的目标温度。位于注射器上的触发按钮LED可闪烁红灯，直至注射序列结束。应注意的是，应检验是否仍然有可能进行注射，即使冷却单元的温度还不在期望的范围内。

然后注射管排空。手持件可在活塞杆上包括力传感器以报告任何“过载”，例如，“根据传感器，注射管为空”。注射器上的触发按钮LED可用稳定的红灯照亮。为了使注射管排空内容物，活塞杆接近变化位置(传感器可检测这个)，另外，注射管/针托架接近变化位置(再次，传感器可检测这个)。

作为三个示例，注射管可能是1mL注射管，或可能是2mL注射管，或可能是3mL注射管。优选地，注射管纳入鲁尔锁定连接件，以使得可能进行再填充。

控制单元62应易于消毒，为此，控制单元62可具有简单结构，该简单结构可具有平坦表面和很少的转角及边缘。

还期望的是，注射器可放置在控制单元62上。为此，控制单元62可包括插接站，其中，手持件可安全地但是可逆地位于插接站中。换言之，真皮注射器可包括插接站，并且控制单元62可合并至插接站中。

在一个实施方式中，真皮注射器连接至电源，或以其它方式与电源相关联。本公开的两个选项是内部电源和外部墙壁电源或台式电源。如果由于功能原因，箱体或装置的其他部分必须接地，即，连接至保护接地，可优选内部电源。对于消耗大功率的大型装置，可优选内部电源。在本文的情况下，带有墙壁电源(达至约30瓦的功率消耗)或台式电源(如那些用于膝上型计算机或监视器的电源)的方案是优选实施方式，因为购买这种电源完全有保证。还可以以可承受的价格购买这种电源，其中，这种电源带有用于美国或英国的医学证明书和适配器。在一个实施方式中，该装置包括电源适配器，电源适配器向控制单元62提供MSELV(医用安全超低压)供应。

真皮注射器装置可并入内部可充电电池，以使治疗更容易。然而，功率消耗，具体地，珀尔帖元件的功率消耗可能相当大。另外，由于电机通常需要恒定电源，所以自给自足主要取决于对话期的长度。一个应用回合可占用约5秒，因此，400次应用需要约2000秒的操作时间。通过停顿等，因此，对话期花费约45分钟至60分钟。在这期间，假定平均功率为约25W(电机＝8W，珀尔帖＝10W，显示器＝5W，控制器＝2W)。当未连接至电源时，具有2Ah容量和22V-24V的工作电压的电池组使得可能完成电池供电操作约2小时。因此，电池组是用于为本公开的装置供电的可行选项。这种电池组可使用NiMH电池，NiMH电池尺寸为约150x55x30mm，重约650g。尽管锂聚合物电池可能尺寸更小且重量更轻，但是出于安全原因，锂聚合物电池不完全操作简单。上述两种类型中的任一类型的、具有合适的箱体和布线的电池均可增加至本公开的装置的把手中，或存在于插接站中。

图15示出由控制单元62控制的真皮注射器的一个实现。图15包括数据流程图，该数据流程图示出真皮注射器的实施方式可使用的非限制性过程150。在这点上，每个描述的过程均可表示模块、片段或软件代码的部分，该模块、片段或软件代码的部分包括用于实现一个或多个指定逻辑功能的一个或多个可执行指令。还应注意的是，在一些实现中，过程中注明的功能可以以不同顺序进行，可包括附加功能，可同时进行和/或可省略。

图15中的过程从152开始。在154处，控制单元62检测用户输入，以及通过控制单元62提供用户输出。控制单元62可通过有线连接或无线连接联接至注射装置10。通过联接端口82或另一装置，控制单元62能够检测装置之间的通信联接。

控制单元62检测打开/关闭开关，当打开/关闭开关直接控制至控制装置62的供电时，控制单元62可通过功率的检测来检测打开/关闭开关。替代地，控制单元62可以以低功率/睡眠模式存在，并且打开/关闭开关检测用户输入以唤醒该单元。按此方式，控制单元62可具有由开关控制的启用/待机模式。控制单元62会检测控制单元62是否唤醒、是否准备好用户输入或是否准备好使用注射装置10。替代地，控制单元62可处于睡眠模式，在睡眠模式中，显示器是暗的，但是仍然显示精确的信息。

重置输入设置在控制单元62中，以允许用户重置由控制单元62采集的数据中的一些数据或所有数据。在一些实施方式中，单个重置输入会删除所有数据。在其他实施方式中，重置输入会允许各种级别的数据重置。例如，按下重置可允许用户清除第一级别的信息；以及按下并保持重置可允许用户清除所有信息。还设想了其他方案。

在整个用户输入检测过程154中，可通过LED、音频输出、显示器上的图像输出、或诸如触觉输出的一些其它输出提供用户反馈。例如，按压打开/关闭开关可照亮显示器、明亮的LED或一些其它用户反馈。提供重置输入可提供具有各种颜色的、与不同级别的重置对应的LED输出。音频音调还可用来指示不同级别的重置。

通过控制单元62如分立开关输入、触摸屏输入、程序设计输入、运动输入或通过一些其它输入，可检测打开/关闭开关、启动/待机模式开关和其他用户输入。

用户能够通过控制单元62提供附加输入。例如，如图14所示，用户可提供针刺入深度输入、材料体积、针速度、针注射角度、针配置(例如，针的数量、针样式、针尺寸等)、冷却尖端的温度和许多其他参数。当然，如本文中所讨论的其他输入也是可能的。图14示出三个级别的针刺入深度输入、三个级别的材料体积输入和两个级别的针速度输入。应理解的是，在一些实施方式中，输入是连续的且循环经过可用级别中的每一个。应理解的是，在其他实施方式中，诸如针刺入深度、材料体积和针速度的人工输入可输入为范围、数值或一些其它的方式。真皮注射器的一些实施方式旨在用于非常直观的使用。因此，输入是连续的，并且输入依赖紧接的视觉和触觉反馈(例如，电容式触摸屏中按钮按压的识别、或通过机电式开关)。在其它情况下，真皮注射器旨在用于非常复杂的使用。在这些情况下，控制单元62可包括精心制成的用户接口和执行复杂算法的能力，用于控制大量的注射参数。在一些实施方式中，控制单元62布置成基于用户输入参数来计算真皮注射器的参数。例如，如果用户选定注射期间将提供的材料体积，控制单元62可检测针的数量和类型，并且确定合适的针速度。按此方式，控制单元62还可设置注射输送的方法，以使得当由临床医生开始该过程时，控制单元会提供用户反馈(例如音频反馈、视觉反馈、触觉反馈等)，从而在注射部位的冷却、针的前进和注射的结束期间，连同其他参数和指示指导医师。

在156处，控制单元62检测装置输入参数，以及通过各种颜色的LED、音频设备等提供附加用户反馈。在一些实施方式中，控制单元62能够确定针24、注射器14或壳体26是否处于适当位置。如果注射装置10未准备好进行操作，则临床医生将会得到警告。在一些情况下，控制单元62能够确定针24是否已使用过。对使用过的针的检测降低或防止患者沾染另外患者的生物材料。在这种情况下，控制单元62可锁定装置以避免使用，直至已更换针24。在一些实施方式中，控制单元62能够确定使用的针的类型，包括针的特征，诸如针的长度、直径、取向、结构材料、针的数量和其他类似信息。

在一些实施方式中，控制单元62能够确定关于安装在注射装置10中的筒状件16的信息。控制单元62能够确定筒状件是否正确地安装或是否安装。控制单元62还可能够确定与筒状件有关的监管信息，诸如，材料剂量信息、批号、制造日期、第一次使用日期、上一次注射，筒状件中剩余的剂量数和多种其他参数。基于来自筒状件的信息，控制单元62还可能够自动地调整真皮注射器的操作控制。例如，控制单元62可自动地计算针刺入深度、注射速度和一个程序期间待注射材料的数量。在其他实施方式中，控制单元62能够保持以下信息的计算机化记录：注射了什么材料、何时注射的材料、注射材料的次数、材料输送的数量、时间/日期信息及其他信息。在其他情况下，控制单元62能够将那些将接受或已接受注射的具体患者与具体信息相关联，其中，具体信息与如本文所述的那些注射有关。以这种方式，控制单元62可能够检验输送给患者的材料是被医学批准用于患者的。

在注射之前，控制单元62可检索来自环境传感器76的信息。信息可包括冷却尖端处或接近冷却尖端处的温度、环境光、注射装置10是否运转、手持件活盖或诸如注射装置10的下部防护件12的其它部分是否不在适当的位置上。

在158处，控制单元62可监控注射程序。同样，在158处，在一些实施方式中，控制单元62可指导注射程序。

当对临床医生呈现适当反馈时，临床医生可按压注射装置10上的激活按钮58。控制单元62会检测激活按钮58的按压，并且在一些情况下，控制单元62会开始注射操作。

在公开中描述了用于执行注射的各种示例性操作。应理解的是，各种程序中以不同顺序出现动作、动作被省略、以及增加了其他动作。根据所描述的程序，提供对真皮注射器的操作的理解。当控制单元62检测临床医生的输入以执行注射时，控制单元62的实施方式从一个或多个传感器接收输入数据，并且向一个或多个其他传感器提供输出数据以执行如所示出的动作。

控制单元布置有传感器以识别防护件腔室34、腔室36、腔室38中的各种位置内的针24的位置。控制单元62会识别正处于基准位置的针尖和正行进通过工作位置的针尖。控制单元62还会识别材料的注射、注射活塞上的应力、或注射活塞的过载以及来自其他传感器的输入。通过环境传感器76接收至控制单元62的传感器信息与提供的输出信号协同工作，从而控制远侧驱动42和近侧驱动44。由于远侧驱动42和近侧驱动44得到引导，针24适当地行进和缩回，从而以确定的材料速度输送确定的材料剂量。在一些情况下，控制单元62接收来自临床医生的语音命令而不是人工输入命令。在一些情况下，在真皮注射器的正确操作中，控制单元62提供语音命令以指导临床医生。

在154处、156处和158处的操作中的每个均可执行一次或可执行多次。在一些实施方式中，过程150操作为状态机，其中，由控制单元62接收的、来自用户或传感器的输入信息会指导行进或撤退至一个状态或另一状态。

在注射之后，一些情况下的过程归于160。在160处，可进行注射的事后分析。在用户已经启用照相机装置74的情况下，可记录和查看注射之前、注射期间和注射之后的视频。在存在RFID、条型码或其他通信装置84的情况下，信息可集中或以其它方式在注射装置10与控制单元62之间通信。通信的信息可包括与剂量中所输送的材料有关的、用于从业者或服务提供者的具体信息。真皮注射装置的运行特征可进行通信。在其他实施方式中，与接收注射的具体患者相关的具体信息协同指向注射本身的信息可进行通信。150的过程在162处结束。

在本发明的一个实施方式中，注射装置实现了完全人工操作且不由电力供电的注射。替代地，该装置可由电力或电池供电。当使用电池时，优选可置换的或可再充电的电池，然后装置是无线的，即，不需要电源线。

进一步地优选地，注射装置可由诸如液压泵的液压装置驱动，。在一个实施方式中，液压装置不包括于注射针的壳体中，而是设置在注射装置的外部。因此，在这种情况下，液压装置是可选地设置的、位于地板上且可用脚操作的液压泵。这为注射装置提供尺寸和重量方面减小的益处。

在进一步可选的实施方式中，本发明的注射装置包括2个、3个、4个、5个或更多个注射针，例如，6个、7个、8个、9个、10个、11个和12个针。优选地，可选地设置的是，所有注射针同时注射。然而，另一实施方式中，可选地设置的是，不是所有注射针均同时注射。例如，不同的注射针可使用相异的角度在相异的深度独立注射。

如本文中所提及的针可能是微针，即，相对短且细的针。例如，在对诸如可发生自痤疮的疤痕的治疗中，虽然精确的针应基于疤痕的深度来选定，但是长度为1.4mm-2.1mm的针通常合适。作为另一示例，在诸如除皱的抗老化治疗中，长度为0.4mm至1.1mm的针通常合适，以便到达皮肤的真皮层。

如本文中所公开的、作为该装置的一部分的针阵列可由多个针或多个微针构成。这些针可以是坚硬的或可生物降解的(即，在已进行注射后，针溶入身体中)。所谓坚硬的针由不可降解的材料制成，诸如，金属(例如，不锈钢、钛)或玻璃，并且坚硬的针可具有中空的中心。可降解的针可由糖类或糖类衍生物(例如，由乳酸和/或乙醇酸制成的聚合物)制成。由于可降解的针在执行注射之后的几分钟内降解，因此可降解的针提供了消除尖锐废物的益处。在一个实施方式中，针是不可降解的针。在另一实施方式中，针是可降解的针。在一个实施方式中，针可能是可降解的微针，或可能是不可降解的微针。

在本发明的进一步优选实施方式中，防护件(12)具有圆形或马蹄铁形的形式。对于技术人员，进一步的形状也可能是合适的。优选地，可选地设置的是，防护件构造成提供用于注射针的开口。在本发明的进一步可选实施方式中，防护件包括若干开口，该若干开口允许若干注射针在注射期间穿过。

在一个实施方式中，在注射期间，防护件可环绕注射针。优选地，防护件可包括珀尔帖元件，珀尔帖元件在诸如肌肉组织或邻近于筋腱的组织的、较深的注射区域中提供冷却。珀尔帖元件作为防护件的部分，或当防护件不存在时手持件的尖端中的珀尔帖元件，会冷却注射部位的区域中的皮肤，从而实现局部或区域性的冷冻麻醉，有时被称为冰冻麻醉，因此减轻患者的疼痛感。在本发明的一个实施方式中，可选地设置的是，成防护件是具有开口的头部部分。

在优选实施方式中，本发明的注射装置实现了在期望的组织层中注射至一定的注射深度，该注射深度的范围从0.5mm至5cm、0.5mm至4cm、0.5mm至3cm、0.5mm至2cm、0.5mm至1cm、0.5mm至5.5mm，优选地在从1.5mm至4.0mm的深度，更优选地在从2.0mm至3.5mm的深度，最优选地在3.4mm的深度。注射深度取决于相异的应用。例如，在DSC细胞注射的情况下，注射深度优选地是3.4mm。在注射成纤维细胞或脂肪细胞的情况下，注射深度优选地是约5.0mm。优选地，脂肪细胞可用作所谓的“填充物”，并注射至与皮下注射相对应的深度。另外，脂肪细胞可注射至约3mm至4mm的深度。优选地，肌肉组织或筋腱中的注射可进行至约2cm至3cm达5cm的深度。注射深度可部分地由注射针长度和注射角度确定。

在本领域技术人员的经验中应包括根据相异类型的物质以及根据所期望的应用形式和应达到的效果来运用相应的注射深度。优选地，在缩回运动期间，以恒定的方式施加注射体积，

在本发明的进一步实施方式中，可选地设置的是，在注射针的缩回运动期间，使用不同的注射深度注射不同的注射体积。因此，优选地，在例如5.5mm深度的第一部位注射第一相异的体积，然后在注射针的缩回运动期间，在例如3.4mm的深度注射第二体积。因此，在优选实施方式中，可选地设置的是，在注射期间，治疗区域中的体积被细分在不同的注射深度中，并且在缩回运动期间，相异的体积被注射在注射深度中的每一个中。

在进一步优选实施方式中，注射的空隙体积非常小，以使得输送腔室的液体内容物中的所有或几乎所有均输送至对象中，并且在注射之后，很少或没有液体剩余在该装置内。在各种实施方式中，空隙容积不大于10μl，或不大于20μl，或不大于30μl，或不大于40μl，或不大于50μl，或不大于60μl，或不大于75μl，或不大于100μl(0.5mL)，或不大于200μl，或不大于500μl，或不大于750μl，或不大于1000μl(1mL)。

在本发明的优选实施方式中，可选地设置的是，注射装置允许不同注射形式的应用。优选的注射形式是快速浓注(bolus injection)；蝌蚪状形式的注射；具有缩回运动期间施加同样体积的、在注射通路的长度上的连续分布注射；或不同注射形式的结合。相异注射深度的每个相异注射部位处的注射体积可能变化。

注射长度的范围限定了注射针的缩回运动期间的注射通路的长度。因此，可选地设置的是，总注射长度由注射针的长度限定。优选地，可选地设置的是，注射针的总注射长度在以下的范围内：从2.0mm至20mm，优选地从5.0mm至15mm，更优选地约10mm。

在本发明的优选实施方式中，注射针与防护件之间的角度是可调节的。可选地，注射针与应用元件之间的角度是在以下范围内：从10度至90度、10度至80度、10度至70度、10度至60度、10度至50度、10度至40度，优选地从15度至25度，更优选地20度。在本发明的优选实施方式中，可选地设置的是，注射针与防护件之间的角度和/或注射深度允许液体的真皮施加。

因此，本发明的注射装置允许以用于每个注射部位的固定角度和限定深度、以优选恒定方式进行诸如液体介质中的细胞的、类似液体的物质的施加。对象的头皮中的物质和具体的细胞，如DSC细胞的施加必须在作为具体组织层的真皮层中进行。进一步的应用形式，诸如肌肉组织或筋腱中的注射需要在更深层内的注射。这通过使用本发明的注射装置来实现，本发明的注射装置允许在每个单次注射期间限定角度和限定深度保持恒定的注射。

在本发明的优选实施方式中，注射装置为将例如脂肪细胞施加至对象中提供20度的角度，结合小于1mm的注射深度。

在本发明的另一优选实施方式中，注射装置为将物质施加至例如筋腱细胞中提供恒定90度的角度，结合至少1cm的注射深度。可选地，所必需的注射深度的确定通过超声监控。

本发明的注射装置可选地设置的是，相异的注射角度与相异的注射深度相结合。因此，可选地设置的是，相异注射角与相异注射深度的结合可使用本发明的注射装置进行调整。优选的注射角度与注射深度的结合是20度-30度与1mm-1cm、30度-40度与1mm-1cm、40度-50度与1mm-1cm、50度-60度与1mm-1cm、60度-70度与1mm-1cm、80度-90度与1mm-1cm。

在本发明的优选实施方式中，一个或多个注射针的直径在18G至32G、20G至30G的范围内，更优选地是24G、25G或26G。26G具有约0.46mm的直径。

在进一步的优选实施方式中，具有1ml的体积的注射管在本发明的注射装置内使用。优选地，这种1ml注射管允许6次166μl的注射。例如，还可使用2ml、5ml或10ml的注射器。另外，还可在本发明的可选实施例中使用具有较大或较小体积的注射器，这取决于注射装置的具体使用。

优选地，可选地设置的是，注射针的开口在向上的方向上进行调整。根据本发明，向上的方向意味着注射针的定向是朝向进行注射的表面或区域。这提供了细胞可以最佳定向施加在相异的组织层内的益处。由于细胞可更容易地在头皮的方向生长，因此，在注射细胞是例如DSC细胞的情况下，真皮层中在向上的方向上的注射有利。因而，使用本发明的注射装置，通过将DSC细胞注射至对象的头皮中，促进头发生长。

优选地，注射装置还包括用于照明的装置。这种照明可能是但不限于LED(发光二极管)或其他照明设备。提供照明设备允许相异注射部位更佳可见和更易确定。在本发明的优选实施方式中，用于照明的装置包括于把手或防护件中，以使得注射部位被照亮。

在本发明的优选实施方式中，可选地设置的是，诸如光学装置或激光装置的进一步的设备包括于注射针壳体中。优选地，光学装置是照相机，诸如摄像机或拍摄装置。

在一个实施方式中，注射装置包括具有紧固装置的防护件，该紧固装置用于将注射装置紧固至对象。在本发明的优选实施方式中，紧固装置包括真空的应用。在本发明的一个实施方式中，紧固装置包括胶水或固定框架。

在进一步实施方式中，可选地设置的是，本发明的注射装置包括激光装置。激光装置允许将用于注射的所标记的部位的投影在应进行注射的表面的相异部位上。进一步优选地，可选地设置的是，激光装置提供应进行注射的若干标记部位的投影。来自激光装置的标记部位提供不变地保持不同注射部位之间的距离的益处。在本发明的进一步优选实施方式中，设置使用一个、两个、三个或更多激光源。设置激光还具有以下益处：与注射针相比，该激光可具有替代的刺入功能。另外，激光提供抑制或至少减少注射期间出血的益处。另外，在本发明的优选实施方式中，可选地设置的是，激光结合注射针使用。因而，优选地，可选地设置的是，使用激光准备注射区域。由于该准备，可形成注射通道，然后可使用注射针执行注射。虽然激光是本装置的一个实施方式的特征，但是激光是可选功能。

在进一步可选实施方式中，防护件、注射器和筒状件可替换。因此，可能的是，上述物品仅能单独地用于每个对象，且然后单独地更换以满足卫生学标准。

可选地，本发明的注射装置的结构抑制了本装置的用户可能受到注射针的意外伤害，因为在针的起动位置期间，针缩回在注射针壳体内，或者存在防护件围绕针头的至少一些侧部。因而，注射针始终不外露。

在一个实施方式中，本公开提供了一种注射装置，该注射装置允许将诸如细胞的材料精确和靶向地输送至对象中，诸如对象的真皮组织层。本公开的装置提供对基于细胞的产品的改善输送，而基于细胞的产品的改善输送转而连同如本文中所公开的其他方法一起改善了对于老化皮肤和太阳晒伤皮肤以及斑秃的治疗。本公开的装置可用于细胞疗法中，作为3个示例，细胞疗法设计为治疗慢性肌腱变性、受损或老化皮肤以及斑秃。健康细胞可从患者自身上分离出来，然后使用本公开的装置在预定位置处再导入至患者体内。例如，可将健康毛囊从患者体内分离出来，然后使用本公开的装置再导入至头皮上的另一位置中。

本公开的示例性真皮注射器可提供从例如以下所列中选出的注射体积的设置：20μl、25μl、30μl、35μl、40μl、45μl、50μl、55μl、60μl、65μl、70μl、75μl、80μl、85μl、90μl、95μl、100μl、105μl、110μl、115μl、120μl和125μl。所输送的材料的精确数量方面可能有一些变化，该变化可能是例如±2μl或±3μl、±4μl、±5μl、±6μl或±7μl。例如，注射器可提供40μl与100μl之间的，或从50μl至90μl的注射器体积。真皮注射器可具有许多可选设置，诸如三个可选设置，或4个可选设置。作为一个实施方式，真皮注射器具有三个可选应用体积，50μl、70μl和90μl。

本公开的示例性真皮注射器可提供从以下所列中选定的刺入深度的设置：0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm，2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、3.0mm、3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm和3.5mm。精确的刺入深度方面可能有一些变化，这些变化可能是从以下所列中选出的：0.07mm，或0.08mm，或0.09mm，或0.1mm，或0.11mm，或0.12mm，或0.13mm，或0.14mm，或0.15mm。真皮注射器可具有许多可选刺入深度，诸如，三个可选设置，或4个可选设置。作为一个实施方式，真皮注射器具有三个选定的刺入深度设置，即，0.5mm、2.0mm和3.0mm。

为了确保期望的刺入深度，从一个或多个针的尖端至防护件的基座的距离应是已知且恒定的值。在一个实施方式中，当针处于完全缩回的基准位置时，上述距离值在1mm和3mm的范围内。在一个实施方式中，针从保持器突出不多于该已知且恒定的值，以便确保一个或多个针可延伸至患者体内不多于该已知且恒定的值。在各种实施方式中，针从保持器突出不多于6mm，或不多于5mm，或不多于4mm。

在一个实施方式中，本公开的真皮注射器包括电源适配器、控制单元和注射器装置；其中，注射器装置包括电机单元、冷却单元和一次性部分；一次性部分包括：a)具有注射管保持器和凹形鲁尔锁定接口的针，以及b)具有可去除的把手和凸形鲁尔锁定接口的注射管。如本文中所公开的真皮注射器实施方式中的任何一种均可具有：a)具有注射管保持器和凹形鲁尔锁定接口的针；以及b)具有可去除的把手和凸形鲁尔锁定接口的注射管。

真皮注射器可包括一个或多个传感器。例如，真皮注射器可包括检测冷却单元的尖端处的温度的传感器。另外，可将真皮注射器程序化，以使得针不会移动至注射位置，除非冷却单元的尖端处的温度达到预设值，诸如8℃或6℃。作为另一示例，真皮注射器可包括指示冷却单元相对于可移动注射管保持器位置的传感器。作为又一示例，真皮注射器可包括指示螺纹棒的尖端已到达注射管的活塞的传感器。还作为另一示例，可能有检测排空的注射管的传感器存在。还有另一示例是真皮注射器可具有指示注射管托架处于变化位置的传感器，该变化位置是托架的最后面的位置。另外，可能有指示注射管已插入注射器装置的把手的注射管隔室中的传感器。还可能有指示注射管隔室的盖子或活盖已闭合的传感器。本发明的真皮注射器可包括这些列出的传感器中的任何一个或多个。

另外，本公开提供了用于物质输送的方法，该方法可使用本文中描述的注射装置或真皮注射器的实施方式来实现。参照真皮注射器应包括参照注射装置，以及参照注射装置应包括参照真皮注射器，除非上下文另外有明确指示。例如，本公开涉及本公开的注射装置和真皮注射器的使用，本公开的注射装置和真皮注射器用于将诸如液体的物质施加至对象的组织中。在一个实施方式中，组织是皮肤，以及应用是真皮治疗。在另一实施方式中，组织是头皮，以及应用是头皮治疗。在另一实施方式中，组织是牙齿组织，以及应用是牙病治疗。在又一实施方式中，应用是矫形治疗，以及组织是骨骼系统和相关肌肉、关节、筋腱和韧带中的任何一个或多个。这些是本公开的方法的示例性实施方式。

在本发明的优选实施方式中，物质从由包括以下所列的组群中选择：细胞悬液、胶状材料、治疗物质、美容物质和诊断物质。

美容物质可包括但不局限于皱纹治疗中脂肪细胞作为填充物的应用、透明质酸的应用或肉毒素(Botox、Btx)的应用。

治疗物质可包括但不局限于抗生素、麻醉药、镇痛剂、疫苗、抗体。

在本发明的优选实施方式中，可选地设置的是，细胞悬液与生长因子混合。在本发明的进一步优选实施方式中，可选地设置的是，细胞悬液包括于凝胶状结构中。优选地，这样的凝胶状结构表示细胞外基质蛋白质的混合物，该细胞外基质蛋白质的混合物模仿相异组织的细胞外环境。进一步优选地是凝胶状结构，诸如透明质酸。

因此，优选地，本发明的真皮注射器或注射装置用于将悬浮液中或液体介质中的细胞输送至对象体内。

在本发明的优选实施方式中，可选地设置的是，真皮注射器或注射装置用于将物质施加至对象的相异组织中。具体地，优选地设置的是，注射装置用于在脱发、诸如斑秃的秃发症或与头发太少或头发不足有关的其他症状的治疗中将细胞施加至皮肤中，其中，细胞优选为如细胞悬液。另外，本发明的注射装置优选地用于将诸如药剂、细胞因子或生长因子的液体施加至对象体内。优选地，将液体施加至对象中接合脱发、秃发症(诸如，斑秃)或与头发太少或头发不够有关的其他症状的治疗来执行。在本发明的进一步优选实施方式中，注射装置用于将物质施加至对象的肌肉中。进一步优选地，注射装置用于将物质施加至对象的肌腱中。进一步优选地，注射装置用于将物质施加至对象的筋膜中。进一步优选地，注射装置用于将物质施加至对象的关节中。进一步优选地，注射装置用于将物质施加至对象的软骨中。进一步优选地，注射装置用于将物质施加至对象的粘膜下层组织中。

因而，真皮注射器或注射装置可用于皮内注射。皮内注射提供将材料注射至真皮中，真皮是皮肤的层中的一个，位于表皮下。该装置还可用于将材料注射入表皮内。该装置还可用于皮下注射，在皮下注射中，将材料注射至皮肤与肌肉之间的脂膜中。用于皮下注射的合适位置的示例包括腹部、大腿、下背和上臂。该装置还可在肌肉注射中获得应用，在肌肉注射中，将材料直接注射至肌肉组织中。合适的肌肉组织的示例包括大腿肌肉，例如，股外侧肌；髋部肌肉，例如，小肌；上臂肌肉；例如，三角肌；以及臀部，例如背外侧肌。这些不同位置中的每个均提供了本公开的方法的独立的实施方式。

对于需要皮内或表皮注射的本公开的方法，以下是可注射的材料的示例。在一个实施方式中，注射透明质酸。在另一实施方式中，注射胶原蛋白。在又一实施方式中，注射脂肪。在另一实施方式中，注射弹性蛋白。在另一实施方式中，注射聚左旋乳酸(poly-L-lactic acid)。在又一实施方式中，注射聚甲基丙烯酸甲酯珠(polymethylmethacrylatebeads)。在另一实施方式中，注射富血小板血浆(platelet rich plasma(PRP))。在一个实施方式中，注射胶原酶(对于治疗烧伤、瘢痕疙瘩和杜普征氏掌挛缩疾病(Dupuytren'sdisease)非常有用)。在又一实施方式中，注射生长因子(当在术后给药时非常有用)。

皮内或表皮注射的材料可为药物或生物制剂。在一个实施方式中，注射谷胱甘肽(对皮肤美白非常有用)。在另一实施方式中，注射抗坏血酸(对皮肤美白非常有用)。在又一实施方式中，注射诸如黑素细胞的毛囊衍生细胞溶液(对用于白癜风的播种治疗非常有用)。在另一实施方式中，注射非球状真皮鞘细胞。在另一实施方式中，注射成纤维细胞。在另一实施方式中，注射真皮鞘杯。在又一实施方式中，注射抗炎药物。例如，抗炎药物可为供治疗炎症性的皮肤疾病之用的皮质类固醇。

对于需要皮下注射的本公开的方法，以下是可注射的材料的示例。在一个实施方式中，进行脂肪移植。脂肪移植程序转移来自人身上诸如大腿外部的、具有多余脂肪的区域中的脂肪，并且将其注射至人的体积中缺乏脂肪的区域，诸如人的脸部、手部、乳房或臀部。脂肪移植也被称为自体同源脂肪转移。在抽脂手术中去除了组织脂肪过度区域的脂肪之后，将组织处理成液体，并注射至体积缺乏的区域内。另一种称为注脂术的脂肪移植形式可用来调整与另一个乳房相比再造乳房的形状、平衡或位置方面的微小差异。

在另一实施方式中，皮下注射可用来输送药物或生物制剂。示例包括Procrit和Velcade。Procrit(epoetin alfa，(重组人红细胞生成素))是帮助身体产生红血细胞的、人造形式的蛋白质。当人具有肾衰竭或使用某些药物时，人身体内这些蛋白质的数量可能降低。当产生的红血细胞较少时，人可能发展成称为贫血的状况。Procrit用来在具有慢性肾脏病(CKD)的患者中治疗贫血(身体内缺乏红血细胞)。Procrit还用来治疗由HIV感染患者和接收化疗的某些患者体内的齐多夫定(zidovudine)所引起的贫血。万珂(Velcade)，又名硼替佐米(bortezomib)，可用于癌症治疗，诸如多发性骨髓瘤。本公开的装置可通过治疗物质的病灶内注射而用来治疗病灶，例如，癌症病灶。

在另一实施方式中，皮下注射可用来实现美塑疗法。通过使用本公开的装置的方法可实现的美塑疗法的示例包括以下物质的输送：磷脂酰胆碱、T3-T4甲状腺剂、异丙肾上腺素、氨茶碱、己酮可可碱、L-肉毒碱、L-精氨酸、透明质酸、胶原酶、育亨宾、辅酶辅因子、二甲基乙醇胺、益康宁、谷胱甘肽、维A酸、α硫辛酸、维生素C、普鲁卡因、利多卡因、银杏叶提取物、草木犀属、C-腺苷酸、多维维生素、微量矿物元素、二氧化碳和中基富与酸。

如前所述，如本文中所公开的真皮注射器或注射装置可用于矫形治疗。作为一个示例，矫形治疗可为用于骨关节炎的治疗。在另一示例中，矫形治疗用于肌腱炎的治疗。在一个实施方式中，该装置在作为矫形治疗的、输送似脂肪的衍生间质干细胞的方法中使用。在另一实施方式中，该装置用于作为矫形治疗的、输送羊膜干细胞的方法中。在另一实施方式中，该装置用于作为矫形治疗的、输送富血小板血浆(PRP)的方法中。本公开的可调节体积的注射器很适合用于细胞的或PRP矫形治疗，因为在每次注射时可进行精确剂量的给药，将可能由临床医生所引起的潜在技术误差将至最低。

如前所述，如本文中所公开的真皮注射器或注射装置可用于牙病治疗。例如，该装置可在用于麻醉的局部注射的方法中使用。当注射用于牙病治疗的麻醉剂时，由于针进入患者的牙齿组织，所以重要的是针具有最小限度的摆动，以便将患者感受的疼痛和不适降至最低。可导致不适的另一因素是流体渗入至组织中的速率。本公开的装置最小化了针的摆动，且允许对麻醉剂的输送速率的高度控制。输送率可选择且保持在低于导致不适的阈值下。

如前所述，如本文中所公开的真皮注射器或注射装置可用于头皮治疗。例如，该装置可在用于将皮质类固醇输送至头皮的方法，例如，为了治疗斑秃。在这个方法中，将皮质类固醇输送至显示脱发的头皮区域，例如，在受影响的区域进行80次注射。作为另一示例，该装置可在用于将富血小板血浆(PRP)输送至头皮区域的方法，例如，为了治疗雄激素性秃发症。在这个方法中，将PRP输送至显示脱发的头皮区域，例如，可以以受影响的头皮区域的每平方厘米0.1mlPRP的浓度注射PRP。本公开的多针装置允许对药物产品更快和更多控制的给药，这在治疗大面积时尤其有用。

如前所述，如本文中所公开的真皮注射器或注射装置可用来将材料注射至对象的皮肤中。在一个实施方式中，本公开通过实施活化剂的治疗有效量提供治疗慢性皮肤病的方法。示例性皮肤病包括皮肤癌、狼疮、麻疹、痤疮、皮肤的血管瘤、唇疱疹、牛皮癣、红斑痤疮、脂溢性湿疹、荨麻疹、白癜风、疣、坏死性筋膜炎、皮肤念珠菌病、痈、蜂窝织炎、汗分泌过少、脓疱病、皮肤松弛症、褥疮溃疡、丹毒、汗疱湿疹、湿疹、口疮、疱疹性口炎、寻常性鱼鳞病、皮肌炎、传染性软疣、肢皮炎、皮脂腺囊肿、脂溢性角化病、藏毛窦、瘢痕疙瘩、扁平苔癣、光化性角化病、瘀滞性皮炎、湿疹、花斑癣、娄天疱疮、口溃疡、带状疱疹。其他真皮治疗可用来治疗足底筋膜炎、秃发症、非慢性皮肤病、烧伤、疣和皮肤癌。该装置还可用来输送肾上腺素(adrenaline)或正肾上腺素(epinephrine)以抵消例如蜜蜂或黄蜂螫伤的变应性反应。

可用各种贴剂将药物输送至真皮中。示例包括作为避孕药和用于戒烟的、随时间释放药物的贴剂。作为这些贴剂的替换，本公开提供了使用如本文中所公开的真皮注射器或注射装置来输送这些药物的方法。

真皮注射器或注射装置可用来提供用于疫苗接种的注射。注射可进入表皮、真皮之中，或注射可肌内地或皮下地输送。例如，本公开通过输送合适的抗原及可选地结合佐剂，提供了疫苗接种预防以下所列中的每一个的方法：水痘、白喉、Hib(b型流感嗜血杆菌)、甲型肝炎、乙型肝炎、流感、麻疹、腮腺炎、百日咳、小儿麻痹症、肺炎球菌、轮状病毒、风疹和破伤风。

真皮注射器或注射装置可用来提供用于基因治疗的皮内注射。例如，为了遗传性皮肤和头发的修正，可将siRNA/shRNA输送至皮肤中。在一个实施方式中，该装置在用于基因治疗的方法中使用。

真皮注射器或注射装置可用来将肉毒杆菌输送至表皮中，或可用来将肉毒杆菌输送至真皮中。例如，肉毒杆菌用于例如减少皱纹的存在和可见性，以及减少汗腺的活动，连同其它的目的。

皮肤科医生多年来一直由于对于脸部、低颈部和手部的细皱纹缺乏精确的注射器将当前批准的真皮填充物输送至广阔的有潜力的市场中而受挫。本公开的注射器装置通过能够精确且可重复的输送可注射物质解决了这些未满足的需要。本公开的注射装置在注射一致性之上提供了高级的控制，同时还使得不太熟练的临床医生能够保证这些程序具有期望的结果。这可显著扩大当前执行的真皮注射程序的数量，具体地，美容注射。作为示例，美国透明质酸(hyaluronic acid，HA)市场当前价值每年超过十亿，并且每年以超过10％的速度增加。该市场主要为真皮领域服务，解决深脸部皱纹和褶皱，但是不能充分地解决细皱纹。本公开的装置能够输送受控制的可注射剂，能够利用多头部配置，这消除了对输送局部麻醉剂的需求，本公开的装置可将HA市场增大进入包括脸部、手部和低颈部的细小皱纹的领域。真皮注射器或注射装置可用来将药剂输送至皮肤中，用于表面伤口愈合。这样的药剂可完成增强细胞增殖、细胞迁移和创口愈合的加速中的一个或多个。可输送在类似胚胎学条件下研制的人类细胞调理培养基。由于胚胎免疫系统的功能和胚胎上皮细胞和间充质细胞的独特特征，可有利地输送胚胎组织。转化生长因子，例如，(TGF)-33可在创口的愈合期间施加。诸如富血小板血浆(PRP)和促红细胞生成素(EPO))的药剂是调节剂，该调节剂在组织再生上具有明显效果，并且成功用于增强创口的愈合。PRP的脂质部份和多肽生长因子二者均可通过本公开的装置进行输送。

例如，真皮注射器或注射装置可在用于输送诸如透明质酸、脂肪组织或他们的组合的真皮填充物的方法中使用。作为另一示例，该装置可在用于输送富血小板血浆(PRP)的方法中使用，富血小板血浆(PRP)起到促进胶原蛋白的生产以及角化细胞和成纤维细胞的增殖的作用。PRP的注射还可用于促进血管新生以及从而促进组织再生。将PRP输送至皮肤可在用于抗老化，即，如上所述的除去/减少皱纹以及平滑皮肤的方法中使用。将PRP输送至皮肤还可用来治疗妊娠纹，以使得妊娠纹变得较不明显。在另一实施方式中，通过本公开的装置输送PRP以治疗痤疮痕或疤痕，并且使得他们较不明显。在另一示例中，如本文中所公开的装置可在用于输送谷胱甘肽的方法中使用，谷胱甘肽是减少黑色素的形成和导致苍白(更白)皮肤的抗氧化剂。因而，本公开提供了使用如本文中所公开的装置使皮肤发亮的方法。在又一示例中，如本文中所公开的装置可在用于输送丙酮化去炎松或皮质类固醇的方法中使用，其中，丙酮化去炎松或皮质类固醇用于治疗瘢痕疙瘩。瘢痕疙瘩涉及疤痕，该疤痕由于伤口部位处的I类、II类胶原蛋白的生产过剩而形成，并且最后由I类胶原蛋白取代。本公开提供了治疗瘢痕疙瘩的方法，以使得瘢痕疙瘩变得较不明显。

本公开的真皮注射器或注射装置提供用于注射，即，通过控制深度、沉积速率、用于分配的区域的、电力供电的驱动系统，通过诸如单个、针的并行数量或正方形或长方形配置的、不同的钝的或尖锐的针头配置，用于给药、灌输、引入或其他方式输送中的任何一个。本公开的输送装置的程控深度和体积允许每个应用中流体的精确和一致的给药，从而在治疗区域等同地分配药物产品。另外，注射器的冷却元件去除对这些治疗使用麻醉剂的需求。正注射的物质在针的缩回运动期间被输送至组织，从而使正注射的物质上的任何剪切力最小化。

在一个方面，本公开提供了通过使用针或多个针将材料输送至患者体内的方法。针刺入患者，以及材料穿过针，然后材料排出至针的端部外面，然后进入至患者体内，即，进入至患者的组织中。在进入针中之前，材料可保持在腔室中，其中，腔室还被称为筒状件，其中腔室与针流体连通。例如，腔室可为包括桶状部的注射管，桶状部紧密配合在腔室内。

在如本文中所公开的方法的一个实施方式中，该方法包括使用多个针以将材料输送至患者体内。当使用了多个针时，则多个构件的功能相似。换言之，多个针中的每个针均同时刺入患者体内并且刺入同样的距离，以将同一材料和相同数量的材料输送给患者。多个针中的每个构件均可从单个腔室中接收材料，其中，腔室保持待注射材料的储存器。本发明的真皮注射器配置成使得可包括单个针或多个针。在优选实施方式中，针或多个针附接至标准形状的壳体，并且该标准壳体可为可逆地附接至注射器装置，从而使针放置成与腔室流体连通，该腔室保持了材料的储存器。壳体被认为是标准之处在于：壳体附接至注射装置，与附接至壳体的针的数量无关。因而，临床医生可具有一组壳体，每个都具有不同的针头，例如，不同的针数量和/或不同的针尺寸和/或不同的针长度，以及临床医生可从该组中进行选择，以便获得用于执行的具体过程的一个或多个针的最佳选择。

在如本文中所公开的方法的一个实施方式中，该方法包括冷却将被一个或多个针刺入的患者的表面区域。该表面区域可被称为第一表面区域。冷却可通过接触邻近的表面区域来完成，即邻近于将被注射表面的患者的表面，该邻近的表面可被称为第二表面区域。当第二表面区域冷却了时，冷却的第二表面区域会从与之相接触的第一表面区域中吸取热量。本发明的真皮注射器配置成可包括冷表面，该冷表面靠近真皮注射器的针或针阵列。该冷表面可接触待注射的患者的表面(第二表面区域)，以便从待注射的患者的表面(第一表面区域)中吸取热量，从而减少与一个或多个针进入患者体内的通路相关的不适。

在如本文中所公开的方法的一个实施方式中，该方法包括使用如本文中所描述的一个或多个针将材料沉积在患者体内。在优选方法中，在针正从患者体内撤出的同时材料沉积。如本文中别处所述，有利的是，当针正从患者体内撤出时输送材料，而不是在例如针处于静止位置时输送材料，即，当针相对于患者的表面不移动时，或当针正插入患者体内时。本发明的真皮注射器配置成使得可在一个或多个针正从患者体内撤出期间输送材料。

在如本文中所公开的方法的一个实施方式中，该方法包括多次注射，每次注射均使用一个针或多个针执行，多次注射在时间上互相相异，以及可选地，还在空间上互相相异。换言之，本公开的方法包括不止一次的将材料注射至单个患者体内，例如，两次、三次、4次、5次等，高达20次，或25次，或30次，或35次，或40次，或45次，或甚至50次，或更多的次数。相对于先前的注射，每个相异的注射发生在不同的时间，以及可选地，还在患者身上的不同位置处进行。本发明的真皮注射器配置成使得不同的注射在深度方面一致，以及在每个注射期间所沉积的材料数量方面一致，其中，深度是指在患者的表面之下的、正在沉积材料的深度。由于附接至壳体的多个针的固定空间排列，每次注射还在接收材料的组织的表面区域方面一致。当材料在针正从患者体内撤出的同时从针中排出时，每次注射提供了患者组织接收材料的体积。因而，在一个实施方式中，本发明的真皮注射器提供了一致的体积，即，接收正注射的材料的患者组织的体积一致，其中，该体积在多次注射中一致。

例如，本公开提供了一种方法，包括：

a.选择患者皮肤的第一外表面，第一表面包括表面区域和第一平均温度；

b.将第一表面冷却至第二平均温度；

c.使用多个针刺入第一表面，多个针从第一表面延伸进入至患者体内统一距离；

d.将多个针撤出患者体内，同时还使材料从针中排出并进入至患者体内；以及

e.重复步骤a、b、c和d，以附加材料输送至患者体内。

皮肤的第一外表面指当一个或多个针第一次进入对象中时能够接近针尖的皮肤的任何表面。因而，与直接接触真皮层的表皮层的部分相反，暴露于大气的、围绕对象的皮肤的表皮层可为第一外表面。在第一可选实施方式中，省略了步骤b(冷却步骤)。在该可选实施方式中，该方法可包括将麻醉剂输送至第一外表面，以便减少与步骤c的刺入有关的任何不适。在第二可选实施方式中，使用单个针而不是使用多个针来执行步骤c(刺入步骤)，因此针不是从第一表面延伸统一的距离进入至患者体内，步骤c需要使用针简单地刺入表面中，该针从第一表面延伸进入至患者体内一段距离。在第三可选实施方式中，在步骤d(撤回和喷射步骤)中，材料排出，但是喷射不一定在针从患者体内撤出时进行。因而，在该可选实施方式中，步骤d将叙述材料从针中排出并进入至患者体内，以及针从患者体内撤出，但是这两个事件不一定同时发生。在第四可选实施方式中，省略了步骤e(重复步骤)，以使得患者必然只接收单次注射，然而可选地，接收多次注射。在第五可选实施方式中，步骤e还要求如先前注射所输送的材料一样，将附加材料输送至患者的相同位置处。换言之，虽然在不同的时刻，患者在身上的相同位置处接收多于一次的注射。

在本公开的方法中，包括方法，其包括将材料从一个或多个针中排出并进入至患者体内的方法，待输送至患者体内的材料可为本文中所标识的材料中的任何材料，包括以下具体实施方式：材料是剪切敏感的材料，剪切敏感的材料是指当液体从通常注射管针排出时，在暴露于如通常体验的剪切力之后受损且变得不太有效的材料，诸如一些细胞状材料；材料包括整体细胞；材料包括DSC细胞；材料包括似脂肪的衍生间质干细胞；材料包括富血小板血浆；材料包括成纤维细胞；材料包括脂肪细胞；材料包括透明质酸；材料包括肉毒杆菌类素；材料包括生长因子；材料包括谷胱甘肽；材料包括黑色素细胞；材料包括胶原酶；材料包括脂肪组织。输送可通过如本文中所标识的针和针阵列中的任何进行，包括以下具体实施方式：材料从多个针中排出，多个针选自9至16个针；多个针分布在约1cm²的面积中；以及针具有从18至32的标准规格中选出的标准规格。在各种实施方式中，针可具有18、19、20、21、22、23、24、25、26或27的标准规格。

输送的特征可在于如本文中所标识的特征中的任何特征，包括以下具体实施方式：多个针刺入至第一外表面下面的一定距离，该距离选自约0.5mm至约5.0mm；多个针刺入一定距离，该距离选自约2cm至约5cm；材料排出进入至对象的表皮层中；材料排出进入至对象的真皮层中；材料排出进入至对象的皮下组织层中；材料排出进入至对象的韧带中；材料排出进入至对象的肌肉组织中；材料排出进入至对象的肌腱中；材料排出进入至对象的头皮中；材料排出进入至对象的筋膜中；从约50μl至90μl中选出的总体积的材料被放置至患者体内；每个针将从约50μl至90μl中选出的材料体积排出至患者体内；针以约90度的角度刺入第一表面，角度由第一表面的位置和针的纵向轴线限定。该方法的特征还可在于通过方法所实现的目标，包括本文中所标识的目标中任何目标，诸如以下的具体实施方式：用来治疗脱发的方法；用来治疗慢性皮肤病的方法；用来使皮肤发亮的方法。为了进一步表征本公开的方法，可将具体实施方式中的两个或更多进行组合。

在其他可选实施方式中，即，可进一步表征本公开的实施方式的、别处所提供的方法中的任何方法中，材料仅输送至患者的表皮内，或仅输送至患者的真皮内，或仅输送至患者的皮下脂肪层中。由于本发明的真皮注射器可进行操作的精度，皮肤的具体层可作为目标进行选择性的材料输送。替代地，材料可选地可输送至皮肤下面的区域，包括直接或间接存在于皮肤下面的组织，或输送至位于皮肤下面的空隙中。本公开的方法可输送任何液体材料，包括本文中别处所标识的材料。

通过合并电源和数字式控制，本公开的装置使注射过程自动化并简化了注射过程。可选触摸屏作为插接站的部件允许以下输送的可编程性：通过针，可选地，细针距的针，以具体的深度输送精确量的材料。随着针缩回通过皮肤，输送可在单个平面上或牵引通过多个平面。

本公开的装置提供了机动化的注射装置，该注射装置具有程控的深度和体积、用于注射前麻醉的内置珀尔帖元件和可更换的针头配置。该注射装置设计成输送各种可注射的物质，包括细胞、真皮填充物、药物或生物制剂；以及通过各种针配置将上述物质输送至皮内(真皮)、皮下(脂肪)或肌内(肌肉)，其中，针配置的范围从单个针至两个针，并且包括针阵列，诸如一个头部件上的4针阵列(2×2)、9针阵列(3×3)、16针配置(4×4)、25针配置(5×5)和36针配置(6×6)。该阵列不必在x方向和y方向中的每一个上均具有相同数量的针，例如，阵列可为2×4，或2×6，或2×8，或2×10阵列等。头部件是可更换的，即，手持件上的头部可被具有不同针的不同头部代替，并且这些可更换的头部可用于执行各种程序，调整表面区域范围和高速程序的总时间。

本公开的注射器的有益效果包括易于操作；减少或消除对局部麻醉剂的需求；操作时间更短；由于注射控制(例如，允许注射专家专注于产品放置vs注射技术)，所以增强了国内和国际患者临床效果的期望；以及由于进行宽的、浅的和均匀分散的注射的能力，可进行注射的区域的显著扩展。该装置提供用于以受控制的、精确的方式进行的各种可注射剂的输送，消除了当前由人工操作、单针注射器所产生的注射结果的风险和不确定性。

以下阐明说明书中所使用的某些词和短语。如本文件，包括权利要求中全文所使用的，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数引用，除非另有指示。例如，“一个”针包括一个或多个针。本文中所描述的特征和元件中的任何一个均可为单数，例如，腔室可指一个腔室，以及把手可指一个把手。术语“包括(include)”和“包括(comprise)”及其派生词，意指非限制性包括。术语“或”是包括性的，指和/或。短语“与...有关”和“与其相关联”及其派生词可意指包括、被包括在内、与...互连、包括、被包容在内、连接至或连接了、联接至或联接了、与其通信、与...协作、交错、并列、接近于、结合至或结合了、具有、具有...的性质等。术语“控制器”意指控制至少一个操作的任何装置、系统或其部分，其中，这样的装置可以硬件、固件，或软件，或至少两个同样的一些组合的方式实现。与任何具体控制器有关的功能，无论是本地的还是远程的，可以是集中式的或分布式的。在本专利文献全文中提供了某些词和短语的其他定义。本领域普通技术人员应理解的是，在许多情况下，即使不是在大多数情况下，这些定义适用于这些限定的词或短语的先前及将来的使用。

如本公开中所使用的，术语“模块”指专用集成电路(application specificintegrated circuit，ASIC)、电子电路、可操作以执行一个或多个软件或固件程序的处理器和存储器、双边通信逻辑电路或提供关于模块所描述的功能的、其他适合的部件(硬件、软件或硬件和软件)。

如本公开中所使用的，处理器(即，处理单元)指独立的、共享的或组群中的一个或多个处理单元，其中，该处理单元具有一个或多个处理核心(例如，执行单元)，包括执行指令的中央处理器(CPU)、数字信号处理机(DSP)、微处理器、微控制器，状态机等。处理器可交换地指配置成执行程序化软件指令的任何类型的电子控制电路。程序化指令可为高级软件指令、编译的软件指令、汇编语言软件指令、对象代码、二进制码、微代码等。程序化指令可存在于内部或外部存储器中，或可硬编码为状态机或控制信号组。根据本文中所引用的方法和装置，实施方式描述了软件，该软件可通过处理器执行，并且软件可操作以执行方法动作中的某些动作。

在本公开中，在一个配置中或另一配置中可使用存储器。如本领域技术人员所已知的，每个存储器均包括用于读取和写入的易失性和非易失性计算机可读介质的任何组合。易失性计算机可读介质包括例如随机存取存储器(RAM)。非易失性计算机可读介质包括例如只读存储器(ROM)、诸如硬盘的磁介质、光盘驱动器、闪速存储器装置、光盘、和/或类似物。在一些情况下，具体存储器被实质上或物理上分隔成单独的区域，诸如第一存储器、第二存储器、第三存储器等。在这些情况下，应理解的是，不同分区的存储器可位于不同装置中，或包括于单个存储器中。存储器可配置成存储数据。在替代物中或另外，存储器可为非暂时性计算机可读介质(computer readable medium，CRM)，其中，CRM配置成存储可由处理器执行的指令。指令可独立地存储，或存储为文件中的指令的组群。文件可包括函数、服务、库等。文件可包括一个或多个计算机程序，或可为大型计算机程序的部分。替代地或另外地，每个文件均可包括数据或其他计算支持材料，该数据或计算支持材料对执行本公开中所描述的系统、方法和装置的计算功能有用。

控制单元62还可包括操作软件，该操作软件被发现处于常规的嵌入式设备中，诸如操作系统、软件驱动器，从而通过I/O电路、网络电路和其他外围部件电路来指导操作。另外，控制单元62可包括诸如网络软件的、用于与其他计算装置通信的操作应用软件；用于建立和维护数据库的数据库软件；用于在各种CPU之间分配通信和/或操作工作量的任务管理软件。在一些情况下，控制单元62是具有本文中所列出的硬件和软件的单个硬件装置，以及在其它情况下，控制单元62是分立的硬件和软件装置的网络收集器，该硬件和软件装置互相协作以执行真皮注射器的功能。为了简单起见，图14中未示出控制单元62的常规硬件和软件。

存储在存储器66中的软件可包括完全可执行的软件程序、简单配置数据文件、至附加方向的链接或已知软件类型的任何结合。当控制单元62更新软件时，更新可小或可大。例如，在一些情况下，控制单元62下载小的配置数据文件，以及在其它情况下，控制单元62使用新的版本完全代替存储器66中的所有功能程序指令。在一些情况下，由于包括安全、隐私、数据传送速度、数据成本的原因，存储器66中的软件和数据是加密的、代码化的，和/或以其它方式压缩。

当如本文中所描述的这样布置时，控制单元62从通用和非具体的计算装置转换成包括硬件和软件的组合装置，其中，该组合装置用于特殊和具体目的。

在提供数值范围时，应理解的是，除非上下文另有明确规定，否则该范围的上下限之间的每个中间值、至下限的单元的十分之一，以及该说明的范围内的任何其他说明的值或居中值均包括于本发明内。可独立地包括在较小范围内的这些较小范围的上下限也包括在本发明中，服从于所说明的范围内的任何具体被排除的极限。当所说明的范围包括极限中的一个或两个时，将这些所包括的极限中一个或两个排除在外的范围也包括在本发明中。

除非另外限定，本文中使用的全部技术和科学术语具有如本发明所属领域的普通技术人员中的一个所通常理解的相同意义。虽然与本文中所描述的那些相似的或等同的任何方法和材料还可用于实施或测试本发明，但是本文中描述了有限数量的示例性方法和材料。

通常，除非另有指示，用于制作本发明和/或其部件的材料可从合适的材料中选择，诸如，金属、金属合金，陶瓷，塑料等。

如本文所述，为了简单起见，在一些情况下，患者、临床医生、或另外的人类在上下文中可描述为男性。应理解的是，执业医生可以是任何性别，如本文中所使用的术语“他”、“他的”、“他自己”等广义地解释为包括所有已知的性别限定。

本说明书涉及的和/或列在申请数据表中的所有美国专利、美国专利申请公开、美国专利申请、国外专利、国外专利申请和无专利公开文件，包括但不局限于第WO 2013/113121号PCT公开，均通过引用完全并入本文。为了进行描述和公开，这种文件可通过引用并入文中，例如，可连同现描述的发明的、在出版物中所描述的材料和方法。单独提供以上和正文中所论及的出版物，因为它们在本申请的提交日期之前公开。本文中没有什么将被解释为许可发明人无权借助于现有的发明来先于(antedate)任何引用的出版物。

通常，在所附权利要求中，所使用的术语不应解释为将权利要求限制为说明书和权利要求中所公开的具体实施方式，而应解释为为包括所有可能的实施方式以及该权利要求所享有权利的整个等同范围。因此，权利要求不受本公开的限制。

Claims (15)

1.一种真皮注射器系统，包括：

a)注射装置，

所述注射装置具有：

注射器，布置成用于与至少一个针机械通信，

筒状件，布置成通过所述至少一个针保持至少一种可注射材料，

机电驱动装置，布置成使所述至少一个针前进和缩回，以及通信接口；以及

b)控制单元，所述控制单元能够通过所述通信接口通信地连接至所述注射装置，

所述控制单元包括：

处理器，

存储器，布置成存储处理器可执行的指令，以及

多个传感器，第一传感器布置成传递与所述至少一个针的位置相关联的信息，以及第二传感器布置成传递与所述筒状件相关联的信息。

2.根据权利要求1所述的真皮注射器系统，其中，所述至少一个针包括针阵列。

3.根据权利要求1所述的真皮注射器系统，其中，所述筒状件至少包括RFID或条型码，所述RFID或所述条型码布置成存储与所述筒状件中的材料有关的信息。

4.根据权利要求1所述的真皮注射器系统，还包括：

c)能够联结至所述注射装置的冷却尖端。

5.根据权利要求4所述的真皮注射器系统，其中，所述冷却尖端布置成向所述控制单元提供温度信息。

6.根据权利要求4所述的真皮注射器系统，其中，所述冷却尖端包括珀尔帖元件。

7.根据权利要求1所述的真皮注射器系统，其中，所述控制单元布置成接收用户输入，所述用户输入指导针刺入深度、材料体积和针速度中的至少一个。

8.一种非暂时性计算机可读存储介质，所述非暂时性计算机可读存储介质存储的内容配置计算系统以执行方法，所述方法包括：

a)将注射装置通信地联接至控制单元，所述控制单元具有处理器，所述处理器布置成执行存储在所述非暂时性计算机可读存储介质中的指令；

b)在所述控制单元处接收第一用户输入，所述第一用户输入指向注射期间所述注射装置的针的深度；

c)在所述控制单元处接收第二用户输入，所述第二用户输入指向所述注射期间通过所述针输送的材料的体积；

d)在所述控制单元处接收第三用户输入，所述第三用户输入指向所述注射期间所述针的速度；以及

e)在所述控制单元处接收已执行所述注射的指示。

9.根据权利要求8所述的非暂时性计算机可读存储介质，所述非暂时性计算机可读存储介质所存储的内容配置计算系统以执行方法，所述方法还包括以下所列中的至少一个：

f)接收与冷却尖端相关联的温度信息，所述冷却尖端在所述注射期间联接至所述注射装置；

g)提供与所述注射的状态相关联的至少一个听觉输出或至少一个视觉输出；

h)提供指导由临床医生进行的所述注射的至少一个听觉输出或至少一个视觉输出；

i)在所述控制单元积累指示已执行多少注射的数据；以及

j)在所述控制单元处接收信息，所述信息标识在所述注射期间输送给患者的材料。

10.一种具有近端和远端的注射装置(10)，所述远端用于将液体物质引入到对象的身体内，所述注射装置包括：

a)注射器(14)，包括至少一个针(24)和用于所述至少一个针的壳体(26)；

b)筒状件(16)，包括至少一个腔室(20)和柱塞(48)，所述腔室(20)用于保持所述液体物质，所述柱塞在所述腔室内移动以改变所述腔室的体积；以及

c)输送机构(40)，朝向所述注射装置(10)的所述远端独立地移动所述柱塞和所述针，

所述输送机构包括：

远侧驱动(42)，能够相对于所述注射装置的所述近端移动，

近侧驱动(44)，相对于所述注射装置的所述近端固定，以及

螺杆(46)，连接所述近侧驱动和所述远侧驱动以及所述柱塞。

11.根据权利要求10所述的注射装置(10)，其中，

当所述针处于缩回位置时，所述远侧驱动(42)和所述近侧驱动(44)互相邻近，以及

当所述针处于延伸位置时，所述远侧驱动(42)和所述近侧驱动(44)互相分离。

12.根据权利要求10所述的注射装置(10)，具有多于一个的针(24)，其中，所述多于一个的针配置成同时刺入到所述对象的身体内。

13.一种将细胞输送到组织中的方法，所述方法包括将所述细胞放置到如权利要求1所述的注射装置中，以及然后从所述注射装置中注射所述细胞，并注射到所述组织中。

14.一种将透明质酸输送到组织中的方法，所述方法包括将所述透明质酸放置到如权利要求1所述的注射装置中，以及然后将所述透明质酸注射到所述组织中。

15.一种方法，包括：

e)选择患者皮肤的第一外表面，所述第一表面包括表面区域和第一平均温度；

f)将所述第一表面冷却到第二平均温度；

g)使用多个针刺入所述第一表面，所述多个针从所述第一表面延伸统一距离进入到所述患者体内；以及

h)将所述多个针撤出所述患者体内，同时还将材料从所述针中排出并进入到所述患者体内。