JP2014503279A - 自動注射器 - Google Patents

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トーマス・ケンプ
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サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
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Abstract

本発明は、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器（Ａ）に関し、この自動注射器（Ａ）は、−注射針（２．２）および薬剤の用量を含む外筒（２．３）を有するシリンジ（２）を備えるように構成され、かつ注射を受ける患者の皮膚に載置されるように構成された針シュラウド（１．４）を備えた、実質的に管状の前部デバイス（１）と、−ハウジング（３．１）、−外筒（２．３）の遠位端に対して液密封止を与えるストッパ（３．３）に係合するように連結または構成されたプランジャ（３．２）、−ストッパ（３．３）に連結されたプランジャ（３．２）を変位させるためのモータ（３．５）、を備えた再使用可能な後部デバイス（３）とを具備し、前部デバイス（１）が後部デバイス（３）に取付け可能であり、針シュラウド（１．４）が、注射針（２．２）に対して摺動可能に配置され、連動スイッチ（３．１０）が、針シュラウド（１．４）の軸方向位置（ＰＡ、ＰＲ）を検出することができる。
【選択図】 図１４Ａ

Description

本発明は、請求項１の前提部分による、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器に関する。
注射を施すことは、使用者および医療従事者にとって、精神的にも身体的にもいくつかのリスクおよび課題のあるプロセスである。
注射具（すなわち、医薬品容器から薬剤を送達可能なデバイス）は、通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリーに分類される。
手動デバイスでは、針を通して流体を動かすために、使用者が機械的エネルギーを供給しなければならない。これは、通常、注射中に使用者が押し続けなければならない何らかの形態のボタン／プランジャにより行われる。この手法には、使用者に不利な点が多くある。使用者がボタン／プランジャを押すのを止めると、注射も止まる。これは、デバイスが適切に使用されない（すなわち、プランジャがその端部位置まで完全に押されない）場合、使用者が過少量を送達するおそれがあることを意味する。特に患者が高齢であるか不器用である場合には、注入力が使用者にとって強すぎることがあり得る。
ボタン／プランジャの延長が大きすぎることがある。したがって、完全に延びたボタンに使用者が手を伸ばすことが不便となり得る。注入力とボタンの延長とを組み合わせると手の震えが生じることがあり、ひいては、挿入された針が動くと不快感が増す。
自動注射器デバイスは、患者にとってより容易な注射療法の自己投与を行うことを目的とする。現在、自己投与注射により行われている療法は、糖尿病の薬物（インスリン、およびより新しいＧＬＰ−１クラスの薬物）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝血剤等の薬物を含む。
自動注射器は、標準的なシリンジからの非経口薬物送達に伴う作業に完全にまたは部分的に置き換わるデバイスである。このような作業には、保護シリンジ・キャップの取外し、患者の皮膚への針の挿入、薬剤注射、針の抜取り、針の遮蔽、およびデバイスの再使用の防止を含み得る。これは、手動デバイスの不利点の多くを克服する。注入力／ボタン延長、手の震え、および不十分な用量を送達する可能性が減少する。多くの手段、例えば、トリガ・ボタンまたは針が注射深度に到達する動作により、起動を行うことができる。一部のデバイスでは、流体を送達するエネルギーは、ばねにより与えられる。
特許文献１は、張力ばねが解除されるときに、予め測定された量の流体医薬品を自動的に注射する自動注射具を開示する。張力ばねは、解除されると、アンプルおよび注射針を格納位置から展開位置へ移動させる。その後、張力ばねがピストンを前方へ向けてアンプル内に押し込むことにより、アンプルの内容物が放出される。流体医薬品が注射された後、張力ばねに蓄えられたねじれが解除されて、注射針が自動的に元の格納位置へ後退する。
米国特許出願公開第２００２／００９５１２０Ａ１号
本発明の目的は、改良された再使用可能な自動注射器を提供することである。
この目的は、請求項１に記載の自動注射器により達成される。
本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に示される。
本明細書の文脈において、近位という用語は、注射中に患者側に向かう方向を示し、遠位という用語は、患者から離れる反対方向を示す。本明細書の文脈における「時計方向」および「反時計方向」という用語は、自動注射器がその遠位端を観察者側に向けた状態での回転方向を示す。
本発明によれば、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器は、
− 注射針および薬剤の用量を含む外筒を有するシリンジを備えるように構成され、注射を受ける患者の皮膚に載置されるように構成された針シュラウドを備えた実質的に管状の前部デバイスと、
− ハウジング、
− 外筒の遠位端に対して液密封止を与えるストッパーに係合するように連結または構成されたプランジャ、
− ストッパに連結されたプランジャを変位させるためのモータ、例えば、電動モータ
− を備えた再使用可能な後部デバイスと
を具備する。
前部デバイスは、後部デバイスに取付け可能である。針シュラウドは、注射針に対して摺動可能に配置される。自動注射器が注射部位に当てられているか否かを判定し、針シュラウドが後退位置へ並進運動するこのような状況に応じて注射サイクルを開始することを使用者に許可または拒否するために、後部デバイスの連動スイッチは、針シュラウドの軸方向位置を検出することができる。このため、自動注射器を注射部位、例えば患者の皮膚に対して最初に押し付け、次に、例えばボタンを押すことにより注射を起動させるという一連の動作を使用者がたどる必要があり、これにより注射前の針の安全性を向上させる。
前部デバイスを、再使用可能なデバイスとしても、または使い捨てのデバイスとしても配置することができる。再使用可能な前部デバイスは、必要な資源がより少なく、廃棄物がより少ないが、使い捨ての前部デバイスは、複数の患者に接触する部品がないため相互汚染のリスクが避けられる。
針シュラウドは、針シュラウドの軸方向位置を自動注射器の後部デバイスに伝えるように、連動スイッチと相互作用するように構成された延長アームを組み入れることができる。
後部デバイスは、注射の実パラメータを検出するためのセンサ・ユニットと、使用者関連データおよび／または仕様パラメータを記憶するためのメモリ・ユニットと、自動注射器の使用者に対して視覚、聴覚および／または触覚フィードバックを与える手段とを組み入れることができる。デバイス仕様パラメータのセットをメモリ・ユニットに記憶させることができる。仕様パラメータを、自動注射器の使用中に決定された実パラメータと比較することができる。例えば、注射針を皮膚に挿入するために必要な力を、針挿入プロセス中に測定される電流によって特徴付けることができる。測定された電流が規格外であれば、後部デバイスが自動注射器の誤使用を検出して、注射を中止することができる。考えられる別の適用は、注射の開始時に、ストッパの初期位置を対応する仕様パラメータと比較することを含む。ストッパの位置が規格外であれば、後部デバイスは、使用済みの空のシリンジが前部デバイスに装填されることを検出し、注射機構を無効にして損傷を防ぐことができる。自動注射器は、シリンジがシリンジ保持具内に挿入されていないときには、動作することができない。
再使用可能な後部デバイスは、プランジャを軸方向に並進運動させる電動モータを作動および停止させることにより注射針を挿入および／または後退させて薬剤の用量を注射する等、自動注射器の種々の機能を作動させ制御するために使用される複数の制御要素を組み入れることができる。さらに、針挿入速度または注射針の穿刺深度を制御することができ、かつ／または使用者により時間遅延を導入することができる。
後部デバイスは、モータにより与えられるトルクを制御して針挿入プロセスを容易にし、かつ／または注射速度を修正する種々の使用者選択可能な速度プロファイルを備えることができる。種々のパラメータを修正して、使用者および／または医薬品の粘度等の薬物要件に適合させることができる。
メモリ・ユニットを使用して、遵守監視のための使用者関連データを記憶することができる。患者が投薬中であれば、後部デバイスを使用して、薬剤の用量が正しい一定の間隔で投与されていることを監視することができる。
後部デバイスは、注射の進捗、注射の完了、履歴使用者データおよび／または使用期限等の薬物特性を視覚的に表示可能なディスプレイ、好ましくは液晶ディスプレイを有することができる。ディスプレイは、患者に薬剤投与を思い出させるメッセージ、仕様パラメータ、動作モード、および／または充填済みシリンジに含まれる薬剤のタイプを表示することができる。加えて、またはあるいは、後部デバイスは、聴覚および／または触覚フィードバックを患者および／または自動注射器の使用者に与える適切な手段を備えることができる。
センサ・ユニットは、特に無線自動識別またはバーコード読込みにより、充填済みシリンジに含まれる薬剤または薬物のタイプ等の実パラメータを検出することができる。これにより、薬物特性に対する自動注射器の自動構成が可能になる。例えば、注射針の穿刺深度を、薬剤が必要とする深さに自動的に合わせることができる。
さらなるセンサ・ユニットを、特に、自動注射器の正確な組立ておよび／または前部デバイスの後部デバイスに対する正確な取付けを検出するマイクロスイッチとして配置することができる。センサ・ユニットを、エンコーダ、光ゲート、および／または電流監視システムとして配置することもできる。
充電式または使い捨てのバッテリのセットにより行うことのできるエネルギー供給によって、自動注射器のモータに電源が投入される。モータにより与えられるトルクを、典型的には、複数の歯車およびウォーム・ギアを含むギアボックスにより、プランジャに伝えることができる。歯車の１つが係合する複数のギア歯をプランジャに形成して、ラック・アンド・ピニオン・ギア対のように回転運動をプランジャの直線運動に変換することができる。ギアボックスは、プランジャに伝えられる出力トルクを増加させて、必要なプランジャの運動および力を送達することができる。
代替後部デバイス３をギアボックスなしで配置することができる。他の形のギアボックス、例えば、モータにより直接または間接的に駆動される親ねじも同様に適用可能である。
自動注射器を注射のいずれかの時点で注射部位から取り外して、薬剤の用量の部分的な送達を可能にするときに、モータの方向を直ちに逆転させることができる。自動注射器を注射部位から取り外すときに、注射針が後退することにより針刺し事故のリスクを減らす。注射部位からの取外しは、針シュラウドが前進位置に戻ることにより検出可能である。
電子制御ユニットを、後部デバイス、および特にモータの種々の機能を制御するハウジング内に配置することができる。電子制御ユニットは、プリント回路基板を備えることができる。モータの速度を制御する閉ループ運動制御装置を電子制御ユニットに埋め込んで、再使用可能な自動注射器および／またはシリンジにかかる衝撃負荷を減らすことにより、シリンジの破損のリスクを減らすことができる。
電子制御ユニットは、薬剤の用量を患者に送達する注射ストロークの終わりに、例えば、モータを通る電流を測定することにより、モータの失速を検出することができる。これは、シリンジが完全に空であり、自動注射器の針後退機構を起動させることができることを示す。
プランジャの位置を判定可能なエンコーダ・センサをギアボックスに接続することができる。プランジャの位置の判定を使用して、注射中のプランジャの段階的な運動を達成することができる。これにより、プランジャの並進運動速度を、針挿入段階、薬剤放出、および針後退段階を含む薬物送達の様々な段階に合わせることができる。針挿入は、迅速に行うと患者に対する痛みが少ないと考えられるが、注射は、むしろゆっくりと行うと痛みが少ないと考えられる。
エンコーダ・センサを、モータにより駆動されエミッタと光カプラのセンサとの間に配置されたスロット付きエンコーダホイールとして配置することができる。エンコーダ・センサを、線形センサとしてもよい。
自動注射器を、好ましくは、特に鎮痛剤、抗凝血剤、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、ロベノックス、ワクチン、成長ホルモン、ペプチド・ホルモン、たんぱく質、抗体、および複合糖質のうちの１つを送達するための皮下または筋肉内注射に使用することができる。
本発明の更なる適用範囲が、以下で述べる詳細な説明から明らかになろう。しかし、本発明の好ましい実施形態を示す詳細な説明および特定の例は、例示的なものに過ぎない。それは、本発明の精神および範囲内の種々の変更形態および修正形態が、この詳細な説明から当業者に明らかになるからである。
本発明は、以下で述べる詳細な説明、および例としてのみ示され本発明を限定するものではない添付図面からより完全に理解されるだろう。
充填済みシリンジが前部デバイス内に装填される前の、本発明の第１の実施形態による自動注射器の再使用可能な前部デバイスの断面図である。 充填済みシリンジが前部デバイス内に装填される前の、本発明の第１の実施形態による自動注射器の再使用可能な前部デバイスの断面図である。 シリンジが前部デバイスに挿入された、本発明の第１の実施形態による自動注射器の再使用可能な前部デバイスの断面図である。 シリンジが前部デバイスに挿入された、本発明の第１の実施形態による自動注射器の再使用可能な前部デバイスの断面図である。 外側スリーブが支持スリーブから取り外された、第１の実施形態による前部デバイスの斜視図である。 第１の実施形態による前部デバイスの支持スリーブの詳細を示す斜視図である。 第１の実施形態による前部デバイスの支持スリーブの詳細を示す斜視図である。 自動注射器の再使用可能な後部デバイスに接続された第１の実施形態による前部デバイスの断面図である。 自動注射器の再使用可能な後部デバイスに接続された第１の実施形態による前部デバイスの断面図である。 外側スリーブが取り外された、第１の実施形態による前部デバイスの断面図である。 第１の実施形態による前部デバイスと後部デバイスとを備えた自動注射器の、注射中の近位部を示す図である。 第１の実施形態による前部デバイスと後部デバイスとを備えた自動注射器の、薬剤注射後の近位部を示す図である。 本発明の第１の実施形態による自動注射器の断面図である。 本発明の第１の実施形態による自動注射器の断面図である。 充填済みシリンジが前部デバイス内に装填される前の、本発明の第２の実施形態による再使用可能な前部デバイスの断面図である。 充填済みシリンジが前部デバイス内に装填される前の、本発明の第２の実施形態による再使用可能な前部デバイスの断面図である。 第２の実施形態によるシリンジ保持具の斜視図である。 第２の実施形態によるシリンジ保持具の斜視図である。 シリンジ組立中の前部デバイスの断面図である。 シリンジ組立中の前部デバイスの断面図である。 後部デバイスに接続された、本発明の第２の実施形態による前部デバイスを示す図である。 後部デバイスに接続された、本発明の第２の実施形態による前部デバイスを示す図である。 第２の実施形態による前部デバイスの、注射中の断面図である。 第２の実施形態による前部デバイスの、注射中の断面図である。 後部デバイス３と第２の実施形態による前部デバイスとを備えた、組み立てられた自動注射器の斜視図である。 後部デバイス３と第２の実施形態による前部デバイスとを備えた、組み立てられた自動注射器の断面図である。
すべての図面において、対応する部分を同一の参照符号で示す。
図１Ａおよび図１Ｂは、シリンジ２を受けるように構成された自動注射器Ａの再使用可能な前部デバイス１の断面図である。図１Ａおよび図１Ｂに示す前部デバイス１は空であるが、前部デバイス１の遠位端を通した注射の前に、薬剤の用量が充填済みシリンジ２を前部デバイス１に挿入することができる。
実質的に管状の前部デバイス１を、図９Ａおよび図９Ｂにより詳細に示す再使用可能な後部デバイス３の近位端に取り付けることができる。後部デバイス３は、特に、自動注射器Ａの電動モータ３．５等の駆動手段を備える。
前部デバイス１は、実質的に閉鎖された近位端を有する管状の外側スリーブ１．１、外側スリーブ１．１内に受けられる管状の支持スリーブ１．２、および支持スリーブ１．２内に保持される管状のシリンジ保持具１．３を備える。図２Ａおよび図２Ｂに示すように、シリンジ保持具１．３は、充填済みシリンジ２を受けて取り付けるように構成される。
支持スリーブ１．２の遠位端に配置された第１のねじ山１．２．１は、前部デバイス１を後部デバイス３に取り付けるための手段を提供する。第１のねじ山１．２．１を右側ねじ山として配置して、後部デバイス３の遠位端から見て時計方向の回転により、後部デバイス３を前部デバイス１に取り付けることができるようにする。
実質的に円筒形の針シュラウド１．４が、シリンジ保持具１．３に対して摺動可能に配置され、後退位置ＰＲでシリンジ保持具１．３の近位部を囲む。予め張力をかけた伝達ばね１．５が、支持スリーブ１．２の内面に形成された環状リブ１．２．２に遠位方向Ｄに当たり、かつ針シュラウド１．４の近位端に形成された肩部１．４．１に当接して、針シュラウド１．４を支持スリーブ１．２に対して近位方向Ｐに付勢させる。
針シュラウド１．４は、近位方向Ｐに互いに対向して配置された２本のクランプ・アーム１．６．１に当接し、針シュラウド１．４が、伝達ばね１．５により与えられる付勢力に対抗して後退位置ＰＲに保持されるようになっている。クランプ・アーム１．６．１が、外側スリーブ１．１の閉鎖近位端に堅く接続されたロック用スリーブ１．６に挿入される。図１Ａに最もよく見られるように、２本のクランプ・アーム１．６．１は、半径方向外側に広がり、充填済みシリンジ２の近位先端に取り付けられた保護針キャップ２．１を、２本のクランプ・アーム１．６．１間の中間領域に容易に挿入できるようになっている。
第１の斜面１．６．２が、クランプ・アーム１．６．１上の、対応して形成された外側リブ１．６．３に当接するロック用スリーブ１．６の内面に形成され、ロック用スリーブ１．６が実質的に円筒形の前部デバイス１の軸Ｘに平行に近位方向に並進運動するときに、クランプ・アーム１．６．１が半径方向内側に撓むようになっている。ロック用スリーブ１．６とクランプ・アーム１．６．１との間に配置されたクランプばね１．７が、ロック用スリーブ１．６とクランプ・アーム１．６．１とを軸Ｘに沿って互いに離れるように付勢させる。第１の斜面１．６．２と外側リブ１．６．３との相互作用により、クランプばね１．７により与えられる付勢力を半径方向内側に向け直す。したがって、クランプ・アーム１．６．１は半径方向内側に付勢される。クランプ・アーム１．６．１の内側への移動は、クランプばね１７に許可された軸方向の移動距離により制限される。
針キャップ２．１をクランプ・アーム１．６．１で把持し、充填済みシリンジ２をシリンジ保持具１．３に挿入して外側スリーブ１．１を前部デバイス１の支持スリーブ１．２から取り外すことにより、充填済みシリンジ２の近位先端から針キャップ２．１を引き離すことができる。
外側スリーブ１．１が第２のねじ山１．２．３により支持スリーブ１．２に接続される。第２のねじ山１．２．３は、第１のねじ山１．２．１の１つとは反対の回転方向を有する。第１のねじ山１．２．１は右側ねじ山として設計され、第２のねじ山１．２．３は左側ねじ山として配置される。
あるいは、第１のねじ山１．２．１を左側ねじ山として配置し、第２のねじ山１．２．３を右側ねじ山として配置してもよい。この代替実施形態では、後部デバイス３を、反時計方向回転により前部デバイス１に取り付けることができる。
半径方向に突出する支持カラー１．２．６が、第１のねじ山１．２．１と第２のねじ山１．２．３との間の支持スリーブ１．２の外面に形成される。支持カラー１．２．６は、第１および第２のねじ山１．２．１、１．２．３の当接表面として作用する。したがって、後部デバイス３が前部デバイス１に取り付けられると、後部デバイス３の近位端は、支持カラー１．２．６に近位方向Ｐに当たる。または、外側スリーブ１．１が奥まで螺着されると、外側スリーブ１．１は支持カラー１．２．６に遠位方向Ｄに当たる。
戻りばね１．８が、支持スリーブ１．２の環状リブ１．２．２に当たり、かつシリンジ保持具１．３の遠位端に形成された第１のフランジに当たる。シリンジ保持具１．３が図１Ａおよび図１Ｂに示す第１の位置にあるとき、戻りばね１．８は、緩んだ状態またはわずかに圧縮された状態にある。支持スリーブ１．２に対してシリンジ保持具１．３が近位方向Ｐに軸方向並進運動することにより、戻りばね１．８が圧縮され、シリンジ保持具１．３が付勢されて第１の位置Ｉに戻る。支持スリーブ１．２に対してシリンジ保持具１．３が近位方向Ｐに軸方向並進運動するには、外側スリーブ１．１を予め取り外しておく必要がある。
図１Ｂは、第２の内側突起１．９．１を有する支持スリーブ１．２の遠位端に配置されたアセンブリ・ロック１．９を示す。アセンブリ・ロック１．９は、基本的にＵ字形の横断面と、支持スリーブ１．２内に形成された第１および第２のオリフィス１．２．４、１．２．５のそれぞれに突出する第１および第２のロック用ピン１．９．２、１．９．３とを備える。アセンブリ・ロック１．９は、付勢手段（図示せず）により半径方向外側に付勢される。支持スリーブ１．２に螺着された外側スリーブ１．１は、第１のロック用ピン１．９．２に当接して、アセンブリ・ロック１．９を半径方向内側に押し、第２の内側突起１．９．１が第１のフランジ１．３．１にラッチして、支持スリーブ１．２に対するシリンジ保持具１．３の近位変位を防ぐようにする。シリンジ保持具１．３を、第１の位置Ｉから遠位方向Ｄに移動しないように構成することができる。このために、第２の内側突起１．９．１は、第１のフランジ１．３．１の凹部（図示せず）に係合することができ、または第２の内側突起１．９．１を第１のフランジ１．３．１に重なるように配置して、前部デバイス１および後部デバイス３が共に組み立てられるまでシリンジ保持具１．３を両方向に保持することができるようにする。アセンブリ・ロック１．９を半径方向外側に付勢させるために、例えばクリップ状のばねを設けることができる。
図２Ａおよび図２Ｂは、充填済みシリンジ２がシリンジ保持具１．３に挿入された、前部デバイス１の断面図である。針キャップ２．１が、充填済みシリンジ２の近位端に取り付けられた注射針２．２を覆う。充填済みシリンジ２は、薬物または薬剤の用量を含む外筒２．３を備える。外筒カラー２．３．１は、外筒２．３の遠位端に形成されて、シリンジ保持具１．３の第１のフランジ１．３．１に近位方向に当接する。
充填済みシリンジ２をシリンジ保持具１．３に挿入することにより、前部デバイス１を装填することができる。これは、必ずではないが、前部デバイス１を垂直方向に向けることにより最も容易に達成され得る。充填済みシリンジ２が前部デバイス１に挿入される前に針キャップ２．１を取り外す必要がないため、針刺し損傷事故の防止が強化される。クランプ・アーム１．６．１の初期の半径方向間隔は、針キャップ２．１がクランプ・アーム１．６．１間を十分に通過できるようなものになっている。第１の内側突起１．２．８は、クランプ・アーム１．６．１に当接する支持スリーブ１．２の内面に形成される。外側スリーブは、支持スリーブから取り外されるときに、支持スリーブとともにロック用スリーブ１．６およびクランプ・アーム１．６．１を引く。第１の内側突起１．２．８はクランプ・アーム１．６．１を半径方向内側に向けるため、針キャップ２．１はクランプ・アーム１．６．１により堅く把持され、外側スリーブ１．１を支持スリーブ１．２から取り外すことにより、充填済みシリンジ２の近位先端から針キャップ２．１を取り外すことができる。
図３は、外側スリーブ１．１が支持スリーブ１．２から取り外された、第１の実施形態による前部デバイス１の斜視図である。針シュラウド１．４は、前進位置ＰＡにあり、支持スリーブ１．２から近位方向Ｐに突出する。アセンブリ・ロック１．９の第１のロック用ピン１．９．２は、支持スリーブ１．２の第１のオリフィス１．２．４を通って突出し、外側スリーブ１．１が支持スリーブ１．２に螺着されると内側に押され得る。または、第２のロック用ピン１．９．３は、第２のオリフィス１．２．５を通って突出し、後部デバイス３に係合することができる。
図４Ａおよび図４Ｂは、前部デバイス１の支持スリーブ１．２の詳細を示す２つの斜視図である。外側スリーブ１．１は支持スリーブ１．２に螺着され、その近位部を覆う。駆動ドッグ１．１０が、支持スリーブ１．２に対して摺動可能に配置される。駆動ドッグ１．１０．１を遠位方向Ｄに付勢する２本のばねアーム１．１０．１が、駆動ドッグ１．１０に形成される。駆動ドッグ１．１０は、外側スリーブ１．１が係合する第１のねじ山１．２．１と第２のねじ山１．２．３とを切り離す支持カラー１．２．６に摺動可能に取り付けられる。
図４Ａは、後部デバイス３から取り外された前部デバイスを示す。駆動ドッグ１．１０は、支持カラー１．２．６から遠位方向Ｄに突出して、後部デバイス３が第１のねじ接続１．２．１を介して前部デバイス１に取り付けられるときに、駆動ドッグ１．１０が近位方向Ｐに軸方向並進運動することができるようになっている。駆動ドッグ１．１０は、外側スリーブ１．１の遠位端に形成されたラッチ１．２．７に当たる。前部デバイス１が後部デバイスから取り外されると、ラッチ１．２．７は、支持スリーブ１．２の支持カラー１．２．６にラッチして、支持スリーブ１．２に対して外側スリーブ１．１を回転固定する。
図４Ｂは、ハウジング３．１を有する後部デバイス３に取り付けられた、第１の実施形態による前部デバイス１を示す。前部デバイス１は奥まで螺着されるため、後部デバイス３のハウジング３の近位端が、ラッチ１．２．７に当接する駆動ドッグ１．１０を近位方向Ｐに押す。ラッチ１．２．７は支持カラー１．２．６を係合解除して、外側スリーブ１．１に対する支持スリーブ１．２の回転取付けを解除する。
図５Ａおよび図５Ｂは、第１のねじ山１．２．１を介して後部デバイス３に接続された、本発明の第１の実施形態による前部デバイス１の断面図である。
後部デバイス３のプランジャ３．２が、充填済みシリンジ２の外筒２．３の遠位端に挿入されたストッパ３．３に接続される。ストッパ３．３は、外筒３．２の遠位端を液密封止する。プランジャ３．２およびストッパ３．３を近位方向Ｐに軸方向変位させて、充填済みシリンジ２に含まれる薬剤の用量を、注射中に注射針２．２を通して放出することができる。
外側スリーブ１．１のねじを外して支持スリーブ１．２から引き離す。支持スリーブ１．２に対する外側スリーブ１．１の軸方向並進運動により、クランプ・アーム１．６．１が半径方向内側に収縮され、針キャップ２．１を締め付ける。
好ましくは、針キャップ２．１が少なくとも部分的に、比較的柔軟なプラスチック材料から形成され、内側に撓んだクランプ・アーム１．６．１により、針キャップ２．１を容易に把持できるようにする。針キャップ２．１を、ゴム製の針シールドまたは剛性の針シールドとして配置することができる。剛性の針シールドは、外側剛性部分に２つの開口を有し、この開口にクランプ・アーム１．６．１上の返し部が入ることができるため、針キャップ２．１をしっかりと把持する。
図５Ｂに示すように、支持スリーブ１．２内のシリンジ保持具１．３の近位移動を防止するアセンブリ・ロック１．９が、外側スリーブ１．１の近位変位によって解除される。外側スリーブ１．１は、アセンブリ・ロック１．９の第１のロック用ピン１．９．２が第１のオリフィス１．２．４を通って突出するための道を作る。アセンブリ・ロック１．９は半径方向外側に移動するため、第２の内側突起１．９．１が第１のフランジ１．３．１を係合解除して、シリンジ保持具１．３をロック解除する。シリンジ保持具１．３は、支持スリーブ１．２に対して近位方向Ｐに移動できるようになる。
アセンブリ・ロック１．９の第２のロック用ピン１．９．３は、支持スリーブ１．２の第２のオリフィス１．２．５を通って突出し、ハウジング３．１の近位端部分に形成された第３のオリフィス３．４に入る。アセンブリ・ロック１．９は、これらの部分１．１、３の相対回転を防止するように、支持スリーブ１．２を後部デバイス３のハウジング３．１にロックする。したがって、支持スリーブ１．２は、外側スリーブ１．１が支持スリーブ１．２に再び取り付けられるまで、後部デバイス３からねじを外すことができない。
充填済みシリンジ２、前部デバイス１、および後部デバイス３を備えた自動注射器Ａは、特定の簡単な方法で注射前に組み立てられる。外側スリーブ１．１が取り付けられた状態で、前部デバイス１のシリンジ保持具１．３に充填済みシリンジ２が挿入された後、外側スリーブ１．１を使用者が把持することができ、後部デバイス３が時計方向回転により右側の第１のねじ山１．２．１に螺着される。第１のねじ山１．２．１が最も低くなると、駆動ドッグ１．１０が近位方向Ｐに軸方向並進運動して、ラッチ１．２．７を解除する。後部デバイス３の連続した時計方向回転により、外側スリーブ１．１が支持スリーブ１．２に対して回転し、これにより左側の第２のねじ山１．２．３が解放される。
あるいは、後部デバイス３を前部デバイス１に取り付けることができ、後部デバイス３を外側スリーブ１．１に対して反時計方向に連続回転することにより、外側スリーブ１．１を支持スリーブ１．２から取り外すことができる。本発明の代替実施形態では、第１のねじ山１．２．１が左側ねじ接続として配置され、第２のねじ山１．２．３が右側ねじ接続として配置される。
図６は、後部デバイス３に取り付けられ、外側スリーブ１．１から取り外された前部デバイス１の断面図である。針キャップ２．１は、ロック用スリーブ１．６を介して外側スリーブ１．１に接続されるクランプ・アーム１．６．１によって把持される。第１の内側突起１．２．８は、クランプ・アーム１．６．１を半径方向内側に向けることにより、クランプ・アーム１．６．１を支持して針キャップ２．１に締め付ける。外側スリーブ１．１が支持スリーブ１．２から引き離されると、針キャップ２．１が充填済みシリンジ２．１の近位先端から取り外されて、注射針２．２が露出される。クランプばね１．７は、クランプ・アーム１．６．１にかかる半径方向内向きの力を維持して、針キャップ２．１が、取り外された外側スリーブ１．１内に保持されるようになっている。
外側スリーブ１．１が取り外されると、伝達ばね１．５が緩んで針シュラウド１．４を前進位置ＰＡに移動させる。前進位置ＰＡでは、針シュラウド１．４は、支持スリーブ１．２から近位方向Ｐに突出する。針シュラウド１．４の近位端は、注射中に患者の皮膚に向けて押される。
針シュラウド１．４は、針シュラウド１．４の軸方向変位を後部デバイス３に伝えるように構成された延長アーム１．４．２を備える。図９Ａおよび図９Ｂにさらに詳細に示すように、皮膚連動シュラウド１．４．２．１を、連動スイッチ３．１０と相互作用する延長アーム１．４．２の遠位端に形成することができる。連動スイッチ３．１０は、針シュラウド３．１０の変位を検出して、針シュラウド１．４が患者の皮膚に接触しているか否かを判定する。後部デバイス３は、針シュラウド１．４の皮膚への接触が検出された場合にのみモータ３．５の作動を可能にする機構を備えることができる。
図７は、前部デバイス１および後部デバイス３を備えた自動注射器Ａの、注射中の近位部を示す。針シュラウド１．４が患者の皮膚に押し付けられ、後部デバイスの再使用可能なモータ３．５が作動されて、シリンジ保持具１．３と、シリンジ保持具１．３内に保持された充填済みシリンジ２とを近位方向Ｐに第２の位置ＩＩまで駆動することにより、戻りばね１．８が圧縮される。注射針２．２は針シュラウド１．４から第２の位置ＩＩへ近位方向に突出し、患者の皮膚を穿刺する。注射針２．２の最大穿刺深度は、支持スリーブ１．２に対して充填済みシリンジ２を保持するシリンジ保持具１．３の近位変位を制限する環状リブ１．２．２により制限される。
プランジャ３．２に接続されたストッパ３．３は、後部デバイス３のモータ３．５により近位方向Ｐに駆動され、充填済みシリンジ２の外筒２．３内に押し下げられることにより、薬剤の用量が注射針２．２を通って放出されて患者の皮膚の下に配置される。
図８は、前部デバイス１および後部デバイス３を備えた、第１の実施形態による自動注射器Ａの、薬剤注射後の近位部を示す。プランジャ３．２を解除し、または積極的に引き抜くことにより、シリンジ２を後退させることができる。圧縮された戻りばね１．８が緩み、シリンジ保持具１．３を第１の位置Ｉに戻すように駆動することによって、シリンジ２の注射針２．２が患者の皮膚から引き抜かれる。
あるいは、または加えて、モータ３．５のモータ方向を逆にして、シリンジ２およびシリンジ保持具１．３を第１の位置Ｉに後退させる。
その後、自動注射器Ａが注射部位から取り外される。アセンブリ・ロック１．９がロックされ、前部デバイス１の支持スリーブ１．２と後部デバイス３のハウジング３．１との相対回転を防止する。したがって、外側スリーブ１．１を支持スリーブ１．２上に戻して螺着してアセンブリ・ロック１．９をロック解除するまで、自動注射器Ａを分解することができない。この機構により、注射を行う使用者が、外側スリーブ１．１内に保持された針キャップ２．１を、注射後にシリンジ２の近位端に再び取り付けるため、シリンジ２を前部デバイス１のシリンジ保持具１．３から取り外したときに注射針２．２が覆われる。
図５Ａおよび図５Ｂに示すように、外側スリーブ１．１が支持スリーブ１．２に再び取り付けられる。外側スリーブ１．１が支持スリーブ１．２上に螺着されると、外側スリーブ１．１の内面が、第１のオリフィス１．２．４を通って半径方向外側に突出する第１のロック用ピン１．９．２に係合し、アセンブリ・ロック１．９を半径方向内側に押す。第２のロック用ピン１．９．３は、後部デバイス３のハウジング３に形成された第３のオリフィス３．４を係合解除するため、後部デバイス３が支持スリーブ１．２に対して回転できるようになり、前部デバイス１から分解可能となる。
ロック用スリーブ１．６を介して外側スリーブ１．１に接続されたクランプ・アーム１．６．１は、針シュラウド１．４に遠位方向Ｄに当たって、針シュラウド１．４を後退位置ＰＲに戻すように押す。針キャップ２．１は、シリンジ２の近位先端に戻るように摺動して、注射後に注射針２．２を再び覆う。
図２Ａおよび図２Ｂに見られるように、第２のねじ山１．２．３に係合する外側スリーブ１．１が奥まで螺着されると、前部デバイス１が後部デバイス３から取り外される。後退位置ＰＲの針シュラウド１．４がクランプ・アーム１．６．１に近位方向Ｐに当たって、クランプ・アーム１．６．１を半径方向外側に広げる。クランプ・アーム１．６．１は、シリンジ２の近位先端に摩擦係合する針キャップ２．１を係合解除して、使用済み注射針２．２を覆う。空のシリンジ２を、再使用可能な前部デバイス１のシリンジ保持具１．３から安全に取り外して配置することができるようになる。クランプ・アーム１．６．１を半径方向外側位置に一体成形することができるため、クランプ・アーム１．６．１を離すように広げる必要はなく、単に半径方向外側位置に向かって緩ませることができる。クランプ・アーム１．６．１も同様にばね鋼から形成することができ、または追加のばねを設けてクランプ・アーム１．６．１を離すように広げてもよい。
図９Ａおよび図９Ｂは、同様の前部デバイス１、シリンジ２、および後部デバイス３を備えた、組み立てられた自動注射器Ａの断面図である。図９Ａに示す横断面は、図９Ｂに示す横断面に対して垂直に伸びる。後部デバイス３のハウジング３．１は、大きさの異なる実質的に楕円形の横断面を有する。
自動注射器Ａの再使用可能な後部デバイス３は、プランジャ３．２を軸方向に並進運動させる電動モータ３．５を作動および停止させることにより注射針２．２を挿入および／または後退させて薬剤の用量を注射する等、自動注射器Ａの種々の機能を作動させ制御するために使用される複数の制御要素３．６を備える。さらに、針挿入速度または注射針２．２の穿刺深度を制御することができ、かつ／または使用者により時間遅延を導入することができる。後部デバイス３は、モータにより与えられるトルクを制御して針挿入プロセスを容易にし、かつ／または注射速度を修正する種々の使用者選択可能な速度プロファイルを備えることができる。種々のパラメータを修正して、使用者および／または薬剤の粘度等の薬物要件に適合させることができる。
後部デバイス３は、遵守監視のための使用者関連データを記憶するために使用可能なメモリ・ユニット（図示せず）を備えることができる。患者が投薬中であれば、後部デバイス３を使用して、薬剤の用量が正しい一定の間隔で投与されていることを監視することができる。さらに、デバイス仕様パラメータのセットをメモリ・ユニットに記憶させることができる。仕様パラメータを、自動注射器Ａの使用中に決定される実パラメータと比較することができる。例えば、注射針２．２を皮膚に挿入するために必要な力は、針挿入プロセス中に測定される電流によって特徴付けられる。測定された電流が規格外であれば、後部デバイス３が自動注射器Ａの誤使用を検出して、注射を中止することができる。考えられる別の適用は、注射の開始時に、ストッパ３．３の初期位置を対応する仕様パラメータと比較することを含む。ストッパ２．５の位置が規格外であれば、後部デバイス３は、使用済みの空のシリンジ２が前部デバイス１に装填されることを検出し、注射機構を無効にして損傷を防ぐことができる。自動注射器Ａは、シリンジ２がシリンジ保持具１．３内に挿入されていないときには、動作することができない。
後部デバイス３は、注射の進捗、注射の完了、履歴使用者データおよび／または使用期限等の薬物特性を視覚的に表示可能なディスプレイ３．７、好ましくは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）を有することができる。ディスプレイ３．７は、患者に薬剤投与を思い出させるメッセージ、仕様パラメータ、動作モード、および／または充填済みシリンジ２に含まれる薬剤のタイプを表示することができる。加えて、またはあるいは、後部デバイス３は、聴覚および／または触覚フィードバックを患者および／または自動注射器Ａの使用者に与える適切な手段を備えることができる。
後部デバイス３は、特に無線自動識別（ＲＦＩＤ）またはバーコード読込みにより充填済みシリンジ２に含まれる薬剤または薬物のタイプ等の実パラメータを検出可能なセンサ・ユニット（図示せず）を備えることができる。これにより、薬物特性に対する自動注射器Ａの自動構成が可能になる。例えば、注射針２．２の穿刺深度を、薬剤が必要とする深さに自動的に合わせることができる。自動注射器Ａを特に、皮内、経皮、または筋肉内注射に必要となり得る種々の薬物の投与に使用するよう適合させる。
さらなるセンサ・ユニット（図示せず）を、特に、自動注射器Ａの正確な組立ておよび／または前部デバイス１の後部デバイス３に対する正確な取付けを検出するマイクロスイッチとして配置することができる。センサ・ユニットを、エンコーダ、光ゲート、および／または電流監視システムとして配置することもできる。
充電式または使い捨てのバッテリのセットにより行うことのできるエネルギー供給３．８によって、自動注射器Ａのモータ３．５に電源が投入される。モータ３．５により与えられるトルクを、複数の歯車３．９．１およびウォーム・ギア３．９．２を含むギアボックス３．９により、プランジャ３．２に伝えることができる。歯車３．９．１の１つが係合する複数のギア歯３．２．１をプランジャ３．２に形成して、ラック・アンド・ピニオン・ギア対のように回転運動をプランジャ３．２の直線運動に変換することができる。ギアボックス３．９は、特に、プランジャ３．２に伝えられる出力トルクを増加させて、必要なプランジャの運動および力を送達する。
代替後部デバイス３をギアボックスなしで配置することができる。他の形のギアボックス、例えば、モータにより直接または間接的に駆動される親ねじも同様に適用可能である。ギアボックスが内蔵された他のモータまたは線形モータを使用してもよい。
針シュラウド１．４に接続された連動シュラウド１．４．２．１の遠位変位を連動スイッチ３．１０により検出することができる。針シュラウド１．４の検出された遠位位置ＰＡ、ＰＲは、自動注射器Ａが、薬剤の用量を注射可能なように患者の皮膚に正しく配置されているか否かを示す。針シュラウド１．４が患者の皮膚に接触している場合にのみモータ３．５を作動させることができるように、後部デバイス３をプログラムすることができる。さらに、自動注射器Ａを注射のいずれかの時点で注射部位から取り外して、薬剤の用量の部分的な送達を可能にするときに、モータ３．５の方向を直ちに逆転させることができる。自動注射器Ａを注射部位から取り外すときに、注射針２．２が後退することにより針刺し事故のリスクを減らす。注射部位からの取外しは、針シュラウド１．４が前進位置ＰＡに戻ることにより検出可能である。
電子制御ユニット３．１１を、後部デバイス３、および特にモータ３．５の種々の機能を制御するハウジング３．１内に配置することができる。電子制御ユニット３．１１は、プリント回路基板（ＰＣＢ）を備えることができる。モータ３．５の速度を制御する閉ループ運動制御装置を電子制御ユニット３．１１に埋め込んで、再使用可能な自動注射器Ａおよび／またはシリンジ２にかかる衝撃負荷を減らすことにより、シリンジ２の破損のリスクを減らすことができる。
電子制御ユニット３．１１は、薬剤の用量を患者に送達する注射ストロークの終わりに、モータ３．５の失速を検出することができる。これは、シリンジ２が完全に空であり、自動注射器Ａの針後退機構を起動させることができることを示す。
プランジャ３．２の位置を判定可能なエンコーダ・センサ３．１２が、ギアボックス３．９に接続される。プランジャ３．２の位置の検出を使用して、注射中にプランジャの段階的な運動を達成する。これにより、プランジャ３．２の並進運動速度を、針挿入段階、薬剤放出、および針後退段階を含む薬物送達の様々な段階に合わせることができる。針挿入は、迅速に行うと患者に対する痛みが少ないと考えられるが、注射は、むしろゆっくりと行うと痛みが少ないと考えられる。
図９Ａおよび図９Ｂに示す前部デバイス１は使い捨てのものである。しかし、再使用可能な後部デバイス３を、図１〜図８に示す第１の実施形態による前部デバイス１と組み合わせることができる。
図１０Ａおよび図１０Ｂは、本発明の第２の実施形態による再使用可能な前部デバイス１の断面図である。
自動注射器Ａは、実質的に円筒形の前部デバイス１と、再使用可能な後部デバイス３と、前部デバイス１に挿入可能なシリンジ２とを備える。前部デバイス１を、圧縮接続手段を介して再使用可能な後部デバイス３に取り付けることができる。後部デバイス３は、前述した種々の機能を自動注射器Ａに与える。特に、後部デバイス３は前述した部品を備える。
図１０Ａおよび図１０Ｂは、液体薬剤の用量を含むシリンジ２が装填される前の前部デバイス１を示す。
図１５Ａおよび図１５Ｂに示す後部デバイス３は、自動注射器Ａの電動モータ３．５等の駆動手段を備え、この駆動手段を作動させることにより、充填済みシリンジ２を前部デバイス１内で、実質的に円筒形の前部デバイス１の軸Ｘに平行に並進運動させて、充填済みシリンジ２に含まれる薬剤を放出することができる。
本発明の第２の実施形態による前部デバイス１は、管状の外側スリーブ１．１、シリンジ２を受けるように構成されたシリンジ保持具１．３、環状取付けスリーブ１．１１、および実質的に円筒形の針シュラウド１．４を備える。針シュラウド１．４およびシリンジ保持具１．３は、外側スリーブ１．１に対して摺動可能に配置される。
環状突起１．１．１が外側スリーブ１．１の内面に形成されて、半径方向内側に突出する。伝達ばね１．５が、針シュラウド１．４に近位方向Ｐに当たり、かつ環状突起１．１．１に遠位方向Ｄに当接して、針シュラウド１．４を近位方向Ｐに付勢させる。針シュラウド１．４は前進位置ＰＡに位置し、前部デバイス１の外側スリーブ１．１から近位方向Ｐに突出する。
少なくとも１本、しかし、好ましくは２本またはそれ以上の可撓性アーム１．３．２が、シリンジ保持具１．３の横壁に形成される。可撓性アーム１．３．２はシリンジ保持具１．３の両側に配置され、外側スリーブ１．１にラッチして、充填済みシリンジ２がシリンジ保持具１．３に装填されるときにシリンジ保持具１．３の軸方向並進運動を防止する。可撓性アーム１．３．２は、針シュラウド１．４に形成されて、針シュラウド１．４から遠位方向Ｄに突出する延長アーム１．４．２が係合し得る内側解除斜面１．３．３を有する。解除斜面１．３．３に係合する延長アーム１．４．２は、可撓性アーム１．３．２をラッチ解除し、シリンジ保持具１．３を解除して、シリンジ保持具１．３が外側スリーブ１．１に対して近位方向に軸方向変位できるようにする。
長手方向の第１の凹部１．１．３が、縦軸Ｘに平行な外側スリーブ１．１の遠位部の内面に形成される。第１の凹部１．１．３は、シリンジ保持具１．３の外面に形成された第１の留め具１．３．４を収容する。第１の留め具１．３．４は、外側スリーブ１．１に対するシリンジ保持具１．３の遠位方向Ｄの軸方向変位を制限するように、第１の凹部１．１．３に保持される。
戻りばね１．８は、環状突起１．１．１に近位方向に当接し、かつシリンジ保持具１．３の周方向当接表面１．３．５に遠位方向Ｄに当たる。戻りばね１．８は、シリンジ保持具１．３を外側スリーブ１．１に対して遠位方向Ｄに付勢させる。
半径方向に突出する環状フランジ１．４．３は、針シュラウド１．４の近位端に形成される。環状フランジ１．４．３は、注射中に患者の皮膚に載置されるように構成される。第２の留め具１．４．４が、針シュラウド１．４の外面から半径方向外側に突出して、外側スリーブ１．１の内面に形成された第２の凹部１．１．４に入る。第２の留め具１．４．４は、第２の凹部１．１．４に沿って走行し、外側スリーブ１．１に対する針シュラウド１．４の最大軸方向変位を制限する。
環状取付けスリーブ１．１１は、外側スリーブ１．１の遠位部を取り囲み、外側スリーブ１．１に対して摺動可能に配置される。圧縮ばねとして配置される取付けスリーブばね１．７．１は、取付けスリーブ１．１１を外側スリーブ１．１に対して遠位方向Ｄにロック位置Ｌへ向けて付勢させる。ロック位置Ｌでは、取付けスリーブ１．１１が、図１０Ｂに示すラッチ・アーム１．１．２のためのカウンター・ベアリングを提供する。
少なくとも１本、しかし、好ましくは２本またはそれ以上のラッチ・アーム１．１．２が、外側スリーブ１．１の遠位部の両側に形成され、このラッチ・アーム１．１．２は、後部デバイス３のハウジング３．１にラッチして前部デバイス１をハウジング３．１に取り付けることができる。取付けスリーブ１．１１は、ラッチ・アーム１．１．２に半径方向内側に当接して、ラッチ・アーム１．１．２が外側に撓むのを防止する。取付けスリーブ１．１１、取付けスリーブばね１．７．１、およびラッチ・アーム１．１．２は、前部デバイス１を自動注射器Ａの後部デバイス３に取り付ける圧縮接続手段を提供する。
図１０Ｂから最もよくわかるように、複数の半径方向内側に突出する保持突起１．３．６が、シリンジ２の外筒２．３の摩擦係合するように構成されたシリンジ保持具１．３の内面に形成される。
図１１Ａおよび図１１Ｂは、シリンジ保持具１．３を異なる斜視図で示す。シリンジ保持具１．３は、第１の留め具１．３．４、当接表面１．３．５、保持突起１．３．６、および解除斜面１．３．３を有する可撓性アーム１．３．２を特徴とする。複数の摩擦リブ１．３．７がシリンジ保持具１．３の遠位端に形成される。摩擦リブ１．３．７は半径方向内側に突出し、シリンジ２の外筒カラー２．３．１に摩擦係合して、シリンジ２をシリンジ保持具１．３に取り付けるように構成される（図１２Ｂに示す）。
図１２Ａおよび図１２Ｂは、本発明の第２の実施形態による前部デバイス１の２つの異なる断面図である。充填済みシリンジ２は、後退した第１の位置Ｉに保持されるシリンジ保持具１．３に挿入されて、充填済みシリンジ２の近位先端に取り付けられた注射針２．２が、前部デバイス１内に保持される。
シリンジ２は、外筒２．３を液密にシールし、後部デバイス３のプランジャ３．２に接続可能なストッパ３．３を備える。ストッパ３．３を近位方向Ｐに変位させて、外筒２．３に含まれる薬剤の用量を、充填済みシリンジ２の注射針２．２を通して放出することができる。
注射針２．２は針キャップ２．１により覆われる。シリンジ２が前部デバイス１に挿入される前または後に、細長管状カバー２．４がシリンジ２の近位端に取り付けられ、スナップ（図３参照）によって針キャップ２．１に嵌められて保持される。管状カバー２．４は、シリンジ２が内部に挿入されると、前部デバイス１の近位端から突出する。管状カバー２．４を容易に把持して近位方向Ｐに引き、針キャップ２．１を充填済みシリンジ２の近位先端から取り外すことができる。
あるいは、針キャップ２．１および管状カバー２４を一体として配置することができる。
図１３Ａおよび図１３Ｂは、後部デバイス３に接続された、本発明の第２の実施形態による前部デバイス１を示す。管状カバー２．４および針キャップ２．１が、前部デバイス１内に保持された充填済みシリンジ２から取り外され、注射針２．１が露出される。前部デバイス１は、後部デバイス３のハウジング３．１の近位端にラッチするラッチ・アーム１．１．２により、後部デバイス３に取り付けられる。
取付けスリーブ１．１１を把持し、取付けスリーブ１．１１を外側スリーブ１．１に対して、取付けスリーブばね１．７の付勢力に対抗して近位方向Ｐにロック解除位置まで軸方向変位させることによって、前部デバイス１が後部デバイス３に取り付けられ、または後部デバイス３から取り外される。取付けスリーブ１．１１がロック解除位置に配置された状態で、挿入または抜取り時にハウジング３．１の管状端部がラッチ・アーム１．１．２の斜面に押し付けられることにより、ラッチ・アーム１．１．２が半径方向外側に撓むことができる。これにより、取付けスリーブ１．１１がロック解除位置にあるときに、ハウジング３．１の管状端部を、前部デバイス１の開放遠位端に挿入し、かつ／または開放遠位端から抜き取ることができる。管状端部が完全に挿入されると、ラッチ・アーム１．１．２が緩んで、ハウジング３．１の管状端部の各開口にラッチすることができる。
後部デバイス３が前部デバイス１に取り付けられると、使用者は取付けスリーブ１．１１を解除することができ、これにより取付けスリーブばね１．７．１が、取付けスリーブ１．１１をロック位置内へ並進運動させることができる。ハウジング３．１の管状端部が前部デバイス１の開放遠位端に挿入されると、プランジャ３．２が、シリンジ２のストッパ３．３に係合するように外筒２．３に挿入される。ラッチ・アーム１．１．２はハウジング３．１の近位端にラッチし、前部デバイス１を後部デバイス３に取り付ける。解除する時、取付けスリーブ１．１１が、取付けスリーブばね１．７．１により、ロック位置Ｌへ戻るように駆動される。ロック位置Ｌの取付けスリーブ１．１１がラッチ・アーム１．１．２に当接し、ラッチ・アーム１．１．２が半径方向外側に撓むのを防止することによって、ハウジング３．１の近位端が前部デバイス１から係合解除されるのを防止する。自動注射器Ａが組み立てられ、患者に薬剤の用量を投与する注射に使用する準備が整う。
針シュラウド１．４が注射を受ける患者の皮膚に押し付けられることにより、針シールド１．４が外側スリーブ１．１内へ後退位置ＰＲまで並進運動される。図１３Ｂに最もよく見られるように、延長アーム１．４．２が解除斜面１．３．３に係合して、可撓性アーム１．３．２を半径方向内側に撓ませることにより、シリンジ保持具１．３が外側スリーブ１．１から解除されて近位方向Ｐに並進運動する。後部デバイス３の再使用可能なモータ３．５を作動させて、シリンジ保持具１．３および充填済みシリンジ２を近位方向Ｐに並進運動させることができるようになる。
針シュラウド１．４は、針シュラウド１．４が患者の皮膚に接触していることを後部デバイス３に伝える機能を有する。後部デバイス３は、針シュラウド１．４の皮膚への接触が検出された場合にのみ、シリンジ２に含まれる薬剤の用量を放出することのできる連動スイッチ等の機構を備えることができる。
図１４Ａおよび図１４Ｂは、後部デバイス３に取り付けられた前部デバイス１の注射中の２つの断面図である。シリンジ２を保持するシリンジ保持具１．３は、戻りばね１．８を圧縮する第２の位置ＩＩに近位方向に移動する。注射針２．２は、前部デバイス１から近位方向Ｐに突出し、患者の皮膚に挿入される。注射深度を、リブ１．１．１とシリンジ保持具１．３との間の圧縮された戻りばね１．８の長さにより定義することができる。あるいは、針シュラウド１．４は、シリンジ保持具１．３と相互作用して注射針２．２の穿刺深度を制限する止めまたはリブ（図示せず）を備えることができる。
シリンジ保持具１．３が最も低くなると、ストッパ３．３に接続されたプランジャ３．３が後部デバイス３のモータ３．５により近位方向Ｐに駆動されて、シリンジ２に含まれる薬剤の用量を注射針２．２を通して放出する。
薬剤の用量が送達された後、自動注射器Ａは注射部位から取り外されて、針シュラウド１．４を伝達ばね１．５により駆動される前進位置ＰＡへ前進させることができる。この運動を後部デバイス３により検出することができるため、プランジャ３．２を解除し、または積極的に引き抜くことにより、シリンジ２を後退させることができる。シリンジ保持具１．３は、緩んだ戻りばね１．８の作用により第１の位置Ｉに戻され、これにより、注射針２．２が患者の皮膚から引き抜かれて、針シュラウド１．４内に覆われ、針に接近できないようにする。
あるいは、または加えて、モータ３．５のモータ方向を逆にして、シリンジ２およびシリンジ保持具１．３を第１の位置Ｉに後退させる。
伝達ばね１．５が緩んで針シュラウド１．４を前進位置ＰＡに戻すと、延長アーム１．４．２が解除斜面１．３．３を係合解除する。シリンジ保持具１．３が第１の位置Ｉに戻ると、可撓性アーム１．３．２が外側スリーブ１．１にラッチして、シリンジ保持具１．３を外側スリーブ１．１に再び取り付ける。自動注射器Ａが分解され、後部デバイス３が前部デバイス１から取り外される。このために、取付けスリーブ１．１１を把持し、外側スリーブ１．１に対して、取付けスリーブばね１．７の付勢力に対抗して近位方向Ｐにロック解除位置まで軸方向変位させる。取付けスリーブ１．１１がロック解除位置に配置された状態で、再使用可能なフロントエンド１から引き離されたときにハウジング３．１の管状端部がラッチ・アーム１．１．２の斜面に押し付けられることにより、ラッチ・アーム１．１．２が半径方向外側に撓むことができる。取付けカラー１．１１がロック解除位置にあるときに、ハウジング３．１の管状端部を、前部デバイス１の開放遠位端から取り外すことができる。管状端部が取り外されると、ラッチ・アーム１．１．２が緩むことができる。取付けスリーブ１．１１は、解除時にロック位置に戻る。針キャップ２．１を保持する管状カバー２．４が、前部デバイス１の開放近位端に再び挿入されるため、注射針２．２が針キャップ２．１により覆われる。管状カバー２．４が前部デバイス１内に押し込まれて、シリンジ２をシリンジ保持具１．３から取り外す。その後、空のシリンジ２を前部デバイス１から取り外して配置することができる。
図１５Ａおよび図１５Ｂは、第２の実施形態による、後部デバイス３と前部デバイス１とを備えた、組み立てられた自動注射器Ａの斜視図および断面図である。後部デバイス３および前部デバイス１は、取付けスリーブ１．１、取付けスリーブばね１．７．１、およびハウジング３．１の近位端に係合するラッチ・アーム１．１．２を含む圧縮接続手段により互いに取り付けられる。
前述した実施形態の後部デバイス３はモータ駆動であるが、前部デバイス１の前述した第１および第２の実施形態を、同様に圧縮ばね、ねじりばね、ガスばねまたは燃焼機関等の異なる推進手段を有する後部デバイスと組み合わせることができる。
前述した後部デバイス３を、同様に、使用後に完全に廃棄される使い捨ての前部デバイスと組み合わせることができる。再使用可能な前部デバイス１は必要な資源がより少なく、廃棄物がより少ないが、使い捨ての前部デバイスは、複数の患者に接触する部品がないため相互汚染のリスクが避けられる。
前部デバイス１の第１の実施形態で説明した、ロック用スリーブ１．６、クランプ・アーム１．６．１、第１の内側突起１．２．８、およびクランプばね１．７を備えた構成は、本実施形態での使用に限定されない。この構成を同様に使用して、針キャップ２．１または他の再使用可能な、または使い捨ての前部デバイスの保護用ニードル・シース、再使用可能な、または使い捨ての自動注射器、あるいは手動注射具を取り外し、交換することができる。ロック用スリーブ１．６を外側スリーブ１．１またはデバイス・キャップに取り付けて、共に並進運動させることができる。ロック用スリーブ１．６と外側スリーブ１．１との接続を、相対回転を可能にするように配置して、外側スリーブ１．１が回転する取外し中に、針キャップ２．１の回転を避けるようにすることができる。ロック用スリーブ１．６を同様にデバイスから突出するように配置して、使用者がロック用スリーブ１．６を把持して取外しまたは交換できるようにする。この場合、外側スリーブ１．１またはデバイス・キャップは必要ない。
１ 前部デバイス
１．１ 外側スリーブ
１．１．１ 環状突起
１．１．２ ラッチ・アーム
１．１．３ 第１の凹部
１．１．４ 第２の凹部
１．２ 支持スリーブ
１．２．１ 第１のねじ山
１．２．２ 環状リブ
１．２．３ 第２のねじ山
１．２．４ 第１のオリフィス
１．２．５ 第２のオリフィス
１．２．６ 支持カラー
１．２．７ ラッチ
１．２．８ 第１の内側突起
１．３ シリンジ保持具
１．３．１ 第１のフランジ
１．３．２ 可撓性アーム
１．３．３ 解除斜面
１．３．４ 第１の留め具
１．３．５ 当接表面
１．３．６ 保持突起
１．３．７ 摩擦リブ
１．４ 針シュラウド
１．４．１ 肩部
１．４．２ 延長アーム
１．４．２．１ 連動シュラウド
１．４．３ 環状フランジ
１．４．４ 第２の留め具
１．５ 伝達ばね
１．６ ロック用スリーブ
１．６．１ クランプ・アーム
１．６．２ 第１の斜面
１．６．３ リブ
１．７ クランプばね
１．７．１ 取付けスリーブばね
１．８ 戻りばね
１．９ アセンブリ・ロック
１．９．１ 第２の内側突起
１．９．２ 第１のロック用ピン
１．９．３ 第２のロック用ピン
１．１０ 駆動ドッグ
１．１０．１ ばねアーム
１．１１ 取付けスリーブ
２ シリンジ
２．１ 針キャップ
２．２ 注射針
２．３ 外筒
２．３．１ 外筒カラー
２．４ 管状カバー
３ 後部デバイス
３．１ ハウジング
３．２ プランジャ
３．２．１ ギア歯
３．３ ストッパ
３．４ 第３のオリフィス
３．５ モータ
３．６ 制御要素
３．７ ディスプレイ
３．８ エネルギー供給
３．９ 電子部品
３．９．１ 歯車
３．９．２ ウォーム・ギア
３．１０ 連動スイッチ
３．１１ 電子制御ユニット
３．１２ エンコーダ・センサ
Ａ 自動注射器
Ｘ 軸
ＰＲ 後退位置
ＰＡ 前進位置
Ｉ 第１の位置
ＩＩ 第２の位置
Ｌ ロック位置
Ｐ 近位方向
Ｄ 遠位方向

Claims (12)

  1. −注射針（２．２）および薬剤の用量を含む外筒（２．３）を有するシリンジ（２）を備えるように構成され、かつ注射を受ける患者の皮膚に載置されるように構成された針シュラウド（１．４）を備えた、実質的に管状の前部デバイス（１）と、
    −ハウジング（３．１）、
    −外筒（２．３）の遠位端に対して液密封止を与えるストッパ（３．３）に係合するように連結または構成されたプランジャ（３．２）、
    ストッパ（３．３）に連結されたプランジャ（３．２）を変位させるためのモータ（３．５）
    を備えた再使用可能な後部デバイス（３）と
    を具備し、
    前部デバイス（１）が後部デバイス（３）に取付け可能であり、針シュラウド（１．４）が、注射針（２．２）に対して摺動可能に配置され、連動スイッチ（３．１０）が、針シュラウド（１．４）の軸方向位置（ＰＡ、ＰＲ）を検出することができる、
    液体薬剤の用量を投与するための自動注射器（Ａ）。
  2. 針シュラウド（１．４）が、針シュラウド（１．４）の軸方向位置（ＰＡ、ＰＲ）を自動注射器（Ａ）の後部デバイス（３）に伝えるように、連動スイッチ（３．１０）と相互作用するように構成された延長アーム（１．４．２）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の自動注射器（Ａ）。
  3. 後部デバイス（３）が、注射の実パラメータを検出するためのセンサ・ユニットと、使用者関連データおよび／または仕様パラメータを記憶するためのメモリ・ユニットと、自動注射器（Ａ）の使用者に対して視覚、聴覚および／または触覚フィードバックを与える手段とを備えることを特徴とする、請求項１または２に記載の自動注射器（Ａ）。
  4. 後部デバイス（３）が、プランジャ（３．２）の位置を判定可能なエンコーダ・センサ（３．１２）をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
  5. 後部デバイス（３）が、後退位置（ＰＲ）にある針シュラウド（１．４）を検出したときに、注射サイクルを開始するように配置されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
  6. 後部デバイス（３）が、注射サイクルの開始後、前進位置（ＰＲ）にある針シュラウド（１．４）を検出したときに、プランジャ（３．２）を解除または後退させるように配置されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
  7. 後部デバイス（３）が、シリンジ（２）が前部デバイス（１）にあることを検知し、シリンジ（２）があるときにのみ注射サイクルを開始するように配置されることを特徴とする、請求項５または６に記載の自動注射器（Ａ）。
  8. センサ・ユニットが、針挿入中モータ（３．５）を通る電流を測定するように配置され、後部（３）が、測定された電流を特定の電流と比較して、測定された電流が規格外であるときに注射を中止するように配置されることを特徴とする、請求項３〜７のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
  9. 後部デバイス（３）が、エンコーダ・センサ（３．１２）によりストッパ（３．３）の初期位置を検出して、その初期位置を特定の初期位置と比較するように配置され、後部デバイス（３）が、測定された位置が特定の位置よりも近位にあるときに注射を中止するように配置されることを特徴とする、請求項４〜８のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
  10. 後部デバイス（３）が、プランジャ（３．２）の速度を注射サイクルの様々な段階、特に針挿入、薬物送達、および後退に合わせるために、注射サイクル中にエンコーダ・センサ（３．１２）によりストッパ（３．３）の位置を検出するように配置されることを特徴とする、請求項４〜９のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
  11. 後部デバイス（３）が、電流および／またはエンコーダ・センサ（３．１２）からの処理データを測定することによりモータ（３．５）の失速を検出して、失速を検出したときにプランジャを解除または後退させるように配置されることを特徴とする、請求項３〜１０のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
  12. エンコーダ・センサ（３．１２）が、モータにより駆動されエミッタと光カプラのセンサとの間に配置されたスロット付きエンコーダホイールとして配置されることを特徴とする、請求項４〜１１のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
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