CN105530896B - 高柔软性支架 - Google Patents

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Abstract

本发明的支架(11)是一种高柔软性支架，包括：多个波浪线状图案体(13)，具有波浪线状图案且排列配置在轴线方向LD上；以及多个线圈状元件(15)，配置在相邻的波浪线状图案体(13)之间并绕轴线呈螺旋状延伸，相邻的波浪线状图案体(13)的所述波浪线状图案的相向侧的顶部(17b)全部通过线圈状元件(15)相互连接。在与轴线方向LD垂直的径向RD上观察时，波浪线状图案体(13)的环方向CD相对于径向RD倾斜，相对于波浪线状图案体(13)位于轴线方向LD上的一侧的线圈状元件的一方(15R)的缠绕方向与位于轴线方向LD上的另一侧的线圈状元件的另一方(15L)的缠绕方向相反。

Description

高柔软性支架
技术领域
本发明涉及一种为了扩张管腔而置入到生物体的管腔构造内的高柔软性支架。
背景技术
在血管、气管、肠等具有管腔构造的生物体器官中，在它们产生狭窄症的情况下，为了通过扩张狭窄部内腔来确保病变部位的畅通性而使用网状圆筒形的支架。这些生物体器官在多数情况下在局部具有弯曲、锥形构造(即，内腔截面直径在轴线方向上局部性地不同的管状构造)。期望有一种能够灵活地应对这样的复杂的血管构造的形状顺应性(conformability)高的支架。此外，近年来支架也应用于脑血管治疗。脑血管系统在生物体的管状器官中具有特别复杂的构造。在脑血管系统中，存在许多弯曲的部位、具有锥形构造的部位。因此支架需要特别高的形状顺应性。
为了实现形状顺应性高的支架，重要的是支架的长尺寸轴线方向(中心轴线方向)和径向(与长尺寸轴线垂直的方向)上的2种力学柔软性。在此，长尺寸轴线方向上的柔软性意味着相对于沿着长尺寸轴线的弯曲的刚性或者弯曲的容易度。径向上的柔软性意味着相对于与长尺寸轴线垂直的方向上的缩张的刚性或者缩张的容易度。长尺寸轴线方向上的力学柔软性是对于使支架沿着长尺寸轴线灵活地弯曲来顺应生物体的管状器官的弯曲部位所必要的特性。径向上的柔软性是对于使支架的半径根据生物体的管状器官的管腔构造的外壁的形状灵活地变化而使支架紧贴于管腔构造的外壁所必要的特性。特别是，关于后者即径向上的柔软性，不仅需要降低支架的刚性，而且考虑到支架要置入到具有锥形构造的生物体器官内，还需要如下特性，即，相对于具有锥形构造的部位处的局部的内腔截面直径的变化，支架的扩张力不会大幅变化。
支架的构造通常可大体分为开放单元型和闭合单元型2种。开放单元构造的支架在其长尺寸轴线方向上发挥非常柔软的力学特性，因此形状顺应性高，作为置入到弯曲的管状器官的支架的构造是有效的。但是，这种开放单元构造的支架在弯曲时支架的支撑单元的一部分有可能呈喇叭状向支架的径向外侧飞出，因此在置入了支架时存在损伤血管等生物体的管状器官的组织的危险性。另一方面，作为闭合单元构造的支架，有能够部分实现对于开放单元构造的支架而言是困难的在手术过程中对支架进行再置入的闭合单元构造的支架、能够完全实现在手术过程中对支架进行再置入的闭合单元构造的支架。
虽然这样的闭合单元构造的支架没有像开放单元构造的支架那样支架的支撑单元向支架的径向外侧飞出的危险，但是在其构造上存在柔软性不足的倾向。因此，当将闭合单元构造的支架应用于弯曲的管状器官时，有支架屈曲而阻碍管状器官内的血液等液体的流动的危险性。进而，闭合单元构造的支架在构造上与开放单元构造的支架相比缩径性差，因此不能应对支架向2mm左右的小直径的管状器官的置入，存在损伤生物体组织的危险性。
为了解决这样的问题，作为在是闭合单元构造的支架的同时发挥高柔软性的技术，设计了螺旋状的支架(例如，参照专利文献1)。专利文献1的支架包括在展开状态下具有波浪线状图案的螺旋状的环状体和连接相邻的环状体的线圈状元件。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特表2010-535075号公报。
发明内容
发明要解决的课题
可是，例如在将支架置入到股浅动脉后，会由于大腿部的内旋和外旋的动作而引起血管的内旋和外旋。由此，血管内的支架也会向内旋方向和外旋方向扭转。但是，在专利文献1中，支架的形变方式根据支架扭转的方向而不同，因此，例如由血管的内旋和外旋造成的支架的扭转形变会变得不均匀。因此，在左右的血管中支架对血管壁的负荷存在差异。特别是，左右腿的内旋和外旋的比例存在个体差异，因此，例如对于两腿的内旋动作的频度高的患者而言，在支架是顺应右腿的内旋的支架的情况下，支架将不能很好地顺应左腿的内旋。由此，在左右腿中支架对血管壁的负荷会不同，因此尽管用相同的支架进行治疗，可是在左右腿中置入支架后引起并发症的比例仍会不同。
此外，即使对一条腿例如右腿而言，也像上述那样存在内旋和外旋，因此顺应内旋的支架不能很好地顺应外旋。根据上述的问题，会产生下述的临床问题。
(1)支架受到反复的扭转负荷而断裂的风险加剧。
(2)血管壁局部性地反复受到来自支架的集中应力，血管壁损伤的风险加剧。
在专利文献1的支架中，线圈状元件能够近似地认为是卷簧构造的一部分。此外，当该支架受到扭转负荷时，形变会集中在线圈状元件。因此，能够通过考虑线圈状元件的弹簧构造的扭转形变来预测该支架的扭转形变的响应。
在此，用图18的(b)、(c)、(e)及(f)示出在将专利文献1的支架的展开状态的线圈状元件作为左缠绕的弹簧构造的一部分来考虑形变的情况下的扭转形变行为。如图18的(b)和(e)所示，当对左缠绕的卷簧施加相同缠绕方向(左缠绕)的扭转时，力作用为使其相对于弹簧的弹簧线截面在其垂直方向上被拉伸。因此，如图18的(c)和(f)所示，弹簧线以在其圆周方向上缠绕的方式形变，示出在径向上缩径的行为。另一方面，在施加反向缠绕(右缠绕)的扭转的情况下，力作用为使其相对于弹簧的弹簧线截面在其垂直方向上被压缩。因此，如图18的(a)和(d)所示，该弹簧线产生像在其圆周方向上被拉开那样的形变，结果示出在径向上外径扩大的行为。
专利文献1的支架由弹簧体构成，因此在受到左右的扭转的情况下，会表现出与前述的卷簧的扭转形变相似的行为。由于该形变行为对于左右的扭转形变在支架的径向上的形变量上产生大的差异，所以对血管壁的负荷会改变。因此如上所述，即使用相同的支架进行治疗，治疗效果也有可能根据治疗对象部位、个体差异而不同。
因而，本发明的目的在于，提供一种高柔软性支架，其能够抑制相对于扭转负荷的支架的径向上的形变量。
用于解决课题的方案
本发明涉及一种高柔软性支架，包括：多个波浪线状图案体，具有波浪线状图案且排列配置在轴线方向上；以及多个线圈状元件，配置在相邻的所述波浪线状图案体之间，绕轴线呈螺旋状延伸，相邻的所述波浪线状图案体的所述波浪线状图案的相向侧的顶部全部通过所述线圈状元件相互连接，其中，在与轴线方向垂直的径向上观察时，所述波浪线状图案体的环方向相对于所述径向倾斜，相对于所述波浪线状图案体位于轴线方向上的一侧的所述线圈状元件的一方的缠绕方向与位于轴线方向上的另一侧的所述线圈状元件的另一方的缠绕方向相反。
所述波浪线状图案体的环方向相对于所述径向倾斜的角度可以是30度～60度。
所述波浪线状图案体可以在周向上连接有多个在顶部连接了2个腿部的大致V字形的波浪形元件而形成环状体，所述线圈状元件的一方的长度比所述腿部的长度长，所述线圈状元件的另一方的长度比所述腿部的长度短。
所述线圈状元件的一方的长度可以是所述腿部的长度的1.5倍以下。
所述波浪线状图案体也可以具有如下形状，即，在周向上不连续，未形成环状体，与形成环状体的所述波浪线状图案体相比，除去了1根或多根构成所述波浪线状图案体的支撑单元。
截面形状可以是大致三角形。
发明效果
根据本发明，能够提供一种高柔软性支架，其能够抑制相对于扭转负荷的支架的径向上的形变量。
附图说明
图1是无负荷状态的本发明的第1实施方式的高柔软性支架的立体图。
图2是将无负荷状态的本发明的第1实施方式的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图3是图2所示的支架的局部放大图。
图4是图3所示的支架的局部放大图。
图5是示出在支架缩径时在支架的环状体的波浪形元件的顶部产生形变的说明图。
图6A是示出在支架的环状体的波浪形元件的顶部未设置狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的形变状态的示意图。
图6B是示出在支架的环状体的波浪形元件的顶部未设置狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的形变状态的示意图。
图7A是示出在支架的环状体的波浪形元件的顶部设置有狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的形变状态的示意图。
图7B是示出在支架的环状体的波浪形元件的顶部设置有狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的形变状态的示意图。
图8是示出支架的环状体的波浪形元件的顶部的第1方式的局部放大图。
图9是示出支架的环状体的波浪形元件的顶部的第2方式的局部放大图。
图10是示出支架的环状体的波浪形元件的顶部的第3方式的局部放大图。
图11的(A)是支架的截面的中心轴和血管的侧视图，(B)是中心轴没有偏移的支架的截面的示意图，(C)是中心轴存在偏移的支架的截面的示意图。
图12是示出贴壁不良的示意图。
图13是无负荷状态的本发明的第1实施方式的高柔软性支架的展开图的示意图。
图14是示出将图13所示的支架弯曲时的线圈状元件和矩心的行为的示意图。
图15是示出被弯曲的支架的截面的矩心的行为的示意图。
图16是示出图13所示的支架在受到右缠绕的扭转的情况下的行为的示意图。
图17是示出图13所示的支架在受到左缠绕的扭转的情况下的行为的示意图。
图18是示出将支架的线圈状元件作为左缠绕的弹簧构造的一部分来考虑形变的情况下的扭转形变行为的示意图。
图19是环状体的环方向相对于径向未倾斜的现有技术的支架的展开图。
图20是示出图19所示的支架受到弯曲形变后的状态的展开图。
图21是将本发明的第2实施方式的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图22是将本发明的第2实施方式的第1变形例的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图23是将本发明的第2实施方式的第2变形例的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图24是将本发明的第2实施方式的第3变形例的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图25是将本发明的第2实施方式的第4变形例的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图26是将本发明的第2实施方式的第5变形例的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图27是将本发明的第2实施方式的第6变形例的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图28是将本发明的第2实施方式的第7变形例的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图29是将本发明的第3实施方式的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图30是将本发明的第4实施方式的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图31是将本发明的第5实施方式的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图32的(a)～(d)是示出本发明的高柔软性支架从导管被推出而展开的行为的图。
图33是示出本发明的高柔软性支架捕获血栓的状态的图。
图34是本发明的第6实施方式的高柔软性支架的立体图。
图35是在轴线方向上观察图34所示的高柔软性支架的图。
图36是将本发明的第7实施方式的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。
图37是示出线圈状元件的各种变形例的展开图。
图38是示出线圈状元件与环状体的顶部的连接部的形状的变形例的图(图4的对应图)。
图39是示出本发明的高柔软性支架与导丝的连接部分的截面图。
图40是示出本发明的高柔软性支架的顶端部的截面图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的高柔软性支架的第1实施方式进行说明。首先，参照图1至图3对本发明的第1实施方式的高柔软性支架11的整个结构进行说明。图1是无负荷状态的本发明的第1实施方式的高柔软性支架的立体图。图2是将无负荷状态的本发明的第1实施方式的高柔软性支架假想地展开为平面而示出的展开图。图3是图2所示的支架的局部放大图。
如图1所示，支架11是大致圆筒形状。支架11的周壁具有在周向上铺满由丝状的材料围成的具有全等的形状的多个闭合单元的网状图案的构造。在图2中，为了容易理解支架11的构造，支架11以展开为平面的状态示出。此外，在图2中，为了示出网状图案的周期性，以假想地重复了比实际的展开状态更多的网状图案的形式示出。在本说明书中，支架11的周壁意味着将支架11的大致圆筒构造的圆筒的内部与外部隔开的部分。此外，单元也称为开口或者隔室，是指由形成支架11的网状图案的丝状的材料围成的部分。
支架11由不锈钢或钽、铂、金、钴、钛或者它们的合金这样的具有生物体相容性的材料形成。支架11特别优选由镍钛合金这样的具有超弹性特性的材料形成。
支架11包括：排列配置在长尺寸轴线方向(即，中心轴线方向)LD上的作为波浪线状图案体的多个环状体13；以及在长尺寸轴线方向LD上相邻的环状体13之间配置的多个线圈状元件15。如图3所示，环状体13具有在周向上连接多个大致V字形的波浪形元件17而形成的波浪线状图案，该波浪形元件17在顶部17b连接了两个腿部17a。具体而言，以将顶部17b交替地配置在相反侧的状态连接大致V字形的波浪形元件17。
在与轴线方向LD垂直的径向RD上观察时，环状体13的环方向CD相对于径向RD倾斜。环状体13的环方向CD相对于径向RD倾斜的角度θ是例如30度～60度。
各线圈状元件15的两端部分别与相邻的两个环状体13的相向侧的顶部17b连接。另外，相邻的环状体13的相向侧的顶部17b全部通过线圈状元件15相互连接。支架11具有所谓的闭合单元构造。即，在相邻的环状体13的一方的环状体13中沿着波浪线状图案通过腿部17a相互连接的三个顶部17b中的沿着波浪线状图案位于相邻位置的两个顶部17b，分别通过线圈状元件15与在相邻的环状体13的另一方的环状体13中沿着波浪线状图案通过腿部17a相互连接的三个顶部中的沿着波浪线状图案位于相邻位置的两个顶部连接，从而形成单元。而且，各环状体13的波浪线状图案的所有顶部17b均被三个单元所共有。
多个线圈状元件15沿着环状体13的环方向CD以等间隔配置。各线圈状元件15绕中心轴线呈螺旋状延伸。如图3所示，相对于环状体13位于轴线方向LD上的一侧的线圈状元件的一方15(15R)的缠绕方向(右缠绕)与位于轴线方向LD上的另一侧的线圈状元件的另一方15(15L)的缠绕方向(左缠绕)相反。线圈状元件的一方15R的长度比腿部17a的长度长，是腿部17a的长度的1.5倍以下。线圈状元件的另一方15L的长度比腿部17a的长度短。
图4是图3所示的支架的局部放大图。图5是示出在支架缩径时在支架的环状体的波浪形元件的顶部产生形变的说明图。图6A是示出在支架的环状体的波浪形元件的顶部未设置狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的形变状态的示意图。图6B是示出在支架的环状体的波浪形元件的顶部未设置狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的形变状态的示意图。图7A是示出在支架的环状体的波浪形元件的顶部设置有狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的形变状态的示意图。图7B是示出在支架的环状体的波浪形元件的顶部设置有狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的形变状态的示意图。
如图4和图5所示，在波浪形元件17的顶部17b形成有瘤状部19。瘤状部19包括在长尺寸轴线方向LD上呈直线状延伸的延长部分19a和形成在其顶端的大致半圆形部分(顶端部分)19b。延长部分19a具有比线圈状元件15的宽度大的宽度。进而，在波浪形元件17的顶部17b形成有从内侧周缘部(图4中的大致V字形的波浪形元件17的左侧的谷部侧)起在长尺寸轴线方向LD上延伸的狭缝21。因此，两个腿部17a经由在长尺寸轴线方向LD上大体平行地延伸的直线部分与延长部分19a中的未设置狭缝21的区域和瘤状部19的大致半圆形部分19b连接。另外，顶端部分19b优选为呈大致半圆形的大致半圆形部分，但是也可以不是大致半圆形(未图示)。
在各线圈状元件15的两端部形成有弯曲部15a。各线圈状元件15的两端部分别经由弯曲部15a与相邻的两个环状体13的相向侧的顶部17b(具体地说是其瘤状部19)连接。如图4所示，线圈状元件15的两端部的弯曲部15a具有圆弧形状。线圈状元件15与环状体13的波浪线状图案的顶部17b的连接端处的线圈状元件15的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致。
线圈状元件15的端部的宽度方向上的中心与环状体13的顶部17b的顶点(宽度方向上的中心)错开(不一致)。线圈状元件15的端部的宽度方向上的一个端缘与环状体13的顶部17b的宽度方向上的端缘一致。
支架11具有如上所述的构造，由此实现优秀的形状顺应性、缩径性，并且不易产生金属疲劳造成的支架的破损。设置在支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b的瘤状部19实现减轻金属疲劳的效果。从支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b的内侧周缘起延伸的狭缝21实现提高支架11的缩径性的效果。
现有技术的闭合单元构造的支架在构造上缺乏柔软性，因此有在弯曲血管中产生屈曲而导致阻碍血液流动的危险性。此外，当支架局部性地产生形变时，该形变的影响不仅在支架的径向RD上传播，而且在长尺寸轴线方向LD上传播，从而支架不能局部性地、独立地形变。因此，支架不能顺应动脉瘤那样的复杂的血管构造，会在支架的周壁与血管壁之间产生间隙，支架会由于伴随着血管的脉动的形变而容易在血管内腔中滑动，有可能产生置入后的支架的移动(转移)。
相对于此，本实施方式的支架11在从扩张状态形变为缩径状态(卷曲状态)时，环状体13的波浪线状图案像被折叠的那样变为压缩的状态，并且线圈状元件15变成像螺旋弹簧那样躺在长尺寸轴线方向LD上而在长尺寸轴线方向LD上被拉伸的状态。当取出支架11的环状体13的波浪线状图案的波浪形元件17中的一个进行考虑时，如图5所示，波浪形元件17在支架11的缩径和扩张时会像镊子的开合那样进行形变。
在像图6A所示的那样在波浪形元件17的根部的谷侧部分(顶部17b的内侧周缘部)未设置狭缝21的情况下，如果在使支架11缩径时使波浪形元件17以关闭的方式形变，则如图6B所示，腿部17a的中央部容易形变而向外膨胀为桶状。如果波浪形元件17像这样形变而膨胀为桶状，则在使支架11缩径时，在环状体13中在周向上相邻的波浪形元件17的腿部17a的膨胀为桶状的部分会彼此接触。
该接触会妨碍支架11(特别是其环状体13)缩径而成为降低缩径率的主要原因。相对于此，在本实施方式的支架11中，如图7A所示，在环状体13的波浪形元件17的根部部分设置有狭缝21。因此，在使支架11缩径时，支架11会像图7B所示的那样产生形变，在环状体13中在周向上相邻的波浪形元件17的腿部17a彼此变得难以接触，能够提高缩径率。
如上所述，波浪形元件17在支架11的缩径和扩张时会如图5所示地像镊子的开合那样形变。因此，在支架11的卷曲和扩张时，形变会集中在顶部而在该部分集中地产生由材料形变造成的应变。因此，在反复进行支架11的缩径和扩张的情况下、在伴随着由血管内的血液流动、血管壁的脉动造成的形变而使支架11反复受到负荷的情况下，在波浪形元件17的顶部17b容易产生过度的金属疲劳。因此，在支架11中，为了降低产生金属疲劳的风险，对顶部17b的形状加以改良，使得在顶部17b产生的应变减小。
在支架11的缩径和扩张时，波浪形元件17以根部的谷侧部分(内侧周缘部)为中心进行开合，因此波浪形元件17的顶部17b的应变在顶部17b的区域中的外侧周缘部(在图5中用两端带箭头的曲线表示的顶部17b的外侧)产生得特别多。在此，当将形变前的长度设为l0、将形变量设为u时，应变e可由下式表示。
e＝u/l0
因此，为了降低支架11的顶部17b产生金属疲劳的风险，只要减小在支架11的缩径和扩张时产生的顶部17b的应变即可。
图8是示出支架的环状体的波浪形元件的顶部的第1方式的局部放大图。图9是示出支架的环状体的波浪形元件的顶部的第2方式的局部放大图。图10是示出支架的环状体的波浪形元件的顶部的第3方式的局部放大图。
如果设缩径时产生相同的量的形变量u，则能够通过增大相当于l0的长度来减小在顶部17b产生的应变。此外，波浪形元件17的形变以波浪形元件17的根部的谷侧部分(内侧周缘部)为中心来进行，实质上对形变有贡献的是波浪形元件17的顶部17b的峰侧部分(在图8～图10的上部中用两侧箭头示出的范围)，特别是其外侧周缘部分。因此，如图8至图10所示，在支架11中，通过在顶部17b形成瘤状部19，从而使顶部17b在长尺寸轴线方向LD上延长，所述瘤状部19包括延长部分19a和大致半圆形部分19b，且具有比线圈状元件15的宽度大的宽度。
具体地说，在波浪形元件17的腿部17a与形成其顶部17b的大致半圆形部分19b之间设置有在长尺寸轴线方向LD上延伸的延长部分19a，使顶部17b从成为形变基点的波浪形元件17的根部的谷侧部分(内侧周缘部)朝向外侧偏移。由此，加长顶部17b的外侧周缘部分。为了防止在缩径时在周向上相邻的瘤状部19彼此接触而成为妨碍缩径的主要原因，如图8至图10所示，延长部分19a优选由在长尺寸轴线方向LD上延伸的直线部分形成。
另外，在波浪形元件17的顶部17b形成有从顶部17b的内侧周缘部延伸的狭缝21的情况下，如图7A和图7B所示，波浪形元件17的形变以狭缝21的顶端(图8至图10中的狭缝21的上端)为中心来进行。参与与卷曲和扩张相伴的形变的主要的部分变成在波浪形元件17中位于狭缝21的顶端的外侧的部分。因此，相比像图8所示的那样延长部分19a的长度与狭缝21的长度相同或者比狭缝21的长度短的方式，优选像图9所示的那样设为延长部分19a的长度比狭缝21的长度长且延长部分19a超过狭缝21的顶端延伸的方式。
如图8和图9所示，狭缝21的相向的侧缘是大体平行地延伸的直线状。另外，如图10所示，狭缝21的相向的侧缘也可以不是大体平行地延伸(例如，也可以朝向腿部17a稍稍扩张)。此外，狭缝21的相向的侧缘也可以不是直线状(未图示)。
进而，在用镍钛合金这样的超弹性合金来形成支架11的情况下，如图9所示，能够构成为在支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b设置有瘤状部19且瘤状部19的延长部分19a的长度超过狭缝21的长度。由此，能够最大限度地发挥超弹性合金的超弹性特性，从而抑制相对于支架11的外径变化的扩张力的变化。
在支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b设置有狭缝21的情况下，通过构成为设置在顶部17b的瘤状部19的延长部分19a的长度超过狭缝21的长度，从而在施加负荷时在狭缝21的周边部相变为马氏体相的体积比率会提高。因此，通过构成为支架11具有如图9所示的具有顶部17b的波浪形元件17，从而相对于支架11的直径的变化的扩张力的变化缓慢，能够实现在不同的血管直径下扩张力的变化也少的支架11。
设置在支架11的线圈状元件15的两端部的弯曲部15a使得与环状体13的连接部处的线圈状元件15的形变更加顺利，实现提高支架11的缩径性的效果。
在使支架11缩径时，线圈状元件15以在长尺寸轴线方向LD上被拉伸的方式产生形变。因此，为了提高支架11的柔软性，需要设计成环状体13的顶部17b与线圈状元件15的连接部分变得柔软。在支架11中，在线圈状元件15的两端部设置有具有圆弧形状的弯曲部15a，经由弯曲部15a连接环状体13的顶部17b和线圈状元件15。在支架11缩径时，弯曲部15a受到弯曲而形变，由此能够使线圈状元件15柔软地形变，提高缩径性。
此外，线圈状元件15与环状体13的顶部17b连接的连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致，这一结构实现如下效果，即，使得与支架11的缩径和扩张相伴的形变变得容易，并且使相对于支架11的直径的变化的扩张力的变化缓慢。
线圈状元件15通过像螺旋弹簧那样形变而在长尺寸轴线方向LD上伸长，从而能够进行与支架11的缩径相伴的在径向RD上的形变。因此，通过使环状体13与线圈状元件15连接的连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致，从而能够有效地发挥线圈状元件15在长尺寸轴线方向LD上的形变特性。线圈状元件15能够在长尺寸轴线方向LD上顺利地形变的结果是，支架11的缩径和扩张变得容易。此外，通过促进线圈状元件15在长尺寸轴线方向LD上的自然的形变，从而能够防止产生预想不到的形变阻抗，实现相对于支架11的直径的变化的扩张力的响应变得缓慢的效果。
支架11以缩径的状态被插入到导管内，用推进器等压出机推动而在导管内移动，在病变部位展开。此时，由压出机赋予的长尺寸轴线方向LD上的力一边在支架11的环状体13和线圈状元件15之间产生相互作用一边传递到整个支架11。
上述构造的支架11例如通过对生物体相容性材料进行激光加工来制作，特别优选对由超弹性合金形成的管材进行激光加工来制作。在用超弹性合金管材进行制作的情况下，为了降低成本，优选在对2～3mm左右的管材进行激光加工后使其扩张至所需的直径，并对管材实施形状记忆处理，由此制作支架11。然而，支架11的制作不限定于通过激光加工来进行制作，也能够通过例如切削加工等其它方法来制作。
接着，对“在与轴线方向LD垂直的径向RD上观察时，环状体13的环方向CD相对于径向RD倾斜”这一结构的作用效果进行说明。首先，对在径向RD上观察时环状体13的环方向CD沿着径向RD(相对于径向RD未倾斜)的构造的支架11进行说明。
在图11中，(A)是支架的截面的中心轴和血管的侧视图。(B)是中心轴没有偏移的支架的截面的示意图。(C)是中心轴存在偏移的支架的截面的示意图。图12是示出贴壁不良的示意图。图13是无负荷状态的本发明的第1实施方式的高柔软性支架的展开图的示意图。图14是示出将图13所示的支架弯曲时的线圈状元件和矩心的行为的示意图。图15是示出被弯曲的支架的截面的矩心的行为的示意图。图16是示出图13所示的支架在受到右缠绕的扭转的情况下的行为的示意图。图17是示出图13所示的支架在受到左缠绕的扭转的情况下的行为的示意图。图18是示出在将支架的线圈状元件作为左缠绕的弹簧构造的一部分来考虑形变的情况下的扭转形变行为的示意图。图19是环状体的环方向相对于径向未倾斜的现有技术的支架的展开图。图20是示出图19所示的支架受到弯曲形变后的状态的展开图。
环状体13的环方向CD相对于径向RD未倾斜的构造的支架110(参照图19)在颅内的弯曲得厉害的血管中会如图11所示，支架11(110)的截面的中心轴CL容易偏移。另外，在各图中，实线表示血管壁BV，单点划线表示支架11(110)的中心轴CL，虚线表示支架11(110)的截面。
在图19中，用黑色实心圆表示环状体13的截面的矩心的位置。将连结各环状体13的截面的矩心(黑色实心圆)的线设为支架110的中心轴CL。将各环状体13从附图左侧起设为(A)、(B)、(C)。将与相邻的环状体13、13连接的线圈状元件15从附图左侧起设为[A’]、[B’]。当上述的支架110受到弯曲负荷时，支架110的背侧部分示出像在轴线方向LD上被拉伸的那样的形变行为。
在图20中，当支架110受到弯曲时，环状体13(B)在圆周方向上移动。这是因为，通过将环状体13(A)与环状体13(B)之间或者环状体13(B)与环状体13(C)之间连接起来的线圈状元件15被拉伸，从而使环状体13(B)向空心箭头的方向移动。由此，形变前的矩心(中空圆)在形变后移动到黑色实心圆处。此时，如图20所示，连结形变后的各环状体13(A)、13(B)、13(C)中的用黑色实心圆表示的矩心的中心轴CL变成之字形。这将成为在支架110被弯曲时矩心移动到从血管的截面中心偏移的地点的原因。此时，当支架的截面的矩心从血管的截面的中心偏移时，支架的支撑单元会从血管壁BV浮起(产生贴壁不良)。
如果在使支架11弯曲时支架11的截面的矩心偏移，支架11对血管壁BV的紧贴性就会降低而产生贴壁不良(参照图12)。支架11的截面的矩心偏移是由于力朝向圆周方向传递而产生的。贴壁不良是指像图12那样支架11的支撑单元从血管壁BV浮起(分离)。
在支架11与血管壁BV之间出现血液流动淤塞，从那里生成血栓。由此，该血栓在支架11的内腔过度地生成(支架内再狭窄)或者该血栓流动到支架11的末端，从而容易产生引起血管阻塞等问题。(Background Incidence of Late Malapposition After Bare-MetalStent Implantation等)。此外，由于支架11的应力分布局部性地不同，所以血管壁的损伤等风险也会变高。
如图13和图14所示，当线圈状元件15[B’]在圆周方向的(a)方向上被拉伸时，为了校正(a)方向上的拉伸，环状体13(A)欲使环状体13(B)在(b)方向上形变。因此，结果如图15所示，矩心还会在轴线方向LD上移动(从黑色实心圆向中空圆移动)，因此能够减轻由矩心的偏移造成的贴壁不良。
相对于此，在本实施方式的支架11中，具有波浪线状图案的环状体13能够在周向上容易地形变，因此支架11能够灵活地应对径向RD上的收缩、扩张。此外，连接相邻的环状体13、13的线圈状元件15绕中心轴线呈螺旋状延伸，像螺旋弹簧那样形变。因此，在支架11被弯曲时，线圈状元件15在弯曲部的外侧伸长，并且线圈状元件15在弯曲部的内侧收缩。由此，作为支架11整体能够在长尺寸轴线方向LD上进行灵活的弯曲形变。
进而，局部地施加于支架11的外力、形变通过波浪线状图案的环状体13在径向RD上传递，并且通过线圈状元件15在周向上传递。因此，环状体13和线圈状元件15能够在各部位大体上独立地进行形变。由此，支架11即使在应用于脑动脉瘤那样的特殊的血管的病变部位的情况下，也能够顺应病变部位的血管构造而进行置入。例如，在将支架11置入到脑动脉瘤的部位的情况下，将波浪线状图案的环状体13配置在瘤的变细部分。由此，环状体13在径向RD上扩张而突出到瘤的空间内，能够稳定地将支架11固定在该部位。
进而，线圈状元件15沿着血管壁的形状与瘤的变细部分周边的血管壁接触，实现类似锚栓的作用。因此，还可减轻支架11移动的风险。进而，因为支架11具有闭合单元构造，所以即使在应用于弯曲部位的情况下，也能够减轻支架11的支撑单元呈喇叭状向外侧突出而损伤血管壁或者支架11的支撑单元阻碍血液流动的风险。
此外，如图16所示，支架11在受到左缠绕的扭转的情况下，力作用为使线圈状元件15[A’]相对于弹簧的弹簧线截面在其垂直方向上被拉伸。因此，弹簧线以在图16的(d)方向上(即，在其圆周方向上)缠绕的方式形变，示出在径向RD上缩径的行为。但是，在线圈状元件的另一方15[B’]中，力作用为使其相对于弹簧的弹簧线截面在其垂直方向上被压缩。因此，该弹簧线产生在图16的(e)方向上(即，在其圆周方向上)被拉开那样的形变，结果示出在径向RD上外径扩大的行为。其结果是，各单元中的线圈状元件的一方15[A’]、线圈状元件的另一方15[B’]的形变互相抵消，因此可抑制整个支架11中的线圈状元件15在径向RD上的形变量。
另一方面，如图17所示，支架11在受到右缠绕的扭转的情况下，力作用为使线圈状元件的另一方15[B’]相对于弹簧的弹簧线截面在其垂直方向上被拉伸。因此，弹簧线以在图17的(f)方向上(即，在其圆周方向上)缠绕的方式形变，从而示出在径向RD上缩径的行为。但是，在线圈状元件的一方15[A’]中，力作用为使其相对于弹簧的弹簧线截面在其垂直方向上被压缩。因此，该弹簧线产生在图17的(g)方向上(即，在其圆周方向上)被拉开的那样的形变，结果在径向RD上外径扩大的行为。其结果是，线圈状元件的一方15[A’]的形变与线圈状元件的另一方15[B’]的形变互相抵消，因此可抑制整个支架11中的线圈状元件15在径向RD上的形变量。
像这样，通过导入缠绕方向彼此相反的线圈状元件15R、15L(15[A’]、15[B’])，从而能够对左右的扭转形变减轻径向RD上的形变量的差。
此外，在本实施方式中，线圈状元件15的长度比腿部17a的长度短或长的不多。因此，与线圈状元件15的长度远长于腿部17a的长度的情况相比，在向与线圈状元件15的缠绕方向相反的方向扭转时整个支架11不易膨胀，难以产生贴壁不良。此外，因为在支架11中没有径向RD的力的作用的部分少，所以在支架11中关于径向RD上的力的分布，难以产生局部性地高的单元和局部性地大致为零(0)的部分。
关于支架的材料，优选材料本身的刚性高且生物体相容性高的材料。作为这样的材料，可举出钛、镍、不锈钢、铂、金、银、铜、铁、铬、钴、铝、钼、锰、钽、钨、铌、镁和钙或包含它们的合金。此外，作为这样的材料，还能够使用PE、PP等聚烯烃、聚酰胺、聚氯乙烯、聚苯硫醚、聚碳酸酯、聚醚、聚甲基丙烯酸甲酯等合成树脂材料。进而，作为这样的材料，还能够使用聚乳酸(PLA)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚羟基乙酸(PGA)、聚ε-己内酯等生物降解性树脂(生物降解性聚合物)。
在它们之中，特别优选钛、镍、不锈钢、铂、金、银、铜及镁或包含它们的合金。作为合金，可举出Ni-Ti合金、Cu-Mn合金、Cu-Cd合金、Co-Cr合金、Cu-Al-Mn合金、Au-Cd-Ag合金、Ti-Al-V合金等。此外，作为合金，可举出镁与Zr、Y、Ti、Ta、Nd、Nb、Zn、Ca、Al、Li、Mn等的合金。在这些合金中，优选Ni-Ti合金。
支架也可以包含药剂。在此，支架包含药剂是指支架可释放地携带药剂，使得药剂可以洗脱。药剂没有限定，例如，能够使用生理活性物质。作为生理活性物质，可举出抑制内膜肥厚的药剂、抗癌剂、免疫抑制剂、抗生素、抗风湿剂、抗血栓药、HMG-CoA还原酶抑制剂、ACE抑制剂、钙拮抗剂、抗高脂血症剂、消炎剂、整联蛋白抑制药、抗过敏剂、抗氧化剂、GPIIbIIIa拮抗药、类维生素A、类黄酮及类胡萝卜素、脂质改善剂、DNA合成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、抗血小板药、血管平滑肌增生抑制剂、消炎药、干扰素等。也能够使用多种这些药剂。
特别优选预防再狭窄的“抑制内膜肥厚的药剂”。作为抑制内膜肥厚的药剂，可举出不阻碍内皮细胞的增生的具有血管内膜肥厚抑制作用的药剂。作为这样的药剂，可举出阿加曲班(Argatroban；(2R,4R)-4-甲基-1-[N2-((RS)-3-甲基-1,2,3,4-四氢-8-喹啉磺酰基)-L-精氨酰基]-2-哌啶羧酸(日本特开2001-190687号公报；国际公开第WO2007/058190号单行本))、希美加群(Ximelagatran)、美拉加群(Melagatran)、达比加群(Dabigatran)达比加群酯(Dabigatran etexilate)、雷帕霉素(rapamycin)、依维莫司(everolimus)、Biolimus A9、唑他莫司(zotarolimus)、他克莫司(tacrolimus)、紫杉醇(paclitaxel)、斯达汀(statin)等。
欲使支架包含药剂，例如，只要用药剂包覆支架的表面即可。此时，既可以用药剂直接包覆支架的表面，也可以使药剂包含在聚合物中并使用该聚合物来包覆支架。此外，也可以在支架设置用于储藏药剂的槽、孔等作为储藏部，在其中储藏药剂或药剂和聚合物的混合物。用于进行储藏的储藏部例如在日本特表2009-524501号公报中有所记载。
作为此时使用的聚合物，可举出硅酮橡胶、聚氨酯橡胶、氟树脂、聚丙烯酸丁酯、聚甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸酯橡胶、天然橡胶、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物、苯乙烯-异丁烯嵌段共聚物等玻璃化转变温度(Tg)为-100～50℃的柔软性聚合物、聚乳酸、聚(乳酸-羟基乙酸)、聚羟基乙酸、聚(乳酸-ε-己内酯)、聚(羟基乙酸-三亚甲基碳酸酯)、聚-β-羟基丁酸酯等生物降解性聚合物。
聚合物与药剂的混合例如能够通过使药剂分散在聚合物中而进行，能够按照国际公开第WO2009/031295号单行本的记载来进行。包含在支架的药剂经由支架运送到患部，并在该处被缓慢释放。
在支架的表面能够形成类金刚石碳(Diamond Like Carbon)层(DLC层)的覆膜。DLC层也可以是包含氟的DLC层(F-DLC层)。在该情况下，成为抗血栓性和生物体相容性优秀的支架。
接着，对支架11的使用方法进行说明。在患者的血管内插入导管，使导管到达病变部位。接着，支架11被缩径(卷曲)而配置在导管内。支架11通过环状体13的波浪线状图案、形成在环状体13的顶部17b的狭缝21、线圈状元件15的弯曲部15a、连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致的结构的复合效果以及相乘效果提高了缩径性。因此，与现有技术的支架相比能够容易地将支架11插入到更细的导管内，能够将支架11应用到更细的血管。
接着，使用推进器等压出机沿着导管的内腔推动缩径状态的支架，在病变部位从导管的顶端推出支架11使其展开。通过将多个环状体13用线圈状元件15连接起来的结构、线圈状元件15的弯曲部15a、连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致的结构的复合效果和相乘效果，提高了支架11被输送时的柔软性，因此，即使在导管被插入到曲折的血管内的情况下，支架11也能够沿着导管灵活地形变，能够容易地将支架11输送到病变部位。
进而，在支架11中，通过在环状体13的顶部17b设置有瘤状部19的结构，能够抑制金属疲劳的产生，能够抑制由以下因素造成的支架11的破损，所述因素包括：由置入失误造成的支架11的反复的缩径和扩张；由血液流动、血管壁的脉动造成的支架11的反复形变；等。
除此之外，在支架11中，通过在环状体13的顶部17b设置狭缝21而在卷曲时在形变部位中增加相变为马氏体相的区域的结构、线圈状元件15的弯曲部15a、连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致的结构的复合效果和相乘效果来提高柔软性，并且在卸荷过程中使相对于支架11的直径的变化的扩张力的变化变得缓慢。其结果是，可提高支架11的形状顺应性，并且即使在锥状的血管那样血管直径局部性地变化的部位中，也能够在不对血管造成过度的负荷的情况下置入支架11。
接着，对本发明的支架的另一个实施方式进行说明。对另一个实施方式未进行特别说明的方面适当地引用对第1实施方式的说明。在另一个实施方式中，也可取得与第1实施方式同样的效果。图21是将本发明的第2实施方式的支架11A假想地展开为平面而示出的展开图。
如图21所示，第2实施方式的支架11A具有与图2所示的第1实施方式的支架11实质上相同的网状图案。在图21中，在径向RD上重合的△彼此(参照图21所示的双点划线L20)或者□彼此表示接合点。
第2实施方式的支架11A具有1重螺旋构造。如图21所示，1重螺旋构造是如下的构造，即，在径向RD上延伸的基准线L20中的接合点△和接合点△之间存在1个螺旋L28。环状体13的波浪线状图案是之字形。将配置在之字形的同侧的多个顶部17b连结起来的假想线L29是直线状。
另外，图21所示的第2实施方式的支架11A与图2所示的第1实施方式的支架11关于轴线方向LD成镜像关系。×(1)、×(2)、×(3)及×(4)将在后面的变形例的说明中使用。
在图2所示的第1实施方式的支架11和图21所示的第2实施方式的支架11A中，波浪线状图案体13形成环状体。另一方面，在本发明中，能够采用在周向上不连续且未形成环状体的波浪线状图案体13。未形成环状体的波浪线状图案体13具有如下的形状，即，与形成环状体的波浪线状图案体相比，除去了1根或多根构成波浪线状图案体的支撑单元(腿部17a)。以下对其具体的第1变形例～第4变形例进行详细说明。
图22是将本发明的第2实施方式的第1变形例的支架11A-1假想地展开为平面而示出的展开图。在第1变形例的支架11A-1中，具有除去了包括在图21中标注了×(1)的支撑单元(腿部17a)在内的多根支撑单元(腿部17a)的形状。单点划线L21表示沿着被除去的多根支撑单元(腿部17a)的假想线。
图23是将本发明的第2实施方式的第2变形例的支架11A-2假想地展开为平面而示出的展开图。在第2变形例的支架11A-2中，具有除去了包括在图21中标注了×(2)的支撑单元(腿部17a)在内的多根支撑单元(腿部17a)的形状。单点划线L22表示沿着被除去的多根支撑单元(腿部17a)的假想线。
图24是将本发明的第2实施方式的第3变形例的支架11A-3假想地展开为平面而示出的展开图。在第3变形例的支架11A-3中，具有除去了包括在图21中标注了×(3)的支撑单元(腿部17a)在内的多根支撑单元(腿部17a)的形状。单点划线L23表示沿着被除去的多根支撑单元(腿部17a)的假想线。
图25是将本发明的第2实施方式的第4变形例的支架11A-4假想地展开为平面而示出的展开图。在第4变形例的支架11A-4中，具有除去了包括在图21中标注了×(4)的支撑单元(腿部17a)在内的多根支撑单元(腿部17a)的形状。单点划线L24表示沿着被除去的多根支撑单元(腿部17a)的假想线。
在第1变形例～第4变形例中，关于所除去的支撑单元的根数，在能够实现支架11的形状的范围内，能够适宜地设定为1根或多根。
图26是将本发明的第2实施方式的第5变形例的支架11A-5假想地展开为平面而示出的展开图。在第5变形例的支架11A-5中，在轴线方向LD上连续的支撑单元(环状体13的腿部17a、线圈状元件15)的粗细比其它的支撑单元粗，由此，粗的、连续的支撑单元的刚性变得比其它支撑单元高。粗的、连续的支撑单元(在图26中用虚线L251或双点划线L252表示其路径)发挥脊柱那样的功能。也能够在1个支架中设置2根以上粗的、连续的支撑单元。
图27是将本发明的第2实施方式的第6变形例的支架11A-6假想地展开为平面而示出的展开图。在第6变形例的支架11A-6中，设置有第1追加支撑单元31a，该第1追加支撑单元31a以对在环方向CD上邻接的线圈状元件15进行连接的方式在环方向CD上延伸。
图28是将本发明的第2实施方式的第7变形例的支架11A-7假想地展开为平面而示出的展开图。在第7变形例的支架11A-7中，设置有第2追加支撑单元31b，该第2追加支撑单元31b以对在与环方向CD正交的方向上邻接的环状体13进行连接的方式在与环方向CD正交的方向上延伸。
另外，追加支撑单元的形状、设置的位置、个数等没有特别限制。也可以在1个支架11中设置第1追加支撑单元31a和第2追加支撑单元31b这两者。
图29是将本发明的第3实施方式的支架11B假想地展开为平面而示出的展开图。第3实施方式的支架11B具有2重螺旋构造。如图29所示，2重螺旋构造意味着，在径向RD上延伸的基准线L30中的接合点□和接合点□之间存在2个螺旋L31、L32。
图30是将本发明的第4实施方式的支架11C假想地展开为平面而示出的展开图。
在图29所示的第3实施方式的支架11B中，在轴线方向LD上交替地配置有线圈状元件的一方15R和线圈状元件的另一方15L。所有的线圈状元件的一方15R形状相同，所有的线圈状元件的另一方15L形状相同。
在图30所示的第4实施方式的支架11C中，在轴线方向LD上交替地配置有线圈状元件的一方15R和线圈状元件的另一方15L。在关注线圈状元件的一方15R的情况下，相邻的线圈状元件的一方15R1和线圈状元件的一方15R2形状不同。线圈状元件的一方15R1和线圈状元件的一方15R2交替地配置。在关注线圈状元件的另一方15L的情况下，相邻的线圈状元件的另一方15L1和线圈状元件的另一方15L2形状不同。线圈状元件的另一方15L1和线圈状元件的另一方15L2交替地配置。
图31是将本发明的第5实施方式的支架11D假想地展开为平面而示出的展开图。第5实施方式的支架11D的网状图案与图21所示的第2实施方式的支架11A的网状图案实质上相同。第5实施方式的支架11D的基端部25侧(与导丝51连接侧)缩窄为1根棒状。第5实施方式的支架11D的顶端部27(基端部25的相反侧)形成为3根棒状。顶端部27从环状体13的顶部17b起在轴线方向LD上呈棒状延伸。
图32(a)～(d)是示出第5实施方式的支架11D从导管41被推出而展开的行为的图。实际上支架11D在血管的内部从导管41被推出而展开，但是在此对在不是血管的内部的无拘束状态下支架11D从导管41被推出而展开的行为进行说明。本发明的支架11D具有前述的结构，因此会一边旋转且摆动头部一边从导管41被推出而展开。当做出这样的行为的支架11D在血管的内部从导管41被推出而欲展开时，支架11D不能摆动头部，取而代之，如图33所示，支架11D容易侵入到所捕获的血栓BC。
此外，如图33所示，在支架11D展开的状态下，支撑单元容易成为在轴向方向LD上延伸的状态。由此，支架11D对血栓BC的捕获性(支架11对血栓BC的侵入性)、支架11对血管的顺应性会提高。根据本发明的支架11D，能够谋求整个支架11D的细径化，在缩径时也具有高柔软性，耐久性也高。
接着，对本发明的第6实施方式的支架11E进行说明。图34是本发明的第6实施方式的支架11E的立体图。图35是在轴线方向上观察图34所示的支架11E的图。第6实施方式与第1实施方式相比主要是支架的截面形状不同。
如图34、图35所示，第6实施方式的支架11E的截面形状是大致三角形。各三角形的顶点23带有弧度。各三角形的顶点23相对于轴线方向LD一边在图34所示的单点划线方向上呈螺旋状偏移一边排列。另外，各三角形的顶点23也可以呈直线状排列。大致三角形可以是沿着轴线方向LD的相似形，或者也可以不是相似形。形成三角形的各边24的形状可以是直线状，或者也可以弯曲。
具有大致三角形的截面形状的支架11E例如可通过如下的方式得到。与通常的截面形状(圆形、椭圆形及与它们类似的形状)的支架的成型方法同样地通过激光加工对管材进行切断加工。此后，将进行了切断加工的管材成型为大致三角形的截面形状。
根据具有大致三角形的截面形状的第6实施方式，能够在回收支架11E时减轻血管壁与支架11E之间的摩擦。此外，通过减少支架11E对血管壁的接触面积，从而能够在回收支架11E时减轻血管壁与支架11E之间的摩擦。
图36是将本发明的第7实施方式的支架11F假想地展开为平面而示出的展开图。如图36所示，将配置在环状体13的波浪线状图案的之字形的同侧的多个顶部17b连结起来的假想线L29-2、L29-3是非直线状。作为非直线状，例如可举出具有1个拐点的曲线状(参照图36)、具有多个拐点的曲线状(未图示)。在图36所示的方式的情况下，在环方向CD上邻接的“用支撑单元包围的区域”S11的形状与区域S12的形状不同。同样地，在环方向CD上邻接的“用支撑单元包围的区域”S21的形状与区域S22的形状不同。
图37是示出线圈状元件15的各种变形例的展开图。如图37所示，与图3所示的线圈状元件15相比，线圈状元件15-1的弯曲的程度(曲率)增大。与线圈状元件15-1相比，线圈状元件15-2的弯曲的程度(曲率)进一步增大。线圈状元件15-3在与环方向CD正交的方向上也具有突出的曲线状。线圈状元件15-4是具有4个拐点的曲线状。
图38是示出线圈状元件15与环状体13的顶部17b的连接部的形状的变形例的图(图4的对应图)。如图38所示，线圈状元件15的端部的宽度方向上的中心与环状体13的顶部17b的顶点(宽度方向上的中心)一致。线圈状元件15的端部的宽度方向上的一个端缘与环状体13的顶部17b的宽度方向上的端缘错开(不一致)。
接着，对本发明的高柔软性支架与导丝的连接构造进行说明。图39是示出本发明的支架11D与导丝51的连接部分的截面图。如图39所示，导丝51的顶端部53与支架11D的基端部25接合。导丝51的顶端部53缩窄变为锥状。在导丝51的顶端部53中的与支架11D的基端部25邻接的区域，套装有内侧线圈状弹簧55。
横跨支架11D的基端部25、内侧线圈状弹簧55及导丝51的顶端部53中的与内侧线圈状弹簧55邻接的区域，套装有外侧线圈状弹簧57。即，内侧线圈状弹簧55和外侧线圈状弹簧57构成2重弹簧。外侧线圈状弹簧57中的一个端部在轴线方向LD上的移动被支架11D中的扩展的部分所限制。外侧线圈状弹簧57中的另一个端部通过在导丝51的顶端部53的外周隆起的焊接部位59与导丝51的顶端部53接合，由此在轴线方向LD上的移动被限制。
图40是示出本发明的支架11D的顶端部27的截面图。在棒状的顶端部27套装有线圈状弹簧29。顶端部27的顶端从线圈状弹簧29突出。
对各线圈状弹簧的材质进行说明。关于外侧线圈状弹簧57的材料，只要是能够成型为线圈的材料，就没有特别限制，例如可举出不锈钢(SUS)。内侧线圈状弹簧55和线圈状弹簧29的材质优选是不被放射线透射且能够成型为线圈的材料。这样，内侧线圈状弹簧55和线圈状弹簧29将发挥标记的作用，成为手术时的记号。作为这些材料，可举出铂-铱(Pt-Ir)合金。
关于线圈状弹簧29与支架11D的顶端部27的接合方法，只要是焊接、UV粘接、银焊料的浸润等在医疗器械的接合中使用的接合方法，就没有特别限制。
作为焊接的方法，可举出通过焊接将线圈状弹簧29与支架11D的顶端部27熔化而进行粘接固定的方法、将支架11D的顶端部27中的从线圈状弹簧29突出的区域熔化而限制线圈状弹簧29的移动的方法。
在UV粘接的情况下，使用医疗等级的放射线固化聚合物将线圈状弹簧29固定在支架11D的顶端部27。其顺序为，将液体的固化聚合物涂在支架11D的顶端部27，对其包覆线圈状弹簧29后，对它们照射放射线来促进液体的固化聚合物的固化，使线圈状弹簧29固定在支架11D的顶端部27。
在银焊料的浸润的情况下，线圈状弹簧29由与支架11D不同的材料形成，例如使银焊料等从线圈状弹簧29上渗入，将线圈状弹簧29固定在支架11D的顶端部27。
以上，参照图示的实施方式对本发明的支架进行了说明，但是本发明并不限定于图示的实施方式。例如，线圈状元件的一方15R的长度可以与线圈状元件的另一方15L的长度相同。线圈状元件的一方15R的长度和线圈状元件的另一方15L的长度这两者可以都比腿部17a的长度长，或者也可以都比腿部17a的长度短。线圈状元件15的螺旋方向可以是左缠绕也可以是右缠绕。
附图标记说明
11、11A、11B、11C、11D、11E、11F：支架(高柔软性支架)；
13：环状体(波浪线状图案体)；
15：线圈状元件；
15L：线圈状元件的另一方；
15R：线圈状元件的一方；
17：波浪形元件；
17a：腿部；
17b：顶部；
19：瘤状部；
21：狭缝；
LD：轴线方向(长尺寸轴线方向)；
RD：径向；
CD：环方向；
θ：倾斜的角度。

Claims (8)

1.一种高柔软性支架，包括：多个波浪线状图案体，具有波浪线状图案且排列配置在轴线方向上；以及多个线圈状元件，配置在相邻的所述波浪线状图案体之间并绕轴线呈螺旋状延伸，相邻的所述波浪线状图案体的所述波浪线状图案的相向侧的顶部全部通过所述线圈状元件相互连接，其中，
在与轴线方向垂直的径向上观察时，所述波浪线状图案体的环方向相对于所述径向倾斜，
相对于所述波浪线状图案体位于轴线方向上的一侧的所述线圈状元件的一方的缠绕方向与位于轴线方向上的另一侧的所述线圈状元件的另一方的缠绕方向相反，从而抑制受到左右的扭转的情况下相对于扭转负荷的支架在径向上的形变量。
2.如权利要求1所述的高柔软性支架，其中，
所述波浪线状图案体的环方向相对于所述径向倾斜的角度为30度～60度。
3.如权利要求1或2所述的高柔软性支架，其中，
所述波浪线状图案体在周向上连接有多个在顶部连接了2个腿部的大致V字形的波浪形元件，从而形成环状体，
所述线圈状元件的一方的长度比所述腿部的长度长，所述线圈状元件的另一方的长度比所述腿部的长度短。
4.如权利要求3所述的高柔软性支架，其中，
所述线圈状元件的一方的长度是所述腿部的长度的1.5倍以下。
5.如权利要求1或2所述的高柔软性支架，其中，
所述波浪线状图案体具有如下的形状，即，在周向上不连续，未形成环状体，与形成环状体的所述波浪线状图案体相比，除去了1根或多根构成所述波浪线状图案体的支撑单元。
6.如权利要求1、2或4的任一项所述的高柔软性支架，其中，
所述高柔软性支架的截面形状是大致三角形。
7.如权利要求3所述的高柔软性支架，其中，
所述高柔软性支架的截面形状是大致三角形。
8.如权利要求5所述的高柔软性支架，其中，
所述高柔软性支架的截面形状是大致三角形。
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