CN103566431A - 一种复合层医用管材、共挤机头及制造医用管材的方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种复合层医用管材。该医用管材包括与药液接触的内层和与内层相邻的外层，内层采用热塑性聚氨酯弹性体或热塑性弹性体或乙烯-醋酸乙烯共聚物或聚乙烯辛烯共聚物，外层采用聚氯乙烯医用高分子材料，在内层的外表面上设置有若干突起结构，突起结构嵌入在外层中。本发明所提供的医用管材通过不含DHEP的非聚氯乙烯医用高分子材料和廉价的PVC通过突起结构相结合，使其在输液过程中避免了DEHP的迁移和析出，提高输液的安全性，而且降低了制造成本，而且使得该输液管材更加可靠、稳定。本发明还提供了一种挤出上述复合层医用管材的共挤机头以及利用该共挤机头制造上述复合医用管材的制造方法。

Description

一种复合层医用管材、共挤机头及制造医用管材的方法

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种复合层医用管材、共挤机头及制造医用管材的方法。

背景技术

目前我国一次性输液器采用的主要材料仍然是邻苯二甲酸二己酯（DEHP）作为增塑剂的聚氯乙烯（PVC），这种输液器在输液中的不足主要表现在两个方面：一是一些脂肪乳药物能溶出PVC输液器中的增塑剂DEHP，对人体健康造成威胁；二是一些药物能被输液管吸附，降低疗效。

为了保证临床输液的安全性和有效性，有人提出输液器采用热塑性聚氨酯弹性体（TPU）制造，由于TPU是由软段（长链的低聚物二醇）及硬段（二异氰酸酯及扩链剂）所组成的线性嵌段聚合物，且TPU分子结构中的软硬段存在的极性差异，这种结构使它与生物体具有良好的相容性，目前已广泛用于多种医疗及保健制品，如可用于长期及短期植入人体的医用材料等。但由于TPU是强极性材料，当剪切作用强烈时，内部易发热，从而发生降解。其熔体粘度对温度依赖性强，较小的温度变化也能引起其粘度的急剧变化，因而加工温度范围窄。再有其生产成本高，价格昂贵，硬度调节困难。

现有的复合层输液器的管层之间组合困难，存在间隙，通常管层之间含有粘结剂，从而使得粘结剂以及外层PVC中的有害物质渗入内层。此外，临床上的某些药物在输注的过程中需要避光，否则会伴随光化降解、光敏反应、光毒性现象的发生，这些光化学反应容易降低药物的应有价值，甚至产生副作用。

鉴此，我们希望提供一种复合层医用输液管材，以克服现有技术中的输液管材存在的缺陷。

发明内容

（一）要解决的技术问题

本发明的目的是提供一种复合层医用管材，该医用管材安全性高且制造成本低、硬度调节容易。本发明还提供了一种挤出上述复合层医用管材的共挤机头以及利用该共挤机头制造上述复合医用管材的制造方法。

（二）技术方案

为解决上述技术问题，本发明提供一种复合层医用管材，其包括与药液接触的内层和与所述内层相邻的外层，所述内层采用热塑性聚氨酯弹性体或热塑性弹性体或乙烯-醋酸乙烯共聚物或聚乙烯辛烯共聚物，所述外层采用聚氯乙烯医用高分子材料，在所述内层的外表面上设置有若干突起结构，所述突起结构嵌入在所述外层中。

优选地，所述外层采用添加有着色剂的聚氯乙烯医用高分子材料。

优选地，所述突起结构沿所述内层的径向方向延伸，所述突起结构远离所述内层的一端在周向方向上的宽度大于靠近所述内层的一端在周向方向上的宽度。

优选地，所述突起结构远离所述内层的一端在所述内层的周向方向上的宽度小于相邻两个突起结构在所述内层的周向方向上的距离。

优选地，所述突起结构的断面为“L”字形，所述“L”字形的顶端与所述内层的外表面连接。

优选地，所述突起结构的断面为“T”字形，所述“T”字形的底端与所述内层的外表面连接。

优选地，所述突起的断面为梯形，所述梯形的较小的底边与所述内层的外表面连接。

优选地，所述内层的厚度为0.03mm-0.8mm，所述外层的厚度为0.03mm-0.8mm。

本发明还提供一种制造上述技术方案所述的医用管材的共挤机头，其包括壳体以及位于所述壳体内与两个单螺杆挤出机分别连接的内层模和外层模，在所述内层模上设置有与所挤出的医用管材的内层上的突起结构相对应的凸槽。

本发明还提供一种制造上述技术方案所述的医用管材的方法，其包括以下步骤：

S1：根据医用管材的层数选择材料并按照配方计量备料；

S2：将医用管材各层的原料从各料斗加入到各自的单螺杆挤出机中，经熔融后经同一成型共挤机头挤出料管，使得挤出的内层管和外层管通过所述内层管上的突起结构紧密地结合在一起；

S3：将料管进行拉伸、冷却、定型。

（三）有益效果

上述技术方案所提供的复合层医用输液管材，所述内层采用热塑性聚氨酯弹性体或热塑性弹性体或乙烯-醋酸乙烯共聚物或聚乙烯辛烯共聚物，外层采用聚氯乙烯医用高分子材料，在所述内层的外表面上设置有若干突起结构，所述突起结构嵌入在所述外层中，使得管层之间组合好，不易产生间隙，不易脱落，不含粘接剂，而且制造成本低。该输液管材通过不含DHEP的非聚氯乙烯医用高分子材料和廉价的PVC相结合，使其在输液过程中避免了DEHP的迁移和析出，提高输液的安全性，而且降低了制造成本，并通过将内层上的突起结构嵌入到外层内形成不易脱离的复合层结构，使得该输液管材更加可靠、稳定。进一步地，在外层中添加有着色剂，使得该输液管材的外层能够避光，避免光降解，减少光降解引起的副作用，以提高输液管材的安全性。本发明还提供了一种挤出上述复合层医用管材的共挤机头以及利用该共挤机头制造上述复合医用管材的制造方法。

附图说明

图1是本发明的复合层医用输液管材的一个优选实施例的结构示意图；

图2是图1中的复合层医用输液管材的剖视图；

图3是本发明的复合层医用输液管材的另一优选实施例的剖视图；

图4是本发明的复合层医用输液管材的再一优选实施例的剖视图。

其中：1-内层；2-外层；3-突起结构。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

图1和图2所示为本发明的复合层医用输液管材的一个优选实施例。根据该实施例，该医用管材包括与药液接触的内层1和不与药液接触的外层2，在内层1的外表面上设有若干嵌入在外层2内的突起结构3。

其中，与药液接触的内层1采用热塑性聚氨酯弹性体（TPU），厚度在0.03mm-0.8mm之间。因为TPU具有高耐磨性、硬度范围广且弹性好、机械强度高、耐寒性突出、加工性能好、耐油、耐水、耐霉菌以及再生利用性好、方便回收的优点。

需要说明的是，内层1也可采用其它的非聚氯乙烯材料，例如热塑性弹性体（TPE）或乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）或聚乙烯辛烯共聚物（POE）及其它不含邻苯二甲酸二己酯（DEHP）的医用高分子材料制成。

为了降低整个管材的制造成本，外层2采用聚氯乙烯（PVC）医用高分子材料制成，因为PVC材料具有价格便宜、阻燃（阻燃值为40以上）、耐化学药品性高（耐浓盐酸、浓度为90％的硫酸、浓度为60％的硝酸和浓度20％的氢氧化钠）、机械强度高以及优良的几何稳定性等优点。

优选外层2采用添加有着色剂的聚氯乙烯（PVC）医用高分子材料制成，厚度在0.03mm-0.8mm之间，使290nm-450nm之间光的透过率小于15%，从而避免了光降解产生的影响，提高了输液安全性。

为了使内层1和外层2可靠固定，优选突起结构3沿内层1的径向方向延伸，且突起结构3远离内层1的一端在内层的周向方向上的宽度大于靠近内层1的一端在内层的周向方向上的宽度。在该实施例中，突起结构3的断面是“L”字形，所述“L”字形的顶端与内层1的外表面连接，如图2所示。

优选地，突起结构3远离内层1的一端在内层1的周向方向上的宽度小于相邻两个突起结构3在内层1的周向方向上的距离，以便节省内层材料，降低制造成本。

需要说明的是，突起结构3的断面也可以是其它适合的形状，例如梯形，如图3所示，其中，梯形底边较小的一端与内层1的外表面连接；也可以为“T”字形，如图4所示，其中，“T”字形的底端与内层1的外表面连接。

由于形成内层1和外层2的材料的物理差异性，组合时容易发生两种材料不能完全紧密结合的情况，这就造成复合层医用管材的组合困难。如果两层材料不能很好地结合，在弯折管子或者受到其它外力的时候，两层管子之间很容易产生空隙，这样以来，由PVC制成的外层中的有害物质还是会渗出。为了解决上述问题，本发明还提供了一种挤出上述复合层医用管材的共挤机头，其包括壳体以及位于壳体内与两个单螺杆挤出机分别连接的内层模和外层模，在内层模上设置有与所挤出的医用管材的内层上的突起结构相对应的凸槽。

本发明还提供了一种利用上述共挤机头制造上述复合层医用管材的方法，其包括以下步骤：

S1：根据医用管材的层数选择材料并按照配方计量备料；

S2：将医用管材各层的原料从各料斗加入到各自的单螺杆挤出机中，经熔融后经同一成型共挤机头挤出料管，使得挤出的内层管和外层管通过内层管上的突起结构紧密地结合在一起。

S3：将料管进行拉伸、冷却、定型。

该方法通过把内层上的各个突出部嵌入外管中组合形成具有复合层结构的避光管材，使得该避光管材不易脱落，并且结构简单，成本低，安全性高。

以上实施方式仅用于说明本发明，而并非对本发明的限制，有关技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型。因此所有等同的技术方案也属于本发明的保护范畴。

Claims (10)

1.一种复合层医用管材，其特征在于，包括与药液接触的内层和与所述内层相邻的外层，所述内层采用热塑性聚氨酯弹性体或热塑性弹性体或乙烯-醋酸乙烯共聚物或聚乙烯辛烯共聚物，所述外层采用聚氯乙烯医用高分子材料，在所述内层的外表面上设置有若干突起结构，所述突起结构嵌入在所述外层中。

2.根据权利要求1所述的医用管材，其特征在于，所述外层采用添加有着色剂的聚氯乙烯医用高分子材料。

3.根据权利要求2所述的医用管材，其特征在于，所述突起结构沿所述内层的径向方向延伸，所述突起结构远离所述内层的一端在内层的周向方向上的宽度大于靠近所述内层的一端在内层的周向方向上的宽度。

4.根据权利要求2所述的医用管材，其特征在于，所述突起结构远离所述内层的一端在所述内层的周向方向上的宽度小于相邻两个突起结构在所述内层的周向方向上的距离。

5.根据权利要求3所述的医用管材，其特征在于，所述突起结构的断面为“L”字形，所述“L”字形的顶端与所述内层的外表面连接。

6.根据权利要求3所述的医用管材，其特征在于，所述突起结构的断面为“T”字形，所述“T”字形的底端与所述内层的外表面连接。

7.根据权利要求3所述的医用管材，其特征在于，所述突起的断面为梯形，所述梯形的较小的底边与所述内层的外表面连接。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的医用管材，其特征在于，所述内层的厚度为0.03mm-0.8mm，所述外层的厚度为0.03mm-0.8mm。

9.一种制造根据权利要求1-7中任一项所述的医用管材的共挤机头，其特征在于，包括壳体以及位于所述壳体内与两个单螺杆挤出机分别连接的内层模和外层模，在所述内层模上设置有与所挤出的医用管材的内层上的突起结构相对应的凸槽。

10.一种制造根据权利要求1-7中任一项所述的医用管材的方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：根据医用管材的层数选择材料并按照配方计量备料；

S2：将医用管材各层的原料从各料斗加入到各自的单螺杆挤出机中，经熔融后经同一成型共挤机头挤出料管，使得挤出的内层管和外层管通过所述内层管上的突起结构紧密地结合在一起；

S3：将料管进行拉伸、冷却、定型。

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