JP7322003B2 - 足底筋膜炎の治療及び脂肪移植に用いる方法及び装置 - Google Patents

足底筋膜炎の治療及び脂肪移植に用いる方法及び装置 Download PDF

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Description

関連出願との相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる2017年8月28日出願の米国仮特許出願第62/550,966号の利益を主張する。
本発明は、足底筋膜炎の治療及び脂肪移植に用いる方法及び装置に関する。
足底筋膜は、踵の骨からはじまり、足底の中足骨の頭部に挿入される繊維状の帯である。急性足底筋膜炎は、立脚時や歩行時に靭帯に過度に牽引力をかけたした結果として発症する。足底筋膜炎の典型的な症状としては、安静にしている状態から最初に立ち上がったときのかかとの痛みがある。急性の足底筋膜炎では、足底筋膜が温まり柔軟性が増すと、歩行時に痛みが改善する。また、一日の終わりにかかとがズキズキすることもある。
急性足底筋膜炎の痛みが解消されない場合、慢性足底筋膜炎や筋膜症が発症することがある。炎症性の過程が長期的に存在することに呼応して、足底筋膜が肥厚し、その踵の付着部で断片化と変性を起こすことがある。足底筋膜症は、最初の足底筋膜炎の発現から早ければ6~10ヶ月後に発症する可能性がある。我々は足底筋膜の大きさを定量化するために超音波検査を行った。0.4cm未満の厚さは正常な足底筋膜の測定と考えられる。0.4cm以上の厚さは病理学的と考えられ、足底筋膜症/慢性足底筋膜炎の存在を確認する。足底筋膜炎は、かかとの痛みの最も一般的な原因であり、医療処置を必要とするすべての足の問題の11~15%を占めている。急性足底筋膜炎のほとんどの症例(90%)は、ストレッチ、アイシング、抗炎症薬、夜間スプリント(副木)などの治療法で保存的に管理することができる。しかし、足底筋膜炎を持つ人口の10%は再発する可能性があり、従来の治療法ではかかとの痛みを改善することができない。慢性足底筋膜炎はまた、足底筋膜症と呼ばれている。慢性足底筋膜炎の現在の治療法は、体外衝撃波治療(超音波)、多血小板血漿注射、開放型足底筋膜切開術、内視鏡的足底筋膜切開術、およびその他の侵襲的な処置が含まれます。これらの手技の満足度は50~95%であるが、足底筋膜の外科的剥離による合併症として、長期の回復、神経損傷としびれ、創傷感染、固定化による深部静脈血栓症、踵骨立方症候群(側方足部痛)、中足骨ストレス骨折、瘢痕形成、再発性足底筋膜炎などが挙げられる。
脂肪移植は、軟組織の充填に実用性を見出している発展途上の技術であり、2015年には70,000件以上の施術が行われている。脂肪移植の専門分野には、形成外科、耳鼻咽喉科(耳鼻咽喉科)および顔面形成外科、眼科または眼形成外科、皮膚科および美容皮膚科、口腔外科および顎顔面外科、美容医学などがある。脂肪移植では、自己脂肪は、例えば、脂肪吸引の技術によって得られる。脂肪吸引等により得られた脂肪は、次いで、油分画分、脂肪画分および水性画分に分離され、脂肪画分は治療目的で使用される。ある例では、脂肪画分を分離するためにストレーナーが使用される。別の例では、脂肪はガーゼ、例えばTELFA(登録商標)で圧延される。さらなる例では、脂肪は遠心分離によって分画される。これらの現在の分画プロセスは、コストが高く、労働集約的であり、および/または脂肪を環境に曝すことになり、それによって感染症のリスクを増大させる。LIPIVAGE(登録商標)は、オープンエアシステムを改良した真空ろ過ユニットであるが、真空システムとその後の送達システムへの移送が必要である。収穫のための迅速で使いやすく、安価な装置および技術が求められており、各段階が費用、人件費、および汚染のリスクを追加するものである複数の装置への環境曝露および曝露を最小限に抑えることができる。
発明が解決しようとする課題および課題を解決するための手段
本発明の1つの観点によれば、脂肪移植装置が提供される。この装置は、:
内腔と、回転軸と、内腔からの中央出口を有する第1の端部と、多孔質壁であって内腔内に脂肪組織または細胞を保持しかつ当該壁を通って液体を通過させるように構成された多孔質壁と、第1の端部とは反対側の開口部を有する第2の端部と、を有する回転可能な内部体;
前記内部体を囲繞しかつ回転可能に保持する外部体であって、前記外部体は、内部体の中央出口の少なくとも一部と整列し、かつ任意に前記内部体の中央出口を囲繞している、ルアー(Luer)アダプタのようなカニューレアダプタからなる第1の端部と、前記第1の端部とは反対側の開口部を有する第2の端部とを有する、外部体;
前記内部体内に摺動可能に配置され、内部体の多孔質壁の内面に係合する周辺シールを有するピストン;
前記ピストンに取り付けられ、中央のキャビティを規定する内部プランジャ体;
前記内部プランジャ体を回転可能に保持し、前記外部体の第2の端部に配置された外部プランジャ体、および
前記内部プランジャ体に取り付けられ、内部プランジャ体内で:
螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有して、または
前記内部プランジャ体の内面上の螺旋状のねじ山、プランジャ、および当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有して
構成される駆動アセンブリ、
を有してなり、
前記ピストンが前記内部体と係合しており、これによって前記内部プランジャ体と前記ピストンが回転すると内部体が回転するものである。
本発明の別の観点によれば、1つまたは複数の足底筋膜のランドマークを識別するために使用するために、人間の足に適合したガイド装置であって:
かかとの後面を受けるように適合または構成された湾曲した第1の部分、例えば、前記湾曲の内側に主要な表面を有し、外側端部と内側端部を有する、第1の部分;
前記第1の部分の内側端部に接続され、第1の部分の内側端部から前方方向に延びる第2の部分であって、任意に、外側を向く主要な表面を有するか、または、踵から足のアーチまで延びる足の内側面に適合された若しくは構成された主要な表面を有する、第2の部分;
前記第2の部分の前方端部に接続され、かつ第2の部分から延びる第3の部分であって、足のアーチに適合または構成され、例えば、支持部材の主要な表面が、足の側面に向かって外側に向いている状態から、足の足底面に向かって上方向に向いている状態に回転するように構成されている、ねじれを有している、第3の部分;および
前記第2の部分とは反対側の前記第3の部分の端部に接続され、第3の部分から前方方向に、足のつま先に向かって延びる第4の部分であって、任意に、足の足底面に対向するように、例えば、上側に対向するように、適合されるかまたは構成された第1の主要表面を有する、第4の部分;
からなる支持部材;
かかとの足底面を横切るように適合または構成された、例えば、前記支持部材の第1の部分または第2の部分の内側から外側に延在し、任意に、ヒールガイドが前方に凹んだ円弧状の側面を有する、ヒールガイド;
前記ヒールガイドに取り付けられた第1の端部と、前記支持部材の第4の部分に固定された第2の端部とを有するガイド部材ストリップであって、前記ガイド部材が足底筋膜の上に整列されたときに、そして任意に、当該ガイド部材ストリップが遠位中足骨頭および踵骨の上を通過する状態で、足底筋膜のランドマーク上に中央に位置するように適合されているか、または構成されているガイド開口部を規定するものであり、また前記ランドマークは足底筋膜上の注入部位、例えば、コルチコステロイド、PRP(多血小板血漿)、SVF(間質血管画分)、または脂肪細胞または組織の注入部位である、ガイド部材ストリップ
を有してなるものである。
本発明のさらに別の観点において、液体から生きた脂肪細胞および組織を分離する方法であって:
前記ピストンを前記外部体の第1の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、前記装置の前記内部体内に、または本明細書に記載された任意の観点に係るシリンジ装置内に、生きた脂肪細胞または脂肪組織を引き込むこと;
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること;および
前記ピストンを前記外部体の第1の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を排出すること
よりなる方法が提供される。
本発明のさらなる観点によれば、患者に生きた脂肪細胞または組織を移植する方法であって:
前記ピストンを前記外部体の第1の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、生きた脂肪細胞または脂肪組織を、前記カニューレを介して、前記装置の前記内部体に、または本明細書に記載された任意の観点に係るシリンジ装置内に引き込むこと;
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること;および
前記ピストンを前記外部体の第1の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を注入すること
よりなる方法が提供される。
本発明の別の観点によれば、患者の足底筋膜炎を治療する方法であって、脂肪細胞を、患者の足底筋膜に、患者の足底筋膜炎を治療するのに有効な量で注入することからなる方法が提供される。当該方法は、任意に、本明細書に記載されたいずれかの観点に従って、上述の装置、または本明細書に記載されたいずれかの観点に従った注射器装置、および/または本明細書に記載された任意の観点に従った、1つ以上の足底筋膜のランドマークを識別するのに使用するための、人間の足に適合されたガイド装置を利用した。
図面は、本明細書に記載された装置および/または方法の様々な観点の描写を提供するものであり、例示的かつ非限定的であることのみが意図されている。
は、足底筋膜を示す左足の足底側の切断図である。
は、本明細書に記載されるようなガイド装置の1つの観点または実施形態を示す装置の足底面図である。 は、本明細書に記載されるようなガイド装置の1つの観点または実施形態を示す、人間の足の上に配置された装置の立面図である。
は、本明細書に記載されたガイド装置の第2の観点または実施形態を示す。
は、本明細書に記載されるようなガイド装置のさらなる観点または実施形態を示す。
は、本明細書に記載の脂肪処理装置の1つの観点または実施形態の断面図である。
は、図5を参照して本質的に記載された脂肪処理装置の1つの観点または実施形態の断面図である。
は、本明細書に記載された脂肪処理装置の1つの観点の断面図である。 は、本明細書に記載された脂肪処理装置の1つの観点の分解図である。
は、本明細書に記載されているような脂肪処理装置の1つの観点の断面図である。
は、図8に描かれた装置の立面図である。 は、図8および図9Aに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。 は、図8および図9Aに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。 は、図8および図9Aに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。 は、図8および図9Aに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。 は、図8および図9Aに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。 は、図8および図9Aに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。 は、図8および図9Aに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。
は、本明細書に記載の脂肪処理装置の1つの観点の立面図である。 は、本明細書に記載の脂肪処理装置の1つの観点の分解図である。
本願で指定された様々な範囲内での数値の使用は、特に明示的に示されない限り、記載された範囲内の最小値および最大値の両方が「約」という言葉で先行しているかのように、近似値として記載されている。このように、記載された範囲の上下のわずかな変動は、範囲内の値と実質的に同じ結果を達成するために使用することができる。また、別段の指示がない限り、これらの範囲の開示は、最小値と最大値との間のすべての値を含む連続的な範囲として意図されている。
本明細書で使用される場合、「からなる」、「有する」または「構成される」という用語、およびそれらの変形は、オープンエンドであることを意図している。用語の単数表記は、1つまたは複数を指すことが意図されている。
本明細書で使用される場合、状態、傷、または欠陥の「治療」または「治療する」とは、望ましい臨床的/医学的エンドポイントを達成することを目的とした組成物、装置、または構造物の任意の適切な用量処方、手順、および/または投与経路による患者への投与を意味する。
本明細書で使用される場合、用語「患者」または「被験体」は、ヒトを含むがこれに限定されない動物界のメンバーを指し、「哺乳動物」は、ヒトを含むがこれに限定されないすべての哺乳動物を指す。
本明細書で使用される場合、記載された位置またはランドマークが特定の解剖学的構造物の「上」または「下」にあることに関して、それらの用語は、骨、靭帯、腱、または足底筋膜のような記載された解剖学的構造物に対する患者の皮膚の反対側の位置を参照すること以外に、任意の固定された特定の方向性を参照しない。同様に、前方、後方、軸方向、または内側などの解剖学的方向への参照、および遠位および近位などの製品の使用者に対する相対的な位置への参照は、単に装置または装置の要素の相対的な配向、構成、適応、および配置を記述するために使用され、例えば、装置の特定の患者または装置の最終使用者に対する相対的なような装置の固定された、空間的な配向を必要とするような、他に限定することを意図したものではない。
図1は、人間の左足10の足底側の切断図であり、(踵)踵骨12、足底筋膜14(足底腱膜とも呼ばれる)、および足底筋膜炎15の典型的な炎症部位を示す。本明細書に提供される装置は、本明細書に記載される抗線維性脂肪移植法と同様に、コルチコステロイド注射のための位置を識別するための簡単な外部装置を提供することによって、足底筋膜炎の治療を容易にするための装置である。
本発明の足底筋膜プロトラクター(分度器)は、足底筋膜の位置を決定するための装置である。それは、急性または慢性の足底筋膜炎を治療するために、例えばステロイド、PRP(多血小板血漿)、SVF(間質血管画分)、または脂肪細胞または組織などの治療用組成物を足底筋膜に注入するための位置を正確に決定することを可能にするであろう。
足底筋膜の位置の現在の決定は、身体検査またはその正確な位置を特定するための超音波の使用のいずれかに依存する。かかとの間違った場所にステロイドを注入すると、脂肪パッドの萎縮につながる可能性があり、慢性的なかかとの痛みと歩行不能を作成する壊滅的な状態へとなる。
慢性足底筋膜炎の介入は、現在、より侵襲的な外科的処置を伴う。この装置は、本明細書に記載されているように、脂肪注入によるより侵襲性の低い経皮的穿孔のための外科的ガイドとして使用することができる。
図2A~図4を参照してさらに説明するように、この装置は、最初に、装置内に曲がりがある踵に沿って配置され、次いで、上側部分が第1中足骨に沿って配置される。足の内側に沿って向きを変えるために、装置内にねじれがある。移動可能な分度器/コンパスアームは、その後、足の足底筋膜に沿って移動することができ、それにより、足底筋膜の様々な治療オプションのための正確なマーカーを提供する。これは、異なるサイズの足に対して調節可能である。
この安価で再利用可能なプラスチック製または金属製の装置は、足首外科医、足病医だけでなく、形成外科医、さらには急性足底筋膜炎を安全にステロイドで治療することを望む内科医の訓練に使用することができる。幾人かの足病医や足と足首の外科医は、足の解剖学で快適であるかもしれないが、ステロイド注射はしばしば壊滅的な脂肪パッドの損失につながる誤った配置をなされている。さらに、形成外科医や足底筋膜穿孔脂肪注入の我々の新しい技術を試みる外科医は、足の解剖学の正確な知識にもかかわらず、正確な位置で支援されることができる。
他の足底筋膜マーキング装置は、主に、足底筋膜リリースの内視鏡的アプローチを決定するために使用される。これは、外側アプローチで行われる。我々の設計は、様々な低侵襲処置のための足底筋膜の位置を特定するための足底アプローチに焦点を当てている点で異なる。この装置は、超音波装置の必要性を省略し、医師がステロイドの注入場所を確認するのに役立ち、それによって脂肪パッドへの不注意な注入を避けることができる。
1つの観点において、足底筋膜炎の治療のための内部ランドマークを位置決めするための装置が提供される。参照を容易にするために、図2A~図4に描かれているような装置の方向性は、装置が人体に配置されたときの標準的な解剖学的方向、すなわち図2Aおよび図4に示すように、前方(A、前に向かって)、後方(P、後に向かって)、内側(M、身体の正中線に向かって)、および外側(L、身体の正中線から離れて)、図2Bに示すように、上側(S、頭部に向かって)、および下側(I、足の付け根に向かって)であり、本明細書における方向性のいかなる暗唱も、別段の指示がない限り、地球の中心または装置の外部の任意の物体に対する相対的な方向性を指すものではない。さらに、要素、部分、または構成要素が特定の方向に延びると言われている場合、要素、部分、または構成要素が直線的ではなくてもよいこと、または別の方向に部分的に延びてもよいことを排除するものではない。例えば、前方向に延びる部分はまた、部分的に内側または外側に延びてもよく、および/または上方向または下方向に延びてもよい。
図2Aに描かれたある観点では、装置15が左足10の足底側に描かれている。装置15は、第1の端部21、第2の端部22、第1の部分23、第2の部分24、第3の部分25、および第4の部分26を有する支持部材20からなる。
図2Aを参照すると、第1の部分23は、円弧状であり、足の踵の周りに、そして踵に対して適合するように、踵の外側から内側に延びて、適用される、または構成されている。第2の部分24は、第1の部分23の前方、内側端部に接続され、支持部材20の第2の端部22に向かって前方方向に足の側面に沿って延びるように構成されている。第3の部分25は、第1の部分23とは反対側の第2の部分24の前方端部に連結されており、内側から、左足10のアーチの表面に沿って、左足10の足底面に向かって延びるように構成されている。支持部材20の第4の部分26は、第3の部分25の前方端部に連結され、第2の端部22に向かって前方方向に延び、左足10の足底面上の第1中足骨と趾骨との接合部において遠位の第1中足骨頭を越えて延びるように構成されている。
第4の部分26は、左足10の足底表面に実質的に平行な平面内で接触するように構成された主要な表面を有するストリップである。金属または他の材料のストリップのコンテクストでは、当該ストリップは、2つの主要表面と2つの縁部とを有し、ここで、主要表面の幅は、実質的に、例えば、ストリップの厚さよりも少なくとも5倍大きい。図説のために、支持部材20の主要表面20aが示されている。支持部材20は、第4の部分26の第1の主要表面が第2の部分24の主要表面の平面に対して外側平面上にあるように、第3の部分25でねじられている。実際には、支持部材20は、第4の部分26の第1の主要表面が、第2の部分24の主要表面の平面に対して斜めに、例えば75°から90°の範囲の角度で平面上にあるように、第3の部分25でねじられてもよい。第4の部分26は、ガイド孔28、例えば、留具を受けるように適合されたねじ孔からなる。
支持部材20に接続された円弧状のヒールガイド30が図2Aに示されている。ヒールガイド30は、左足10の踵を横切るように構成された主要表面を有する金属ストリップであり、図示されているように、左足10の踵の足底面に接触または平行に、図示されているように、左足10の踵骨(模型中の)の上を通過するように構成されている。ヒールガイド30の主要表面は、第4の部分26の主要表面と実質的に平行である。湾曲したスロット32が踵ガイド30によって規定されている。
近位端41および遠位端42を有するガイド部材40は、その近位端41において第1の解放可能な留具44によってヒールガイド30に係合され、遠位端42において第2の解放可能な留具46によって支持部材20の第4の部分26に係合される。第1および第2の解放可能な留具44、46は、係合位置と非係合位置とに遷移可能な任意の留具、例えば、ナットおよびボルト、ナットおよび保持ボルト、ばね付ピン、ねじ、摩擦継手、またはクリップであり得る。好適な締結具または保持具は、機械技術分野で広く知られている。第1の解放可能な留具44は、ヒールガイド30に対してガイド部材40の位置を相対的に保持する係合位置と、ガイド部材40をヒールガイド30に対して相対的に移動可能な非係合位置とのいずれかであり得る。同様に、第2の解放可能な留具46は、支持部材20に対してガイド部材40の位置を相対的に保持する係合位置と、支持部材20に対してガイド部材40を相対的に移動させることができる非係合位置とのいずれかであることができる。図示されているように、ガイド部材40をヒールガイド30に連結するために使用される留具44は、ガイド部材40によって保持され、湾曲スロット32を通過し、一方向に回転されたときにヒールガイド30と係合し、異なる方向に回転されたときにヒールガイド30と係合を解除する摩擦嵌合部で終端する。留具46は、ねじ込まれるとガイド孔28に係合し、ねじを外すと外れる保持ねじである。ガイド部材40はまた、ガイド部材を通る注入ガイド開口48a、48b、48c、48dを規定している。注入ガイド開口部48dは、センタリングガイド49を有するものとして示されている。装置15の後端23aから約3本の指幅、例えば2インチの位置にあるコルチコステロイド注入部位は、足10の足底表面にXでマークされており、また、ガイド部材40上のマーキング48aによっても示されている。足部10がXまたはそれに相当するマーキングでマークされると、装置15は、注入前に足部10から取り外すことができる。
使用時には、装置15は、支持部材の第1の部分23が患者の踵に配置され、第4の部分26が第1中足骨の遠位頭部の上を通過するように、患者の左足に配置される。ガイド部材40の遠位端42は、第1中足骨の遠位頭部に固定されて所定の位置に保持され、ガイド部材40の近位端41は、注入ガイド開口部が足底筋膜の上を通過するように、患者の踵骨の上に固定されて所定の位置に保持される。ガイド部材40の位置決めは、足底筋膜の内側構成部分の位置を露出させるために、左足10の母趾を屈曲させることによって促進されてもよい。装置15を足10上に配置する前に、足底筋膜の内側構成部分の位置を特定する線または他のマークを患者の足に描くことができ、その後、装置を患者の足上に配置し、ガイド部材をマークの上に位置合わせすることができる。使用において、例えば、本明細書に記載されているように、コルチコステロイド、PRP、SVF、または脂肪細胞または組織の注入のために、装置は、例えば、装置を所定の位置に保持することによって、または支持部材20を患者の足にテーピングすることによって、所定の位置に保持することができ、注入は、注入ガイド開口部48a、48b、48c、および48dによって案内されることができる。注入ガイド開口部48aは、踵骨結節への足底筋膜の付着部に隣接する足底筋膜の後側部分の上に、例えば、限定されずに、1.75インチから2.25インチの範囲内、例えば、装置の後側端部から2インチの範囲内、例えば、踵骨結節への足底筋膜の付着部から0.5インチから2インチの範囲内、および/または留具44から延在する。注入ガイド開口部48a、48b、48c、および48dは、足底筋膜炎の治療において、コルチコステロイド、PRP、SVF、または脂肪細胞または組織を注入するための部位を、例えば以下に説明するように、位置を特定するために使用することができる。代替的に、装置15を所定の位置に配置し、ガイド部材40を上述のように調整し、注入ガイド開口48a、48b、48c、48dの1つまたは複数の注入ガイド開口48a、48b、48c、48dの輪郭を当業者が患者の足の上でトレースできるように、ステンシルとして使用することができ、注入に先立って装置を取り外すことができる。
図2Bは、図2Aの装置15の立面図を提供し、同様の参照番号は同じ構造を表す。図2Aでは明確にするために図示されていないが、図2Bでは、面状ファスナ55(例えば、VELCRO(登録商標)ファスナ)が図示されており、これは、足10上の所定の位置に装置を保持するために使用される。図2Bの装置15の立面図はまた、コルチコステロイドを内側に注入するための内側ガイド孔56または注入ガイドを描いている。任意の構成または構造の追加のストラップ、面状ファスナ、紐、ベルト、または同等の構造を装置15に組み込んで、装置を所定の位置にさらに固定するために使用してもよい。図2Bは、第3および第4の位置25’、26’よりも上側である第1の部分23’を有しての、第3の位置25’での支持部材20の屈曲を図示している。1つの観点において、内側ガイド部材56および第1の注入ガイド開口部48aは、装置15の後端から3本の指幅、あるいは、1.5インチから2.5インチの範囲内、例えば2インチのところに位置している。
図3は、図2に描かれた装置の代替バージョンを示しており、同様の番号は、同様の要素を参照している。図3の装置では、支持部材の第4の部分26は、外側および内側方向に斜めに延びている。図2に描かれた装置とは対照的に、ガイド部材40は、係合していないときに留具46がスライドするスロットを規定する。ガイド部材40はまた、追加の注入ガイド開口部48eを規定し、注入ガイド開口部48a、48b、48c、48d、および48eは、完全に分離されているのではなく、注入ガイド開口部48a、48b、48c、48d、および48eがガイド部材40内の切欠き50によって区別される、連続した開口部注入の一部である。
図4は、図2Aおよび図2Bに描かれた装置の代替バージョンを図示しているが、患者の右足11に適合されており、図2Aに描かれたような要素の参照番号はアポストロフィによって識別される。したがって、装置15’は、以下を含む:第1、第2、第3および第4の部分23’、24’、25’および26’をそれぞれ有する支持部材20’、スロット32’を有するが、患者の足にフィットする際の柔軟性を高めるために第2のスロット33を有するヒールガイド30’、注入ガイド開口48a’、48b’、48c’および48d’を規定するガイド部材40’、留具44’および46’。留具44’は、スロット32’内に嵌め込まれて示されているが、解放されてスロット32’から取り外され、第2のスロット33を通って挿入され、ガイド部材40’を前方方向に延長することができる。図2Aの装置の孔28とは対照的に、図4の装置には切り欠きスロット29が設けられており、使用時には、装置15’が患者の足に装着されると、留具44’は、ガイド部材40’が患者の足底筋膜の上に適切に配置されるまで、スロット32’と第2のスロット33との間に沿って、そして切り欠きスロット29内に移動される。
図2A~図4を参照すると、支持部材20、20’、ヒールガイド30、30’およびガイド部材40、40’は、使用時および保管時に実質的な変形を防止するのに十分な厚さを有する剛体または実質的に剛体の金属ストリップであり、この金属ストリップは、使用時および保管時に実質的な変形を防止するのに十分な厚さを有する。支持部材20、20’、ヒールガイド30、30’、およびガイド部材40、40’は、同一または異なる材料から独立して製造されてもよい。1つの観点において、支持部材20、20’、ヒールガイド30、30’、およびガイド部材40’は金属であり、例えばステンレス鋼から製造されるが、実際には、支持部材20、20’、ヒールガイド30、30’、およびガイド部材40’は、特に限定されないが、金属、金属合金、セラミック、ポリマーもしくはプラスチック、炭素繊維、またはそれらの組成物もしくは複合体などの任意の適切な材料であってもよい。実質的に、装置は患者の設定で使用されるので、熱、化学薬品、または他の任意の許容可能な手段のいずれかによる滅菌に適合する材料で構成されるべきである。
通常の当業者であれば認識するであろうように、図2A~図4に描かれた装置は、本質的に同じように機能し、その構成要素または要素は、本質的に同じように相互作用し、装置およびその要素は、図2A~図4の装置の任意の観点について示されているように、任意の材料から製造され得る。同様に、図2A~図4に描かれた異なる要素、形状、および構造は、相互に交換されてもよい。
図2A~図4に描かれた装置は、例示のためのものであり、穴、スロット、または留具の位置、サイズ、および数、または装置の全体的な幾何学的形状は、可変で最適化可能であり、任意の適切なサイズで製造することができる。
別の観点において、「プッシュ・トゥー・スピン(push to spin)」シリンジが提供され、これは、汚染されることなく、単一の装置で脂肪の吸引、遠心分離、および患者への注入を可能にする。脂肪吸引からの脂肪収穫の現在の方法は、自己脂肪移植のために患者に注入する前に、処理のためにシリンジから他の装置に脂肪を移すことを含む。現在のシステムのほとんどは、非常に高価であり、時間がかかり、または煩雑である。装置は脂肪を排出させるために十分な負圧を許容し、脂肪を純化することを助けるために脂肪吸引からの流体の除去を可能にする微細多孔質の内部チャンバを回転させるための押下頂部を可能にするロックを備えている。その後、脂肪は同じ装置から患者に直接注入することができる。この装置は、乳がんの再建を含む、顔の美学と一般的な再建を含む脂肪移植の事務手順に最適である。エンドユーザーには、形成外科医、耳鼻咽喉科医、顎顔面口腔外科医、皮膚科医、眼形成外科医、および美容医学の専門家が含まれる。
一つの装置で脂肪を吸引し、脂肪を露出させることなく患者に再注入することができる。現在の方法では、TELFA(登録商標)で脂肪を空気中で転がしたり、空気中で遠心分離してガーゼでウィッキングしたり、ストレーナーを使用したり、真空を必要としたり、脂肪を浄化するための複雑なチューブシステムを必要とする。この装置は、一般的に医療用シリンジおよび医療機器の製造に一般的に使用される、ポリマー、シリコーン、セラミック、金属などの典型的なプラスチックおよび他の材料から安価に製造することができ、そのような一面では、一回の使用後、または患者での複数回の使用後に使い捨てにすることが意図されている。この装置は、オプションとして、同じ患者で、または滅菌に耐えることができる適切な材料で構成されている場合には、患者間で再使用可能であり、それにより、診療コストを節約することができ、注射のために別の注射器に移す必要がなく、顔の増大、足または手、乳房、または他の化粧品または再建適応症への脂肪移植などの少量の脂肪移植処置のために、オフィスで簡単に使用することができるようになる。
図5は、移植目的のために生きた脂肪(脂肪)組織を取得、処理、および送達するための「プッシュ・ツー・スピン」シリンジ100を示している。シリンジ100は、スリップアダプタまたはロックアダプタなどのルアーアダプタ111を有する外部体110と、ルアーアダプタ111内に少なくとも部分的に突出する第1の開口部116aと、内部体115と実質的に同じ直径の第2の開口部116bとを有する円筒状の多孔質内部体115とから構成されている。通常の当業者であれば認識するであろうように、ルアーアダプタは単に例示的なものであり、任意の適切なロックまたは非ロックアダプタが装置内に構成されてもよい。ベアリング117a、117bは、内部体115を支持し、内部体115が外部体110内で自由に回転することを可能にする。外部体110は、ルアーアダプタ111とは反対側の端部に第2の開口部118を有し、畝状シリコーンシールなどのシール119を構成している。
図5に示すように、内部体115の内径よりも小さい外径を有し、外部体110の第2の開口部118を通過する円筒状の外部プランジャ体120が示されている。外部プランジャ体120は、内部体115内に延び、シール119と摺動可能に係合する第1の端部121aを有し、第2の開口部118内に他の方法で保持することができる。外部プランジャ体120はまた、ねじ式開口部123を規定するキャップ部分122を有する第2の端部121bを有する。ニードルベアリング124は、外部プランジャ体の内壁に貼着された状態で示されている。
内部体115および内部プランジャ体125は、それぞれ、外部体110および外部プランジャ体120内に回転可能に保持されている。「回転可能に保持される」ことによって、それは、外部体内の中心軸についての内部体の回転を許容するような方法で、例えば、1つ以上のベアリングを用いて内部体を保持することを意味する。本明細書で使用される場合、「軸受」は、球体または円筒体などの転動体と、転動体のための保持器との機械的集合体であるか、または他のものとの関係で1つの機械的部分の自由な動き、例えば装置のコンテクストでの回転を許容する任意の他の構造であってもよく、低摩擦表面を隣接させるような他の有用な構造を含む。
図5において、内部体115および内部プランジャ体125は、機械技術分野で広く知られている軸受によって保持されており、適切な物理的許容差を有する適切な軸受が、装置110において利用され得る。例えば、ニードル軸受124は、装置の使用中に印加される典型的な軸方向の力に耐えられるように、十分な軸方向の保持強度を有するように選択されるであろう。通常の当業者に知られている多種多様な軸受および軸受タイプが存在するので、異なる軸受タイプが代用されてもよい。さらに、適切な場合には軸受を省略してもよく、その代わりにポリテトラフルオロエチレン(PTFE)やグラフェンなどの低摩擦表面を採用してもよく、例えば、内部体115の第1端116aが外部体110と出会う部分では、両方の隣接面がPTFEやグラフェンなどの低摩擦材料の層で構成されていてもよい。
円筒状の内部プランジャ体125が図示されており、少なくとも部分的に外部プランジャ体120内に嵌合し、ニードルベアリング124と係合し、それによって外部プランジャ体内で自由に回転するようになっている。ニードルベアリング124は、さらに、外部プランジャ体120内で軸方向に移動しないように内部プランジャ体125を保持する。内部プランジャ体125は、外部プランジャ体120の第1の端部121aを越えて内部に延びる第1の端部127aと、第2の端部121bまたは外部プランジャ体120に隣接する第2の端部127bとを有する。ピストン129は、第1の端部127aまたは内部プランジャ体125に連結されており、ピストン129を第1の開口部116aに向けて押すことにより、内部体内の脂肪細胞または組織などの材料が第1の開口部116aを通って強制的に押し出されるように、内部体115の内壁に摺動的に係合する。ピストン129は、畝状シリコーンまたは他の高分子材料からなる標準的な医療用シリンジピストンであってもよい。図5は、ピストン129が、内部体115の第2の開口116bの位置またはその近傍の第1の位置にあることを示している。ピストン129は、内部体内の位置に関係なく内部体115の内壁と係合するが、ピストン129がこの第1の位置にあるとき、内部プランジャ体125の回転、したがってピストン129の回転が内部体115の回転をもたらすように、内部体115の内壁との十分な摩擦または係合を有することが好ましい。この目的のために、内部体の内壁の一部の直径は、その第1の位置におけるピストン129の内部体115との係合点で狭くてもよく、あるいは、切欠き、歯車、突起(複数可)、または他の任意の適切な保持部材が内部体に設けられてもよく、そして、嵌合構造が、内部体115のそのような切欠き、歯車、突起(複数可)、または他の構造を適切に係合させるために、内部プランジャ体120の回転が内部体115の回転をもたらすように、ピストン129に設けられていてもよい。
図5に示すように、プランジャは、内部プランジャ体125を回転させ、それによって内部体115を回転させるために使用される。内部体115の回転に使用するための好適な単純な機械的システムは、サラダスピナー(salad spinner)に関連する米国特許第7,111,546号に記載されている。図5に描かれている螺旋状のねじ山を有する円筒状のプランジャ130は、プランジャ130が一端でスペーサ132に連結され、外部プランジャ体120の外部に延びている。プランジャ130は、図5の矢印Aで示されるように、ピストン129に向かっておよびピストン129から離れて、圧縮ばね134によってプランジャ130をバイアスして、プランジャ130をピストンから離れた第1の位置に戻すように、ねじ式開口部123内を移動する。プランジャ130は、外部プランジャ体120の外部にあるノブ136と、プランジャ130を外部プランジャ体120に対して相対的に所定の位置に固定するために外部プランジャ体120のねじ式開口部123と係合するねじ式基部138とに連結されている。外部体110、外部プランジャ体120、および/またはノブ136は、装置の把持および使用を容易にするために、適切な手または指のグリップまたはループで構成されてもよく、または修正された表面を有してもよい。
ラチェット140は、プランジャ130と同軸であり、プランジャ130とねじ式に係合するためのスロット、ねじ山、または他の機構を有し、プランジャ130の軸方向の運動とともにプランジャ130に対して相対的に回転するように示されている。1つの非限定的な例では、「ラチェット」は、運動が車輪またはバーに付与され、一方向のみの有効な運動を可能にするように制御され、または防止され、一方向の回転のみの有効な運動を可能にするように制御され、または防止され、または一方向の回転の係合を可能にし、第二の反対方向の回転ではなく、一方向の回転の係合を可能にする同等の構造を有する傾斜した歯を有するバーまたはホイールから構成される機構である。本明細書に記載の装置のコンテクストにおいて、ラチェットは、ラチェット、プランジャ、および内部プランジャ体の組み合わせが係合し、それによってラチェットを一方向に回転させ、プランジャが押されたときに内部プランジャ体を回転させることを可能にする任意の機械的または電気機械的構造を含み、ラチェット、プランジャ、および内部プランジャ体の組み合わせは、プランジャが装置の体と反対の方向に引っ張られるか、またはその他の方法で偏ったときに係合を解除し、それによって内部プランジャ体の回転を停止または逆転させることなく、プランジャを伸長させることを可能にする。ラチェットが使用される場合、ラチェットが係合可能な方向は、プランジャが押されたとき、またはプランジャが引っ張られたとき、または例えば圧縮ばねによって外部体から離れる方向にバイアスされたときのいずれかであることに留意されたい。ある観点では、ラチェットが係合し、例えば圧縮スプリングによってプランジャが外部ボディから離れて偏っているときに内部ボディの回転を引き起こし、スプリングの圧縮力と螺旋状のスレッドの角度またはピッチによって内部ボディの回転速度を制御するようにする。
内部プランジャ体125は、ラチェット140を内部プランジャ体125内の所定の位置に保持するように構成された保持器142からなり、プランジャ130がピストン129に向かう方向に移動するときに、第1の回転方向にラチェット140を係合させ、それによって内部プランジャ体を回転させ、第2の回転方向にラチェット140を係合させないように構成された保持器142からなる。ラチェット140が、ピストン129に向かってプランジャ130を押すと内部プランジャ体125が回転し、したがって内部体115が回転し、内部プランジャ体125および内部体115は、プランジャが圧縮ばね134によって第1の位置に向かって偏っている間、回転したままであるように、内部プランジャ体125に実質的な回転力を加えることなく、リテーナ142内で自由に回転することを可能にしている。ねじ式開口部123に係合するノブ136のねじ式ベース138の使用は、内部ボディ115を回転させることなくピストン129の動きを許容するための多くの可能な代替的なロック機構の例に過ぎないことは、機械技術の通常の当業者によって認識されるべきである。さらに、ねじ式開口部123およびねじ式基部138は、装置110の機能に完全に必要なものではないが、ノブ136を外部プランジャ体120の近くに保持し、内部体115の回転を防止することは、使用上望ましいかもしれない。
出口146は、任意の適切な位置に配置することができるが、外部体110の肩部に示されており、外部体110内に延びる管の形態であってもよい。出口146は、使用中に外部体110から液体または他の材料を排水または吸引するための排水口である。1つ以上の排出口は、排水を容易にするために利用することができる。これらの出口は、脂肪を吸引する際に負圧を維持するためのキャップまたはロックを有してもよい。
図6は、患者から脂肪組織を吸引するため、または患者に脂肪組織を送達するために、外部プランジャ体120、内部プランジャ体125、ピストン129、およびプランジャ130が第2の位置にある、図5の装置100を示す。図5および図6の同様の参照番号は、同様の構造を参照している。この位置では、ノブ136のねじ式基部138がねじ式開口部123と係合して、ノブ136と外部プランジャ体125が軸方向に一緒に移動するようになっている。図6の構成では、ノブ136または外部プランジャ体120の外部体110に対する相対的な動きは、ピストン129を第1の開口部116aおよびルアーアダプタ111に向かって、またはルアーアダプタ111から離れて、軸方向に移動させる。また、図6には、カニューレ(針)152が示されており、雌のルアーアダプタ154が設けられている。
外部体110は、典型的には円筒形であるが、任意の適当な形状であってもよい。内部体115の壁は多孔質であり、内部体115が回転している間、内部体内に生きた脂肪細胞および組織を保持するのに十分小さい孔、スロット、または穴を有し、液体が目詰まりすることなく内部体115の外部に通過することを可能にする。内部体の壁のための適切な材料または構造は、通常の当業者には明らかであろうが、これに限定されず、スロット付きまたは穿孔された材料、メッシュ、多孔性ポリマー、または多孔性焼結金属を含み、一般的に幅または直径が100μm未満の開口部を有する。メッシュは、メッシュの外部にある内部体115の壁に、任意の適切な構成の多孔質骨格によって支持されていてもよい。
装置100は、任意の有用なサイズまたは体積であってもよい。種々の観点における装置100は、両手での容易な取り扱いを容易にするサイズであるが、装置100の体積、例えば、外部体110または内部体の体積は、例えば、1cc(立方センチメートル)から100cc、例えば、1、2、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、または100ccの範囲であってもよく、限定されるものではない。
使用時には、装置100は、カニューレ152を備え、ノブ136のねじ式基部138がねじ式開口部123と係合することにより、ノブ136、内部プランジャ体125、およびピストン129がコンパクトになり、軸方向に一緒に動くようになっている。この構成は、図6に示されている。患者から脂肪組織を引き抜くために、カニューレ152を患者内の脂肪貯蔵部位に挿入し、典型的な脂肪吸引技術と同様に、ノブ136または外部プランジャ体120、したがってピストン129を第1の開口部116aから軸方向に引き抜くことにより、外部体110内に負の圧力を生じさせることができ、脂肪組織を患者から引き抜かれる。
十分な量の脂肪が患者から引き出されると、カニューレ152は患者から取り外され、装置100から取り外される。装置100は、図5に示すように、スタンド150に配置され、ノブ136のねじ式基部138は、ノブ136およびプランジャ130が軸方向に独立して移動するように、ねじ式開口部123からネジを外して解放される。ノブ136、したがってプランジャ130のポンピングは、ラチェット140、したがってリテーナ142、内部プランジャ体125、およびピストン129を一方向に回転させる。ピストン129と内部体115との係合により、内部体115は回転し、慣性により液体が内部体115の壁の開口部を通って強制的に吸引され、内部体115は脂肪細胞および組織を保持する。液体は、外部体110の開口部146を介して吸引されるか、または他の方法で排出されるか、または除去される。
十分な脂肪および水性液体が脂肪組織から分離されると、新鮮なカニューレ152が装置100に取り付けられ、ノブ136のねじ式基部138が、プランジャ130の動きを制限するためにねじ式開口部123にねじ込まれ、カニューレが、脂肪細胞または組織の送達のために患者内の部位に挿入される。ノブ136は、第1の開口部116aに向かって軸方向に押圧され、それにより、脂肪細胞または組織を患者に送達する。
また、本明細書に提供される方法は、移植、例えば自家脂肪組織を移植する方法であって、上述の装置100またはそれと同等の装置を使用して患者から脂肪組織または脂肪細胞を得ることと、その装置を使用して脂肪組織または細胞を脂質および水性液体などの細胞性液体から分離することと、その装置を使用して患者の部位に細胞を注入することと、からなる方法である。この装置は、図5および図6のコンテクストで上述したように使用される。
図7Aおよび7Bは、図5および6の装置の変形例を描いており、サイズおよび形状、および様々な要素の向きが変更されている。図7Bは、図7Aの装置の分解図である。図7Aおよび7Bを参照して、プッシュ・トゥ・スピン・シリンジ100’が、図5および6に描かれた装置に対応する参照番号および要素を用いて、シリンジ100’を説明するのに不要な参照番号を省略して描かれている。シリンジ100’の要素の機能は、別段の記載がない限り、本質的には、図5および6のシリンジ100について記載されたものと同様である。シリンジ100’は、ルアーアダプタ111’を有する外部体110’からなる。ルアーアダプタ111’の内腔内に通過する第1の開口116a’を有する多孔質の内部体115’が描かれている。内部体115’は、ベアリング117’によって外部体110’内に保持される。注射器のすべての側面において、ベアリングは任意である。外部プランジャ体120’は、医療用シリンジ用のシリコーンピストンのようなピストン129’を有する内部プランジャ体125’と同様に、内部体115’の内壁に摺動可能に係合するように描かれている。プランジャ130’は、その外面にらせん状または螺旋状のねじ山を有し、プランジャリテーナ131’によって所定の位置に保持されている。圧縮ばね134’は、プランジャ130’を囲繞し、プランジャキャップ136’と係合するように描かれており、これは、ばね134’によって外部体110’から離れて偏っており、外部プランジャ体120’内に摺動可能に保持され、例えば、キャップ内の周辺バーブ136a’によって、リッジ120a’と係合し、または外部プランジャ体120’および/またはプランジャキャップ136’に形成された他の好適な保持構造によって保持されている。ラチェット140’が図示されており、これはラチェットリテーナ142’と係合し、これは順番に内部プランジャ体125’と係合する。使用時には、脂肪は、ルアーアダプタ111’から離れる方向の外部プランジャ体120’の動きによって、内部体115’内に引き込まれる。脂肪が内部体115’内に引き込まれると、プランジャキャップ136’は、使用者が外部プランジャ体120’を保持している間、ルアーアダプタ111’から離れる方向に繰り返し押圧され、プランジャ130’がラチェット140’内で相対的に移動してラチェット140’を引き起こす。そして、ラチェットリテーナ142’、内部プランジャ体125’、および、ピストン129’が内部体115’の内面に対する摩擦によって、内部体115’を回転させ、それによって、内部体115’内に引き込まれた脂肪材料から液体を紡出することができる。紡出が完了すると、脂肪は、プランジャキャップ136’をルアーアダプタ111’に向けて押すことにより、例えば、針またはカニューレを介して、患者の所望の位置に注入することができる。
図8(断面図)および図9A~9Hは、ルアーアダプタ211を有する外部体210を構成する「プッシュ・トゥ・スピン」注射器200のさらなる観点を示す。通常の当業者であれば認識されるように、ルアーアダプタは単なる例示的なものであり、任意の適切なロックまたは非ロックアダプタが装置内に構成されてもよい。外部体210の内部に配置された内部体215は、外部体210内で回転し、そして第1の開口部216を有する。上述した内部体115と同様に、内部体215は多孔質壁を有する。図9Bは、液体が通過できない実体部分215aと、液体が通過できるが脂肪組織ではない多孔質部分215bと、液体が通過できるが脂肪組織ではない多孔質部分215bと、例えば100ミクロン(μ)の細孔とのパターンを示す、内部体を示している。図9Cの内部体215の断面は、実体部分215aおよび多孔質部分215bの等間隔を示している。外部プランジャ体220は、内側部分115と一緒に配置され、プラグ222で外部体210内に整列して密封されている。内部プランジャ体225は、外部プランジャ体220内に配置されている。内部プランジャ体225は、第1の端部と、後述するプランジャキャップのねじ山部分を受けるためのねじ山部分227と、内部螺旋状または螺旋状のねじ山228とを有する。ピストン229は、内部プランジャ体225の第2の端部に取り付けられている。プランジャ230は、内部プランジャ体225内に配置され、内部プランジャ体225のねじ山228と係合するように構成されたラチェット231を有する。ラチェット231は、螺旋状のねじ山228と係合するように構成された突起を有し、プランジャがルアーアダプタ211と反対の方向に引っ張られている間、ラチェット231の自由な回転を許容するように構成された、例えば爪を含むラチェット機構を有し、プランジャがルアーアダプタ211に向かって押されて内部体215を回転させるときに、ラチェット231の回転は、例えば爪によって阻止される。ねじ式基部238を有するキャップ236がプランジャに取り付けられている。ねじ式基部238は、内部プランジャ体225のねじ山部分227と係合し、係合が外れた(ねじを外した)ときに、プランジャ230およびラチェット231が内部プランジャ体225内で移動し、内部プランジャ体225、したがって内部体215を回転させることを可能にする。実際には、この装置が適切に機能するためには軸受は必要ないと判断されている。Oリング245は、シリンジ200の様々な要素をシールおよび/または保持するために必要な場所に設けられている。
図8および図9A~9Hをさらに参照して、本明細書に記載された任意のプッシュ・ツー・スピン・シリンジに適用できるが、内部体115、215等の細孔の細孔サイズが、脂肪組織が採取されている間に適切な吸引の生成を可能にするには大きすぎる、または脂肪組織が送達されている間に細孔を通って脂肪組織が排出される原因となる場合がある。このような場合には、内部体115、215等の細孔を塞ぐことが望ましい場合がある。このために、シールド250が設けられている。シールド250は、内部体215の外面に接触する内面を有する。図8および9Bに見られるように、内部体は、突起251を含み、図9D~9Fに見られるように、シールド250は、突起251が延びるL字型トラック252を含む。カバー部分253および間隙254が示されており、これは、内部体のソリッド部分215aおよび多孔質部分215bと整列している。図8および9Fに見られるように、シールド250は、内部体215の第1の開口部216が通過する開口部255を含む。使用時には、シールド250は、内部体215に対して2つの位置を有する。図9Gでは、カバー部分253は、内部体215の多孔質部分215bと整列し、効果的にシールする。図9Hでは、カバー部分253は、内部体215の実体部分215aと整列する。使用時には、患者からの脂肪の吸引中に吸引を増加させ、患者への脂肪組織の送達中に細孔を通る細胞および組織の通過を防止するために、シールド250は、内部体215の多孔質部分215bを覆うように回される。吸引された脂肪組織から液体を除去するために内部体215を回転させると、図9Hに示すように、シールド250は多孔質部分215bを開放するように回転される。図8および図9A~9Hの装置では、内部体215に対してシールド250を相対的に回転させるために、キャップ222、したがって注射器200の内部要素は、外部体210から取り外される。内部キャッチまたは装置から外部に延びるレバーなどの他の機構は、シールド250を内部体215に対して相対的に回転させるために使用することができる。シールド250および内部体215の多孔質部分215bの他の構成は、装置の全体的な機能が損なわれない限り、すなわち、脂肪を内部体215内に引き込む能力、液体が内部体215の外部を通過するように内部体215を回転させる能力、およびカニューレを介して内部体215から脂肪細胞または組織を注入する能力が損なわれない限り、使用することができる。例えば、シールド250は、1つのカバー部分253のみを有してもよく、内部体215は、1つの多孔質部分215bのみを有するであろう。同様に、シールド250は、1個、2個、3個、4個、5個、6個、またはそれ以上のカバー部分253を有してもよく、内臓215は、それぞれ1個、2個、3個、4個、5個、6個、またはそれ以上の多孔質部分215bを有するであろう。
図9Aは、トラック252および突起251が外部体210の内部にあることを表しており、この場合、シールド250を内部体215に対して相対的に移動させるために、キャップ222を引っ張ることによって、シールド250および内部に含まれる要素が外部体210から取り外される。その後、内部体215に対するシールド250の相対的な位置は、手で簡単に変更することができ、シールド250および内部に含まれる要素は、その後、外部体210に再挿入される。図示されていない別の観点では、外部体の壁内および壁を貫通してボタンを含むことができ、このボタンは、押されない限りシールド250に接触しないように外向きに偏っている。これは、内部体215に対してシールド250を相対的に回転させることを可能にし、押されていないときには、ボタンは装置の動作を妨害しない。代替的に、ボタンは、シールド250に取り付けられ、流体の脱出を防ぐために任意に密閉されたスロットまたは穴を通って外部体210の壁を通過してもよい。この場合、外部体210は、内部体215及びシールド250と共に回転する。図5に示されたスタンド150に類似したスタンドに装置を配置すると、「プッシュ・トゥ・スピン」機構が作動したときに、シリンジ装置全体の回転を可能にするであろう。通常の当業者であれば認識するであろうように、シールドを含むこと、および内部体に対してシールドを相対的に回転させる様々な方法を含む、シリンジ200の構造に対するこれらのバリエーションは、本明細書に記載されたシリンジ装置の任意の観点、例えば、図5~10Bに示されたシリンジ装置100、100’、200、および300に適用することが可能である。さらに、シールドを含むこと、およびシールドを内部体に対して相対的に回転させる様々な方法を含む、注射器200の構造への変形は、内部体に対してシールドの向きを回転的に調整するための機構の例示的なものにすぎない。
さらに別の観点において、図10Aおよび図10B(分解図)を参照すると、シールド250が描かれていないことを除いて、図8および図9A~9Hのシリンジと同一の「プッシュ・トゥ・スピン」シリンジ300が提供される。シリンジ300は、外部体310、内部体315、外部プランジャ体320、プラグ222、内部プランジャ体225、ピストン329、プランジャ330、ガイド331、キャップ236、およびOリング245を有している。いくつかの観点において、内側部分の細孔サイズは、脂肪組織を吸引するのに十分な吸引を可能にし、注射器330からの脂肪細胞の注入中に内部体215の細孔を通ってかなりの量の細胞材料が通過するのを防止するのに十分に小さい。
注目すべきことに、ラチェットは、注射器100、100’、200、および300のコンテクストで描かれているか、または記載されており、一方向のみの内部体の回転を可能にしているが、この構造のラチェット能力は、プランジャを一方向に動かすと第1の方向に回転し、プランジャを反対方向に動かすと反対方向に回転するような、回転の両方向の係合に有利に省略され得る。さらに、描写された構造は、単に例示的なものであり、例えば、機能的、人間工学的、または審美的な目的のために、限定されることなく、最適化され得ることに留意されたい。例えば、装置は、外部体が内部体および(存在する場合には)シールドと共に回転するように設計することができる。このような場合、内部体と外部体は物理的に接続されており、例えば3Dプリントによって形成された、または、例えば化学的、溶媒、または熱溶接プロセスによって接合された、一体構造であり得る。外部体が回転する場合、装置100、100’、200、または300は、図5に模式的に示されるスタンド150のようなスタンド内に配置することができる。スタンドは、任意に、装置の自由な回転を容易にするように、シリンジと接触しているベアリングまたは他の低摩擦機構または構造を含むことができる。
シリンジ100、100’、200、300、およびそれらの要素、例えば外部体、内部体、シールド、および回転機構の特定の要素など、関連する場合には、例えば本明細書に記載されているように、シリンジ100、100’、200、300、およびそれらの要素は、一般的に円筒形であるが、これは、テーパー状、突出円錐形、または他の形状が有用であり得ることを排除するものではない。
更なる観点において、また、図5および6に例示され、上述のように、足底筋膜炎の治療のために、図5および6に例示された装置を使用する方法が提供される。この方法は、上述のようなシリンジ100、100’、200、300、または同等の装置を使用して患者から脂肪組織または脂肪細胞を得ること、その装置を使用して脂肪組織または細胞を脂質および水性液体などの細胞性液体から分離すること、および足底筋膜炎を有する患者の足底筋膜部位に細胞を注入することからなる。
さらに別の観点では、足底筋膜炎を治療する方法が提供される。この方法は、患者の足底筋膜炎を治療するのに有効な量の生きた脂肪細胞を患者の足底筋膜に注入することからなる。この細胞は、自己由来のものであってもよく、そして典型的には自己由来のものである。複数の注射は、典型的には、患者の足底筋膜に、例えば、足底筋膜の炎症、痛み、または肥厚の部位に投与される。複数の一連の注射は、別々の日に行われてもよい。脂肪細胞を注入するための任意の好適な方法を使用してもよい。細胞は、本明細書に提供される任意の観点に従って上述の「プッシュ・トゥ・スピン」シリンジを使用して得られ、送達されてもよく、注入の位置は、本明細書に提供される任意の観点に従ってガイド装置を使用して把握されてもよい。
サンプルの足底筋膜炎治療処方
足底筋膜炎および足底筋膜症に対する穿孔性脂肪注入術
1. 病歴・身体検査で正しい患者を特定する。
2. 足底筋膜の厚さ(通常は4mm以上)を評価するために超音波検査を実施する。
3. 注入のための足底筋膜の位置が特定される(足底筋膜の特定を支援するため)に新規な装置が発明され得る)。
4. 触診と患者の痛みの反応で場所を確認する。
5. 脂肪採取のためのドナー部位を特定し、まず注入部位に1%のリドカインとエピネフリンを注射する。
6. 60~120ccの膨張液(tumescence)が鈍いカニューレで注入される。
7. 適切な時間(15分)を待った後、抽出カニューレを使用して脂肪を採取する。
8. 脂肪はその後、3000rpmで3分間遠心分離機にかけられる。
9. 油層を逃がし、水層を排水する。
10. 10ccシリンジから1ccシリンジに脂肪を注入する。
11. 局所麻酔薬を使用して足を麻酔する。
12. 足底筋膜の内側バンドの上の注入の事前に識別されたゾーンの単一の部位が特定される。
13. 母趾は、穿孔のための筋膜の最大張力を確保するために、足と一緒に屈曲させる(このための特別な装置を作成することができ、そしておそらく術後の副木として使用され得る。)
14. 次に、脂肪は、注入穿孔技術を使用して、単一の部位を介して足底筋膜に注入されまる。これは、鈍いカニューレを使用することを含む。
15. 筋膜は抵抗やポンという音によって感じられ、カニューレが筋膜に通して通過される。カニューレが抽出されると、脂肪が各穿孔に注入されます。抵抗が感じられなくなるまで、いくつかのパスは、1mm未満の間隔で(現在、我々は10~30の範囲を持っているが、筋膜の全長に沿って多くのより多くを必要とする可能性がある)実行される。その結果は、足底筋膜内の脂肪滴のメッシュパターンである。
16. 上記のプッシュ・ツー・スピン装置のような、単一の脂肪調製装置が、ステップ5~12、14~15のために採用され得る。
17. 術後の超音波検査が、足底筋膜の厚さを評価するために行われる。
18. 術後のケアには、術後拡張スプリントまたは夜間スプリントの使用が含まれる。必要に応じて足への圧迫を減らすことを促進する特別な術後靴下または靴は、他の脂肪移植の手順と同様に、この手順のために開発することができる。
19. 術後のストレッチが奨励されている。
臨床結果
脂肪移植は、美容的および再建的な処置であり、これは、自分の軟部組織の厚さ、形状、および完全性を改善するのを助けるために時々使用される。自己脂肪移植は、相当量の脂肪がある領域(すなわち、腹部または大腿部)から、小さな脂肪吸引チューブによって採取された患者自身の脂肪を使用する手順であり、その後、患者の別の部位、この場合は線維性足底筋膜に移植される。足底筋膜に穿孔を作成し、脂肪を注入して足底筋膜を網目状にし、それによって足底筋膜を拡張し、同時にその再生特性のために脂肪を追加する。予備的な結果は、これが急性または再発性の足底筋膜炎の治療に成功することを示唆している。
これは、患者のダウンタイムを短縮し、痛みを軽減しながら身体活動を向上させることができる、低侵襲で切開のない単部位または複数部位の注射技術である。これは、オフィスで行うことができる低コストの外来治療法である。慢性足底筋膜炎のための現在の治療法には、体外衝撃波治療(超音波)、多血小板血漿注入、開放型足底筋膜切開術、内視鏡的足底筋膜切開術、および他の侵襲的な手順が含まれます。これらの手技の満足度は50~95%であるが、足底筋膜の外科的剥離による合併症としては、長期の回復、神経損傷およびしびれ、創傷感染、固定化による深部静脈血栓症、踵骨立方症候群(側方足部痛)、中足骨ストレス骨折、瘢痕形成、および再発性足底筋膜炎などが挙げられる。
肥厚した変性組織を穿孔するこの方法は、足底筋膜の自己脂肪浸潤と組み合わせて、組織を修復し、柔軟性を向上させる可能性がある。脂肪には脂肪由来の幹細胞が含まれており、脂肪自体が瘢痕や炎症の1つではなく、再生治癒プロセスを刺激する能力を持っていると考えられている。理想的には、脂肪移植の再生特性は、瘢痕形成を最小限に抑えながら、足底筋膜の完全性を修復し、改善し、踵の痛みを治めるであろう。
これは20人の患者を対象とした無作為化クロスオーバー臨床試験で研究されている。現在までに、研究参加者の1人が3年前から左足の踵の痛みを訴え、徐々に悪化していた。彼女は、ベッドから出て最初の一歩を踏み出した時、座った状態から立ち上がるたびに左足のかかとに鋭い痛みを感じ、一日の終わりにはズキズキとした痛みを訴えていた。彼女はコルチゾン注射、物理療法、装具の管理、夜間スプリントの使用を含む保存的治療に失敗した。彼女の最初のスクリーニングでの左足底筋膜の超音波検査での厚さは0.56cmであった。無症状の右足底筋膜の厚さは0.3cmであった。彼女は標準ケア群に無作為に割り付けられ、6ヶ月間夜間スプリントと支持ストラップを使用してみた。彼女は保存的ケアの6ヵ月後に不快感の増加を認めた。
6ヵ月後、彼女は足底筋膜への脂肪注入を受けた。脂肪は局所麻酔下で彼女の腹部から採取された。脂肪は標準的な方法で処理され、3mlが局所麻酔下の単一注入部位から左足に注入された。彼女の1ヶ月後の手術の訪問で彼女の痛みはベースラインに戻っていたし、彼女の超音波の足底筋膜の厚さの測定は0.49cmであった。 彼女は次の月のために夜間スプリントで積極的に彼女の足を伸ばすようにアドバイスされた。2ヶ月後、彼女は痛みが改善された「良い日」の数が増えたと報告した。超音波検査では、足底筋膜の平均的な厚さは0.29cmであった。彼女には、積極的に足のストレッチを続け、4ヶ月後(術後6ヶ月)に再評価を行い、より通常の活動に戻るようアドバイスされた。
慢性足底筋膜炎に対する脂肪移植で改善が見られた。慢性足底筋膜炎に対する脂肪移植では、注入部位の増加、脂肪浸潤の増加、術後のストレッチをより積極的に行うことで、手順と治療処方が変更される。これらの変更により、より大きな改善が観察されている。
序論:足底筋膜炎(PF)は踵の痛みの最も一般的な原因であり、慢性PFは踵骨結節に挿入された足底筋膜の再発性の炎症および変性から生じる痛みを伴う状態である。筋膜肥厚は、とてつもない痛みを引き起こし、生活の質を低下させる可能性がある。現在の治療法は、合併症のリスクを伴う侵襲的なものと、結果に一貫性がない非侵襲的なものがある。我々は、足底筋膜を再生し、痛みを軽減し、生活の質を向上させるために、穿孔脂肪注入の新しい方法を評価した。
方法:プロスペクティブ、ランダム化クロスオーバーパイロット研究を報告する。対象となった患者は、肥厚(4mmを超える)を伴う慢性の足底筋膜炎で、6ヵ月間標準治療に失敗した。被験者は観察群と介入群のいずれかに無作為に割り付けられた。介入群では、複数の部位に穿孔性自己脂肪注入が行われた。被験者はベースライン、1ヵ月、2ヵ月、6ヵ月目に評価された。成果には、有効な足の痛みと機能に関する質問票、足底筋膜の厚さ、身体検査が含まれた。独立t-検定が用いられた(p<0.05)。
結果:15人のヒト被験者が登録され、4年以上の慢性PFの診断後に無作為に割り付けられた(14人の女性;平均年齢 49.9±12.4歳、平均BMI 29.1±4.8;観察、n=6;介入、n=9)。平均注入量は2.6±1.6cc/足であった。ベースライン時には、両群間に有意差はなかった。介入から6ヶ月後と12ヶ月後の超音波検査では、実験群では足底筋膜の厚さが有意に減少していた(p<0.05)が、観察群では足底筋膜の厚さに変化はなかった(p>0.05)。実験群では術後1、2、6、12ヶ月目に痛みの改善がみられた(p<0.05)が、観察群では術前と比較して1、2ヶ月目に痛みのレベルが同じであった(p>0.05)が、術後6ヶ月目には痛みの改善がみられた(p=0.03)。両群とも術後の機能性の改善が報告された(p<0.05)。予期せぬ合併症は発生しなかった。
結論:足底筋膜への穿孔性脂肪注入は、疼痛と日常生活動作において有望な改善を示している。自己脂肪移植は、慢性的に肥厚した足底筋膜の再構築と痛みの除去に再生の可能性を持っていることが証明された。
以下の番号を付した条項は、本発明の例示的な観点を説明する。
1. 内腔と、回転軸と、内腔からの中央出口を有する第1の端部と、多孔質壁であって内腔内に脂肪組織または細胞を保持しかつ当該壁を通って液体を通過させるように構成された多孔質壁と、第1の端部とは反対側の開口部を有する第2の端部と、を有する回転可能な内部体;
前記内部体を囲繞しかつ回転可能に保持する外部体であって、前記外部体は、内部体の中央出口の少なくとも一部と整列し、かつ任意に前記内部体の中央出口を囲繞している、ルアー(Luer)アダプタのようなカニューレアダプタからなる第1の端部と、前記第1の端部とは反対側の開口部を有する第2の端部とを有する、外部体;
前記内部体内に摺動可能に配置され、内部体の多孔質壁の内面に係合する周辺シールを有するピストン;
前記ピストンに取り付けられ、中央のキャビティを規定する内部プランジャ体;
前記内部プランジャ体を回転可能に保持し、前記外部体の第2の端部に配置された外部プランジャ体、および
前記内部プランジャ体に取り付けられ、内部プランジャ体内で:
螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有して、または
前記内部プランジャ体の内面上の螺旋状のねじ山、プランジャ、および当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有して
構成される駆動アセンブリ、
を有してなり、
前記ピストンが前記内部体と係合しており、これによって前記内部プランジャ体と前記ピストンが回転すると内部体が回転するものである、脂肪移植装置。
2. 前記駆動アセンブリが、螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有してなるものである、条項1の装置。
3. 前記ラチェットが一方向に回転したときにのみ、前記リテーナが前記ラチェットに係合するように構成されているものである、条項2の装置。
4. 前記円筒形プランジャが外部体に向かって軸方向に移動されたときに、前記ラチェットと前記リテーナが係合し、それによって内部プランジャ体を第1の方向に回転させ、前記円筒形プランジャが外部体から離れる方向に軸方向に移動されたときに係合を解除するものである、条項3の装置。
5. 前記駆動アセンブリが、プランジャ、および、当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有してなるものである、条項1に記載の装置。
6. 前記中央カニューレアダプタと反対方向に前記プランジャをバイアスする圧縮スプリングをさらに有してなる条項1~5のいずれかに記載の装置。
7. 前記外部体がさらにドレン出口を有してなる条項1~6のいずれかに記載の装置。
8. 前記内部体の壁が外面を有し、1つまたは複数の多孔質領域と1つまたは複数の非多孔質領域のパターンからなり、前記装置が、前記内部体の壁の外面に接触して外部に移動可能なシールドをさらに有してなり、前記シールドは、前記内部体の1つまたは複数の多孔質領域を遮断し、それによって、前記カニューレアダプタに取り付けられたカニューレを介した脂肪の吸引中に気孔を介した前記内部体への空気の通過を制限し、前記カニューレアダプタに取り付けられたカニューレを介した脂肪の注入中に気孔を介した細胞の通過を制限する閉鎖位置から、前記内部体が回転された際に、1つまたは複数の多孔質領域を介した液体の通過を許容する開放位置へと移動するように構成されているものである、
条項1~7のいずれか1項に記載の装置。
9. 前記内部体の壁が、前記内部体の壁に沿って軸方向に延びる2つ、3つ、4つ、5つ、または6つの等間隔離間された多孔質領域からなり、また前記シールドが、前記内部体の多孔質領域と整列し、かつ前記内部体の多孔質領域と同じ大きさまたはそれより大きい大きさで、隙間によって離間された等数のシールド部分からなり、前記内部体についての第1の回転位置で前記多孔質領域を覆い、前記内部体についての第2の回転位置で前記多孔質領域を覆わないものである、条項8の装置。
10. 1つまたは複数の足底筋膜のランドマークを識別するために使用するために、人間の足に適合したガイド装置であって:
かかとの後面を受けるように適合または構成された湾曲した第1の部分、例えば、前記湾曲の内側に主要な表面を有し、外側端部と内側端部を有する、第1の部分;
前記第1の部分の内側端部に接続され、第1の部分の内側端部から前方方向に延びる第2の部分であって、任意に、外側を向く主要な表面を有するか、または、踵から足のアーチまで延びる足の内側面に適合された若しくは構成された主要な表面を有する、第2の部分;
前記第2の部分の前方端部に接続され、かつ第2の部分から延びる第3の部分であって、足のアーチに適合または構成され、例えば、支持部材の主要な表面が、足の側面に向かって外側に向いている状態から、足の足底面に向かって上方向に向いている状態に回転するように構成されている、ねじれを有している、第3の部分;および
前記第2の部分とは反対側の前記第3の部分の端部に接続され、第3の部分から前方方向に、足のつま先に向かって延びる第4の部分であって、任意に、足の足底面に対向するように、例えば、上側に対向するように、適合されるかまたは構成された第1の主要表面を有する、第4の部分;
からなる支持部材;
かかとの足底面を横切るように適合または構成された、例えば、前記支持部材の第1の部分または第2の部分の内側から外側に延在し、任意に、ヒールガイドが前方に凹んだ円弧状の側面を有する、ヒールガイド;
前記ヒールガイドに取り付けられた第1の端部と、前記支持部材の第4の部分に固定された第2の端部とを有するガイド部材ストリップであって、前記ガイド部材が足底筋膜の上に整列されたときに、そして任意に、当該ガイド部材ストリップが遠位中足骨頭および踵骨の上を通過する状態で、足底筋膜のランドマーク上に中央に位置するように適合されているか、または構成されているガイド開口部を規定するものであり、また前記ランドマークは足底筋膜上の注入部位、例えば、コルチコステロイド、PRP(多血小板血漿)、SVF(間質血管画分)、または脂肪細胞または組織の注入部位である、ガイド部材ストリップ
を有してなるガイド装置。
11. 前記ガイド部材ストリップが、当該ガイド部材ストリップの向きが調節可能であるように、例えば、個々の患者の足底筋膜に整列させることができるように、前記ヒールガイドおよび/または前記支持部材の第4の部分に、ねじ、ピン、またはクランプのような留具で可逆的に固定されてなるものである条項10の装置。
12. 前記ヒールガイドおよび/または前記支持部材の第4の部分が、前記留具の1つと可逆的に係合するように適合された穴またはスロットを有するものである条項11の装置。
13. 前記支持部材がさらに、足底筋膜への内側注入をガイドするように構成された内側注入ガイドを含むものである条項10~12のいずれか1つの装置。
14. 液体から生きた脂肪細胞および組織を分離する方法であって:
前記ピストンを前記外部体の第1の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、条項1~9のいずれか1つの前記装置の前記内部体内に、生きた脂肪細胞または脂肪組織を引き込むこと;
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること;および
前記ピストンを前記外部体の第1の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を排出すること
よりなる方法。
15. 患者に生きた脂肪細胞または組織を移植する方法であって:
前記ピストンを前記外部体の第1の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、生きた脂肪細胞または脂肪組織を、前記カニューレを介して、条項1~9のいずれか1つの前記装置の前記内部体に引き込むこと;
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること;および
前記ピストンを前記外部体の第1の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を注入すること
よりなる方法。
16. 患者が足底筋膜に足底筋膜炎を有しており、脂肪細胞が足底筋膜に複数回、例えば足底筋膜に沿ってパターンで注入され、それにより、患者の足底筋膜炎の1つ以上の症状、例えば痛みの減少、足底筋膜の炎症の減少、または足底筋膜の厚さの減少を改善する、条項10の方法。
17. 脂肪細胞または組織を注入する前に、条項10~13のいずれか1つのガイド装置を患者の足に適合させ、脂肪細胞または組織の足底筋膜への注入を前記ガイド部材ストリップのガイド開口部でガイドすることをさらに含む、条項11の方法。
18. 前記脂肪細胞または脂肪組織の注入に先立って、前記ガイド部材ストリップのガイド開口部の輪郭を前記患者の足に描き、前記ガイド装置を前記患者の足から取り外すことからなる、条項17の方法。
19. 前記脂肪細胞または脂肪組織が、脂肪細胞または脂肪組織が注入される患者の自己細胞または自己組織である、条項15~18のいずれか1つに記載の方法。
20. 患者の足底筋膜炎を治療する方法であって、患者の足底筋膜に脂肪細胞を、患者の足底筋膜炎を治療するのに有効な量で注入することからなる、方法。
21. 脂肪細胞の注入が、患者の足底筋膜炎に関連する炎症、痛み、または足底筋膜の厚さを減少させる、条項20の方法。
22. 脂肪細胞が、患者の足底筋膜の1つ以上の場所に注入される、条項20の方法。
23. 脂肪細胞の注入が、異なる日に繰り返される、条項20の方法。
実施形態が、様々な実施例を参照して説明されてきた。変更および置換は、前記の実施例を読んで理解すれば、他の人々にもなし得るであろう。従って、前述の実施例は、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (19)

  1. 内腔と、回転軸と、内腔からの中央出口を有する第1の端部と、多孔質壁であって内腔内に脂肪組織または細胞を保持しかつ当該壁を通って液体を通過させるように構成された多孔質壁と、第1の端部とは反対側の開口部を有する第2の端部と、を有する回転可能な内部体;
    前記内部体を囲繞しかつ回転可能に保持する外部体であって、前記外部体は、内部体の中央出口の少なくとも一部と整列し、カニューレアダプタからなる第1の端部と、前記第1の端部とは反対側の開口部を有する第2の端部とを有する、外部体;
    前記内部体内に摺動可能に配置され、内部体の多孔質壁の内面に係合する周辺シールを有するピストン;
    前記ピストンに取り付けられ、中央のキャビティを規定する内部プランジャ体;
    前記内部プランジャ体を回転可能に保持し、前記外部体の第2の端部に配置された外部プランジャ体、および
    前記内部プランジャ体に取り付けられ、内部プランジャ体内で:
    螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有して、または
    前記内部プランジャ体の内面上の螺旋状のねじ山、プランジャ、および当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有して
    構成される駆動アセンブリ、
    を有してなり、
    前記ピストンが前記内部体と係合しており、これによって前記内部プランジャ体と前記ピストンが回転すると内部体が回転するものである、脂肪移植装置。
  2. 前記駆動アセンブリが、螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有してなるものである、請求項1の装置。
  3. 前記ラチェットが一方向に回転したときにのみ、前記リテーナが前記ラチェットに係合するように構成されているものである、請求項2の装置。
  4. 前記円筒形プランジャが外部体に向かって軸方向に移動されたときに、前記ラチェットと前記リテーナが係合し、それによって内部プランジャ体を第1の方向に回転させ、前記円筒形プランジャが外部体から離れる方向に軸方向に移動されたときに係合を解除するものである、請求項3の装置。
  5. 前記駆動アセンブリが、プランジャ、および、当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有してなるものである、請求項1に記載の装置。
  6. 前記カニューレアダプタと反対方向に前記プランジャをバイアスする圧縮スプリングをさらに有してなる請求項1~5のいずれかに記載の装置。
  7. 前記外部体がさらにドレン出口を有してなる請求項1~6のいずれかに記載の装置。
  8. 前記内部体の壁が外面を有し、1つまたは複数の多孔質領域と1つまたは複数の非多孔質領域のパターンからなり、前記装置が、前記内部体の壁の外面に接触して外部に移動可能なシールドをさらに有してなり、前記シールドは、前記内部体の1つまたは複数の多孔質領域を遮断し、それによって、前記カニューレアダプタに取り付けられたカニューレを介した脂肪の吸引中に気孔を介した前記内部体への空気の通過を制限し、前記カニューレアダプタに取り付けられた前記カニューレを介した脂肪の注入中に気孔を介した細胞の通過を制限する閉鎖位置から、前記内部体が回転された際に、1つまたは複数の多孔質領域を介した液体の通過を許容する開放位置へと移動するように構成されているものである、請求項1に記載の装置。
  9. 前記内部体の壁が、前記内部体の壁に沿って軸方向に延びる2つ、3つ、4つ、5つ、または6つの等間隔離間された多孔質領域からなり、また前記シールドが、前記内部体の多孔質領域と整列し、かつ前記内部体の多孔質領域と同じ大きさまたはそれより大きい大きさで、隙間によって離間された等数のシールド部分からなり、前記内部体についての第1の回転位置で前記多孔質領域を覆い、前記内部体についての第2の回転位置で前記多孔質領域を覆わないものである、請求項8の装置。
  10. 請求項1~9のいずれか1つの装置を用いて、液体から生きた脂肪細胞および組織を分離する方法であって:
    ピストンを外部体の第1の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、前記装置の内部体内に、生きた脂肪細胞または脂肪組織を引き込むこと(ヒトからの引き込みを除く)
    円筒状プランジャをラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること;および
    前記ピストンを前記外部体の第1の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織をヒト以外に排出すること
    よりなる方法。
  11. 請求項1~9のいずれか1つの装置を用いて、患者(ヒトを除く)に生きた脂肪細胞または組織を移植する方法であって:
    ピストンを外部体の第1の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、生きた脂肪細胞または脂肪組織を、カニューレを介して、前記装置の内部体に引き込むこと(ヒトからの引き込みを除く)
    円筒状プランジャをラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること;および
    前記ピストンを前記外部体の第1の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を患者(ヒトを除く)に注入すること
    よりなる方法。
  12. 患者(ヒトを除く)が足底筋膜に足底筋膜炎を有しており、脂肪細胞が足底筋膜に複数回注入され、それにより、患者(ヒトを除く)の足底筋膜炎の1つ以上の症状を改善する、請求項11の方法。
  13. 脂肪細胞または組織を注入する前に、ガイド装置を患者(ヒトを除く)の足に適合させ、脂肪細胞または組織の足底筋膜への注入をガイド部材ストリップのガイド開口部でガイドすることをさらに含み、
    前記ガイド装置は、
    第1の部分、第2の部分、第3の部分、及び第4の部分を含む支持部材;
    ヒールガイド;並びに
    前記ガイド部材ストリップを含み、
    前記第1の部分は、湾曲し、かかとの後面を受けるように適合または構成され、か
    つ外側端部と内側端部を有し、
    前記第2の部分は、前記第1の部分の内側端部に接続され、前記第1の部分の内側
    端部から前方方向に延び、踵から足のアーチまで延びる足の内側面に適合または構成
    され、
    前記第3の部分は、前記第2の部分の前方端部に接続され、かつ前記第2の部分の
    前記前方端部から延び、足のアーチに適合または構成され、支持部材の主要な表面が
    、足の側面に向かって外側に向いている状態から、足の足底面に向かって上方向に向
    いている状態に回転するようにねじれて構成されている、ねじれを有しており、
    前記第4の部分は、前記第2の部分とは反対側の前記第3の部分の端部に接続され
    、第3の部分から前方方向に、前記足のつま先に向かって延び、前記足の足底面に面
    するように、適合または構成され、
    前記ヒールガイドは、かかとの足底面を横切るように適合または構成され、前記支 持部材の第1の部分または第2の部分の内側から外側に延在し、前方に凹んだ円弧状 の側面を有し、
    前記ガイド部材ストリップは、前記ヒールガイドに取り付けられた第1の端部と、
    前記支持部材の第4の部分に固定された第2の端部とを有し、前記足底筋膜の上に整
    列されたときに、前記足底筋膜上の注入部位を示す前記足底筋膜のランドマーク上に
    中央に位置するように適合または構成されているガイド開口部を規定する、
    請求項12の方法。
  14. 前記脂肪細胞または脂肪組織の注入に先立って、前記ガイド部材ストリップのガイド開口部の輪郭を前記患者(ヒトを除く)の足に描き、前記ガイド装置を前記患者(ヒトを除く)の足から取り外すことからなる、請求項13の方法。
  15. 前記脂肪細胞または脂肪組織が、脂肪細胞または脂肪組織が注入される患者(ヒトを除く)の自己細胞または自己組織である、請求項11~14のいずれか1つに記載の方法。
  16. 請求項1~9のいずれか1つの装置を用いて、患者(ヒトを除く)の足底筋膜炎を治療する方法であって、患者(ヒトを除く)の足底筋膜に脂肪細胞を、患者(ヒトを除く)の足底筋膜炎を治療するのに有効な量で注入することからなる、方法。
  17. 脂肪細胞の注入が、患者(ヒトを除く)の足底筋膜炎に関連する炎症、痛み、または足底筋膜の厚さを減少させる、請求項16の方法。
  18. 脂肪細胞が、患者(ヒトを除く)の足底筋膜の1つ以上の場所に注入される、請求項16の方法。
  19. 脂肪細胞の注入が、異なる日に繰り返される、請求項16の方法。
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