KR101754049B1

KR101754049B1 - 고유연성 스텐트

Info

Publication number: KR101754049B1
Application number: KR1020167025510A
Authority: KR
Inventors: 야스히로 쇼바야시
Original assignee: 가부시키가이샤 바이오메디컬 솔루션
Priority date: 2014-02-19
Filing date: 2014-08-15
Publication date: 2017-07-04
Also published as: BR112016018920B1; RU2635474C1; ES2660769T3; WO2015125320A1; JP6479493B2; JP5695259B1; EP2939640A4; HK1223814A1; US20170156903A1; RU2750637C1; US20190374357A1; CN105530896A; CN107260371B; JP2019069290A; US20160015541A1; JP6764960B2; NZ724016A; MY183140A; CN105530896B; AU2014308476A1

Abstract

본 발명의 스텐트(11)는, 파선 모양 패턴을 가지고 또한 축선 방향(LD)으로 늘어서 배치되는 복수의 파선 모양 패턴체(13)와, 서로 이웃하는 파선 모양 패턴체(13)의 사이에 배치되고 축선 둘레로 나선 모양으로 연장되는 복수의 코일 모양 요소(15)를 구비하며, 서로 이웃하는 파선 모양 패턴체(13)의 상기 파선 모양 패턴의 대향하는 측의 꼭대기부(17b) 전부가 번갈아 코일 모양 요소(15)에 의해서 접속되어 있는 고(高)유연성 스텐트이다. 축선 방향(LD)에 대해서 수직인 지름 방향(RD)으로 보았을 때에, 파선 모양 패턴체(13)의 환방향(CD)은, 지름 방향(RD)에 대해서 경사져 있고, 파선 모양 패턴체(13)에 대해서 축선 방향(LD)의 일방측에 위치하는 일방의 코일 모양 요소(15(15R))의 감김 방향과, 축선 방향(LD)의 타방측에 위치하는 타방의 코일 모양 요소(15(15L))의 감김 방향은, 반대이다.

Description

고유연성 스텐트{HIGHLY FLEXIBLE STENT}

본 발명은, 관강(管腔)을 확장하기 위해서 생체(生體)의 관강 구조 내에 유치(留置)되는 고(高)유연성 스텐트(stent)에 관한 것이다.

혈관, 기관(氣管), 장 등의 관강 구조를 가지는 생체 기관에서, 이들에 협착증이 생긴 경우, 협착부 내강(內腔)을 확장하는 것에 의해서 병변(病變) 부위의 개통성(開通性)을 확보하기 위해서, 망상(網狀) 원통형의 스텐트는 사용된다. 이들 생체 기관은, 국소적으로 굴곡이나 테이퍼(taper) 구조(즉, 내강 단면 지름이 축선 방향으로 국소적으로 다른 관 모양 구조)를 가지는 것이 많다. 그러한 복잡한 혈관 구조에 유연하게 적합할 수 있는 형상 추종성(conformability)이 높은 스텐트는, 원해지고 있다. 또, 최근에는, 뇌혈관 치료에 스텐트를 적용하는 것도 행해지고 있다. 뇌혈관계는, 생체의 관 모양 기관 중에서도 복잡한 구조를 가진다. 뇌혈관계에는, 굴곡된 부위나 테이퍼 구조를 가지는 부위가 다수 존재한다. 그 때문에, 스텐트는, 특히 높은 형상 추종성을 필요로 한다.

형상 추종성이 높은 스텐트를 실현하기 위해서는, 스텐트의 긴 축선 방향(중심 축선 방향) 및 지름 방향(긴 축선 방향과 수직인 방향)의 2종류의 역학적 유연성이 중요하게 되어 있다. 여기서, 긴 축선 방향의 유연성은, 긴 축선 방향을 따른 굴곡에 대한 강성 또는 굴곡의 용이성을 의미한다. 지름 방향의 유연성은, 긴 축선 방향과 수직인 방향의 확장/수축에 대한 강성 또는 확장/수축의 용이성을 의미한다. 긴 축선 방향의 역학적 유연성은, 긴 축선 방향을 따라서 유연하게 굴곡시켜 생체의 관 모양 기관의 굴곡 부위에 적응시키기 위해서 필요한 특성이다. 지름 방향의 유연성은, 생체의 관 모양 기관의 관강 구조의 외벽의 형상을 따라서 스텐트의 반경을 유연하게 변화시켜 스텐트를 관강 구조의 외벽에 밀착시키기 위해서 필요한 특성이다. 특히 후자의 지름 방향의 유연성에 관해서는, 스텐트의 강성이 낮게 되도록 할 뿐만 아니라, 테이퍼 구조를 가지는 생체 기관 내에 스텐트가 유치되는 것을 고려하여, 테이퍼 구조를 가지는 부위에서의 국소적인 내강 단면 지름의 변화에 대해서 스텐트의 확장력이 크게 변화하지 않는 특성을 가질 필요가 있다.

스텐트의 구조는, 일반적으로, 오픈 셀 타입(open cell type)과 클로즈드 셀 타입(closed cell type)의 2종류로 크게 구별된다. 오픈 셀 구조의 스텐트는, 그 긴 축선 방향으로 매우 유연한 역학 특성을 발휘하기 때문에, 형상 추종성이 높고, 굴곡된 관 모양 기관에 유치되는 스텐트의 구조로서 유효하게 되어 왔다. 그러나, 이러한 오픈 셀 구조의 스텐트에서는, 굴곡시에 스텐트의 스트러트(strut)의 일부가 플레어(flare) 모양으로 스텐트의 지름 방향 외측으로 튀어나올 우려가 있기 때문에, 스텐트를 유치했을 때에 혈관 등의 생체의 관 모양 기관의 조직을 손상시킬 위험성이 있다. 한편, 클로즈드 셀 구조의 스텐트로서, 오픈 셀 구조의 스텐트에서는 곤란했었던 수술 중의 스텐트의 재유치를 부분적으로 가능하게 한 것이나, 수술 중의 스텐트의 완전한 재유치를 가능하게 한 것이 있다.

이러한 클로즈드 셀 구조의 스텐트는, 오픈 셀 구조의 스텐트와 같이 스텐트의 스트러트가 스텐트의 지름 방향 외측으로 튀어나올 우려는 없지만, 그 구조상 유연성이 부족한 경향이 있다. 그 때문에, 클로즈드 셀 구조의 스텐트를, 굴곡된 관 모양 기관에 적용했을 때에, 스텐트가 좌굴(座屈)하여, 관 모양 기관 내의 혈액 등의 액체의 흐름을 저해할 위험성이 있었다. 게다가, 클로즈드 셀 구조의 스텐트는, 구조상, 오픈 셀 구조의 스텐트와 비교하여 축경성(縮徑性)이 떨어지기 때문에, 2mm 전후인 소경(小徑)의 관 모양 기관으로의 스텐트의 유치에는 대응할 수 없어, 생체 조직을 손상시킬 위험성이 있었다.

이러한 과제를 해결하기 위해서, 클로즈드 셀 구조의 스텐트이면서 높은 유연성을 발휘하는 기술로서, 나선 모양의 스텐트가 고안되어 있다(예를 들면, 특허 문헌 1 참조). 특허 문헌 1의 스텐트는, 전개(展開) 상태에서, 파선 모양 패턴을 가지는 나선 모양의 환상체(環狀體)와, 서로 이웃하는 환상체를 접속하는 코일 모양 요소를 구비한다.

특허 문헌 1 : 일본특허공표 제2010-535075호 공보

그런데, 예를 들면, 천대퇴(淺大腿) 동맥에 스텐트를 유치한 후에, 대퇴부의 내선(內旋) 및 외선(外旋)의 동작에 의해서, 혈관의 내선 및 외선이 일어난다. 이것에 의해, 혈관 내의 스텐트도 내선 방향 및 외선 방향으로 비틀어진다. 그러나, 특허 문헌 1에서는, 스텐트가 비틀어지는 방향에 의해서, 스텐트의 변형 형태가 다르기 때문에, 예를 들면, 혈관의 내선 및 외선에 의한 스텐트의 비틀림 변형이 불균일하게 된다. 그 때문에, 좌우의 혈관에서 스텐트의 혈관벽으로의 부하에 차이가 난다. 특히, 좌우의 다리에서의 내선 및 외선의 비율은 개인차가 있기 때문에, 예를 들면, 양 다리의 내선의 동작의 빈도가 많은 환자에 있어서는, 스텐트가 오른쪽 다리의 내선에 추종하는 스텐트이었던 경우, 스텐트는, 왼쪽 다리의 내선에는 잘 추종할 수 없다. 이것에 의해, 스텐트에 의한 혈관벽의 부하가 좌우의 다리에서 달라져 버리기 때문에, 동일한 스텐트에 의해 치료하고 있음에도 불구하고, 좌우의 다리에서 스텐트 유치후에 합병증을 초래하는 비율이 다르다.

또, 일방의 다리, 예를 들면 오른쪽 다리에 대해서도, 위에서 설명한 바와 같이, 내선 및 외선이 있기 때문에, 내선에 추종하는 스텐트는, 외선에는 잘 추종 할 수 없다. 위에서 설명한 과제에 의해, 하기의 임상(臨床)의 문제가 생긴다.

(1) 스텐트가 반복의 비틀림 부하를 받아 파단될 리스크가 높아진다.

(2) 혈관벽이 스텐트로부터 국소로 응력 집중을 반복하여 받아, 혈관벽이 손상될 리스크가 높아진다.

특허 문헌 1의 스텐트에서, 코일 모양 요소는, 코일 스프링의 구조의 일부로서 근사적으로 생각할 수 있다. 또, 이 스텐트가 비틀림 부하를 받으면, 코일 모양 요소에 변형이 집중된다. 이 때문에, 코일 모양 요소의 스프링 구조의 비틀림 변형을 고려함으로써, 이 스텐트의 비틀림 변형의 응답을 예측할 수 있다.

여기서, 특허 문헌 1의 스텐트의 전개 상태의 코일 모양 요소를 왼쪽으로 감은 스프링 구조의 일부로서 변형을 고려한 경우에서의 비틀림 변형 거동을, 도 18의 (b), (c), (e) 및 (f)에서 나타낸다. 도 18의 (b) 및 (e)에 나타내는 바와 같이, 왼쪽으로 감은 코일 스프링에 동일한 감김 방향(왼쪽 감김)의 비틀림을 부여하면, 스프링의 소선(素線) 단면에 대해서 그 수직 방향으로 인장되도록, 힘이 작용한다. 그 때문에, 도 18의 (c) 및 (f)에 나타내는 바와 같이, 소선은, 그 원주(圓周) 방향으로 감기도록 변형되고, 지름 방향으로 지름이 축소하는 거동을 나타낸다. 한편, 반대 감김(오른쪽 감김)으로 비틀림이 부여된 경우에는, 스프링의 소선 단면에 대해서 그 수직 방향으로 압축되도록, 힘이 작용한다. 그 때문에, 도 18의 (a) 및 (d)에 나타내는 바와 같이, 그 소선은, 그 원주 방향으로 떼어 놓아지는 변형을 일으키고, 결과적으로 지름 방향으로 외경이 확대되는 거동을 나타낸다.

특허 문헌 1의 스텐트는 스프링체에 의해 구성되기 때문에, 좌우의 비틀림을 받는 경우, 앞에서 설명한 감음 스프링의 비틀림 변형에 유사한 거동을 나타낸다. 이 변형 거동은, 좌우의 비틀림 변형에 관해서 스텐트의 지름 방향의 변형량에 크게 차이가 나는 것에 의해, 혈관벽으로의 부하가 변한다. 그 때문에, 앞에서 설명한 바와 같이 동일한 스텐트에 의해 치료를 실시했다고 해도, 치료 대상 부위나 개인차에 의해, 치료 성적이 달라져 버릴 우려가 있다.

따라서, 본 발명의 목적은, 비틀림 부하에 대한 스텐트의 지름 방향의 변형량을 억제할 수 있는 고유연성 스텐트를 제공하는 것에 있다.

본 발명은, 파선(波線) 모양 패턴을 가지고 또한 축선 방향으로 늘어서 배치되는 복수의 파선 모양 패턴체와, 서로 이웃하는 상기 파선 모양 패턴체의 사이에 배치되고 축선 둘레로 나선 모양으로 연장되는 복수의 코일 모양 요소를 구비하며, 서로 이웃하는 상기 파선 모양 패턴체의 상기 파선 모양 패턴의 대향하는 측의 꼭대기부 전부가 번갈아 상기 코일 모양 요소에 의해서 접속되어 있는 고(高)유연성 스텐트(stent)로서, 축선 방향에 대해서 수직인 지름 방향으로 볼 때에, 상기 파선 모양 패턴체의 환방향(環方向)은, 상기 지름 방향에 대해서 경사져 있고, 상기 파선 모양 패턴체에 대해서 축선 방향 일방측에 위치하는 일방의 상기 코일 모양 요소의 감김 방향과, 축선 방향 타방측에 위치하는 타방의 상기 코일 모양 요소의 감김 방향은 반대인 고유연성 스텐트에 관한 것이다.

상기 지름 방향에 대해서 상기 파선 모양 패턴체의 환방향이 경사지는 각도는, 30도~60도라도 좋다.

상기 파선 모양 패턴체는, 2개의 다리부를 꼭대기부에서 연결한 대략 V자 형상의 파형 요소가 둘레 방향으로 복수 접속되어, 환상체를 형성하고 있으며, 상기 일방의 코일 모양 요소의 길이는, 상기 다리부의 길이 보다도 길고, 상기 타방의 코일 모양 요소의 길이는, 상기 다리부의 길이 보다도 짧아도 좋다.

상기 일방의 코일 모양 요소의 길이는, 상기 다리부의 길이의 1.5배 이하라도 좋다.

상기 파선 모양 패턴체는, 둘레 방향으로 비연속이고, 환상체를 형성하고 있지 않으며, 환상체를 형성하는 상기 파선 모양 패턴체와 비교하여, 상기 파선 모양 패턴체를 구성하는 스트러트(strut)가 1개 또는 복수개 빠진 형상을 가져도 괜찮다.

단면 형상이 대략 삼각형 모양이라도 좋다.

본 발명에 의하면, 비틀림 부하에 대한 스텐트의 지름 방향의 변형량을 억제할 수 있는 고유연성 스텐트를 제공할 수 있다.

도 1은 무부하 상태인 본 발명의 제1 실시 형태의 고(高)유연성 스텐트(stent)의 사시도이다.
도 2는 무부하 상태인 본 발명의 제1 실시 형태의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 3은 도 2에 나타내는 스텐트의 부분 확대도이다.
도 4는 도 3에 나타내는 스텐트의 부분 확대도이다.
도 5는 스텐트의 지름이 축소될 때에 스텐트의 환상체(環狀體)의 파형 요소의 꼭대기부에 변형이 생기는 것을 나타내는 설명도이다.
도 6a는 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부에 슬릿이 마련되어 있지 않은 경우의 축경시(縮徑時)의 파형 요소의 변형 상태를 나타내는 모식도이다.
도 6b는 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부에 슬릿이 마련되어 있지 않은 경우의 축경시의 파형 요소의 변형 상태를 나타내는 모식도이다.
도 7a는 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부에 슬릿이 마련되어 있는 경우의 축경시의 파형 요소의 변형 상태를 나타내는 모식도이다.
도 7b는 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부에 슬릿이 마련되어 있는 경우의 축경시의 파형 요소의 변형 상태를 나타내는 모식도이다.
도 8은 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부의 제1 형태를 나타내는 부분 확대도이다. 　
도 9는 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부의 제2 형태를 나타내는 부분 확대도이다.
도 10은 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부의 제3 형태를 나타내는 부분 확대도이다.
도 11의 (A)는, 스텐트의 단면의 중심축 및 혈관의 측면도이다. 도 11의 (B)는, 중심축의 어긋남이 없는 스텐트의 단면의 모식도이다. 도 11의 (C)는, 중심축의 어긋남이 있는 스텐트의 단면의 모식도이다.
도 12는 말어포지션(malapposition)을 나타내는 모식도이다.
도 13은 무부하 상태인 본 발명의 제1 실시 형태의 고유연성 스텐트의 전개도의 모식도이다.
도 14는 도 13에 나타내는 스텐트를 굽혔을 때의 코일 모양 요소 및 도심(圖心)의 거동을 나타내는 모식도이다.
도 15는 굽혀진 스텐트에서의 단면의 도심의 거동을 나타내는 모식도이다.
도 16은 도 13에 나타내는 스텐트가 오른쪽 감김으로 비틀림을 받는 경우의 거동을 나타내는 모식도이다.
도 17은 도 13에 나타내는 스텐트가 왼쪽 감김으로 비틀림을 받는 경우의 거동을 나타내는 모식도이다.
도 18은 스텐트의 코일 모양 요소를 왼쪽으로 감은 스프링 구조의 일부로서 변형을 고려한 경우에서의 비틀림 변형 거동을 나타내는 모식도이다.
도 19는 환상체의 환방향이 지름 방향에 대해서 경사져 있지 않은 종래의 스텐트의 전개도이다.
도 20은 도 19에 나타내는 스텐트가 굽힘 변형을 받은 후의 상태를 나타내는 전개도이다.
도 21은 본 발명의 제2 실시 형태의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 22는 본 발명의 제2 실시 형태의 제1 변형예의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 23은 본 발명의 제2 실시 형태의 제2 변형예의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 24는 본 발명의 제2 실시 형태의 제3 변형예의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 25는 본 발명의 제2 실시 형태의 제4 변형예의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 26은 본 발명의 제2 실시 형태의 제5 변형예의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 27은 본 발명의 제2 실시 형태의 제6 변형예의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 28은 본 발명의 제2 실시 형태의 제7 변형예의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 29는 본 발명의 제3 실시 형태의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 30은 본 발명의 제4 실시 형태의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 31은 본 발명의 제5 실시 형태의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 32의 (a)~(d)는, 본 발명의 고유연성 스텐트가 카테터(catheter)로부터 압출되어 전개되는 거동을 나타내는 도면이다.
도 33은 본 발명의 고유연성 스텐트가 혈전(血栓)을 포착하는 상태를 나타내는 도면이다.
도 34는 본 발명의 제6 실시 형태의 고유연성 스텐트의 사시도이다.
도 35는 도 34에 나타내는 고유연성 스텐트를 축선 방향으로 본 도면이다.
도 36은 본 발명의 제7 실시 형태의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.
도 37은 코일 모양 요소의 각종 변형예를 나타내는 전개도이다.
도 38은 코일 모양 요소와 환상체의 꼭대기부와의 접속부의 형상의 변형예를 나타내는 도면(도 4 대응도)이다.
도 39는 본 발명의 고유연성 스텐트와 가이드 와이어와의 연결 부분을 나타내는 단면도이다.
도 40은 본 발명의 고유연성 스텐트의 선단부를 나타내는 단면도이다.

이하, 도면을 참조하여, 본 발명에 의한 고유연성 스텐트(stent)의 제1 실시 형태를 설명한다. 먼저, 도 1 내지 도 3을 참조하여, 본 발명의 제1 실시 형태에 의한 고(高)유연성 스텐트(11)의 전체 구성을 설명한다. 도 1은, 무부하(無負荷) 상태인 본 발명의 제1 실시 형태의 고유연성 스텐트의 사시도이다. 도 2는, 무부하 상태인 본 발명의 제1 실시 형태의 고유연성 스텐트를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 도 3은, 도 2에 나타내는 스텐트의 부분 확대도이다.

도 1에 나타내는 바와 같이, 스텐트(11)는 대략 원통 형상이다. 스텐트(11)의 둘레벽은, 와이어 모양의 재료로 둘러싸인 합동(合同)인 형상을 가지는 복수의 클로즈드 셀(closed cell)이 둘레 방향으로 깔려진 메쉬(mesh) 패턴의 구조를 가지고 있다. 도 2에서는, 스텐트(11)의 구조의 이해를 용이하게 하기 위해서, 스텐트(11)는 평면으로 전개(展開)한 상태로 나타내어져 있다. 또, 도 2에서는, 메쉬 패턴의 주기성을 나타내기 위해, 가상적으로, 실제의 전개 상태 보다도 메쉬 패턴을 반복한 형태로 나타내고 있다. 본 명세서에서, 스텐트(11)의 둘레벽은, 스텐트(11)의 대략 원통 구조의 원통의 내부와 외부를 사이에 두는 부분을 의미한다. 또, 셀은, 개구 또는 격실(隔室)이라고도 하고, 스텐트(11)의 메쉬 패턴을 형성하는 와이어 모양의 재료에 의해 둘러싸인 부분을 말한다.

스텐트(11)는, 스테인리스강, 또는 탄탈, 플라티나(platina), 금, 코발트, 티탄 혹은 이들 합금과 같은 생체(生體) 적합성을 가지는 재료로 형성되어 있다. 스텐트(11)는, 특히 니켈 티탄 합금과 같은 초탄성 특성을 가진 재료로 형성되어 있는 것이 바람직하다.

스텐트(11)는, 긴 축선 방향(즉 중심 축선 방향)(LD)으로 늘어서 배치되는 복수의 파선 모양 패턴체로서의 환상체(環狀體)(13)와, 긴 축선 방향(LD)으로 서로 이웃하는 환상체(13)의 사이에 배치되어 있는 복수의 코일 모양 요소(15)를 구비한다. 도 3에 나타내는 바와 같이, 환상체(13)는, 2개의 다리부(17a)를 꼭대기부(17b)에서 연결한 대략 V자 형상의 파형(波形) 요소(17)를 둘레 방향으로 복수 접속하여 형성되는 파선 모양 패턴을 가진다. 상세하게는, 꼭대기부(17b)를 교호로 반대측에 배치한 상태에서, 대략 V자 형상의 파형 요소(17)는 접속된다.

축선 방향(LD)에 대해서 수직인 지름 방향(RD)으로 보았을 때에, 환상체(13)의 환방향(CD)은, 지름 방향(RD)에 대해서 경사져 있다. 지름 방향(RD)에 대해서 환상체(13)의 환방향(CD)이 경사지는 각도 θ는, 예를 들면 30도~60도이다.

각 코일 모양 요소(15)의 양단부는, 각각, 서로 이웃하는 2개의 환상체(13)의 대향하는 측의 꼭대기부(17b)에 접속되어 있다. 또, 서로 이웃하는 환상체(13)의 대향하는 측의 꼭대기부(17b) 전부는, 번갈아 코일 모양 요소(15)에 의해서 접속되어 있다. 스텐트(11)는, 이른바 클로즈드 셀(closed cell) 구조를 가지고 있다. 즉, 서로 이웃하는 환상체(13)의 일방에서 파선 모양 패턴을 따라서 다리부(17a)에 의해서 서로 접속되는 3개의 꼭대기부(17b) 중 파선 모양 패턴을 따라서 근처에 위치하는 2개의 꼭대기부(17b)는, 각각 코일 모양 요소(15)에 의해서, 서로 이웃하는 환상체(13)의 타방에서 파선 모양 패턴을 따라서 다리부(17a)에 의해서 서로 접속되는 3개의 꼭대기부 중 파선 모양 패턴을 따라서 근처에 위치하는 2개의 꼭대기부에 접속되어, 셀을 형성한다. 그리고, 각 환상체(13)의 파선 모양 패턴의 모든 꼭대기부(17b)는, 3개의 셀에 공유된다.

복수의 코일 모양 요소(15)는, 환상체(13)의 환방향(CD)을 따라서 등간격으로 배치되어 있다. 각 코일 모양 요소(15)는, 중심 축선 둘레로 나선 모양으로 연장되어 있다. 도 3에 나타내는 바와 같이, 환상체(13)에 대해서 축선 방향(LD)의 일방측에 위치하는 일방의 코일 모양 요소(15(15R))의 감김 방향(오른쪽 감김)과, 축선 방향(LD)의 타방측에 위치하는 타방의 코일 모양 요소(15(15L))의 감김 방향(왼쪽 감김)은, 반대이다. 일방의 코일 모양 요소(15R)의 길이는, 다리부(17a)의 길이 보다도 길지만, 다리부(17a)의 길이의 1.5배 이하이다. 타방의 코일 모양 요소(15L)의 길이는, 다리부(17a)의 길이 보다도 짧다.

도 4는, 도 3에 나타내는 스텐트의 부분 확대도이다. 도 5는, 스텐트의 지름이 축소될 때에 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부에 변형이 생기는 것을 나타내는 설명도이다. 도 6a는, 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부에 슬릿이 마련되어 있지 않은 경우의 축경시(縮徑時)의 파형 요소의 변형 상태를 나타내는 모식도이다. 도 6b는, 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부에 슬릿이 마련되어 있지 않은 경우의 축경시의 파형 요소의 변형 상태를 나타내는 모식도이다. 도 7a는, 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부에 슬릿이 마련되어 있는 경우의 축경시의 파형 요소의 변형 상태를 나타내는 모식도이다. 도 7b는, 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부에 슬릿이 마련되어 있는 경우의 축경시의 파형 요소의 변형 상태를 나타내는 모식도이다.

도 4 및 도 5에 나타내는 바와 같이, 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)에는, 혹 모양부(19)가 형성되어 있다. 혹 모양부(19)는, 긴 축선 방향(LD)으로 직선 모양으로 연장되는 연장 부분(19a)과, 그 선단에 형성된 대략 반원형 부분(선단 부분)(19b)을 포함한다. 연장 부분(19a)은, 코일 모양 요소(15)의 폭 보다도 큰 폭을 가지고 있다. 게다가, 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)에는, 내측 둘레 가장자리부(도 4에서의 대략 V자 형상의 파형 요소(17)의 좌측의 골짜기부측)로부터 긴 축선 방향(LD)으로 연장되는 슬릿(21)이, 형성되어 있다. 이 때문에, 2개의 다리부(17a)는, 긴 축선 방향(LD)으로 개략 평행하게 연장되는 직선 부분을 매개로 하여, 연장 부분(19a)에서의 슬릿(21)이 마련되어 있지 않은 영역, 및 혹 모양부(19)의 대략 반원형 부분(19b)에 접속된다. 또, 선단 부분(19b)은, 대략 반원형의 대략 반원형 부분인 것이 바람직하지만, 대략 반원형이 아니라도 괜찮다(미도시).

각 코일 모양 요소(15)의 양단부에는, 만곡부(15a)가 형성되어 있다. 각 코일 모양 요소(15)의 양단부는, 각각, 만곡부(15a)를 매개로 하여, 서로 이웃하는 2개의 환상체(13)의 대향하는 측의 꼭대기부(17b)(상세하게는 그 혹 모양부(19))에 접속되어 있다. 도 4에 나타내는 바와 같이, 코일 모양 요소(15)의 양단부의 만곡부(15a)는, 원호 형상을 가지고 있다. 코일 모양 요소(15)와 환상체(13)의 파선 모양 패턴의 꼭대기부(17b)와의 접속단(接續端)에서의 코일 모양 요소(15)의 접선 방향은, 긴 축선 방향(LD)에 일치한다.

코일 모양 요소(15)의 단부의 폭방향 중심(中心)과 환상체(13)의 꼭대기부(17b)의 정점(頂点)(폭방향 중심)은, 어긋나 있다(일치하고 있지 않다). 코일 모양 요소(15)의 단부의 폭방향의 일방의 단부 가장자리와 환상체(13)의 꼭대기부(17b)의 폭방향의 단부 가장자리는, 일치하고 있다.

스텐트(11)는, 이상과 같은 구조를 구비하는 것에 의해, 뛰어난 형상 추종성이나 축경성(縮徑性)을 실현함과 아울러, 금속 피로에 의한 스텐트의 파손이 생기기 어렵게 하고 있다. 스텐트(11)의 환상체(13)의 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)에 마련된 혹 모양부(19)는, 금속 피로를 경감하는 효과를 나타낸다. 스텐트(11)의 환상체(13)의 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)의 내측 둘레 가장자리로부터 연장되는 슬릿(21)은, 스텐트(11)의 축경성을 향상시키는 효과를 나타낸다.

종래의 클로즈드 셀 구조의 스텐트는, 구조상, 유연성이 부족하므로, 굴곡 혈관에서 좌굴(座屈)을 발생시켜 혈류의 저해를 초래할 위험성이 있었다. 또, 스텐트가 국소적으로 변형하면, 그 변형의 영향이 스텐트의 지름 방향(RD) 뿐만 아니라, 긴 축선 방향(LD)으로도 전파되어, 스텐트는 국소적으로 독립하여 변형할 수 없다. 이것에 기인하여, 스텐트는, 동맥류와 같은 복잡한 혈관 구조에 적합하지 못하여 스텐트의 둘레벽과 혈관벽과의 사이에 간극이 생겨 버리고, 혈관의 박동에 따른 변형에 의해 스텐트가 혈관 내강에서 미끄러지기 쉬어져, 유치후의 스텐트의 이동(migration)을 발생시킬 우려도 있었다.

이것에 대해서, 본 실시 형태의 스텐트(11)는, 확장 상태로부터 축경 상태(크림프(crimp) 상태)로 변형시킬 때, 환상체(13)의 파선 모양 패턴이 접어지도록 압축한 상태로 됨과 아울러, 코일 모양 요소(15)가 코일 스프링과 같이 긴 축선 방향(LD)으로 누워 긴 축선 방향(LD)으로 인장된 상태가 된다. 스텐트(11)의 환상체(13)의 파선 모양 패턴의 파형 요소(17) 중 1개를 취출하여 생각하면, 파형 요소(17)는, 스텐트(11)의 축경 및 확장시에, 도 5에 나타내어지는 바와 같이, 핀셋(pincette)의 개폐와 같이 변형된다.

도 6a에 나타내어지는 바와 같이 파형 요소(17)의 근본의 골짜기측 부분(꼭대기부(17b)의 내측 둘레 가장자리부)에 슬릿(21)이 마련되어 있지 않은 경우, 스텐트(11)의 지름을 축소시킬 때에 파형 요소(17)가 닫히도록 변형시키면, 도 6b에 나타내어지는 바와 같이, 다리부(17a)의 중앙부는, 통 모양으로 외측으로 부풀어 올라 변형되기 쉽다. 파형 요소(17)가 이와 같이 통 모양으로 부풀어 올라 변형되면, 스텐트(11)의 지름을 축소할 때에, 환상체(13)에서 둘레 방향으로 서로 이웃하는 파형 요소(17)의 다리부(17a)의 통 모양으로 부풀어 오른 부분끼리는, 접촉된다.

이 접촉은, 스텐트(11)(특히 그 환상체(13))의 지름이 축소되는 것을 방해하여, 축경률(縮徑率)을 낮게 하는 요인이 된다. 이것에 대해서, 본 실시 형태의 스텐트(11)에서는, 도 7a에 나타내어지는 바와 같이, 환상체(13)의 파형 요소(17)의 근본 부분에 슬릿(21)이 마련되어 있다. 그 때문에, 스텐트(11)의 지름이 축소될 때에, 도 7b에 나타내는 바와 같이, 스텐트(11)는 변형하여, 환상체(13)에서 둘레 방향으로 서로 이웃하는 파형 요소(17)의 다리부(17a)끼리는, 접촉하기 어렵게 되어, 축경률을 높일 수 있다.

위에서 설명한 바와 같이, 파형 요소(17)는, 스텐트(11)의 축경 및 확장시에, 도 5에 나타내어지는 바와 같이, 핀셋의 개폐와 같이 변형된다. 이 때문에, 스텐트(11)의 크림프 및 확장시에, 변형이 꼭대기부에 집중하고, 이 부분에 재료 변형에 의한 스트레인(strain)이 집중적으로 발생된다. 따라서, 스텐트(11)의 축경과 확장을 반복하여 행한 경우나, 혈관 내의 혈류나 혈관벽의 박동에 의한 변형에 따라서 스텐트(11)가 반복하여 부하를 받는 경우에는, 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)에서 과도한 금속 피로가 생기기 쉽다. 그래서, 스텐트(11)에서는, 금속 피로가 발생하는 리스크를 저감시키기 위해서, 꼭대기부(17b)에 발생되는 스트레인을 작게 하도록 꼭대기부(17b)의 형상에 개량을 가하고 있다.

스텐트(11)의 축경 및 확장시, 파형 요소(17)는, 근본의 골짜기측 부분(내측 둘레 가장자리부)을 중심으로 개폐하므로, 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)의 스트레인은, 꼭대기부(17b)의 영역 중 특히 외측 둘레 가장자리부(도 5에서 양단에 화살표가 붙여진 곡선으로 나타내어지는 꼭대기부(17b)의 외측)에, 많이 생긴다. 여기서, 스트레인 e는, 변형전의 길이를 l0(엘 제로), 변형량을 u로 하면, 이하의 식에 의해 나타내어진다.

e = u / l0

따라서, 스텐트(11)의 꼭대기부(17b)의 금속 피로의 발생 리스크를 저감시키기 위해서는, 스텐트(11)의 축경 및 확장시에 발생하는 꼭대기부(17b)의 스트레인을 작게 하면 좋다.

도 8은, 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부의 제1 형태를 나타내는 부분 확대도이다. 도 9는, 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부의 제2 형태를 나타내는 부분 확대도이다. 도 10은, 스텐트의 환상체의 파형 요소의 꼭대기부의 제3 형태를 나타내는 부분 확대도이다.

축경시의 변형량 u이 동일한 만큼 주어진다고 하면, l0에 상당하는 길이를 크게 하는 것에 의해, 꼭대기부(17b)에 발생하는 스트레인을 작게 할 수 있다. 또, 파형 요소(17)의 변형은, 파형 요소(17)의 근본의 골짜기측 부분(내측 둘레 가장자리부)을 중심으로 행하여지고, 실질적으로 변형에 기여하는 것은, 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)의 산측 부분(도 8~도 10의 상부에서 양측 화살표로 나타내어져 있는 범위), 특히 그 외측 둘레 가장자리 부분이다. 그래서, 스텐트(11)에서는, 도 8 내지 도 10에 나타내어지는 바와 같이, 연장 부분(19a)과 대략 반원형 부분(19b)을 포함하고 또한 코일 모양 요소(15)의 폭 보다도 큰 폭을 가지는 혹 모양부(19)를, 꼭대기부(17b)에 형성하는 것에 의해, 꼭대기부(17b)를 긴 축선 방향(LD)으로 연장하도록 하고 있다.

구체적으로는, 파형 요소(17)의 다리부(17a)와, 그 꼭대기부(17b)를 형성하는 대략 반원형 부분(19b)과의 사이에, 긴 축선 방향(LD)으로 연장되는 연장 부분(19a)을 마련하여, 변형 기점(基点)이 되는 파형 요소(17)의 근본의 골짜기측 부분(내측 둘레 가장자리부)으로부터 외측으로 향해 꼭대기부(17b)를 오프셋시킨다. 이것에 의해, 꼭대기부(17b)의 외측 둘레 가장자리 부분을 길게 하고 있다. 연장 부분(19a)은, 축경시에 둘레 방향으로 서로 이웃하는 혹 모양부(19)끼리가 접촉하여 축경을 방해하는 요인이 되는 것을 막기 위해서, 도 8 내지 도 10에 나타내어지는 바와 같이, 긴 축선 방향(LD)으로 연장되는 직선 부분에 의해서 형성하는 것이 바람직하다.

또, 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)에, 꼭대기부(17b)의 내측 둘레 가장자리부로부터 연장되는 슬릿(21)이 형성되어 있는 경우, 도 7a 및 도 7b에 나타내어지는 바와 같이, 파형 요소(17)의 변형은, 슬릿(21)의 선단(도 8 내지 도 10에서의 슬릿(21)의 상단)을 중심으로 하여 행하여진다. 크림프 및 확장에 따른 변형에 관여하는 주된 부분은, 파형 요소(17)에서 슬릿(21)의 선단 보다도 외측에 위치하는 부분이 된다. 따라서, 도 8에 나타내어지는 바와 같이, 연장 부분(19a)의 길이가 슬릿(21)의 길이와 동일 또는 슬릿(21)의 길이 보다도 짧은 형태 보다도, 도 9에 나타내어지는 바와 같이, 연장 부분(19a)의 길이가 슬릿(21)의 길이 보다도 길고, 연장 부분(19a)이 슬릿(21)의 선단을 넘어 연장되어 있는 형태로 하는 것이 바람직하다.

도 8 및 도 9에 나타내는 바와 같이, 슬릿(21)의 대향하는 측부 가장자리는, 개략 평행하게 연장되는 직선 모양이다. 또, 도 10에 나타내는 바와 같이, 슬릿(21)의 대향하는 측부 가장자리는, 개략 평행하게 연장되어 있지 않아도 좋다(예를 들면, 다리부(17a)로 향하여 약간 퍼져 있어도 괜찮다). 또, 슬릿(21)의 대향하는 측부 가장자리는, 직선 모양이 아니라도 괜찮다(미도시).

게다가, 니켈 티탄 합금과 같은 초탄성 합금으로부터 스텐트(11)를 형성하고 있는 경우, 도 9에 나타내어지는 바와 같이, 스텐트(11)의 환상체(13)의 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)에 혹 모양부(19)를 마련하고 또한 혹 모양부(19)의 연장 부분(19a)의 길이가 슬릿(21)을 초과하는 길이를 가지도록 구성할 수 있다. 이것에 의해, 초탄성 합금의 초탄성 특성을 최대한으로 빼내고, 스텐트(11)의 외경 변화에 대한 확장력의 변화를 억제할 수 있다.

스텐트(11)의 환상체(13)의 파형 요소(17)의 꼭대기부(17b)에 슬릿(21)이 마련되어 있는 경우에, 꼭대기부(17b)에 마련된 혹 모양부(19)의 연장 부분(19a)의 길이가 슬릿(21)을 초과하는 길이를 가지도록 구성하는 것에 의해, 부하시에 슬릿(21)의 주변부에서 마르텐사이트상(martensite相)으로 상변태(相變態)되는 체적 비율이 높아진다. 따라서, 스텐트(11)가 도 9에 나타내어져 있는 꼭대기부(17b)를 가지는 파형 요소(17)를 구비하도록 구성되는 것에 의해, 스텐트(11)의 직경의 변화에 대한 확장력의 변화가 완만하고, 다른 혈관 지름에서도 확장력의 변화가 적은 스텐트(11)를 실현할 수 있다.

스텐트(11)의 코일 모양 요소(15)의 양단부에 마련된 만곡부(15a)는, 환상체(13)와의 접속부에서의 코일 모양 요소(15)의 변형을 한층 원활하게 하여, 스텐트(11)의 축경성을 높이는 효과를 나타낸다.

스텐트(11)의 지름을 축소시킬 때에는, 코일 모양 요소(15)가 긴 축선 방향(LD)으로 잡아 늘려지도록 변형된다. 그 때문에, 스텐트(11)의 유연성을 높이기 위해서는, 환상체(13)의 꼭대기부(17b)와 코일 모양 요소(15)와의 접속 부분이 유연하게 되는 설계로 할 필요가 있다. 스텐트(11)에서는, 코일 모양 요소(15)의 양단부에 원호 형상을 가지는 만곡부(15a)를 마련하고, 만곡부(15a)를 매개로 하여 환상체(13)의 꼭대기부(17b)와 코일 모양 요소(15)를 접속하고 있다. 스텐트(11)의 축경시에, 만곡부(15a)가 굽힘을 받아 변형되는 것에 의해, 코일 모양 요소(15)의 유연한 변형을 가능하게 하여, 축경성을 향상시키고 있다.

또, 코일 모양 요소(15)와 환상체(13)의 꼭대기부(17b)가 접속되는 접속단에서의 만곡부(15a)의 접선 방향이 긴 축선 방향(LD)으로 일치하는 구성은, 스텐트(11)의 축경 및 확장에 따른 변형을 용이하게 함과 아울러, 스텐트(11)의 직경의 변화에 대한 확장력의 변화를 완만하게 하는 효과를 나타낸다.

코일 모양 요소(15)는, 코일 스프링과 같이 변형하여, 긴 축선 방향(LD)으로 신장하는 것에 의해, 스텐트(11)의 축경에 따른 지름 방향(RD)의 변형을 가능하게 하고 있다. 따라서, 환상체(13)와 코일 모양 요소(15)가 접속되는 접속단에서의 만곡부(15a)의 접선 방향을 긴 축선 방향(LD)으로 일치시키는 것에 의해, 코일 모양 요소(15)의 긴 축선 방향(LD)으로의 변형 특성을 효과적으로 발휘할 수 있게 된다. 코일 모양 요소(15)가 긴 축선 방향(LD)으로 원활히 변형할 수 있게 되는 결과, 스텐트(11)의 축경 및 확장이 용이하게 된다. 또, 코일 모양 요소(15)의 긴 축선 방향(LD)의 자연스러운 변형이 촉구되는 것에 의해서, 예기치 않은 변형 저항이 발생하는 것을 막을 수 있고, 스텐트(11)의 직경의 변화에 대한 확장력의 응답이 완만하게 되는 효과를 나타낸다.

스텐트(11)는, 지름이 축소된 상태에서 카테터 내에 삽입되고, 푸셔(pusher) 등의 압출기에 의해 밀려 카테터 내를 이동하여, 병변(病變) 부위로 전개된다. 이 때, 압출기에 의해 부여되는 긴 축선 방향(LD)의 힘은, 스텐트(11)의 환상체(13) 및 코일 모양 요소(15)의 사이에서 상호 작용을 미치면서 스텐트(11)의 전체로 전달되어 간다.

상기와 같은 구조의 스텐트(11)는, 예를 들면 생체 적합성 재료를, 특히 바람직하게는 초탄성 합금으로 형성된 튜브를, 레이저 가공하는 것에 의해 제작된다. 초탄성 합금 튜브로 제작하는 경우, 코스트를 저감시키기 위해, 2~3mm 정도의 튜브를, 레이저 가공후, 소망하는 지름까지 확장시키고, 튜브에 형상 기억 처리를 실시하는 것에 의해, 스텐트(11)는 제작되는 것이 바람직하다. 그렇지만, 스텐트(11)의 제작은, 레이저 가공에 의한 것에 한정되는 것이 아니라, 예를 들면 절삭(切削) 가공 등 다른 방법에 의해서 제작하는 것도 가능하다.

다음으로, 「축선 방향(LD)에 대해서 수직인 지름 방향(RD)으로 보았을 때에, 환상체(13)의 환방향(CD)은 지름 방향(RD)에 대해서 경사져 있다」라는 구성에 의한 작용 효과에 대해 설명한다. 먼저, 지름 방향(RD)으로 보았을 때에 환상체(13)의 환방향(CD)이 지름 방향(RD)을 따르고 있는(지름 방향(RD)에 대해서 경사져 있지 않은) 구조의 스텐트(11)에 대해 설명한다.

도 11에서, (A)는, 스텐트의 단면의 중심축 및 혈관의 측면도이다. 도 11의 (B)는, 중심축의 어긋남이 없는 스텐트의 단면의 모식도이다. 도 11의 (C)는, 중심축의 어긋남이 있는 스텐트의 단면의 모식도이다. 도 12는, 말어포지션을 나타내는 모식도이다. 도 13은, 무부하 상태인 본 발명의 제1 실시 형태의 고유연성 스텐트의 전개도의 모식도이다. 도 14는, 도 13에 나타내는 스텐트를 굽혔을 때의 코일 모양 요소 및 도심의 거동을 나타내는 모식도이다. 도 15는, 굽혀진 스텐트에서의 단면의 도심의 거동을 나타내는 모식도이다. 도 16은, 도 13에 나타내는 스텐트가 오른쪽 감김으로 비틀림을 받는 경우의 거동을 나타내는 모식도이다. 도 17은, 도 13에 나타내는 스텐트가 왼쪽 감김으로 비틀림을 받는 경우의 거동을 나타내는 모식도이다. 도 18은, 스텐트의 코일 모양 요소를 왼쪽으로 감긴 스프링 구조의 일부로서 변형을 고려한 경우에서의 비틀림 변형 거동을 나타내는 모식도이다. 도 19는, 환상체의 환방향이 지름 방향에 대해서 경사져 있지 않는 종래의 스텐트의 전개도이다. 도 20은, 도 19에 나타내는 스텐트가 굽힘 변형을 받은 후의 상태를 나타내는 전개도이다.

환상체(13)의 환방향(CD)이 지름 방향(RD)에 대해서 경사져 있지 않은 구조의 스텐트(110)(도 19 참조)는, 두개(頭蓋) 내의 굴곡이 강한 혈관에서는, 도 11에 나타내는 바와 같이, 스텐트(11(110))의 단면의 중심축(CL)이 어긋나기 쉽다. 또, 각 도면에서, 실선은 혈관벽(BV)을 나타내고, 1점 쇄선은 스텐트(11(110))의 중심축(CL)을 나타내며, 파선은 스텐트(11(110))의 단면을 나타낸다.

도 19에서, 환상체(13)의 단면의 도심(圖心)의 위치를 검은색 원으로 나타낸다. 각 환상체(13)의 단면의 도심(검은색 원)을 잇는 선을 스텐트(110)의 중심축(CL)으로 한다. 각 환상체(13)를 도면 좌측으로부터 (A), (B), (C)로 한다. 서로 이웃하는 환상체(13, 13)에 접속된 코일 모양 요소(15)를 도면 좌측으로부터 [A'], [B']로 한다. 위에서 설명한 스텐트(110)는 굽힘 하중을 받으면, 스텐트(110)의 배측 부분은, 축선 방향(LD)으로 인장되는 변형 거동을 나타낸다.

도 20에서, 스텐트(110)가 굽힘을 받으면, 환상체(13(B))가 원주 방향으로 이동한다. 이것은, 환상체(13(A))와 환상체(13(B))와의 사이 또는 환상체(13(B))와 환상체(13)(C)와의 사이를 연결하는 코일 모양 요소(15)가 잡아 늘려지는 것에 의해서, 흰색 화살표의 방향으로 환상체(13(B))를 이동시키기 때문이다. 이것에 의해서, 변형전의 도심(속이 흰 원)은, 변형후, 검은색 원으로 이동한다. 이 때, 도 20에 나타내는 바와 같이, 변형후의 각 환상체(13(A), 13(B), 13(C))에서의 검은색 원으로 나타내어지는 도심을 잇는 중심축(CL)은, 지그재그가 된다. 이것은, 스텐트(110)가 굽혀졌을 때에 도심이 혈관의 단면 중심 보다도 어긋난 장소로 이동하는 원인이 된다. 이 때, 혈관의 단면의 중심으로부터 스텐트의 단면의 도심이 어긋나 버리면, 스텐트의 스트러트(strut)가 혈관벽(BV)으로부터 들떠 버린다(말어포지션(malapposition)의 발생).

스텐트(11)를 굽혔을 때에 스텐트(11)의 단면의 도심이 어긋나면, 혈관벽(BV)으로의 스텐트(11)의 밀착성이 저하되어, 말어포지션을 발생시킨다(도 12 참조). 스텐트(11)의 단면의 도심이 어긋나는 것은, 힘의 전달이 원주 방향을 향하는 것에 의해 생긴다. 말어포지션은, 도 12와 같이 스텐트(11)의 스트러트가 혈관벽(BV)으로부터 들뜨는(떨어지는) 것이다.

스텐트(11)와 혈관벽(BV)과의 사이에 혈류의 막힘이 생기고, 그곳으로부터 혈전이 생성된다. 이것에 의해서, 그 혈전이 스텐트(11)의 내강에 과잉으로 생성되거나(스텐트 내 재협착), 또는 그 혈전이 그 말단으로 흐르거나 하여, 혈관 폐색을 일으키는 등의 문제를 일으키기 쉽다(Background　Incidence　of　Late　Malapposition　After　Bare-Metal　Stent　Implantation 등). 또, 스텐트(11)의 응력 분포가 국소적으로 다르기 때문에, 혈관벽의 손상 등의 리스크도 높아진다.

도 13 및 도 14에 나타내는 바와 같이, 코일 모양 요소(15[B'])가 원주 방향의 (a)의 방향으로 인장되면, (a)의 방향으로 인장된 것을 보정하기 위해서, 환상체(13(A))가 환상체(13(B))를 (b)의 방향으로 변형시키려고 한다. 그 때문에, 결과적으로, 도 15에 나타내는 바와 같이, 도심은 축선 방향(LD)으로도 이동하게(검은색 원으로부터 속이 빈 원으로 이동하게) 되기 때문에, 도심의 어긋남에 의한 말어포지션을 경감할 수 있게 된다.

이것에 대해, 본 실시 형태의 스텐트(11)에서는, 파선 모양 패턴을 가지는 환상체(13)가 용이하게 둘레 방향으로 변형할 수 있으므로, 스텐트(11)는, 지름 방향(RD)으로의 수축이나 확장에 유연하게 대응할 수 있다. 또, 서로 이웃하는 환상체(13, 13)를 접속하는 코일 모양 요소(15)는, 중심 축선 둘레로 나선 모양으로 연장되어 있고, 코일 스프링과 같이 변형한다. 그 때문에, 스텐트(11)가 굴곡되었을 때에, 굴곡부의 외측에서 코일 모양 요소(15)가 신장됨과 아울러, 굴곡부의 내측에서 코일 모양 요소(15)가 수축된다. 이것에 의해, 스텐트(11)의 전체로서, 긴 축선 방향(LD)의 유연한 굽힘 변형을 가능하게 하고 있다.

게다가, 스텐트(11)에 국소적으로 부여된 외력이나 변형은, 파선 모양 패턴의 환상체(13)에 의해서 지름 방향(RD)으로 전달됨과 아울러, 코일 모양 요소(15)에 의해서 둘레 방향으로 전달된다. 그 때문에, 환상체(13) 및 코일 모양 요소(15)는, 각 부위에서 거의 독립하여 변형되는 것이 가능해진다. 이것에 의해, 스텐트(11)는, 뇌동맥류와 같은 특수한 혈관의 병변 부위에 적용된 경우에도, 병변 부위의 혈관 구조에 적합하게 유치될 수 있다. 예를 들면, 뇌동맥류의 부위에 스텐트(11)를 유치하는 경우, 파선 모양 패턴의 환상체(13)를 혹의 네크(neck) 부분에 배치한다. 이것에 의해, 환상체(13)가 지름 방향(RD)으로 확장되어 혹의 공간 내로 밀려 나오고, 이 부위에 안정되게 스텐트(11)를 유치할 수 있다.

게다가, 코일 모양 요소(15)는, 혹의 네크부의 주변의 혈관벽에 혈관벽의 형상을 따라서 접촉하고, 앵커(anchor)와 같은 역할을 한다. 그 때문에, 스텐트(11)가 이동되는 리스크도 경감된다. 게다가, 스텐트(11)는, 클로즈드 셀 구조를 가지고 있으므로, 굴곡 부위에 적용된 경우에서도, 스텐트(11)의 스트러트가 플레어(flare) 모양으로 외측으로 돌출하여 혈관벽을 손상시키거나, 스텐트(11)의 스트러트가 혈류 소외(疎外)를 발생시킬 리스크를 경감시킬 수 있다.

또, 도 16에 나타내는 바와 같이, 스텐트(11)가 왼쪽 감김으로 비틀림을 받는 경우, 일방의 코일 모양 요소(15[A'])가 스프링의 소선 단면에 대해서 그 수직 방향으로 인장되도록, 힘이 작용한다. 그 때문에, 소선은, 도 16의 (d)의 방향으로(즉, 그 원주 방향으로) 감기도록 변형되고, 지름 방향(RD)으로 지름이 축소되는 거동을 나타낸다. 그러나, 타방의 코일 모양 요소(15[B'])는, 스프링의 소선 단면에 대해서 그 수직 방향으로 압축되도록 힘이 작용한다. 그 때문에, 그 소선은, 도 16의 (e)의 방향으로(즉, 그 원주 방향으로) 떼어 놓아지는 변형을 일으키고, 결과적으로 지름 방향(RD)으로 외경이 확대되는 거동을 나타낸다. 그 결과, 각 유닛에서의 일방의 코일 모양 요소(15[A']), 타방의 코일 모양 요소(15[B'])의 변형이 서로 상쇄되기 때문에, 스텐트(11)의 전체에서의 코일 모양 요소(15)의 지름 방향(RD)의 변형량은 억제된다.

한편, 도 17에 나타내는 바와 같이, 스텐트(11)가 오른쪽 감김으로 비틀림을 받는 경우, 타방의 코일 모양 요소(15[B'])가 스프링의 소선 단면에 대해서 그 수직 방향으로 인장되도록, 힘이 작용한다. 그 때문에, 소선은, 도 17의 (f)의 방향으로(즉, 그 원주 방향으로) 감기도록 변형하고, 지름 방향(RD)으로 지름이 축소되는 거동을 나타낸다. 그러나, 일방의 코일 모양 요소(15[A'])는, 스프링의 소선 단면에 대해서 그 수직 방향으로 압축되도록, 힘이 작용한다. 그 때문에, 그 소선은, 도 17의 (g)의 방향으로(즉, 그 원주 방향으로) 떼어 놓아지는 변형을 일으키고, 결과적으로 지름 방향(RD)으로 외경이 확대되는 거동을 나타낸다. 그 결과, 일방의 코일 모양 요소(15[A'])의 변형과, 타방의 코일 모양 요소(15[B'])의 변형이 서로 상쇄되기 때문에, 스텐트(11)의 전체에서의 코일 모양 요소(15)의 지름 방향(RD)의 변형량이 억제된다.

이와 같이, 서로 감김 방향이 반대인 코일 모양 요소(15R, 15L(15[A'], 15[B'])를 도입함으로써, 좌우의 비틀림 변형에 대해, 지름 방향(RD)으로의 변형량의 차이를 경감할 수 있다.

또, 본 실시 형태에서는, 코일 모양 요소(15)의 길이는, 다리부(17a)의 길이 보다도 짧거나 또는 너무 길지 않다. 그 때문에, 코일 모양 요소(15)의 길이가 다리부(17a)의 길이 보다도 큰 폭으로 긴 경우와 비교하여, 코일 모양 요소(15)의 감김 방향과 역방향으로 비틀어졌을 때에 스텐트(11)의 전체가 부풀어 오르기 어려워, 말어포지션이 생기기 어렵다. 또, 스텐트(11)에서 지름 방향(RD)의 힘이 작용하지 않는 부분이 적기 때문에, 스텐트(11)에서 지름 방향(RD)의 힘의 분포에 관해서, 국소적으로 높은 셀과 국소적으로 거의 제로(0)가 되는 부분이 생기기 어렵다.

스텐트의 재료는, 재료 자체의 강성이 높고 또한 생체 적합성이 높은 재료가 바람직하다. 이러한 재료로서는, 티탄, 니켈, 스테인리스강, 백금, 금, 은, 동, 철, 크롬, 코발트, 알루미늄, 몰리브덴, 망간, 탄탈, 텅스텐, 니오브, 마그네슘 및 칼슘 또는 이들을 포함하는 합금을 들 수 있다. 또, 이러한 재료로서는, PE, PP 등의 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리염화비닐, 폴리페닐렌 설파이드, 폴리카보네이트, 폴리에테르, 폴리메틸 메타크리레이트(polymethyl methacrylate) 등의 합성 수지 재료를 이용할 수도 있다. 게다가, 이러한 재료로서는, 폴리 유산(乳酸)(PLA), 폴리히드록시 부틸레이트(PHB), 폴리 글리콜산(PGA), 폴리 ε카프로락톤(poly ε-caprolactone) 등의 생분해성 수지(생분해성 폴리머)를 이용할 수도 있다.

이들 중에서도, 티탄, 니켈, 스테인리스강, 백금, 금, 은, 동 및 마그네슘 또는 이들을 포함하는 합금이 바람직하다. 합금으로서는, Ni-Ti합금, Cu-Mn합금, Cu-Cd합금, Co-Cr합금, Cu-Al-Mn합금, Au-Cd-Ag합금, Ti-Al-V합금 등을 들 수 있다. 또, 합금으로서는, 마그네슘과, Zr, Y, Ti, Ta, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li, Mn 등과의 합금을 들 수 있다. 이들 합금 중에서는, Ni-Ti합금이 바람직하다.

스텐트는, 약제를 포함하고 있어도 괜찮다. 여기서, 스텐트가 약제를 포함한다는 것은, 약제가 용출(溶出)할 수 있도록, 스텐트가 약제를 방출 가능하게 담지(擔持)하고 있는 것을 말한다. 약제는, 한정되지 않지만, 예를 들면, 생리 활성 물질을 이용할 수 있다. 생리 활성 물질로서는, 내막비후(內膜肥厚)를 억제하는 약제, 항암제, 면역 억제제, 항생 물질, 항류머티즘제, 항혈전약, HMG-CoA 환원 효소 저해제, ACE 저해제, 칼슘 길항제, 항(抗)고지혈증제, 항염증제, 인테그린(integrin) 저해약, 항알레르기제, 항산화제, GPIIbIIIa 길항약, 레티노이드(retinoid), 플라보노이드(flavonoid) 및 카로티노이드(carotenoid), 지질(脂質) 개선약, DNA 합성 저해제, 티로신 인산화효소(tyrosine kinase) 저해제, 항혈소판약, 혈관 평활근(平滑筋) 증식 억제약, 항염증약, 인터페론(interferon) 등을 들 수 있다. 이들 약제를 복수 이용할 수도 있다.

특히 재협착을 예방하는 「내막비후를 억제하는 약제」가 바람직하다. 내막비후를 억제하는 약제로서, 내피(內皮) 세포의 증식을 저해하지 않는 혈관 내막비후억제 작용을 가지는 약제를 들 수 있다. 이러한 약제로서, 아르가트로반(Argatroban；(2R, 4R)-4-메틸-1-[N2-((RS)-3-메틸-1, 2, 3, 4-테트라 히드로-8-퀴놀린 술포닐(Quinoline Sulfonine))-L-아르기닐]-2-피페리딘(piperidine) 카르복실산(일본특허공개 제2001-190687호 공보；국제공개 제WO2007/058190호 팜플렛)), 자이멜라가트란(Ximelagatran), 멜라가트란(Melagatoran), 다비가트란(Dabigatran), 다비가트란·에텍실레이트(Dabigatran　etexilate), 라파마이신(rapamycine), 에베로리무스(everolimus), 바이오리무스(biolimus) A9, 조타로리무스(zotarolimus), 타크로리무스(zotarolimus), 파클리탁셀(Paclitaxel), 스타틴(statin) 등을 들 수 있다.

약제를 스텐트를 포함시키려면, 예를 들면, 스텐트의 표면을 약제에 의해 피복하는 것이 좋다. 이 때, 스텐트의 표면을 약제에 의해 직접 피복해도 괜찮고, 약제를 폴리머 중에 포함시키고, 상기 폴리머를 이용하여 스텐트를 피복해도 괜찮다. 또, 스텐트에 약제를 저장하기 위한 홈이나 구멍 부분 등을 리저버로서 마련하고, 그 중에 약제나, 약제와 폴리머를 혼합한 것을 저장해도 괜찮다. 저장하기 위한 리저버는, 예를 들면 일본특허공표 제2009-524501호 공보에 기재되어 있다.

이 때 이용하는 폴리머로서는, 실리콘 고무, 우레탄 고무, 불소 수지, 폴리부틸 아크릴레이트, 폴리부틸 메타크릴레이트(methacrylate), 아크릴 고무, 천연 고무, 에틸렌-초산비닐 공중합체, 스틸렌-부타디엔 블록 공중합체, 스틸렌-이소브렌블록 공중합체, 스틸렌-ISO 부틸렌 블록 공중합체 등의 유리 전이 온도(Tg)가 -100~50℃인 유연성 폴리머나 폴리 유산, 폴리(유산-글리콜산), 폴리 글리콜산, 폴리(유산-ε-카프로락톤, 폴리(글리콜산-트리메틸 카보네이트), 폴리-β-히드록신 낙산(酪酸) 등의 생분해성 폴리머를 들 수 있다.

폴리머와 약제와의 혼합은, 예를 들면, 약제를 폴리머 중에 분산시키는 것에 의해 행하고, 국제공개 제WO2009/031295호 팜플렛의 기재에 따라서 행할 수 있다. 스텐트에 포함시킨 약제는, 스텐트를 매개로 하여 환부(患部)로 송달되고, 그곳에서 서서히 놓여진다.

스텐트의 표면에는, 다이아몬드 라이크 카본(Diamond　Like　Carbon)층(DLC층)을 피막시킬 수 있다. DLC층은, 불소를 포함하는 DLC층(F-DLC층)이라도 좋다. 그 경우, 항혈전성 및 생체 적합성이 뛰어난 스텐트가 된다.

다음으로, 스텐트(11)의 사용 방법을 설명한다. 환자의 혈관 내에 카테터가 삽입되고, 카테터를 병변 부위까지 도달시킨다. 다음으로, 스텐트(11)는, 지름이 축소(크림프)되어 카테터 내에 배치된다. 스텐트(11)는, 환상체(13)의 파선 모양 패턴, 환상체(13)의 꼭대기부(17b)에 형성된 슬릿(21), 코일 모양 요소(15)의 만곡부(15a), 접속단에서의 만곡부(15a)의 접선 방향이 긴 축선 방향(LD)에 일치하는 구성의 복합적 및 상승적 효과에 의해, 축경성이 높여진다. 그 때문에, 종래의 스텐트와 비교하여 보다 가는 카테터 내에 스텐트(11)를 삽입하는 것을 용이하게 하고, 보다 가는 혈관으로의 스텐트(11)의 적용을 가능하게 한다.

다음으로, 푸셔 등의 압출기를 이용하여 카테터의 내강을 따라서 지름이 축소된 상태의 스텐트를 밀어, 병변 부위에서 카테터의 선단으로부터 스텐트(11)를 압출하여 전개시킨다. 스텐트(11)는, 복수의 환상체(13)를 코일 모양 요소(15)에 의해서 접속한 구성, 코일 모양 요소(15)의 만곡부(15a), 접속단에서의 만곡부(15a)의 접선 방향이 긴 축선 방향(LD)에 일치하는 구성의 복합적 및 상승적 효과에 의해, 수송시의 유연성이 높여진다, 그 때문에, 스텐트(11)는, 카테터가 사행(蛇行, 구불구불함)한 혈관 내에 삽입되어 있는 경우에도, 카테터를 따라서 유연하게 변형되고, 병변 부위로 스텐트(11)를 수송하는 것이 용이하다.

게다가, 스텐트(11)는, 환상체(13)의 꼭대기부(17b)에 혹 모양부(19)를 마련하는 구성에 의해, 금속 피로의 발생을 억제할 수 있고, 유치 미스(miss)에 의한 스텐트(11)의 축경 및 확장이 반복되고, 혈류나 혈관벽의 박동에 의한 스텐트(11)의 반복 변형 등에 의한 스텐트(11)의 파손을 억제할 수 있다.

게다가, 스텐트(11)는, 환상체(13)의 꼭대기부(17b)에 슬릿(21)을 마련하는 것에 의해 크림프시에 변형부에서 마르텐사이트상으로 상변태되는 영역을 증가시키는 구성과, 코일 모양 요소(15)의 만곡부(15a), 접속단에서의 만곡부(15a)의 접선 방향이 긴 축선 방향(LD)에 일치하는 구성과의 복합적 및 상승적인 효과에 의해, 유연성이 향상됨과 아울러, 제하(除荷) 과정에서 스텐트(11)의 직경의 변화에 대한 확장력의 변화가 완만하게 된다. 이 결과, 스텐트(11)의 형상 추종성이 향상됨과 아울러, 테이퍼 모양의 혈관과 같이 국소적으로 혈관 지름이 변화되는 부위에서도, 혈관에 과도한 부하를 부여하지 않고 스텐트(11)를 유치하는 것이 가능해진다.

다음으로, 본 발명의 스텐트의 다른 실시 형태에 대해 설명한다. 다른 실시 형태에 대해 특별히 설명하지 않는 점에 대해서는, 제1 실시 형태에 대한 설명이 적절히 원용된다. 다른 실시 형태에서도, 제1 실시 형태와 동일한 효과를 나타낸다. 도 21은, 본 발명의 제2 실시 형태의 스텐트(11A)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.

도 21에 나타내는 바와 같이, 제2 실시 형태의 스텐트(11A)는, 도 2에 나타내는 제1 실시 형태의 스텐트(11)와 실질적으로 동일한 메쉬 패턴을 가진다. 도 21에서 지름 방향(RD)과 겹쳐지는 △끼리(도 21에 나타내는 2점 쇄선 L20 참조) 또는 □끼리는, 접합점을 나타낸다.

제2 실시 형태의 스텐트(11A)는, 1중(重) 나선 구조를 가진다. 1중 나선 구조는, 도 21에 나타내는 바와 같이, 지름 방향(RD)으로 연장되는 기준선(L20)에서의 접합점 △과 접합점 △과의 사이에 1개의 나선(L28)이 존재하는 구조이다. 환상체(13)의 파선 모양 패턴은 지그재그 형상이다. 지그재그 형상의 동일 측에 배치하는 복수의 꼭대기부(17b)를 잇는 가상선(L29)은, 직선 모양이다.

또, 도 21에 나타내는 제2 실시 형태의 스텐트(11A)와 도 2에 나타내는 제1 실시 형태의 스텐트(11)는, 축선 방향(LD)으로 경상(鏡像, 거울상) 관계이다. ×(1), ×(2), ×(3) 및 ×(4)는, 후술의 변형예의 설명에 이용한다.

도 2에 나타내는 제1 실시 형태의 스텐트(11) 및 도 21에 나타내는 제2 실시 형태의 스텐트(11A)에서는, 파선 모양 패턴체(13)는 환상체를 형성하고 있다. 한편, 본 발명에서는, 둘레 방향으로 비연속이고 또한 환상체를 형성하지 않은 파선 모양 패턴체(13)를 채용할 수 있다. 환상체를 형성하지 않은 파선 모양 패턴체(13)는, 환상체를 형성하는 파선 모양 패턴체와 비교하여, 파선 모양 패턴체를 구성하는 스트러트(다리부(17a))가 1개 또는 복수개 빠진 형상을 가진다. 그 구체적인 제1 변형예 ~ 제4 변형예에 대해서, 이하에 자세히 설명한다.

도 22는, 본 발명의 제2 실시 형태의 제1 변형예의 스텐트(11A-1)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 제1 변형예의 스텐트(11A-1)에서는, 도 21에서 ×(1)를 부여한 스트러트(다리부(17a))를 포함하는 복수개가 빠진 형상을 가진다. 2점 쇄선 L21은, 빠진 복수개의 스트러트(다리부(17a))를 따른 가상선을 나타낸다.

도 23은, 본 발명의 제2 실시 형태의 제2 변형예의 스텐트(11A-2)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 제2 변형예의 스텐트(11A-2)에서는, 도 21에서 ×(2)를 부여한 스트러트(다리부(17a))를 포함하는 복수개가 빠진 형상을 가진다. 2점 쇄선 L22은, 빠진 복수개의 스트러트(다리부(17a))를 따른 가상선을 나타낸다.

도 24는, 본 발명의 제2 실시 형태의 제3 변형예의 스텐트(11A-3)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 제3 변형예의 스텐트(11A-3)에서는, 도 21에서 ×(3)를 부여한 스트러트(다리부(17a))를 포함하는 복수개가 빠진 형상을 가진다. 2점 쇄선 L23은, 빠진 복수개의 스트러트(다리부(17a))를 따른 가상선을 나타낸다.

도 25는, 본 발명의 제2 실시 형태의 제4 변형예의 스텐트(11A-4)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 제4 변형예의 스텐트(11A-4)에서는, 도 21에서 ×(4)를 부여한 스트러트(다리부(17a))를 포함하는 복수개가 빠진 형상을 가진다. 2점 쇄선 L24는, 빠진 복수개의 스트러트(다리부(17a))를 따른 가상선을 나타낸다.

제1 변형예 ~ 제4 변형예에서, 빠진 스트러트의 갯수는, 스텐트(11)의 형상이 실현 가능한 범위에서, 적절히 1개 또는 복수개를 설정할 수 있다.

도 26은, 본 발명의 제2 실시 형태의 제5 변형예의 스텐트(11A-5)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 제5 변형예의 스텐트(11A-5)에서는, 축선 방향(LD)으로 연속하는 스트러트(환상체(13)의 다리부(17a), 코일 모양 요소(15))의 굵기가 다른 스트러트 보다도 굵게 되어 있으며, 이것에 의해, 굵은 연속하는 스트러트의 강성이 다른 스트러트 보다도 높게 된다. 굵은 연속하는 스트러트(도 26에서 그 경로를 파선 L251 또는 2점 쇄선 L252로 나타냄)는, 척추와 같이 기능한다. 굵은 연속하는 스트러트는, 1개의 스텐트에 2개 이상 마련하는 것도 가능하다.

도 27은, 본 발명의 제2 실시 형태의 제6 변형예의 스텐트(11A-6)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 제6 변형예의 스텐트(11A-6)에서는, 환방향(CD)으로 인접하는 코일 모양 요소(15)를 연결하도록, 환방향(CD)으로 연장되는 제1 추가 스트러트(31A)가 마련되어 있다.

도 28은, 본 발명의 제2 실시 형태의 제7 변형예의 스텐트(11A-7)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 제7 변형예의 스텐트(11A-7)에서는, 환방향(CD)와 직교하는 방향으로 인접하는 환상체(13)를 연결하도록, 환방향(CD)와 직교하는 방향으로 연장되는 제2 추가 스트러트(31B)가 마련되어 있다.

또, 추가 스트러트의 형상, 마련되는 위치, 개수 등은 특별히 제한되지 않는다. 1개의 스텐트(11)에, 제1 추가 스트러트(31A) 및 제2 추가 스트러트(31B)의 양쪽 모두가 마련되어 있어도 괜찮다.

도 29는, 본 발명의 제3 실시 형태의 스텐트(11B)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 제3 실시 형태의 스텐트(11B)는, 2중 나선 구조를 가진다. 2중 나선 구조는, 도 29에 나타내는 바와 같이, 지름 방향(RD)으로 연장되는 기준선(L30)에서의 접합점 □과 접합점 □과의 사이에 2개의 나선(L31, L32)이 존재하는 것을 의미한다.

도 30은, 본 발명의 제4 실시 형태의 스텐트(11C)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다.

도 29에 나타내는 제3 실시 형태의 스텐트(11B)에서는, 축선 방향(LD)으로, 일방의 코일 모양 요소(15R)의 길이와 타방의 코일 모양 요소(15L)는 교호로 배치되어 있다. 모든 일방의 코일 모양 요소(15R)는 동형(同形)이며, 모든 타방의 코일 모양 요소(15L)는 동형이다.

도 30에 나타내는 제4 실시 형태의 스텐트(11C)에서는, 축선 방향(LD)으로, 일방의 코일 모양 요소(15R)와 타방의 코일 모양 요소(15L)는 교호로 배치되어 있다. 일방의 코일 모양 요소(15R)에 주목한 경우에, 서로 이웃하는 일방의 코일 모양 요소(15R1)와 일방의 코일 모양 요소(15R2)는 이형(異形)이다. 일방의 코일 모양 요소(15R1)와 일방의 코일 모양 요소(15R2)는 교호로 배치되어 있다. 타방의 코일 모양 요소(15L)에 주목한 경우에, 서로 이웃하는 타방의 코일 모양 요소(15L1)와 타방의 코일 모양 요소(15L2)는 이형이다. 타방의 코일 모양 요소(15R1)와 타방의 코일 모양 요소(15R2)는 교호로 배치되어 있다.

도 31은, 본 발명의 제5 실시 형태의 스텐트(11D)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 제5 실시 형태의 스텐트(11D)의 메쉬 패턴은, 도 21에 나타내는 제2 실시 형태의 스텐트(11A)의 메쉬 패턴과 실질적으로 동일하다. 제5 실시 형태의 스텐트(11D)의 기단부(25)의 측(가이드 와이어(51)와 연결되는 측)은, 1개의 막대 모양으로 오므라져 있다. 제5 실시 형태의 스텐트(11D)의 선단부(27)(기단부(25)와는 반대측)는, 3개의 막대 모양으로 형성되어 있다. 선단부(27)는, 환상체(13)의 꼭대기부(17b)로부터 축선 방향(LD)으로 막대 모양으로 연장되어 있다.

도 32의 (a)~(d)는, 제5 실시 형태의 스텐트(11D)가 카테터(41)로부터 압출되어 전개하는 거동을 나타내는 도면이다. 실제로는, 스텐트(11D)는 혈관의 내부에서 카테터(41)로부터 압출되어 전개하지만, 여기에서는 혈관의 내부가 아닌 비구속 상태에서, 스텐트(11D)가 카테터(41)로부터 압출되어 전개하는 거동에 대해 설명한다. 본 발명의 스텐트(11D)는, 앞에서 설명한 구성을 가지기 때문에, 회전하면서 또한 머리를 흔들면서 카테터(41)로부터 압출되어 전개된다. 이러한 거동을 하는 스텐트(11D)가 혈관의 내부에서 카테터(41)로부터 압출되어 전개하려고 하면, 스텐트(11D)는 머리를 흔들지 못하고, 그 대신에, 도 33에 나타내는 바와 같이, 스텐트(11D)는, 포착한 혈전(BC)으로 파고들기 쉽다.

또, 도 33에 나타내는 바와 같이, 스텐트(11D)가 전개한 상태에서, 스트러트는 축선 방향(LD)으로 연장된 상태가 되기 쉽다. 이것에 의해, 스텐트(11D)에 의한 혈전(BC)의 포착성(혈전(BC)으로의 스텐트(11D)의 파고듦성(性))이나 혈관으로의 스텐트(11D)의 추종성이 향상된다. 본 발명의 스텐트(11D)에 의하면, 스텐트(11D)의 전체의 세경화(細徑化)를 도모할 수 있고, 축경시에도 유연성이 높으며, 내구성도 높다.

다음으로, 본 발명의 제6 실시 형태의 스텐트(11E)에 대해 설명한다. 도 34는, 본 발명의 제6 실시 형태의 스텐트(11E)의 사시도이다. 도 35는, 도 34에 나타내는 스텐트(11E)를 축선 방향으로 본 도면이다. 제6 실시 형태는, 제1 실시 형태와 비교하여 주로, 스텐트의 단면 형상이 다르다.

도 34, 도 35에 나타내는 바와 같이, 제6 실시 형태의 스텐트(11E)의 단면 형상은, 대략 삼각형 모양이다. 각 삼각형 모양의 정점(23)은, 라운딩을 띠고 있다. 각 삼각형 모양의 정점(23)은, 축선 방향(LD)에 대해서, 도 34에 나타내는 1점 쇄선 방향으로 나선 모양으로 어긋나면서 늘어서 있다. 또, 각 삼각형 모양의 정점(23)은, 직선 모양으로 늘어서 있어도 괜찮다. 대략 삼각형 모양은, 축선 방향(LD)을 따라서 상사형(相似刑)이라도 좋고, 또는 상사형이 아니라도 좋다. 삼각형 모양을 형성하는 각 변(24)의 형상은, 직선 모양이라도 좋고, 또는 만곡해도 괜찮다.

대략 삼각형 모양의 단면 형상을 가지는 스텐트(11E)는, 예를 들면, 다음과 같이 얻어진다. 통상의 단면 형상(원형, 타원형, 및 이들에 유사하는 형상)의 스텐트의 성형 방법과 마찬가지로 튜브로부터 레이저 가공에 의해 잘라냄 가공을 행한다. 그 후, 잘라냄 가공을 행한 튜브를 대략 삼각형 모양의 단면 형상으로 성형한다.

대략 삼각형 모양의 단면 형상을 가지는 제6 실시 형태에 의하면, 스텐트(11E)의 회수시에, 혈관벽과 스텐트(11E)와의 사이의 마찰을 경감할 수 있다. 또, 혈관벽에 대한 스텐트(11E)의 접촉 면적을 줄임으로써, 스텐트(11E)의 회수시에서 혈관벽과 스텐트(11E)와의 사이의 마찰을 경감할 수 있다.

도 36은, 본 발명의 제7 실시 형태의 스텐트(11F)를 가상적으로 평면으로 전개하여 나타내는 전개도이다. 도 36에 나타내는 바와 같이, 환상체(13)의 파선 모양 패턴의 지그재그 형상의 동일측에 배치되는 복수의 꼭대기부(17b)를 연결하는 가상선(L29-2, L29-3)은, 비직선 모양이다. 비직선 모양으로서는, 예를 들면, 1개의 변곡점을 가지는 곡선 모양(도 36 참조), 복수의 변곡점을 가지는 곡선 모양(도시하지 않음)을 들 수 있다. 도 36에 나타내는 형태의 경우, 환방향(CD)으로 인접하는 「스트러트에 의해 포위된 영역」(S11)의 형상과 영역(S12)의 형상은 다르다. 마찬가지로, 환방향(CD)으로 인접하는 「스트러트에 의해 포위된 영역」(S21)의 형상과 영역(S22)의 형상은 다르다.

도 37은, 코일 모양 요소(15)의 각종 변형예를 나타내는 전개도이다. 도 37에 나타내는 바와 같이, 코일 모양 요소(15-1)는, 도 3에 나타내는 코일 모양 요소(15)와 비교하여 굴곡의 정도(곡률)가 크게 되어 있다. 코일 모양 요소(15-2)는, 코일 모양 요소(15-1)와 비교하여 굴곡의 정도(곡률)가 더 크게 되어 있다. 코일 모양 요소(15-3)는, 환방향(CD)와 직교하는 방향으로도 돌출되는 곡선 모양을 가지고 있다. 코일 모양 요소(15-4)는, 4개의 변곡점을 가지는 곡선 모양이다.

도 38은, 코일 모양 요소(15)와 환상체(13)의 꼭대기부(17b)와의 접속부의 형상의 변형예를 나타내는 도면(도 4 대응도)이다. 도 38에 나타내는 바와 같이, 코일 모양 요소(15)의 단부의 폭방향 중심과 환상체(13)의 꼭대기부(17b)의 정점(폭방향 중심)은 일치하고 있다. 코일 모양 요소(15)의 단부의 폭방향의 일방의 단부 가장자리와 환상체(13)의 꼭대기부(17b)의 폭방향의 단부 가장자리는, 어긋나 있다(일치하고 있지 않다).

다음으로, 본 발명의 고유연성 스텐트와 가이드 와이어와의 연결 구조에 대해 설명한다. 도 39는, 본 발명의 스텐트(11D)와, 가이드 와이어(51)와의 연결 부분을 나타내는 단면도이다. 도 39에 나타내는 바와 같이, 가이드 와이어(51)의 선단부(53)는, 스텐트(11D)의 기단부(25)와 접합되어 있다. 가이드 와이어(51)의 선단부(53)는, 오므라져 있고, 테이퍼 모양으로 되어 있다. 가이드 와이어(51)의 선단부(53)에서의, 스텐트(11D)의 기단부(25)에 인접하는 영역에, 내측 코일 모양 스프링(55)이 외삽(外揷)되어 있다.

스텐트(11D)의 기단부(25), 내측 코일 모양 스프링(55), 및 가이드 와이어(51)의 선단부(53)에서의 내측 코일 모양 스프링(55)에 인접하는 영역에 걸쳐서, 외측 코일 모양 스프링(57)이 외삽되어 있다. 즉, 내측 코일 모양 스프링(55)및 외측 코일 모양 스프링(57)은 2중 스프링을 구성하고 있다. 외측 코일 모양 스프링(57)에서의 일방의 단부는, 스텐트(11D)에서의 퍼져 있는 부분에 의해서, 축선 방향(LD)으로의 이동이 규제되어 있다. 외측 코일 모양 스프링(57)에서의 타방의 단부는, 가이드 와이어(51)의 선단부(53)의 외주에 부풀어 오른 용접 부위(59)에 의해서, 가이드 와이어(51)의 선단부(53)에 접합되어 있고, 이것에 의해, 축선 방향(LD)으로의 이동이 규제되어 있다.

도 40은, 본 발명의 스텐트(11D)의 선단부(27)를 나타내는 단면도이다. 막대 모양의 선단부(27)에는, 코일 모양 스프링(29)이 외삽되어 있다. 선단부(27)의 선단은, 코일 모양 스프링(29)으로부터 돌출되어 있다.

각 코일 모양 스프링의 재질에 대해 설명한다. 외측 코일 모양 스프링(57)의 소재는, 코일을 성형할 수 있는 소재이면 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 스테인리스강(SUS)을 들 수 있다. 내측 코일 모양 스프링(55) 및 코일 모양 스프링(29)의 재질은, 방사선이 불투과성이고 또한 코일을 성형할 수 있는 재료인 것이 바람직하다. 그렇다면, 내측 코일 모양 스프링(55) 및 코일 모양 스프링(29)은, 수술시의 표적이 되는 마커의 역할을 한다. 이들 소재로서는, 플라티나-이리듐(Pt-Ir) 합금을 들 수 있다.

코일 모양 스프링(29)과 스텐트(11D)의 선단부(27)의 접합 방법은, 용접, UV접착, 은 납땜의 침윤(浸潤) 등의 의료기기의 접합에 사용되고 있는 접합 방법이면, 특별히 제한되지 않는다.

용접의 방법으로서는, 코일 모양 스프링(29)과 스텐트(11D)의 선단부(27)를 용접에 의해 녹아 들어들게 하여 접착 고정하는 방법과, 스텐트(11D)의 선단부(27)에서의, 코일 모양 스프링(29)으로부터 돌출되어 있는 영역을 녹여, 코일 모양 스프링(29)의 이동을 규제하는 방법을 들 수 있다.

UV접착의 경우, 의료 그레이드의 방사선 경화 폴리머를 사용하여, 코일 모양 스프링(29)을 스텐트(11D)의 선단부(27)에 고정한다. 그 순서로서는, 액제(液劑)의 경화 폴리머를 스텐트(11D)의 선단부(27)에 도포하여, 그것에 코일 모양 스프링(29)을 씌운 후, 그들에 방사선을 닿게 하여 액제의 경화 폴리머의 경화를 재촉하여, 코일 모양 스프링(29)을 스텐트(11D)의 선단부(27)에 고정시킨다.

은 납땜의 침윤의 경우, 코일 모양 스프링(29)을 스텐트(11D)와는 다른 재료로 형성하고, 예를 들면 은 납땜 등을 코일 모양 스프링(29)의 위로부터 스며들게 하여, 코일 모양 스프링(29)을 스텐트(11D)의 선단부(27)에 고정한다.

이상, 도시되어 있는 실시 형태를 참조하여, 본 발명에 의한 스텐트를 설명했지만, 본 발명은, 도시되어 있는 실시 형태에 한정되는 것은 아니다. 예를 들면, 일방의 코일 모양 요소(15R)의 길이와 타방의 코일 모양 요소(15L)의 길이는, 동일해도 괜찮다. 일방의 코일 모양 요소(15R)의 길이 및 타방의 코일 모양 요소(15L)의 길이의 양쪽 모두가, 다리부(17a)의 길이 보다도 길어도 좋고, 또는, 다리부(17a)의 길이 보다도 짧아도 괜찮다. 코일 모양 요소(15)의 나선 방향은, 왼쪽 감김이라도 좋고, 오른쪽 감김이라도 괜찮다.

11, 11A, 11B, 11C, 11D, 11E, 11F : 스텐트(고유연성 스텐트)
13 : 환상체(파선 모양 패턴체)
15 : 코일 모양 요소
15L : 타방의 코일 모양 요소
15R : 일방의 코일 모양 요소
17 : 파형 요소
17a : 다리부
17b : 꼭대기부
19 : 혹 모양부
21 : 슬릿
LD : 축선 방향(긴 축선 방향)
RD : 지름 방향
CD : 환방향
θ : 경사지는 각도

Claims

파선(波線) 모양 패턴을 가지고 또한 축선 방향으로 늘어서 배치되는 복수의 파선 모양 패턴체와, 서로 이웃하는 상기 파선 모양 패턴체의 사이에 배치되고 축선 둘레로 나선 모양으로 연장되는 복수의 코일 모양 요소를 구비하며, 서로 이웃하는 상기 파선 모양 패턴체의 상기 파선 모양 패턴의 대향하는 측의 꼭대기부 전부가 번갈아 상기 코일 모양 요소에 의해서 접속되어 있는 고(高)유연성 스텐트(stent)로서,
축선 방향에 대해서 수직인 지름 방향으로 볼 때에, 상기 파선 모양 패턴체의 환방향(環方向)은, 상기 지름 방향에 대해서 경사져 있고,
상기 파선 모양 패턴체에 대해서 축선 방향 일방측에 위치하는 일방의 상기 코일 모양 요소의 감김 방향과, 축선 방향 타방측에 위치하는 타방의 상기 코일 모양 요소의 감김 방향은 반대인 것에 의해 비틀림 부하에 대한 스텐트 지름 방향의 변형량을 억제하며,
상기 파선 모양 패턴체는, 2개의 다리부를 꼭대기부에서 연결한 V자 형상의 파형 요소가 둘레 방향으로 복수 접속되는 고유연성 스텐트.
청구항 1에 있어서,
상기 지름 방향에 대해서 상기 파선 모양 패턴체의 환방향이 경사지는 각도는 30도~60도인 고유연성 스텐트.
청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
상기 파선 모양 패턴체는, 상기 파형 요소가 둘레 방향으로 연속 접속되어, 환상체를 형성하고 있으며,
상기 일방의 코일 모양 요소의 길이는, 상기 다리부의 길이 보다도 길고, 상기 타방의 코일 모양 요소의 길이는, 상기 다리부의 길이 보다도 짧은 고유연성 스텐트.
청구항 3에 있어서,
상기 일방의 코일 모양 요소의 길이는, 상기 다리부의 길이의 1.5배 이하인 고유연성 스텐트.
청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
상기 파선 모양 패턴체는, 둘레 방향으로 비연속이고, 환상체를 형성하고 있지 않으며, 환상체를 형성하는 상기 파선 모양 패턴체와 비교하여, 상기 파선 모양 패턴체를 구성하는 스트러트(strut)가 1개 또는 복수개 빠진 형상을 가지는 고유연성 스텐트.
청구항 1에 있어서,
단면 형상이 삼각형 모양인 고유연성 스텐트.