KR101385786B1 - 특히 혈당 결정을 위한, 측정 시스템 및 측정 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 광원 (22) 과 검출기 (24) 를 포함하는 광도 측정 유닛 (16), 및, 샘플, 특히 체액이 도포될 수 있고, 분석물의 광검출을 위해서 상기 광원 (22) 과 상기 검출기 (24) 사이의 빔 경로 (18) 에 위치될 수 있는 분석 테스트 요소 (14) 를 갖는, 특히 혈당 결정을 위한 측정 시스템에 관한 것이다. 개선된 다중 파장 측정을 위해서, 상기 광원 (22) 이 펄스 호광 (28) 을 발하도록 제 1 파장 범위에서 활성화될 수 있는 제 1 이미터 (26) 와 형광 (32) 을 발하도록 제 2 파장 범위에서 여기될 수 있는 제 2 이미터 (30) 를 포함하는 것이 제안된다.

Description

특히 혈당 결정을 위한, 측정 시스템 및 측정 방법{MEASURING SYSTEM AND MEASURING METHOD, IN PARTICULAR FOR DETERMINING BLOOD GLUCOSE}
본 발명은 특히 혈당 결정을 위한 측정 시스템에 관한 것으로, 측정 시스템은 광원과 검출기를 포함하는 광도 측정 유닛, 및, 샘플, 특히 체액이 도포될 수 있고, 분석물의 광검출을 위해서 광원과 검출기 사이의 빔 경로에 위치될 수 있는 분석 테스트 요소를 갖는다. 게다가, 본 발명은 대응하는 측정 방법에 관한 것이다.
혈당 결정의 실제에서, 이 타입의 공지된 시스템은 테스트 스트립 또는 테스트 테잎 형태의 비가역 반응 캐리어-바운드 테스트 요소에 기반한다. 이는 실험실 환경 외부에서 비전문가도 자동화 소형 휴대 장치의 처리를 통해서 당뇨병의 의학 치료에서 요구되는 충분한 정확도를 갖고 혈당을 측정할 수 있도록 의도된다. 측정 과정은, 혈액 샘플의 도포 이후에, 분석물 농도가 적절히 반복된 광도 측정에 의해서 결정되는 것을 제공한다. 이를 위해서, 측정의 경계 조건의 변화가 분석물의 실제 검출에 대해 독립적으로 검출되는 것이 중요하다.
이를 기반으로, 본 발명은 종래의 기술에 공지된 장치 및 방법, 특히 측정 과정의 품질 및 정확도를 개선하는 목적을 갖고, 제한된 비용으로 효율적인 소형 시스템이 얻어질 것이다.
이 목적을 이루기 위해서, 독립 청구항에 제공되는 특징의 조합이 제안된다. 본 발명의 유리한 설계 및 개발이 종속 청구항으로부터 유래될 수 있다.
따라서, 측정 시스템에 관하여, 펄스 호광 (pulsed alternating light) 을 발하도록 제 1 파장 범위에서 활성화될 수 있는 제 1 이미터 (emitter), 및 형광 (fluorescent light) 을 발하도록 제 2 파장 범위에서 여기될 수 있는 제 2 이미터를 포함하는 광원이 제안된다. 이 방식으로, 소형이자 효율적인 다중 파장 광원이 얻어질 수 있고, 광원은 다양한 파장 범위에서 제어될 수 있는 방사선을 발하고 선택적 신호 평가를 허용한다. 이 방식으로, 필요한 측정 품질을 보장할 수 있게 하기 위해서 분석물 및 제어 측정을 동시에 실행하는 것이 또한 가능하다.
선택적 신호 검출을 위해서 호광은 펄스 지속시간 (pulse duration) 을 갖고, 형광은 형광 수명 주기에 따라 감쇠하며, 형광 수명 주기는 펄스 지속시간보다 다수 배수만큼 더 큰 것이 유리하다. 필터 등을 통한 정교한 파장 선택 대신에 전자 선택 (electronic selection) 을 위한 다양한 파장 범위 내에서 상이한 수명 주기 또는 감쇠 기간을 사용하는 것이 이 수단에 의해서 가능하다.
구조적으로 유리한 설계는 제 1 이미터가 특히 UV 범위 내에서 발광하는 발광 다이오드의 형태를 취하는 것을 제공한다. 제 2 이미터가, 특히 가시적인 형광을 전달하기 위해 제 1 이미터를 맥동시키는 것에 의해서 광학적으로 여기되는 형광 물질 형태를 취하면 또한 유리하다. 발광 다이오드는 고도의 광밀도를 갖고, 따라서, 집약적으로 다발지어진 광 빔을 형성하는데 효과적으로 사용된다. 형광 물질의 조합에 의해서, 다양한 위치에 위치된 다수의 개별 LED에 대한 필요성을 제거할 수 있고, 정교한 처리에 의해서 균일한 광 빔을 형성하도록 LED는 단지 다발지어질 수 있다.
양쪽 이미터가 통일된 광 전송 경로 또는 빔 경로를 통해서 테스트 요소의 측정 표면으로 집약적으로 지향되는 것이 특별히 바람직하다. 특히 필요한 구조적 공간으로 여겨지는 다른 개선점이 얻어지고, 제 2 이미터가 형광의 형광체 층으로서 제 1 이미터의 발광층에 도포되어, 단일 구조 요소에 의해 양쪽의 광 요소가 생성될 수 있다.
유리하게, 검출기는 호광 및 형광의 수집 검출을 위한 광 수신기 및 측정값의 파장-선택적 결정을 위한 2 개의 증폭기 채널을 포함한다.
호광에 의해 생성된 펄스 광 신호 요소의 시간 분해 개별 검출에 대해서, 검출기가 호광의 펄스 주파수로 변조될 수 있는 락-인 증폭기 (lock-in amplifier) 를 갖는 것이 유리하다.
검출기가, 펄스광 및 형광에 의해서 생성된 복합 신호를 검출하기 위해서 특히 적분기 (integrator) 로서 기능하는 증폭기, 및 호광 및/또는 형광의 신호 요소를 결정하기 위한, 특히 복합 신호로부터 펄스 광 신호 요소를 감산하기 위한 신호 처리기를 포함하면 신호 처리를 위해서 유리하다.
현장의 환자에 의해서 행해지는 측정에 대해서, 측정 유닛이 휴대 장치에 통합되고 테스트 요소가 휴대 장치에서 1회 사용을 위한 일회용으로서 구성된다면 바람직하다.
테스트 요소는 반사 광도 측정을 위해서 광원과 검출기 사이의 빔 경로에 반사판으로서 배치되고, 바람직하게는 샘플과 접촉하게 되는 시약층에 의해서 샘플의 분석물의 광도 측정을 허용한다. 이 목적을 위해서, 테스트 요소는 유리하게는 샘플의 도포를 위한 수용 영역을 갖고, 한편, 해당된다면, 수용 영역의 후면에서 분리되거나 떨어져서 면해있는, 테스트 요소의 측정 구역은 광원의 발광기로부터 방사선을 수용하고, 상기 방사선을 검출기를 향해, 바람직하게는 산란 방식으로 반사한다. 테스트 요소의 광학적 특성은 샘플 또는, 각각 그 안에 포함된 분석물에 의해서 수정되고, 따라서 결과적으로 대응하여 변조된 측정 신호를 야기한다.
특별히 유리한 설계는 테스트 요소가 광학 유닛, 특히 광섬유에 의해서 광원과 결합되고, 광학 연결이 파장 범위 중 하나의 개별 신호 평가에 의해서 모니터되는 것을 제공한다. 고 결합 효율을 달성하기 위해서 광을 얇은 광섬유로 결합하는데 가능한 작은 광원이 필요하다. 다중 개별 LED가 고도의 손실을 겪는 동안에 오로지 결합될 수 있음에 주의하여야 한다.
방법에 관하여, 상기 명시된 목적은 광원의 제 1 이미터가 펄스 호광을 발하도록 제 1 파장 범위에서 활성화되고, 제 2 이미터가 호광에 중첩되는 형광을 발하도록 제 2 파장에서 여기되는 것에서 달성된다.
이 과정에서, 호광과 결합된 신호 요소는 시간 분해 신호 검출에 의해서, 바람직하게는 락-인 증폭기에 의해서 검출될 수 있다. 한 파장 범위에서 샘플의 분석물을 위한 값이 측정되고, 다른 파장 범위에서 테스트 요소의 측정 유닛으로의 광결합을 위한 제어값이 측정되는 곳에서 다른 장점이 유래된다.
이어서, 본 발명은 도면에 개략적으로 도시된 실시예를 참조하여 더 상세하게 설명될 것이다.
도 1 은 혈당 결정을 위한 다중 파장 광도계를 갖는 측정 시스템의 회로도이다;
도 2 는 도 1 에 따른 광도계의 펄스 이미터 및 형광 이미터의 빔 강도의 시간 곡선이다;
도 3 은 다중 파장 측정의 다른 실시예에 대한 대수 시간 스케일의 빔 강도이다.
도 1 에 도시된 측정 시스템 (10) 은 휴대용 테스트 장치 (12) 및 그 안에 삽입될 수 있는 테스트 요소 (14) 를 포함하고, 각각은 특히 혈액 샘플에서 혈당 결정을 위해 샘플에 1회 테스트를 위해 사용된다. 이 목적을 위해서, 테스트 장치 (12) 는 예를 들어, 테스트 스트립 또는 테스트 테잎 형태의 일회용 테스트 요소 (14) 가 위치될 수 있는 빔 경로 (18) 의 광도 측정 유닛 (16) 을 특징으로 하고, 테스트 요소 (14) 로의 샘플의 직접 도포는 몸체부에 대한 지지 테이크-업 (support take-up; 20) 에 의해서 가능하다. 테스트 요소 (14) 에는 건식 시약층이 구비되고, 시약층은 분석물 (예를 들어, 글루코스) 에 광도 측정될 수 있는 색 변화로 반응한다. 시약층은 별개의 테스트 필드로서 투명 캐리어에 도포될 수 있다.
광도 측정 유닛 (16) 은 다중-파장 광원 (22) 및 2채널 검출기 (24) 를 포함한다. 광원 (22) 의 제 1 펄스 이미터 (26) 는 펄스 호광 (28) 을 발하도록 작동되고, 제 2 형광 이미터 (30) 는 제 1 이미터 (26) 의 광에 의해서 형광 (32) 을 발하도록 여기되며, 형광이 더 긴 파장을 갖는다. 제 1 이미터 (26) 는 이 목적을 위해서 UV 범위의 광을 생성하는 발광 다이오드로서 구성되고, 제 2 이미터는 형광층이 도포된, 가시 파장내의 광을 발하는 발광 다이오드로서 구성된다. 이 방식으로, 양쪽 이미터 (26, 28) 가 단일 구성 요소로서 전력 공급될 수 있고 테스트 요소 (14) 의 측정 표면 (34) 쪽으로 집약적으로 지향될 수 있다. 수렴 렌즈 (36) 및/또는 광섬유가 2 개의 이미터의 공유된 광 전송 경로의 가장 작은 가능한 측정 지점에 광을 번들링 하기 위해서 제공될 수 있다.
테스트 요소 (14) 의 광결합의 상태의 변화를 검출하고 광 전송 거동을 확인하기 위해서, 형광에 의해서 제어값이 결정될 수 있고, 한편 분석물에 반응하는 UV광은 유저를 위한 농도 데이터로서 디스플레이 (38) 에 디지털 형태로 디스플레이될 수 있는 측정값의 결정을 가능하게 한다.
제어값의 결정은 테스트 요소의 준비 과정에서 어떠한 장치-측 활성화 또는 유저 부분의 간섭에 기인한, 측정 조건의 어떠한 의도되지 않은 영향의 검출을 허용한다. 예를 들어, 몸체부에 의한 테스트 요소 (14) 로의 압력 적용에 기인하여, 샘플이 의도되지 않은 변형 또는 이동을 겪을 수 있다. 추가적으로, 테스트 필드의 젖음이 균등한 방식으로 갑자기 발생하지 않고, 광학적 특성이 변하기 때문에 샘플 도포 시작시의 측정값의 검출은 불확실 또는 부정확하다. 이를 해결하기 위해서, 2중 파장 측정에 의해서, 제한된 양의 장비를 사용하여, 필요한 측정 정확도와 외란에 대한 안정성이 보장될 수 있다.
이 목적을 위해서, 검출기 (24) 는 양쪽 파장 범위에 민감한 광수용체 (40) 와 측정값의 파장-선택적 결정을 위해 광수용체에 연결된 2개의 증폭 단계 또는 채널 (42, 44) 을 갖는다. 락-인 증폭기 (46) 가 호광 신호 요소의 시간 분해 검출을 위해서 제 1 증폭 단계 (42) 에 위치된다. 호광 및 형광에 의해 생성된 복합 신호의 통합 검출을 위한 적분 증폭기 (48) 가 제 2 증폭 단계에 위치된다. 이후의 신호 처리기 (50) 는 복합 신호로부터 호광 신호 요소의 감산을 허용하고 따라서 형광, 또는 연속광 신호 요소의 개별 검출을 허용한다.
도 2 에서 볼 수 있듯이, 제 1 이미터 (26) 는, 예를 들어, 펄스 호광을 발하도록, 마이크로초 주기의 빠른 전류 펄스에 의해서 활성화될 수 있다. UV광 (28) 은 전류 펄스에 의해서 거의 즉시 생성되고, 결과적으로 1 ㎲ 의 펄스 지속시간을 갖는 개별적으로 분해 가능한 광펄스 (52) 를 야기한다. 그러나, 이에 따라 여기된 제 2 이미터의 형광은, 상당히 더 긴 시간 상수로 감쇠하기 때문에 이 주파수를 따라갈 수 없다. 도시된 예시에서, 예를 들어 20 ㎲ 의 형광 수명 주기를 갖는 형광층 (30) 으로서 사용되는 형광단 (fluorophore) 에 대한 신호 감소가 파선/점선 커브 (54) 에 의해 도시된다. 예시는 상업적으로 이용 가능한 Honeywell 의 상표명 Lumilux CD 163 형광단이고, 녹색 스펙트럼 범위에서 최대 517 nm 의 형광을 발한다. 빠른 펄스 시퀀스와 상대적으로 긴 형광 수명 주기 때문에, 신호 감소는 대응하여 단축되어서, 오로지 제한된 주기적이고 무작위인 편차를 갖는 연속광 요소가 얻어진다. 따라서, 단파광 (28) 의 빠른 맥동은 이 수단에 의해서 더 긴 파장을 갖는 형광 (32) 의 거의 일정한 연속광에 중첩된다. 검출 동안 연속광 요소와 펄스 광 요소를 구분하는 것이 가능하기 때문에, 2 개의 이미터 (26, 28) 에 의해서 발광된 상이한 광 요소를 파장 필터 등의 사용 없이 개별적으로 측정하는 것이 가능하다.
특히 간단한 방식으로, 락-인 증폭기 (46) 에 의해서 호광 요소의 측정이 가능하다. 이를 위해, 변조된 UV 광의 주파수를 갖는 기준 신호가 생성되고 이상기 (phase shifter) 에 의해서 위상 조정 (phasing) 에 맞춰 조절된다. 이상기에 대한 대안으로, 소위 이중-락 증폭기가 또한 사용될 수 있고, 이는 0 도 및 90 도의 위상 조정에서의 이중 측정에 의해서 위상 조정에 독립적으로 호광을 검출할 수 있다. 그런 다음에 실제 측정 신호는 멀티플라이어에 의해서 기준 신호와 곱해져서, 오직 유한 출력 신호의 호광 요소만이 전달되고 녹색 연속광의 주 요소는 거기에서 검출되지 않는다.
증폭기 (48) 에 의한 더 긴 시간 기간에 걸친 신호 적분의 결과로 UV광 (28) 과 녹색광 (32) 이 합쳐진다. 그런 다음에 신호 처리기 (50) 의 간단한 알고리즘이 복합 신호로부터 호광 요소를 감산할 수 있고, 따라서 연속광 요소에 대한 개별적인 측정값을 얻는다.
일반적으로, 매우 강하게 상이한 주파수를 갖는 호광과 연속광을 완전히 개별적으로 검출할 필요는 없다. 서로 근접한 주파수여도, 2 개의 파장의 상이한 부분을 갖는 2 개의 상이한 신호가 얻어지며, 파장은 연립방정식 (2 개의 변수를 갖는 2 개의 방정식) 을 푸는 것에 의해 결정될 수 있다. 적분기는 적절한 상이한 주파수를 갖는 증폭기로 대체될 수 있고, 처리기는 간단한 감산에 제한될 필요가 없다.
다음의 표에서 개략적으로 보여지듯이, 상기에서 설명된 다중-파장 측정 원리는 형광단에 의해 단계지어진 적절한 감쇠 기간을 갖는 2 개의 파장 또는 휘면색 (luminous color) 보다 더 확장될 수 있다. 이를 위해, 감쇠 기간의 10 배에 대응하는 주파수가 고펄스 진폭을 얻기 위한 차단 주파수로서 주어진다.
Figure 112012052346254-pct00001
따라서 10MHz 의 호광은 오직 UV 강도만 포함하고, 100kHz 의 호광은 UV 및 청색의 전체 양을 포함하며, 한편으로 1kHz 이하의 주파수에서, 누적 광 강도가 검출된다.
측정은 또한 직사각 광 펄스 (56) 가 전류 펄스에 의해서 생성되는 도 3 에 따라 실행될 수 있고, 그의 감쇠가 분석된다. 대수 시간 스케일의 개별 시간 범위에서 각각의 파장 범위 (58, 60, 62) 의 각각의 감쇠를 개별적으로 측정하는 것이 가능하다. 이 방법은 형광 수명 주기의 결정을 위해 그 자체가 공지된 측정 방법에 대응한다. 그렇게 해서 지수함수 감쇠 커브는 조절 파라미터로서 1개, 2개 또는 3개의 형광 수명 주기 및 대응하는 강도 요소와 조절된다. 본 출원에서, 3 개의 파장 범위 (58, 60, 62) 의 특유의 수명 주기는 사전에 공지되었다. 따라서, 조절은 오직 3 개의 파라미터, 구체적으로 각각의 파장 범위의 3 개의 강도 요소로 실행될 수 있다. UV 방사선은 LED의 감쇠를 따르고, 형광단의 감쇠 커브는 형광 수명 주기를 따르며, 사실상, 형광 수명 주기는 예를 들어 적어도 3 배만큼 충분히 상이하도록 선택된다. 이를 위해, 증가된 감쇠 기간의 결과로 얻어진 증가된 측정 기간에 대한 더 큰 수명 주기 상이점의 결과로 더 선명한 파장 구분의 가능성의 장점을 고려해야 한다.

Claims (16)

  1. 광원 (22) 과 검출기 (24) 를 포함하는 광도 측정 유닛 (16), 및, 샘플이 도포될 수 있고, 분석물의 광검출을 위해서 상기 광원 (22) 과 상기 검출기 (24) 사이의 빔 경로 (18) 에 위치될 수 있는 분석 테스트 요소 (14) 를 갖는 측정 시스템에 있어서, 상기 광원 (22) 은 펄스 호광 (28) 을 발하도록 제 1 파장 범위에서 활성화되는 제 1 이미터 (26) 와 형광체의 형태를 취하고 형광 (32) 을 발하도록 제 2 파장 범위에서 여기되는 제 2 이미터 (30) 를 포함하고, 양쪽 이미터는 상기 테스트 요소 (14) 의 측정 표면 (34) 쪽으로 공동으로 지향되는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 호광 (28) 은 펄스 지속시간을 갖고 상기 형광 (32) 은 형광 수명 주기로 감쇠하며, 상기 형광 수명 주기는 상기 펄스 지속시간보다 다수 배수만큼 더 큰 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 제 1 이미터 (26) 는 UV 범위의 광을 발하는 발광 다이오드 형태인 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 제 2 이미터 (30) 는 가시적인 형광 (32) 을 발하도록 광학적으로 여기될 수 있는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 제 2 이미터 (30) 는 형광층으로서 상기 제 1 이미터 (26) 의 발광 표면에 도포되는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  6. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 검출기 (24) 는 호광 및 형광 (28, 32) 의 수집 검출을 위한 광수용체 (40) 를 포함하는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 검출기 (24) 는 측정값의 파장-선택적 결정을 위한 2 개의 증폭 채널 (42, 44) 을 포함하는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  8. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 검출기 (24) 는 상기 호광 (28) 에 의해서 생성된 호광 신호 요소를 검출하기 위해서 상기 호광 (28) 의 펄스 주파수로 변조될 수 있는 락-인 증폭기 (46) 를 포함하는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  9. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 검출기 (24) 는 상기 호광 (28) 및 상기 형광 (32) 에 의해 생성된 복합 신호를 검출하기 위한 적분기 (48) 로서 기능하는 증폭기를 포함하는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  10. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 검출기 (24) 는 상기 호광 (28) 및 상기 형광 (32) 에 의해 생성된 복합 신호로부터 상기 호광 및/또는 상기 형광의 상기 신호 요소를 결정하기 위한 신호 처리기 (50) 를 포함하는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  11. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 측정 유닛 (16) 은 휴대용 장치 (12) 에 통합되고 상기 테스트 요소 (14) 는 상기 휴대용 장치 (12) 에서 1회 사용을 위한 일회용으로서 설계되는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  12. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 테스트 요소 (14) 는 광학 유닛 (36) 에 의해서 상기 광원 (22) 에 결합될 수 있고, 상기 광결합은 상기 파장 범위 중 하나의 개별 신호 평가에 의해서 모니터될 수 있는 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
  13. 샘플이 일회용 요소로서 사용될 수 있는 테스트 요소 (14) 에 도포되고, 상기 테스트 요소 (14) 는 광원 (22) 및 검출기 (24) 를 포함하는 광도 측정 유닛 (16) 에 의해서 광학적으로 스캔되는 측정 방법에 있어서, 광원 (22) 의 제 1 이미터 (26) 는 펄스 호광 (28) 을 발하도록 제 1 파장 범위에서 활성화되고, 형광체로 형성된 제 2 이미터 (30) 는 상기 호광 (28) 에 중첩되는 형광 (32) 을 발하도록 상기 펄스 제 1 이미터 (26) 에 의해서 제 2 파장 범위에서 여기되고, 양쪽 이미터는 상기 테스트 요소 (14) 의 측정 표면 (34) 쪽으로 공동으로 지향되는 것을 특징으로 하는 측정 방법.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 호광 (28) 에 관련된 신호 요소는 시간 분해 신호 검출에 의해서 검출되는 것을 특징으로 하는 측정 방법.
  15. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서, 한 파장 범위에서, 상기 샘플의 분석물에 대한 측정값이 검출되고, 다른 파장 범위에서, 제어값이 상기 테스트 요소 (14) 의 상기 측정 유닛 (16) 으로의 광결합을 위해 검출되는 것을 특징으로 하는 측정 방법.
  16. 제 10 항에 있어서, 상기 신호 처리기 (50) 는 상기 복합 신호로부터 상기 호광 신호 요소를 감산하기 위한 신호 처리기인 것을 특징으로 하는 측정 시스템.
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