KR101642668B1 - 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기의 제조 방법 - Google Patents

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Abstract

가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법은 제 1 재료를 포함하는 제 1 가닥 및 제 2 재료를 포함하는 제 2 가닥으로부터 보강 슬리브를 편조하는 단계, 편조된 보강 슬리브의 일부분을 선택된 환경 자극에 노출하거나 편조된 보강 슬리브의 상기 일부분을 선택된 물질과 접촉하는 단계로서, 그로 인해 각각의 노출되거나 접촉된 부분의 제 1 가닥을 대체로 개질하는, 단계 및 제 2 가닥은 각각의 노출되거나 접촉된 부분에서 보존되지만, 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 대체로 개질된 제 1 가닥을 제거하는 단계를 포함한다.

Description

가변적으로 보강된 세장형 의료 기기의 제조 방법{METHOD OF MANUFACTURING A VARIABLY REINFORCED ELONGATE MEDICAL DEVICE}
본 발명의 분야는 색전 코일 배치에 의한 혈관내 색전술과 같은, 의료 중재 절차에서 사용하기 위한 카테터에 관한 것이다. 더욱 구체적으로는, 본 발명은 보강된 혈관내 카테터를 제조하는 방법에 관한 것이다.
혈관내 카테터는 다양한 최소 침습 의료 절차에 사용되고 있다. 여러 종류의 카테터가 혈관내 치료를 위해 활용되고 있다. 혈관내 카테터의 예로는 안내 카테터, 혈관성형술 카테터, 스텐트 전달 장치, 혈관조영술 카테터, 신경-커테터 등을 포함한다.
이러한 혈관내 카테터는 진단 또는 치료 목적을 위해 사용될 수 있다. 일반적으로, 혈관내 카테터는 쉽게 접근할 수 있고 그 다음에 원하는 목표 부위까지 카테터가 탐색할 수 있는 위치에서 환자의 혈관계 안으로 카테터를 삽입함으로써 의료 절차를 원격으로 수행할 수 있도록 한다. 이러한 절차를 사용하여, 실제로 환자의 혈관계의 목표 부위에 원격으로 접근할 수 있는데, 관상, 뇌, 및 말초 혈관을 포함한다.
효율적으로 작동하기 위해, 많은 혈관내 카테터는 상대적으로 단단한 본체부 및 부드러운 말단 팁(diatal tip)을 필요로 한다. 단단단 본체부는 혈관내 카테터에 충분한 "밀어내기능력(pushability)" 및 "회전능력(torqueability)"을 제공하여 혈관내 카테터가 맥관구조 안으로 삽입, 이동 및 회전하여 카테터의 말단 팁이 특정 혈관에 인접한 원하는 부위에 위치하도록 한다. 그러나 말단부는 충분한 유연성을 가져서 안내선(guidewire)을 통해 추적할 수 있고 구불구불한 경로를 통해 치료 부위까지 이동할 수 있다. 또한, 카테터의 가장 말단부에 있는 부드러운 말단 팁은 혈관내 카테터가 적절한 위치까지 맥관구조를 통해 이동하는 동안 혈관에 외상을 일으킬 위험을 최소화하기 위해 사용되어야 한다.
일반적으로, 혈관내 카테터는 목 또는 사타구니 근처의 혈관처럼 편리한 위치에서 환자의 맥관구조로 들어간다. 카테터의 말단부가 환자의 혈관계 안으로 일단 들어가면, 의사는 카테터의 기부에 종방향 힘을 가하여 말단 팁을 전방으로 압박할 수 있다. 혈관내 카테터에 종방향 힘을 효과적으로 전달하기 위해, 높은 수준의 "밀어내기 능력" 및 "꼬임 저항(kink resistance)"을 카테터가 갖는 것이 바람직하다.
흔히, 혈관계를 통해 혈관내 카테터에 의해 얻어진 경로는 구불구불하여, 카테터가 방향을 자주 변경하도록 한다. 카테터 자체가 두 번 후진하는 것이 필요할 수도 있다. 의사들은 카테터 조종을 돕기 위해 카테터의 기부에 비틀림 힘을 자주 가한다. 조종 프로세스를 용이하게 하기 위해, 혈관내 카테터는 상대적으로 높은 수준의 "회전 능력"을 갖는 것이 바람직하다. 또한, 혈관내 카테터가 환자의 구불구불한 혈관계에 부합하게 하기 위해, 혈관내 카테터의 적어도 말단부가 매우 유연한 것이 바람직하다.
혈관내 카테터가 환자의 혈관계를 통해 목표 부위에 인접한 말단부로 탐색된 후, 카테터는 다양한 진단 및/또는 치료 목적으로 사용될 수 있다. 혈관내 카테터의 유용한 치료 적용은 뇌의 두개골 동맥류의 치료이다. 파열 가능성이 있거나, 이미 파열된 동맥류는 동맥류의 내부에 색전 장치 또는 색전제를 전달함으로써 치료될 수 있다. 색전 장치 또는 색전제는 동맥류 내부의 혈전 형성을 돕는다. 혈전의 형성은 동맥류가 파열될 가능성을 줄여준다. 혈전의 형성은 또한 이미 파열된 동맥류가 다시 출혈할 가능성을 줄여준다. 사용될 수 있는 혈전제는 시아노아크릴레이트(cyanocrylate), 및 폴리비닐알코올과 같은 과립형 혈전제를 포함한다. 자유 사용되는 추가 종류의 혈전제는 소형 코일이다. 전술된 혈전제 중 어느 것이든 혈관내 카테터를 사용하여 전달될 수 있다.
혈관내 카테터의 도움으로 동맥류를 치료할 경우, 카테터 팁은 일반적으로 동맥류 부위에 인접하게 위치한다. 그 다음에 혈전제는 혈관내 카테터의 내강(lumen)을 통해 가압되고 동맥류 안으로 전달된다. 혈전제가 동맥류 안에 배치된 직후, 혈전이 동맥류 안에 형성되고, 바로 그 다음에 동맥류 파열 가능성을 줄여주는 콜라겐성 물질로 보충된다.카테터의 내강이 동맥류까지 색전 장치를 전달하기 위한 경로를 제공하는 것이 바람직하다. 이를 위해, 카테터를 통하는 경로는 낮은 마찰 표면을 갖는 것이 바람직하다.
전술된 바와 같이, 혈관내 카테터에서의 다수의 성능 특성(performance feature)을 조합하는 것이 바람직하다. 혈관내 카테터의 기단은 상대적으로 높은 수준의 "밀어내기 능력", "안정성", "회전능력", "뻣뻣함", 및 "꼬임 저항"을 갖는 것이 바람직하다. 혈관내 카테터의 말단은 상대적으로 높은 수준의 "유연성" 및 "꼬임 저항(kink resistance)"을 갖는 것이 바람직하다. 성능 특성 조합에 대한 필요성은 때로 다른 수술 특성을 갖는 둘 이상의 분리된 튜브형 부재를 갖는 카테터를 구축함으로써 해결된다. 예를 들어, 상대적으로 유연한 말단 섹션은 상대적으로 단단한 기단 섹션에 접합될 수 있다.
선택적으로, 카테터는 상이한 성능 특성을 갖는 둘 이상의 분리된 보강 부재를 가질 수 있다. 혈관내 카테터의 기단의 원하는 성능 특성은 카테터의 기단 안으로 편조(braided) 보강 부재를 통합함으로써 효과적으로 달성될 수 있다. 혈관내 카테터의 기단의 원하는 성능 특성은 카테터의 기단 안으로 코일형 보강 부재를 통합함으로써 효과적으로 달성될 수 있다.
카테터가 두 개 이상의 분리된 튜브형 부재 또는 보강 부재로부터 구성되는 경우, 튜브형 부재 또는 보강 부재의 말단과 다른 튜브형 부재 또는 보강 부재의 기단 사이에 접합 또는 용접을 구성할 필요가 있다. 이러한 접합 또는 용접은 강성(stiffness)과 비틀림의 불균일로 이어지는, 기단 및 말단 사이의 차선의 전이 영역에서 발생한다. 접합 및 용접은 접합 영역에서 증가된 카테터 직경을 발생시킬 수 있다.
본 발명의 목적은 혈관내 카테터의 기단이 상대적으로 높은 수준의 "밀어내기 능력", "안정성", "회전능력", "뻣뻣함", 및 "꼬임 저항"을 갖고, 혈관내 카테터의 말단은 상대적으로 높은 수준의 "유연성" 및 "꼬임 저항(kink resistance)"을 갖는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기의 제조 방법을 제공하는 것이다.
일 실시예에서, 가변적으로 보강된 세장형 의료기기를 제조하는 방법은 제 1 재료를 포함하는 제 1 가닥 및 제 2 재료를 포함하는 제 2 가닥으로부터 보강 슬리브(sleeve)를 편조하는(braiding) 단계와, 선택된 환경 자극에 편조된 보강 슬리브의 일부를 노출하거나 선택된 물질에 편조된 보강 슬리브의 일부를 접촉하는 단계로, 그로 인해 각각의 노출되거나 접촉된 부분의 제 1 가닥을 대체로 개질하는, 단계, 및 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 대체로 개질된 제 1 가닥을 제거하는 단계로서, 반면에 제 2 가닥은 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 유지되는, 단계를 포함하고, 제 1 재료는 선택된 환경 자극 또는 선택된 물질에 노출함으로써 대체로 개질되고, 제 2 재료는 선택된 환경 자극 또는 선택된 물질에 노출함으로써 대체로 개질되지 않는다.
일부 실시예에서, 선택된 환경 자극은 열 등의, 열 환경 자극이고, 제 1 재료는 제 2 재료와 다른 용융 온도를 갖는다. 다른 실시예에서, 선택된 환경 자극은 방사선이고, 제 1 재료는 방사선에 노출됨으로써 대체로 질적 저하되고, 제 2 재료는 빙사선에 노출된 다음에 대체로 온전하다. 방사선은 레이저 방사선, 자외선 방사선 또는 X-선 방사선에서 선택될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 선택된 물질은 용매이고, 제 1 재료는 제 2 재료보다 용매에서 상이한 용해도를 갖는다.
일부 실시예에서, 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출 또는 접촉된 부분으로부터 대체로 개질된 제 1 가닥을 제거하는 단계는 각각의 노출 또는 접촉된 부분의 유연성을 증가시킨다. 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출 또는 접촉된 부분으로부터 대체로 개질된 제 1 가닥을 제거하는 단계는 각각의 노출 또는 접촉된 부분에 제 2 가닥을 포함하는 보강 코일을 생성할 수 있다.
다른 실시예에서, 보강 슬리브는 제 1 재료를 포함하는 제 1 다수의 가닥 및 제 2 재료를 포함하는 제 2 다수의 가닥으로부터 편조되는데, 선택된 물질을 갖는 편조된 보강 슬리브의 일부분에 접촉하거나 선택된 환경 자극에 편조된 보강 슬리브의 일부분을 노출하는 것은 각각의 노출되거나 접촉된 부분의 제 1 다수의 가닥을 대체로 개질한다. 이러한 실시예에서, 이 방법은 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 대체로 개질된 제 1 다수의 가닥을 제거하는 단계도 포함하는데, 제 2 다수의 가닥은 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 유지된다. 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 대체로 개질된 제 1 다수의 가닥을 제거하는 단계는 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 제 2 다수의 가닥을 포함하는 여러 가닥의 보강 코일을 생성한다.
다른 실시예에서, 보강 슬리브를 편조하는 단계는 제 1 다수의 가닥을 제 2 다수의 가닥과 편조하는 단계를 포함하고, 제 1 및 제 2 다수의 가닥은 각각 제 1 재료를 포함하는 각 가닥과 제 2 재료를 포함하는 각 가닥을 포함한다. 이러한 실시예에서, 편조된 보강 슬리브 부분을 선택된 환경 자극에 노출하거나 편조된 보강 슬리브 부분을 선택된 물질과 접촉시키는 단계는 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 제 1 재료를 포함하는 가닥을 대체로 개질한다. 이 방법은 또한 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제 1 재료를 포함하는 대체로 개질된 가닥을 제거하는 단계를 포함하는데, 반면에 제 2 재료를 포함하는 가닥은 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 유지된다. 이러한 실시예에서, 한 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제 1 재료를 포함하는 대체로 개질된 가닥을 제거하는 단계는 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 제 2 배료를 포함하는 가닥들을 포함하는 줄어든 밀도의 편조(braid)를 생성한다.
일부 실시예에서, 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기를 제조하는 방법은 또한 맨드릴(mandrel) 주위에 내부 라이너를 배치하는 단계를 포함하는데, 보강 슬리브 편조하는 단계는 내부 라이너 상에 제 1 가닥 및 제 2 가닥을 편조하는 단계, 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 대체로 개질된 제 1 가닥을 제거한 후 보강 슬리브 위에 외부 플렉서블 자켓 층을 배치하는 단계, 및 내부 라이너, 보강 슬리브 및 외부 플렉서블 자켓 층을 함께 라미네이트하는 단계를 포함한다.
일부 실시예에서, 제 1 재료는 폴리머이고 제 2 재료는 금속이다. 제 1 재료는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate), 나일론, 아라미드(aramides), 방향성 폴리에스테르(aromatic polyesters) 또는 UHMWPE이고, 제 2 재료는 스테인리스 스틸, 니티놀(nitinol), 탄탈륨(tantalum) 또는 백금이다. 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분은 보강 슬리브의 말단부일 수 있다. 일부 실시예에서, 보강 슬리브를 편조하는 단계는 맨드릴 주위의 제 1 가닥을 방사상 방향으로 감는 단계 및 맨드릴 주위의 제 2 가닥을 방사방향과 방대 방향으로 감는 단계를 포함한다.
다른 실시예에서, 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기를 구성하는 방법은 제 1 재료를 포함하는 제 1 가닥과 제 2 재료를 포함하는 제 2 가닥으로부터 보강 슬리브를 편조하는 단계와, 환경 자극에 보강 슬리브의 일부분을 노출하거나 선택된 물질과 편조된 보강 슬리부의 일부분을 접촉하는 단계로서 그로 인해 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제 1 가닥을 대체로 제거하는 반면, 제 2 가닥은 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 대체로 유지되는, 단계를 포함하고, 제 1 재료는 선택된 환경 자극에 노출되거나 선택된 물질과 접촉함으로써 대체로 제거되고, 제 2 재료는 선택된 환경 자극에 노출되거나 선택된 물질과 접촉된 다음 대체로 유지된다,
일부 실시예에서, 선택된 환경 자극은 열 등의, 열 환경 자극이고, 제 1 재료는 가열에 의해 대체로 제거되고 제 2 재료는 가열 이후에 대체로 온전하다. 다른 실시예에서, 선택된 환경 자극은 방사선이고, 제 1 재료는 방사선에 노출됨으로써 대체로 제거되고, 제 2 재료는 빙사선에 노출된 다음에 대체로 온전하다. 또 다른 실시예에서, 선택된 물질은 용매이고, 제 1 재료는 용매에 노출됨으로써 대체로 제거되고, 제 2 재료는 용매에 노출된 후 대체로 온전하다.
본 발명의 다른 추가적인 양태 및 특징은 첨부된 도면에 비추어 다음의 상세한 설명으로부터 명확해질 것이다.
본 발명에 따라 제공되는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기는 혈관내 카테터의 기단이 상대적으로 높은 수준의 "밀어내기 능력", "안정성", "회전능력", "뻣뻣함", 및 "꼬임 저항"을 갖고, 혈관내 카테터의 말단은 상대적으로 높은 수준의 "유연성" 및 "꼬임 저항(kink resistance)"을 갖는다.
도면은 본 발명의 실시 예들의 설계 및 유틸리티를 예시하는데, 유사한 요소는 공통의 참조 부호로 표시된다. 이 도면들은 실제 크기로 맞춰질 필요가 없다. 선택된 요소의 상대적인 크기는 명확성을 위해 과장된 것일 수도 있다. 위에 열거된 다른 장점 및 목적들이 어떻게 얻어지는지를 잘 이해하기 위해, 실시예의 더욱 구체적인 설명이 나타날 것이며, 첨부된 도면에 예시된다. 이 도면들은 본 발명의 전형적인 실시예만을 도시한다.
도1은 본 발명의 실시예에 따르는 가변적으로 보강된 카테터의 측면도이다.
도2는 중간 섹션과 말단 섹션 사이의 접합부에서, 본 발명의 실시예에 따르는 카테터의 중간선을 따르는 상세한 종 방향 단면도이다.
도3a-3f는 본 발명의 실시예에 따르는 가변적으로 보강된 카테터 제조 방법을 도시하는 상세한 투시도이다.
도4는 본 발명의 실시예에 따르는 가변적으로 보강된 카테터 제조 방법의 단계를 요약한 흐름도이다.
이 명세서에서 규정된 용어에 대해, 다른 정의가 청구범위 또는 명세서의 다른 부분에서 제공되지 않는 한, 제공된 정의는 명세서 전반에 걸쳐 적용되어야 한다.
정확하게 표시되었는지 여부와 상관없이, 모든 수치는 용어 "약(about)"에 의해 변형되는 것으로 간주된다. 용어 "약(about)"은 일반적으로 나열된 값과 등가로 간주되는 숫자 범위를 말한다(즉, 동일한 기능 및 결과를 갖는). 많은 경우, 용어 "약(about)"은 가장 가까운 유효숫자로 반올림되는 숫자를 포함하는 것처럼 표시될 수 있다.
엔드포인트에 의한 숫자 범위의 나열은 그 범위 안의 모든 숫자를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4 및 5를 포함한다).
이 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용되는 바와 같이, 단수 형태 "하나의(a)", "하나의(an)" 및 "그(the)"는 그 내용이 명백히 다른 것을 지시하지 않는 한, 복수의 지시대상을 포함한다. 이 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용되는 바와 같이, 용어 "또는(or)"는 그 내용이 명백히 다른 것을 지시하지 않는 한, "및/또는"을 포함하는 의미로 사용된다.
본 발명의 다양한 실시 예는 도면을 참조하여 설명된다. 이 도면은 실제 축적으로 도시되지 않았으며, 유사한 구조 및 기능의 요소는 도면 전체에 걸쳐 동일한 참소 번호로 표시됨을 유의해야 한다. 도면은 노직 실시예의 설명을 용이하게 하기 위한 것임을 유의해야 한다. 또한, 본 발명의 예시된 실시예는 도시된 모든 장점을 가질 필요는 없다. 본 발명의 특정 실시예와 결합하여 설명된 장점은 반드시 그 실시예에 한정될 필요는 없으며 도시되지 않더라도 다른 실시예에서 실시될 수 있다.
본 발명의 개념을 포함할 수 있는 전형적인 신경혈관 다중-섹션 카테터(10)가 도1에 도시된다. 이 카테터 디자인은 신경 및 말초혈관 애플리케이션에 특히 적합하다. 분명히, 심장의 치료 및 액세스에서 직면할 수 있는 요구 서비스에 덜 적합하다. 이 카테터 상에 배치된 길이에 대한 높은 요구로서 발생한 하나의 어려움은 말단 섹션의 직경이 반드시 더 작아진다는 것이다. 이것은 긴 카테터가 대단히 좁은 혈관 영역에 도달해야하기 때문에 그렇다. 이 작은 직경은 카테터의 더욱 말단부의 벽 섹션도 동시에 얇아질 것을 필요로 한다. 이것은 특성의 추가적인 절충을 야기한다. 얇은 말단 섹션 벽은 대단히 높은 유연성을 보유할 수 있는데, 이것은 높은 수준의 말초혈관의 뒤틀림 때문에 바람직한 특성이지만, 안내선을 따라 적극적으로 미는 경우 또는 형과 폐쇄 장치가 카테터의 내강을 통해 밀리는 경우, 수반되는 낮은 컬럼(column) 강도를 갖는 얇은 벽은 꼬이거나 물결모양이 되는(rippling) 경향이 있다. 도1에 도시된 카테터(10)는 상당한 유연성을 갖는 말단 섹션(12), 통상적으로 상이한 외부 직경을 갖지 않는 말단 섹션(12) 보다 덜 유연한 중간 섹션(14), 및 반대로 가장 덜 유연한 긴 기단 섹션(16)을 갖는다. 말단 섹션(12)은 외상없이 신경 혈관의 특별한 회전부의 깊은 삽입을 허용하기 위해 유연하고 부드럽다. 말단 섹션(12) 및 중간 섹션(14)가 별개의 섹션이기는 하지만, 이들 두 개의 섹션 사이의 "연결부(18)"는 이음선이 없다. 카테터에 대한 다양하게 알려지고 종종 필수적인 액세서리, 예를 들어, 형광투시법 하에 말단 영역 위치를 보는 것을 허용하기 위해 말단 영역에 있는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커 밴드(20) 및 안내선(24)과 유체 액세스를 위한 루어(luer) 어셈블리(22)가 도1에 도시된다.
신경 혈관 카테터의 전향적인 치수는: 전체 길이 60 ~ 200㎝, 기단 섹션(16) 50 ~ 150㎝, 중간 섹션(14) 5 ~ 200㎝, 말단 섹션(12) 2 ~ 30㎝이다. 분명히, 이 치수는 오직 한계선이며, 이 발명에 엄격한 것은 아니며, 치료되는 질병의 기능과 신체 내의 그 부위로서 선택된다.
도2는 카테터(10)의 중간 섹션(14)과 말단 섹션(12) 사이에 연결부(18)를 포함하는 본 발명의 실시예에 따르는 카테터(10)의 한 섹션의 종방향 단면도이다. 라이너(28)에 의해 규정된 내강(26)은 카테터(10)의 중심을 차지한다. 라이너(28)는 PTFE(테프론), FEP, 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리이미드(polyimide), 또는 낮은 마찰 계수를 갖는 내강 표면을 갖는 적합한 재료로 제조될 수 있다. 라이너(28)는 단일 재료 층이거나, 두 개의 상이한 재료의 이중 층일 수 있다.
라이너(28)로부터 방사상 외측으로 향하는 다음 층은 보강재 층 또는 슬리브(30)로, 제 1 가닥(34) 및 제 2 가닥(36)으로부터 구성된 2종 재료 끈(32) 및 제 2 가닥(36)으로부터 구성된 단일-재료 코일(38)을 포함한다. 제 1 가닥(34)은 제 1 재료로 구성되고 제 2 가닥(36)은 제 2 재료로 구성된다. 제 1 가닥(34)은 방사상 방향(예를 들어, 시계방향)으로 편조되고 제 2 가닥(36)은 반대 방사상 방향(예를 들어 반시계 방향)으로 편조된다.
이종 재료 끈(32)이 두 개의 가닥(34, 36)으로부터 구성되는 것을 표시되어 있지만, 이종 재료 끈(32)은 두 개 이상의 가닥으로부터 구성될 수 있다. 예를 들어, 이종 재료 끈(32)은 두 개의 복수의 가닥들로부터 구성될 수 있으며(도시되지 않음), 제 1 다수의 가닥은 제 1 재료로 구성되고 제 2 다수의 가닥은 제 2 재료로 구성된다. 두 개의 다수의 가닥들은 함께 편조되어 각각의 가닥이 개별적으로 편조되거나, 제 1 다수의 가닥이 제 1 로프로 편조된 다음, 제 2 다수의 가닥으로부터 편조된 재 2 로프와 편조된다. 추가적인 실시예는 가닥들(제 1 , 제 2, 또는 제 1 및 제 2 다수의 가닥들의 조합)이 로프로 사전-편조되는 것을 다양한 정도 포함한다. 이러한 실시예에서, 단일 재료 코일(38)은 여러 가닥의 코일이다.
선택적으로, 이종 재료 끈(32)은 두 개의 다수의 가닥으로부터 구성될 수 있는네(도시되지 않음), 제 1 및 제 2 다수의 가닥들은 각각 제 1 재료로부터 구성된 개별적인 가닥들과 제 2 재료로부터 구성된 개별적인 가닥들을 포함한다. 이러한 실시예에서, 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제 1 재료를 포함하는 대체로 갸질된 가닥들을 제거하는 단계는 각각의 노출되거나 접촉된 부분에서 제 2 재료를 포함하는 가닥을 포함하는 줄어든 밀도의 끈을 생성한다.
이종 재료 끈(32)과 단일 재료 코일(38) 사이는 이음선이 없는 연결부(18)이고 이종 재료 끈에 제 1 가닥(34)이 존재하는 위치는 단일 재료 코일(38)에 더 이상 존재하지 않는다. 이음선이 없는 연결부(18)는 매우 강력한 이동을 야기하고 카테터(10)의 꼬임을 줄여준다. 이음선이 없는 연결부(18)는 카테터(10)의 외경이 중간 섹션(14) 및 말단 섹션(12)으로부터 대체로 일정하게 유지되게 한다.
이하 논의되는 바와 같이, 제 1 재료는 선택된 환경 자극 및 접촉에 선택된 물질로 노출시킴으로써 개질 또는 제거되기 쉽고 제 2 재료는 선택된 환경 자극 또는 재료에 의한 개질 또는 제거를 견딘다. 예를 들어, 제 1 재료는 폴리에틸렌 ㅌ테레프탈레이트(lyethylene terephthalate), 나일론, 아라미드(aramides), 방향성 폴리에스테르(aromatic polyesters) 또는 UHMWPE이고, 제 2 재료는 스테인리스 스틸, 니티놀(nitinol), 탄탈륨(tantalum) 또는 백금이다.
보강재 층(30)으로부터 방사상 외측으로 향하는 다음 층은 플렉서블 자켓 층(40)이다. 플렉서블 자켓 층(40)은 카테터(10)의 기부(16), 중간(14) 및 말단(12) 섹션을 걸쳐 연속적이다. 선택적으로, 플렛서블 자켓(40)은 기부(16), 중간 (14) 및 말단(12) 섹션에 해당하는 일련의 열가소성 세그먼트를 포함할 수 있다. 플렉서블 자켓 층(40)은 호모폴리머(homopolymer), 코폴리머 또는 폴리아미드(polyamides) (예를 들어 나일론), 폴리우레탄, 폴리이미드, 폴리올레핀(polyolefins) (예를 들어, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌), 플루오르폴리머(fluoropolymers) (예를 들어, FEP, PTFE, ETFE), 폴리카보네이트(polycarbonates), 폴리에테르(polyethers), PEEK, PVC를 내포하는 폴리머 배합물, 및 카테터 장치 제조에 알려진 다른 폴리머 수지로 제조될 수 있다. 플렉서블 자켓 층(40)은 열가소성 또는 열경화성이다.
도3a-3f는 카테터(10)의 중간 섹션(14) 및 말단 섹션(12) 사이에 연결부(18)를 포함하는, 본 발명에 따르는 카테터(10) 단면의 상세한 투시도이다. 도3a-3f는 중간 섹션(14) 및 말단 섹션(12) 사이에 연결부(18) 구성을 초점을 맞춰, 가변적으로 보강된 카테터 제조 방법을 도시한다. 맨드릴(42)의 기부 및 말단부와 카테터(10)를 구성하는 부분은 명확성을 위해 생략되지만 중간 섹션(14) 및 말단 섹션(12) 사이에 연결부(18)에 초점을 맞췄다.
도3a는 주위에 카테터(10)가 구성될 세장형 맨드릴(42)을 도시한다. 맨드릴(42)은 이하 설명되는 바와 같이 제조 방법에서 사용될 선택된 자극에 의한 개질을 견딘다. 맨드릴(42)은 스테인리스 스틸, 니티놀, 구리, 및 다른 유사한 재료로 제조될 수 있다. 도시된 맨드릴(42)가 원통형이기는 하지만, 맨드릴(42)은 원하는 카테터(10) 특성에 따라 임의의 형상을 취할 수 있다.
도3b는 맨드릴(42)에 배치된(예를 들어, 그 위에 길게 뻗어있는) 라이너(28)를 도시한다. 라이너(28)도 선택된 환경 자극에 의한 개질을 견딘다. 도3c는 제 1 가닥(34) 및 제 2 가닥(36)으로부터 라이너(28)상에 편조된 이중 재료 끈(32)을 도시한다.
그 다음, 이중 재료 끈(32)의 일 부분이 선택된 환경 자극에 노출되거나는 선택된 물질과 접촉하여, 제 1 가닥(34)을 대체로 개질하거나 제거하는 반면, 제 2 가닥은 개질하지 않은 채로 남겨둔다. 일부 실시예에서, 선택된 환경 자극은 열과 같은 열적인 것이고, 제 1 재료는 제 2 재료보다 낮은 용융 온도를 갖는다. 선택적으로, 열적 자극은 냉각으로, 제 1 재료는 제 2 재료보다 냉각에 의한 개질에 더욱 예민할 수 있다.
다른 실시예에서, 선태된 환경 자극은 레이저 방사선, 자외선 방사선 및 X-선 방사선과 같은 방사선이다. 이러한 실시예에서, 제 1 재료는 방사선에 노출됨으로써 대체로 질적 저하되고, 제 2 재료는 방사선에 노출된 후 온전하다. 또 다른 실시예에서, 선택된 물질은 용매이고, 제 1 재료는 제 2 재료보다 용매에서 잘 용해된다.
일부 실시예에서, 선택된 환경 자극에 또는 선택된 물질로 이중 재료 끈의 일부분(44)의 노출 또는 접촉은 노출되거나 접촉된 부분(44)에서 개질되고, 더욱 쉽게 벗겨지도록 한다. 선택된 환경 자극 또는 물질에 따라, 개질은 용융, 분해, 부분적인 기화 또는 용해를 포함한다. 이러한 실시예에서, 노출되거나 접촉된 부분(44)의 개질된 제 1 가닥(34)은, 예를 들어 세척 또는 물리적 벗김에 의해, 벗겨진다. 다른 실시예에서, 노출 또는 접촉은 노출되거나 접촉된 부분(44)의 제 1 가닥을, 예를 들어 제 1 가닥(34)을 완벽하게 기화시킴으로써, 제거한다.
도3d는 노출되거나 접촉된 부분(44)의 제 1 가닥(34)이 벗겨지거나 제거된 후 카테터(10) 섹션 구성을 도시한다. 여기에 사용되는 바와 같이, 용어 "벗기다(remove)"는 제 1 가닥(34)이 더 이상 보강재 층(30)의 일부가 아니게 하는 임의의 동작을 포함한다. 예를 들어, 나일론 제 1 가닥(34)은 가열 프로세스에 의해 PEBAX® 플렉서블 자켓(40) 안으로 녹아 들어가서 나일론 제 1 가닥이 더 이상 보강 부재가 아니라 플렉서블 자켓 층(40)의 일부분 이도록 할 수 있다.노출되거나 접촉된 부분의 제 2 가닥(36)이 선택된 환경 자극 또는 물질에 의한 개질 또는 제거를 견디기 때문에, 제 2 가닥(36)은 노출되거나 접촉된 부분(44)에 남는다. 남은 제 2 가닥(36)은 단일 재료 코일(38)을 구성한다. 이 공정은 이중 재료 끈(32)와 단일 재료 코일(38) 사이에 이음선이 없는 연결부(18)를 야기한다. 이중 재료 끈(32)과 단일 재료 코일(38)은 가변 등급의 보강재를 사용하여 보강재 층(30)을 구성한다. 노출되거나 접촉된 부분(44)으로부터 제 1 가닥(34)의 부재는 이중 재료 끈(32)으로 보강된 카테터(10)의 부분보다 더욱 유연하도록 한다.
도3e는 플렉서블 자켓 층(40)이 보강재 층(30) 및 내부 라이너(28)위에 배치되고, 보강재 층(30) 및 플렉서블 자켓 층(40)이, 예를 들어 열에 의해, 함께 제거되는, 제오 방법의 다음 두 단계를 도시한다. 라미네이션은 내부 라이너(28), 보겅재 층(30) 및 플렉서블 자켓 층(40)으로부터, 중간 섹션(14) 및 말단 섹션(12)을 포함하는 카테터(10)를 구성한다. 플렉서블 자켓 층(40)은 폴리이미드로부터 구성될 수 있는데, 보강재 층 위에서 딥-코팅(dip coating)되고 굳어(baked)질 수 있다. 오직 중간 섹션(14) 및 말단 섹션(12)만 도3e에 도시되어 있지만, 구성된 카테터(10)는 도1에 도시된 바와 같이, 다른 섹션을 가질 것이다. 도3f는 맨드릴(42)이 제거되어 완전하게 구성된 카테터(10) 섹션을 도시한다.
도4는 도3a-3f에 도시된 방법과 일치하는, 본 발명의 실시예에 따르는 가변적으로 보강된 카테터 제조 방법의 단계를 요약한 흐름도이다. 단계 100에서, 내부 라이너(28)는 맨드릴(42) 주위에 배치된다. 단계 102에서, 이중 재료 끈(32)은 제 1 가닥(34) 및 제 2 가닥(36)으로부터 내부 라이너(28) 상에 편조된다. 단계 104에서, 이중 재료 끈(32)의 일부분이 선택된 환경 자극에 노출되거나 선택된 물질에 접촉되어 노출되거나 접촉된 부분(44)의 제 1 가닥(34)이 개질 또는 제거된다. 선택적인 단계 106에서, 노출되거나 접촉된 부분(44)의 제 1 가닥은 제거되고, 이중 재료 끈(32) 및 단일 재료 코일(38)을 포함하는 보강재 층을 구성한다. 단계 108에서, 플렉서블 자켓 층(40)이 보강재 층(30) 위에 배치된다. 단계 110에서, 보강재 층(30) 및 플렛서블 자켓 층(40)은 함께 라미네이트되어 카테터(10)를 구성한다. 마지막으로, 단계 112에서, 완전하게 구성된 카테터(10)는 맨드릴(42)로부터 제거된다.
10 : 카테터 12 : 말단 섹션
14 : 중간 섹션 16 : 기단 섹션
18 : 연결부 22 : 루어 어셈블리
24 : 안내선 26 : 내강
28 : 라이너 30 : 슬리브/보강재 층
32 : 이중 재료 끈 34 : 제 1 가닥
36 : 제 2 가닥 38 : 단일 재료 코일
40 : 플렛서블 자켓 층 42 : 맨드릴

Claims (22)

  1. 제 1 재료를 포함하는 제 1 가닥 및 제 2 재료를 포함하는 제 2 가닥으로부터 보강 슬리브를 편조하는 단계로서, 제 1 재료는 선택된 환경 자극에 노출되거나 선택된 물질과 접촉함으로써 제거되는 재료이고, 제 2 재료는 선택된 환경 자극에 노출되거나 선택된 물질과 접촉한 후 온전한 재료인, 단계; 및
    보강 슬리브의 일부분을 환경 자극에 노출하거나 편조된 보강 슬리브의 일부분을 선택된 물질과 접촉하는 단계로서, 그로 인해 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제 1 가닥을 제거하지만, 제 2 가닥은 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 온전하게 보존되는, 단계를 포함하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 선택된 환경 자극은 열적 환경 자극인 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 열적 환경 자극은 열이고, 제 1 재료는 가열에 의해 제거되고, 제 2 재료는 가열 후에 온전한 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 선택된 환경 자극은 방사선이고, 제 1 재료는 방사선에 노출함으로써 제거되고, 제 2 재료는 방사선에 노출 후 온전한 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 선택된 물질은 용매이고, 제 1 재료는 용매에 노출함으로써 제거되고, 제 2 재료는 용매에 노출 후 온전한 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  6. 제 1 재료를 포함하는 제 1 가닥 및 제 2 재료를 포함하는 제 2 가닥으로부터 보강 슬리브를 편조하는 단계로서, 제 1 재료는 선택된 환경 자극에 노출하거나 선택된 물질과의 접촉에 의해 개질되는 재료이고, 제 2 재료는 선택된 환경 자극에 노출하거나 선택된 물질과의 접촉에 의해 개질되지 않는 재료인, 단계;
    편조된 보강 슬리브의 일부분을 선택된 환경 자극에 노출하거나 편조된 보강 슬리브의 상기 일부분을 선택된 물질과 접촉하는 단계로서, 그로 인해 각각의 노출되거나 접촉된 부분의 제 1 가닥을 개질하는, 단계; 및
    제 2 가닥은 각각의 노출되거나 접촉된 부분에서 보존되지만, 개질된 제 1 가닥을 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제거하는 단계를 포함하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 선택된 환경 자극은 열적 환경 자극인 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 열적 환경 자극은 열이고, 제 1 재료는 제 2 재료와 상이한 용융 온도를 갖는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  9. 제 6 항에 있어서,
    상기 선택된 환경 자극은 방사선이고, 제 1 재료는 방사선에 노출됨으로써 질적 저하되고, 제 2 재료는 방사선에 노출된 후 온전한 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 방사선은 레이저 방사선, 자외선 방사선 및 X-선 방사선으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  11. 제 6 항에 있어서,
    상기 선택된 물질은 용매이고, 제 1 재료는 용매에서 제 2 재료와 상이한 용해도를 갖는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  12. 제 6 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 개질된 제 1 가닥을 제거하는 단계는 각각의 노출되거나 접촉된 부분의 유연성을 개선하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  13. 제 6 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 개질된 제 1 가닥을 제거하는 단계는 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 제 2 가닥을 포함하는 보강 코일을 생성하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  14. 제 6 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    보강 슬리브를 편조하는 단계는 제 2 재료를 포함하는 제 2 다수의 가닥과 제 1 재료를 포함하는 제 1 다수의 가닥을 편조하는 단계를 포함하고,
    편조된 보강 슬리브의 일부분을 선택된 환경 자극에 노출하거나 편조된 보강 슬리브의 일부분을 선택된 물질과 접촉하는 단계는 각각의 노출되거나 접촉된 부분의 제 1 다수의 가닥을 개질하고,
    상기 방법은,
    제 2 다수의 가닥은 각각의 노출되거나 접촉된 부분에서 보존되지만, 개질된 제 1 다수의 가닥을 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제거하는 단계를 추가로 포함하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  15. 제 14 항에 있어서,
    편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 개질된 제 1 다수의 가닥을 제거하는 단계는 각각의 노출되거나 접촉된 부분에 제 2 다수의 가닥을 포함하는 여러 가닥의 보강 코일을 생성하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  16. 맨드릴 주위에 내부 라이너를 배치하는 단계;
    제 1 가닥과 제 2 가닥을 편조함으로써 내부 라이너 상에 보강 슬리브를 편조하는 단계;
    편조된 보강 슬리브의 적어도 일부분을 선택된 환경 자극에 노출하거나, 편조된 보강 슬리브의 적어도 일부분을 선택된 물질과 접촉시키는 단계로서, 선택된 환경 자극 또는 선택된 물질은 편조된 보강 슬리브의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제 1 가닥은 제거하지만, 제 2 가닥은 온전히 남겨두는, 단계; 및
    각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 상기 제 1 가닥이 제거된 후, 상기 편조된 보강 슬리브 위에 외부 플렉서블 자켓 층을 배치하는 단계를 포함하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  17. 제 6 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    제 1 재료는 폴리머이고 재 2 재료는 금속인 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  18. 제 17 항에 있어서,
    제 1 재료는 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 나일론, 아라미드, 방향성 폴리에스테르 및 UHMWPE로 구성된 그룹으로부터 선택되고, 제 2 재료는 스테인리스 스틸, 미티놀, 탄탈륨 및 백금으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  19. 제 6 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분은 보강 슬리브의 말단부인 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  20. 제 6 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    보강 슬리브를 편조하는 단계는
    맨드릴 주위로 방사상 방향으로 제 1 가닥을 감는 단계; 및
    맨드릴 주위로 반대 방사상 방향으로 제 2 가닥을 감는 단계를 포함하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  21. 제 6 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    보강 슬리브를 편조하는 단계는 제 1 다수의 가닥을 제 2 다수의 가닥과 편조하는 단계를 포함하고, 제 1 및 제 2 다수의 가닥은 제 1 재료를 포함하는 가닥과 제 2 재료를 포함하는 가닥을 각각 포함하고,
    편조된 보강 슬리브의 일부분을 선택된 환경 자극에 노출하거나 편조된 보강 슬리브의 상기 일부분을 선택된 물질과 접촉하는 단계는 각각의 노출되거나 접촉된 부분의 제 1 재료를 포함하는 가닥을 개질하고,
    상기 방법은,
    제 2 재료를 포함하는 가닥은 각각의 노출되거나 접촉된 부분에서 보존되지만, 제 1 재료를 포함하는 개질된 가닥을 편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제거하는 단계를 추가로 포함하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
  22. 제 21 항에 있어서,
    편조된 보강 슬리브의 각각의 노출되거나 접촉된 부분으로부터 제 1 재료를 포함하는 개질된 가닥을 제거하는 단계는 제 2 재료를 포함하는 가닥의 감소된 밀도의 끈을 생성하는 가변적으로 보강된 세장형 의료 기기 제조 방법.
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