KR101267211B1 - 예비장전된 안구내 렌즈 주사기 및 방법 - Google Patents

Abstract

주사기 장치의 부품 내에 안구내 렌즈를 예비장전하기 위한 장치 및 방법이다. 안구내 렌즈는 유리병의 저장 용액 내에 위치설정 및 밀봉되는 셔틀 내에 위치설정된다. 사용시, 외과의는 유리병을 개방하고, 유리병에 위치된 셔틀에 말단 노즐 섹션을 부착한다. 말단 노즐 섹션 및 셔틀은 그 후 플런저를 구비한 선단 본체 섹션에 부착된다. 플런저는 말단 섹션의 말단 팁으로부터 IOL을 운송하도록 전진한다.

주사기 장치, 안구내 렌즈, 셔틀, 유리병, 선단 본체 섹션, 노즐 섹션

Description

예비장전된 안구내 렌즈 주사기 및 방법{PRELOADED IOL INJECTOR AND METHOD}

본 발명은 안과용 수술 장치 및 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로는, 본 발명은 안구내 렌즈(intraocular lens(IOL))를 눈에 삽입하기 위한 장치 및 방법에 관한 것으로서, IOL은 주사기 장치의 부품에 편리하게 예비장전될 수도 있다.

IOL은 자연 렌즈가 백내장을 갖거나 병에 걸렸을 때 눈의 자연 수정체를 대체하는데 사용되는 인공 렌즈이다. 또한 때때로 자연 렌즈가 이식된 IOL와 함께 눈에 남겨진 경우에 눈의 굴절 오류를 보정하도록 IOL이 눈에 이식된다. IOL은 눈의 후방 챔버 또는 전방 챔버에 배치될 수 있다. IOL은 다양한 구성 및 재료로 만들어진다. 일부 일반적인 IOL 유형은 광학계와, 광학계에 부착되고 광학계로부터 연장하는 두 개의 햅틱스(haptics)를 갖는 세 조각 타입과, 광학계와 햅틱스가 (예를 들어, 광학계와 햅틱스를 단일 블록의 재료로부터 함께 가공함으로써) 일체로 형성되는 한 조각 타입을 포함하는 소위 개방 루프형 햅틱스 및 또한 폐쇄 루프형 햅틱스 IOL을 포함한다. 또 다른 유형의 IOL은 판형 햅틱스라고 불리고, 햅틱스는 광학계의 대향측으로부터 연장하는 편평한 판으로 구성된다. IOL은 다양한 재료 또는 PMMA, 실리콘, 히드로겔(hydrogel) 및 실리콘 히드로겔과 같은 재료의 조합으 로 만들어질 수 있다.

IOL을 눈에 이식하기 위한 다양한 기구 및 방법이 공지되어 있다. 하나의 방법은, IOL을 파지하고 절개부를 통하여 그것을 눈에 삽입하는데 사용되는 대향 블레이드를 갖는 수술용 집게를 외과의가 간단히 사용하는 것이다. 이 방법은 오늘날 여전히 실시되고 있지만, 점점 더 많은 외과의가 IOL을 눈에 삽입할 때 외과의에게 제어를 더 줄 수 있는 장점을 제공하는 더 복잡한 IOL 삽입기 장치를 사용하고 있다. 집게만을 사용할 때 가능한 것보다 훨씬 작은 절개부를 각막에 만드는 것이 가능하게 하는 감소된 직경 삽입 팁을 구비한 IOL 삽입기 장치가 최근 개발되었다. 작은 절개부는 향후 수술 치료 시간을 감소시키고 유도 난시와 같은 합병증을 감소시키기 때문에, 작은 절개부 크기(예를 들어, 3mm 미만)는 큰 절개부(예를 들어, 약 3.2 내지 5+mm)보다 바람직하다.

IOL은 매우 작고 약한 제품이기 때문에, 취급시에 많은 주의를 취해야 한다. 작은 절개부를 통해 IOL를 끼우기 위해서는 IOL이 눈에 진입하기 전에 절첩 및/또는 압축될 필요가 있지만 그들은 원래의 절첩되지 않은/비압축 형상을 취할 것이다. 따라서, IOL 삽입기 장치는 장치를 통해 눈으로 IOL이 쉽게 통과하게 하는 동시에 어떤 방식으로도 약한 IOL에 손상을 주지 않는 방식으로 설계되어야 한다. 눈으로의 이송중에 IOL이 손상되면, 외과의는 손상된 IOL을 눈으로부터 추출하고 새로운 IOL로 대체할 필요가 발생하고, 이는 매우 바람직하지 않은 외과적 결과를 초래한다.

따라서, 상술된 바와 같이, IOL 삽입기 장치는 그것을 통해 IOL이 쉽게 통과 하도록 설계되어야 한다. IOL이 IOL 삽입기 장치의 팁으로부터 예측가능한 방향 및 방식으로 배출되는 것도 중요하다. IOL이 팁에서 너무 빨리 배출되거나 잘못된 방향으로 배출되면, 외과의는 눈을 둘러싸는 조직에 외상을 야기할 수 있는 다른 조작을 눈 속의 IOL에 행해야 한다. 그러므로, 삽입기 장치까지 IOL의 정밀한 장전을 허용하고, 제어되고 예측가능하고 반복가능한 방식으로 삽입기 장치 팁으로부터 눈으로 IOL을 통과 및 배출할 수 있는 삽입기 장치를 갖는 것이 매우 바람직하다.

IOL 삽입기 장치의 팁을 통한 IOL의 제어된 운송을 보장하려면, IOL은 먼저 IOL 삽입기 장치에 장전되어야 한다. 그러므로, IOL을 삽입기 장치로 장전하는 것은 정밀하고 매우 중요한 공정의 단계이다. 삽입기 장치로의 IOL의 잘못된 장전은 주로 잘못된 IOL 이송의 결과를 그 이유로서 언급한다. 오늘날 시장의 많은 IOL 주사기 장치는 수술시 간호사 및/또는 외과의를 참석시킴으로써 주사기로 장전될 IOL을 요구한다. IOL의 약한 특성에 기인하여, 간호사 및/또는 외과의가 IOL을 부주의하게 손상시키고 그리고/또는 주사기 장치에 IOL을 부정확하게 장전하여 이식 실패를 야기할 수 있는 위험이 있다. 따라서, IOL의 직접적인 취급 및/또는 간호사 및/또는 외과의에 의해 주사기로 IOL을 장전하는 것은 바람직하지 않다.

간호사 및/또는 외과의에 의해 IOL을 직접 취급해야 하는 필요를 없애고 IOL 주사기 장치 및 IOL 이송 공정의 작업을 전체적으로 간략화시키는 IOL 삽입기 및 방법에 대한 필요성이 있다.

본 발명의 넓은 태양에서, 선단 본체 섹션, 말단 노즐 섹션 및 셔틀 부품을 갖는 주사기 장치가 제공되고, IOL은 응력을 받지 않은 상태로 분리식으로 패키징되어 장전되고 그 후 수술시 함께 조립된다. 주사기 장치는 장치의 셔틀 부품에 예비장전된 IOL을 응력을 받지 않은 상태, 즉 적어도 IOL 광학계가 압축 또는 절첩되지 않은 상태이고, 건조 상태 또는 유리병의 살균 저장 용액[예를 들어, 완충 식염수(buffered saline)]에 잠긴 상태로 패키징되어 제공된다. 패키징 또는 유리병은 그 후 밀봉 및 살균된다. 수송 및 저장시 히드로겔(hydrogel)과 같은 특정 재료로 만들어진 IOL을 위한 필요 요구 조건에 따라 용액은 IOL을 수화된 상태로 유지시킨다.

사용자 편의를 위해 필요하다면, 선단 본체 섹션, 노즐 섹션 및 셔틀 부품과 IOL을 내장하는 패키지 또는 유리병이 단일형 "키트(kit)"형 패키지로 제공될 수도 있지만, 주사기 장치의 선단 본체 섹션은 별개로 밀봉되고 살균된 패키지에 제공된다. 주사기 장치의 선단 본체 섹션은 그 대향 개방 단부 사이에서 연장되는 종방향 통로를 갖는 관형 본체를 포함한다. 플런저 부품은 관형 본체의 선단 개방 단부로 삽입되고 그 종방향 통로 내에 삽통된다. 플런저는 통로를 통해 플런저를 수동으로 가압 및 전진시키기 위해 그 선단부에 있는 핑거 프레스와, 주사기 장치의 노즐 섹션의 말단 팁을 통해 그 외부로 IOL을 결합 및 밀기 위해 그 대향 말단부에 있는 플런저 팁을 포함한다.

수술시, 간호사 또는 외과의는 이 장치 섹션을 내장한 패키지를 간단하게 개방하고 먼저 노즐 섹션 및 셔틀 부품을 함께 부착한다. 이 제1 부착 단계는 양호하게는 셔틀 부품을 직접 취급할 필요가 없도록 유리병 내에서 행해진다. 제거가능한 덮개는 노즐 섹션의 수동 취급을 허용하도록 노즐 섹션의 삽입 팁 부분에 대해 덮는 관계로 배치되고 그 약한 삽입 팁은 덮어져 보호되는 상태로 남는다. 삽입 팁은 주사기 장치로부터 눈으로 궁극적으로 IOL을 배출되는 곳이다. 따라서, 외과의 또는 간호사는 노즐 섹션이 셔틀 부품에 부착됨에 따라 덮개를 구비한 노즐 섹션을 취급한다. 일단 노즐 및 셔틀이 함께 결합되면, 이들은 단일 유닛으로서 유리병으로부터 함께 철회된다. 셔틀 및 노즐은 각각 셔틀 및 노즐 섹션이 함께 조립될 때 양호하게는 공통의 종방향 축을 따라 놓여있는 종방향 통로를 포함한다. 덮개를 여전히 보유하면서, 셔틀을 구비한 노즐은 주사기 장치의 선단 본체 섹션에 부착된다. 일단 노즐이 본체 섹션에 부착되면, 덮개는 그로부터 제거되고, 장치는 환자의 눈에 IOL을 주사하기 위해 준비한다.

주사기 장치는 주사기를 통해 이송하기 위한 작은 단면으로 IOL을 압축 또는 다르게는 압박하기 위한 수단을 포함한다. 본 발명의 양호한 실시예에서, 셔틀 및 노즐 통로에는 말단 삽입 팁을 향하여 협소한 테이퍼가 구성된다. 플런저는 플런저의 말단 팁이 IOL 광학계와 결합하게 만드는 주사기 장치의 선단부에서 전진된다. 플런저가 더 전진됨에 따라, IOL은 협소한 통로를 통해 밀려, 작은 단면으로 IOL을 압축하고, 주사 본체의 말단부에서 최종적으로 방출하고, 의도된 방식으로 눈으로 운송된다.

IOL 셔틀, IOL 및 주사기 장치의 상대적인 위치설정은 주사기 장치의 선단 본체 섹션, 노즐 및 셔틀 부품을 함께 부착할 때, IOL이 우선적으로 주사기 장치 내에 위치설정된다. 따라서, IOL은 플런저 팁에 대해 주사기 장치 내에 특정 배향으로 위치설정된다. 이 IOL 장전 위치는 플런저의 전진시, 플런저 팁이 후단 햅틱스의 방해물 또는 잼(jamming) 없이 의도된 방식으로 IOL 광학계와 결합하도록, 셔틀에 정확하게 정렬되는 선단 햅틱스(haptics)와, 플런저 팁과 정렬하는 광학계 및 후단 햅틱스를 얻는다.

도1a는 유리병 내에 내장된 셔틀 부품에 노즐 섹션을 연결하도록 유리병에 접근하는 노즐 섹션의 일 실시예의 측면도이다.

도1b는 함께 부착되고 연결을 위해 주사기 장치의 선단 본체 섹션에 접근하는 노즐 및 셔틀 부품의 일 실시예의 측면도이다.

도2a는 보호 슬리브가 노즐 섹션으로부터 제거된 상태로 완전 조립된 주사기 장치의 측면도이다.

도2b는 IOL이 노즐 섹션의 말단 팁으로부터 운송되는 것을 도시하는, 도2a의 완전 조립된 주사기 장치의 사시도이다.

도3a는 도2a 및 도2b의 주사기 장치의 선단 본체 섹션의 확대 사시도이다.

도3b는 그 측면도이다.

도3c는 그 단부도이다.

도4a는 주사기 장치의 플런저 부품의 측면도이다.

도4b는 그 사시도이다.

도5a는 IOL 장전 영역이 개방 위치에 있고 IOL이 내부에 위치설정된 상태의, 주사기 장치의 셔틀 부품의 일 실시예의 사시 평면도이다.

도5b는 폐쇄 위치로 도시된 IOL 장전 영역이 폐쇄 위치에 있는 것으로 도시되고 셔틀이 도5a에 도시된 위치로부터 180° 회전된 상태의, 도5a의 셔틀 부품의 사시도이다.

도5c는 IOL 장전 영역이 개방 위치에 있는 상태의, 도5a 및 도5b의 셔틀 부품의 평면도이다.

도5d는 도5c의 좌측으로부터 취한 단부도이다.

도6a는 이전 도면의 주사기 장치의 말단 노즐 섹션의 사시도이다.

도6b는 그 평면도이다.

도6c는 그 측면도이다.

도6d는 그 단부도이다.

도7은 셔틀 부품에 결합되어 도시된 말단 노즐 섹션의 사시도이다.

우선, 넓은 태양에서, 본 발명은 눈에 IOL을 주사하기 위한 예비장전된 주사기 장치를 포함한다. 본 명세서에 사용되는, 용어 "예비장전된"은 주사기 장치의 패키징된 부품이 내부에 위치설정된 IOL을 포함하는 것을 의미한다. 따라서, IOL을 직접 취급하여 주사기 장치에 장전할 필요가 없다.

주사기 장치(10)의 부품을 조립하는 단계는 도1a 및 도1b에 도시되고, 완전 조립된 주사기 장치(10)는 도2a 및 도2b에 도시된다. 주사기 장치의 개별 부품은 나머지 도면에 더 상세히 도시된다. 주사기 장치(10)는 분리식으로 패키징된 다음에 함꼐 부착되어, 수술시 관통하여 IOL을 환자의 눈으로 이송하기 위한 장치를 준비하는, 선단 본체 섹션(12), 말단 노즐 섹션(14) 및 셔틀 부품을 포함한다(도2b 참조). IOL(30)은, 수송 및 저장시 수화된 상태로 IOL을 유지시키도록 저장 용액을 내장하는 용기 또는 유리병(11) 내에 수화된 상태로 또는 건조 상태로 패키징되는 장치의 셔틀 부품에 예비장전된다. IOL이 건조 상태 또는 습윤 상태로 패키징 및 저장되는지 여부는 IOL이 만들어지는 재료의 유형에 달려있다. 예를 들어, 건조 상태로 패키징될 수도 있는 IOL 재료의 일 예는 실리콘이고, 습윤 저장을 필요로하는 IOL 재료는 아크릴이다.

선단 본체 섹션(12)은 그 개방 선단부 및 말단부(12b, 12c) 각각 사이에서 연장되는 종방향 통로(12a)를 포함한다. 종방향 통로(12a)는 도시된 바와 같이 라운딩된 직사각형 형상과 같은 임의 소정의 단면 형상을 취할 수도 있다.

말단 노즐 섹션(14)은 개방 선단부(14b)와 개방 말단 팁(15c) 사이에서 연장되는 종방향 통로(14a)를 포함한다. IOL이 팁에서 장치를 빠져나옴에 따라 매우 작은 단면으로 점진적으로 압축되도록, 종방향 통로(14a)는 말단 팁을 향해 내향으로 테이퍼진다.

IOL(30)이 압축되지 않은 상태로 장전 및 보유되는 셔틀 부품의 예시적인 일 실시예가 제공된다. 이는 이하 더 상세히 설명될 것이다. IOL(30)이 내부에 장전된 상태의 도1a 및 도1b에 도시된 제1 조립 단계 동안, 셔틀(16)은 말단 노즐 섹션 통로에 위치설정된다. 셔틀(16)은 그 개방 선단부(16b)와 개방 말단부(16c) 사이에서 연장되는 종방향 통로(16a)를 또한 포함한다. 셔틀(16)이 말단 노즐 섹션(14)에 위치설정될 때, 종방향 통로(16a, 14a) 각각은 실질적으로 동일한 축 X-X을 따라 정렬되는 것이 바람직하지만 반드시 그럴 필요는 없다. 선단 본체 섹션(12)이 말단 노즐 섹션(14)에 부착될 때, 종방향 통로(12a)는 실질적으로 말단 및 셔틀 통로의 공통 축 X-X을 따라 정렬된다(도2b). 셔틀(16)에는 선단 본체 섹션 통로와, 플런저(20)와, 셔틀(16) 사이에서 적절한 정렬을 유지하는 것을 보조하도록 선단부에 선단 플랜지(16q)가 제공될 수도 있음에 주목하자. 선단 플랜지(16q)는 선단 본체 섹션 통로를 형성하는 내벽면과 접촉하거나 접촉하지 않을 수도 있다(도3a 참조).

선단 본체 섹션(12)을 다시 참조하면, 핑거 플랜지(17)는 주사 방식으로 주사기 장치를 작동시키기 쉽도록 본체 섹션의 길이부를 따라 어디든지 양호하게는 선단부에 형성될 수 있는 것이 바람직하다. 핑거 플랜지에는 양호하게는 주사기 장치(10)를 편평한 표면 상에 놓기 위해 도시된 바와 같이(도3a) 적어도 하나의 직선 에지(17a)가 구성된다. 예를 들어, 하나 이상의 편평한 측부를 구비한 본체 섹션을 만드는 것과 같은 편평한 표면 상에 장치를 안정되게 하기 위해 다른 수단이 제공될 수도 있다.

선단 및 말단 길이부 각각과, 말단 플런저 팁(22)과, 썸 프레스(24)를 갖는 플런저(20)는 선단 섹션 내에 삽통된다. 종방향 통로(16a)를 통해 말단 팁 밖으로 IOL(30)과 결합 및 밀도록, 선단 및 말단 섹션이 함께 부착될 때, 플런저(20)는 선단 섹션 통로 및 셔틀 통로를 통해 순차적으로 연장된다. IOL 이송 순서가 이하 더 상세히 설명될 것이다.

주사기 본체의 전체 구성은 본 명세서에 도시 및 설명된 것으로부터 변경될 수도 있음을 이해할 수 있다. 주사기 장치의 부품은 임의의 적절한 재료(예를 들어, 폴리프로필렌(polypropylene))으로 만들어질 수도 있고, 주사기 장치 내에 IOL과, IOL 이송 순서를 더 가시화하기 위해, 전체 또는 부분적으로 불투명, 투명 또는 반투명일 수 있음을 또한 이해할 수 있다. 주사기 장치의 양호한 실시예에서, 유리병(11) 및 그 내용물은 증기 살균되고, 내부에 위치된 셔틀(16)을 포함하는 부품들은 증기 살균시 발생된 열을 견딜 수 있는 재료로 만들어질 필요가 있다. 이러한 재료의 예는 폴리프로필렌, 폴리카보네이트(polycarbonate), 폴리술폰(polysulfone), ALTEM(듀폰) 및 PFA를 포함하지만, 이들에 제한되지는 않는다. 주사기 본체 및 말단 노즐 섹션은 예를 들어 ETO 살균과 같은 다른 방법으로 살균되는 재료로 형성될 수도 있다.

셔틀 부품은 예비장전된 위치로 IOL(30)을 보유하기 위해 사용된다. 셔틀(16)은, IOL(30)이 보유된 상태로, 도1a에 도시된 제1 조립 단계 동안 그 개구를 통해 말단 노즐 섹션(14)에 삽입된다. 도5a 내지 도5d에 잘 도시된 바와 같이, 셔틀(16)은 IOL(30)이 비응력 상태로 위치설정되는 IOL 장전 영역(16d)을 포함한다. 장전 영역은 종방향 통로(16a)와 개방 연통되고, 응력을 받지 않는 상태로 축 X-X을 따라서 IOL(30)을 위치설정시키도록 구성되고, 하나 이상의 광학계 지지 요소(16e, 16f)를 포함할 수 있고, 그 각각은 종방향 통로(16a, 및 또한 축 X-X)를 따라서 주연부(31a)에 대하여 IOL 광학계를 정렬하기 위한 반경 또는 다른 특징부를 갖는다. 이와 달리 또는 광학계 지지 요소에 추가하여, 하나 이상의 햅틱 지지 요소(16g 내지 16j)가 셔틀(16) 상에 제공되고, 각각은 광학계(31)에 부착되고 광학계로부터 연장하는 하나 이상의 햅틱스(30b 내지 30e)를 정렬하기 위한 반경 또는 다른 특징부를 포함한다. 이와 관련하여, 본 명세서에 도시되고 설명된 IOL(30) 구성은 논의만을 위한 것이고 본 발명은 그에 제한되지 않음을 이해할 수 있다. 본 발명은 임의 구성 및 형태(예를 들어, 판형, 개방 도는 폐쇄 루프형 햅틱스, 전방 챔버 IOL, 후방 챔버 IOL, 수납 IOL(단일 및 더블형 렌즈를 포함함) 등)의 IOL에 쉽게 구성될 수 있다. 따라서, IOL 셔틀(16)의 전체 구성 및 IOL 장전 영역은, 장치와 사용될 특정 IOL 유형을 협동식으로 구성하고 정렬하도록 마찬가지로 다양화될 수 있다. 셔틀(16)은 응력을 받지 않는 상태로 적어도 IOL 광학계를 보유한다. 셔틀(16)은 정확한 아치형(vault) 각도(즉, IOL 광학계 주연부로부터 수직으로 연장되는 각도)에 IOL 햅틱스를 보유하는 것이 더 바람직하다. 개방 루프형 햅틱스를 가진 IOL의 경우에, 햅틱 지지 요소는 정확한 각도 및 곡률 반경에 루프형 햅틱스를 보유한다. 도5a에서, 햅틱스 지지 요소는 햅틱스를 외부 곡률 에지를 따라 제한하는 것이 도시된다. 이것은, 햅틱스의 제조시 설계되고 설정된 햅틱스 곡률이 IOL 및 셔틀의 저장시 규격을 넘어 증가하거나 절곡하지 않는 것을 보장한다.

제조시, IOL(30)은 셔틀(16) 내에 배치된다. IOL(30)을 셔틀(16) 내에 위치설정시키는 것은, 예를 들어, 필요에 따라 조립 라인의 자동화 또는 반자동화된 수단을 포함하는 다른 방법이 사용될 수 있지만, 한 쌍의 집게를 사용하는 작업자에 의해 수행될 수 있다. 셔틀에 IOL을 용이하게 장전하기 위해, IOL 장전 영역에는 IOL 장전 영역(16d)의 개폐가 가능하도록 피봇식으로 연결된(예를 들어, 리빙 힌지(16m)를 통해) 두 개의 벽 섹션(16k, 16L)이 형성될 수도 있다. 벽 섹션(16k, 16L)은 셔틀 장전 영역의 개방 위치의 동일 평면 관계로 벌어져 개방된다. 이 개방 위치에서, IOL 장전 영역(16d)은 쉽게 접근가능하고, IOL(30)은 두 개의 섹션 중 하나, 양호하게는 벽 섹션(16k) 상에 간단히 배치될 수 있다. 이것은 각각 IOL 광학계를 광학계 지지 요소(16e, 16f)와 정렬하고, 햅틱스(30b 내지 30e)를 햅틱 지지 요소(16g-j)와 정렬함으로써 수행될 수 있다.

일단 IOL(30)이 셔틀 IOL 장전 영역에 적절하게 위치설정되면, 두 개의 벽 섹션(16k, 16L)은 서로 대향하고 있는 벽 섹션(16k, 16L)(도5b) 사이에 IOL(30)을 수용하는 폐쇄 위치로 함께 피봇된다(도5a의 화살표 "a" 방향). 따라서, 셔틀(16)에 위치설정되는 IOL(30) 및 폐쇄된 셔틀 벽 섹션(16k, 16L)과 함께, 셔틀(16)은 저장을 위해 유리병(11)에 삽입된다. 습윤 패키징을 위해, 저장 용액이 IOL에 도달하는 것을 보장하도록, 셔틀은 IOL(30)과 개방 연통하는 하나 이상의 관통 구멍(16p)을 포함할 수 있다. 유리병의 다수의 가능한 실시예 중 하나가 도1a에 도시되고, 개방 단부(11a) 및 내부 캐비티(11b)를 갖는 유리병(11)은 유리병의 개방 단부(11a)에 인접하여 놓여있는 셔틀 말단부를 구비하는 셔틀(16)을 허용하도록 제공된다. 하나 이상의 종방향 연장 핀 또는 다른 정렬 특징부(도시 생략)가 유리병(11) 내에 소정 방향에서 셔틀(16)을 정렬 및 유지하도록 유리병(11)의 내부면 상에 형성될 수 있다. 강성 덮개 또는 포일로 이루어진 밀봉부(11c)와 같은 가요성 덮개 시트가 유리병을 밀봉하도록 개방 단부(11a)에 부착된다. 밀봉부(11c)는 필요에 따라 가요성 힌지(도시 생략)에 의해 유리병(11)에 구속된다. 이 특징부는 유리병 개방 이후에 밀봉부를 유리병으로 유지시키고, 수술실의 "느슨한" 부분을 갖는 것을 방지시킨다. 수술시, 패키징 또는 유리병(11)은 무균 영역의 임의의 외부 패키징(예를 들어, TYVEC 파우치)로부터 제거되고, 유리병 덮개용의 밀봉부(11c)는 유리병(11)을 개방하고 내부의 셔틀(16)에 접근하도록 제거된다. 선단 본체 섹션(12) 및 말단 노즐 섹션(14)은 무균 영역의 패키징으로부터 역시 제거된다. 그 후 외과의 또는 간호사는 그곳에 셔틀 부품을 결합하도록 말단 노즐 섹션(14)의 선단부를 유리병(11)에 삽입한다. 도1a 및 도1b에 도시된 바와 같이, 보호 슬리브(15)는 노즐 섹션의 적어도 삽입 팁에서 덮개 관계로 선택적으로 제공된다. 보호 슬리브(15)는 노즐의 수동 취급을 허용하고, 주사기 장치의 취급 및 조립시 손상으로부터 팁을 보호한다. 일단, 주사기 장치(10)가 완전 조립되면, 슬리브는 이하 설명되는 바와 같이 노즐로부터 제거된다. 슬리브는 예를 들어 폴리카보네이트 또는 폴리프로필렌과 같은 적절한 플라스틱으로 형성될 수 있다. 완전히 함께 결합될 때, 도1b 및 도7에 도시된 바와 같이 말단 노즐 섹션의 선단부의 외향으로 연장할 필요가 없는 것이 양호하지만, 노즐 및 셔틀은 셔틀의 선단부를 갖는 단일 유닛으로서 유리병으로부터 제거된다.

정확한 방식으로 말단 노즐 섹션(14)에 셔틀을 부착하는 것을 보조하기 위해, 종방향 홈(14h)(도6d)은 셔틀(16)(도5b)의 외벽면 상에 형성되는 종방향 플랜지(16h)와 정렬되는 말단 노즐 섹션(14)의 내벽면 상에 형성될 수 있다. 그렇게 함으로써, 셔틀(16)은 셔틀과 말단 섹션 사이에 잘못된 결합을 방지하도록 "키(key)"를 제공하는 종방향 홈(14h) 및 종방향 플랜지(16h)를 갖는 말단 노즐 섹션(14) 내에 활주식으로 수용될 수 있다. 또한, 셔틀(16) 및 말단 노즐 섹션(14)은 적절한 기계적 잠금 특징부를 통해 조립된 상태로 고정될 수 있다. 예를 들어, 셔틀(16)은 말단 노즐 섹션(14) 내에서 셔틀(16)의 완전한 전진에 따라 결합하는 슬롯(14n)을 구비한 말단 노즐 섹션(14)과 멈춤쇠(16n)를 구비할 수 있다. 따라서, 셔틀(16)은 그 후 말단 노즐 섹션(14)에 고정될 수 있음을 알 수 있다.

일단, 노즐 섹션 및 셔틀이 함께 결합되고 유리병(11)으로부터 제거되면, 간호사 또는 외과의는 노즐 섹션을 선단 본체 섹션(12)에 부착한다. 상술된 바와 같이 두 개의 섹션을 간단히 가압함으로써 선단 본체 섹션(12)을 말단 노즐 섹션(14)에 빠르고 쉽게 부착하는 것을 허용하도록 다양한 기계적 연결 특징부가 채용될 수 있다. 이러한 특징부는 예를 들어, 협력 멈춤쇠와 오목부 또는 두 개의 섹션 사이에 마찰 끼워맞춤을 포함할 수 있다. 도면에 도시된 실시예에서, 한 쌍의 멈춤쇠(14d, 14e)(도6a 내지 도6d)는 개방 말단부(12c)(도3a 및 도3b)에 인접하는 선단 본체 섹션(12) 상에 형성되는 한 쌍의 관통 구멍(12d, 12e)과 정렬 및 결합하는 말단 섹션의 외벽면 상에 제공된다. 선단 본체 섹션(12) 및 말단 노즐 섹션(14)을 함께 가져오면, 멈춤쇠(14d, 14e)는 관통 구멍(12d,e)과 각각 결합하고, 섹션은 함께 부착된다. 반경 방향 플랜지(14f)는 말단 섹션 상에서 선단 섹션이 더 전진하는 것에 대해 정지부로서 작용하도록 즉, 멈춤쇠 결합 지점을 넘어 전진하는 것을 방지하도록, 말단 노즐 섹션(14) 상에 제공될 수 있다.

일단, 선단 본체 및 말단 노즐 섹션이 함께 부착되면, 덮개는 도2a에 도시된 바와 같이 말단 노즐 섹션(14)으로부터 제거될 수 있다. 이제 주사기 장치의 조립이 완료되고, 외과의는 눈에 형성된 절개부로 팁을 삽입하고, 노즐 팁(14c)(도2b 참조)(눈은 명확함을 위해 도시 생략)을 통해 노즐 팁의 외부로 IOL(30)을 전진시키도록 플런저(20)를 가압함으로써 환자의 눈에 IOL(30)을 주사하도록 나아갈 수 있다.

도4a 및 도4b를 참조하면, 플런저(20)는, 주사기 장치를 수동으로 작동하기 위해 그 말단부에 플런저 팁(22)과 그 선단부에 썸 프레스(24)를 갖는 선단 및 말단 플런저 샤프트 길이부(20a, 20b)를 각각 포함한다. 플런저(20)가 말단 섹션의 말단 팁을 향해 전진함에 따라, 플런저 팁(22)은 주연부(31a)에서 IOL 광학계를 결합하도록 구성된다. 플런저 팁(22)이 IOL 광학계를 손상시키지 않는 것이 매우 중요하다. 따라서, 플런저 팁(22)은 IOL 광학계에 손상을 방지하도록 설계된다. 가능한 하나의 실시예에서, 팁은 제1 및 제2 팁 부(22a, 22b)의 두 갈래로 갈라져서, 도2b에 도시된 바와 같이 IOL 광학계 주연부(31a)가 제1 및 제2 팁 부(22a, 22b)들 사이에서 결합하게 된다. 다른 플런저 팁 설계가 필요에 따라 본 발명에 사용될 수 있음을 이해할 수 있고, 본 발명은 플런저 유형에 제한되지 않는다. 플런저 샤프트는 내부에 샤프트(및 따라서 팁(22))의 예상하지 못한 회전을 방지하도록 종방향 통로(12a) 내에 회전식으로 고정된다. 예를 들어, 플런저 샤프트는 선단 샤프트 길이부와 종방향 통로(12a)를 도시된 바와 같이 단면을 비원형으로 형성함으로써 회전식으로 고정될 수 있다.

특히 양호한 실시예에서, 플런저 샤프트의 선단 길이부는 선단부(도3)에 인접하는 선단 섹션의 내벽면 상에 형성되는 반경 방향으로 연장하는 핀(21a 내지 21d)들 사이에 형성되는 슬롯(12a')의 갯수와 같이 정렬되는 하나 이상의 긴 플랜지(20a')를 구비한다. 플랜지(20a') 및 슬롯(12a')의 목적은 그 사이에 촉각 내성(tactile resistance)을 제공하는 것이고, 그로 인해 플런저가 전진할 때 외과의에게 더 정밀한 제어를 허용한다. 핀(21a 내지 21d)은 필요한 양의 촉각 내성을 제공하도록 강성 또는 가요성 또는 그 조합으로 만들어질 수도 있다. 플런저와 주사기 본체 사이에 촉각 내성과 플런저 제어를 제공하는 다른 방법이 본 발명의 범주 내에 있음을 이해할 수 있다. 이것은, 외과의가 매우 간결하고 제어된 방식으로 주사기 장치를 통해 플런저(및 따라서 IOL)를 전진시키게 하는 연속적인 촉각 피드백을 외과의에게 제공한다. 또한, 상술된 바와 같이 플랜지(20a') 및 슬롯(12a')은 놓여있는 부품의 통로를 따라서 플런저(20)의 샤프트 및 팁(22)을 축 X-X에 대해 적절한 중심 맞춤하는 것을 제공하게 돕는다. 플런저가 완전히 전진함에 따라, 플런저 핑거 프레스(24)에 대한 핑거 압력의 해제시 소정 양만큼 자동으로 후퇴하는 플런저를 갖는 것이 바람직하다. 이와 관련하여, 스프링(20c)은 샤프트 길이부 상의 핑거(20d) 상에 제공될 수 있다. 플런저가 전진하고, 플런저(20)가 그것을 통해 전진함에 따라, 스프링(20c)은 하나 이상의 핀(21a 내지 21d)과 상호작용할 수 있다.

주사기 장치를 사용할 때, 외과의는 상술된 바와 같이 유리병에 저장된 셔틀에 예비장전된 전력과 적절한 IOL 유형을 갖는 용기 또는 유리병(11)을 선택한다. 외부 패키징은 수술실의 무균 영역에서 제거된다. 결합된 플런저를 갖는 선단 본체 섹션(12) 및 말단 노즐 섹션(14)은 무균 영역의 관련 패키징으로부터 또한 제거된다. 간호사 또는 외과의는 상술된 방식으로 그 후 말단 노즐 섹션(14)의 선단부를 셔틀(16)에 부착하고 유리병으로부터 셔틀 및 IOL을 제거하고 그 후 노즐/셔틀 유닛을 상술된 방식으로 선단 본체 섹션에 부착한다. 그 후 외과의는 말단 팁을 눈의 절개부에 삽입하고 플런저(20)를 전진시키기 시작한다. 플런저(20)가 전진함에 따라, 플런저 팁(22)은 셔틀 통로로 진입하고, 광학계 주연부(31a)를 결합하고 IOL(30)을 전방으로 가압한다. 플런저(20)가 연속적으로 전진함에 따라, IOL(30)은 셔틀 통로를 통해 가압되고 말단 팁으로부터 눈으로 운송된다(도2b). 상술된 바와 같이, 스프링(20c)은 플런저가 완전히 전진 위치에 도달함에 따라 역 방향으로의 바이어스를 증가시킨다. 이는 스프링(20c)이 하나 이상의 핀(21a 내지 21d)에 대해 압축될 때 발생한다. 이는 외과의가 플런저(및 따라서 IOL) 전진에 대해 정밀한 제어를 유지하는 것을 보조하고, 플런저 썸 프레스(24)에 대해 가해지는 가압 압력을 경감시킴에 따라 플런저의 자동적인 후퇴를 허용한다. 이것은 후단 햅틱을 눈의 위치로 결합 및 조작하기 위해 플런저의 제2 스트로크를 쉽게 수행하는데 유용하다. 이 특징부는, 두 갈래로 갈라진 플런저 팁(22)을 통해 이 특징부를 갖지 않는 주사기 장치가 가능한 것보다 더 IOL을 제 위치에 정밀하게 제어 및 조작하게 한다.

상술된 바와 같이, 장치는 임의 형태 및 유형의 IOL을 위해 사용될 수 있다. 다양한 부품의 구성이 장치에 채용되는 특정 IOL 유형을 수용하도록 변경될 수 있다. 따라서, 본 발명이 다양한 실시예를 제공할 수 있는 주사기 장치 방법 및 장 치를 제공할 수 있음을 알 수 있다. 따라서, 본 발명은 본 명세서에 도시 및 설명된 실시예에 제한되지 않는다.

Claims (12)

1. 안구내 렌즈 주사기 장치의 일 부분에 안구내 렌즈를 패키징하는 방법이며,

   a) 말단 노즐 섹션을 제공하는 단계와,

   b) 상기 말단 노즐 섹션의 적어도 일 부분에 제거가능하고 덮는 관계로 슬리브를 배치시키고, 상기 말단 노즐 섹션 및 슬리브를 패키지 내에 배치시키는 단계와,

   c) 셔틀을 제공하고, 내부에 안구내 렌즈를 위치설정시키는 단계와,

   d) 저장 용액을 내장하는 유리병에 상기 셔틀과 안구내 렌즈를 침전시키고, 유리병을 밀봉하는 단계를 포함하는, 안구내 렌즈 주사기 장치의 일 부분에 안구내 렌즈를 패키징하는 방법.
2. 제1항에 있어서,

   a) 선단 본체 섹션과, 상기 선단 본체 섹션에 활주식으로 수납된 플런저를 제공하는 단계와,

   b) 유리병을 개방하고, 셔틀에 말단 노즐 섹션을 부착하고, 상기 유리병으로부터 말단 노즐 섹션, 셔틀 및 안구내 렌즈를 함께 제거하는 단계와,

   c) 선단 본체 섹션에 말단 노즐 섹션을 부착하여, 상기 안구내 렌즈 주사기 장치가 눈에 안구내 렌즈를 주사할 준비를 하는 단계를 더 포함하는, 안구내 렌즈 주사기 장치의 일 부분에 안구내 렌즈를 패키징하는 방법.
3. 주사기 장치를 패키징하고 후속적으로 사용을 위해 준비하는 방법이며, 상기 주사기 장치는 그 일 부분에 안구내 렌즈를 수납, 저장 및 수송하도록 구성되고, 상기 주사기 장치는 저장 상태로부터 주사 상태로 재구성가능하고, 상기 방법은,

   a) 종방향 통로를 갖는 선단 본체 섹션을 제공하는 단계와,

   b) 종방향 통로를 갖는 말단 노즐 섹션을 제공하는 단계와,

   c) 종방향 통로를 갖는 셔틀을 제공하고, 상기 셔틀에 안구를 위치설정시키는 단계와,

   d) 내부 캐비티로 이어지는 개방 단부를 갖는 유리병을 제공하고, 상기 내부 캐비티에 일정 양의 저장 용액을 분배하고, 상기 유리병의 내부에 상기 셔틀 및 안구내 렌즈를 함께 위치설정시키는 단계를 포함하고,

   상기 주사기 장치가 저장 상태에 있을 때, 상기 셔틀 및 상기 안구내 렌즈는 수성 용액의 상기 유리병에 위치설정 및 밀봉되고, 상기 저장 상태로부터 상기 주사 상태로 상기 주사기 장치를 재구성하는 단계는,

   상기 유리병을 개방하는 단계와,

   상기 셔틀에 상기 말단 노즐 섹션을 부착하는 단계와,

   상기 유리병으로부터 멀리 상기 말단 노즐 섹션을 들어올려서, 상기 유리병으로부터 상기 말단 섹션, 상기 셔틀 및 상기 안구내 렌즈를 제거하는 단계를 포함하는, 주사기 장치를 패키징하고 후속적으로 사용을 위해 준비하는 방법.
4. 저장 상태로부터 주사 상태로 재구성가능한 주사기 장치 조립체이며, 상기 주사기 장치 조립체는,

   a) 제1 방향 통로를 갖는 선단 본체 섹션과,

   b) 제2 종방향 통로를 갖는 말단 노즐 섹션과,

   c) 제3 종방향 통로를 갖고 내부에 안구내 렌즈를 보유하도록 구성된 셔틀과,

   d) 일정 양의 수성 용액을 보유하도록 구성된 내부 캐비티로 이어지는 개방 단부와 상기 개방 단부를 제거가능하게 밀봉하기 위한 마개를 갖는 유리병을 포함하고,

   안구내 렌즈는 수성 용액의 상기 유리병에 위치설정 및 밀봉되고, 상기 말단 노즐 섹션은 제2 종방향 통로에 상기 셔틀을 수납하도록 구성되고, 상기 선단 본체 섹션은 제1 종방향 통로에 상기 말단 섹션을 수납하도록 구성되는, 저장 상태로부터 주사 상태로 재구성가능한 주사기 장치 조립체.
5. 제4항에 있어서, 상기 선단 본체 섹션, 상기 말단 노즐 섹션 및 상기 셔틀 각각은, 셔틀이 제2 종방향 통로에 수납되고 상기 말단 노즐 섹션이 제1 종방향 통로에 수납될 때 제1 종방향 통로, 제2 종방향 통로 및 제3 종방향 통로 각각은 실질적으로 공통 축을 따라 놓여지도록 구성되는 주사기 장치 조립체.
6. 제5항에 있어서, 제1 종방향 통로, 제2 종방향 통로 및 제3 종방향 통로는 동축방향으로 배열되는 주사기 장치 조립체.
7. 제4항에 있어서, 상기 셔틀 및 상기 말단 섹션은 함께 스냅 끼워맞춰지도록 구성되는 주사기 장치 조립체.
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