KR102029143B1 - 카테터 및 벌룬 카테터 - Google Patents

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Abstract

[과제] 본 발명은 외층이 축방향(선단 방향 및 후단 방향) 및 지름 방향(외주 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 외층이 내층으로부터 박리되기 어려운 카테터 및 벌룬 카테터를 제공하는 것을 과제로 한다.
[해결 수단] 카테터(1)에서는, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서, 내층(10)이 제1 외층(40)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12)와, 제1 외층(40)이 내층(10)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50)가 마련되어 있기 때문에, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서의 제1 외층(40)과 내층(10)과의 접합 면적이 증가하여, 제1 외층(40)과 내층(10)과의 접합 강도가 향상된다. 또, 제1 접합부(50)가 보강층(코일체)(30)에 걸리는 앵커 효과에 의해, 카테터(1)가 만곡된 상태에서, 제1 외층(40)이 축방향(선단 방향 및 후단 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층(40)이 내층(10)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다.

Description

카테터 및 벌룬 카테터{CATHETER AND BALLOON CATHETER}
본 발명은 혈관(血管)이나 소화기관 내에 형성된 협착부(陜窄部) 또는 폐색부(閉塞部)를 진단 또는 치료하기 위해서 이용되는 카테터 및 벌룬 카테터에 관한 것이다.
혈관, 담관, 췌관 등에 협착부 또는 폐색부가 형성되면, 혈액, 담즙(담액), 췌액 등의 흐름이 나빠져 버린다. 이러한 협착부 또는 폐색부를 진단 또는 치료하는 방법으로서, 카테터를 이용한 진단 또는 치료 방법이 널리 행해지고 있다.
일반적으로, 카테터는 관(管) 모양의 내층(內層)과, 내층의 외주(外周)를 피복하는 외층(外層)과, 내층과 외층과의 사이에 배치된 보강층을 구비한다. 카테터는 보강층을 매개로 하여, 내층과 외층을 접합시키기 때문에, 아무래도 내층과 외층과의 접합 강도를 높이는 것이 곤란해진다.
이 문제를 해결하는 방법으로서, 보강층의 이랑 모양의 윤곽과 일치하는 외주면(外周面)을 가지는 내층과 이 이랑 모양의 윤곽과 일치하는 내주면을 가지는 외층을 접합시킴으로써, 내층과 외층과의 접합 강도를 향상시킨 카테터(예를 들면, 하기 특허 문헌 1을 참조)나, 보강층의 간극으로부터 외층측으로 돌출되면서, 축방향으로 연장되어 외층으로 파고 들어가는 돌출부를 내층에 마련함으로써, 내층과 외층과의 접합 강도를 향상시킨 카테터(예를 들면, 하기 특허 문헌 2를 참조)가 알려져 있다.
그렇지만, 특허 문헌 1에 기재된 카테터에서는, 내층의 외주면 및 외층의 내주면에 요철(凹凸) 형상을 마련하고 있는 것에 지나지 않는다. 또, 특허 문헌 2에 기재된 카테터에서는, 내층의 돌출부가, 후단(後端)에서 선단(先端)으로 일방향으로 연장되어 있는 것에 지나지 않는다. 그 때문에, 외층이 협착부 또는 폐색부에 의해 선단 방향으로 당겨졌을 때, 외층이 내층으로부터 박리(剝離)되기 쉽다고 하는 문제가 있었다. 특히, 카테터를 만곡(灣曲)한 혈관, 담관, 췌관 등에 삽입했을 경우, 카테터가 만곡되어, 외층과 내층과의 접합부에 응력(應力)이 집중되기 때문에, 외층이 협착부 또는 폐색부에 의해 선단 방향으로 당겨졌을 때, 외층이 내층으로부터 박리되기 쉽다고 하는 문제가 현저하게 된다.
특허 문헌 1: 일본 특허 제4741151호 특허 문헌 2: 국제 공개 제2015/012185호 팜플렛
본 발명은 이러한 사정을 감안하여 이루어진 것으로, 외층이 축방향(선단 방향 및 후단 방향) 및 지름 방향(외주 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 외층이 내층으로부터 박리되기 어려운 카테터 및 벌룬 카테터를 제공하는 것을 과제로 한다.
상기 과제는, 이하에 열거되는 수단에 의해 해결된다.
본 발명의 양태 1은, 관 모양의 내층과, 상기 내층 내에 또는 상기 내층의 외주에, 인접하는 소선(素線) 사이에 간극을 가지도록 상기 소선이 권회(卷回)된 보강층과, 상기 보강층을 피복(被覆)하는 제1 외층을 구비하고, 상기 보강층의 상기 간극에 있어서, 상기 내층이 상기 제1 외층으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부와, 상기 제1 외층이 상기 내층으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부가 마련되어 있는 것을 특징으로 한 카테터이다.
본 발명의 양태 2는, 상기 제1 외층보다도 선단측에서, 상기 보강층의 외주를 피복하고, 또한 상기 제1 외층보다도 유연한 수지로 이루어지는 제2 외층을 구비하고, 상기 보강층의 상기 간극에 있어서, 상기 내층이 상기 제2 외층으로 파고 들어간 제2 내층 돌출부와, 상기 제2 외층이 상기 내층으로 파고 들어간 제2 외층 돌출부가, 서로 감겨 들어간 제2 접합부가 마련되어 있고, 상기 제2 접합부는 상기 제1 접합부보다도 많이 감겨 들어가 있는 것을 특징으로 한 양태 1에 기재된 카테터이다.
본 발명의 양태 3은, 관 모양의 내층과, 상기 내층 내에 또는 상기 내층의 외주에, 인접하는 소선 사이에 간극을 가지도록 상기 소선이 권회된 보강층과, 상기 보강층을 피복하는 벌룬을 구비하고, 상기 보강층의 상기 간극에 있어서, 상기 내층이 상기 벌룬으로 파고 들어간 내층 돌출부와, 상기 벌룬이 상기 내층으로 파고 들어간 벌룬 돌출부가, 서로 감겨 들어간 접합부가 마련되어 있는 것을 특징으로 한 벌룬 카테터이다.
본 발명의 양태 1의 카테터에서는, 보강층의 간극에 있어서, 내층이 제1 외층으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부와, 제1 외층이 내층으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부가 마련되어 있다. 그 때문에, 보강층의 간극에 있어서의 제1 외층과 내층과의 접합 면적이 증가하여, 제1 외층과 내층과의 접합 강도가 향상되고, 또한 제1 접합부가 보강층에 걸리는 앵커 효과(anchor effect)에 의해, 카테터가 만곡된 상태에서, 제1 외층이 축방향(선단 방향 및 후단 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층이 내층으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다. 또, 제1 접합부에서 제1 내층 돌출부와 제1 외층 돌출부가 서로 감겨 들어가 있기 때문에, 제1 외층이 지름 방향(외주 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층이 내층으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다.
본 발명의 양태 2의 카테터에서는, 제1 외층보다도 선단측에서, 보강층의 외주를 피복하고, 또한 제1 외층보다도 유연한 수지로 이루어지는 제2 외층을 구비하고, 보강층의 간극에 있어서, 내층이 제2 외층으로 파고 들어간 제2 내층 돌출부와, 제2 외층이 내층으로 파고 들어간 제2 외층 돌출부가, 서로 감겨 들어간 제2 접합부가 마련되어 있고, 제2 접합부가 제1 접합부보다도 많이 감겨 들어가 있다(바꾸어 말하면, 제2 접합부에 있어서의 제2 내층 돌출부와 제2 외층 돌출부의 감김력(서로 감겨 들어가는 힘)은, 제1 접합부에 있어서의 제1 내층 돌출부와 제1 외층 돌출부의 감김력보다도 강하게 되어 있음). 카테터를 혈관, 담관, 췌관 등의 말초 부위까지 삽입했을 때, 카테터의 선단측은 혈관, 담관, 췌관 등을 따라서 강하게 만곡되어, 유연한 수지로 이루어지는 제2 외층과 내층과의 접합부에 응력이 집중되기 쉽다. 이러한 경우에도, 제2 접합부에서는 제2 내층 돌출부와 제2 외층 돌출부가 서로 많이 감겨 들어가 있기(바꾸어 말하면, 제2 내층 돌출부와 제2 외층 돌출부의 감김력이 강하기) 때문에, 보강층의 간극에 있어서의 제2 외층과 내층과의 접합 면적이 증가하여, 제2 외층과 내층과의 접합 강도가 향상되고, 그 결과, 유연한 수지로 이루어지는 제2 외층이 내층으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다.
본 발명의 양태 3의 벌룬 카테터에서는, 보강층의 간극에 있어서, 내층이 벌룬으로 파고 들어간 내층 돌출부와, 벌룬이 내층으로 파고 들어간 벌룬 돌출부가, 서로 감겨 들어간 접합부가 마련되어 있다. 그 때문에, 보강층의 간극에 있어서의 벌룬과 내층과의 접합 면적이 증가하여, 벌룬과 내층과의 접합 강도가 향상되고, 또한 벌룬이 보강층에 걸리는 앵커 효과에 의해, 벌룬 카테터가 만곡된 상태에서, 벌룬이 축방향(선단 방향 및 후단 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 벌룬이 내층으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다. 또, 접합부에서 내층 돌출부와 벌룬 돌출부가 서로 감겨 들어가 있기 때문에, 벌룬을 지름 방향(외주 방향)으로 확장시켰을 경우에도, 벌룬이 내층으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다. 또, 내층 돌출부와 벌룬 돌출부가 서로 감겨 들어가 있음으로써, 벌룬과 내층과의 접합 강도를 담보하면서, 벌룬의 두께를 얇게 할 수 있고, 그 결과, 혈관, 담관, 췌관 등에 대한 벌룬 카테터의 삽입성을 향상시킬 수 있다.
도 1은 제1 실시 형태의 카테터의 전체를 나타낸 전체도이다.
도 2는 도 1의 A부를 확대한 확대도이다.
도 3은 도 2의 B－B 단면 중, 편측(片側)(상측) 일방만을 나타낸 단면도이다.
도 4는 제2 실시 형태의 카테터의 도 3 상당의 단면도이다.
도 5는 제3 실시 형태의 카테터의 도 3 상당의 단면도이다.
도 6은 제4 실시 형태의 카테터의 도 2 상당의 확대도이다.
도 7은 도 6의 C－C 단면 중, 편측(상측) 일방만을 나타낸 단면도이다.
도 8은 제5 실시 형태의 카테터의 도 3 상당의 단면도이다.
도 9는 제6 실시 형태의 벌룬 카테터의 전체를 나타낸 전체도이다.
도 10은 도 9의 F부를 확대한 것으로, 편측(상측) 일방만을 나타낸 도면이다.
도 11은 제7 실시 형태의 카테터의 도 3 상당의 단면도이다.
도 12는 제8 실시 형태의 카테터의 도 3 상당의 단면도이다.
도 1~도 3을 참조하면서, 제1 실시 형태의 카테터(1)를 설명한다. 도 1에서는, 도시 좌측이 체내에 삽입되는 선단측(원위(遠位)측), 우측이 의사 등의 시술자에 의해서 조작되는 후단측(근위(近位)측)으로 되어 있다. 도 2는 도 1의 A부를 확대한 확대도이고, 도 3은 도 2의 B－B단면을 나타낸 단면도이다.
카테터(1)는, 예를 들면, 협착부 또는 폐색부를 진단 또는 치료하기 위해서 이용되는 카테터이다. 도 1에 도시하는 것처럼, 카테터(1)는 주로 카테터 샤프트(60)와, 카테터 샤프트(60)의 선단에 접합된 칩(70)과, 카테터 샤프트(60)의 후단에 접합된 커넥터(75)를 구비한다.
카테터 샤프트(60)는, 도 2에 도시하는 것처럼, 반경(半徑) 방향으로 내측에서부터 순서대로, 관 모양의 내층(10)과, 내층(10) 내에 인접하는 소선(20) 사이에 간극(25)을 가지도록, 소선(20)이 권회된 보강층(코일체)(30)과, 보강층(코일체)(30)을 피복하는 제1 외층(40)을 가지고 있다. 또한, 도 2에서는, 이해를 돕기 위해서, 제1 외층(40)의 일부를 박리한 상태를 도시하고 있다.
내층(10)은 수지로 형성되어 있고, 내부에 가이드 와이어나 다른 카테터를 삽입할 수 있다. 내층(10)을 형성하는 수지 재료는, 특별히 한정되는 것은 아니지만, 제1 실시 형태에서는, PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌(Polytetrafluoro Ethylene))가 이용된다.
관 모양의 내층(10) 내에는, 보강층인 코일체(30)가 마련되어 있다. 이 코일체(30)는 소선(20)을 선단측을 향해 우(右)방향으로 권회하여 형성되어 있다. 코일체(30)를 구성하는 소선(20)의 재료로서, 제1 실시 형태에서는, 스텐레스강(鋼)(SUS304)을 이용했지만, 이것으로 한정되지 않는다. 예를 들면, 텅스텐이나 Ni－Ti 합금 등의 금속 재료뿐만 아니라, 강화 플라스틱(PEEK) 등의 수지 재료를 이용해도 된다. 또한, 코일체(30)를 구성하는 소선(20)의 권회 방향은, 선단측을 향해 좌(左)방향이어도 된다.
보강층(코일체)(30)의 외주에는, 수지로 이루어지는 제1 외층(40)이 형성되어 있어, 내층(10) 및 보강층(코일체)(30)을 피복한다. 제1 외층(40)을 형성하는 수지 재료는, 특별히 한정되는 것이 아니고, 폴리아미드(polyamide), 폴리아미드 일래스터머(polyamide elastomer), 폴리에스테르(polyester), 폴리우레탄(polyurethane) 등이 이용된다.
상술한 카테터 샤프트(60)의 선단에는, 수지로 이루어지는 칩(70)이 접합되어 있다(도 1을 참조). 이 칩(70)을 형성하는 수지는, 특별히 한정되지 않지만, 폴리우레탄, 폴리우레탄 일래스터머 등으로 이루어진다. 또, 칩(70)에는 방사선 불투과성의 분말을 함유시켜도 된다. 예를 들면, 칩(70)이 약 65w% ~ 약 90w%의 범위에서 방사선 불투과성의 분말(예를 들면, 텅스텐 분말)을 함유함으로써, 관동맥 조영시에 의사 등의 시술자가 카테터(1)의 위치를 정확하게 파악할 수 있다.
도 3에 도시하는 것처럼, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서, 내층(10)이 제1 외층(40)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12)와, 제1 외층(40)이 내층(10)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50)가 마련되어 있다.
제1 내층 돌출부(12)는 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(13)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(15)로 형성되어 있다. 또, 제1 외층 돌출부(42)는 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(43)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(44)와, 외주 방향으로 연장되는 외주 방향 연장부(45)와, 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(46)로 형성되어 있다.
이와 같이, 카테터(1)에서는, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서, 내층(10)이 제1 외층(40)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12)와, 제1 외층(40)이 내층(10)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50)가 마련되어 있기 때문에, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서의 제1 외층(40)과 내층(10)과의 접합 면적이 증가하고, 제1 외층(40)과 내층(10)과의 접합 강도가 향상된다. 또, 제1 접합부(50)가 보강층(코일체)(30)에 걸리는 앵커 효과에 의해, 카테터(1)가 만곡된 상태에서, 제1 외층(40)이 축방향(선단 방향 및 후단 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층(40)이 내층(10)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다. 추가로, 제1 내층 돌출부(12)와 제1 외층 돌출부(42)가 서로 감겨 들어가 있기 때문에, 제1 외층(40)이 지름 방향(외주 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층(40)이 내층(10)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다.
다음에, 도 4를 참조하면서, 제2 실시 형태의 카테터(2)를 설명한다. 도 3에 도시한 카테터(1)와의 차이점만을 설명하면, 카테터(2)에서는, 보강층인 코일체(30)의 내주면은, 내층(10a) 내에 매몰되어 있는 반면에, 보강층인 코일체(30)의 외주면은, 제1 외층(40a) 내에 매몰되어 있다. 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서, 내층(10a)이 제1 외층(40a)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12a)와, 제1 외층(40a)이 내층(10a)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42a)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50a)가 마련되어 있다.
제1 내층 돌출부(12a)는 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(13a)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14a)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(15a)로 형성되어 있다. 또, 제1 외층 돌출부(42a)는 내층(10a) 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(43a)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(44a)와, 외주 방향으로 연장되는 외주 방향 연장부(45a)와, 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(46a)로 형성되어 있다.
카테터(2)에서는, 카테터(1)와 마찬가지로, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서, 내층(10a)이 제1 외층(40a)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12a)와, 제1 외층(40a)이 내층(10a)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42a)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50a)가 마련되어 있기 때문에, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서의 제1 외층(40a)과 내층(10a)과의 접합 면적이 증가하여, 제1 외층(40a)과 내층(10a)과의 접합 강도가 향상된다. 또, 제1 접합부(50a)가 보강층(코일체)(30)에 걸리는 앵커 효과에 의해, 카테터(2)가 만곡된 상태에서, 제1 외층(40a)이 축방향(선단 방향 및 후단 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층(40a)이 내층(10a)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다. 추가로, 제1 내층 돌출부(12a)와 제1 외층 돌출부(42a)가 서로 감겨 들어가 있기 때문에, 제1 외층(40a)이 지름 방향(외주 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층(40a)이 내층(10a)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다.
다음에, 도 5를 참조하면서, 제3 실시 형태의 카테터(3)를 설명한다. 도 3에 도시한 카테터(1)와의 차이점만을 설명하면, 카테터(3)에서는, 보강층인 코일체(30)가, 내층(10b)의 외주에 형성되어 있다. 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서, 내층(10b)이 제1 외층(40b)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12b)와, 제1 외층(40b)이 내층(10b)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42b)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50b)가 마련되어 있다.
제1 내층 돌출부(12b)는 외주 방향으로 연장되는 외주 방향 연장부(16)와, 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(13b)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14b)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(15b)로 형성되어 있다. 또, 제1 외층 돌출부(42b)는 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(43b)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(44b)와, 외주 방향으로 연장되는 외주 방향 연장부(45b)와, 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(46b)로 형성되어 있다.
카테터(3)에서는, 카테터(1)와 마찬가지로, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서, 내층(10b)이 제1 외층(40b)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12b)와, 제1 외층(40b)이 내층(10b)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42b)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50b)가 마련되어 있기 때문에, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서의 제1 외층(40b)과 내층(10b)과의 접합 면적이 증가하여, 제1 외층(40b)과 내층(10b)과의 접합 강도가 향상된다. 또, 제1 접합부(50b)가 보강층(코일체)(30)에 걸리는 앵커 효과에 의해, 카테터(3)가 만곡된 상태에서, 제1 외층(40b)이 축방향(선단 방향 및 후단 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층(40b)이 내층(10b)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다. 추가로, 제1 내층 돌출부(12b)와 제1 외층 돌출부(42b)가 서로 감겨 들어가 있기 때문에, 제1 외층(40b)이 지름 방향(외주 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층(40b)이 내층(10b)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다.
다음에, 도 6 및 도 7을 참조하면서, 제4 실시 형태의 카테터(4)를 설명한다. 도 2에 도시한 카테터(1)와의 차이점만을 설명하면, 카테터(4)에서는, 반경 방향으로 내측에서부터 순서대로, 내층(10c)과, 내층(10c) 내에 복수의 소선(20a, 20b)이 서로 엮어져, 인접하는 제1 소선(20a), 제2 소선(20b) 사이에 간극(25a)을 가지는 보강층(브레이드(braid))(35)과, 보강층(브레이드)(35)을 피복하는 외층(40c)을 가지고 있다(도 6을 참조). 또한, 도 6에서는, 이해를 돕기 위해서, 외층(40c)의 일부를 박리한 상태를 도시하고 있다.
보강층(브레이드)(35)은 제1 소선(20a)과 제2 소선(20b)이 서로 그물코 모양(메시(mesh) 모양)으로 엮어진 것으로, 제1 소선(20a)은 선단측을 향해 우방향으로 권회되어 있는 반면에, 제2 소선(20b)은 선단측을 향해 좌방향으로 권회되어 있다. 제4 실시 형태에서는, 8개의 제1 소선(20a)과 8개의 제2 소선(20b)의 합계 16개(8개×8개)의 소선이 교대로 엮어져, 보강층(브레이드)(35)이 형성되어 있다.
보강층(브레이드)(35)을 구성하는 제1 소선(20a) 및 제2 소선(20b)의 재료는 같은 재료여도 되고, 상이한 재료를 이용해도 된다. 제4 실시 형태에서는, 텅스텐으로 이루어지는 제1 소선과 스텐레스강(SUS304)으로 이루어지는 제2 소선을 이용했지만, 특별히 한정되지 않고, 금속 이외의 수지 재료(예를 들면, 강화 플라스틱)를 이용해도 된다.
도 7에 도시하는 것처럼, 보강층(브레이드)(35)의 간극(25a)에 있어서, 내층(10c)이 제1 외층(40c)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12c)와, 제1 외층(40c)이 내층(10c)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42c)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50c)가 마련되어 있다.
제1 내층 돌출부(12c)는 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(13c)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14c)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(15c)로 형성되어 있다. 또, 제1 외층 돌출부(42c)는 내층(10c) 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(43c)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(44c)와, 외주 방향으로 연장되는 외주 방향 연장부(45c)와, 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(46c)로 형성되어 있다.
이와 같이, 카테터(4)에서는, 보강층(브레이드)(35)의 간극(25a)에 있어서, 내층(10c)이 제1 외층(40c)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12c)와, 제1 외층(40c)이 내층(10c)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42c)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50c)가 마련되어 있기 때문에, 보강층(브레이드)(35)의 간극(25a)에 있어서의 제1 외층(40c)과 내층(10c)과의 접합 면적이 증가하여, 제1 외층(40c)과 내층(10c)과의 접합 강도가 향상된다. 또, 제1 접합부(50c)가 보강층(브레이드)(35)에 걸리는 앵커 효과에 의해, 카테터(4)가 만곡된 상태에서, 제1 외층(40c)이 축방향(선단 방향 및 후단 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층(40c)이 내층(10c)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다. 추가로, 제1 내층 돌출부(12c)와 제1 외층 돌출부(42c)가 서로 감겨 들어가 있기 때문에, 제1 외층(40c)이 지름 방향(외주 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 제1 외층(40c)이 내층(10c)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다.
또한, 카테터(4)의 보강층(브레이드)(35)은 (i) 도 4에 도시한 카테터(2)와 같이, 보강층인 브레이드(35)의 내주면이, 내층(10c) 내에 매몰되어 있는 반면에, 보강층인 브레이드(35)의 외주면이, 제1 외층(40c) 내에 매몰되어 있고, 또는, (ii) 도 5에 도시한 카테터(3)와 같이, 보강층인 브레이드(35)가, 내층(10c)의 외주에 형성되어 있는 것처럼 변경해도 된다.
다음에, 도 8을 참조하면서, 제5 실시 형태의 카테터(5)를 설명한다. 도 3에 도시한 카테터(1)와의 차이점만을 설명하면, 카테터(5)에서는, 후단측(D)에서는, 반경 방향으로 내측에서부터 순서대로, 관 모양의 내층(10d)과, 내층(10d) 내에 인접하는 소선(20) 사이에 간극(25)을 가지도록, 소선(20)이 권회된 보강층(코일체)(30)과, 보강층(코일체)(30)을 피복하는 제1 외층(40d)을 가지고 있다. 한편, 선단측(E)에서는, 반경 방향으로 내측에서부터 순서대로, 관 모양의 내층(10d)과, 내층(10d) 내에 인접하는 소선(20) 사이에 간극(25)을 가지도록, 소선(20)이 권회된 보강층(코일체)(30)과, 보강층(코일체)(30)을 피복하는 제2 외층(80)을 가지고 있다.
이 제2 외층(80)은 제1 외층(40d)보다도 유연한 수지로 형성되어 있다. 제2 외층(80)을 형성하는 수지 재료는, 특별히 한정되는 것이 아니고, 제1 외층(40d)과 마찬가지로, 폴리아미드, 폴리아미드 일래스터머, 폴리에스테르, 폴리우레탄 등이 이용된다.
카테터(5)의 후단측(D)에서는, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서, 내층(10d)이 제1 외층(40d)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12d)와, 제1 외층(40d)이 내층(10d)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42d)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50d)가 마련되어 있다. 한편, 카테터(5)의 선단측(E)에서는, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서, 내층(10d)이 제2 외층(80)으로 파고 들어간 제2 내층 돌출부(12e)와, 제2 외층(80)이 내층(10d)으로 파고 들어간 제2 외층 돌출부(82)가, 서로 감겨 들어간 제2 접합부(50e)가 마련되어 있다.
제1 내층 돌출부(12d)는 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(13d)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14d)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(15d)로 형성되어 있다. 또, 제1 외층 돌출부(42d)는 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(43d)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(44d)와, 외주 방향으로 연장되는 외주 방향 연장부(45d)와, 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(46d)로 형성되어 있다.
한편, 제2 내층 돌출부(12e)는 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(13e)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14e)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(15e)와, 외주 방향으로 연장되는 외주 방향 연장부(16a)로 형성되어 있다. 또, 제2 외층 돌출부(82)는 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(83)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(84)와, 외주 방향으로 연장되는 외주 방향 연장부(85)와, 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(86)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(87)로 형성되어 있다.
이와 같이, 카테터(5)에서는, 제2 접합부(50e)가 제1 접합부(50d)보다도 많이 감겨 들어가 있다(바꾸어 말하면, 제2 접합부(50e)에 있어서의 제2 내층 돌출부(12e)와 제2 외층 돌출부(82)의 감김력(서로 감겨 들어가는 힘)은, 제1 접합부(50d)에 있어서의 제1 내층 돌출부(12d)와 제1 외층 돌출부(42d)의 감김력보다도 강하게 되어 있음). 카테터(5)를 혈관, 담관, 췌관 등의 말초 부위까지 삽입했을 때, 카테터(5)의 선단측(E)은 혈관, 담관, 췌관 등을 따라서 강하게 만곡되어, 유연한 수지로 이루어지는 제2 외층(80)과 내층(10d)과의 제2 접합부(50e)에 응력이 집중되기 쉽다. 이러한 경우에도, 제2 접합부(50e)에서는, 제2 내층 돌출부(12e)와 제2 외층 돌출부(82)가 서로 많이 감겨 들어가 있기(바꾸어 말하면, 제2 내층 돌출부(12e)와 제2 외층 돌출부(82)의 감김력이 강하기) 때문에, 보강층(코일체)(30)의 간극(25)에 있어서의 제2 외층(80)과 내층(10d)과의 접합 면적이 증가하여, 제2 외층(80)과 내층(10d)과의 접합 강도가 향상되고, 그 결과, 유연한 수지로 이루어지는 제2 외층(80)이 내층(10d)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다.
또한, 카테터(5)의 보강층(코일체)(30)은 (i) 도 4에 도시한 카테터(2)와 같이, 보강층인 코일체(30)의 내주면이, 내층(10d) 내에 매몰되어 있는 반면에, 보강층인 코일체(30)의 외주면이, 제1 외층(40d) 및 제2 외층(80) 내에 매몰되어 있고, 또는, (ii) 도 5에 도시한 카테터(3)와 같이, 보강층인 코일체(30)가, 내층(10d)의 외주에 형성되어 있는 것처럼 변경해도 된다. 또, 카테터(5)로서, 보강층(코일체)(30) 대신에, 도 7에서 도시한 카테터(4)와 같이, 보강층(브레이드)(35)을 이용해도 된다.
다음에, 도 9 및 도 10을 참조하면서, 제6 실시 형태의 벌룬 카테터(6)를 설명한다. 도 10은 도 9의 F부를 확대한 확대도이다. 벌룬 카테터(6)는 예를 들면, 협착부 또는 폐색부를 확장하여 치료하기 위해서 이용되는 치료용 벌룬 카테터이다.
도 9에 도시하는 것처럼, 벌룬 카테터(6)는, 주로, 벌룬(90)과, 칩(100)과, 아우터 샤프트(110)와, 이너 샤프트(60a)와, 보강체(120)와, 커넥터(130)로 이루어진다.
협착부 또는 폐색부를 확장하는 벌룬(90)은 수지제의 부재로 이루어지며, 벌룬(90)의 선단은 이너 샤프트(60a)의 선단 및 칩(100)에 접합되어 있고, 벌룬(90)의 후단은 아우터 샤프트(110)의 선단에 접합되어 있다.
아우터 샤프트(110)는 벌룬(90)을 확장하기 위해서, 조영제나 생리 식염수 등의 액체를 공급하기 위한 확장 루멘(rumen)(116)을 구성하는 관 모양의 부재이다. 아우터 샤프트(110)는 선단측에서부터 순서대로, 선단 아우터 샤프트부(111)와, 가이드 와이어 포트부(113)와, 중간 아우터 샤프트부(115)와, 후단 아우터 샤프트부(117)로 이루어진다. 선단 아우터 샤프트부(111)와 중간 아우터 샤프트부(115)는, 폴리아미드, 폴리아미드 일래스터머, 폴리오레핀(polyolefin), 폴리에스테르, 폴리에스테르 일래스터머 등의 수지로 이루어지는 튜브이다. 가이드 와이어 포트부(113)는 선단 아우터 샤프트부(111)와, 중간 아우터 샤프트부(115)와, 이너 샤프트(60a)를, 서로 접합한 부분이다.
선단 아우터 샤프트부(111)에는, 이너 샤프트(60a)가 삽입되어 있고, 선단 아우터 샤프트부(111)와 이너 샤프트(60a)와의 사이에는, 상술한 확장 루멘(116)이 형성되어 있다.
후단 아우터 샤프트부(117)는 소위 하이포(hypo) 튜브라고 불리는 금속제의 관 모양 부재이다. 후단 아우터 샤프트부(117)의 선단은, 중간 아우터 샤프트부(115)의 후단에 삽입되어 접합되어 있다. 후단 아우터 샤프트부(117)의 후단에는, 커넥터(130)가 장착되어 있다. 커넥터(130)에 장착 가능한 인디플레이터( indeflator)(도시하지 않음)로부터 벌룬(90)을 확장하기 위한 조영제나 생리 식염수 등의 액체가 공급되면, 액체는 확장 루멘(116)을 통과하여 벌룬(90)을 확장시킨다. 또한, 후단 아우터 샤프트부(117)의 재료는, 특별히 한정되지 않고, 스텐레스강(SUS302, SUS304)이나 Ni－Ti 합금 등의 초탄성 합금을 이용할 수 있다.
이너 샤프트(60a)는 내부에 가이드 와이어를 삽입하기 위한 가이드 와이어 루멘(62)을 형성하고 있다. 또, 이너 샤프트(60a)의 후단은 아우터 샤프트(110)의 가이드 와이어 포트부(113)에 접합함으로써, 후단측 가이드 와이어 포트(134)를 형성하고 있다. 시술자는 이 후단측 가이드 와이어 포트(134)로부터 가이드 와이어의 교환을 할 수 있도록 되어 있다.
이너 샤프트(60a)의 선단 및 벌룬(90)의 선단에는, 칩(100)이 접합되어 있다. 칩(100)은 유연한 수지로 형성되어 있다. 재료는 특별히 한정되지 않지만, 폴리우레탄, 폴리우레탄 일래스터머 등을 이용할 수 있다. 또, 선단 칩(100)은 선단에 선단측 가이드 와이어 포트(133)를 가지고 있다.
후단 아우터 샤프트부(117)의 선단의 내주에는, 보강체(120)가 접합되어 있다. 보강체(120)는 단면이 원형(圓形)이며, 선단을 향해 세경(細徑)화된 테이퍼 모양의 금속제의 선재(線材)이다. 보강체(120)의 재료는, 특별히 한정되지 않고, 스텐레스강(SUS304)이나 Ni－Ti 합금 등의 초탄성 합금을 이용할 수 있다. 이 보강체(120)는 중간 아우터 샤프트부(115)와 가이드 와이어 포트부(113)를 통과하여, 선단 아우터 샤프트부(111)까지 연장되어 있다. 또, 보강체(120)는 가이드 와이어 포트부(113)에 맞닿을 수 있는 푸셔(pusher)부(122)를 구비한다.
벌룬(90)의 내부에는 2개의 마커(105)가 이너 샤프트(60a)의 외주에 장착되어 있다. 이것에 의해, 의사 등의 시술자가 관동맥 조영시에 벌룬(90)의 위치를 정확하게 파악할 수 있고, 그 결과, 협착부 또는 폐색부를 확실하게 확장하는 것이 용이해진다.
도 10에 도시하는 것처럼, 이 이너 샤프트(60a)는 반경 방향으로 내측에서부터 순서대로, 내층(10e)과, 내층(10e) 내에 인접하는 소선(20) 사이에 간극(25b)을 가지도록 소선(20)이 권회된 보강층(코일체)(30)을 가지고 있다. 그리고 벌룬(90)은 보강층(코일체)(30)을 피복하도록, 이너 샤프트(60a)의 외주에 접합되어 있다.
이너 샤프트(60a)와 벌룬(90)과의 접합부에서는, 보강층(코일체)(30)의 간극(25b)에 있어서, 내층(10e)이 벌룬(90)으로 파고 들어간 내층 돌출부(12f)와, 벌룬(90)이 내층(10e)으로 파고 들어간 벌룬 돌출부(92)가, 서로 감겨 들어간 접합부(50f)가 마련되어 있다.
내층 돌출부(12f)는 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(13f)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14f)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(15f)로 형성되어 있다. 또, 벌룬 돌출부(92)는 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(93)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(94)와, 외주 방향으로 연장되는 외주 방향 연장부(95)와, 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(96)로 형성되어 있다.
이와 같이, 벌룬 카테터(6)에서는, 보강층(코일체)(30)의 간극(25b)에 있어서, 내층(10e)이 벌룬(90)으로 파고 들어간 내층 돌출부(12f)와, 벌룬(90)이 내층(10e)으로 파고 들어간 벌룬 돌출부(92)가, 서로 감겨 들어간 접합부(50f)가 마련되어 있음으로써, 보강층(코일체)(30)의 간극(25b)에 있어서의 벌룬(90)과 내층(10e)과의 접합 면적이 증가하여, 벌룬(90)과 내층(10e)과의 접합 강도가 향상되고, 또한 벌룬(90)이 보강층(코일체)(30)에 걸리는 앵커 효과에 의해, 벌룬 카테터(6)가 만곡된 상태에서, 벌룬(90)이 축방향(선단 방향 및 후단 방향)으로 당겨졌을 경우에도, 벌룬(90)이 내층(10e)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다.
또, 접합부(50f)에서 내층 돌출부(12f)와 벌룬 돌출부(92)가 서로 감겨 들어가 있기 때문에, 벌룬(90)을 지름 방향(외주 방향)으로 확장시켰을 경우에도, 벌룬(90)이 내층(10e)으로부터 박리될 우려를 저감시킬 수 있다. 또, 내층 돌출부(12f)와 벌룬 돌출부(92)가 서로 감겨 들어가 있음으로써, 벌룬(90)과 내층(10e)과의 접합 강도를 담보하면서, 벌룬(90)의 두께를 얇게 할 수 있고, 그 결과, 혈관, 담관, 췌관 등에 대한 벌룬 카테터(6)의 삽입성을 향상시킬 수 있다.
또한, 도 9 및 도 10에 도시한 벌룬 카테터(6)의 이너 샤프트(60a)로서, 제1 ~ 제5 실시 형태의 카테터(1~5)에 도시한 내층(10, 10a, 10b, 10c, 10d)과, 내층(10, 10c, 10d) 내에 또는 내층(10a, 10b)의 외주에 형성된 보강층(코일체)(30), (브레이드)(35)을 적용해도 된다.
또, 상기에 나타낸 카테터(1~5)에서 설명한 제1 접합부(50, 50a, 50b, 50c, 50d)는, 제1 내층 돌출부(12, 12a, 12b, 12c, 12d)와 제1 외층 돌출부(42, 42a, 42b, 42c)가, 서로 감겨 들어가 있으면, 어떠한 형상이어도 좋다. 또, 카테터(5)에서 설명한 제2 접합부(50e)는, 제2 내층 돌출부(12e)와 제2 외층 돌출부(82)가, 서로 감겨 들어가 있으면, 어떠한 형상이어도 좋다. 추가로, 벌룬 카테터(6)에서 설명한 접합부(50f)는, 내층 돌출부(12f)와 벌룬 돌출부(92)가 서로 감겨 들어가 있으면, 어떠한 형상이어도 좋다.
예를 들면, 도 11에 도시하는 것처럼, 제7 실시 형태의 카테터(7)에서는, 보강층(코일체)(30)의 간극(25c)에 있어서, 내층(10f)이 제1 외층(40e)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12g, 12h)와, 제1 외층(40e)이 내층(10f)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42e)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50g)가 마련되어 있다.
제1 내층 돌출부(12g)는 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(13g)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14g)와, 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(15g)로 형성되어 있다. 제1 내층 돌출부(12h)는 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(13h)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14h)와, 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(15h)로 형성되어 있다. 또, 제1 외층 돌출부(42e)는 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(43e)와, 선단 방향 및 후단 방향으로 연장되는 연장부(44e)와, 외주 방향으로 연장되는 2개의 외주 방향 연장부(45e)와, 선단 방향 및 후단 방향으로 연장되는 2개의 연장부(46e)로 형성되어 있다.
또, 도 12에 도시하는 것처럼, 제8 실시 형태의 카테터(8)에서는, 보강층(코일체)(30)의 간극(25d)에 있어서, 내층(10g)이 제1 외층(40f)으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부(12j, 12k)와, 제1 외층(40f)이 내층(10g)으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부(42f)가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부(50h)가 마련되어 있다.
제1 내층 돌출부(12j)는 선단 방향으로 연장되는 선단 방향 연장부(13j)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14j)로 형성되어 있다. 제1 내층 돌출부(12k)는 후단 방향으로 연장되는 후단 방향 연장부(13k)와, 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 연장부(14k)로 형성되어 있다. 또, 제1 외층 돌출부(42f)는 내주 방향으로 연장되는 내주 방향 돌출부(43f)와, 선단 방향 및 후단 방향으로 연장되는 연장부(44f)와, 외주 방향으로 연장되는 2개의 외주 방향 연장부(45f)로 형성되어 있다.
상기한 설명에서는, 보강층으로서, 코일체(30) 및 브레이드(35)를 예시했지만, 이것으로 한정되지 않는다. 예를 들면, 카테터(1~5, 7, 8) 및 벌룬 카테터(6)로서, 하이포 튜브(금속 튜브)에 나선(螺旋) 모양의 슬릿을 마련하고, 이 슬릿을 간극으로 한 보강층을 적용해도 된다.
1~5, 7, 8 카테터
6 벌룬 카테터
10~10g 내층
12~12d, 12f~12h, 12j, 12k 제1 내층 돌출부
12e 제2 내층 돌출부
20, 20a, 20b 소선
25~25d 간극
30, 35 보강층
40~40f 제1 외층
42~42f 제1 외층 돌출부
50~50d, 50g, 50h 제1 접합부
50e 제2 접합부
50f 접합부
60 카테터 샤프트
60a 이너 샤프트
70, 100 칩
75, 130 커넥터
80 제2 외층
82 제2 외층 돌출부
90 벌룬
92 벌룬 돌출부
105 마커
110 아우터 샤프트
120 보강체

Claims (3)

  1. 관(管) 모양의 내층(內層)과,
    상기 내층 내에 또는 상기 내층의 외주(外周)에, 인접하는 소선(素線) 사이에 간극을 가지도록 상기 소선이 권회(卷回)된 보강층과,
    상기 보강층을 피복(被覆)하는 제1 외층(外層)을 구비하고,
    상기 보강층의 상기 간극에 있어서, 상기 내층이 상기 제1 외층으로 파고 들어간 제1 내층 돌출부와, 상기 제1 외층이 상기 내층으로 파고 들어간 제1 외층 돌출부가, 서로 감겨 들어간 제1 접합부가 마련되어 있는 것을 특징으로 한 카테터.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 제1 외층보다도 선단(先端)측에서, 상기 보강층의 외주를 피복하고, 또한 상기 제1 외층보다도 유연한 수지로 이루어지는 제2 외층을 구비하고,
    상기 보강층의 상기 간극에 있어서, 상기 내층이 상기 제2 외층으로 파고 들어간 제2 내층 돌출부와, 상기 제2 외층이 상기 내층으로 파고 들어간 제2 외층 돌출부가, 서로 감겨 들어간 제2 접합부가 마련되어 있고,
    상기 제2 접합부는 상기 제1 접합부보다도 많이 감겨 들어가 있는 것을 특징으로 한 카테터.
  3. 관 모양의 내층과,
    상기 내층 내에 또는 상기 내층의 외주에, 인접하는 소선 사이에 간극을 가지도록 상기 소선이 권회된 보강층과,
    상기 보강층을 피복하는 벌룬을 구비하고,
    상기 보강층의 상기 간극에 있어서, 상기 내층이 상기 벌룬으로 파고 들어간 내층 돌출부와, 상기 벌룬이 상기 내층으로 파고 들어간 벌룬 돌출부가, 서로 감겨 들어간 접합부가 마련되어 있는 것을 특징으로 한 벌룬 카테터.
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