ES2594079T3

ES2594079T3 - Método para fabricar un dispositivo médico alargado variablemente reforzado

Info

Publication number: ES2594079T3
Application number: ES13779435.0T
Authority: ES
Inventors: Stephen Porter
Original assignee: Stryker Corp; Stryker European Holdings I LLC
Current assignee: Stryker Corp; Stryker European Holdings I LLC
Priority date: 2012-09-27
Filing date: 2013-09-24
Publication date: 2016-12-15
Anticipated expiration: 2033-09-24
Also published as: KR20150074010A; KR101642668B1; WO2014052335A1; JP2015533555A; EP2900306B1; CN104853797A; EP2900306A1; US20140083969A1

Abstract

Un método de formación de un dispositivo médico alargado reforzado de forma variable (10), que comprende: trenzar un manguito de refuerzo (30) a partir de una primera hebra (34) que comprende un primer material y una segunda hebra (36) que comprende un segundo material, caracterizado porque el primer material se elimina sustancialmente por la exposición a un estímulo ambiental seleccionado o por el contacto con una sustancia seleccionada, y el segundo material permanece sustancialmente intacto después de la exposición al estímulo ambiental seleccionado o después del contacto con la sustancia seleccionada; en que una parte (44) del manguito de refuerzo (30) está expuesta a los estímulos del ambiente seleccionado, o la parte (44) del manguito trenzado de refuerzo (30) se pone en contacto con la sustancia seleccionada, para de ese modo eliminar sustancialmente la primera hebra (34) de la respectiva parte expuesta o contactada (44), mientras que la segunda hebra (36) se retiene sustancialmente intacta en la respectiva parte expuesta o contactada (44).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Descripcion

Metodo para fabricar un dispositivo medico alargado variablemente reforzado. Campo de la invencion

El campo de la invencion se refiere a cateteres para su utilizacion en procedimientos de intervencion medica, como por ejemplo embolizacion endovascular por medio de la colocacion de la bobina embolica. Mas particularmente, la invencion se refiere a metodos para la fabricacion de cateteres intravasculares reforzados.

La invencion se refiere a un metodo para formar un dispositivo medico alargado reforzado de forma variable de acuerdo con la parte de pre-caracterizacion de la reivindicacion 1.

Antecedentes

Los cateteres intravasculares se utilizan en una amplia variedad de procedimientos medicos mmimamente invasivos. Existen varios tipos de cateteres que se utilizan para el tratamiento intravascular. Los ejemplos de cateteres intravasculares incluyen cateteres de grna, cateteres de angioplastia, dispositivos de administracion de stent, cateteres de angiograffa, neuro-cateteres, y similares.

Dichos cateteres intravasculares se pueden utilizar para fines de diagnostico o terapeuticos. Generalmente, un cateter intravascular permite a un medico realizar un procedimiento medico de manera remota insertando el cateter en el sistema vascular de un paciente en un lugar que es facilmente accesible y a continuacion dirigiendo el cateter hasta el lugar objetivo deseado. Mediante el uso de dichos procedimientos, se puede acceder de forma remota a virtualmente cualquier lugar objetivo en el sistema vascular del paciente, incluyendo la vasculatura coronaria, cerebral, y periferica.

Con el fin de funcionar de manera eficiente, muchos cateteres intravasculares requieren una parte de cuerpo principal relativamente ngido y una punta distal suave. La parte de cuerpo principal ngido proporciona al cateter intravascular la suficiente "capacidad de empuje" y "torsion" para permitir que sea insertado, movido y girado en la vasculatura para posicionar el extremo distal del cateter en el sitio deseado adyacente a un vaso determinado. Sin embargo, la parte distal debena tener la suficiente flexibilidad para poder seguir un alambre de grna y ser maniobrado a traves de una trayectoria tortuosa hacia el punto de tratamiento. Ademas, se debe utilizar una punta distal suave en el extremo distal del cateter para reducir al mmimo el riesgo de causar un trauma en un vaso sangumeo mientras el cateter intravascular se esta moviendo a traves de la vasculatura hacia la posicion adecuada.

Habitualmente, el cateter intravascular entra en la vasculatura del paciente en una ubicacion conveniente, como por ejemplo un vaso sangumeo en el cuello o cerca de la ingle. Una vez que la parte distal del cateter ha entrado en el sistema vascular del paciente, el medico puede instar a la punta distal hacia adelante aplicando fuerzas longitudinales a la parte proximal del cateter. Para que el cateter intravascular comunique de manera efectiva estas fuerzas longitudinales, es deseable que el cateter tenga un alto nivel de "capacidad de empuje" y "resistencia a la torsion. "

Frecuentemente, la trayectoria tomada por un cateter intravascular a traves del sistema vascular es tortuosa, y requiere que el cateter cambie de direccion con frecuencia. Tambien puede ser necesario que el cateter se doble sobre sf mismo. Los medicos a menudo aplican fuerzas de torsion a la parte proximal del cateter para ayudar en la orientacion del cateter. Para facilitar el proceso de direccion, es deseable que un cateter intravascular tenga un nivel relativamente alto de "capacidad de torsion". Ademas, para que el cateter intravascular se ajuste al sistema vascular tortuoso de un paciente, es deseable que al menos la parte distal de los cateteres intravasculares sea muy flexible.

Despues de que el cateter intravascular haya navegado a traves del sistema vascular del paciente con su extremo distal adyacente al punto objetivo, el cateter puede ser utilizado para diversos fines de diagnostico y / o terapeuticos. Una aplicacion terapeutica util de los cateteres intravasculares es el tratamiento de aneurismas intracraneales en el cerebro. Un aneurisma que probablemente se vaya a romper, o uno que ya se ha roto, se puede tratar mediante la administracion de un dispositivo embolico o agente en el interior del aneurisma. El dispositivo embolico o el agente estimulan la formacion de un trombo dentro del aneurisma. La formacion de un trombo reduce la probabilidad de que un aneurisma se rompa. La formacion de un trombo tambien reduce la probabilidad de que vuelva a sangrar un aneurisma previamente roto. Los agentes de trombo que se pueden utilizar incluyen agentes trombolfquidos tales

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

como cianoacrilato, y agentes de trombo granulados como alcohol de polivinilo. Un tipo adicional de agente de trombo que se usa frecuentemente es una bobina en miniatura. Cualquiera de los agentes de trombo descritos arriba se puede administrar utilizando un cateter intravascular.

En el tratamiento de un aneurisma con la ayuda de un cateter intravascular, la punta del cateter se coloca habitualmente cerca del lugar del aneurisma. El agente de trombo es empujado entonces a traves del lumen del cateter intravascular y se introduce en el aneurisma. Poco despues de colocar el agente de trombo en el aneurisma, se forma un trombo en el aneurisma y se complementa poco despues con un material colagenoso que disminuye significativamente el potencial de ruptura del aneurisma. Es deseable que el lumen del cateter proporcione una trayectoria para la administracion de los dispositivos embolicos a un aneurisma. Con este fin, es deseable que la via a traves del cateter tenga una superficie de baja friccion.

Tal como se ha descrito anteriormente, es deseable combinar un numero de caractensticas de rendimiento en un cateter intravascular. Es deseable que el extremo proximal de un cateter intravascular tenga un nivel relativamente alto de "capacidad de empuje", "estabilidad", "torsion", "rigidez" y "resistencia a la torsion". Tambien es deseable que el extremo distal de un cateter intravascular tenga un nivel relativamente alto de "flexibilidad" y de "resistencia a la torsion". La necesidad de esta combinacion de caractensticas de rendimiento se ha planteado en algunos casos mediante la construccion de un cateter que tiene dos o mas miembros tubulares discretos que tienen diferentes caractensticas de rendimiento. Por ejemplo, una seccion distal relativamente flexible puede estar unida a una seccion proximal relativamente ngida.

Alternativamente, los cateteres pueden tener tambien dos o mas elementos de refuerzo discretos que tienen diferentes caractensticas de rendimiento. Las caractensticas de rendimiento deseadas del extremo proximal de un cateter intravascular pueden lograrse eficazmente mediante la incorporacion de un elemento de refuerzo trenzado en el extremo proximal del cateter. Las caractensticas de rendimiento deseadas del extremo distal de un cateter intravascular pueden lograrse de forma eficaz mediante la incorporacion de un elemento de refuerzo en forma de bobina en el extremo proximal del cateter.

Cuando un cateter esta formado a partir de dos o mas miembros tubulares discretos o miembros de refuerzo, es necesario formar una union o soldadura entre el extremo distal de un miembro tubular o miembro de refuerzo y el extremo proximal de otro miembro tubular o miembro de refuerzo. Dichas uniones o soldaduras proporcionan unas regiones de transicion sub-optimas entre los miembros proximal y distal, lo que provoca falta de homogeneidad en la rigidez y la torsion. Las uniones o soldaduras tambien pueden tener como resultado un aumento del diametro del cateter en la zona de union.

A partir de la publicacion de la Solicitud de Patente Internacional WO-A-1999/064098 se conoce un cateter con un rigidizador compuesto que incluye una trenza que tiene filamentos de metal y de plastico. Asimismo, a partir de la publicacion de la Solicitud de Patente Internacional WO-A-2004/033015 se conoce un tratamiento con calor de una trenza para modificar sus propiedades.

Un objeto es mejorar el metodo de fabricacion del dispositivo medico de acuerdo con la parte de pre- caracterizacion de la reivindicacion 1, que permite proporcionar diferentes grados de rigidez en diferentes puntos. Este y otros objetivos se consiguen por medio de las caractensticas en la parte de caracterizacion de la reivindicacion 1. Los efectos ventajosos se reivindican en las reivindicaciones dependientes 2-15.

Resumen

En una forma de realizacion, un metodo de fabricacion de un dispositivo medico alargado de forma variable reforzado incluye trenzar un manguito de refuerzo desde una primera hebra que incluye un primer material y una segunda hebra que incluye un segundo material, en que el primer material se modifica sustancialmente por la exposicion a un estfmulo ambiental seleccionado o el contacto con una sustancia seleccionada, y el segundo material no se modifica sustancialmente por la exposicion al estfmulo ambiental seleccionado ni por el contacto con la sustancia seleccionada, exponiendo una parte del manguito de refuerzo trenzado a los estfmulos ambientales seleccionados, o poniendo en contacto la parte del manguito de refuerzo trenzado con la sustancia seleccionada, para modificar de ese modo sustancialmente la primera hebra en la respectiva parte expuesta o contactada, y eliminar la primera hebra sustancialmente modificada a partir de la respectiva parte expuesta o contactada del manguito de refuerzo trenzado, mientras que la segunda hebra se retiene en la respectiva parte expuesta o contactada.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

En algunas formas de realizacion, el estfmulo ambiental seleccionado es un estfmulo ambiental termico, como por ejemplo calor, y el primer material tiene una temperatura de fusion diferente que el segundo material. En otras formas de realizacion, el estfmulo ambiental seleccionado es la radiacion, el primer material es sustancialmente degradado por la exposicion a la radiacion, y el segundo material permanece sustancialmente intacto despues de la exposicion a la radiacion. La radiacion se puede seleccionar entre la radiacion laser, la radiacion ultravioleta o la radiacion de rayos X. En todavfa otras formas de realizacion, la sustancia seleccionada es un disolvente, y el primer material tiene una solubilidad diferente en el disolvente que el segundo material.

En algunas formas de realizacion, la eliminacion de la primera hebra sustancialmente modificada de la respectiva parte expuesta o contactada del manguito de refuerzo trenzado aumenta la flexibilidad de la respectiva parte expuesta o contactada. La extraccion de la primera hebra sustancialmente modificada de la respectiva parte expuesta o contactada del manguito de refuerzo trenzado puede producir una bobina de refuerzo que incluye la segunda hebra en la respectiva parte expuesta o contactada.

En otras formas de realizacion, el manguito de refuerzo esta trenzado a partir de una primera pluralidad de hebras, que incluye el primer material y una segunda pluralidad de hebras, que incluye el segundo material, en que la exposicion de una parte del manguito de refuerzo trenzado a un estfmulo ambiental seleccionado o en contacto con la parte del manguito de refuerzo trenzado con una sustancia seleccionada modifica sustancialmente la primera pluralidad de hebras en la respectiva parte expuesta o contactada. En dichas formas de realizacion, el metodo incluye tambien la eliminacion de la primera pluralidad sustancialmente modificada de hebras de la respectiva parte expuesta o en contacto con el manguito de refuerzo trenzado, mientras que la segunda pluralidad de hebras se retiene en la respectiva parte expuesta o contactada. La extraccion de la primera pluralidad sustancialmente modificada de hebras de la respectiva parte expuesta o contactada del manguito de refuerzo trenzado produce una bobina de refuerzo multifilar que incluye la segunda pluralidad de hilos en la respectiva parte expuesta o contactada.

En otra forma de realizacion, trenzar el manguito de refuerzo incluye trenzar una primera pluralidad de hebras con una segunda pluralidad de hebras, en que la primera y la segunda pluralidad de hebras incluye cada una hebras respectivas que incluyen el primer material y hebras respectivas que incluyen el segundo material. En dichas formas de realizacion, la exposicion de la parte del manguito de refuerzo trenzado al estfmulo ambiental seleccionado o el contacto con la parte del manguito de refuerzo trenzado con la sustancia seleccionada modifica sustancialmente las hebras que incluyen el primer material en la respectiva parte expuesta o contactada. El metodo tambien incluye la eliminacion de las hebras sustancialmente modificadas, incluyendo el primer material de la respectiva parte expuesta o contactada del manguito de refuerzo trenzado, mientras que las hebras que incluyen el segundo material se mantienen en la respectiva parte expuesta o contactada. En dichas formas de realizacion, la eliminacion de las hebras sustancialmente modificadas, que incluyen el primer material de la respectiva parte expuesta o contactada del manguito de refuerzo trenzado produce una densidad de trenza reducida que incluye las hebras que incluyen el segundo material en la respectiva parte expuesta o contactada.

En algunas formas de realizacion, un metodo de fabricacion de un dispositivo medico alargado reforzado de forma variable tambien incluye disponer un revestimiento interior alrededor de un mandril, en que trenzar el manguito reforzado incluye trenzar la primera hebra y la segunda hebra en el revestimiento interior, disponer una capa de revestimiento exterior flexible sobre el manguito de refuerzo despues de la eliminacion de la primera hebra sustancialmente modificada desde la respectiva parte expuesta o contactada del manguito de refuerzo trenzado, y laminar conjuntamente el revestimiento interior, lo que refuerza el manguito y la capa del revestimiento exterior flexible.

En algunas formas de realizacion, el primer material es un polfmero y el segundo material es un metal. El primer material puede ser tereftalato de polietileno, nylones, aramidas, poliesteres aromaticos o UHMWPE, y el segundo material puede ser acero inoxidable, nitinol, tantalo o platino. La parte respectiva expuesta o contactada del manguito de refuerzo trenzado puede ser una parte distal del manguito de refuerzo. En algunas formas de realizacion, trenzar el manguito de refuerzo incluye enrollar la primera hebra alrededor de un mandril en una direccion radial y enrollar la segunda hebra alrededor del mandril en una direccion radial opuesta.

En otra forma de realizacion, un metodo para formar un dispositivo medico alargado reforzado de forma variable incluye trenzar un manguito de refuerzo de una primera hebra que incluye un primer material y una segunda hebra que incluye un segundo material, en que el primer material se elimina sustancialmente por la exposicion a un estfmulo ambiental seleccionado o en contacto con una sustancia seleccionada, y el segundo material esta sustancialmente intacto despues de la exposicion al estfmulo ambiental seleccionado o del contacto con la sustancia seleccionada, y la exposicion de una parte del manguito de refuerzo al estfmulo ambiental o el contacto con la parte del manguito de refuerzo trenzado con la

sustancia seleccionada para eliminar de este modo sustancialmente la primera hebra de la respectiva parte expuesta o contactada, mientras que la segunda hebra se mantiene sustancialmente intacta en la respectiva parte expuesta o contactada.

En algunas formas de realizacion, el estfmulo ambiental seleccionado es un estfmulo ambiental termico, 5 como por ejemplo el calor, el primer material se elimina sustancialmente por calentamiento, y el segundo material esta sustancialmente intacto tras el calentamiento. En otras formas de realizacion, el estfmulo ambiental seleccionado es la radiacion, el primer material se elimina sustancialmente por la exposicion a la radiacion, y el segundo material esta sustancialmente intacto despues de la exposicion a la radiacion. En todavfa otras formas de realizacion, la sustancia seleccionada es un disolvente, el primer material se 10 elimina sustancialmente por la exposicion al disolvente, y el segundo material esta sustancialmente intacto despues de la exposicion al disolvente.

Otros y distintos aspectos y caractensticas de las formas de realizacion de la invencion resultaran evidentes a partir de la descripcion detallada que sigue a la vista de las figuras adjuntas.

Breve Descripcion de los Dibujos

15

Los dibujos ilustran el diseno y la utilidad de formas de realizacion de la invencion, en los que elementos similares se denominan con numeros de referencia comunes. Estos dibujos no estan necesariamente dibujados a escala. La escala relativa de los elementos seleccionados puede haber sido exagerada para mayor claridad. Para apreciar mejor como se obtienen las ventajas y objetivos anteriormente 20 mencionados y otros, se representara una descripcion mas particular de las formas de realizacion, que se ilustran en los dibujos adjuntos. Estos dibujos representan solo formas de realizacion tfpicas de la invencion.

La FIG. 1 es una vista lateral de un cateter reforzado de forma variable de acuerdo con una 25 forma de realizacion de la invencion.

La FIG. 2 es una vista en seccion transversal longitudinal detallada a traves de la lmea media de un cateter de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion, en la union entre la seccion intermedia y la seccion distal.

Las FIG. 3a-3f son vistas detalladas en perspectiva que muestran un procedimiento de 30 fabricacion de un cateter reforzado de forma variable de acuerdo con una forma de realizacion

de la invencion.

La FIG. 4 es un diagrama de flujo que resume las fases de un metodo de fabricacion de un cateter reforzado de forma variable de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion.

Descripcion Detallada de las Formas de Realizacion Ilustradas

35 Para los terminos definidos en esta memoria descriptiva, las definiciones proporcionadas se aplicaran en toda la memoria, a menos que se proporcione una definicion diferente en las reivindicaciones o en otro lugar en esta memoria.

Se entiende que todos los valores numericos en el presente documento pueden ser modificados por el termino "aproximadamente", se indique o no explfcitamente. El termino "aproximadamente" se refiere en 40 general a un intervalo de numeros que se considerana equivalente al valor recitado (es decir, que tiene la misma funcion o resultado). En muchos casos, el termino "aproximadamente" puede ser indicativo de que incluye los numeros que son redondeados a la cifra significativa mas proxima.

La recitacion de intervalos numericos por puntos finales incluye todos los numeros que se encuentran dentro de ese intervalo (por ejemplo, de 1 a 5 incluye 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4, y 5).

45 Tal como se utilizan en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una", "el" y “la” incluyen referentes plurales a menos que el contenido indique claramente lo contrario. Tal como se utiliza en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, el termino "o" se emplea generalmente en su sentido incluyendo "y / o" a menos que el contenido indique claramente lo contrario.

50 A continuacion se describen diversas formas de realizacion de la invencion con referencia a las figuras. Debe tenerse en cuenta que las figuras no estan dibujadas a escala y que los elementos de las estructuras o funciones similares se representan mediante numeros de referencia similares en todas las figuras. Tambien hay que senalar que las figuras solo pretenden facilitar la descripcion de las formas de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

realizacion. Ademas, una forma de realizacion ilustrada de la invencion no tiene que tener todas las ventajas que se muestran. Una ventaja descrita en conjuncion con una forma de realizacion particular de la invencion no se limita necesariamente a esa forma de realizacion, y se puede practicar en cualquier otra forma de realizacion, incluso si no se ilustra.

Un cateter neurovascular multi-seccion tipico 10 que puede incorporar los conceptos de esta invencion se representa en la FIG. 1. El diseno del cateter es particularmente adecuado para aplicaciones vasculares neurologicas y perifericas. Claramente, entonces, tambien resulta adecuado para un servicio menos exigente tal como el que podna encontrarse en el acceso y tratamiento del corazon. Una dificultad que ha surgido a medida que se ha producido una mayor demanda de longitud en estos cateteres es que el diametro de la seccion distal necesariamente se hace mas y mas pequena. Esto es asf ya que los cateteres mas largos deben llegar a zonas vasculares cada vez mas estrechas. Este diametro mas pequeno requiere en consecuencia un estrechamiento de la seccion de pared de las partes mas distales del cateter. Esto provoca una desventaja adicional de las propiedades. Las paredes de la seccion distal mas delgadas son capaces de alcanzar incluso una mayor flexibilidad, que es un rasgo deseable a causa del mayor nivel de tortuosidad en la vasculatura distal, pero esas paredes mas delgadas, con su consiguiente menor resistencia de columna son mas propensas al retorcimiento o a la ondulacion cuando son empujadas de forma activa a lo largo del alambre de grna o cuando los dispositivos vaso-oclusivos son empujados a traves del lumen del cateter.

El cateter 10 que se representa en la FIG. 1 tiene una seccion distal 12 que tiene una flexibilidad significativa, una seccion intermedia 14 que habitualmente es menos flexible que la seccion distal 12 sin tener un diametro exterior diferente, y una seccion proximal de longitud 16 que a su vez es menos flexible. La seccion distal 12 es flexible y blanda para permitir la penetracion profunda de las circunvoluciones extraordinarias en la vasculatura neurologica sin trauma. Aunque las secciones distal e intermedia 12, 14 son secciones distintas, la "union" 18 entre estas dos secciones se realiza sin fisuras. Varios accesorios conocidos y a menudo necesarios en el conjunto de cateter, por ejemplo, una o mas bandas de marcadores radioopacos 20 en la region distal para permitir la visualizacion de la posicion de la region distal bajo fluoroscopia y un conjunto de Luer 22 para alambre de grna 24 y los accesos de fluidos, tambien se muestran en la FIG. 1.

Las dimensiones habituales de los cateteres neurovasculares son: longitud total - 60-200 cm; seccion proximal 16-50 a 150 cm; seccion intermedia 14 - 5 a 100 cm; y seccion distal 12 - 2 a 30 cm. Obviamente, estas dimensiones son solo directrices, no son cnticas para esta invencion y se seleccionan en funcion de la enfermedad tratada y de su ubicacion dentro del cuerpo.

La FIG. 2 muestra en una vista longitudinal en seccion transversal una seccion de un cateter 10 de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion, incluyendo la union 18 entre la seccion intermedia 14 y la seccion distal 12 del cateter 10. Un lumen 26 definido por un revestimiento 28 ocupa el centro del cateter 10. El revestimiento 28 puede estar hecho de PTFE (Teflon), FEP, polietileno, polipropileno, poliimida, o cualquier material adecuado que tenga una superficie luminal con un bajo coeficiente de friccion. El revestimiento 28 puede ser una sola capa de material, o puede ser una capa doble de dos materiales diferentes.

La siguiente capa radialmente hacia fuera desde el revestimiento 28 es la capa de refuerzo o manguito 30, que incluye una trenza de dos materiales 32 formada a partir de una primera hebra 34 y una segunda hebra 36 y una bobina de un solo material de 38 formada a partir de la segunda hebra 36. La primera hebra 34 esta hecha de un primer material y la segunda hebra 36 esta hecha de un segundo material. La primera hebra 34 esta trenzada en una direccion radial (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj) y la segunda cadena 36 se trenza en la direccion radial opuesta (por ejemplo, en el sentido contrario a las agujas del reloj).

Mientras que la trenza de dos materiales 32 se representa como formada a partir de dos hebras 34, 36, la trenza de dos materiales 32 puede estar formada a partir de mas de dos hebras. Por ejemplo, la trenza de dos materiales 32 puede estar formada a partir de dos pluralidades de hebras (que no se muestran), en que una primera pluralidad de hebras esta hecha del primer material y una segunda pluralidad de hebras esta hecha del segundo material. Las dos pluralidades de hebras pueden estar trenzadas conjuntamente de modo que cada hebra se trenza individualmente, o la primera pluralidad de hilos pueden estar trenzados en una primera cuerda, que a continuacion se trenza con una segunda cuerda trenzada de la segunda pluralidad de hebras. Las formas de realizacion adicionales incluyen diversos grados de pre- trenzado de las hebras (de la primera, segunda, o una combinacion de la primera y segunda pluralidades) en cuerdas. En dichas formas de realizacion, la bobina de un solo material 38 es una bobina multifilar.

Alternativamente, la trenza de dos materiales 32 puede estar formada a partir de dos pluralidades de hilos (que no se muestran), en que la primera y la segunda pluralidad de hebras incluyen cada una hebras

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

respectivas formadas a partir del primer material y hebras respectivas formadas a partir del segundo material. En dichas formas de realizacion, la eliminacion de las hebras sustancialmente modificadas, incluyendo el primer material de la respectiva parte expuesta o contactada del manguito trenzado de refuerzo produce una trenza de una densidad reducida que incluye las hebras incluidas en el segundo material en la respectiva parte expuesta o contactada.

Entre la trenza de dos materiales 32 y la bobina de un solo material 38 se encuentra una union sin fisuras 18 en el lugar donde la primera hebra 34 presente en la trenza de dos materiales 32 ya no esta presente en la bobina de un solo material 38. La union sin fisuras 18 tiene como resultado una transicion de rigidez homogenea y reduce la formacion de curvas en el cateter 10. La union sin fisuras 18 tambien permite que el diametro exterior del cateter 10 permanezca sustancialmente constante en relacion con la seccion intermedia 14 y la seccion distal 12.

Tal como se describira a continuacion, el primer material es susceptible de modificacion o eliminacion por la exposicion a un estfmulo ambiental seleccionado o mediante el contacto con una sustancia seleccionada y el segundo material resiste la modificacion o eliminacion por el estfmulo ambiental o material seleccionado. Por ejemplo, el primer material puede ser tereftalato de polietileno, nylones, aramidas, poliesteres aromaticos o UHMWPE, y el segundo material puede ser de acero inoxidable, nitinol, tantalo o platino.

La siguiente capa radialmente hacia fuera desde la capa de refuerzo 30 es la capa de revestimiento flexible 40. La capa de revestimiento flexible 40 puede ser continua a lo largo de todas las secciones proximal 16, intermedia 14 y distal 12 del cateter 10. Alternativamente, la capa de revestimiento flexible 40 puede incluir una serie de segmentos termoplasticos que pueden corresponder a las secciones proximal 16, intermedia 14 y distal 12. La capa de revestimiento flexible 40 puede estar hecha de homopolfmeros, copolfmeros o mezclas de polfmeros que contienen poliamidas (por ejemplo, nylones), poliuretanos, poliimidas, poliolefinas (por ejemplo, polipropilenos, polietilenos), fluoropolfmeros (por ejemplo, FEP, PTFE, ETFE), policarbonatos, polieteres, PEEK, PVC, y otras resinas de polfmeros conocidas en la fabricacion de dispositivos de cateter. La capa de revestimiento flexible 40 puede ser termoplastica o termoestable.

Las FIG. 3a-3f son vistas detalladas en perspectiva de una seccion de un cateter 10 de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion, que incluyen la union 18 entre la seccion intermedia 14 y la seccion distal 12 del cateter 10. Las FIG. 3a-3f representan un metodo de fabricacion de un cateter reforzado de forma variable, con un enfoque en la formacion de la union 18 entre la seccion intermedia 14 y la seccion distal 12. Las partes proximal y distal del mandril 42 y las partes del cateter de formacion 10 se han omitido para mayor claridad, centrandose en la formacion de la union 18 entre las secciones intermedia y distal 14, 12.

La FIG 3a muestra un mandril alargado 42 alrededor del cual se formara un cateter 10. El mandril 42 es resistente a la modificacion por el estfmulo ambiental seleccionado que sera utilizado en el metodo de fabricacion, tal como se describe a continuacion. El mandril 42 puede estar hecho de acero inoxidable, nitinol, cobre, y otros materiales similares. Mientras que el mandril representado 42 es cilmdrico, el mandril 42 puede ser de cualquier forma de acuerdo con las propiedades deseadas del cateter 10.

La FIG 3b muestra un revestimiento 28, que se ha dispuesto (por ejemplo, estirado sobre) el mandril 42. El revestimiento 28 tambien resiste la modificacion introducida por el estfmulo ambiental seleccionado. La FIG 3c representa una trenza de dos materiales 32, que se ha trenzado sobre el revestimiento 28 de la primera hebra 34 y la segunda hebra 36.

A continuacion, se expone una parte 44 de la trenza de dos materiales 32 a un estfmulo ambiental seleccionado o se pone en contacto con una sustancia seleccionada, que modifica o elimina la primera hebra 34 sustancialmente, mientras que deja la segunda hebra 36 sin modificar. En algunas formas de realizacion, el estfmulo ambiental seleccionado es termico, como por ejemplo el calor, y el primer material tiene una temperatura de fusion mas baja que el segundo material. Alternativamente, el estfmulo termico puede ser fno, y el primer material puede ser mas susceptible a la modificacion por fno que el segundo material.

En otras formas de realizacion, el estfmulo ambiental seleccionado es la radiacion, como por ejemplo radiacion laser, radiacion ultravioleta y radiacion de rayos X. En dichas formas de realizacion, el primer material es sustancialmente degradado por la exposicion a la radiacion, y el segundo material permanece sustancialmente intacto despues de la exposicion a la radiacion. En todavfa otras formas de realizacion, la sustancia seleccionada es un disolvente, y el primer material es mas soluble en el disolvente que el segundo material.

En algunas formas de realizacion, la exposicion o el contacto de la parte 44 de la trenza de dos materiales 32 al estfmulo ambiental seleccionado o con la sustancia seleccionada, modifica la primera hebra 34 en la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

parte expuesta o contactada 44, lo que hace que sea mas facil de eliminar. Dependiendo del estimulo ambiental o sustancia seleccionados, la modificacion puede incluir fusion, degradacion, vaporizacion parcial o disolucion. En dichas formas de realizacion, se elimina la primera hebra modificada 34 en la parte expuesta o contactada 44, por ejemplo, por medio de lavado o de eliminacion ffsica. En otras formas de realizacion, la exposicion o el contacto eliminan la primera hebra 34 en la parte expuesta o contactada 44, por ejemplo, mediante la vaporizacion por completo de la primera hebra 34.

La FIG 3d representa la seccion de formacion de cateter 10 despues de que se haya retirado o eliminado la primera hebra 34 en la parte expuesta o contactada 44. Tal como se utiliza en el presente documento, el termino "eliminar'' incluye cualquier accion que hace que la primera cadena 34 ya no forme parte de la capa de refuerzo 30. Por ejemplo, una primera cadena de nylon 34 puede estar fusionada en una capa de revestimiento flexible PEBAX® 40 mediante un proceso de calor, lo que hace que ya no sea un "elemento de refuerzo", sino una parte de la capa de revestimiento flexible 40. Debido a que la segunda hebra 36 en la parte expuesta o en contacto 44 resiste la modificacion o eliminacion por parte del estfmulo ambiental o sustancia seleccionados, la segunda hebra 36 permanece en la parte expuesta o contactada 44. La segunda cadena restante 36 forma una bobina de un solo material 38. El proceso tambien da lugar a una union sin fisuras 18 entre la trenza de dos materiales 32 y la bobina de material unico 38. La trenza de dos materiales 32 y la bobina de material unico 38 forman una capa de refuerzo 30 con grados variables de refuerzo. La ausencia de la primera hebra 34 de la parte expuesta o contactada 44 hace que sea mas flexible que la parte del cateter 10 reforzada con la trenza de dos materiales 32.

LA FIG 3e representa las dos fases siguientes en el metodo de fabricacion, durante las cuales una capa de envoltura flexible 40 esta dispuesta sobre la capa de refuerzo 30 y el revestimiento interior 28, la capa de refuerzo 30 y la capa de revestimiento flexible 40 se laminan conjuntamente, por ejemplo, por calentamiento. La laminacion forma el cateter 10 a partir del revestimiento interior 28, la capa de refuerzo 30 y la capa de revestimiento flexible 40, incluyendo la seccion intermedia 14 y la seccion distal 12. La capa de revestimiento flexible 40 puede estar formada a partir de poliimida, que es recubierta por inmersion y sobre la cual se cuece la capa de refuerzo. Aunque solo las secciones intermedia y distal 14, 12 estan representadas en la FIG. 3e, el cateter formado 10 tendra otras secciones, como por ejemplo las que se representan en la FIG. 1. La FIG 3f representa la seccion del cateter 10 completamente formado con el mandril 42 eliminado.

La FIG 4 es un diagrama de flujo que resume las fases en un metodo de fabricacion de un cateter reforzado de forma variable de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion, de acuerdo con el metodo representado en las FIG. 3a-3f. En la fase 100, un revestimiento interior 28 esta dispuesto alrededor de un mandril 42. En la fase 102, una trenza de dos materiales 32 esta trenzada en el revestimiento interior 28 a partir de una primera y una segunda hebra 34, 36. En la fase 104, una parte 44 de la trenza de dos materiales 32, se expone a un estfmulo ambiental seleccionado o se pone en contacto con una sustancia seleccionada para modificar o eliminar la primera cadena 34 en la parte expuesta o contactada 44. En la fase opcional 106, se retira la primera hebra modificada 34 en la parte expuesta o contactada 44, formando una capa de refuerzo 30 que comprende una trenza de dos materiales 32 y una bobina de un solo material 38. En la fase 108, una capa de revestimiento flexible 40 esta dispuesta sobre la capa de refuerzo 30. En la fase 110, la capa de refuerzo 30 y la capa de revestimiento flexible 40 se laminan conjuntamente para formar el cateter 10. Por ultimo, en la fase 112, el cateter 10 completamente formado se retira del mandril 42.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Reivindicaciones

1. Un metodo de formacion de un dispositivo medico alargado reforzado de forma variable (10), que comprende: trenzar un manguito de refuerzo (30) a partir de una primera hebra (34) que comprende un primer material y una segunda hebra (36) que comprende un segundo material, caracterizado porque el primer material se elimina sustancialmente por la exposicion a un estimulo ambiental seleccionado o por el contacto con una sustancia seleccionada, y el segundo material permanece sustancialmente intacto despues de la exposicion al estfmulo ambiental seleccionado o despues del contacto con la sustancia seleccionada; en que una parte (44) del manguito de refuerzo (30) esta expuesta a los estfmulos del ambiente seleccionado, o la parte (44) del manguito trenzado de refuerzo (30) se pone en contacto con la sustancia seleccionada, para de ese modo eliminar sustancialmente la primera hebra (34) de la respectiva parte expuesta o contactada (44), mientras que la segunda hebra (36) se retiene sustancialmente intacta en la respectiva parte expuesta o contactada (44).
2. El metodo de la reivindicacion 1, caracterizado porque el estfmulo del entorno seleccionado es un estimulo ambiental termico.
3. El metodo de la reivindicacion 2, caracterizado porque el estimulo ambiental termico es el calor, en que el primer material es eliminado sustancialmente por calor y en que el segundo material permanece sustancialmente intacto despues de la exposicion al calentamiento.
4. El metodo de la reivindicacion 1, caracterizado porque el estfmulo del entorno seleccionado es la radiacion, en que el primer material se elimina sustancialmente por medio de la exposicion a la radiacion, y en que el segundo material permanece sustancialmente intacto despues de la exposicion a la radiacion.
5. El metodo de la reivindicacion 4, caracterizado porque la radiacion se selecciona del grupo que consiste en la radiacion de laser, la radiacion ultravioleta y la radiacion de rayos X.
6. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque la sustancia seleccionada es un disolvente, en que el primer material se elimina sustancialmente por exposicion al disolvente, y en que el segundo material queda sustancialmente intacto despues de su exposicion al disolvente.
7. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque la eliminacion sustancial de la primera hebra (34) de las respectivas partes expuestas o contactadas (44) del manguito de refuerzo trenzado (30) aumenta la flexibilidad de la respectiva parte expuesta o contactada (44).
8. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque la eliminacion sustancial de la primera hebra (34) de la respectiva parte expuesta o contactada (44) del manguito de refuerzo trenzado (30) produce una bobina de refuerzo (38) que comprende la segunda hebra (36) en la respectiva parte expuesta o contactada (44).
9. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque el trenzado del manguito de refuerzo (30) comprende trenzar una primera pluralidad de hebras que comprenden el primer material con una segunda pluralidad de hebras que comprenden el segundo material, en que la exposicion de la parte (44) del manguito de refuerzo trenzado (30) al estfmulo ambiental seleccionado o el contacto de la parte (44) del manguito de refuerzo trenzado (30) con la sustancia seleccionada elimina sustancialmente la primera pluralidad de hebras en la respectiva parte expuesta o contactada (44), mientras que la segunda pluralidad de hebras se retiene sustancialmente intacta en la respectiva parte expuesta o contactada (44).
10. El metodo de la reivindicacion 9, caracterizado porque la eliminacion sustancial de la primera pluralidad de hebras de la respectiva parte expuesta o contactada (44) del manguito de refuerzo trenzado (30) produce una bobina de refuerzo multifilar (38) que comprende la segunda pluralidad de hebras en la respectiva parte expuesta o contactada (44).
11. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, caracterizado por disponer un revestimiento interior (28) alrededor de un mandril (42), en que el trenzado del manguito reforzado (30) comprende trenzar la primera hebra (34) y la segunda hebra (36) en el revestimiento interior (28);

5

10

15

20

25

30

disponer una capa de revestimiento exterior flexible (40) sobre el manguito de refuerzo (30) despues de la eliminacion sustancial de la primera hebra (34) de la respectiva parte expuesta o contactada (44) del manguito de refuerzo trenzado (30); y

laminar conjuntamente el revestimiento interior (28), el manguito de refuerzo (30), y la capa de revestimiento exterior flexible (40).
12. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, caracterizado porque el primer material es un polfmero y el segundo material es un metal.
13. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1-12, caracterizado porque trenzar el manguito de refuerzo comprende enrollar la primera hebra (34) alrededor de un mandril (42) en una direccion radial y enrollar la segunda hebra (36) alrededor del mandril (42) en una direccion radial opuesta.
14. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque el trenzado del manguito de refuerzo (30) comprende trenzar una primera pluralidad de hebras con una segunda pluralidad de hebras, en que la primera y la segunda pluralidad de hebras comprenden cada una hebras que comprenden el primer material y hebras que comprenden el segundo material, en que la exposicion de la parte (44) del manguito de refuerzo trenzado (30) al estfmulo ambiental seleccionado o el contacto de la parte (44) del manguito de refuerzo trenzado (30) con la sustancia seleccionada elimina sustancialmente las hebras que comprenden el primer material en la respectiva parte expuesta o contactada (44), mientras que las hebras que comprende el segundo material se mantienen sustancialmente intactas en la respectiva parte expuesta o contactada (44).
15. El metodo de la reivindicacion 14, caracterizado porque la eliminacion sustancial de las hebras modificadas que comprenden el primer material de la respectiva parte (44) expuesta o contactada del manguito de refuerzo trenzado (30) produce una trenza de hebras de densidad reducida que comprenden el segundo material.