BR112016018920B1

BR112016018920B1 - Stent altamente flexível

Info

Publication number: BR112016018920B1
Application number: BR112016018920-5A
Authority: BR
Inventors: Yasuhiro Shobayashi
Original assignee: Biomedical Solutions Inc
Priority date: 2014-02-19
Filing date: 2014-08-15
Publication date: 2022-03-22
Also published as: JP5695259B1; HK1223814A1; PT2939640T; KR102211989B1; NZ724016A; KR20160136309A; CN105530896A; US9603733B2; JP2015171524A; SG11201606918RA; US20190374357A1; DK2939640T3; US20160015541A1; ES2660769T3; AU2014308476B2; KR101754049B1; WO2015125320A1; AU2014308476A1; BR112016018920A8; EP2939640B1

Abstract

STENT ALTAMENTE FLEXÍVEL. Trata-se de um stent (11) que é um stent altamente flexível que compreende uma pluralidade de corpos de padrão de linha ondulada (13) que têm um padrão de linha ondulada e que são dispostos para serem arranjados na direção de linha axial (LD) e uma pluralidade de elementos com formato de bobina (15) que são dispostos entre corpos de padrão de linha ondulada adjacentes (13) e que se estendem ao redor da linha axial em um formato helicoidal, e em que todos os ápices (17b) nos lados voltados para o padrão de linha ondulada dos corpos de padrão de linha ondulada adjacentes (13) são mutuamente conectados pelos elementos com formato de bobina (15). Quando visualizada a partir de uma direção radial (RD) que é perpendicular à direção de linha axial (LD), a direção anular (CD) do corpo de padrão de linha ondulada (13) é inclinada em relação à direção radial (RD), e a direção de enrolamento de um dos elementos com formato de bobina (15 (15R)) localizado em um lado do corpo de padrão de linha ondulada (13) na direção de linha axial (LD) é oposta à direção de enrolamento de outro elemento com formato de bobina (15(15L)) localizado no outro lado na direção de (...).

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção refere-se a um stent altamente flexível colocado em uma estrutura luminal de um corpo vivo a fim de expandir o lúmen.

ANTECEDENTES DA TÉCNICA

[0002] Em um órgão biológico que tem uma estrutura luminal como vasos sanguíneos, a traqueia e os intestinos, quando a estenose ocorre nos mesmos, um stent com formato cilíndrico com padrão de malha é usado a fim de assegurar patência em um local de patologia expandindo-se uma cavidade interna em uma parte estreitada. Esses órgãos biológicos têm, com frequência, estruturas flexionadas ou afuniladas localmente (isto é, uma estrutura tubular cujos diâmetros transversais da cavidade interna diferem localmente em uma direção axial). Portanto, um stent que tem conformabilidade superior também é desejado, o qual pode se adaptar de modo flexível a tal estrutura de vaso complexa. Além disso, nos últimos anos, stents também começaram a ser empregados para o tratamento de vasos sanguíneos cerebrais. Dentre os órgãos tubulares em um corpo vivo, o sistema de vaso cerebral tem uma estrutura mais complexa. O sistema de vaso cerebral tem muitos locais flexionados e locais que têm estruturas afuniladas. Portanto, os stents com conformabilidade particularmente superior foram necessários nos mesmos.

[0003] Para o propósito de concretizar um stent com conformabilidade superior, diz-se que os dois tipos de flexibilidades mecânicas de uma direção de eixo geométrico longitudinal (em uma direção de eixo geométrico central) e uma direção radial (uma direção perpendicular à direção longitudinal) do stent são importantes. Dentre os mesmos, a flexibilidade em uma direção de eixo geométrico longitudinal se refere à rigidez em relação à flexão ao longo de uma direção de eixo geométrico longitudinal ou à facilidade de flexão. A flexibilidade em uma direção radial se refere à rigidez em relação à expansão e contração ao longo de uma direção perpendicular a uma direção de eixo geométrico longitudinal ou à facilidade de expansão e contração. A flexibilidade mecânica em uma direção de eixo geométrico longitudinal é uma propriedade que é necessária para um stent ser flexionado de modo flexível ao longo de uma direção de eixo geométrico longitudinal para permitir a adaptação a um local flexionado de um órgão tubular em um corpo. A flexibilidade mecânica em uma direção radial é uma propriedade que é necessária para fazer o raio de um stent diferir flexivelmente seguindo o formato de uma parede externa de uma estrutura luminal de um órgão tubular em um corpo de modo que o stent esteja em contato restrito com a parede externa da estrutura luminal. Mais especificamente, no que diz respeito ao anterior, a flexibilidade na direção radial, considerando-se não somente um stent que tem rigidez inferior, mas também o stent que é colocado em um órgão em um corpo que tem uma estrutura afunilada, é necessária para que um stent tenha uma propriedade através da qual a força expansiva do stent não muda muito dependendo das mudanças locais em diâmetros transversais da cavidade interna em um local que tem uma estrutura afunilada.

[0004] As estruturas de um stent são genericamente classificadas em dois tipos de estruturas de célula aberta e estruturas de célula fechada. Visto que um stent que tem uma estrutura de célula aberta exerce uma flexibilidade mecânica notável na direção de eixo geométrico longitudinal, a conformabilidade é alta e, portanto, as estruturas de célula aberta foram reconhecidas como eficazes para uma estrutura de stent que é colocada em um órgão tubular sinuoso. Entretanto, para tal estrutura de célula aberta, visto que uma parte de uma escora do stent pode se projetar radialmente para fora em um formato alargado quando flexionado, há um risco de danificar o tecido de um órgão tubular em um corpo como vasos sanguíneos quando o stent for colocado no mesmo. Por outro lado, no que diz respeito aos stents que têm uma estrutura de célula fechada, há aqueles que têm estruturas de célula fechada que permitem um reposicionamento parcial de um stent durante a operação, que foi difícil com stents de estruturas de célula aberta, e stents que têm estruturas de célula fechada que permitem o reposicionamento completo do stent durante a operação.

[0005] Para tal estrutura de célula fechada, embora não haja risco de a escora do stent se projetar radialmente para fora como um stent que tem uma estrutura de célula aberta, a flexibilidade da estrutura tende a ser insatisfatória. Portanto, houve um risco de inibição do fluxo de líquido como o sangue nos órgãos tubulares devido a uma deformação de stent quando se aplica o stent que tem uma estrutura de célula fechada a um órgão tubular flexionado. Além disso, estruturalmente falando, visto que o stent que tem uma estrutura de célula fechada é inferior ao stent que tem uma estrutura de célula aberta no que diz respeito a uma redução no diâmetro, o stent que tem uma estrutura de célula fechada não pode lidar com a colocação de um stent no interior de um órgão tubular de diâmetro pequeno de cerca de 2 mm, em que, como resultado, houve um risco de danificar um tecido do corpo.

[0006] A fim de solucionar tais problemas, um stent em espiral foi concebido como uma tecnologia que exibe alta flexibilidade ao mesmo tempo em que é um stent que tem uma estrutura de célula fechada (por exemplo, com referência à Publicação do Pedido de Patente Não Examinada (Tradução da Publicação PCT) de no JP 2010-535075.). O stent revelado na Publicação do Pedido de Patente Não Examinada (Tradução da Publicação PCT) de no JP 2010-535075 inclui corpos circulares espiralados que têm um padrão de linha ondulada e elementos helicoidais que conectam corpos circulares adjacentes em um estado expandido.

[0007] Documento de Patente 1: Publicação do Pedido de Patente Não Examinada (Tradução da Publicação PCT) de no JP 2010-535075 DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

PROBLEMAS A SEREM SOLUCIONADOS PELA INVENÇÃO

[0008] Entretanto, após um stent ter sido colocado em uma artéria femoral superficial, por exemplo, ações rotacionais interna e externa de uma área femoral causam rotações interna e externa de um vaso sanguíneo. O stent no vaso sanguíneo também é, assim, distorcido em uma direção rotacional interna e uma direção rotacional externa. Entretanto, na Publicação do Pedido de Patente Não Examinada (Tradução da Publicação PCT) de no JP 2010-535075, visto que a forma deformada de um stent difere dependendo de uma direção em que o stent é distorcido, deformações distorcidas do stent devido às rotações interna e externa do vaso sanguíneo se tornam desiguais, por exemplo. Portanto, surge uma diferença na carga sobre as paredes de vaso sanguíneo de stents entre os vasos sanguíneos esquerdo e direito. Em particular, visto que existem diferenças entre os indivíduos em razões de rotações interna e externa entre as pernas esquerda e direita, para um paciente que realiza com frequência uma rotação interna de ambas as pernas, por exemplo, em um caso em que o stent é um stent que segue uma rotação interna da perda direita, o stent não pode seguir a rotação interna da perna esquerda. Por essa razão, visto que a carga sobre as paredes de vaso sanguíneo do stent difere entre as pernas esquerda e direita, até mesmo se o tratamento for feito com o mesmo stent, a taxa de incorrência de uma doença complicada após o stent ser colocado difere entre as pernas esquerda e direita.

[0009] Ademais, visto que existem ambas as rotações interna e externa para uma perna, por exemplo, a perda direita, conforme descrito acima, um stent que segue uma concavidade de rotação interna não pode seguir uma concavidade de rotação externa. Devido ao problema supracitado, os seguinte problemas clínicos ocorrem: (1) o risco de o stent ser quebrado aumenta devido ao carregamento distorcivo repetitivo; e (2) o risco de uma parede de vaso sanguíneo ser danificada aumenta devido à tensão que é aplicada intensivamente a partir de um stent em uma porção local da mesma.

[0010] No que diz respeito ao stent da Publicação do Pedido de Patente Não Examinada (Tradução da Publicação PCT) de no JP 2010535075, os elementos helicoidais podem ser considerados, aproximadamente, como uma porção da estrutura de uma mola enrolada. Ademais, se o carregamento distorcivo for aplicado ao stent, a deformação é causada intensivamente nos elementos helicoidais. Por essa razão, é possível prever uma reação de uma deformação distorcida desse stent considerando-se a deformação distorcida da estrutura de mola dos elementos helicoidais.

[0011] No presente contexto, os comportamentos de deformação distorcida em um caso de presumir uma deformação de um elemento helicoidal em um estado expandido do stent de Publicação do Pedido de Patente Não Examinada (Tradução da Publicação PCT) de no JP 2010-535075 como uma parte de uma estrutura de mola esquerda são ilustrados nas Figuras 18(b), (c), (e) e (f). Conforme ilustrado nas Figuras 18(b) e (e), quando uma distorção em uma direção esquerda for aplicada a uma mola esquerda, uma força age com a finalidade de ser puxada em uma direção perpendicular em relação a um corte transversal de um fio elemento da mola. Por essa razão, conforme ilustrado nas Figuras 18(c) e (f), o fio elemento é deformado com a finalidade de ser enrolado na direção circunferencial do mesmo e exibe um comportamento de ser radialmente reduzido na direção radial. Por outro lado, quando uma distorção em uma direção direita for aplicada, a força age com a finalidade de ser comprimida em uma direção perpendicular em relação ao corte transversal do fio elemento da mola. Por essa razão, conforme ilustrado nas Figuras 18(a) e (d), o fio elemento é deformado com a finalidade de ser puxado na direção oposta à direção circunferencial do mesmo e exibe um comportamento de o diâmetro externo ser expandido em uma direção radial como um resultado.

[0012] Visto que o stent da Publicação do Pedido de Patente Não Examinada (Tradução da Publicação PCT) de no JP 2010-535075 é composto de um corpo de mola, quando a distorção em uma direção esquerda ou direita for aplicada, o mesmo exibe um comportamento semelhante à deformação distorcida supracitada da mola enrolada. Devido a esse comportamento de deformação distorcida, uma diferença substancial nas quantidades de deformação na direção radial do stent entre as deformações distorcidas na direção esquerda e direita aparece, através da qual a carga às paredes de vaso sanguíneo difere. Portanto, até mesmo quando se realiza o tratamento com o mesmo stent conforme descrito acima, os resultados de tratamento podem diferir dependendo dos locais alvo para tratamento ou diferença entre indivíduos.

[0013] Portanto, é um objetivo da presente invenção fornecer um stent altamente flexível que pode suprimir uma quantidade de deformação na direção radial do stent em relação a uma carga de distorção.

MEIOS PARA SOLUCIONAR OS PROBLEMAS

[0014] A presente invenção se refere a um stent altamente flexível que inclui: uma pluralidade de corpos de padrão de linha ondulada que tem um padrão de linha ondulada e dispostos lado a lado em uma direção axial; e uma pluralidade de elementos helicoidais dispostos entre os corpos de padrão de linha ondulada que são adjacentes e se estendem de modo espiralado ao redor de um eixo geométrico, em que todos os ápices em lados opostos do padrão de linha ondulada dos corpos de padrão de linha ondulada que são adjacentes são conectados por meio dos elementos helicoidais, em que, quando se visualiza em uma direção radial perpendicular à direção axial, uma direção circular dos corpos de padrão de linha ondulada é inclinada em relação à direção radial, e em que uma direção de enrolamento de um dos elementos helicoidais localizado em um lado na direção axial em relação aos corpos de padrão de linha ondulada e uma direção de enrolamento de outro dentre os elementos helicoidais localizados no outro lado na direção axial são opostas.

[0015] Um ângulo em que a direção circular dos corpos de padrão de linha ondulada inclina em relação à direção radial pode ser 30° a 60°.

[0016] Os corpos de padrão de linha ondulada podem formar um corpo circular conectando-se, em uma direção circunferencial, uma pluralidade de elementos de forma de onda de formato substancialmente de V produzidos acoplando-se duas porções de perna em um ápice, e o comprimento do um dentre os elementos helicoidais pode ser maior do que o comprimento da porção de perna e o comprimento do outro dentre os elementos helicoidais pode ser menor do que o comprimento da porção de perna.

[0017] O comprimento do um dentre os elementos helicoidais não pode ser maior do que 1,5 vezes o comprimento da porção de perna.

[0018] Os corpos de padrão de linha ondulada podem ser não contínuos em uma direção circunferencial e podem não formar um corpo circular, e podem ter um formato em que uma ou uma pluralidade de escoras que constitui os corpos de padrão de linha ondulada é omitida, em comparação aos corpos de padrão de linha ondulada que formam um corpo circular.

[0019] Um formato de corte transversal pode ser um formato substancialmente triangular.

EFEITOS DA INVENÇÃO

[0020] De acordo com a presente invenção, é possível fornecer um stent altamente flexível que pode suprimir uma quantidade de deformação na direção radial do stent em relação a uma carga de distorção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0021] A Figura 1 é uma vista em perspectiva que mostra um stent altamente flexível em um estado não carregado de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção;

[0022] a Figura 2 é uma vista desenvolvida que mostra um stent altamente flexível em um estado não carregado de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção que é virtualmente expandido em um plano;

[0023] a Figura 3 é uma vista parcialmente ampliada do stent mostrado na Figura 2;

[0024] a Figura 4 é uma vista parcialmente ampliada do stent mostrado na Figura 3;

[0025] a Figura 5 fornece vistas ilustrativas que mostram a matéria de deformação ocorrendo em um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular de um stent quando o stent for radialmente reduzido;

[0026] a Figura 6A é uma vista esquemática que mostra um estado de deformação de um elemento de forma de onda durante a redução de diâmetro em um caso em que uma fenda não é fornecida em um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular de um stent;

[0027] a Figura 6B é uma vista esquemática que mostra um estado de deformação de um elemento de forma de onda durante a redução de diâmetro em um caso em que uma fenda não é fornecida em um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular de um stent;

[0028] a Figura 7A é uma vista esquemática que mostra um estado de deformação de um elemento de forma de onda durante a redução de diâmetro em um caso em que uma fenda é fornecida em um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular de um stent;

[0029] a Figura 7B é uma vista esquemática que mostra um estado de deformação de um elemento de forma de onda durante a redução de diâmetro em um caso em que uma fenda é fornecida em um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular de um stent;

[0030] a Figura 8 é uma vista parcialmente ampliada que mostra uma primeira modalidade de um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular do stent;

[0031] a Figura 9 é uma vista parcialmente ampliada que mostra uma segunda modalidade de um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular do stent;

[0032] a Figura 10 é uma vista parcialmente ampliada que mostra uma terceira modalidade de um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular do stent;

[0033] a Figura 11A mostra um eixo geométrico central de um corte transversal de um stent e uma vista lateral de um vaso sanguíneo;

[0034] a Figura 11B é uma vista esquemática de um corte transversal de um stent em que um eixo geométrico central não é deslocado;

[0035] a Figura 11C é uma vista esquemática de um corte transversal de um stent em que um eixo geométrico central é deslocado;

[0036] a Figura 12 é uma vista esquemática que mostra uma aposição incompleta;

[0037] a Figura 13 é uma vista esquemática de uma vista desenvolvida de um stent altamente flexível em um estado não carregado de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção;

[0038] a Figura 14 é uma vista esquemática que mostra o comportamento de um elemento helicoidal e o centro da figura quando o stent mostrado na Figura 13 for flexionado;

[0039] a Figura 15 é uma vista esquemática que mostra o comportamento do centro na figura de um corte transversal do stent flexionado;

[0040] a Figura 16 é uma vista esquemática que mostra o comportamento em um caso em que uma distorção em uma direção direita é aplicada ao stent mostrado na Figura 13;

[0041] a Figura 17 é uma vista esquemática que mostra o comportamento em um caso em que uma distorção em uma direção esquerda é aplicada ao stent mostrado na Figura 13;

[0042] a Figura 18 é uma vista esquemática que mostra o comportamento de uma deformação distorcida em um caso de presumir uma deformação com um elemento helicoidal de um stent como uma parte de uma estrutura de mola esquerda;

[0043] a Figura 19 é uma vista desenvolvida de um stent convencional em que uma direção circular de um corpo circular não é inclinada em relação a uma direção radial;

[0044] a Figura 20 é uma vista desenvolvida que mostra um estado após a deformação por flexão ser aplicada ao stent mostrado na Figura 19;

[0045] a Figura 21 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0046] a Figura 22 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com um primeiro exemplo modificado de uma segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0047] a Figura 23 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com um segundo exemplo modificado de uma segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0048] a Figura 24 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com um terceiro exemplo modificado de uma segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0049] a Figura 25 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com um quarto exemplo modificado de uma segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0050] a Figura 26 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com um quinto exemplo modificado de uma segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0051] a Figura 27 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com um sexto exemplo modificado de uma segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0052] a Figura 28 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com um sétimo exemplo modificado de uma segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0053] a Figura 29 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com uma terceira modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0054] a Figura 30 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com uma quarta modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0055] a Figura 31 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com uma quinta modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano;

[0056] as Figuras 32(a) a (d) são vistas que mostram o comportamento de um stent altamente flexível da presente invenção sendo empurrado para fora de um cateter e expandido;

[0057] a Figura 33 é uma vista que mostra um estado em que o stent altamente flexível da presente invenção captura um coágulo de sangue;

[0058] a Figura 34 é uma vista em perspectiva de um stent altamente flexível de acordo com uma sexta modalidade da presente invenção;

[0059] a Figura 35 é uma vista em que o stent altamente flexível mostrado na Figura 34 é visto em uma direção axial;

[0060] a Figura 36 é uma vista desenvolvida que mostra que um stent de acordo com uma sétima modalidade da presente invenção é virtualmente expandido em um plano;

[0061] a Figura 37 é uma vista desenvolvida que mostra vários exemplos modificados de um elemento de bobina;

[0062] a Figura 38 é uma vista que mostra um exemplo modificado de um formato de uma porção de conexão de um elemento helicoidal e um ápice de um corpo circular (vista correspondente à Figura 4).

[0063] A Figura 39 é uma vista em corte transversal que mostra uma porção de conexão de um stent altamente flexível da presente invenção e um fio-guia; e

[0064] a Figura 40 é uma vista em corte transversal que mostra um porção de ponta de um stent altamente flexível da presente invenção. EXPLICAÇÃO DAS REFERÊNCIAS NUMÉRICAS 11, 11A, 11B, 11C, 11D, 11E, 11F stent (stent altamente flexível) 13 corpo circular (corpo de padrão de linha ondulada) 15 elemento helicoidal 15L outro elemento helicoidal 15R um elemento helicoidal 17 elemento de forma de onda 17a porção de perna 17b ápice 19 porção de botão 21 fenda LD direção axial (direção de eixo geométrico longitudinal) RD direção radial CD direção circular θ ângulo inclinado

MELHOR MODO PARA EXECUTAR A INVENÇÃO

[0065] A seguir, uma primeira modalidade de um stent altamente flexível de acordo com a presente invenção é descrita com referência aos desenhos. Em referência às Figuras 1 a 3, em primeiro lugar, a configuração geral de um stent altamente flexível 11, de acordo com a primeira modalidade da presente invenção é descrita. A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um stent altamente flexível de acordo com a primeira modalidade da presente invenção em um estado não carregado. A Figura 2 é uma vista desenvolvida que mostra o stent altamente flexível de acordo com a primeira modalidade da presente invenção em um estado não carregado para ser virtualmente expandido em um plano. A Figura 3 é uma vista parcialmente ampliada do stent mostrado na Figura 2.

[0066] Conforme ilustrado em detalhes na Figura 1, o stent 11 tem um formato substancialmente cilíndrico. Uma parede periférica do stent 11 tem uma estrutura de um padrão de malha em que uma pluralidade de células fechadas que têm um formato congruente circundadas por materiais com formato de fio está cobrindo uma direção circunferencial. Na Figura 2, para o propósito de facilitar a compreensão da estrutura do stent 11, o stent 11 é ilustrado em um estado expandido em um plano. Ademais, na Figura 2, a fim de mostrar a natureza cíclica do padrão de malha, o padrão de malha é mostrado de tal forma que é virtualmente mais repetida do que um estado desenvolvido real do mesmo. No presente relatório descritivo, a parede periférica do stent 11 se refere a uma parte que separa o interior do exterior de um cilindro com um formato substancialmente cilíndrico do stent 11. Ademais, o termo "célula" também se refere a uma abertura ou um compartimento que é uma parte encerrada pelo material com formato de fio que forma o padrão de malha do stent 11.

[0067] O stent 11 é formado a partir do material que tem biocompatibilidade como aço inoxidável, tântalo, platina, ouro, cobalto, titânio, ou ligas dos mesmos. É particularmente preferível que o stent 11 seja formado a partir de materiais que têm uma propriedade superelástica como uma liga de níquel-titânio.

[0068] O stent 11 inclui uma pluralidade de corpos circulares 13, como um corpo de padrão de linha ondulada, que é disposto em uma direção de eixo geométrico longitudinal LD (isto é, uma direção de eixo geométrico central) e uma pluralidade de elementos helicoidais 15 que é disposta entre os corpos circulares adjacentes 13 na direção de eixo geométrico longitudinal LD. Conforme mostrado na Figura 3, os corpos circulares 13 incluem um padrão de linha ondulada que é formada conectando-se, em uma direção circunferencial, uma pluralidade de elementos de forma de onda 17 de formato substancialmente de V produzidos acoplando-se duas porções de perna 17a em um ápice 17b. Mais especificamente, os elementos de forma de onda 17 de formato substancialmente de V são conectados em um estado em que os ápices 17b são dispostos de forma alternada nos lados opostos.

[0069] Quando se visualiza em uma direção radial RD perpendicular à direção axial LD, uma direção circular CD dos corpos circulares 13 é inclinada em relação à direção radial RD. O ângulo θ em que a direção circular CD dos corpos circulares 13 é inclinado em relação à direção radial RD é 30° a 60°, por exemplo.

[0070] Ambas as extremidades de cada um dos elementos helicoidais 15 são conectadas com os ápices 17b, respectivamente, em lados opostos de dois corpos circulares adjacentes 13. Deve ser notado que todos os ápices 17b nos lados opostos dos corpos circulares adjacentes 13 são conectados entre si pelo elemento helicoidal 15. O stent 11 tem uma estrutura denominada célula fechada. Em outras palavras, os dois ápices 17b que são dispostos para serem adjacentes entre si ao longo do padrão de linha ondulada dentre os três ápices 17b conectados entre si por meio das porções de perna 17a ao longo do padrão de linha ondulada em um dos corpos circulares 13 que são adjacentes aos mesmos são respectivamente conectados aos dois ápices que são dispostos para serem adjacentes entre si ao longo do padrão de linha ondulada dentre os três ápices conectados entre si por meio das porções de perna 17a ao longo do padrão de linha ondulada no outro dentre os corpos circulares 13 que são adjacentes ao mesmo por meio dos elementos helicoidais 15, para formar células. Então, todos os ápices 17b do padrão de linha ondulada de cada um dos corpos helicoidais 13 são compartilhados com três células.

[0071] A pluralidade de elementos helicoidais 15 é disposta em intervalos regulares ao longo da direção circular CD dos corpos circulares 13. Cada um dentre a pluralidade de elementos helicoidais 15 se estende de modo espiralado ao redor do eixo geométrico central. Conforme mostrado na Figura 3, a direção de enrolamento (direita) de um elemento helicoidal 15 (15R) localizado em um lado na direção axial LD em relação ao corpo circular 13 e a direção de enrolamento (esquerda) do outro elemento helicoidal 15 (15L) localizado no outro lado na direção axial LD são opostos. O comprimento do um elemento helicoidal 15R é maior do que o comprimento da porção de perna 17a, mas não mais do que 1,5 vezes o comprimento da porção de perna 17a. O comprimento do outro elemento helicoidal 15L é menor do que o comprimento da porção de perna 17a.

[0072] A Figura 4 é uma vista parcialmente ampliada do stent mostrado na Figura 3. A Figura 5 é uma vista ilustrativa que mostra uma matéria de deformação ocorrendo em um ápice de um elemento de forma de onda de um corpo circular de um stent quando o stent for radialmente reduzido. A Figura 6A é uma vista esquemática que mostra um estado de deformação de um elemento de forma de onda durante a redução de diâmetro em um caso em que uma fenda não é fornecida em um ápice de um elemento de forma de onda de um corpo circular de um stent. A Figura 6B é uma vista esquemática que mostra um estado de deformação de um elemento de forma de onda durante a redução de diâmetro em um caso em que uma fenda não é fornecida em um ápice de um elemento de forma de onda de um corpo circular de um stent. A Figura 7A é uma vista esquemática que mostra um estado de deformação de um elemento de forma de onda durante a redução de diâmetro em um caso em que uma fenda é fornecida em um ápice de um elemento de forma de onda de um corpo circular de um stent. A Figura 7B é uma vista esquemática que mostra um estado de deformação de um elemento de forma de onda durante a redução de diâmetro em um caso em que uma fenda é fornecida em um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular de um stent.

[0073] Conforme ilustrado nas Figuras 4 e 5, uma porção de botão 19 é formada no ápice 17b do elemento de forma de onda 17. A porção de botão 19 inclui uma porção de extensão 19a que se estende linearmente na direção de eixo geométrico longitudinal LD e uma porção substancialmente semicircular (porção de ponta) 19b formada em uma ponta da mesma. A porção de extensão 19a tem uma largura mais ampla do que a largura dos elementos helicoidais 15. Ademais, no ápice 17b do elemento de forma de onda 17, uma fenda 21 é formada, a qual se estende na direção de eixo geométrico longitudinal LD a partir de uma porção periférica interna (um lado de porção de vale do lado esquerdo do elemento de forma de onda 17 de formato substancialmente de V na Figura 4). Portanto, duas porções de perna 17a são conectadas à porção substancialmente semicircular 19b da porção de botão 19 e uma região da porção de extensão 19a em que uma fenda 21 não é fornecida, por meio de porções lineares que se estendem substancialmente em paralelo na direção de eixo geométrico longitudinal LD. Deve-se observar que, embora seja preferencial que a porção de ponta 19b seja, substancialmente, uma porção semicircular, a mesma pode não ser uma porção substancialmente semicircular (não ilustrada).

[0074] Uma porção de curva 15a é formada em ambas as extremidades de cada um dos elementos helicoidais 15. Ambas as extremidades de cada um dos elementos helicoidais 15 são respectivamente conectadas aos ápices 17b (mais especificamente, a porção de botão 19) nos lados opostos de dois corpos circulares adjacentes 13 por meio da porção de curva 15a. Conforme mostrado na Figura 4, as porções de curva 15a de ambas as extremidades dos elementos helicoidais 15 têm um formato similar a arco. A direção tangencial dos elementos helicoidais 15 em uma extremidade de conexão do elemento helicoidal 15 e o ápice 17b do padrão de linha ondulada do corpo circular 13 coincide com a direção de eixo geométrico longitudinal LD.

[0075] O centro na direção de largura de uma extremidade do elemento helicoidal 15 e um ápice (o centro na direção de largura) do ápice 17b do corpo circular 13 são deslocados entre si (não se correspondem). Uma borda de extremidade na direção de largura da extremidade do elemento helicoidal 15 e uma borda de extremidade na direção de largura do ápice 17b do corpo circular 13 são correspondentes.

[0076] Com o stent 11 que tem tal estrutura, conformabilidade superior e redução de diâmetro são concretizados, e, portanto, os danos ao stent devido à fadiga metálica dificilmente ocorrem. A porção de botão 19 fornecida no ápice 17b do elemento de forma de onda 17 do corpo circular 13 do stent 11 exerce um efeito de redução de fadiga metálica. A fenda 21 que se estende a partir de uma porção periférica interna do ápice 17b do elemento de forma de onda 17 do corpo circular 13 do stent 11 exerce um efeito de aprimoramento de redução de diâmetro do stent 11.

[0077] No que diz respeito á estrutura, os stents das estruturas de célula fechada convencionais carecem de flexibilidade, e, portanto, houve um risco de inibir o fluxo de sangue devido a uma deformação de stent em um vaso sanguíneo tortuoso. Ademais, se um stent for deformado localmente, a deformação se propaga não somente em uma direção radial RD do stent, mas também na direção de eixo geométrico longitudinal LD, o que resulta em que o stent não pode ser deformado independente e localmente. Por essa razão, o stent não pode ser adaptado para uma estrutura de vaso sanguíneo complicada, como um aneurisma, e causa um espaço entre uma parede periférica do stent e uma parede de vaso sanguíneo, em que, como resultado, o stent desliza com facilidade em um lúmen intravascular devido à deformação acompanhada com a pulsação de um vaso sanguíneo, e também pode causar o movimento (migração) do stent após a colocação no mesmo.

[0078] Por outro lado, quando o stent 11 de acordo com a modalidade for deformado a partir de um estado expandido como um estado radialmente reduzido (um estado crimpado), o padrão de linha ondulada do corpo circular 13 é dobrado com a finalidade de entrar em um estado comprimido, e o elemento helicoidal 15 é produzido para ser depositado na direção de eixo geométrico longitudinal LD como uma mola helicoidal e entra em um estado sendo puxado na direção de eixo geométrico longitudinal LD. Quando se visualiza uma única peça do elemento de forma de onda 17 do padrão de linha ondulada do corpo circular 13 do stent 11, conforme ilustrado na Figura 5, o elemento de forma de onda 17 se deforma para ser aberto e fechado como uma pinça mediante a redução de diâmetro e expansão do stent 11.

[0079] Em um caso em que a fenda 21 não é fornecida em uma porção de lado de vale de uma base do elemento de forma de onda 17 (uma porção periférica interna do ápice 17b) como mostrado na Figura 6A, quando deforma o stent 11 com a finalidade de fechar o elemento de forma de onda 17 para reduzir radialmente o stent 11, as porções de centro das porções de perna 17a incham externamente em um formato similar a tambor e, portanto, deforma com facilidade, conforme ilustrado na Figura 6B. Se o elemento de forma de onda 17 for inchado em um formato similar a tambor desta forma, as porções inchadas em um formato similar a tambor das porções de perna 17a dos elementos de forma de onda adjacentes 17 em uma direção circunferencial no corpo circular 13 entram em contato um com o outro quando se reduz radialmente o stent 11.

[0080] Esse contato impede o stent 11 (mais especificamente, o corpo circular 13) de reduzir radialmente, o que leva à degradação da razão de redução de diâmetro. Por outro lado, a fenda 21 é fornecida em uma porção de base do elemento de forma de onda 17 do corpo circular 13 conforme ilustrado na Figura 7A no stent 11 de acordo com a modalidade. Portanto, quando se reduz radialmente o stent 11, conforme ilustrado na Figura 7B, o stent 11 é deformado de modo que as porções de perna 17a do elemento de forma de onda 17 adjacente em uma direção circunferencial no corpo circular 13 entrem menos em contato umas com as outras, em que, como resultado, a razão de redução de diâmetro pode ser aprimorada.

[0081] Conforme descrito acima, o elemento de forma de onda 17 deforma-se para ser aberto e fechado como uma pinça mediante a redução de diâmetro e expansão do stent 11 conforme mostrado na Figura 5. Portanto, mediante a crimpagem e expansão do stent 11, a deformação se concentra no ápice de modo que o esforço devido à deformação de material ocorra intensivamente nessa parte. Portanto, em um caso de repetição da redução de diâmetro e expansão do stent 11 ou em um caso em que o stent 11 recebe carga repetidamente acompanhada com deformação devido ao fluxo de sangue em um vaso sanguíneo ou pulsação de um vaso sanguíneo, a fadiga metálica excessiva tende a ocorrer no ápice 17b do elemento de forma de onda 17. Portanto, a fim de reduzir o risco da ocorrência de fadiga metálica, o formato do ápice 17b é modificado para um aprimoramento no stent 11 com a finalidade de reduzir o esforço que ocorre no ápice 17b.

[0082] Mediante a redução de diâmetro e expansão do stent 11, visto que o elemento de forma de onda 17 se torna aberto e fechado ao redor de uma porção de lado de vale da porção de base (porção periférica interna), o esforço do ápice 17b do elemento de forma de onda 17 ocorre muito particularmente em uma porção periférica externa na região do ápice 17b (um exterior do ápice 17b mostrado por uma curva com setas em ambas as extremidades da curva na Figura 5). No presente contexto, o esforço e é representado pela seguinte equação, em que o comprimento antes da deformação é l0 e a quantidade de deformação é u. e = u/l0

[0083] Portanto, a fim de reduzir o risco de ocorrência de fadiga metálica no ápice 17b do stent 11, somente é necessário reduzir o esforço que ocorre no ápice 17b mediante a redução de diâmetro e expansão do stent 11.

[0084] A Figura 8 é uma vista parcialmente ampliada que mostra uma primeira modalidade de um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular do stent. A Figura 9 é uma vista parcialmente ampliada que mostra uma segunda modalidade de um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular do stent. A Figura 10 é uma vista parcialmente ampliada que mostra uma terceira modalidade de um ápice de um elemento de forma de onda do corpo circular do stent.

[0085] Quando se presume que a mesma quantidade de deformação u é conferida mediante a redução de diâmetro, é possível reduzir o esforço que ocorre no ápice 17b aumentando-se o comprimento que corresponde a l0. Ademais, a deformação do elemento de forma de onda 17 é feita em uma porção de lado de vale da porção de base do elemento de forma de onda 17 (porção periférica interna), e uma porção que contribui substancialmente para a deformação é uma porção de lado de pico do ápice 17b do elemento de forma de onda 17 (a faixa mostrada por uma curva com setas em ambas as extremidades da curva no lado superior nas Figuras 8 a 10), especificamente uma porção periférica externa. Portanto, conforme mostrado nas Figuras 8 a 10, é configurada no stent 11 de modo que a porção de botão 19 que inclui a porção de extensão 19a e a porção substancialmente semicircular 19b e que tem uma largura maior do que a largura do elemento helicoidal 15 seja formada no ápice 17b para permitir que a porção de ápice 17b se estenda na direção de eixo geométrico longitudinal LD.

[0086] Mais especificamente, a porção de extensão 19a que se estende na direção de eixo geométrico longitudinal LD é fornecida entre as porções de perna 17a do elemento de forma de onda 17 e a porção substancialmente semicircular 19b que forma o ápice 17b com a finalidade de desviar o ápice 17b para fora a partir da porção de lado de vale da porção de base do elemento de forma de onda 17 (porção periférica interna) como um ponto de base de deformação. A porção periférica externa do ápice 17b é produzida para se estender com tal configuração. A fim de impedir que porções de botão adjacentes 19 em uma direção circunferencial bloqueiem a redução de diâmetro devido a entrar em contato umas com as outras mediante a redução de diâmetro, conforme mostrado nas Figuras 8 a 10, é desejável que a porção de extensão 19a seja formada por meio de uma porção linear que se estende na direção de eixo geométrico longitudinal LD.

[0087] Deve-se observar que, em um caso em que a fenda 21 que se estende a partir da porção periférica interna do ápice 17b é formada no ápice 17b do elemento de forma de onda 17, conforme mostrado nas Figuras 7A e 7B, a deformação do elemento de forma de onda 17 ocorre ao redor de uma ponta da fenda 21 (uma extremidade superior da fenda 21 nas Figuras 8 a 10). Uma porção principal envolvida na deformação acompanhada com crimpagem e expansão corresponde a uma porção que está localizada mais no exterior do que a ponta da fenda 21 do elemento de forma de onda 17. Portanto, é mais preferível configurar de modo que o comprimento da porção de extensão 19a seja maior do que o comprimento da fenda 21 e a porção de extensão 19a se estenda além da ponta da fenda 21, conforme mostrado na Figura 9, do que configurar de modo que o comprimento da porção de extensão 19a seja igual ao comprimento da fenda 21 ou menor do que o comprimento da fenda 21, conforme mostrado na Figura 8.

[0088] Conforme mostrado nas Figuras 8 e 9, bordas laterais opostas da fenda 21 são lineares, as quais se estendem substancialmente em paralelo. Deve-se observar que, conforme mostrado na Figura 10, as bordas laterais opostas da fenda 21 podem não se estender substancialmente em paralelo (por exemplo, as bordas laterais opostas podem se tornar ligeiramente mais amplas em direção às porções de perna 17a). Além disso, as bordas laterais opostas da fenda 21 podem não ser lineares (não ilustradas).

[0089] Ademais, em um caso do stent 11 que é formado a partir de uma liga superelástica como uma liga de níquel-titânio, conforme mostrado na Figura 9, o mesmo pode ser configurado com a finalidade de fornecer a porção de botão 19 no ápice 17b do elemento de forma de onda 17 do corpo circular 13 do stent 11 e tem o comprimento da porção de extensão 19a da porção de botão 19 maior do que o comprimento da fenda 21. Com tal configuração, é possível extrair a propriedade superelástica da liga superelástica até uma extensão máxima e suprimir uma mudança em força expansiva em relação a uma mudança no diâmetro externo do stent 11.

[0090] Em um caso em que a fenda 21 é fornecida no ápice 17b do elemento de forma de onda 17 do corpo circular 13 do stent 11, a mesma é configurada de modo que o comprimento da porção de extensão 19a da porção de botão 19 fornecido no ápice 17b seja maior do que o comprimento da fenda 21 de modo que a razão de volume da transformação de fase para fase de martensita em uma porção vizinha da fenda 21 mediante o carregamento aumente. Portanto, a mesma é configurada para que o stent 11 inclua o elemento de forma de onda 17 que tem o ápice 17b conforme mostrado na Figura 9, de modo que seja possível concretizar o stent 11 para o qual uma alteração em força expansiva em relação a uma alteração em um diâmetro do stent 11 seja suave e com menos alteração em força expansiva com diâmetros diferentes de vasos sanguíneos.

[0091] A porção de curva 15a fornecida em ambas as extremidades do elemento helicoidal 15 do stent 11 faz a deformação do elemento helicoidal 15 na porção conectada com o corpo circular 13 mais suave, em que, como resultado, exerce um efeito de aprimorar adicionalmente a redução de diâmetro do stent 11.

[0092] Quando se reduz radialmente o stent 11, o elemento helicoidal 15 é deformado com a finalidade de se alongar na direção de eixo geométrico longitudinal LD. Portanto, a fim de aprimorar a flexibilidade do stent 11, é necessário projetar o stent 11 de modo que a porção de conexão do ápice 17b do corpo circular 13 e o elemento helicoidal 15 se tornem flexíveis. No stent 11, a porção de curva 15a que tem um formato circular em ambas as extremidades do elemento helicoidal 15 é fornecida e o ápice 17b do corpo circular 13 é conectado ao elemento helicoidal 15 por meio da porção de curva 15a. Mediante a redução de diâmetro do stent 11, a porção de curva 15a é flexionada e deformada, em que, como resultado, a deformação flexível do elemento helicoidal 15 se torna possível, o que leva a um aprimoramento na redução de diâmetro.

[0093] Ademais, a configuração em que a direção tangencial da porção de curva 15a na extremidade de conexão em que o elemento helicoidal 15 se conecta ao ápice 17b do corpo circular 13 coincide com a direção de eixo geométrico longitudinal LD exerce um efeito de fazer uma mudança na força expansiva em relação a uma mudança no diâmetro do stent 11 suave.

[0094] O elemento helicoidal 15 é deformado como uma mola helicoidal para se alongar na direção de eixo geométrico longitudinal LD, o que permite a deformação em uma direção radial RD acompanhada com a redução de diâmetro do stent 11. Portanto, correspondendo-se a direção tangencial da porção de curva 15a na extremidade de conexão em que o corpo circular 13 se conecta ao elemento helicoidal 15 à direção de eixo geométrico longitudinal LD, se torna possível exibir de forma eficaz as propriedades de deformação do elemento helicoidal 15 na direção de eixo geométrico longitudinal LD. Visto que é configurado de modo que o elemento helicoidal 15 possa ser deformado suavemente na direção de eixo geométrico longitudinal LD, a redução de diâmetro e expansão do stent 11 é facilitada. Ademais, visto que a deformação natural na direção de eixo geométrico longitudinal LD do elemento helicoidal 15 é facilitada, é possível impedir a ocorrência da resistência à deformação imprevisível, o que exerce um efeito de tornar a resposta da força expansiva em relação a uma mudança no diâmetro do stent 11 suave.

[0095] O stent 11 é inserido em um cateter em um estado radialmente reduzido, extrudado por um extrusor como um empurrador e movido no cateter, e expandido em um local de patologia. Nesse momento, a força na direção de eixo geométrico longitudinal LD aplicada ao extrusor interage entre o corpo circular 13 e o elemento helicoidal 15 do stent 11 para se propagar ao longo do stent inteiro 11.

[0096] O stent 11 que tem a estrutura supracitada é produzido por usinagem a laser de um material que tem biocompatibilidade e, com mais preferência, um tubo produzido a partir de uma liga superelástica. Quando se produz um stent produzido a partir de um tubo de liga superelástica, a fim de reduzir custo de produção, é preferível produzir o stent 11 expandindo-se um tubo de aproximadamente 2 a 3 mm até um diâmetro desejável e realizando-se tratamento de memória de formato após a usinagem a laser. Entretanto, o método para produzir o stent 11 não é limitado a usinagem a laser e inclui outros métodos como processamento por corte.

[0097] A seguir, um efeito operacional de acordo com a configuração de "quando se visualiza na direção radial RD perpendicular à direção axial LD, a direção circular CD dos corpos circulares 13 é inclinada em relação à direção radial RD." é explicado. Em primeiro lugar, a configuração do stent 11 é descrita, em que, quando se visualiza na direção radial RD, a direção circular CD do corpo circular 13 segue a direção radial RD (não inclinado em relação à direção radial RD).

[0098] A Figura 11(A) mostra um eixo geométrico central de um corte transversal do stent e uma vista lateral de um vaso sanguíneo. A Figura 11(B) é uma vista esquemática de um corte transversal do stent em que o eixo geométrico central não é deslocado. A Figura 11(C) é uma vista esquemática de um corte transversal do stent em que o eixo geométrico central é deslocado. A Figura 12 é uma vista esquemática que mostra uma aposição incompleta. A Figura 13 é uma vista esquemática de uma vista desenvolvida de um stent altamente flexível em um estado não carregado de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção. A Figura 14 é uma vista esquemática que mostra o comportamento de um elemento helicoidal e o centro da figura quando o stent mostrado na Figura 13 estiver flexionado. A Figura 15 é uma vista esquemática que mostra um comportamento do centro da figura de um corte transversal do stent flexionado. A Figura 16 é uma vista esquemática que mostra um comportamento em um caso em que uma distorção em uma direção direita é aplicada ao stent mostrado na Figura 13. A Figura 17 é uma vista esquemática que mostra um comportamento em um caso em que uma distorção em uma direção esquerda é aplicada ao stent mostrado na Figura 13. A Figura 18 é uma vista esquemática que mostra um comportamento de uma deformação distorcida em um caso de presumir uma deformação com um elemento helicoidal de um stent como uma parte de uma estrutura de mola esquerda. A Figura 19 é uma vista desenvolvida de um stent convencional em que uma direção circular de um corpo circular não é inclinada em relação a uma direção radial. A Figura 20 é uma vista desenvolvida que mostra um estado após a deformação por flexão ser aplicada ao stent mostrado na Figura 19.

[0099] No que diz respeito a um stent 110 (consulte a Figura 19) com uma estrutura em que a direção circular CD do corpo circular 13 não é inclinada em relação à direção radial RD, em um vaso sanguíneo intracranial, que é fortemente curvado, o centro de eixo geométrico CL de um corte transversal do stent 11 (110) é facilmente deslocado, conforme mostrado na Figura 11. Deve-se observar que, em que cada desenho, uma linha sólida indica um vaso sanguíneo BV, uma linha tracejada-pontilhada indica o centro eixo geométrico CL do stent 11 (110), e uma linha tracejada indica um corte transversal do stent 11 (110).

[00100] Na Figura 19, uma posição no centro da figura do corte transversal do corpo circular 13 é mostrada por um círculo preto. Uma linha que passa através dos centros das figuras (círculos pretos) dos cortes transversais de cada corpo circular 13 corresponde ao centro eixo geométrico CL do stent 110. Cada um dos corpos circulares 13 é denotado por (A), (B) e (C) a partir da esquerda na figura. Os elementos helicoidais 15 conectados aos corpos circulares adjacentes 13, 13 são denotados por (A’) e (B’) a partir da esquerda na figura. Quando a força de flexão for aplicada ao stent supracitado 110, uma porção lateral posterior do stent 110 exibe um comportamento de deformação como se estivesse sendo puxado na direção axial LD.

[00101] Na Figura 20, quando flexão for aplicada ao stent 110, o corpo circular 13(B) se move em uma direção circunferencial. Isso se deve ao fato de que os elementos helicoidais 15 em conexão entre o corpo circular 13(A) e o corpo circular 13(B) ou entre o corpo circular 13(B) e o corpo circular 13(C) são puxados e expandidos com a finalidade de mover o corpo circular 13(B) na direção da seta branca. Desta forma, o centro da figura antes da deformação (círculo branco) se move para a posição do círculo preto após a deformação. Nesse momento, conforme mostrado na Figura 20, o eixo geométrico central CL, que passa através dos centros das figuras mostradas pelos círculos pretos em cada um dos corpos circulares 13(A), 13(B), e 13(C) após a deformação, se torna em ziguezagueado. Isso faze com que o centro da figura se mova para uma posição deslocada a partir do centro do corte transversal de um vaso sanguíneo quando o stent 110 for flexionado. Nesse momento, se o centro da figura do corte transversal do stent se tornar deslocado a partir do centro do corte transversal do vaso sanguíneo, uma escora do stent flutua a partir de uma parede de vaso sanguíneo BV (geração de aposição incompleta).

[00102] Se o centro da figura do corte transversal do stent 11 for deslocado quando o stent 11 estiver flexionado, a adesão do stent 11 à parede de vaso sanguíneo BV diminui, o que causa a aposição incompleta (referir-se à Figura 12). O deslocamento do centro da figura do corte transversal do stent 11 é causado pela transmissão de uma força que trabalha na direção circunferencial. A aposição incompleta se refere a uma escora do stent 11 que flutua (se move na direção oposta) a partir da parede de vaso sanguíneo BV conforme mostrado na Figura 12.

[00103] A estagnação do fluxo sanguíneo ocorre entre o stent 11 e a parede de vaso sanguíneo BV, que leva à geração de um coágulo de sangue. Devido a isso, coágulos de sangue são gerados excessivamente em um lúmen intravascular do stent 11 (reestenose em stent) ou os coágulos de sangue fluem para um término do mesmo, em que, como resultado, é provável que os problemas como o bloqueio em um vaso sanguíneo ocorram. (Incidência Histórica de Aposição Incompleta Tardia Após Implantação de Stent de Metal Sem Revestimento, etc.) Ademais, visto que a distribuição de tensão do stent 11 difere localmente, o risco de danificar uma parede de vaso sanguíneo, etc., aumenta.

[00104] Conforme mostrado nas Figuras 13 e 14, quando o elemento helicoidal 15 (B’) for puxado em uma direção circunferencial de (a), a fim de corrigir a questão de ser puxado na direção circunferencial de (a), o corpo circular 13 (A) tenta deformar o corpo circular 13 (B) em uma direção de (b). Por essa razão, como um resultado, visto que o centro da figura também se move na direção axial LD (se move a partir do círculo preto para um círculo branco), conforme mostrado na Figura 15, é possível reduzir a aposição incompleta devido ao deslocamento do centro da figura.

[00105] Por outro lado, no que diz respeito ao stent 11 da presente modalidade, visto que o corpo circular 13 que tem o padrão de linha ondulada pode ser deformado com facilidade em uma direção circunferencial, o stent 11 pode ser adaptado com flexibilidade à contração e expansão em uma direção radial. Ademais, o elemento helicoidal 15 que se conecta entre os corpos circulares adjacentes 13, 13 se estende de modo em espiral ao redor do eixo geométrico central e é deformado como uma mola helicoidal. Por essa razão, quando o stent 11 for flexionado, o elemento helicoidal 15 se alonga no exterior de uma porção flexionada e contrai para o interior da porção flexionada. Com tal configuração, a deformação por flexão flexível do stent geral 11 na direção de eixo geométrico longitudinal LD é tornada possível.

[00106] Ademais, uma força externa dada ao stent 11 localmente e uma deformação resultante se propagam em uma direção radial RD por meio do corpo circular 13 do padrão de linha ondulada e se propagam em uma direção circunferencial por meio do elemento helicoidal 15. Portanto, o corpo circular 13 e o elemento helicoidal 15 pode ser deformado quase independentemente em cada local. Com tal configuração, o stent 11 pode ser colocado com a finalidade de ser adaptado a um local de patologia em uma estrutura de vaso sanguíneo até mesmo em um caso em que o stent 11 é adaptado a um local de patologia em um vaso sanguíneo particular como um aneurisma cerebral. Por exemplo, em um caso em que o stent 11 é colocado no local de um aneurisma cerebral, o corpo circular 13 do padrão de linha ondulada é colocado em uma porção de pescoço de um botão. Desta forma, o corpo circular 13 se expande em uma direção radial RD e se desenvolve em um espaço do botão, de modo que o stent 11 possa ser preso de modo seguro nesse local.

[00107] Ademais, o elemento helicoidal 15 está em contato com uma parede periférica de um vaso sanguíneo ao longo de um formato da parede de vaso sanguíneo com a finalidade de servir como uma âncora. Portanto, o risco de o stent 11 migrar é reduzido. Ademais, visto que o stent 11 tem uma estrutura de célula fechada, até mesmo quando é adaptada a um local flexionado, é possível reduzir o risco de a escora do stent 11 se projetar para fora em um formato alargado para danificar uma parede de vaso sanguíneo e a escora do stent 11 causar a inibição do fluxo sanguíneo.

[00108] Ademais, conforme mostrado na Figura 16, quando uma distorção esquerda for aplicada ao stent 11, uma força age de tal forma que o um elemento helicoidal 15 (A’) seja puxado em uma direção perpendicular em relação ao corte transversal de um fio elemento de uma mola. Por essa razão, o fio elemento é deformado com a finalidade de ser enrolado em uma direção de (d) na Figura 16 (isto é na direção circunferencial) e exibe o comportamento de ser radialmente reduzido na direção radial RD. Por outro lado, uma força age de tal forma que o outro elemento helicoidal 15 (B’) seja comprimido em uma direção perpendicular em relação ao corte transversal do fio elemento de uma mola. Por essa razão, o fio elemento é deformado com a finalidade de ser puxado na direção oposta à direção de (e) na Figura 16 (isto é, na direção circunferencial) e, como um resultado, exibe o comportamento de um diâmetro que é exposto em uma direção radial RD. Como um resultado, visto que as deformações do um elemento helicoidal 15 (A’) e do outro elemento helicoidal 15 (B’) em cada unidade são compensadas uma pela outra, a quantidade de deformação na direção radial RD do elemento helicoidal 15 no stent 11 como um todo é suprimida.

[00109] Por outro lado, conforme mostrado na Figura 17, quando uma distorção direita for aplicada ao stent 11, uma força age de tal forma que o outro elemento helicoidal 15 (B’) seja puxado em uma direção perpendicular em relação ao corte transversal do fio elemento de uma mola. Por essa razão, o fio elemento é deformado com a finalidade de ser enrolado na direção de (f) da Figura 17 (isto é na direção circunferencial) e exibe o comportamento de ser radialmente reduzido na direção radial RD. Por outro lado, uma força age de tal forma que o outro elemento helicoidal 15 (A’) seja comprimido em uma direção perpendicular em relação ao corte transversal do fio elemento de uma mola. Por essa razão, o fio elemento é deformado com a finalidade de ser puxado na direção oposta à direção de (g) na Figura 17 (isto é, na direção circunferencial) e, como um resultado, exibe o comportamento de um diâmetro que é exposto em uma direção radial RD. Como um resultado, visto que as deformações do um elemento helicoidal 15 (A’) e do outro elemento helicoidal 15 (B’) são compensadas uma pela outra, a quantidade de deformação na direção radial RD do elemento helicoidal 15 no stent 11 como um todo é suprimida.

[00110] Desta forma, introduzindo-se o elemento helicoidal 15R e 15L (15 (A’), 15 (B’)) cujas direções de enrolamento são opostas entre si, é possível reduzir a diferença nas quantidades de deformação na direção radial RD entre as deformações distorcidas esquerda e direita.

[00111] Ademais, na presente modalidade, o comprimento do elemento helicoidal 15 é menor do que o comprimento da porção de perna 17a ou não muito longo. Por essa razão, em comparação ao caso em que o comprimento do elemento helicoidal 15 é consideravelmente maior do que o comprimento da porção de perna 17a, quando estiver sendo distorcido em uma direção oposta à direção de enrolamento do elemento helicoidal 15, não é provável que o stent 11 inche como um todo, em que, como resultado, a aposição incompleta tem uma menor probabilidade de ocorrer. Ademais, visto que existem algumas porções em que a força na direção radial RD no stent 11 não age, no que diz respeito à distribuição da força na direção radial RD no stent 11, as células em que uma força alta age localmente e porções em que uma força substancialmente se torna 0 (zero) localmente têm uma menor probabilidade de ocorrer.

[00112] No que diz respeito aos materiais para um stent, um material que tem alta rigidez e alta biocompatibilidade por si só, é preferencial. Tais materiais incluem, por exemplo, titânio, níquel, aço inoxidável, platina, ouro, prata, cobre, ferro, cromo, cobalto, alumínio, molibdênio, manganês, tântalo, tungstênio, nióbio, magnésio e cálcio, ou ligas que incluem os mesmos. Ademais, para tais materiais, os materiais de resina sintética como poliolefinas como PE e PP, poliamida, cloreto de polivinila, sulfeto de polifenileno, policarbonato, poliéter, e metacrilato de polimetila podem ser usados. Ademais, para tais materiais, as resinas biodegradáveis como ácido poliláctico (PLA), poli-hidroxibutirato (PHB), ácido poliglicólico (PGA) e poliε-caprolactona podem ser usadas.

[00113] Dentre esses, titânio, níquel, aço inoxidável, platina, ouro, prata, cobre e magnésio ou ligas que incluem os mesmos são preferenciais. As ligas incluem, por exemplo, liga de Ni-Ti, liga de Cu- Mn, liga de Cu-Cd, liga de Co-Cr, liga de Cu-Al-Mn, liga de Au-Cd-Ag e liga de Ti-Al-V. Ademais, as ligas incluem, por exemplo, ligas de magnésio com Zr, Y, Ti, Ta, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li e Mn. Dentre essas ligas, a liga de Ni-Ti é preferencial.

[00114] Um stent pode incluir um agente médico. No presente contexto, um stent que inclui um agente médico se refere à matéria do stent que sustenta de modo liberável um agente médico de modo que o agente médico possa ser eluído. Embora o agente médico não seja limitado, uma substância fisiologicamente ativa pode ser usada, por exemplo. As substâncias fisiologicamente ativas incluem, por exemplo, fármacos para suprimir hiperplasia íntima, fármacos anticâncer, um fármacos imunossupressores, fármacos imunossupressores, fármacos antirreumático, fármacos antirrombogênico, inibidores de HMG-CoA redutase, inibidores de ACE, agentes antagonistas de cálcio, fármacos antilipêmicos, fármacos anti-inflamatórios, inibidores de integrina, agentes antialérgicos, agentes antioxidantes, fármacos antagonistas de GPIIbIIIa, retinoide, flavonoide, carotenoide, aprimoradores lipídio, inibidores de síntese de DNA, inibidores de tirosina quinase, fármacos antiplaqueta, inibidores de crescimento de músculo liso vascular, agentes anti-inflamatórios, interferãos, etc. Também é possível usar uma pluralidade desses fármacos.

[00115] "Um fármaco para suprimir hiperplasia íntima" para evitar a estenose recorrente é preferencial em particular. Um fármaco para suprimir hiperplasia íntima inclui, por exemplo, um fármaco que possui um efeito que suprime a hiperplasia íntima de vaso sanguíneo que não inibe o crescimento de células endoteliais. Tal fármaco inclui, por exemplo, Argatroban; ácido (2R,4R)-4-metil-1-[N2-((RS)-3-metil-1,2,3,4-tetra-hidro- 8-quinolinasulfonil)-L-arginina]-2-piperidinacarboxílico (Publicação de Pedido de Patente Não Examinada de no JP 2001-190687; Publicação Internacional de no WO2007/058190), Ximelagatrana, Melagatorana, Dabigatrana, etexilato de Dabigatrana, rapamicina, everolimo, biolimo A9, zotarolimo, tacrolimo, paclitaxel, estatina, etc.

[00116] Para o stent evolver um fármaco, a superfície do stent pode ser revestida com o fármaco. Nesse caso, a superfície do stent pode ser revestida diretamente com um fármaco, ou o stent pode ser revestido com polímero em que um fármaco está contido. Ademais, os sulcos ou furos para armazenar um fármaco em um stent podem ser fornecidos como um reservatório, e o fármaco ou uma mistura do fármaco e polímero podem ser armazenados no mesmo. Um reservatório para armazenamento foi revelado na Publicação do Pedido de Patente Não Examinada (Tradução da Publicação PCT) de no JP 2009-524501.

[00117] Os polímeros usados nesse caso incluem, por exemplo, polímeros flexíveis que têm uma temperatura de transição de vidro de - 100°C a 50°C como borracha de silicone, borracha de uretano, resina de flúor, acrilato de polibutila, metacrilato de polibutila, borracha acrílica, borracha natural, copolímero de acetato de etileno-vinila, copolímero de bloco de esterieno-butadieno, copolímero de bloco de estireno-isopreno e copolímero de bloco de estireno-isobutileno e polímeros biodegradáveis como ácido poliláctico, poli(ácido láctico-ácido glicólico), ácido poliglicólico, poli(ácido láctico-s-caprolactona), poli(ácido glicólico-carbonato de trimetileno) e ácido poli-β- hidroxibutírico.

[00118] A mistura de polímero e um fármaco pode ser realizada dispersando-se o fármaco em polímero, por exemplo, e pode ser realizada de acordo com a revelação da Publicação Internacional PCT de no WO2009/031295. Um fármaco contido em um stent é entregue a uma área afetada por meio do stent e liberada de modo controlado.

[00119] É possível revestir uma camada de carbono similar a diamante (camada de DLC) sobre a superfície de um stent. A camada de DLC pode ser uma camada de DLC que inclui flúor (camada de F- DLC). Nesse caso, se torna um stent que se destaca na antitrombogenicidade e biocompatibilidade.

[00120] A seguir, um método para usar o stent 11 é descrito. Um cateter é inserido no interior de um vaso sanguíneo de um paciente e o cateter é entregue a um local de patologia. Então, o stent 11 é radialmente reduzido (crimpado) e colocado no cateter. A propriedade da redução de diâmetro do stent 11 é aprimorada por múltiplos efeitos sinergéticos devido ao padrão de linha ondulada do corpo circular 13, à fenda 21 formada no ápice 17b do corpo circular 13, à porção de curva 15a do elemento helicoidal 15, e à configuração em que uma direção tangencial da porção de curva 15a em uma extremidade de conexão coincide com a direção de eixo geométrico longitudinal LD. Portanto, se torna mais fácil inserir o stent 11 no interior de um cateter estreito e também se torna possível aplicar o stent 11 em vasos sanguíneos mais estreitos, em comparação aos stents convencionais.

[00121] A seguir, o stent em um estado radialmente reduzido é empurrado ao longo de um lúmen do cateter com o uso de um extrusor como um empurrador e o stent 11 é extrusor a partir de uma ponta do cateter e expandido em um local de patologia. A flexibilidade mediante a entrega do stent 11 é aprimorada por múltiplos efeitos sinergéticos devido à configuração em que a pluralidade dos corpos circulares 13 é conectada aos elementos helicoidais 15, à porção de curva 15a do elemento helicoidal 15 e à configuração em que a direção tangencial da porção de curva 15a em uma extremidade de conexão coincide com a direção de eixo geométrico longitudinal LD. Portanto, até mesmo em um caso em que o cateter é inserido no interior de um vaso sanguíneo tortuoso, o stent 11 é deformado flexivelmente ao longo do cateter e o stent 11 pode ser entregue com facilidade a um local de patologia.

[00122] Ademais, configurando-se de modo que o stent 11 tenha a porção de botão 19 fornecida no ápice 17b do corpo circular 13, é possível suprimir a ocorrência de fadiga metálica, e, portanto, é possível suprimir os danos ao stent 11 devido à repetição da redução de diâmetro e expansão do stent 11 causada pela má colocação e deformações cíclicas do stent 11 causadas por um fluxo sanguíneo ou um movimento pulsante de um vaso sanguíneo, etc.

[00123] Além disso, a flexibilidade do stent 11 é aprimorada por múltiplos efeitos sinergéticos devido à configuração em que a região em que a transformação de fase é causada para fase de martensita em uma porção de deformação mediante a crimpagem crescente fornecendo-se a fenda 21 no ápice 17b do corpo circular 13, à porção de curva 15a do elemento helicoidal 15 e à configuração em que a direção tangencial da porção de curva 15a em uma extremidade de conexão coincida com a direção de eixo geométrico longitudinal LD, e a mudança em força expansiva em relação à mudança no diâmetro do stent 11 se torna suave no processo de descarregamento. Como um resultado disso, a conformabilidade do stent 11 pode ser aprimorada e também é possível colocar o stent 11 em um local em que o diâmetro de um vaso sanguíneo muda localmente como um vaso sanguíneo afunilado, sem colocar uma carga desnecessária sobre o vaso sanguíneo.

[00124] A seguir, outras modalidades da presente invenção são descritas. Para aspectos que não são descrito especificamente nas outras modalidades, as explicações para a primeira modalidade são aplicadas conforme adequado. Os efeitos semelhantes à primeira modalidade também são exercidos nas outras modalidades. A Figura 21 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11A de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano.

[00125] Conforme mostrado na Figura 21, o stent 11A de acordo com a segunda modalidade tem substancialmente o mesmo padrão de malha que o stent 11 de acordo com a primeira modalidade mostrada na Figura 2. Na Figura 21, os símbolos Δ (triângulo) que se sobrepõem na direção radial RD (referir-se a uma linha de dois pontos tracejada L20 na Figura 21) ou os símbolos □ (quadrado) que se sobrepõem na direção radial RD indicam pontos de união.

[00126] O stent 11A, de acordo com a segunda modalidade, tem uma estrutura em espiral única. Conforme mostrado na Figura 21, a estrutura em espiral única é uma estrutura em que há uma única espiral L28 entre os pontos de união Δ (triângulo) na linha de referência L20 que se estende na direção radial RD. O padrão de linha ondulada de um corpo circular 13 é um formato de ziguezague. Uma linha virtual L29 que passa através de uma pluralidade de ápices 17b no mesmo lado do formato de ziguezague é linear.

[00127] Deve-se observar que o stent 11A, de acordo com a segunda modalidade, mostrado na Figura 21 e o stent 11, de acordo com a primeira modalidade, mostrado na Figura 2 estão em uma relação de imagem espelhada na direção axial LD. X(1), X(2), X(3), e X(4) na Figura 21 são usados para explicar exemplos modificados descritos posteriormente.

[00128] No stent 11, de acordo com a primeira modalidade, mostrado na Figura 2 e no stent 11A, de acordo com a segunda modalidade, mostrado na Figura 21, o corpo de padrão de linha ondulada 13 forma um corpo circular. Por outro lado, na presente invenção, um corpo de padrão de linha ondulada 13 pode ser adotado, o qual é não contínuo em uma direção circunferencial e não forma um corpo circular. Em comparação ao corpo de padrão de linha ondulada que forma um corpo circular, o corpo de padrão de linha ondulada 13 que não forma um corpo circular tem uma forma em que uma ou uma pluralidade de escoras (porções de perna 17a) que constituem um corpo de padrão de linha ondulada é omitida. As modalidades específicas de um primeiro exemplo modificado até um quarto exemplo modificado são descritos em detalhes abaixo.

[00129] A Figura 22 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11A-1 de acordo com um primeiro exemplo modificado da segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. O stent 11A-1 do primeiro exemplo modificado tem uma forma em que uma pluralidade de escoras que incluem uma escora (porções de perna 17a) à qual X(1) é adicionado na Figura 21 é omitida. A linha de dois pontos tracejada L21 mostra uma linha virtual ao longo de uma pluralidade de escoras (porções de perna 17a) omitida.

[00130] A Figura 23 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11A-2 de acordo com um segundo exemplo modificado da segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. O stent 11A-2 do segundo exemplo modificado tem uma forma em que uma pluralidade de escoras que incluem uma escora (porções de perna 17a) à qual X(2) é adicionado na Figura 21 é omitida. A linha de dois pontos tracejada L22 mostra uma linha virtual ao longo de uma pluralidade de escoras (porções de perna 17a) omitida.

[00131] A Figura 24 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11A-3 de acordo com um terceiro exemplo modificado da segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. O stent 11A-3 do terceiro exemplo modificado tem uma forma em que uma pluralidade de escoras que incluem uma escora (porções de perna 17a) à qual X(3) é adicionado na Figura 21 é omitida. A linha de dois pontos tracejada L23 mostra uma linha virtual ao longo de uma pluralidade de escoras (porções de perna 17a) omitida.

[00132] A Figura 25 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11A-4 de acordo com um quarto exemplo modificado da segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. O stent 11A-4 do quarto exemplo modificado tem uma forma em que uma pluralidade de escoras que incluem uma escora (porções de perna 17a) à qual X(4) é adicionado na Figura 21 é omitida. A linha de dois pontos tracejada L24 mostra uma linha virtual ao longo de uma pluralidade de escoras (porções de perna 17a) é omitida.

[00133] No primeiro exemplo modificado até o quarto exemplo modificado, o número de escoras a ser omitido pode ser definido como uma ou uma pluralidade, conforme apropriado, em uma faixa em que o formato do stent 11 pode ser concretizado.

[00134] A Figura 26 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11A-5 de acordo com um quinto exemplo modificado da segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. No stent 11A-5 do quinto exemplo modificado, as escoras (porções de perna 17a de um corpo circular 13, elementos helicoidais 15) que são contínuas na direção axial LD, se tornam mais espessas do que as outras escoras, em que, como resultado, a rigidez das escoras contínuas espessas se torna maior do que a das outras escoras. As escoras contínuas espessas (na Figura 26, seu trajeto é mostrado pela linha tracejada L251 ou pela linha de dois pontos tracejada L252) servem como uma estrutura principal. Mais de uma escora contínua espessa pode ser fornecida a um único stent.

[00135] A Figura 27 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11A-6 de acordo com um sexto exemplo modificado da segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. No stent 11A-6 do sexto exemplo modificado, primeiras escoras adicionais 31a que se estendem em uma direção circular CD são fornecidas, as quais conectam os elementos helicoidais 15 adjacentes na direção circular CD.

[00136] A Figura 28 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11A-7 de acordo com um sétimo exemplo modificado da segunda modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. No stent 11A-7 do sétimo exemplo modificado, segundas escoras adicionais 31b que se estendem em uma direção perpendicular à direção circular CD são fornecidas, as quais conectam corpos circulares 13 adjacentes em uma direção perpendicular à direção circular CD.

[00137] Deve-se observar que o formato de uma escora adicional, a localização de uma escora a ser fornecida, o número de escoras a serem fornecidas, etc., não são limitados em particular. Tanto a primeira escora adicional 31a quanto a segunda escora adicional 31b podem ser fornecidas a um único stent 11.

[00138] A Figura 29 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11B de acordo com uma terceira modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. O stent 11B, de acordo com a terceira modalidade, tem uma estrutura em espiral dupla. Conforme mostrado na Figura 29, a estrutura em espiral dupla indica que existem duas espirais de L31 e L32 entre pontos de união □ (quadrado) em uma linha de referência L30 que se estende na direção radial RD.

[00139] A Figura 30 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11C de acordo com quarta modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano.

[00140] No stent 11B, de acordo com a terceira modalidade, mostrado na Figura 29, um elemento helicoidal 15R e o outro elemento helicoidal 15L são dispostos de modo alternado em uma direção axial LD. Todos os elementos helicoidais 15R são homomórficos e todos os outros elementos helicoidais 15L são homomórficos.

[00141] No stent 11C, de acordo com a quarta modalidade, mostrado na Figura 30, o um elemento helicoidal 15R e o outro elemento helicoidal 15L são dispostos de modo alternado na direção axial LD. Quando se foca atenção sobre os elementos helicoidais 15R, um elemento helicoidal 15R1 e o outro elemento helicoidal 15R2 adjacentes entre si são heteromórficos. Os elementos helicoidais 15R1 e os outros elementos helicoidais 15R2 são dispostos de modo alternado. Quando se foca atenção sobre os outros elementos helicoidais 15L, o outro elemento helicoidal 15L1 e o outro elemento helicoidal 15L2 adjacentes entre si são heteromórficos. O outro elemento helicoidal 15R1 e o outro elemento helicoidal 15R2 são dispostos de modo alternado.

[00142] A Figura 31 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11D de acordo com quinta modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. Um padrão de malha do stent 11D de acordo com a quinta modalidade é substancialmente igual ao padrão de malha do stent 11A de acordo com a segunda modalidade mostrada na Figura 21. Uma lado de porção de extremidade de base lado (um lado que é conectado a um fio-guia 51) do stent 11D de acordo com a quinta modalidade é produzida estreita em um formato similar a haste. Na quinta modalidade, três porções de ponta 27 (lado oposto à porção de extremidade de base 25) do stent 11D são formadas em um formato similar a haste. As porções de ponta 27 se projetam em um formato similar a haste na direção axial LD a partir dos ápices 17b do corpo circular 13.

[00143] As Figuras 32(a) a (d) são vistas que mostram o comportamento do stent 11D, de acordo com a quinta modalidade, que é empurrado a partir de um cateter 41 e expandido. Na prática, o stent 11D é empurrado para fora de um cateter 41 dentro de um vaso sanguíneo e expandido. Entretanto, explicações são fornecidas no presente documento do comportamento do stent 11D que é empurrado para fora do cateter 41 em um estado não restringido não dentro de um vaso sanguíneo e expandido. Visto que o stent 11D de acordo com a presente invenção tem a estrutura supracitada, o stent 11D é empurrado para fora a partir do cateter 41 de modo a girar enquanto oscila e é expandido. Quando o stent 11D que tem tal comportamento for empurrado para fora do cateter 41 dentro de um vaso sanguíneo e expandido, o stent 11D não pode ser oscilado. Ao invés disso, conforme mostrado na Figura 33, o stent 11D é sujeito a acessar um coágulo de sangue BC que foi aprisionado.

[00144] Ademais, conforme mostrado na Figura 33, em um estado em que o stent 11D é expandido, é provável que uma escora esteja em um estado de expansão na direção axial LD. Com tal configuração, o desempenho do stent 11D que aprisiona o coágulo de sangue BC (o desempenho do stent 11D ao acessar no coágulo de sangue BC) e a conformabilidade do stent 11D a um vaso sanguíneo melhoram. De acordo com o stent 11D da presente invenção, o stent geral 11D pode ser reduzido em diâmetro, a flexibilidade durante a redução de diâmetro é alta e a durabilidade também é alta.

[00145] A seguir, um stent 11E de acordo com uma sexta modalidade da presente invenção é descrito. A Figura 34 é uma vista em perspectiva que mostra o stent 11E, de acordo com a sexta modalidade da presente invenção. A Figura 35 é uma vista em que o stent 11E na Figura 34 é visto em uma direção axial. Em comparação à primeira modalidade, a sexta modalidade difere principalmente no formato em corte transversal do stent.

[00146] Conforme mostrado nas Figuras 34 e 35, o formato em corte transversal do stent 11E de acordo com a sexta modalidade é um formato substancialmente triangular. Cada um dentre os ápices de formato triangular 23 é arredondado. Cada um dos ápices de formato triangular 23 é alinhado em uma direção axial LD de tal forma que seja deslocado em espiral na direção de linha tracejada mostrada na Figura 34. Deve-se observar que cada um dos ápices de formato triangular 23 pode ser alinhado linearmente. O formato substancialmente triangular pode ter formas semelhantes na direção axial LD ou pode não ter formas semelhantes. O formato de cada lado 24 que forma o formato triangular pode ser linear ou curvado.

[00147] O stent 11E que tem um formato em corte transversal de um formato substancialmente triangular pode ser obtido conforme a seguir, por exemplo. De forma semelhante ao método de formação de um stent que tem um formato em corte transversal normal (formato circular, formato oval, e formatos semelhantes ao mesmo), corte de usinagem é realizado por meio de usinagem a laser de um tubo. Então, o tubo no qual a usinagem de recorte foi realizada é formado para ser em um corte transversal de um formato substancialmente triangular.

[00148] De acordo com uma sexta modalidade que tem um formato em corte transversal substancialmente triangular, é possível reduzir o atrito entre uma parede de vaso sanguíneo e o stent 11E mediante a recuperação do stent 11E. Ademais, reduzindo-se um espaço de contato do stent 11E em relação a uma parede de vaso sanguíneo, é possível reduzir o atrito entre uma parede de vaso sanguíneo e o stent 11E mediante a recuperação do stent 11E.

[00149] A Figura 36 é uma vista desenvolvida que mostra um stent 11F de acordo com sétima modalidade da presente invenção para ser virtualmente expandido em um plano. Conforme mostrado na Figura 36, linhas virtuais L29-2 e L29-3 que passam através de uma pluralidade de ápices 17b no mesmo lado do formato de ziguezague do padrão de linha ondulada do corpo circular 13 são não lineares. A linha não linear inclui, por exemplo, uma curva que tem um ponto de flexão (referir-se à Figura 36) ou uma curva que tem uma pluralidade de pontos de flexão (não mostrados). Em um caso do aspecto mostrado na Figura 36, o formato de uma "área circundada por escoras" S11 e o formato de uma área S12 adjacente entre si na direção circular CD diferem. De forma semelhante, o formato de uma "área circundada por escoras" S21 e o formato de uma área S22 adjacente entre si na direção circular CD diferem.

[00150] A Figura 37 é uma vista desenvolvida que mostra vários exemplos modificados dos elementos helicoidais 15. Conforme mostrado na Figura 37, um elemento helicoidal 15-1 tem uma taxa de flexão maior (curvatura) do que aquela do elemento helicoidal 15 mostrado na Figura 3. Um elemento helicoidal 15-2 tem uma extensão maior de flexão (curvatura) do que aquela do elemento helicoidal 15-1. Um elemento helicoidal 15-3 tem uma curva que também se projeta em uma direção perpendicular à direção circular CD. Um elemento helicoidal 15-4 tem uma curva que tem quatro pontos de flexão.

[00151] A Figura 38 é uma vista que mostra um exemplo modificado do formato de uma porção de conexão de um elemento helicoidal 15 e um ápice 17b de um corpo circular 13 (correspondente à Figura 4). Conforme mostrado na Figura 38, o centro em uma direção de largura de uma extremidade do elemento helicoidal 15 e um ápice (o centro em uma direção de largura) do ápice 17b do corpo circular 13 são correspondentes. Uma borda de extremidade na direção de largura da extremidade do elemento helicoidal 15 e uma borda de extremidade na direção de largura do ápice 17b do corpo circular 13 são deslocados uma da outra (não são correspondentes).

[00152] A seguir, uma estrutura de conexão de um stent altamente flexível da presente invenção e um fio-guia são descritos. A Figura 39 é uma vista em corte transversal que mostra uma porção de conexão do stent 11D da presente invenção e um fio-guia 51. Conforme mostrado na Figura 39, uma porção de ponta 53 do fio-guia 51 é unido a uma porção de extremidade de base 25 do stent 11D. A porção de ponta 53 do fio-guia 51 é tornada estreita para estar em um formato afunilado. As molas helicoidais internas 55 são extrapoladas em uma área adjacente à porção de extremidade de base 25 do stent 11D na porção de ponta 53 do fio-guia 51.

[00153] As molas helicoidais externas 57 são extrapoladas através da porção de extremidade de base 25 do stent 11D, das molas helicoidais internas 55, e uma área adjacente às molas helicoidais internas 55 na porção de ponta 53 do fio-guia 51. Em outras palavras, uma mola dupla composta das molas helicoidais internas 55 e das molas helicoidais externas 57 é fornecida. No que diz respeito a uma extremidade porção das molas helicoidais externas 57, seu movimento na direção axial LD é restringido devido a uma porção expandida do stent 11D. No que diz respeito à outra porção de extremidade das molas helicoidais externas 57, seu movimento na direção axial LD é restringido devido a uma porção soldada 59 que se torna espessa em uma circunferência externa da porção de ponta 53 do fio-guia 51 que é unido à porção de ponta 53 do fio-guia 51.

[00154] A Figura 40 é uma vista em corte transversal que mostra a porção de ponta 27 do stent 11D da presente invenção. As molas helicoidais 29 são extrapoladas na porção de ponta similar a haste 27. A extremidade de ponta da porção de ponta 27 se projeta a partir das molas helicoidais 29.

[00155] Os materiais para cada mola helicoidal são descritos. O material para as molas helicoidais externas 57 não é especificamente limitado na medida em que é um material que pode formar uma bobina, e inclui, por exemplo, aço inoxidável (SUS). Os materiais para as molas helicoidais internas 55 e as molas helicoidais 29 são, de preferência, materiais que são radiopacos e podem formar uma bobina. Com tais materiais, as molas helicoidais internas 55 e as molas helicoidais 29 servem como um marcador que é uma marca mediante cirurgia. Esses materiais incluem liga de platina-irídio (Pt-Ir).

[00156] O método de união das molas helicoidais 29 e a porção de ponta 27 do stent 11D não é especificamente limitado na medida em que é um método de união usado para um dispositivo médico como soldagem, adesão por UV e infiltração de solda de prata.

[00157] O método de soldagem inclui, por exemplo, um método para afixar adesivamente fundindo-se as molas helicoidais 29 e a porção de ponta 27 do stent 11D e um método de fusão de uma área que se projeta a partir das molas helicoidais 29 na porção de ponta 27 do stent 11D, restringindo, assim, o movimento das molas helicoidais 29.

[00158] No caso da adesão por UV, as molas helicoidais 29 são afixadas na porção de ponta 27 do stent 11D com o uso de polímero de cura por radiação de uso médico. O procedimento inclui: aplicar polímero de cura líquido à porção de ponta 27 do stent 11D; e após as molas helicoidais 29 serem colocadas sobre o mesmo, promover a cura do polímero de cura líquido aplicando-se radiação ao mesmo, afixando- se, assim, as molas helicoidais 29 à porção de ponta 27 do stent 11D.

[00159] No caso de infiltração de solda de prata, as molas helicoidais 29 são formadas a partir de um material diferente daquele do stent 11D, e solda de prata, etc. é infiltrada às molas helicoidais 29 a partir de cima, afixando, assim, as molas helicoidais 29 à porção de ponta 27 do stent 11D.

[00160] Embora os stents, de acordo com a presente invenção, sejam descritos com referência às modalidades ilustradas, a presente invenção não se limita às modalidades ilustradas. Por exemplo, o comprimento do um elemento helicoidal 15R pode ser equivalente ao comprimento do outro elemento helicoidal 15L. Tanto o comprimento do um elemento helicoidal 15R quanto o comprimento do outro elemento helicoidal 15L pode ser maior do que o comprimento da porção de perna 17a ou menor do que o comprimento da porção de perna 17a. A direção espiral do elemento helicoidal 15 pode ser direta ou esquerda.

Claims

1. Stent altamente flexível (11, 11A, 11B, 11C, 11D, 11E, 11F) compreendendo: uma pluralidade de corpos de padrão de linha ondulada (13) que têm um padrão de linha ondulada e dispostos lado a lado em uma direção axial (LD), uma pluralidade de elementos helicoidais (15) dispostos entre os corpos de padrão de linha ondulada (13) que são adjacentes e se estendem na forma de espiral ao redor de um eixo geométrico, e em que todos os ápices (17b) em lados opostos do padrão de linha ondulada dos corpos de padrão de linha ondulada (13) que são adjacentes são conectados por meio dos elementos helicoidais (15), caracterizado pelo fato de que: quando se visualiza em uma direção radial (RD) perpendicular à direção axial (LD), uma direção circular (CD) dos corpos de padrão de linha ondulada (13) é inclinada em relação à direção radial (RD), e uma direção de enrolamento de um (15R) dos elementos helicoidais (15) localizados em um lado na direção axial (LD) em relação aos corpos de padrão de linha ondulada (13) e uma direção de enrolamento de outro (15L) dentre os elementos helicoidais (15) localizados no outro lado na direção axial (LD) são opostas, como resultado de uma quantidade de deformação na direção radial do stent em relação a uma carga de distorção é suprimida.

2. Stent altamente flexível (11, 11A, 11B, 11C, 11D, 11E, 11F), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um ângulo (θ) em que a direção circular (CD) dos corpos de padrão de linha ondulada (13) inclina em relação à direção radial (RD) é 30° a 60°.

3. Stent altamente flexível (11, 11A, 11B, 11C, 11D, 11E, 11F), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os corpos de padrão de linha ondulada (13) formam um corpo circular conectando-se, em uma direção circunferencial, uma pluralidade de elementos de forma de onda (17) substancialmente com o formato de V feito acoplando-se duas porções de perna (17a) em um ápice (17b), e em que o comprimento do um (15R) dentre os elementos helicoidais (15) é maior do que o comprimento da porção de perna (17a) e o comprimento do outro (15L) dentre os elementos helicoidais (15) é menor do que o comprimento da porção de perna (17a).

4. Stent altamente flexível (11, 11A, 11B, 11C, 11D, 11E, 11F), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o comprimento do um (15R) dentre os elementos helicoidais (15) não é maior do que 1,5 vezes o comprimento da porção de perna (17a).

5. Stent altamente flexível (11A, 11A-1 a 11A-7), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os corpos de padrão de linha ondulada (13) são não contínuos em uma direção circunferencial e não formam um corpo circular, e têm um formato em que uma ou uma pluralidade de escoras que constitui os corpos de padrão de linha ondulada (13) é omitida, em comparação aos corpos de padrão de linha ondulada (13) que formam um corpo circular.

6. Stent altamente flexível (11E), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um formato de corte transversal é um formato substancialmente triangular.