KR102400789B1 - 심실 내에 배치하기 위한 심장 판막 수리 기구 및 심장 판막 수리 기구를 이식하기 위한 전달 시스템 - Google Patents

심실 내에 배치하기 위한 심장 판막 수리 기구 및 심장 판막 수리 기구를 이식하기 위한 전달 시스템 Download PDF

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Abstract

심장 판막의 기능을 수리하기 위한 기구 및 방법을 제공하는 것이다. 기구는 일반적으로 나선 형상을 지닌 심실 와인딩을 포함하고 이때 기구는 어떠한 심방 안정화 섹션도 지니지 않는 것이다. 방법은 심실 와인딩의 일반적인 나선 형상 경로 내에 심장 판막과 관련된 코드 다발을 위치시키게 할 수 있도록 기구를 위치시키는 단계와 코드 다발이 심실 와인딩의 중심으로 이동할 수 있도록 심실 와인딩을 회전시키는 단계를 포함한다. 심실 와인딩은 서로 가까이 코드 다발을 끌어당긴다. 따라서 판막 엽이 서로 접합되고 적절한 닫힘을 용이하게 하기 위해 판막 엽을 서로 함께 끌어 당기는 것이다. 심장 판막 수리 기구를 조종하고 방출하는 전달 시스템은 어플리케이터 튜브와 내부 막대를 포함하고 있다.

Description

심실 내에 배치하기 위한 심장 판막 수리 기구 및 심장 판막 수리 기구를 이식하기 위한 전달 시스템 {Heart valve repair devices for placement in ventricle and delivery systems for implanting heart valve repair devices}
본 출원은 2014년 6월 26일자로 출원된 미국 특허출원 제14/315,749호의 우선권을 주장하며 상기 특허 문헌은 그 전체가 참고 문헌으로서 본 명세서 내에 통합되어 있다.
본 발명은 심장 판막, 특히 승모판의 기능을 수리하기 위한 기구 및 방법에 관한 것이다.
심장 판막은 심장의 챔버 안팎으로 혈액의 이동을 조절한다. 좌심방과 좌심실 사이에 위치한 승모판은 승모판막 폐쇄부전(mitral regurgitation)으로 알려진 증상의 주체이고 이는 승모판이 제대로 닫혀지지 않아 혈액의 일부가 역류하여 다시 좌심방으로 돌아올 때 발생하는 질환이다. 예를 들면 승모판막엽(mitral valve leaflet)은 심장 수축 동안에 이탈(prolapse)을 경험할 수 있으며 따라서 판막엽의 접합(coaptation)을 억제하고 좌심방으로의 역류를 허용할 수 있게 하는 것이다.
승모판막 폐쇄 부전증을 조절하기 위해 다양한 절차와 기구가 제안되었다. 예를 들면 몇 가지 승모판 수리 절차는 이탈 증상을 완화시키기 위해 승모판막엽의 일부를 제거하는 것에 관련되어 있다. 다른 절차는 승모판의 교체를 포함한다. MITRACLIP으로 알려진 Abbott Vascular사의 기구는 판막 수축시 판막이 완전히 닫힐 수 있게 하는 기구로서 이중 오리피스(orifice)를 생성시켜 승모판을 가로질러 배치시키기 위한 기구이다.
US 2010/0331971호에는 심장 판막 축소화 기구 및 방법을 개시하고 있다. 축소화 기구의 목적은 모든 또는 실질적으로 모든 코드(chord) 다발을 휘돌아(circumflexing) 판막의 애뉼러스(annulus)를 축소화하는 것이다. US 2010/0331971호에 개시된 축소화 기구는 헬릭스를 형성하고 헬릭스의 하부는 외주의 코드 다발 주위에 심장벽에 인접한 외주부를 따라 판막의 심실 측 부위에 연장되도록 설계되어 있다. 이러한 외주부는 판막의 말단 연결부(commissure)를 통하거나 그 자체의 애뉼러스를 통해 헬릭스로 연장되어 접근된다. 헬릭스의 회전은 헬릭스의 진입에 원인이 되고 이에 따라 헬릭스의 일부는 가장 외곽의 코드 다발 주변의 외주부에서 심실로 연장될 수 있다. 반면 헬릭스의 일부는 애뉼러스에 인접하여 심방 내 존재하고 따라서 심방에 대해 기구를 고정시키는 것이다.
본 출원인의 이전 출원 US 2013/0006352호는 심장 판막의 기능을 수리하기 위한 기구 및 방법에 관련되어 있다. US 2013/0006352호는 원하는 엽(leaflet) 가장자리 부분을 서로 끌어당길 수 있게 고안된 심장 판막 수리 기구를 개시하고 있다. US 2013/0006352호에 개시된 기구는 나선형의 중심으로부터 돌아 나오는 나선형 형상을 지닌 일반적 나선형을 지닌 첫 번째 섹션과 첫 번째 섹션의 중심부에 첫 번째 섹션과 연결된 두 번째 섹션을 지니는 것이다. 첫 번째 섹션은 심장 판막의 심실 측면에 위치하고 이때 선택된 코드 다발이 일반적 나선 형상의 경로 내에 위치하게 된다. 또한 두 번째 섹션은 심장 판막의 심방 측면에 위치하게 된다. US 2013/0006352호는 본 명세서에 설명하는 기구 내에 심실 섹션이 코드 다발을 서로 함께 포획하여 잡고 이에 따라 원하는 판막엽 부위를 서로 잡아당기게 되는 것을 개시하고 있다. 반면 심방 섹션은 심방 내에 관련된 기구를 안정화시키거나 고정시킨다.
따라서 승모판막 폐쇄부전을 위한 개선된 처치 방법과 일반적으로 판막의 기능을 수리할 수 있는 개선된 처치 방법에 대한 계속적인 요구가 있어 왔다. 종전에 제안된 다양한 절차 및 기구는 그들의 전반적 임상적 결과, 사용의 용이성, 절차 시간과 위험성의 감소 및/또는 비용의 감소 측면에서 개발될 수 있는 것이다.
본 발명은 심장 판막의 기능 수리를 위한 기구 및 방법을 제공하는 것이다.
상기한 바와 같은 어떠한 종래 기구의 실시형태로서 엽 코드 다발을 포획하기 위한 종래의 심장 판막 수리 기구는 심장 내에 한번 이식되면 안정하게 유지될 수 있는 기구임을 확신시키도록 심방 측에 기구를 고정(anchoring)시키기 위한 부분과 섹션을 포함하는 것이다. 본 명세서 내에 기재된 본 발명의 심장 판막 수리 기구는 이러한 이전의 가르침으로부터 출발하였다. 본 명세서 내에 기재된 심장 판막 수리 기구는 엽 코드 다발을 포획하고 그들을 서로 끌어당기기 위한 심실측 와인딩(winding)을 포함하나 심방 측면에서 기구를 안정화시키거나 고착시키는 연결된 심방 안정화 섹션을 지니지 않는 것이다. 어떠한 심방 안정화 섹션이 없는 본 발명의 기구는 심방 측면에서 움직일 수 있는 여유를 지니며 이는 심방에 고정화시키는 이전 기구에 의해 성취될 수 없었던 다음에 기술하는 바와 같은 전에 인식하지 못했던 이점을 제공한다.
상기한 종래의 기구는 이식 후 안정성을 확보하기 위해 심방 고정 장치를 포함하고 있으나 본 발명자들은 생체 밖 시험과 생체 내 동물 시험에서 심방 와인딩과 함께 본 명세서에서 기술하는 기구가 심방 안정화 섹션의 연결 없이도 심방 와인딩과 코드 다발 사이의 상호작용에 의해 안정하게 배치되어 이에 따라 실제로 사용하는 기구가 심방 안정화 섹션의 연결 없이도 가능하며 본 명세서에 기재된 바와 같은 장점을 지님을 발견하게 된 것이다.
특정 실시형태에서 이식 가능한 심장 판막 수리 기구는 심장 판막과 관련된 코드 다발이 심실 와인딩의 일반적 나선 형상의 경로 내에 위치할 수 있도록 심장 판막의 심실 측면에 위치하기 적합한 일반적인 나선 형상을 지닌 심실 와인딩으로 구성(consists of), 필수적으로 구성(consists essentially of), 또는 포함하고 있다. 심실 와인딩은 심장 판막과 관련된 코드 다발을 서로 더욱 가깝게 끌어당길 수 있도록 설계되어 있으며 이에 따라 판막 엽(leaflet)이 그들의 접합(coaptation) 및 적절한 닫힘을 용이하게 하기 위해 서로 가까이 끌어당기게 되는 것이다. 본 발명의 실시형태 내의 이식 가능한 심장 판막 수리 기구는 심방 안정화 섹션이 제거된 것으로 이의 의미는 기구가 예를 들면 심방의 벽 또는 심방 측 판막의 애뉼러스와 같은 판막의 심방 측면 위의 조직에 기구를 안정화시키기 위해 적합한 어떠한 부분도 지니지 않는다는 것이다.
일정한 실시형태에 있어서 이식 가능한 심장 판막 수리 기구는 판막의 심실 측면의 조직에만 오직 적합하게 적용할 수 있는 심실 안정화 섹션만으로 구성된 안정화 섹션을 지닌다. 심실 안정화 섹션은 판막과 관련된 코드 다발을 서로 끌어당기기 위한 전술한 바와 같은 일반적으로 나선형 형상을 지닌 심실 와인딩의 형태만으로 구성되어 있거나 형태만으로 필수적으로 구성되어 있는 것이다. 심실 와인딩은 판막의 심실 측면의 조직에 적용하기에 적합한 것이고 심실 와인딩은 심실 와인딩과 판막의 심실 측면의 코드 다발 사이의 상호작용에 의해 기구를 안정화시킨다.
어느 실시형태에서 이식 가능한 심장 판막 수리 기구는 이식시 기구의 조작과 움켜쥠을 용이하게 하기 위해 그래스프(grasp) 요소를 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서 이식 가능한 심장 판막 수리 기구는 심실 와인딩의 일반적 평면으로부터 아래를 향해 굽어진 말단 부위를 지닐 수 있다. 특정 실시형태에서 이식 가능한 심장 판막 수리 기구는 심실 와인딩의 후진 회전을 저지하기 위한 하나 또는 그 이상의 회전방지 요소를 지닐 수 있다.
심장 판막을 수리하기 위한 방법의 특정 실시형태에 있어서 심장 판막 수리 기구는 심장 판막 부위로 전달될 수 있고 이때 기구는 일반적으로 나선형 형상을 지닌 심실 와인딩으로 구성하거나 필수적으로 구성하거나 또는 와인딩을 포함할 수 있는 것이다. 본 방법은 또한 심장 판막의 심실 측면에 심실 와인딩을 위치시키는 방법을 포함할 수 있고 이때 판막과 관련된 코드 다발을 심실 와인딩의 일반적 나선형 형상 냉늬 경로 내에 위치시킬 수 있는 것이다. 심실 와인딩을 위치하는 단계는 또한 첫 번째 방향으로 심실 와인딩을 회전시키는 단계를 포함하며 이때 코드 다발은 심실 와인딩의 중심부로 더 가깝게 이동하는 것이다. 이러한 코드 다발의 이동은 판막 엽을 서로 더욱 가깝게 끌어당겨 이들의 접합과 적절한 닫힘을 용이하게 하는 것이다. 이러한 방법은 상기한 바와 같이 심방 안정화 섹션이 제거된 심장 판막 수리 기구의 실용화를 위한 것이다.
심장 판막 수리 기구를 이식하기 위한 전달 시스템의 특정 실시형태에 있어서 전달 시스템은 어플리케이터(applicator) 튜브 내에 어플리케이터 튜브와 내부 막대를 포함한다. 내부 막대는 기구를 조작하는 동안 심장 판막 수리 기구를 붙잡고 있는데 적합한 것이다. 전달 시스템은 원하는 지점에 심장 판막 수리 기구가 위치한 후에 심장 판막 수리 기구를 방출하는데 적합하다. 전달 시스템은 심장 판막 수리 기구의 전부 또는 일부를 방출하기 위한 윈도우를 포함할 수 있다. 전달 시스템은 심장 판막 수리 기구의 방출을 용이하게 하기 위해 램프(ramp) 표면을 포함할 수 있다.
도 1은 심장 판막 수리 기구의 실시형태를 나타내는 사시도이다.
도 2는 심장 판막 수리 기구의 또 다른 실시형태를 나타내는 측면도이다.
도 3은 심장 판막 수리 기구의 또 다른 실시형태를 나타내는 측면도이다.
도 4는 심장 판막 수리 기구의 또 다른 실시형태를 나타내는 평면도이다.
도 5a 내지 도 5c는 회전 방지 요소를 지닌 심장 판막 수리 기구의 대안적 형태를 나타낸 것이다.
도 6은 심장 판막 수리 기구를 이식하기 위한 전달 시스템의 선단 부위를 도시한 것이다.
도 7a는 도 6의 전달 시스템의 모서리 말단 부위의 평면도이다.
도 7b는 도 6의 전달 시스템의 모서리 말단 부위의 측면도이다.
도 8은 전달 시스템에 의해 보유된 심장 판막 수리 기구를 지닌 도 6의 전달 시스템의 모서리 말단 부위의 사시도이다.
도 9는 전달 시스템으로부터 방출되고 있는 심장 판막 수리 기구를 지닌 도 6의 전달 시스템의 모서리 말단 부위의 사시도이다.
도 10은 심장 판막 수리 기구의 그래스프 요소를 통해 투입된 지지 와이어를 나타낸 것이다.
도 11은 전달 시스템 후크와 그래스프 요소의 또 다른 실시형태를 나타낸 것이다.
도 12는 승모판 엽의 평면 다이어그램을 나타낸 것이다.
출원인의 이전 출원 US 2013/0006352호는 다양한 심장 판막 수리 기구 및 그들의 이식 방법을 개시하고 있다. US 2013/0006352호의 문헌은 본 명세서 내에 참고문헌으로 명백하게 통합되어 있다.
심장 판막의 수리 기구 및 이를 사용하는 방법의 특정 실시형태를 본 명세서에 첨부된 도면을 참조하여 설명한다. 이들 실시형태는 오직 예시적인 것이며 본 발명의 청구범위 내에서 명세서에 개시된 발명의 다양한 변형이 가능하다.
도 1은 심장 판막 보조 기구(110)의 첫 번째 실시형태이다. 상기 기구 (110)는 심실 와인딩(112)과 그래스프 요소(120)를 포함한다. 후술하는 바와 같이, 심실 와인딩(112)은 판막 엽 접합을 용이하게 하고 코드 다발 측면에서 기구를 고착시키거나 안정화시키는 기능 모두를 지닌다.
본 발명의 용어 '나선(spiral)'은 중심으로부터 돌아 나오는 구조로 정의되며 이때 돌아 나오는 와인딩 형상은 중심으로부터 점차적으로 돌아 나와 멀어지게 되는 것이다. 둥글게 돌아 나오는 와인딩 형상은 중심으로부터 일정한 비율로 또는 일정하지 않은 비율로 멀어지게 되고 나선의 일반적 형상(outline)은 실질적으로 원형, 실질적으로 타원형 또는 다른 형상과 같은 다양한 형태를 지닐 수 있다.
나선형은 대칭 또는 비대칭 일 수 있으며, 둘러싸는 구조의 중심 부위는 나선의 기하학적 중심점일 수 있고 또는 나선의 기하학적 중심점으로부터 이동되어 있을 수도 있다. 와인딩 형상은 하나의 평면에 있을 수 있고 이때 나선형상은 실질적으로 편평한 것이다. 한편 와인딩 형상이 하나의 평면에 있지 않고 와인딩이 일정 또는 일정하지 않은 비율로 상하로 이동될 수 있다. 따라서 예를 들면 나선 형상은 실질적으로 원뿔 형상일 수 있다. 와인딩 형상은 중심으로부터 다수 회전한 것일 수 있으며 또한 중심으로부터 한번 전체 회전한 것보다 적을 수 있다. 나선형 와인딩 형상은 경로(path)를 형성할 수 있으며 이러한 경로는 나선 형상의 외주부(periphery)의 개구부에서 시작하여 나선형의 중심부로 경로를 따라 나선 중심을 향해 이동할 수 있다.
도 1에 나타난 바와 같이, 심실 와인딩(112)은 일반적으로 나선 형상을 지닌다. 나선 형상은 심실 와인딩(112)의 중심(114) 주위를 돌아 나오는 형상인 심실 와인딩(112) 구조로 정의된다. 이때 와인딩의 와이어 구조는 중심(114) 영역 또는 그 인근 영역으로부터 시작되며 중심(114)을 돌아 나오는 것처럼 중심(114)으로부터 점차 멀어지게 이동하는 것이다. 도 1의 경우 심실 와인딩(112)의 와인딩은 일반적으로 일정한 비율로 중심(114)으로부터 멀어지게 이동한다. 또한 심실 와인딩(112)의 나선 형상의 일반적 형태는 실질적으로 원형 형상을 지닌다.
도 1의 실시형태에서 심실 와인딩(112)은 일반적으로 하나의 평면에 있고 심실 와인딩(112)의 말단 부분(124)은 도면에 나타난 바와 같이 아래쪽을 향해 굽어지거나 각을 지고 있다. 대안적 실시형태에서 심실 와인딩(112)은 평면 밖으로 점차 이동할 수 있다.
도 1에 나타난 바와 같이 심실 와인딩(112)의 와인딩 구조는 경로(118)를 형성할 수 있으며 이는 나선형 외주부의 개구부(116)로부터 출발하여 나선형의 중심(114)으로 향해 이동하는 것이다. 이는 경로(118)가 나선 형상으로 주변에서 중심(114)으로 형성되는 것이다. 나타난 실시형태에서 경로는 중심(114) 주변의 3 회전으로 이루어져 있다. 이보다 많거나 적은 회전도 적용될 수 있다.
상기한 바와 같이, 나선형은 다른 형상을 지닐 수 있다. 또한 심실 와인딩이 하나 이상의 나선형 구조로 이루어져 있을 수 있다. 예를 들면 심실 와인딩은 둘, 셋, 넷 또는 그 이상의 회전을 지닌 나선 형상을 지닐 수 있으며 이는 서로 유사하거나 비유사할 수 있다. 하나의 실시예에서 두 개의 나선 형상은 공통 중심으로부터 유래될 수 있으며 각각의 형상은 유사하나 최초 출발 방향이 서로 180도 차이날 수 있다. 이러한 실시예는 하나의 나선 형상의 개구부가 다른 나선 형상의 개구부보다 180도 떨어져 있는 인접 나선 형상을 야기할 수 있다. 또 다른 실시예에서 3 개의 나선형이 공통 중심으로부터 유래될 수 있으며 각각은 120도 떨어진 개구부와 출발점을 지닐 수 있고 한편 공통 중심으로부터 4 개의 나선 형상이 유래되는 경우에는 각각 90도 떨어진 개구부와 출발점을 지닐 수 있다.
심실 와인딩의 전체적 직경(D1)은 판막의 애뉼러스의 직경보다 실질적으로 작을 수 있다. 이는 심실 와인딩의 판막 옆의 원하는 영역을 서로 끌어당기기 위해 오직 선택된 코드 다발을 포획할 수 있도록 조작가능하게 하는 것이다. 예를 들면 심실 와인딩(112)의 전체적 직경(D1)은 대략 1.0 ~ 2.0 센티미터일 수 있으며(예를 들면 1.2, 1.5 또는 1.8 센티미터) 그보다 크거나 작은 직경도 가능하다.
외부 말단에서 심실 와인딩(112)은 종료부(124)에서 종료된다. 도 1의 실시 형태에서 종료부(124)는 심실 와인딩(112)의 일반 평면으로부터 아래쪽으로 향해 굽어져 있다. 종료부(124)는 심실 와인딩(112)의 와이어 루프 구조로 형성되어 있으며 교차점(126)에서 연결된다. 이와 같은 방법으로 종료부(124)는 둥근 형태의 비외상성(atraumatic) 팁(125)에서 종료된다.
이러한 실시 형태에서 종료부(124)의 길이는 약 5mm 이고 예를 들면 8mm 또는 이보다 길거나 짧은 다른 길이를 지닐 수 있다. 이러한 실시 형태에서 종료부(124)는 심실 와인딩(112)의 일반적 평면으로부터 약 15도 각도를 지니도록 아래를 향해 굽어져 있다. 또한 이는 예를 들면 25도 또는 그보다 크거나 작은 각도인 다른 각도로 굽어져 있을 수 있다. 이러한 실시 형태에서 설계된 형상은 심실 와인딩(112)의 일반 평면과 종료부(124)의 팁(125) 사이에 수직 방향으로 약 1mm 내지 5mm 간격이 야기되며 이러한 간격은 이보다 크거나 적을 수 있다.
그래스프 요소(120)는 심실 와인딩(112)의 중심(114)에 연결되어 있고 심실 와인딩(112)의 중심(114)로부터 위를 향해 연장되어 있다. 도 1에 나타난 바와 같이 그래스프 요소(120)는 심실 와인딩(112)의 와이어 구조 연장으로 형성되어 있다. 그래스프 요소(120)를 형성하는 와이어 구조는 심실 와인딩(112)의 일반적 평면으로부터 위를 향해 약 90도 각도로 연장되어 있으나 다른 각도도 사용 가능하다. 심실 와인딩(112)으로부터 위를 향해 연장시킨 후에 그래스프 요소(120)의 와이어 구조는 톱 벤드(121)에서 굽어져 있고 와이어 구조의 말단(122)은 다시 아래쪽을 향해 연장되어 있어 루프를 형성한다. 톱 벤드(121)는 비외상성 팁을 형성하고 말단(122)은 뭉툭하거나 둥근 형상이고 와이어 구조의 인접한 부분에 예를 들면 접합부(126)와 같은 접합 부위를 형성할 수 있다. 대안적 실시 형태에서 그래스프 요소(120)는 실질적으로 직선, 곡선, 굽어진 선, 나선 또는 다른 적합한 형상일 수 있다. 하나의 실시예에서 그래스프 요소(120)(심실 와인딩(112)의 연결부로부터 벤드의 톱 부위(121)까지)의 길이는 예를 들면 6mm 내지 8mm 또는 10mm와 같은 약 5mm 내지 20mm 이며 이보다 길거나 작은 길이일 수 있다.
도 1 에 나타난 바와 같이 심장 이식 가능한 판막 수직 기구(110)는 어떠한 심방 안정화 섹션을 지니고 있지 않다. 이는 이 기구가 예를 들면 심방의 벽 또는 심방측 판막의 애뉼러스와 같은 판막의 심방측 조직에 걸칠 수 있는 기구를 안정화시키기에 적합한 어떠한 부분도 지니지 않고 있는 것이다. 예를 들면 이식 후에 그래스프 요소(122)가 심방측 판막을 통해 연장되고 이는 엽과 서로 밀착하여 접촉할 수 있는 것을 가능하게 하는 것이다. 그러나 그래스프 요소(120) 또는 기구(110)의 어느 다른 부위도 심방측면에서 기구를 안정화하거나 고정시키기 위한 방법으로 판막의 심방측면 조직에 걸치기에 적합하도록 고안된 것은 아니다.
심실 와인딩(112), 그래스프 요소(120)를 포함하는 기구(110)는 와이어로 이루어져 있다. 대안적 실시형태에서 기구의 모두 또는 일부가 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브이거나 기구 또는 부품의 다른 섹션이 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드, 튜브 또는 이들의 혼합 형태로 이루어져 있을 수 있다. 기구의 구조는 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 벤딩(bending) 또는 다른 형상화 방법으로 원하는 형상으로 제조될 수 있다. 한편 형상은 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 형상화와 유사한 방법으로 형성될 수 있다. 예를 들면 심실 와인딩의 나선 형상은 재료로부터 화학적 또는 레이저 에칭 또는 다른 절단 방법으로 제조될 수 있으며 이 경우 스트립 또는 로드 형상은 나선 형상과 동시에 형성될 수 있다. 하나 이상의 구조 또는 재료로 형성된 기구는 예를 들면 와이어 코어를 지닌 튜브는 심실 와인딩 및/또는 그래스프 요소를 형성할 수 있으며 다른 엘레멘트를 통해 유사 또는 비유사한 구조의 컴포넌트를 형성시킬 수도 있다.
와이어 번들의 사용은 기구로 하여금 높은 유연성과 높은 수직 강도를 제공할 수 있다. 예를 들면 트위스트 형상 번들 또는 브레이드(braided) 번들의 얇은 와이어의 사용은 높은 수직 강도와 유연성을 부여하여 트위스트 또는 브레이드 형상 구조를 결정하게 할 수 있다.
와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브는 원형, 타원형, 정사각형, 직사각형, 육각형 또는 다른 단면 형상일 수 있다. 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브는 다른 단면 형상 또는 크기를 지닐 수 있으며 서로 다른 길이의 단면일 수 있다. 기구(110)의 와이어는 길이를 따라 원형 단면 형상을 지닌다. 하나의 실시예에서 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 직경, 너비 또는 두께는 약 0.2 내지 1.0 밀리미터(예를 들면 0.4 밀리미터)일 수 있고 이보다 크거나 작은 치수가 가능하다.
기구(110)의 와이어는 예를 들면 니티놀과 같은 적합한 형상 기억 금속으로 제조될 수 있다. 다른 적합한 재료는 기구의 와이어, 로드, 튜브의 전체 또는 일부에 사용될 수 있다. 예를 들면 다른 형상 기억 재료, 다른 금속 재료, 플라스틱 재료 및/또는 복합 재료 등이다.
도 1의 기구(110)는 그래스프 요소(120)와 종료부(124)의 말단에 둥근 말단(121, 125)을 지닌다. 대안적 실시 형태에서 하나 또는 그 이상의 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 둥근 말단일 수 있으며 정사각형 말단 또는 점 말단일 수 있다. 하기에 설명하는 바와 같이 기구는 하나 또는 그 이상의 회전 방지 요소를 지닌다.
도 1에 나타난 바와 같이, 심실 와인딩(112)의 나선 형상은 위에서 관찰하였을 때 시계 방향으로 중심부로부터 외주부로 이동하면서 회전되는 것으로 간주된다. 대안적 실시형태에서 심실 와인딩(112)의 나선 형상은 반대 방향으로 굽어 회전할 수 있다.
와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브는 외부 표면 위에 하나 또는 그 이상의 홈(groove)을 지닐 수 있다. 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 외부 표면 위의 홈은 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 말단에서 연장될 수 있으며 이는 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 길이 방향으로 연장될 수 있다. 하나의 실시예에서 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브에 형성된 하나 또는 그 이상의 홈은 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브를 따라 형성된 실질적으로 나선형의 경로로 연장될 수 있다. 이러한 홈은 서로 다른 목적으로 사용될 수 있다. 예를 들면 하나 또는 그 이상의 홈은 기구의 서로 다른 지점에서 서로 다른 유연성을 제공하기 위해 사용될 수 있으며 이는 조직 내로 성장함을 용이케 하고 기구의 움켜쥠(grasping) 및 조작(예를 들면 밀기, 당기기, 회전 등)을 용이하게 하여 약물 전달채널로 용이하게 사용할 수 있게 하는 것이다. 예를 들면 나선형 홈은 기구의 회전을 용이하게 하여 전달 카테터의 전달 또는 배치를 가능케 하는 것이다. 이와 유사하게 나선형 또는 다른 홈은 원하는 방향으로 층(layer) 내의 세포 성장을 가능케 하고 흉터(scar) 형성을 저하시킬 수 있는 것이다.
와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브는 그 내부에 하나 또는 그 이상의 홀(hole)을 지닐 수 있다. 이러한 홀은 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 내부에서 연장되어 있는 중공형 홀일 수 있다. 또한 이러한 홀은 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 외부 표면에 포켓형 또는 딤플(dimple)형으로 형성될 수 있다. 또한 홀은 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 주변부 둘레에 길이 방향으로 연장된 일련의 홀일 수 있다. 이러한 홀은 서로 다른 목적으로 사용될 수 있다. 예를 들면 하나 또는 그 이상의 홀은 기구의 서로 다른 지점에서 서로 다른 유연성을 제공하기 위해 사용될 수 있으며 이는 조직 내로 성장함을 용이케 하고 기구의 움켜쥠 및 조작을 용이하게 하여 조영제의 주입을 위한 통로로서의 제공 등 약물 전달 부위로 용이하게 사용할 수 있게 하는 것이다.
본 발명의 기구는 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드 또는 튜브의 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 코팅은 사용 가능한 생체-적합성 코팅이 바람직하다. 예를 들면 기구가 이식되는 조직으로부터의 가능한 부작용을 감소시키기 위해 또는 기구의 전달을 위한 마찰력의 감소(예를 들면 윤활성 코팅)를 위해 또는 조직에 대항하여 이동(예를 들면 심실 와인딩의 나선형 경로)할 수 있도록 설계된 기구의 표면 마찰을 감소시키기 위해 코팅을 사용할 수 있다. 한편으로는 기구의 고정 또는 이동의 감소를 요하는 부분에서 마찰력을 증가시키기 위해 코팅을 사용할 수도 있다. 한편 적합한 약물의 전달, 방사선 비투과성(radiopacity), 예를 들면 상부 섹션의 고정화를 위한 세포 또는 조직의 증식을 촉진하기 위해 또는 코드 다발 및/또는 엽 사이의 조직 증식을 촉진하기 위해 또는 그 밖의 목적으로 코팅을 사용할 수 있다.
방사선 비투과성에 관해서는 전체 기구 또는 기구의 특정 부분에 대한 이식 기간 또는 후에 기구의 위치를 의사가 파악할 수 있도록 방사선 비투과 물질로 코팅하거나 플레이팅 시킨다. 예를 들면 나선 형상의 말단은 방사선 비투과 물질로 플레이팅 시킬 수 있다. 만약 기구의 일정 부분이 플레이팅 된다면 특정 부분에서 플레이팅은 기구의 방향을 이해하기 위해 적합한 특정 형상(예를 들면 줄 또는 화살표 등)으로 이루어질 수 있다. 또 다른 실시예에서 기구가 튜브 형상인 경우에는 튜브를 코팅시켜 코팅된 튜브가 예를 들면 압력 측정을 위해 사용하는 경우에는 코팅된 튜브를 밀봉시킬 수 있다. 만약 코팅이 의약품 방출 코팅인 경우에는 코팅은 예를 들면 고분자와 같은 담체를 포함할 수 있으며 담체 내의 의약품은 적정한 시간이 경과 후 방출되는 것이다. 의약 방출 메커니즘은 예를 들면 생분해성 고분자와 같은 생분해성 담체 또는 안정한 고분자와 같은 안정한 담체를 사용할 수 있으며 이는 의약 분자의 확산을 통해 의약을 방출시킬 수 있게 한다.
도 2는 심장 판막 수리 기구(130)의 또 다른 실시형태를 나타낸 것이다. 기구(130)는 심실 와인딩(132)과 그래스프 요소(140)를 포함한다. 심실 와인딩(132)은 일반적으로 나선 형상을 지니고 심실 와인딩(132)의 중심(134) 주위를 감는 형상으로 심실 와인딩(132)의 와이어 구조는 정의된다. 돌아 나오는 형태인 와인딩 구조는 중심(134)으로부터 시작하고 중심(134)을 돌아 나오기 때문에 중심(134)으로부터 점차적으로 멀어지게 이동하는 것이다. 본 기구(130)의 경우에는 심실 와인딩(132)이 중심으로부터 바깥쪽으로 돌아 나오는 형상이 일정한 비율로 중심(134)으로부터 외주부로 이동함에 따라 평면도에서는 실질적으로 원형 형상을 나타내는 것으로 보인다. 한편 이와 동시에 와인딩 형상은 중심(134)으로부터 시작하여 점차 위로 이동하여 결국은 위를 향한 원추 나선형 개구부를 형성함으로서 정점(vertex) 위에 콘 베이스를 지니는 것이다. 대안적 실시형태에서 심실 와인딩의 돌아 나오는 형태는 중심의 시작점으로부터 바깥쪽으로 움직이며 동시에 중심 시작점으로부터 하부를 향해 움직이게 되어 결국은 아래를 향한 원추 나선형 개구부를 형성함으로서 정점(vertex) 밑에 콘 베이스를 지니는 것이다. 도 2에 나타난 바와 같이 심실 와인딩(132)은 외곽 외주부의 비외상성 종료부(144)에서 종료되고 이는 종료부(124)와 유사하게 아래 방향으로 굽어져 있다.
기구(110)와 같이 기구(130) 내에서 심실 와인딩(132)의 와인딩 구조는 나선형 바깥쪽 외주부 내의 개구부에서 시작하는 경로를 형성하고 나선형의 중심(134)으로 돌아 들어가는 경로와 같이 나선형의 중심(134)을 향해 이동한다.
기구(110)와 같이 기구(130)는 원형 단면을 지닌 와이어로 구성되어 있다. 기구(130)의 와이어는 예를 들면 니티놀과 같은 적합한 형상 기억 금속으로 형성될 수 있다.
기구(130)의 그래스프 요소(140)는 기구(110)의 그래스프 요소(120)와 유사한 구조를 지닌다. 도 2에 나타난 바와 같이 기구(130)는 심방 안정화 섹션이 제거되어 있다.
상기한 발명의 상세한 설명으로부터 당업자가 이해할 수 있는 것처럼 기구(130)의 또 다른 실시형태를 기구(110)에 관련하여 변형을 형성할 수 있다. 따라서 예를 들면 심실 와인딩(132)과 그래스프 요소(140)는 기구(110)에 관련하여 기재된 다른 구조, 형상, 크기 및/또는 재료로 이루어질 수 있다. 기구의 말단부는 둥근 형상, 정사각형 또는 점으로 이루어질 수 있다. 기구(130)는 하기하는 바와 같이 하나 또는 그 이상의 회전 방지 요소를 지닐 수 있다. 심실 와인딩(132) 및/또는 그래스프 요소(140)는 하나 또는 그 이상의 홈 및/또는 홀(hole)을 상기한 바와 같이 지닐 수 있다. 또한 기구는 상기한 바와 같은 코팅을 지닐 수 있다.
도 3은 심장 판막 수리 기구(150)의 또 다른 실시형태를 나타낸 것이다. 기구(150)는 심실 와인딩(152)과 그래스프 요소(160)를 포함한다. 심실 와인딩(152)은 일반적으로 나선 형상을 지니고 심실 와인딩(152)의 중심(154) 주위를 감는 형상으로 심실 와인딩(152)의 와이어 구조는 정의된다. 돌아 나오는 형태인 와인딩 구조는 중심(154)으로부터 시작하고 중심(154)을 돌아 나오기 때문에 중심(154)으로부터 점차적으로 멀어지게 이동하는 것이다. 본 기구(150)의 경우에는 내부 섹션(151) 내에 심실 와인딩(152)이 중심으로부터 바깥쪽으로 돌아 나오는 형상이 일정한 비율로 중심(154)으로부터 외주부로 이동함에 따라 평면도에서는 실질적으로 원형 형상을 나타내는 것으로 보인다. 한편 이와 동시에 와인딩 형상은 중심(154)으로부터 시작하여 점차 위로 이동하여 결국은 위를 향한 원추 나선형 개구부를 형성함으로서 정점(vertex) 위에 원추 베이스를 지니는 것이다. 이때 내부 섹션(151)은 외부 섹션(153)으로 전이되어 외부 섹션 내에 심실 와인딩(152)의 와인딩 형상이 일반적으로 일정한 비율로 중심(154)으로부터 바깥쪽을 향해 이동함에 따라 단일 평면 내에 실질적으로 위치하게 된다. 대안적 실시형태에서 내부 섹션은 실질적으로 원추 나선형 섹션으로 형성된 외부 섹션과 단일 평면 내에 실질적으로 위치할 수도 있다. 도 3에 나타난 바와 같이 심실 와인딩(152)은 외곽 외주부의 비외상성 종료부(164)에서 종료되고 이는 종료부(124)와 유사하게 아래 방향으로 굽어져 있다.
기구(110)와 같이 기구(150) 내에서 심실 와인딩(152)의 와인딩 구조는 나선형 바깥쪽 외주부 내의 개구부에서 시작하는 경로를 형성하고 나선형의 중심(154)으로 돌아 들어가는 경로와 같이 나선형의 중심(154)을 향해 이동한다.
기구(110)와 같이 기구(150)는 원형 단면을 지닌 와이어로 구성되어 있다. 기구(150)의 와이어는 예를 들면 니티놀과 같은 적합한 형상 기억 금속으로 형성될 수 있다.
기구(150)의 그래스프 요소(160)는 기구(110)의 그래스프 요소(120)와 유사한 구조를 지닌다. 도 3에 나타난 바와 같이 기구(150)는 심방 안정화 섹션이 제거되어 있다.
상기한 발명의 상세한 설명으로부터 당업자가 이해할 수 있는 것처럼 기구(150)의 또 다른 실시형태를 기구(110)에 관련하여 변형을 형성할 수 있다. 따라서 예를 들면 심실 와인딩(152)과 그래스프 요소(160)는 기구(110)에 관련하여 기재된 다른 구조, 형상, 크기 및/또는 재료로 이루어질 수 있다. 기구의 말단부는 둥근 형상, 정사각형 또는 점으로 이루어질 수 있다. 기구(150)는 하기하는 바와 같이 하나 또는 그 이상의 회전 방지 요소를 지닐 수 있다. 심실 와인딩(152) 및/또는 그래스프 요소(160)는 하나 또는 그 이상의 홈 및/또는 홀(hole)을 상기한 바와 같이 지닐 수 있다. 또한 기구는 상기한 바와 같은 코팅을 지닐 수 있다.
도 4는 심장 판막 수리 기구(170)의 또 다른 실시형태를 나타낸 것이다. 기구(170)는 심실 와인딩(172)과 그래스프 요소(180)를 포함한다. 심실 와인딩(172)은 일반적으로 나선 형상을 지니고 심실 와인딩(172)의 중심(174) 주위를 감는 형상으로 심실 와인딩(172)의 와이어 구조는 정의된다. 돌아 나오는 형태인 와인딩 구조는 중심(174)으로부터 시작하고 중심(174)을 돌아 나오기 때문에 중심(174)으로부터 점차적으로 멀어지게 이동하는 것이다. 기구(170)의 경우 심실 와인딩(172)의 와인딩은 일정하지 않은 비율로 중심(174)으로부터 밖으로 이동한다. 따라서 와인딩의 인접한 회전부 간의 간격은 일정하지 않고 이는 작은 내부 간격(172A)과 큰 외부 간격(172B) 간의 비교를 통해서 알 수 있는 것이다. 도 4에 나타난 바와 같이 심실 와인딩(172)은 외곽 외주부의 비외상성 종료부(184)에서 종료된다.
기구(110)와 같이 기구(170) 내에서 심실 와인딩(172)의 와인딩 구조는 나선형 바깥쪽 외주부 내의 개구부에서 시작하는 경로를 형성하고 나선형의 중심(174)으로 돌아 들어가는 경로와 같이 나선형의 중심(174)을 향해 이동한다.
기구(110)와 같이 기구(170)는 원형 단면을 지닌 와이어로 구성되어 있다. 기구(170)의 와이어는 예를 들면 니티놀과 같은 적합한 형상 기억 금속으로 형성될 수 있다.
기구(170)의 그래스프 요소(180)는 기구(110)의 그래스프 요소(120)와 유사한 구조를 지니거나 심실 와인딩(172)과 같이 동일한 평면에 일반적으로 위치한다. 도 4에 나타난 바와 같이 기구(170)는 심방 안정화 섹션이 제거되어 있다.
상기한 발명의 상세한 설명으로부터 당업자가 이해할 수 있는 것처럼 기구(170)의 또 다른 실시형태를 기구(110)에 관련하여 변형을 형성할 수 있다. 따라서 예를 들면 심실 와인딩(172)과 그래스프 요소(180)는 기구(110)에 관련하여 기재된 다른 구조, 형상, 크기 및/또는 재료로 이루어질 수 있다. 기구의 말단부는 둥근 형상, 정사각형 또는 점으로 이루어질 수 있다. 기구(170)는 하기하는 바와 같이 하나 또는 그 이상의 회전 방지 요소를 지닐 수 있다. 심실 와인딩(172) 및/또는 그래스프 요소(180)는 하나 또는 그 이상의 홈 및/또는 홀(hole)을 상기한 바와 같이 지닐 수 있다. 또한 기구는 상기한 바와 같은 코팅을 지닐 수 있다. 상기한 바와 같이 이식 가능한 심장 판막 수리 기구(130, 150 및 170)는 심장 판막 수리 기구(110) 및 다른 본 명세서에서 개시한 심장 판막 수리 기구와 같이 심방 안정화 섹션을 지니지 않는다. 이식 가능한 심장 판막 수리 기구(110, 130, 150 및 170)의 각각은 오직 심실 와인딩(112, 132, 152 및 172)의 형태를 지닌 심실 안정화 섹션만으로 구성된 안정화 섹션을 지닌다. 이는 판막의 심실 측면 위의 조직에 적용하기 적합한 것으로 심실 와인딩(112, 132, 152 및 172)과 판막의 심실 측면 위의 코드 다발 사이에 상호작용으로 인해 기구를 안정화시킨다. 특정한 실시형태에서 이러한 심장 판막 수리 기구는 이식 후에 판막의 심방 또는 심방 측면의 조직에 접촉하는 어떠한 부분도 지니지 않는 것으로 설명될 수 있으며 이는 이식 후에 판막의 심방 또는 심방 측면으로 연장되는 어떠한 부분도 지니지 않는 것이다. 그러나 상기한 바와 같이 심방 측면으로 판막을 통해 그래스프 요소를 연장시킬 수 있는 실시형태가 가능하며 이는 엽과 접촉할 수도 있다. 그러나 이러한 실시형태는 그래스프 요소 또는 기구의 다른 어느 부분도 심방에 대해 기구를 안정화시키거나 고정시킬 수 있는 방법으로 판막의 심방 측면의 조직에 적용하는 것은 아니다.
도 5a 내지 도 5c는 본 명세서 내에 기재된 심장 판막 수리 기구를 포함하는 심장 판막 수리 기구에 사용할 수 있는 회전 방지 요소의 실시예를 나타낸 것이다. 도 5a는 심실 와인딩 말단에 돌출부(protrusion)를 형성하는 회전 방지 요소(191)를 지닌 심장 판막 수리 기구(190)를 나타낸 것이다. 도 5b는 심실 와인딩 말단에 치아 형상의 회전 방지 요소(193)를 지닌 심장 판막 수리 기구(192)를 나타낸 것이다. 도 5c는 인접한 회전부와 인접하거나 접촉되는 와인딩의 내부 회전부의 확대된 영역 형상의 회전 방지 요소(195)를 지닌 심장 판막 수리 기구(194)를 나타낸 것이다. 회전 방지 요소는 이식 후에 기구의 반대 방향 회전을 방지할 수 있고 이에 따라 기구가 코드 다발을 서로 묶어 반대 방향보다 쉬운 방향으로 회전할 수 있도록 하는 것이다. 따라서 예를 들면 비스듬한 앞면과 가파른 후면을 지닌 치아(나선형의 경로 외부 개구부와 측면에서 마주보는) 형상은 엽을 서로 함께 모아(비스듬한 전면을 통해 코드 다발이 통과하는) 일정 방향으로 기구를 회전시킬 수 있게 하는 것으로 반대 방향으로 회전을 저지(반대 방향으로의 회전을 방지하기 위해 가파른 후면 쪽에서 코드 다발이 움직이지 못하는)할 수 있는 것이다. 도 5a에 나타난 하나 또는 그 이상의 돌출부(191)의 실시예로서 코드 다발을 포획하기 위해 기구(190)를 회전시키기 위해 전달 시스템에 가해진 힘으로 인해 와이어 구조는 충분히 휘게 되며 이에 따라 돌출부(191)와 와인딩의 인접한 회전부 사이의 충분한 간격을 창출되고 코드 다발이 그 사이 간격에서 통과할 수 있게 하여 기구(190)가 코드 다발을 둘러 끌어당기게 되는 것이다. 이와 유사하게 도 5b에 나타난 하나 또는 그 이상의 돌출부(193)의 실시예로서 코드 다발을 포획하기 위해 기구(192)를 회전시키기 위해 전달 시스템에 가해진 힘으로 인해 와이어 구조는 충분히 휘게 되며 이에 따라 치아 형상부(193)와 와인딩의 인접한 회전부 사이의 충분한 간격을 창출되고 코드 다발이 그 사이 간격에서 통과할 수 있게 하여 기구(192)가 코드 다발을 둘러 끌어당기게 되는 것이다. 이와 유사하게 도 5c에 나타난 하나 또는 그 이상의 확대된 영역(195)의 실시예로서 코드 다발을 포획하기 위해 기구(194)를 회전시키기 위해 전달 시스템에 가해진 힘으로 인해 와이어 구조는 충분히 휘게 되며 이에 따라 확대된 영역(195)과 와인딩의 인접한 회전부 사이의 충분한 간격을 창출되고 코드 다발이 그 사이 간격에서 통과할 수 있게 하여 기구(194)가 코드 다발을 둘러 끌어당기게 되는 것이다. 이러한 실시예 각각은 회전 방지 요소의 기하학적 형상으로 이는 기구가 반대 방향으로 원하지 않는 회전을 방지하는 데에 도움을 주는 것이다.
도 6은 본 명세서 내에 기재된 심장 판막 수리 기구의 어느 것과 같은 심장 판막 수리 기구를 이식하기 위해 사용되는 전달 시스템의 선단 부위 형상을 도시한 것이다. 전달 시스템(300)은 일반적으로 튜브 형인 유연한 어플리케이터(400)와 어플리케이터(400) 내에서 이동 가능한 내부 막대(450)를 포함하고 있다. 어플리케이터 그리퍼(310)는 어플리케이터(400)를 밀거나 잡아당기거나 회전하기 위해 사용할 수 있으며 시계 방향 및 반시계 방향으로 모두 작동시킬 수 있다. 어플리케이터 관류 포트(320)는 어플리케이터(400) 내에 관류액을 주입시킬 수 있게 한다. 내부 막대 토커(torquer)(330)는 어플리케이터(400) 내의 내부 막대(450)를 회전시키는데 사용할 수 있다. 내부 막대 그립(340)은 내부 막대(450)와 연결되어 있고 이하에서 기술하는 바와 같이 내부 막대(450)에 연결된 후크를 방출하기 위해 전방으로 내부 막대를 밀어내는 움직임을 포함한 내부 막대(450)의 이동을 조절하기 위해 사용하는 것이다. 스케일 또는 룰러(350)는 어플리케이터(400) 내부의 후크의 위치를 결정하기 위해 내부 막대(450)가 얼마나 멀리 전진했는지를 측정하기 위해 사용된다. 안전 플레이트(360)는 어플리케이터(400)의 외부에서 후크를 우연히 밀어내는 가능성을 제거하기 위해 내부 막대 그립(340)의 우연한 전진을 방지시킨다.
도 7a 및 도 7b는 전달 시스템(300)에 로드된 심장 판막 수리 기구(110)를 지닌 전달 시스템(300)의 선단 부위를 각각 평면도와 측면도로 나타낸 것이다. 이러한 도면에서 유연한 어플리케이터(400)는 수평 방향의 슬롯(402)을 지녀 구부러짐을 용이하게 할 수 있음을 보여주고 있다. 적절한 유연성을 지닌 재료의 선택을 포함하여 카테터에 유연성을 부여하기 위한 다른 방법을 사용할 수 있다. 어플리케이터(400)는 둥근 비외상성 선단 말단(404)을 지닌다. 어플리케이터(400)는 심장 판막 수리 기구의 일부 또는 전부를 방출시킬 수 있는 윈도우(410)를 지닐 수 있다. 윈도우(410)의 선단 말단에 인접한 램프 표면(420)은 후술하는 바와 같이 기구의 방출을 용이하게 하는 것이다.
내부 막대(450)는 후크(460)에서 종료된다. 후크(460)는 심장 판막 수리 기구의 그래스프 요소를 붙잡기 위해 설계된 것으로 후크(460)는 윈도우(410)에 인접한 어플리케이터(400) 내부에 위치한다.
첫 번째 이식 실시예에서 전달 시스템(300)은 도 7a 및 도 7b에 나타난 바와 같이 심장 판막 수리 기구(110)를 보유하고 있으며 또한 어플리케이터(400)의 루멘 외측부에 위치한 심실 와인딩(112)과 후크(460)에 의해 어플리케이터(400)의 루멘 내측부에 위치한 그래스프 요소(120)를 지니고 있다. 이러한 위치에서 어플리케이터(400)의 루멘 내측벽은 그래스프 요소(120)가 후크(460)로부터 이탈하는 것을 방지하고 있다. 따라서 후크(460)가 어플리케이터(400)의 루멘 내부에 있는 한 그래스프 요소(120)는 내부 막대(450)에 걸려있는 채로 유지되고 이에 따라 내부 막대(450)에 고정되어 있는 것이다.
전달 시스템(300)은 예를 들면 이미 알려진 조종 가능한 카테터와 같은 카테터 튜브에 결합되어 사용할 수 있다. 조종 가능한 카테터의 하나의 예로서 St. Jude Medical, Inc.사의 AGILIS 카테터를 들 수 있다. 카테터는 전달 시스템(300)의 어플리케이터(400)를 보유할 수 있도록 크기가 조절될 수 있다. 예를 들면 어플리케이터(400)가 7.5 프렌치 사이즈를 지닌다면 외부 카테터는 12 프렌치 사이즈를 지닐 것이다. 이는 예를 들면 다른 사이즈로도 사용할 수 있다.
첫 번째 실시예로서 심실 와인딩(112)은 어플리케이터(400)의 루멘 바깥쪽에 위치한다. 어플리케이터(400)의 모서리 말단부는 조종 가능한 카테터의 선단 말단부를 향해 위치시킨다. 조종 가능한 카테터 루멘은 어플리케이터(400)의 외부 직경보다 오직 약간 크고 심실 와인딩(112)의 외주부보다 작아서 어플리케이터(400)가 카테터를 향해 전진하면 심실 와인딩(112)의 내부 회전부는 그 선단 모서리에서 카테터 튜브 내측 모서리와 접촉하게 되는 것이다. 어플리케이터(400)를 카테터를 향해 더욱 전진시키면 카테터를 향해 어플리케이터를 전진시킬수록 심실 와인딩(112)이 풀어져서 직선화되는 것이다. 심실 와인딩(112)의 중심부는 카테터를 향해 먼저 위치시키고 심실 와인딩(112)이 카테터를 향해 먼저 위치함에 따라 심실 와인딩(112)은 중심부터 외곽 외주부 방향으로 풀어지게 될 것이라는 점을 인식하기 바란다. 카테터를 향해 충분히 앞서 위치하였을 때 일반적으로 풀어진 심실 와인딩(112)은 어플리케이터(400)의 외곽 벽과 카테터 루멘의 내부 벽 사이에서 상대적으로 곧게 직선화된 형상으로 유지 된다.어플리케이터(400)는 카테터가 환자의 심장을 지나가기 전 또는 후에 카테터를 향해 위치시킨다.
카테터는 이미 공지된 방법에 따라 예를 들면 승모판과 같은 처치하려고 하는 심장 판막 주위에 위치시킨다. 이러한 접근은 예를 들면 경중격성 접근법(transseptal approach)으로 우심방과 좌심방 사이의 격벽을 통해 좌심방(51)에 카테터를 진입시킨다. 경중격성 접근법을 용이하게 하기 위해 전달 시스템은 경중격성 접근법을 시행하기 위해 심방-격벽 확장기를 포함할 수 있다. 또 다른 접근 방법은 예를 들면 경대퇴동맥 접근법(transfemoral approach)을 사용하여 대퇴동맥으로부터 좌심실을 통해 좌심방으로 접근할 수 있으며 한편으로는 경심첨부 접근법(transapical approach)을 통해 심장 꼭대기에서 심장 벽을 통해 좌심실로 접근할 수 있다. 또한 경심방 접근법(transatrial approach)을 통해 심장 벽으로부터 좌심방에 접근할 수 있다. 이와 유사하게 치료하려는 판막이 삼첨판인 경우 카테터는 예를 들면 목정맥 또는 대정맥을 통해 심장에 도입 할 수 있는 공지된 방법으로 판막 주위에 위치시킬 수 있다.
가이드 카테터가 심장 판막에 인접하면 가이드 카테터의 선단은 심장 판막 엽과 마주 볼 수 있도록 움직이거나 회전시킬 수 있다. 어플리케이터(400)를 카테터를 통해 전진시키고 그 후 카테터로부터 심실 와인딩(112)을 방출시킨다. 심실 와인딩(112)의 형상 기억으로 인해 심장 판막 수리 기구(110)는 심장 내에서 도 7a 및 도 7b에 나타난 바와 같이 원래의 형상으로 되돌아온다. 카테터로부터 심실 와인딩(112)의 방출은 심방 내에서 수행된다. 선택적으로 카테터로부터 심실 와인딩(112)의 방출을 심실 내에서 수행할 수 있다. 심방에서 방출되면 전달 시스템(300)은 어플리케이터(400)의 선단 모서리를 전진시키기 위해 사용될 수 있고 이와 함께 심실 와인딩(112)을 심실에 전진시킨다. 어플리케이터(400)의 선단 모서리와 심실 와인딩(112)은 판막을 통해 심실로 밀어 넣을 수 있다.
도 8은 전달 시스템(300)의 모서리 말단 부위를 나타낸 사시도로서 심실 와인딩(112)이 가이드 카테터로부터 방출되어 어플리케이터(400) 튜브의 밖으로 나오며 반면 그래스프 요소(120)는 후크(460)와 연결되어 어플리케이터(400)의 튜브 내부에 머무르고 있음을 나타내고 있다. 이 위치에서 어플리케이터(400)의 회전은 심장 판막 수리 기구(110)를 이를 따라 회전하게 하는 것이다. 어플리케이터(400)의 회전 중에 기구(110)에 대한 윈도우(410)의 프레임 액션은 기구(110)를 어플리케이터(400)와 함께 회전하게 한다. 추가적으로 또는 선택적으로 후크(460) 또는 전달 시스템(300)의 또 다른 부분이 기구(110)를 회전시키기 위해 기구(110)를 충분히 붙잡고 있다. 기구의 기하학적 형상은 전달 시스템의 축이 심실 와인딩의 회전축과 함께 일반적으로 정렬되어 있다.
도 8에 나타난 조건 하에서 심실 와인딩(112)은 심실 내에 위치하도록 전달 시스템은 심실 와인딩(112)이 원하는 코드 다발을 포획할 수 있게 사용된다. 내과 의사는 원하는 영역의 엽을 서로 함께 잡아 당기 거나 특정 코드 다발을 포획하기 위해 심실 와인딩(112)을 측면에서 또 다른 측면으로 조작할 수 있다. 예를 들면 심실 와인딩(112)의 적합한 이동 및 회전에 의해 영역 A1 및 P1의 엽(도 12)과 관련된 코드 다발을 포획할 수 있다. 추가적으로 또는 선택적으로 A2 및 P2 및/또는 A3 및 P3영역의 엽(도 12)과 관련된 코드 다발을 포획할 수 있다.
이와 같은 방법으로 전방 유두근과 관련된 원하는 코드 다발과 후방 유두근과 관련된 원하는 코드 다발은 심실 와인딩(112)의 일반적 나선 형상의 경로(118) 내에 위치시킨다. 어플리케이터(400) 또는 다른 적합한 메커니즘에 의해 심실 와인딩(112)을 회전시킴으로써 심실 와인딩(112)은 선택된 전방 및 후방 코드 다발 주변을 감아 돌게 되는 것이다. 심실 와인딩(112)이 회전함에 따라 나선 형상은 경로(118) 내의 코드 다발을 심실 와인딩(112)의 중심(114)을 향해 더 가깝게 되도록 힘을 가하는 것이다. 이와 같은 방법으로 포획된 전방 코드 다발과 후방 코드 다발은 서로 가깝게 되도록 힘이 가해지며 이에 따라 전방 유두근과 관련된 선택된 코드 다발과 후방 유두근과 관련된 선택된 코드 다발 사이의 간격은 더욱 축소되는 것이다. 이렇게 함으로써 선택된 코드 다발이 엽의 선택된 영역에 달라붙기 때문에 엽의 선택된 영역은 서로 가깝게 되는 것이다.
이와 같은 방법으로 심실 와인딩이 코드 다발을 붙잡고 또한 코드 다발을 이동시켜 회전하기 위해서는 심장 판막 수리 기구 또는 적어도 심실 와인딩은 충분한 견고성을 지녀 일반적인 나선 형상을 유지하여야만 한다. 따라서 기구는 코드 다발에 의해 가해지는 힘에도 불구하고 그 자신의 나선 형상을 유지하기 위해 충분히 견고하여야 한다.
심실 와인딩이 하나 이상의 나선 형상을 지닐 수 있는 대안적 실시형태에 있어서 기구는 더 적은 회전으로 코드 다발을 함께 모아 이동시킬 수 있도록 형성될 수 있다. 따라서 예를 들면 다수의 나선 형상을 포함하는 심실 와인딩 및 심실 와인딩의 주변부에 서로 다른 부위에 위치한 나선 형상의 개구부를 통해 심실 와인딩의 주변부의 서로 다른 부위의 코드 다발은 동시에 모아지고 중심부를 향해 동시에 이동시킬 수 있는 것이다.
기구를 조정하기 위해 전술한 바와 같이 내과의사가 첫 번째 방향으로 심실 와인딩(112)을 회전시킨 후에 내과의사는 코드 다발이 어느 정도 서로 떨어지게 하기 위해 반대 방향으로 심실 와인딩(112)을 되돌려 조작할 수 있다. 이에 따라 예를 들면 기구를 시계방향으로 회전하여 위치시킨 후에 내과의사는 위에서 보았을 EO 시계 반대방향으로 심실 와인딩(112)을 회전시켜 모아진 코드 다발이 심실 와인딩(112)의 중심(114)으로부터 떨어져 이동하게 할 수 있는 것이다. 이에 따라 코드 다발 사이에 약간의 거리를 두어 분리하게 할 수 있다. 내과의사는 원하는 결과를 얻기 위해 필요에 따라 심실 와인딩(112)을 시계방향 또는 시계반대방향으로 돌릴 수 있고 코드 다발과 엽의 위치를 모니터링할 수 있다.
원한다면 심실 와인딩(112)이 원하는 회전 위치로 회전된 후에 내과의사는 심실 와인딩(112)을 잡아당겨 기구를 심장 판막에 더 가깝게 할 수 있다. 이는 어플리케이터(400)를 잡아당김으로써 성취할 수 있다.
심실 와인딩(112)이 원하는 위치에 도달하면 기구(110)의 나머지 부분도 도 9에 나타난 바와 같이 어플리케이터(400)로부터 방출된다. 어플리케이터(400)가 안정하게 잡고 있으면서 내부 막대(450)를 어플리케이터(400) 내에서 모서리 방향으로 전진시킨다. 이를 통해 후크(460)는 윈도우(410)에 위치하도록 이동된다. 이러한 이동을 통해 그래스프 요소(120)는 램프 표면(420)으로부터 이탈되며 이는 그래스프 요소(120)가 어플리케이터(400) 및 후크(460)로부터 이탈하게 되는 것이다. 윈도우(410) 내의 후크(460)와 함께 그래스프 요소(120)는 어플리케이터(400)의 루멘 내벽에 의해 후크(460)의 이탈을 가능하게 하는 것이다. 그래스프 요소(120)는 후크(460)로부터 이탈되고 기구(110)는 그 위치에 남게 된다. 전달 기구(300)는 환자로부터 제거된다. 이를 통해 심장 판막 수리 기구(110)를 환자 인체 내에 이식하게 되는 것이다.
전술한 바와 같이 기구의 접근 방법으로 심방으로부터 기구를 접근시킨다면 일단 기구가 심실에 이식되면 그래스프 요소는 일반적으로 심방을 향해 위치할 것이다. 만약 그 반대로 심실로부터 기구를 접근시킨다면 일단 기구가 심실에 이식되면 그래스프 요소는 심방으로부터 일반적으로 떨어져 위치하고 심장의 정점을 향해 위치할 것이다.
심장 판막 수리 기구(130, 150, 170 및 190)와 같은 본 명세서 내에서 기재된 다른 심장 판막 기구는 심장 판막 수리 기구(110, 130, 150, 170 및 190)에 대해 전술한 바와 같은 변형이 가능하고 전술한 바와 유사한 방법으로 이식시킬 수 있다.
본 명세서 내에 기재된 본 발명의 심장 판막 수리 기구는 종래의 기구에 비해 특별한 이점을 지닌다. 상기한 바와 같이 종래의 심장 판막 수리 기구는 엽 코드 다발을 포획하기 위해 심장 판막 수리 기구를 심방 측면에 고정시키기 위한 부분 또는 섹션을 포함하며 이를 통해 이식 후에 기구를 심장 내에 안정하게 유지시키는 것이다. 이와는 반대로 본 발명의 심장 판막 수리 기구(110, 130, 150, 170 및 190) 및 이 기구의 변형 기구는 이전의 가르침과는 달리 심방 안정화 섹션을 지니지 않는 것이다. 본 발명자들은 본 발명의 심장 판막 수리 기구가 이식 가능하며 어떠한 심방 안정화 섹션을 지니지 않아도 이식 후에 심장 내에 안정하게 유지됨을 확인한 것이다. 또한 본 발명자들은 본 발명의 심장 판막 수리 기구가 심방 내에 고정시키는 종래의 기구가 이룩할 수 없었던 이전에는 인식하지 못했던 이점을 또한 제공하는 것이다.
심장이 박동됨에 따라 심장의 다양한 부분은 작동 중에 있다. 유두근을 엽에 연결하는 코드 다발도 작동 중이다. 본 명세서 내에서 기재된 심장 판막 수리 기구는 심방 안정화 섹션을 지니지 않기 때문에 코드 다발과 함께 자유롭게 움직이며 반면 동시에 엽 접합을 위한 끌어당김 조건 하에서 코드 다발이 유지되는 것이다. 시간이 지남에 따라 조직은 심실 와인딩 주위에서 성장하며 이는 심실 와인딩이 코드 다발에 실질적으로 붙게 되는 것이다. 이 기구를 둘러싼 조직은 결국 코드 다발에 기구를 고정화시키는 것이다.
심방 안정화 섹션을 지닌 종래의 기구의 경우 기구를 심방 내에 고정시켰다. 그러나 심장 박동과 판막의 개폐에 따라 코드 다발은 심방 내에서 상대적으로 이동하게 된다. 따라서 심방에 고정시킨 종전의 기구를 이식하였을 때 심방에 대한 코드 다발의 움직임은 기구에 대한 코드 다발 움직임을 야기하는 것이다. 심방에 고정시킨 기구는 코드 다발을 자유롭게 움직이지 못하게 한다. 이러한 제약은 이식 과정 동안 또는 그 이후 기간에 발생한다. 기구가 이와 같은 방법으로 제약되어 있다면 코드 다발은 기구에 대해 문지르게 되며 이는 코드 다발의 자극, 상해 및/또는 파열을 야기시킬 수 있다.
이와는 반대로 본 명세서 내에 기재된 심방 안정화 섹션을 지니지 않는 심장 판막 수리 기구는 오직 코드 다발에만 고정된다. 따라서 기구는 코드 다발을 따라 자유롭게 움직이며 이는 이식 축 방향으로 아래 위 방향으로 일반적으로 움직일 수 있는 것이며 반면 동시에 엽 접합을 위한 끌어당김 조건 하에서 코드 다발이 유지되는 것이다. 기구의 움직임은 심방과 관련하여 발생한다. 따라서 심방 안정화 섹션의 제거는 기구와 관련된 코드 다발 움직임 가능성을 축소하거나 제거하고 이와 같은 움직임과 관련된 코드 다발의 자극, 상해 및/또는 파열의 연이은 가능성을 축소하거나 제거함으로써 이전에 인식하지 못했던 이점을 기구에 부여하는 것이다.
상기한 바와 같이 종전의 기구는 이식 후 안정성을 확보하기 위해 심방 고정 장치를 지닌 반면 본 발명자들은 본 명세서 내에서 기재된 기구가 심방 안정화 섹션을 지니지 않음에도 불구하고 이식 후에 심장에서 안정하게 작동됨을 생체 밖 시험 및 생체 내 동물 시험 모두를 통해 확인하였다. 본 기구는 심실 와인딩과 코드 다발 사이의 상호작용에 의해 충분히 고정되는 것이다. 따라서 본 발명자들은 이전 기구에서 논의되었던 심방 안정화 섹션의 연결 필요성 없이도 이식 후에 심장 내에 안정하게 기구를 유지시킬 수 있음을 본 명세서에 기재한 바와 같이 인식하고 그 장점을 확인한 것이다.
심방 안정화 섹션이 없는 기구의 사용은 몇가지 추가적 이점을 지닌다. 예를 들면 심방 안정화 섹션을 지니지 않기 때문에 기구는 더 작아지고 간단해지고 제조비용이 감소되며 이식하기 더 쉬워지고 목적 처치를 더 용이하게 조작할 수 있고 조직 손상을 감소시킬 수 있으며 전체적인 결과를 향상시킬 수 있는 것이다.
심방 안정화 섹션의 존재는 상대적으로 더 크고 긴 기구를 요구하며 판막의 심실 측면 뿐만 아니라 심방 측면에도 기구를 위치시켜야 하기 때문이다. 따라서 심방 안정화 섹션을 지니지 않는 기구는 더 쉽게 이식할 수 있는 것이다. 이식은 더욱 용이해지며 이는 기구가 심방 안정화 섹션을 지니지 않기 때문에 더 쉽게 시각화될 수 있기 때문이다.
심방 안정화 섹션이 없기 때문에 기구는 상대적으로 작은 심실 와인딩의 조작만으로 용이하게 특정 코드 다발 그룹을 포획할 수 있다. 심방 안정화 섹션의 존재는 기구의 배치 영역을 제한할 수 있다. 이는 상대적으로 큰 심방 안정화 섹션이 기구의 측면에서 측면까지의 범위를 제한하고 결국 기구는 한정된 영역에만 배치될 수 있으며 또한 포획할 수 있는 코드 다발의 그룹 역시 한정하는 것이다. 이와는 반대로 더 작고 더 조작 가능한 기구는 특정 코드 다발 및/또는 판막의 영역을 처리하는데 향상된 능력을 나타내는 것이다.
심방 안정화 섹션을 지니지 않는 기구는 판막의 심방 측면에 조직 손상의 가능성을 또한 감소시키며 이는 심방 측면의 조직과의 맞물림에 기인하는 것이다. 이러한 맞물림은 전달 절차 또는 이식 후에 발생한다.
본 발명에 대해 통상의 지식을 가진 자는 본 명세서에 기재된 다양한 심장 판막 수리 기구가 상기한 방법으로 이식될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 기구의 다양한 특성이 절차와 기능을 용이하게 할 수 있다.
예를 들면 그래스프 요소는 기구가 전달 시스템에 걸쳐질 수 있게 하며 이는 상기한 바와 같이 조작되고 회전되며 방출될 수 있는 것이다. 그래스프 요소는 심실 와인딩의 중심 또는 그 근처로부터 연장될 수 있기 때문에 기구는 그래스프 요소의 축 주위를 심실 와인딩을 단순히 회전시키는 것에 의해 회전될 수 있다. 기구가 충분히 적용되었을 때 그래스프 요소는 심실 내에 충분히 위치하며 심방 쪽으로 연장될 수도 있다.
심실 와인딩의 종료 부위는 와인딩의 일반적 평면으로부터 떨어져 굽어 있으며 이는 코드 다발의 포획을 용이하게 하는 것이다. 와인딩의 일반 평면으로부터 떨어진 종료 부위 까지의 거리는 잡아당길 수 있는 가능한 코드 다발의 범위를 결정한다. 종료 부위의 둥근 비외상성 팁은 코드 다발 엽 및/또는 다른 조직의 손상을 방지하는데 도움이 된다.
심실 와인딩의 전부 또는 일부가 도 2 및 도 3에 나타난 바와 같이 원뿔형 형상 또는 부분적으로 원뿔과 같은 형상을 지님으로써 평면 밖에 있을 때 심실 와인딩의 높이 치수(dimension)는 심실 내에서 기구가 수직 위치를 유지하는데 도움이 된다. 높이 치수는 수직 방향에서 코드 다발과의 더 많은 접촉을 가능하게 한다. 이는 기구와 코드 다발 사이에 마찰을 감소시키며 기구의 조직 커버를 증가시킬 수 있다. 덧붙여 높이 치수는 기구의 더 편한 시각화를 가능하게 한다.
도 4에 나타난 바와 같이 심실 와인딩의 회전부 간격이 바깥쪽 외주부를 향해 더욱 증가되었을 때 기구는 외측 간격의 증가로 코드 다발을 더욱 용이하게 포획할 수 있으며 내측 간격이 좁아짐에 따라 코드 다발을 더욱 가까이 서로 함께 붙잡을 수 있다.
기구는 이식 후에 심실 와인딩이 느슨해지는 방향인 반대 방향으로 회전을 방지하기 위해 회전 방지 요소를 지닐 수 있다. 따라서 심실 와인딩은 도 5a 내지 도 5c에 나타난 바와 같이 하나 또는 그 이상의 회전 방지 요소(191, 193, 195)를 지닐 수 있으며 이는 기구가 특정 위치에 유지될 수 있게 한다. 풀림을 저지하기 위한 다른 메커니즘은 다른 형상의 사용을 포함한다. 예를 들면 심실 나선이 타원 형상 내에 있으면 코드 다발은 타원의 긴 축의 정점 내에서 서로 모아지는 경향을 나타낸다. 기구의 회전을 위해서 코드 다발은 서로 가깝게 잡아당길 필요가 있으며 이는 저항과 같은 움직임이다. 따라서 이러한 타원 형상은 기구가 원하지 않는 회전을 방지하는데 도움을 준다.
경대퇴동맥 접근법 및 경심첨부 접근법과 같이 심실 측면으로부터 심장 판막에 전달 시스템을 접근하는 절차는 상기한 것과 유사한 방법을 사용할 수 있으며 전달 시스템은 그 반대 방향으로부터 판막에 접근할 수 있는 것도 가능하다는 점을 인식하기 바란다.
전달 시스템은 기구가 부분적으로 또는 전체적으로 적용된 이후에 심장 판막 수리 기구를 회수하거나 이동시킬 수 있는 수단을 포함할 수 있다. 예를 들면 도 10은 심장 판막 수리 기구의 그래스프 요소(121) 내부에 배치될 수 있는 리트랙션 와이어(500)를 나타낸다. 리트랙션 와이어(500)는 어플리케이터(400) 내부에 위치할 수 있으나 심장 판막 수리 기구가 어플리케이터(400)로부터 방출된 후에는 그래스프 요소(121) 내부에 위치한다. 리트랙션 와이어(500)를 끌어당기는 것은 심장 판막 수리 기구를 거꾸로 후퇴시킬 수 있는 것으로 이에 따라 기구는 다른 위치로 움직이거나 환자로부터 제거될 수 있는 것이다.
도 11은 상대적으로 편평한 그래스프 요소(472)를 걸칠 수 있게 사용하는 후크(470)의 대안적 형상을 나타낸 것이다. 도면에 나타난 바와 같이 이러한 실시형태에서 그래스프 요소(472)는 심실 와인딩과 동일한 평면 위에 일반적으로 존재한다. 이러한 실시형태에서 기구는 그래스프 요소(472)와 관련된 후크(470)를 단순히 회전시킴으로써 이탈될 수 있고 이에 따라 후크(470)는 그래스프 요소(472)로부터 제거될 수 있는 것이다.
도 8에 나타난 바와 같이 심실 와인딩이 전달을 위한 어플리케이터 바깥에 위치하는 경우에 기구에 관해 설명한 방법은 그 변형이 가능하다. 예를 들면 심실 와인딩은 어플리케이터(400)의 내부에 위치할 수 있으며 이에 따라 기구는 상대적으로 곧게 뻗은 위치에 놓일 수 있다. 적용을 위해 기구는 어플리케이터로부터 방출되며 심실 와인딩은 그 나선 형상을 다시 나타내는 것이다.
통상의 지식을 지닌 자는 발명의 상세한 설명으로부터 충분히 이해할 수 있기 때문에 기구(110, 130, 150, 170 및/또는 190)의 대안적 실시형태를 전술한 바와 같이 이식할 수도 있다. 이식 방법은 사용하는 특정 실시형태 및 처치하려는 특정 환자에 따라 적절하게 변형될 수 있다.
기재된 기구를 기술한 바와 같은 위치에 배치시킬 때 심실 와인딩의 나선형상은 전방 유두근과 관련된 선택된 코드 다발과 후방 유두근과 관련된 선택된 코드 다발 사이의 간격을 감소시킨다. 이와 같은 방법으로 판막의 선택된 엽 영역은 서로 더 가깝게 끌어당기는 것이다. 이 경우 코드 다발의 조절은 이탈을 방지하기 위해 엽의 움직임을 감소시킬 수 있다. 코드 다발의 조절 및 엽을 서로 끌어당기는 것은 엽의 접합을 용이하게 하며 이에 따라 엽은 역류를 수정하기 위해 서로 충분히 닫힐 수 있는 것이다. 기구는 그 위치에 긴 기간 동안 남아있을 수 있다.
도 12는 승모판엽의 평면도이다. 본 명세서에서 설명한 기구는 다양한 위치에 사용될 수 있고 다양한 코드 다발을 모을 수 있다. 예를 들면 기구는 전방 및 후방엽의 중심에 가까운 A2 및 P2 영역에 위치시킬 수 있다. A2 및 P2 상의 코드 다발은 첫 번째 섹션의 나선 형상에 의해 트래핑되어 서로 모이게 된다. 나선 형상의 회전은 이와 같은 코드 다발을 동일한 위치로 향하게 하며 여기가 나선 중심이 되는 것이다. 이러한 경우 A2와 P2간의 간격은 0에 가깝게 될 수 있다. 나선 형상의 더 적은 회전은 좁은 간격을 야기시킬 수 있다. 기구는 대안적으로 A1 및 P1의 영역 부근에 위치시킬 수 있으며 이 경우 A1 및 P1의 코드 다발은 심실 와인딩의 나선형상에 의해 트래핑되어 모아지게 되고 A1 및 P1 사이의 감격은 감소된다. 한편 기구는 대안적으로 A3 및 P3 영역 부근에 위치시킬 수 있으며 이 경우 A3 및 P3의 코드 다발은 심실 와인딩의 나선형상에 의해 트래핑되어 모아지게 되고 A3 및 P3 사이의 감격은 감소된다. A2 및 P2 영역 부근에 위치한 큰 나선형을 지닌 기구는 A2, P2, A1, P1, A3 및/또는 P3 위에 코드 다발을 트래핑하여 모을 수 있으며 이는 P1과 P3 사이의 거리, 예를 들면 A1과 A3 사이의 거리를 감축시킬 수 있다.
예를 들면 외측 직경이 1.0 내지 2.0 센티미터인 심실 와인딩을 지닌 본 명세서에서 기재한 바와 같이 상대적으로 작은 심장 판막 수리 기구를 사용하면 모든 코드 다발보다 적은 코드 다발의 일부 그룹을 포획하는 것이 가능하다. 이러한 기구의 이식은 심실 와인딩의 나선 구조를 모든 코드 다발의 실질적인 주변보다 코드 다발 사이에 위치시키는 단계를 포함하는 것이다. 또한 본 명세서 내에 기재된 상대적으로 작은 심장 판막 수리 기구는 다수의 기구를 이식하고 코드 다발의 다른 세트를 포획하는 것이 가능하다. 판막을 통한 흐름은 서로 다른 기구를 적용하여 선택적으로 조절될 수 있다. 예를 들면 첫 번째 기구로 A1 및 P1 코드 다발을 포획하는데 위치시키고 두 번째 기구로 A2 및 P2 코드 다발을 포획하는데 위치시키며 세 번째 기구로 A3 및 P3 코드 다발을 포획하는데 위치시킬 수 있다. 흐름은 필요에 따라 평가되고 조절될 수 있다. 예를 들면 A1 및 P1에서의 기구는 관련된 코드 다발을 서로 더 가깝게 묶어서 회전시킬 수 있으며 반면 A3 및 P3에서의 기구는 그 반대방향으로 회전시킬 수도 있는 것이다.
특정한 경우에 엽을 더욱 인접하게 위치시키게 하기 위하여 기구의 사용이 요구되는 경우 엽을 고정화하기 위해 클립(clip)을 배치할 수도 있고 엽 상호간에 봉합 또는 스티치를 적용할 수도 있다. 따라서 하나 또는 그 이상의 클립, 스티치, 봉합에 사용하는 기구는 엽의 접합을 더욱 용이하게 한다.
만약 원한다면 기구는 이식 후 즉시 또는 어느 정도 시간이 경과하여 조정하거나 철수할 수 있다. 카테터는 기구를 접근시키기 위해 사용할 수 있다. 기구를 조정하기 위하여 시술 의사는 상기한 바와 같이 심실 와인딩을 나선형으로의 회전시킬 수 있으며 이에 따라 코드 다발은 서로 가까이 놓이게 되며 원한다면 코드 다발 상호간에 어느 정도 간격을 허용할 수 있다. 따라서 최초 이식 절차를 수행하기 위해서 회전을 수행하는 것이며 이식 절차로부터 분리된 추가적 절차를 수행할 수 있다. 이와 같은 방법으로 폐쇄부전의 정도는 조절되는 것이다. 한편 기구를 철수하기 원한다면 그래스프 메커니즘을 사용하여 카테터를 향해 기구를 붙잡아 끌어낼 수 있고 이는 결과적으로 기구의 전달 절차와 반대 수순으로 진행되는 것이다.
본 발명의 범위 내에서 다양한 변형이 가능하다. 예를 들면 상기한 바와 같이 나선 형상의 와인딩은 중심으로부터 일정하지 않은 비율로 이동시킬 수도 있다. 따라서 나선 형상 밀도는 일정하지 않을 수 있다.
만약 기구가 튜브 형상인 경우에는 와이어 또는 보강재를 튜브 내에 배치시킬 수 있고 이는 튜브 또는 섹션의 견고성 및/또는 형상을 변화시킬 수 있게 하는 것이다. 예를 들면 보강재는 전달 시 예를 들면 상대적으로 곧고 바른 전달 시 기구를 첫 번째 형상으로 유지시키기 위해 사용될 수 있다. 보강재는 전달 카테터로부터 기구를 전달한 후에 철수될 수 있으며 이는 기구가 이식 형상을 유지시키기 위한 것이다. 또 다른 실시예에서 내부 와이어를 튜브의 끝 부분에 부착시킬 수 있고 이때 내부 와이어는 튜브의 형상 변경을 위해 튜브를 잡아당길 수 있는 것이다. 내부 와이어의 잡아당김은 튜브에 압축력을 적용시킨다. 튜브는 미리 정해진 형상에서 튜브를 절단함으로써 생성될 수 있으며 이는 미리 결정된 패턴 예를 들면 나선형 패턴 내에서 굴곡화시킬 수 있고 이를 통해 적용되는 것이다. 잠금 메커니즘을 튜브의 잠금 위치에서 와이어를 잠그기 위해 사용될 수 있다. 서로 다른 깊이와 두께가 튜브의 측면 절단의 길이를 결정할 수 있으며 적용되는 곳에 따라 최종 튜브 엘레멘트의 형상을 결정할 수 있다.
기구는 기구와 심장 판막의 기능을 모니터링할 수 있는 다른 엘레멘트를 지닐 수 있다. 예를 들면 기구에 부착된 센서를 장착시킬 수 있다. 센서는 예를 들면 압력 센서, 온도 센서 및/또는 속도 센서 등을 들 수 있다. 이와 같은 방법으로 판막의 작동과 혈액의 흐름은 모니터링될 수 있다. 유사하게 튜브형으로 형성되었을 때 기구 그 자체는 피그 테일(pig tail)로서 사용될 수 있고 이를 통해 이식 절차 기간 또는 후의 압력을 측정할 수 있다.
센서의 사용에 관한 하나의 실시예에서 기구 위에 부착된 MEMS(마이크로 전자 기계 시스템) 센서의 사용을 통해 이식 전후에 보조 역할을 할 수 있다. 이러한 센서는 온도, 산소 포화도, 압력, 혈류 속도 또는 유사한 물리적 특성을 모니터링 할 수 있다. 이식 과정 중에, XYZ 위치 센서를 이용할 수 있으며 이는 외부 시스템에 의해 기구의 정확한 위치와 배치를 도와주고 센서로부터 전송되는 정보를 판독할 수 있다.
기구 또는 전달 시스템상의 센서는 폐쇄-루프 시스템의 일부일 수 있으며 이는 자동 전달 및 위치화를 위한 피드백으로서 센서로부터의 신호를 사용할 수 있는 것이다. 심방 및 심실 내에서 압력 센서를 사용함으로써 기구에 압력이 계속적으로 모니터링되고 기구는 자동적으로 조절된다. 조절과 모니터링은 목표 압력의 판독이 이루어질 때까지 계속될 수 있다. 이러한 자동 배치는 피드백을 사용하는 것으로 복잡하고 정확하지 않은 수동 모니터링과 배치의 필요성을 제거하는 것이다.
기구는 에너지-생성 엘레멘트를 지닐 수 있으며 이는 기구의 주변에 혈액 흐름에 의해 에너지를 생성할 수 있고 예를 들면 압전 엘레멘트로서 기계적 펄스를 전류로 전환시키는 것과 같은 컨버터를 사용하여 압력을 변화시킬 수도 있다. 에너지를 배터리에 충전시킬 수 있으며 예를 들면 상기한 바와 같은 하나 또는 그 이상의 센서로부터 신호의 전송을 위해 사용할 수 있다.
본 명세서에 개시된 사항으로부터 당업자는 본 명세서에 개시된 기구 및 방법의 장점을 지닌 특정 실시 형태를 충분히 인식할 수 있을 것이다. 예를 들면 본 기구는 엽의 그래스프 없이 코드 다발을 안전하게 움켜쥘 수 있다. 코드 다발의 상호간 이동은 기구의 구조에 의해 제어되고 예를 들면 심실 와인딩의 나선 형상의 회전수 또는 회전의 각도 및 형상을 통해 제어될 수 있다.
본 발명의 상세한 설명과 첨부된 도면에 의거 본 발명의 원리와 작동뿐만 아니라 본 발명을 어떻게 제작하고 사용하는지에 관해 당업자는 충분히 인식할 수 있을 것이다. 다양한 실시 형태와 변형이 가능하고 본 발명의 상세한 설명에 기재된 원리와 작동에 의한 장점을 나타낼 수 있다. 본 명세서 내에서 나타난 실시예는 첨부한 도면에 의해 오직 예시적으로 나타낸 것으로 첨부한 청구범위에 의해 정의되는 본 발명의 범위를 한정하기 위한 것은 아니다.

Claims (22)

  1. ⅰ) 심실 와인딩의 중심 또는 그 부근의 영역으로부터 발산하고, 심실 와인딩의 중심 주위를 감을 때 다수의 턴으로 심실 와인딩의 중심으로부터 멀어지게 이동하고, 다수의 턴은 적어도 첫 번째 턴과 두 번째 턴을 포함하고, 적어도 첫 번째 턴은 심실 와인딩의 중심 주위로 360도 연장되는 전체 턴이고,
    심장 판막과 관련된 코드 다발이 심실 와인딩의 나선 형상으로 정의된 경로 내에서 심실 와인딩의 인접한 회전 사이에 위치되도록 심장 판막의 심실 측에 위치되도록 형상화됨
    을 특징으로 하는 구속되지 않은 상태에서 일반적으로 나선 형상을 지닌 심실 와인딩; 및
    ⅱ) 심실 와인딩의 중심에 연결되고 심실 와인딩의 중심에서 연장되는 그래스프 요소;
    를 포함하는 심장 판막의 기능을 보조하기 위한 기구에 있어서,
    상기 기구는 어떠한 심방 안정화 섹션도 지니지 않음을 특징으로 하는 기구.
  2. 제 1항에 있어서, 심실 와인딩은 실질적으로 편평함을 특징으로 하는 기구.
  3. 제 1항에 있어서, 심실 와인딩은 실질적으로 원뿔 형상을 지님을 특징으로 하는 기구.
  4. 제 1항에 있어서, 심실 와인딩의 일반적 나선 형상은 실질적으로 원형임을 특징으로 하는 기구.
  5. 제 1항에 있어서, 심실 와인딩의 일반적 나선 형상은 실질적으로 타원형임을 특징으로 하는 기구.
  6. 제 1항에 있어서, 상기 기구는 심실 와인딩이 와이어, 와이어 번들, 스트립, 로드, 튜브 또는 이들의 조합을 포함함을 특징으로 하는 기구.
  7. 제 1항에 있어서, 상기 기구는 적어도 금속 재료를 일부 포함함을 특징으로 하는 기구.
  8. 제 1항에 있어서, 상기 기구는 적어도 형상 기억 금속 재료를 일부 포함함을 특징으로 하는 기구.
  9. 제 1항에 있어서, 상기 기구는 적어도 니티놀을 일부 포함함을 특징으로 하는 기구.
  10. 제 1항에 있어서, 상기 기구는 적어도 플라스틱 재료를 일부 포함함을 특징으로 하는 기구.
  11. 제 1항에 있어서, 상기 기구는 적어도 복합 재료를 일부 포함함을 특징으로 하는 기구.
  12. 제 1항에 있어서, 상기 기구는 적어도 하나의 회전 방지 요소를 더욱 포함함을 특징으로 하는 기구.
  13. 삭제
  14. 제 1항에 있어서, 심실 와인딩은 하향으로 각(angle)을 지닌 종료부를 지님을 특징으로 하는 기구.
  15. 삭제
  16. 삭제
  17. 삭제
  18. 삭제
  19. 삭제
  20. ⅰ) 제 1항에 따른 심장 판막의 기능을 보조하기 위한 기구; 및
    ⅱ) 어플리케이터 튜브 및 내부 막대를 포함하는 이식하기 위한 전달 시스템;
    을 포함하는 시스템에 있어서,
    상기 내부 막대는 심장 판막의 기능을 보조하기 위한 기구를 조작하는 동안 심장 판막의 기능을 보조하기 위한 기구를 지지하도록 형상화되고,
    상기 전달 시스템은 원하는 위치에 제 1항에 따른 기구를 배치한 후 어플리케이터 튜브에 대한 내부 막대의 전진에 의해 제 1항에 따른 기구를 방출하도록 형상화됨
    을 특징으로 하는 시스템.
  21. 제 20항에 있어서, 상기 내부 막대는 심장 판막의 기능을 보조하기 위한 기구를 조작하는 동안 심장 판막의 기능을 지원하기 위한 것으로. 기구의 그래스프 요소를 지지하도록 형상화된 후크 부위에 말단을 지님을 특징으로 하는 시스템.
  22. 제 21항에 있어서,
    상기 어플리케이터 튜브는 심장 판막의 기능을 보조하기 위한 기구의 적어도 일부가 방출될 수 있는 윈도우 및 윈도우의 선단부에 인접한 램프 표면을 포함하고,
    상기 전달 시스템은 어플리케이터 튜브 내 내부 막대의 전진에 의해 심장 판막의 기능을 보조하기 위한 기구를 방출하도록 형상화되고, 후크를 선단부로 이동시켜 그래스프 요소를 램프 표면으로 전진하도록 유도하고, 그래스프 요소를 윈도우에서 후크로부터 이탈시켜 그래스프 요소를 방출시킴
    을 특징으로 하는 시스템.
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