KR100778908B1

KR100778908B1 - 안내압을 감소시키기 위한 시스템 및 방법

Info

Publication number: KR100778908B1
Application number: KR1020027008954A
Authority: KR
Inventors: 코트다나; 마가렛 뮬헤른; 로버트 피어스; 블라디미르 스토이; 타데우스 완델
Original assignee: 벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니
Priority date: 2000-01-12
Filing date: 2001-01-05
Publication date: 2007-11-27
Also published as: WO2001050943A3; CZ20022477A3; AU2928301A; MXPA02006889A; ZA200205386B; BR0107591A; AU783775B2; PL362931A1; CN1620316A; WO2001050943A2; IL150630A0; KR20020063003A; JP4290915B2; RU2002118596A; CA2397166A1; EP1246656A2; IL150630A; JP2003520077A; RU2262331C2; HUP0301786A2

Abstract

본 발명은, 녹내장 및 다른 질환을 치료하기 위해, 안내압을 감소시키기 위한 시스템 및 방법을 제공한다. 본 발명의 시스템은 투명한 각막(104)을 가로질러 삽입할 수 있는 션트(10) 및 상기 션트를 경각막 위치에 삽입하기 위한 적출 장치(200)를 포함한다. 상기 션트는 일단부에 헤드(12)와 대향 단부에 푸트(18)를 구비한 본체 및 앞방(108)으로부터 각막의 외표면까지 안방수의 통과를 가능하게 하는 관통 채널(24)을 지닌다. 상기 채널의 내부에는 제거가능한 필터(28)가 배치되어, 안방수의 유출을 조절하고 미생물의 침입을 방지한다.

안내압, 녹내장, 션트, 적출 장치, 안방수, 각막

Description

안내압을 감소시키기 위한 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR REDUCING INTRAOCULAR PRESSURE}

본 출원은 2000년 1월 12일자 출원된 미국 가특허출원 제60/175.658호, “녹내장 압력 경감 밸브 및 약물 전달 장치”에 관한 것이며, 그것을 청구하고, 또한 상기 특허의 내용은 본원에 참고로 포함된다.

본 발명은 안내압(眼內壓; intraocular pressure)을 감소시키기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 한가지 실시예에 있어서, 본 발명은 녹내장의 높은 안내압 특성을 경감시키도록 안방수를 배출하기 위한 임플란트가능한(implantable) 장치에 관한 것이다.

안구는 외측의 중공 아교 구체를 충전하는 내인성 유체 물질에 의해 유지되는 긴장상태(tone)와 형상을 지니는 실질적으로 구형의 구조체이다. 안구의 내측은 앞방과 뒤방의 2개의 방으로 분할된다. 상기 방들 사이에 수정체 및 그것의 지지 및 관련 조직들이 걸려있다. 상기 뒤방은 초자체액으로 불리우는 아교질의 물질로 채워지는데, 그것은 안내압(IOP)이라 불리우는 안구내의 압력 수준에 크게 영향을 미치는 것으로 생각되지는 않는다. 한편, 상기 앞방은 일정하게 생성되고 재흡수되는 안방수로 불리우는 묽은 유체로 채워진다. 그 유체는 위쪽의 각막과 그것을 둘 러싸는 모든 구조체에 대하여 압력을 가한다. 생성되는 안방수의 양이 과도할 경우에, 상기 앞방과 안구내의 압력은 상승될 것이다. 정상의 IOP는 안방수의 생성과 재흡수 사이의 건전한 평형상태에 기인한다.

안방수는 홍채(iris)의 베이스의 후방에서 생성되어, 앞방내로 유동한다. 재흡수는 잔기둥그물 시스템(trabecular meshwork system)을 통하여 이루어지며, 그곳으로부터 그 유체는 혈류내로 흡수되는 공막 혈관으로 통한다. 앞방의 일정한 압력범위는 일반적으로 10 내지 21 mmHg 로 고려된다. 앞방내의 압력은, 안방수가 얼마나 신속하게 생성되는가 또한 그 안방수가 잔기둥그물 시스템을 통하여 얼마나 신속하게 배출되는가에 의해 결정된다. 상기 배출 시스템의 장애는 안내압 상승의 원인이 될 수 있다. 지속적인 IOP의 상승은 녹내장으로 알려진 질환을 발병시키는데, 상승된 IOP가 시신경을 손상시키고 시력에 악영향 미침으로써, 적절히 치료되지 않을 경우, 결국에는 맹인이 된다.

녹내장에 대한 다양한 치료법이 이용될 수 있다. 의학적 치료법은, 유체의 유출을 촉진하거나 또는 유체의 생성을 감소시키는 IOP를 감소시키고자 한다. 이용가능한 의학적 치료법은 국소 안의 또는 조직 투약법을 포함할 수 있다. 그러나, 의학적 치료술은, 환자의 낮은 순응도, 높은 비용, 또는 다수의 잘 알려진 합병증 또는 부작용 중 어느 하나로 인하여 실패할 수 있다. 의학적 치료술이 성공하지 못할 경우에, 과도한 안방수를 경감시키기 위해 기준 해부학을 변경하거나 또는 임플란트가능한 배출 장치를 도입하는 보다 침습성의 치료법이 제안될 수 있다. 예를들면, 레이저 수술이 추천되어, 잔기둥그물의 해부학을 변경시켜, 앞방의 배출을 향 상시킬 수 있으며; 다른 레이저-개재된 안과학적 절차가 녹내장 치료를 위해 이용될 수 있다. 의학적 치료법과 레이저의 개재에도 불구하고 상승된 안내압을 계속하여 지니는 녹내장 상태의 눈은 일정한 외과적 처치를 필요로 할 수 있다.

한가지 예로서, 통상적인 형태의 외과적인 방법은 눈의 앞방으로부터 누관(fistula) 또는 다른 배출 채널을 발생시키는 것을 목적으로 한다. 따라서, 안방수는, 종종 “수포(bleb)”라고 불리우는 외과적으로 발생된 결막하부의 또는 공막의 포켓내로 유동하도록 배향되며, 그곳으로부터 유체는 혈류내로 재흡수될 수 있다. 이러한 외과적 처치는 과도한 유체가 앞방을 벗어나 유동하도록 함으로써 안내압을 감소시킨다. 그러나, 그러한 처치에는 여러가지의 공지된 제한이 수반된다. 첫째, 정상적 상처 치료는 누관의 개방성 및 배출 포켓의 크기와 간섭하는 경향이 있으므로, 그러한 외과적 처치는 허용불가능한 실패율을 지닐 수 있다. 그러한 형태의 외과적 처치의 성공율을 증가시키기 위하여, 의사들은 약제로 정상적 상처 치료를 조절하는 보조적 치료법을 추천한다. 그러한 치료법은 그러한 처치와 관련된 제2종의 문제의 발생빈도를 증가시킨다: 안방수의 과도한 또는 위쪽의 신속한 유출. 과도한 양의 안방수의 신속한 제거는 안내압을 저긴장(hypotony)이라고 불리우는 위험할 정도로 낮은 수준까지 급강하시킬 수 있으며, 그것은 잠재적으로 다수의 매우 위협적인 합병증을 초래한다. 그러한 문제점을 방지하기 위하여, 외과에서는 통제된 안방수 배출을 발생시키도록 충분히 잘 치료하여야 한다. 그것이 이루어지기 위해서는, 정상적 상처 치료가 필수적이다. 그러므로, 상처 치료를 방해하는 그러한 처치는 과도한 안방수 배출과 관련된 위험을 증대시킨다. 제3종의 문제점은 상기한 형태의 통상적인 배출 절차를 수반한다: 증가된 감염의 위험. 공막 또는 결막 하부의 수포내로 안방수를 배출하는 것은, 미생물이 침입할 수 있는 유체 환경을 제공함으로써 감염에 대한 위험을 제기한다. 더우기, 유체-충전된 포켓에 감염이 이루어질 경우, 미생물은 배출 채널을 통하여 역행하여 이동됨으로써, 눈의 앞방으로 진입하고 그것을 감염시켜 아주 심각한 상태로 되게 할 수 있다.

통상의 외과적 처치와 관련된 문제점에 역점을 두어 다루기 위하여, 앞방으로부터의 과도한 유체를 배출하기 위한 다수의 임플란트가능한 장치들이 제안되어 왔다. 그러나, 연조직의 외과적 처치에 악영향을 미치는 상기 언급된 문제점들은, 또한 이식 수술(implantation surgery)에도 악영향을 미친다. 그러한 수술은 안내 임플란트의 설치를 포함하지만, 상처 치료 메카니즘은 여전히 이용된다. 게다가, 인공재료가 국부 상처 치료를 지나치게 자극함으로써, 과도한 반흔 조직 형성을 초래한다. 더우기, 그러한 과정에 인공장치가 포함될 경우에 조차, 안방수 유출 속도의 통제는 필수적인 문제로 남는다. 또한, 감염의 문제도 있다. 눈의 외측으로부터 내측까지 미생물을 전달하는데 이용가능한 기계적 콘딧에 있어서, 역행성 감염을 억제하기 위한 메카니즘이 바람직하다. 마지막으로, 눈은, 신체의 대부분의 조직과 마찬가지로, 인공재료의 장기간의 실재에 대한 제한된 내성을 지닌다. 국부적으로 배치된 임플란트는 주위의 조직에 염증을 일으킬 수 있다. 물론, 눈은 특히 민감하다. 눈의 표면상에 임플란트될 장치는 환자에 의해 만성적이고, 지속적이며, 귀찮은 이물(異物)로 느껴질 수 있다. 마지막으로, 안조직(eye tissue)은 매우 정교하므로, 임플란트는 취약한 인접, 하위 또는 상위 조직을 손상시키지 않도록 설계되 고 배치되어야 한다. 비록 초기에 적절히 배치될 경우에도, 임플란트는 국부 조직 운동에 의해 변위되거나 또는 수축성 상처 치료 과정에 의해 밀려날 수 있다.

종래기술의 다양한 장치가 상기 문제점들의 일부 또는 전부에 대한 해결책을 제공하도록 의도된다. 예를들면, 일정한 종래기술의 장치들은 안방수를, 공막 또는 결막하부에 임플란트된 용기 또는 배출 영역으로 회피시킨다. 그러나, 상기 언급된 바와같이, 그러한 장치들은 안방수 유출을 조절하고, 감염을 방지하며, 국부 조직 염증과 외상을 회피하여야 하는 문제점에 직면한다. 안방수 유출을 조절하여야 하는 첫번째 문제점은, 유체 유출을 생물학적으로 제한하기 위한 충분한 상처 치료가 있을 때까지 상기 유체의 배출 속도는 실질적으로 임플란트의 기계적 특성에 의존하기 때문이다. 안방수 유출에 대한 생물학적 및 기계적 저항의 유효한 균형은 임플란트에 기초한 배출 과정에 대한 문제점을 가지고 있다. 종래기술의 장치는 안방수 유출을 제한하기 위한 다양한 메카니즘을 이용한다. 그러나, 그러한 각각의 메카니즘은, 일단 상처 치료가 이루어져야 신뢰성이 있다. 임플란트내의 제한된 요소들은, 상처 치료에 의해 초래되는 제한과 결합되면, 안방수 유출율을, 치료불가능한 수준까지 과도하게 저하시킬 수 있다. 안내 감염의 가능성인, 제2의 문제점은, 콘딧을 제공하는 임플란트의 존재로 인하여 발생하는데, 상기 콘딧을 통하여 세균은 앞방의 내측에 대한 통로를 확보할 수 있다. 일정한 종래기술의 장치들은 앞방내로 감염의 역행성 전달을 방지하기 위해 필터, 밸브 또는 다른 콘딧 시스템을 도입하여 왔다. 그러나, 그러한 메카니즘도 한계성을 갖는다: 미생물의 통과를 방지하기에 유효한 경우에 조차, 그것들은 또한 유효한 유출에 손상을 줄 수 있는 유체 유출에 대한 수력학적 효과를 지닌다. 마지막으로, 국부 조직 내성의 문제점은, 그러한 이물들이 국부적 염증 또는 압출을 절정에 이르게 하는 조직 반응을 촉진시킬 수 있으며, 또한 그러한 이물들이 환자가 더 인식하거나 또는 불편할 수 있기 때문에 일정한 종래기술의 장치에서 발생하는데: 임플란트에 대한 상기 반응은 임플란트의 사용을 임상적으로 부적당하게 할 수 있다.

안방수를 배출하기 위하여 투명한 각막을 통하여 배치된 장치들은 공막 또는 결막하부의 이식을 수반하는 특정한 제한을 회피하도록 의도된다. 예를들면, 미국특허 제3,788,327호, 제5,807,302호, 및 제5,743,868호의 장치들은, 앞방 유체를 눈물 필름과 혼합되도록 각막의 표면상으로 유출시키는 경각막 콘딧(transcorneal conduit)을 제공한다. 상기 특허에 개시된 장치들은 유출 조절, 미생물 제한, 국부 조직 융화성 및 위치 안정성의 문제점에 관한 일정한 특징들을 포함한다. 상기 언급된 그러한 문제점들은 경각막 장치에도 여전히 악영향을 미친다. 그러므로, 상처 치료의 변전에도 불구하고 안방수의 잘 통제된 유출을 가능하게 하는 생체융화성 앞방 배출 장치에 대한 필요가 있다. 또한, 미생물의 진입을 제한함으로써, 눈의 내부를 감염으로부터 보호할 수 있는 배출 장치에 대한 필요가 있다. 더우기, 환자에 대한 내성이 있고 편안한 안과학적 배출 장치에 대한 필요가 있다. 마지막으로, 위치 안정성의 문제는 아직 만족하게 해결되지 않았다. 본 기술분야에는, 제거, 이동 또는 압출의 걱정없이 확실하고 신뢰성있게 배치될 수 있는 배출장치에 대한 요구가 있다.

녹내장과 같은 질환의 앞방의 영구적 또는 내구적 배출에 대한 상기 언급된 필요에 부가하여, 일시적인 앞방 배출 또는 감압에 대한 부가적인 필요가 있다. 예를들면, 단기간(1시간 - 2주)에 걸친 IOP 상승이, 백내장 적출 및 망막박리의 교정을 포함하는 다수의 안과학적 처치후에 이루어질 수 있다. 더우기, 의사들은 장기간의 션트형성(shunting)을 이용하지 않는 질환에 대한 다른 외과적 처치에 착수하기 전에 녹내장의 일시적인 IOP 를 통제하기 위하여 션트(shunt)를 이용하는 것이 유리하다는 것을 알고있다. 이러한 상황에서 장기간의 앞방 배출에 대한 요구를 충족시킬 수 있는 장치가 필요하다.

경각막 배출 장치의 비외상성 삽입을 위해 특히 적합한 적출 시스템을 제공하는 것에 대한 필요가 있다. 그러한 적출 시스템은 그것이 의사에 의해 배치될 수 있도록 배출 장치를 확실히 보지하는 것이 유리하다. 그러한 적출 시스템은, 그것이 각막을 통하여 삽입될 경우 배출 장치의 신속한 해제를 가능하게 할 것이다. 상기 적출 시스템은 각막의 상피 및 기질의 섬세한 조직에 대한 부가의 손상을 회피할 수 있도록 제작되는 것이 바람직하다.

본 발명의 목적은 안내압을 감소시키기 위한 시스템을 제공하는 것이다. 본 발명에 따른 시스템은 눈의 투명한 각막을 통하여 앞방내로 삽입되어 그곳으로부터 안방수를 배출할 수 있는 션트를 포함한다. 상기 션트는 앞방으로부터 투명한 각막의 외측 표면까지 안방수의 배출을 가능하게 하는 관통 채널을 갖는 실질적으로 원통형의 본체를 포함한다; 상기 션트는 투명한 각막의 외표면에 대하여 배치되는 헤드, 각막의 내표면에 대하여 배치되는 푸트, 및 상기 본체의 채널내에 보지되어 그 것을 통한 안방수의 유동율을 조절하고 미생물의 진입을 최소화하는 가늘고 긴 필터를 더 포함한다. 한가지 실시예에 있어서, 안방수는 푸트에 있는 구멍을 통하여 유동하여 본체내의 채널로 진입하고, 그것을 통과하여 헤드내의 슬릿을 통하여 배출되어, 각막의 표면상으로 유동한다. 한가지 실시예에 있어서, 헤드와 푸트는 본체와 일체로 형성된다. 다른 실시예에 있어서, 헤드, 푸트 또는 본체는 탈수 폴리머로 제조될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 헤드 또는 푸트의 외표면은 세포 유착 또는 부착을 최소화하도록 형성될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 본체의 외표면은 조직의 유착 또는 부착을 촉진하도록, 또는 인력을 갖도록 형성될 수 있다. 상기 푸트는 각막을 통한 션트의 도입을 용이하게 하도록 특별하게 형성될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 상기 본체는 헤드 또는 푸트보다 더 작은 원주로 된다. 상기 가늘고 긴 필터는 밀착(impaction) 또는 다른 적절한 메카니즘에 의해 상기 본체의 채널내에 보지될 수 있다. 상기 가늘고 긴 필터는 상기 본체의 기단부 또는 다른 위치에 배치될 수 있다.

다른 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 시스템은 눈의 앞방에서 배출하도록 각막을 가로질러 배치될 수 있는 임플란트를 포함한다. 상기 임플란트는 헤드, 푸트, 상기 푸트와 헤드 사이에 배치되어 앞방과 유체 연통하는 내측 채널을 지니는 관형의 콘딧, 및 상기 앞방내에 밀착되어, 안방수의 유출을 조절하고 미생물의 침입을 제한하거나 또는 진입을 최소화하거나 또는 미생물의 통로를 차단하는 필터를 포함한다.

또 다른 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 시스템은 경각막 션트를 포함할 수 있으며, 또한 상기 경각막 위치에 상기 션트를 임플란트하기 위한 적출 장치를 더 포함할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 상기 적출 장치와 함께 임플란트되는 경각막 션트는 헤드, 푸트, 상기 헤드와 푸트 사이에 배치되고 관통 채널을 지니는 실질적으로 원통형의 본체, 및 상기 채널내에 배치되어, 그 채널을 통한 안방수의 유동율을 조절하고 또한 미생물의 진입을 제한하기 위한 필터를 포함한다. 특정 실시예에 있어서, 상기 적출 장치는 상기 션트를 보지하고, 각막의 외표면을 통한 삽입을 위해 상기 션트를 배치시키기에 적합한 크기로 되는 팁을 포함하며, 또한 인접한 위치로부터 먼 위치까지 활주가능한 플런저를 더 포함하는데, 상기 플런저의 활주는 상기 션트를 제거하여, 그것을 각막의 외표면을 통하여 경각막 위치까지 강제한다.

본 발명의 다른 목적은, 앞방의 유체 압력을 감소시킴으로써, 상승된 앞방 압력을 특징으로 하는 녹내장 및 다른 질환을 치료하는 방법을 제공하는 것이다. 상기 방법은 경각막 션트를 제공하는 단계, 경각막 위치에 상기 션트를 배치하기 위한 적출 장치를 제공하는 단계, 상기 션트의 삽입을 가능하게 하도록 각막의 외표면을 통한 유도 구멍(pilot hole)을 절개하는 단계, 상기 션트를 경각막 위치에 삽입하기 위해 상기 적출 장치를 사용하는 단계를 포함한다. 본 발명의 한가지 실시에 있어서, 제공되는 션트는 실질적으로 원통형의 본체, 헤드, 푸트 및 필터를 지닐 수 있다. 본 발명의 또 다른 목적은, 앞방 유체를 일시적으로 배출함으로써, 안내압을 감소시키기 위한 방법을 제공하는 것이다. 일시적인 배출은, 일시적인 배출 기간의 끝에 제거될 수 있거나, 또는 그 일시적인 기간의 끝에 재흡수되도록 생 물 분해성으로 될 수 있는 장치를 사용하여, 예를들면, 한 시간 내지 수 주간의 짧은 기간에 걸쳐 이루어지는 것으로 이해된다. 그러한 장치는, IOP 의 증가에 후속될 수 있는 상기 절차에 따라 이식을 위해 유용하거나, 또는 증가된 IOP 를 특징으로 하는 질환에 대한 일시적인 교정물로서 유용하다.

본 발명에 따른 션트는 증가된 IOP 의 처치를 위해 안과학 분야에서 지속되는 상기 언급된 문제점들을 해결하도록 의도된다. 첫째, 상기 션트, 그것의 적출 장치 및 그것들의 사용을 위한 방법은 투명한 각막에 배출 시스템을 배치함으로써, 결막하부 또는 공막하부의 배출에 수반되는 난점을 회피하기에 적합하다. 둘째, 안방수의 유출이 여과 시스템에 의해 상처 치료의 메카니즘에 영향을 주지 않고 시종일관 조절됨으로써, 한편으로는 저긴장의 위험과 다른 한편으로는 부적절한 배출의 위험을 회피하도록 예견가능한 유출율이 계산될 수 있다. 셋째, 필터는 세균의 진입을 방지하기 위한 비틀린 경로를 제공한다; 또한, 헤드의 슬릿 개구부는 세균의 침입에 저항하기 위한 형상과 크기로 된다; 더우기, 헤드 자체는, 미생물의 부착을 포함하는, 세포간의 부착을 방지하는 재료로 제조된다. 네째, 상기 장치는 각막에 대한 내성이 좋은 재료로 제조된다. 헤드와 푸트는 세포간 부착을 방지하고 장치 전반에 걸친 반흔을 저지하지만, 본체는 세포간 부착을 촉진하는 재료로 제조됨으로써, 상기 장치를 경각막 위치에 확실하게 부가할 수 있도록 한다. 본 발명의 여러가지 목적, 특징 및 이점들은, 후술되는 설명과 동일한 구성요소에 동일한 번호로 표시된 도면을 참조하면, 보다 자명하게 될 것이다.

도1은 본 발명의 한가지 실시예의 사시도이다.

도2는 필터의 삽입 경로를 제시하는 본 발명의 한가지 실시예의 분해도이다.

도3은 본 발명의 한가지 실시예의 단면도이다.

도4는 본 발명에 따른 션트를 제시하는 해부학적 단면도이다.

도5는 본 발명의 한가지 실시예의 도식적인 다이어그램이다.

도6A 내지 도6D는 본 발명에 따른 적출 장치의 사시도 및 단면도이다.

도7A 내지 도7B는 본 발명에 따른 적출 장치의 변형 실시예의 사시도 및 단면도이다.

도1에는 본 발명에 따른 션트(10)의 사시도가 도시되어 있다. 대표적인 실시예에 있어서, 상기 션트(10)는 약 0.5 mm 의 외경을 갖는 약 1 mm 의 길이로 될 수 있다. 도1 및 그 이하의 도면에서 션트(10)는 원통형 구조물로 제시되어 있지만, 관형 콘딧의 외형으로 그것이 적절하다는 것이 이해된다. 예를들면, 션트(10)는 더 타원형의 형상 또는 더 볼록한 형상을 취할 수 있다. 도1은 션트(10)를 그것의 상부 또는 외측으로부터 제시한다. 상기 션트(10)는 경각막 배치를 위해 적절한 크기로 된다. 헤드(12)는, 션트(10)가 적소에 배치될 때 각막의 외표면 또는 상피 표면상에 배치될 것이다. 도1에 제시된 바와같이, 헤드(12)는 그 장치로부터 각막까지 연속적인 전이 표면을 제공하도록 돔-형상으로 될 수 있다. 이러한 형상은 또한 환자의 눈꺼풀에 의해 잘 견딜 수 있도록 한다. 이러한 형상이 특히 유리한 것으로 보이지만, 다른 형상의 헤드가 동일한 이점을 제공하도록 설계될 수 있다. 예를들 면, 둥글게 된 에지를 갖는 최소로 돌출하는 평탄한 헤드(12)가 동일하게 잘 견딜 수 있다. 다른 적절한 설계가 루틴한 실험을 이용하여 결정될 수 있다. 헤드(12)의 하부표면(도시되지 않았음)은, 장치가 배치될 각막 표면의 형상과 적절히 조화되도록 평탄하게 되거나 또는 만곡될 수 있다. 헤드(12), 본체(14) 및 푸트(18)는 모두 하나의 유닛으로서 일체로 형성될 수 있거나, 헤드(12) 또는 푸트(18)가 본체와 일체로 형성될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 각각의 구성요소는 다른 구성요소로부터 분해될 수 있다.

하이드록시에틸 메타크릴레이트(HEMA)의 공중합체가 션트의 구성부품의 제조에 사용될 수 있다. 한가지 실시예에 있어서, 헤드(12)는 조직과 세균의 부착을 방지하도록 유연한 재료로 형성되며, 고도로 수화되어 눈물에 젖기 쉽다. 헤드(12)는, 세포 부착을 방지하도록 본 기술분야에 잘 공지된 HEMA 플러스 메티크릴 산과 같은 HEMA 중합체를 포함하는 표면 성분을 지닐 수 있다. 한가지 예로서, 폴리2-하이드록시에틸 메타크릴레이트(PHEMA)가 션트 케이싱에 대하여 사용될 수 있다. 한가지 실시예에 있어서, 세포를 끌어당기는 조직 완성 층 코팅에 대한 기본 재료는 HEMA 및 시클로헥실메타크릴레이트를 포함할 수 있다. 콘택트 렌즈에 사용되며, 적어도 15 중량퍼센트(보다 바람직하게는 적어도 20 중량퍼센트)의 평형 함수량을 지니는 공유 가교결합된 히드로겔이, 특히 디하이드록시 및 폴리하이드록시 컴파운드와 아크릴산 및 메타크릴산의 에스테르의 공중합체와 같은, 케이싱의 성분에 포함될 수 있다. 적절한 폴리하이드록시 컴파운드의 예는 에틸렌글리콜, 디에틸렌글리콜, 트리에틸렌글리콜, 1,2-프로판디올, 글리세롤, 글리세롤모노아세테이트, 글루 코오스 등을 포함한다. 상기 에스테르는, 본 기술분야의 당업자에게 자명하게 되는 바와같이, 비닐피롤리돈, 아크릴산, 메타아크릴산, 아크릴아미드, N-치환된 아크릴아미드, 및 다른 다수의 유사한 성분으로 공중합될 수 있다. 히드로겔과 같은 다스의 특정 성분은 본 기술분야에 공지되어 있으며, 그것들중 대부분은 루틴한 실험을 통하여 당업자에게 적절하고 용이하게 확인될 수 있다. 대표적인 가교제는 상기 디올 및 폴리올의 디아크릴레이트 및 디메타크릴레이트이다. 특정 실시예에 있어서, 본체(14)의 표면은, 예를들면, HEMA 및 알킬메타크릴레이트, 특히 시클로헥실메타크릴레이트를 포함하는 성분과 같은 가교결합된 중합체를 포함하는 조직 성분 층을 포함할 수 있는데, 상기 상분에서 상기 알킬메타크릴레이트는 HEMA 보다 더 높은 농도로 사용된다. 상기 조직 성분 층은 매끄럽게 되거나, 패턴화되거나 또는 다공성으로 될 수 있다. 한가지 예시적인 실시예에 있어서, 본 발명의 션트는, 가역 수화작용, 형상 기억, 친수성 또는 소수성을 갖는 국부 표면 영역, 상이한 수화작용성을 갖는 국부 표면 및 상이한 세포간 부착성을 지니는 국부 표면을 포함하는 일정한 물리적 특성을 특징으로 한다.

세균 침입은 헤드(12)를 가로지르는 슬릿(22)에 의해 더 방지된다. 상기 슬릿(22)은, 션트를 통하여 투명한 각막상으로 유동함으로써, 눈물 필름으로 진입하는 안방수의 유출을 가능하게 한다. 도1에 도시된 슬릿(22)은 가늘고 긴 단일의 구멍이지만, 안방수의 유출과 세균 침입의 방지를 유리하게 하는 다른 형상의 슬릿도 가능하다는 것이 이해될 것이다. 예를들면, 다수의 작은 슬릿들이 하나의 패턴으로 설계될 수 있다. 또는, 예를들면, 하나의 슬릿 또는 일련의 슬릿이 도1에 도시된 것보다 짧고, 더 만곡되게 형성될 수 있다. 다른 슬릿의 형태가 본 기술분야의 당업자에 의해 용이하게 설계될 수 있다.

푸트(18)는 상기 헤드(12)와 유사한 재료로 제조될 수 있다. 도1은 각막의 내측 표면 또는 내피 표면과 접촉하기에 적합한 푸트(18)의 상부 또는 외표면을 제시한다. 도시된 바와같이, 푸트(18)는 평탄하게 되거나, 또는 그것이 접촉하는 각막 표면의 형상에 적합하게 만곡될 수 있다. 또한, 상기 푸트(18)는, 각막을 통한 그것의 삽입을 용이하게 하도록 테이퍼지거나 또는 원추절단형으로 될 수 있다. 도시된 실시예에 있어서, 푸트(18)는 본체(14)보다 더 넓다. 상기 푸트(18)의 내표면(도시되지 않았음)은 구멍을 지니며, 그 구멍을 통하여 안방수가 션트(10)에 진입한다. 푸트(18)의 이러한 특성과 다른 특성들이 다른 도면에서 제시될 것이다.

도1을 더 살펴보면, 션트(10)의 본체(14)는 헤드(12)와 푸트(18) 사이에 배치되어 그것들에 연결된다. 상기 본체(18)는 고체 HEMA 중합체로 제조될 수 있으며, 세포간 부착을 촉진시키도록 작용하는, HEMA 와 시클로헥실메타크릴레이트의 공중합체와 같은 히드로겔로 피복된다. 상기 본체(18)의 코팅(20)은 조직 부착에 예민하므로, 본체(18)가 적소에 확실하게 고정될 수 있다. 그러한 특성은 션트(10)가 본래의 장소에서의 이동 및 변위에 저항할 수 있도록 한다. 또한, 그러한 특성은 션트(10)가 배치되는 경각막 채널을 따라 세균의 내방성장(ingrowth)을 방지하는 작용을 한다. 조직 내방성장과 세포간 부착을 더 촉진시키기 위하여, 상기 본체(18)의 코팅(20)은 텍스쳐링(texturing), 러프닝(roughening), 또는 패턴화된 요철의 도입과 같은 표면 변조 처리될 수 있다. 헤드(12)와 푸트(18)상의 세포간 부착을 방지하는 HEMA 중합체와, 본체(14)상의 세포간 부착을 촉진시키는 HEMA 중합체의 결합은, 본체(14)가 관통하는 각막에 션트(10)가 견고하게 부착될 수 있도록 하며, 또한, 션트(10)가 잠재적인 후속 침입으로 헤드(12)에 대한 세균의 부착에 저항할 수 있도록 한다.

HEMA 로 제조된 장치가 눈에 의해 잘 적응된다는 것이 이해될 것이다. 또한, HEMA 와 같은 탈수된 중합체로 제조된 장치는 작은 절개부를 통한 이식을 위해 보다 작은 크기로 감소되도록 탈수될 수 있다. 그러한 특성은, 조직 파괴를 최소로 하면서, 유도 구멍 또는 유사한 작은 접근 루트를 통한 션트의 삽입을 용이하게 할 수 있다. 본 발명에 따른 탈수된 션트(10)가 적절히 배치된 후, 그것은 주위의 조직으로부터 수분을 흡수하여, 그것의 예정된 크기까지 팽창할 수 있다. 특정한 히드로겔 제제형에 따라, 탈수의 정도를 변화시킬 수 있다. 탈수가 크기를 조금만 축소시킬 경우에 조차, 그것은 이식을 용이하게 할 수 있다. 더우기, 탈수된 장치를 그것의 경각막 위치에 임플란트하여, 그것이 수분을 흡수하고 확대되도록 하는 것은 소기의 위치에 그 장치를 꼭 맞게 고정되도록 할 것이다.

도2는 하부 또는 내부를 보여주는 션트(10)의 사시도이다. 도시된 실시예에 있어서, 션트(10)가 해부학적으로 배치되면, 푸트(18)는 각막의 내측 또는 내피 세포충에 배치되어, 앞방내로 돌출한다. 이 도면에는, 본체(14)와 헤드(12)도 제시되어 있다. 상기 션트(10)는 헤드의 하부에 접근하도록 푸트(18)와 본체(14)를 통하여 형성된 채널(24)을 구비하고 있다. 도1에서 설명된 바와같이, 헤드(12)상의 슬릿(도시되지 않았음)은 채널(24)을 통하여 유동하는 안방수의 배출을 가능하게 한 다. 필터(28)는 앞방으로부터 눈의 외부까지 안방수의 유동을 조절하며, 세균의 통로를 차단하도록 채널(24)을 통한 뒤틀린 경로를 제공한다. 한가지 실시예에 있어서, 필터(28)는 티타늄으로 제조될 수 있다. 세라믹 및 중합체와 같은 다른 재료 또한 필터(28)의 제조를 위해 사용될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 필터(28)는 본체(14)의 채널(24)내에 밀착될 수 있다. 필터(28)는 션트(10)의 영구적 요소를 형성하도록 의도될 수 있다. 선택적으로, 필터(28)는, 션트(10)의 경각막 위치를 파괴하지 않고 채널(24)에 대한 통로가 제공되는 실시예에서 제거하여 대체가능하게 될 수 있다. 예를들면, 제거가능한 헤드(12)는 필터(28)에 대한 접근을 가능하게 함으로써, 그것이 제거되어 교체될 수 있다. 다른 예로서, 헤드(12)는, 헤드(12)의 위치를 바꾸지 않고 필터(28)에 대한 통로가 이용가능하도록 배치된 접근 포트(도시되지 않았음)를 구비할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 상기 접근 포트와 그것의 헤드(12)에 대한 부착은 전술된 슬릿 시스템과 일체로 될 수 있다. 다른 배치가 본 기술분야의 당업자에 의해 용이하게 구상될 수 있다. 필터는 단단한 하우징내에 수용될 수 있다. 상기 하우징은, 조직 완성 층이 본체(14)와 적소에 첨부된 후, 눈에서 케이싱의 첨부를 방해하지 않고, 션트 본체(14)에 삽입되고, 또한 션트 본체(14)로부터 제거될 수 있다.

도2에 도시된 바와같이, 필터(28)는 실린더로서 제조되어, 압입에 의해 채널(24)내에 삽입될 수 있다. 도시된 실시예에 있어서, 채널(24)은 유연한 벽(30)을 지닌다. 전형적으로 약 0.02×0.02 인치의 크기로 되는 필터(28)는 채널(24)의 벽에 접하여 그 내부에 확실하게 고정된다. 도시된 필터(28)는 약 0.5 미크론의 구 멍 크기를 갖는 구멍들의 네트워크를 포함한다. 구멍의 크기는 유체 유동율을 분당 약 2 마이크로리터로 통제하기에 적합하게 된다. 유동에 대한 적절한 저항을 제공하도록 구멍의 크기와 유동 경로의 길이를 제조함으로써 얻어진 상기 유동율은, 녹내장과 관련된 과도한 안내압을 감소시키면서도 눈의 저긴장을 방지하기에 충분하다. 전술된 형태의 구멍 크기와 유동 경로 길이가 본 발명의 시스템에 대하여 특히 유리한 것으로 보이지만, 다른 형태의 구멍 크기와 유동 경로 길이 또한 적절하게 될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 또한, 금속, 세라믹 또는 중합체의 수리 특성(hydraulic characteristics)이 변할 수 있으며, 그러한 물질로 제조된 필터에 대한 명세내역이 변할 수 있지만, 본 발명의 범위내에서 벗어나며, 필터의 목적은 안방수의 일관되고, 예측가능하며, 병태생리학적으로 바람직한 유출율을 제공하지만, 미생물의 역행성 통로와 간섭한다는 것이 이해될 것이다.

도3은 본 발명에 따른 션트(10)를 제시하는 단면도이다. 이 도면은 앞방으로부터 본체(14)를 통과하는 채널(24)을 통하고 헤드(12)의 슬릿(22)을 통하여 배출되는 안방수의 유동 경로를 제시한다. 이 도면은 모두 하나의 유닛으로서 일체로 제조된 헤드(12), 본체(14) 및 푸트(18)를 제시한다. 이 도면은 또한 헤드(12)를 관통하는 단일의 선형 슬릿(22)을 제시한다. 도시된 슬릿(22)은 헤드(12)를 통하여 축방향으로 연장한다. 다른 형태의 슬릿도 또한 구상될 수 있다. 예를들면, 불규칙한 슬릿 경로가 제공될 수 있다. 다중 슬릿 또는 슬릿과 다른 형상의 구멍들의 조합이 또한 제공될 수 있다. 이 도면에서, 불규칙한 표면을 갖는 코팅(20)이 본체(14)의 외측에 가해져 있다. 필터(28)는 채널(24)내부에 확실하게 배치된 것으 로 도시되어 있다. 이 도면에 도시된 바와같이, 필터(28)는 채널(24)의 중앙부분을 차지한다. 필터(28)의 다른 위치 또한 가능하다. 예를들면, 필터(28)는 도시된 것보다 위쪽 또는 아래쪽에 배치될 수 있다.

도4는 각막(104)을 가로지르는 해부학적 위치에 있는 션트(10)의 해부학적 횡단면을 제시한다. 전술된 바와같이, 도시된 실시예의 표면은 다른 특성, 특히, 세포간 부착 또는 단백질 침착에 대하여 저항하는 표면 및 전술된 바와같이 세포간 부착에 인력이 있는 표면과 같은 다른 특성을 지니는 다른 재료로 제조될 수 있다. 상기 장치의 헤드(12)는 각막 표면(118)에 배치되어 있다. 션트(10)는, 앞방(108)내의 유체가 투명한 각막(104)을 가로질러 눈의 외측표면까지 유동할 수 있도록 하는 관통 통로를 구비하고 있다. 션트(10)의 내측 통로로 진입하는 유체는 장치를 빠져나가 외측 각막 표면(118)상으로 유동할 것이며, 거기서 그것은 눈물 필름과 뒤섞인다. 이 도면은 외측 각막 표면(118)과 접한 션트(10)의 헤드(12)를 제시한다. 이 도면은 또한 내측 각막 표면(122)과 접한 푸트(18)를 제시하지만, 그러한 접촉이 만족스러운 배치를 위해 반드시 필요한 것은 아니다. 전형적인 배치에 있어서, 본 발명의 션트(10)는 투명한 각막의 위쪽에 배치되어, 중립적 응시(neutral gaze)중 위쪽 눈꺼풀에 의해 덮힌다. 본 발명에 따른 션트(10)의 실시예들은 외측 각막 표면(118)상의 눈물 필름과 앞방(108) 사이에서 각막 기질에 걸치도록 형성될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 션트(10)는 적어도 후술되는 구성요소들을 포함한다: (a) 히드로겔로 제조되며, 기질 조직과 직접 접촉하는 외표면을 지니는 본체(14); (b) 각막으로부터 돌출하며, 눈물 필름과 접촉하며 눈꺼풀(도시되지 않 았음)의 내측과 적어도 간헐적으로 접촉하는 외표면을 지니는 헤드(12); (c) 앞방(108)내로 돌출하는 푸트(18). 개시된 실시예에 있어서, 본체(14)와 헤드(12)의 외표면은 적어도 세포간 부착성 및 수분 습윤성에 관한 다른 특성을 지닌다. 특히 적절한 실시예에 있어서, 헤드(12)의 외표면은 세포에 대하여 비-부착성이고, 눈물에 잘 젖으며, 고도의 수화작용을 하지만, 본체(14)의 외표면은 낮은 수화작용을 하며, 세포에 대한 높은 부착성을 갖는다. 도4는 또한 다른 해부학적 구조를 개략적으로 제시한다. 수정체(100)는 뒤방(102)으로부터 앞방(108)을 분리하는 것으로 도시되어 있다. 모양체 본체(112)의 모양체돌기(114)가 수정체(100)의 측부에 있으며, 그러한 구조는 안방수의 생성의 원인이 된다. 수정체(100)의 전방에 홍채(120)가 있다.

도5는 본 발명에 따른 션트(10)의 한가지 실시예를 개략적으로 도시한다. 도시된 실시예에 있어서, 본체(14)는 약 0.017 내지 0.018 인치의 직경의 채널(24)에 의해 관통된다. 도시된 실시예에 있어서, 채널(24)은 약 0.048 인치의 길이로 된다. 필터(28)가 채널(24)내에 제시되어 있다. 필터(28)는 약 0.020 인치의 수직 높이를 지닌다. 상기 필터는 세균, 바이러스, 균상종 및 그 포자와 같은 미생물을 수용하도록 형성되는 것이 유리하다. 푸트(18)는 션트(10)의 각막을 통한 삽입을 용이하게 하기 위한 테이퍼진 에지(16)를 지니는 것으로 제시되어 있다. 그 도면에 도시된 상기 테이퍼진 에지(16)는 약 0.008 인치의 간격에 걸쳐 45도의 각도로 경사져 있다. 푸트(18)는 약 0.013 인치의 전체 수직 높이를 지닌다. 션트(10)의 각막을 통한 삽입을 용이하게 하지만, 푸트(18)가 앞방내에 적절히 배치되어 유지될 수 있도록 하는, 푸트(18)의 다른 크기 및 형상이 구상될 수 있다. 예를들면, 푸트(18)는 접힘 또는 평판 구조를 지닐 수 있으며, 그것은 탈수로 인하여 그 크기를 최소화하고, 재수화로 인하여 보다 큰 크기로 팽창시킨다. 다른 실시예에 있어서, 푸트(18)는 그것의 삽입을 용이하게 하도록 접힐 수 있는 원추절단형 또는 역원추절단형상을 지닐 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 푸트(18)는 도면에 도시된 바와같이 본체(14)보다 더 크게 된다. 도면에 제시된 필터(28)는 채널(24)의 상단부에 배치되어 있지만, 필터(28)의 다른 위치도 본 발명과 일치한다. 예를들면, 필터(28)는 채널(24)에 보다 대략적으로 배치될 수 있으며, 또는 그것은 채널의 밀착위치를 차지할 수 있으며, 또는 그것은 필터(28)가 채널(24)의 실질적으로 전체를 차지하기에 충분한 유동 경로 길이와 구멍크기를 갖도록 제조될 수 있다.

특정 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 션트(10)는 작은 절개부를 통한 삽입을 위해 적절한 변형된 형상으로 전환될 수 있는 형상 기억 중합체로 형성됨으로써, 수화작용 또는 본체의 온도에 따라 미리 선택된 형상으로 복귀될 수 있다. 예를들면, 실온보다는 높고 체온에 가깝게 되는 것이 바람직한 연화 온도(T_s)에서 부분적 탈수상태에 있는 션트(10)는 접근 절개부(예를들면, 슬릿, 절제부, 천공 또는 당업자에게 익숙한 다른 접근 절개부)를 통하여 경각막 위치로 초기에 삽입될 수 있으며, 그 후, 재수화 및 온도 증가 시, 그것의 미리 선택된 크기 및 형상을 취하도록 팽창될 수 있다.

본 발명에 따른 션트의 제조방법은, 조직 완성층이 치료가능한 성분으로서 가해지도록 처분가능한 주형에서의 제조 또는 기계가공에 의한 제조를 포함한다. 예를들면, 각막 임플란트 또는 션트는, 미리 선택된 형상으로 성형된 다이로 인쇄함으로써 형성된 공동을 갖는 단일부품 실리콘 주형에서 HEMA, 메타크릴산, 디메타크릴레이트 가교제, 및 자유 라디칼 개시제의 혼합물로 주조될 수 있다. 선택적으로, 각막 임플란트 또는 션트가 기계가공된 후, 조직 완성층이 션트의 외표면에 가해질 수 있다. 조직 완성층은 알킬메타크릴레이트와 HEMA 의 공중합체, 단량체 HEMA, 디메타크릴레이트 가교제, 자유 래디칼 개시제 및 휘발성 용제를 포함하는 치료가능한 성분이다. 상기 시스템 및 방법에 따른 각막 임플란트 또는 션트를 제조하기 위한 다른 방법은 본 기술분야의 당업자에 의해 용이하게 실시될 수 있다.

본 발명의 시스템 및 방법은, 션트 또는 다른 배출 장치를 보지하고, 상기 션트 또는 배출 장치를 각막에 인접한 미리 선택된 위치에 배치하며, 상기 션트 또는 배출 장치를 경각막 위치를 차지하도록 각막 표면을 가로질러 삽입하기에 적합한 적출 장치를 유리하게 사용할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 상기 적출 장치는 상기 션트를 해제가능하게 보지하고, 상기 션트를 각막의 외표면을 통한 삽입을 위해 배치하기에 적합한 삽입 팁을 포함하며, 인접한 위치로부터 먼 위치까지 활주가능한 삽입기(inserter)를 더 포함하는데, 가까운 위치로부터 먼 위치까지 상기 삽입기를 활주시키면, 상기 션트는 삽입 팁으로부터 제거되며, 그것은 각막의 외표면을 통하여 경각막 위치로 강제된다. 유도 구멍 또는 다른 작은 접근 상처가 각막 표면에 형성될 수 있으며, 또는, 미리 선택된 경각막 위치로 장치를 적출하기 위해 적출 시스템이 사용될 경우, 저항을 감소기키도록 션트 또는 배출 장치를 삽입하기 전에 상기 유도 구멍 또는 다른 작은 접근 상처가 각막 기질내로 또는 각막 기질을 통하여 확장될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 적출 장치는 션트가 적절히 배치되도록 오퍼레이터를 지시하기에 적합하다.

도6A는 본 발명에 따른 션트를 경각막 위치에 삽입하기에 적합한 적출 장치(200)를 제시한다. 이 도면에 도시된 적출 장치(200)는 기부의 가늘고 긴 샤프트(206), 파지 영역(210), 활주가능한 팁 부분(212)을 포함하는 삽입기, 및 삽입 팁(214)를 구비하는 인간공학적 디자인을 지닌다. 상기 샤프트(206)와 파지 영역(210)은 경량 플라스틱 재료로 제조되는 것이 바람직한 본체 하우징(202)으로부터 형성된다. 상기 적출 장치(200)의 전방부는 중공의 말단 하우징(226)을 포함하며, 그 내부에서는 활주가능한 팁 부분(212)이 전후방으로 이동될 수 있다. 파지 영역(210)은 기부의 돌출부(204)와 말단의 돌출부(208)로 형성되며, 그 사이에서 적출 장치(200)가 펜슬 그립으로 파지됨으로써, 샤프트(206)가 오퍼레이터의 제1의 후방 웹 공간에 배치될 수 있도록 한다. 상기 펜슬 그립은 삽입 팁(214)을 정확하게 안내하기에 특히 적절하지만, 다른 형태의 파지가 오퍼레이터의 선택에 따라 장치(200)에 대하여 이용될 수 있다. 삽입 팁(214)의 말단부에는 삽입 구멍(218)이 있으며, 그 내부에 션트(도시되지 않았음)가 배치될 수 있다.

도6B는 활주가능한 팁 부분(212)이 전방으로 전진된 본 발명에 따른 적출 장치(200)의 말단부의 단면도이다. 상기 활주가능한 팁 부분(212)은 고정된 플런저(220)를 따라 동축적으로 활주한다. 도6B는 기부의 하우징(226)내에서 플런저(220)의 고정된 위치에 관하여 전방 위치로 활주가능한 팁 부분(212)을 제시한 다. 이 위치에서, 플런저의 말단부(230)와 삽입 팁(214)내의 삽입 구멍(218) 사이에 챔버가 형성되며, 상기 삽입 팁은 션트(10)를 해제가능하게 보지하기에 적절한 크기로 된다. 이 도면에서, 션트(10)는 활주가능한 팁 부분(212)의 삽입 팁(214)의 내부에, 삽입 구멍(218)의 바로 내측에 배치되는 것으로 제시되어 있다. 이 도면에서, 팁 부분(212)의 말단부의 삽입 팁(214)은 각막(228)의 표면과 접촉하는 것으로 제시되어 있다. 그렇게 배치됨으로써, 션트(10)의 전방면이 말단의 삽입 팁(214)과 대략 동일한 면에 배치되며, 션트(10)의 후방면이 플런저(220)의 말단부(230)에 대하여 접한다. 이 위치에서는, 또한, 활주가능한 팁 부분(212)의 후단부(228)에 대한 후방과 고정된 백스톱(224)의 전방에 후방 챔버(222)가 형성된다. 이러한 후방 챔버(222)는, 후방을 향한 힘에 의해 활주가능한 팁 부분(212)이 밀어넣어질 수 있는 공간을 제공한다. 그러한 후방을 향한 힘은, 오퍼레이터가 적출 장치 유닛(200)을 각막의 표면(228)과 접촉하는 말단 삽입 팁(214)과 함께 전방으로 전진시킬 경우에 활주가능한 팁 부분(212)에 대하여 발생할 수 있다. 상기 각막의 표면(228)은 말단 삽입 팁(214)의 전방 이동을 방해하며, 활주가능한 팁 부분(212)을 후방으로 강제한다. 대조적으로, 플런저(220)의 위치는 적출 장치(200)내에 고정된다. 그러므로, 활주가능한 팁 부분(212)이 상대적으로 후방으로 강제됨에 따라, 플런저(220)는, 오퍼레이터의 손에서 적출 장치(200)의 계속되는 전진에 의해 상대적으로 전방으로 추진된다. 플런저(220)의 말단부(230)와 접촉하는 션트(10)와 플런저(220)가 계속하여 전방으로 이동함으로써, 션트는 각막의 표면(228)을 지나 그것의 경각막 위치로 강제된다. 각막의 표면(228)을 통한 션트(10)의 통로는, 션트( 도시되지 않았음)의 푸트가 진입할 수 있는 작은 삽입 사이트 또는 유도 구멍을 제공함으로써 형성될 수 있다. 활주 챔버(222)의 축방향 길이는 션트(10)의 길이와 대략 동일하게 될 수 있다. 이러한 디자인은 션트(10)가 눈의 내부로 너무 멀리 밀어넣어지는 것을 완화시킬 수 있다.

활주가능한 팁 부분(212)의 후방을 향항 변위의 정도가 도6C에 제시되어 있다. 이 도면에서, 삽입 팁(214)은 말단의 하우징(226)에 대한 말단에 제시되어 있으며, 활주가능한 팁 부분(212)은 말단의 하우징(226)내로 인접하게 밀어넣어진다. 이 도면은 또한 말단의 삽입 팁(214)의 삽입 구멍(218)을 통하여 볼 수 있는 플런저의 말단부(230)를 제시하며, 플런저의 말단부(230)는, 활주가능한 팁 부분(212)이 후방으로 완전히 밀릴 때, 삽입 팁(214)의 말단부와 대략 동일한 평면에 배치된다는 것을 보여준다.

도6D는 션트(10)가 각막 기질(232)을 가로질러 그 경각막 위치를 차지하도록 경각막 표면을 통하여 밀릴 때 적출 장치 구조물의 위치를 제시하는 단면도이다. 활주가능한 팁 부분(212)은 그것의 완전 후방 위치에 있으며, 그것의 후방 단부(228)는 플런저의 백스톱(224)과 접한다. 플런저(220) 자체는 말단의 하우징(226)내에서 이동하지 않는다. 대신에, 적출 장치(200)의 전방을 향한 전진은 플런저(220)에 관하여 후방으로 활주가능한 팁 부분(212)을 민다. 여전히 플런저의 말단부(230)와 접촉하는 션트(10)는 각막 표면(228)을 통하여, 유리하게는 유도 구멍, 또는 절개부 또는 삽입 사이트를 통하여 강제됨으로써, 그것의 경각막 위치를 차지한다. 더 이상 이동하지 않는 활주가능한 팁 부분(212)의 말단 삽입 팁(214)이 각막 표면(228)에 대하여 가압됨에 따라, 적출 장치(200)에 전방을 향한 압력을 더 가하는 것은 저지된다. 이 때, 오퍼레이터는 더 이상 압력을 가하지 말아야 한다.

오퍼레이터에게 션트(10)가 정확하게 배치되었다는 것을 알려주기 위한 다른 메카니즘이 구상될 수 있다. 예를들면, 상기 후방 챔버(222)는, 활주가능한 팁 부분(212)이 완전히 후방으로 변위될 경우 활주가능한 팁 부분(212)상의 상관 구조물과 접하는 노치 또는 태브(도시되지 않았음)를 장비할 수 있다. 이러한 인접한 구조물 상호간의 맞물림은 청각으로 또는 촉감으로 지각할 수 있는 클릭을 발생시킴으로써, 오퍼레이터에게 활주가능한 팁 부분(212)의 완전한 후방 이동과 션트(10)의 완전한 후방 배치가 이루어진 것을 알려준다. 그러한 인접한 구조물의 맞물림은, 활주가능한 팁 부분이 그것의 전방 위치로 복귀될 수 없도록 영구적으로 되거나, 또는 그 맞물림은 래치, 버튼 등의 메카니즘에 의해 해제가능하게 될 수 있다. 션트의 위치에 관하여 오퍼레이터에게 신호하기 위한 다른 대등한 구조물이 본 기술분야의 당업자에 의해 용이하게 구상될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 전체 활주가능한 팁 부분(212) 또는 삽입 팁(214)은 투명한 재료로 제조될 수 있지만, 플런저는 불투명하거나 또는 밝게 채색된 재료로 제조될 수 있다. 이러한 배치는 오퍼레이터가 상기 구조물 상호간의 상대적인 위치를 용이하게 파악할 수 있도록 한다. 선택적으로, 모든 말단의 구조물들이 투명한 재료로 제조됨으로써, 오퍼레이터가 적출 장치(200)의 투명한 영역을 통하여 각막 표면을 용이하게 볼 수 있게 할 수 있다.

도7A는 본 발명에 따른 적출 장치(200)의 또 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예의 외형은 도6A 내지 도6D에 도시된 적출 장치의 외형과 유사하며, 예를들면, 샤프트(도시되지 않았음)를 형성하도록 후방으로 연장하는 본체 하우징(202) 및 기부의 돌출부(204)와 말단의 돌출부(208)로 인간공학적으로 형성되는 파지 영역(210)을 구비한다. 도시된 실시예에 있어서, 삽입 구멍(218)이 삽입 팁(214)의 가장 말단부에 제공되며, 그것을 통하여 션트(도시되지 않았음)가 해제가능하게 삽입된다. 그러나, 도시된 실시예에 있어서, 고정된 팁 부분(244)과 삽입 팁(214)이 적출 장치(200)에 관하여 고정된다. 상기 파지 영역(210)에 인접하게 트리거(240; trigger)가 제공된다. 트리거(240)는 말단의 하우징(226)을 통하여 컷아웃 노치(242)내에 활주가능하게 배치된다. 상기 트리거 노치(242)는 말단의 하우징(226)에 관한 트리거(240)의 전방 이동을 가능하게 한다. 이 도면에 제시된 바와같이, 트리거 메카니즘(240)에 대한 어떤 다른 편리한 위치가 선택될 경우에도, 트리거는 파지 영역(210)에 인접하게 된다. 트리거(240)는, 그것이 오퍼레이터에 의해 보다 조종될 수 있도록, 거칠게 가공되거나, 파형으로 되거나 또는 불규칙한 표면을 지닐 수 있다.

도7B는 도7A의 선 A-A′를 따라 취해진 적출 장치(200)의 종단면도를 제시한다. 여기서, 본체 하우징(202)은 중공형으로 제시되어 있지만, 트리거 샤프트(250)에 인접한 본체 하우징(202)은 중실형으로 되거나 또는 다른 편리한 방식으로 형성된다. 그러나, 말단의 하우징(226)은 충분히 중공형으로 되어, 활주가능한 플런저(248)의 축방향 관통 운동을 가능하게 한다. 도시된 실시예에 있어서, 말단 의 하우징(226)은 또한 컷아웃 트리거 노치(242)를 지니며, 그 내부로 트리거 샤프트(250)가 전진된다. 이 도면에 제시된 바와같이, 트리거 샤프트(250)의 전방을 향한 이동은 또한 활주가능한 플런저(248)를 말단의 하우징(226)의 위치에 관하여 전방으로 강제한다. 이 도면은 고정된 팁 부분(224)의 삽입 팁(214)내에 존재하는 챔버(216)를 제시한다. 그 챔버(216)는 본 발명에 따른 션트(도시되지 않았음)를 해제가능하게 보지하기에 적합한 크기로 된다. 이 도면에 도시된 적출 장치(200)가 션트의 삽입과 배치를 위해 이용될 경우, 오퍼레이터는 트리거(240)를 트리거 노치(242)의 최전방 위치까지 전진시키고, 트리거 샤프트(250)와 그것의 첨부된 활주가능한 플런저(248)를 전진시킴으로써, 활주가능한 플런저(248)가 챔버(216)내로 전진하여 그곳으로부터 션트(도시되지 않았음)를 변위시킨다. 적출 장치(200)의 삽입 팁(214)은 션트의 적출 중 각막 외표면과 접촉하기에 적합하다. 오퍼레이터가 적출 장치(200)를 확실하게 잡아, 그것의 삽입 팁(214)이 각막 표면과 미리 선택된 위치에서 접촉하도록 하며, 오퍼레이터는 동시에 트리거(240)를 전방으로 전진시켜 각막을 통하여 션트를 지정된 영역에 삽입한다. 전술된 바와같이, 다양한 재료가 적출 장치(200)의 제조를 위해 사용될 수 있다. 특히, 적출 장치의 말단 요소들은 투명한 재료로 제조될 수 있다. 활주가능한 플런저(248)는 또한 션트를 용이하게 볼 수 있도록 하기 위하여 투명한 재료로 제조될 수 있다. 선택적으로, 삽입 팁(214) 및/또는 고정된 팁 부분(244)은 투명한 재료로 제조될 수 있지만, 활주가능한 플런저(248)는, 그것의 상대적 위치가 용이하게 보여질 수 있도록 밝게 채색될 수 있는 불투명한 재료로 제조된다.

상기 설명된 도면들을 참조함으로써, 본 발명에 따른 앞방의 유체 압력을 감소시키기 위한 일정한 방법을 이해할 수 있다. 본 발명의 실시에 있어서, 션트는 안방수를 배출하기 위해 제공되며, 적출 장치는 션트를 적절히 삽입하기 위해 제공된다. 상기 션트는 안방수를 미리 선택된 비율로 배출하기에 적합하며, 또한 미생물의 침입을 방지하기에 적합하다. 적절한 마취가 이루어진 후, 배출 션트의 삽입을 위한 사이트가 선택된다. 각막의 외표면을 가로질러 연장하는 유도 구멍이 형성될 수 있는데, 그것은 각막의 기질을 통하여 연장하며, 또한 앞방내로 연장할 수 있다. 유도 구멍의 크기는 외과적 판단과 각각의 환자의 해부학에 기초하여, 각각의 오퍼레이터에 의해 결정될 수 있다. 천자, 투관침, 소도(小刀), 등의 안과 의사에게 친밀한 다수의 기구가 유도 구멍 또는 유사한 삽입 사이트를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 상기 션트는 오퍼레이터에 의해 적출 장치내로 삽입되거나, 또는 상기 션트는 그것의 제작 중 적출 장치에 미리-삽입될 수 있다. 션트의 크기에 대한 일정한 예시적인 치수가 본원에 개시되었지만, 션트의 크기의 범위는 각각의 해부학의 변화량에 적합하게 되도록 이용될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 또한, 다양한 크기의 적출 장치가 상이한 크기의 션트와 맞물리도록 제공될 수 있으며, 또는, 단일 크기의 적출 장치가 모든 상이한 크기의 션트를 임플란트하기에 적절하게 될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 션트가 적출 장치의 삽입 팁에 고정되면, 오퍼레이터는 적출 장치를 각막의 외표면을 향하여 전진시킨다. 적출 장치가 각막의 미리 선택된 위치에 도달하면, 션트는 션트를 전진 및 변위시키기 위한 적출 장치의 메카니즘을 이용하여 그것의 경각막 위치로 강제된다. 션트가 각막을 통하여 연장 하도록 적절히 배치되면, 각막 표면상으로 안방수를 배출할 수 있다. 션트의 적절한 배치는 임플란트된 장치의 헤드상에 안방수의 가시성의 비말(飛沫)의 존재에 의해 확인될 수 있다.

본 발명의 장치는 IOP의 증가에 의해 이루어질 수 있는 일련의 처치에 따른 이식을 위해 유용하거나, 또는 증가된 IOP에 의해 특징지워지는 질환에 대한 일시적인 교정으로서 유용하다는 것이 이해되어야 한다. 망막 수술, 백내장 적출, 또는 다른 침입성 눈 수술에 이어지는 일시적인 교정의 경우에, 본 발명의 장치는 2시간 내지 한달간, 또는 IOP가 안정될 때까지 임플란트될 것이다. 반면에, 본 발명의 장치로 영구적 또는 장기간의 임플란트는, 당뇨병 환자의 녹내장을 치료하는 경우에 사용될 것이다.

상기 도면 및 설명과 함께 제공된 명세서는 단지 본 발명의 예시와 특정 실시예라는 것이 이해될 것이다. 또한, 본 발명의 범위를 벗어나지 않고, 다양한 구성요소, 스텐트(stent)의 구조물, 적출 시스템 및 방법에 대한 다양한 변화와 변형이 이루어질 수 있다는 것이 이해될 것이다. 또한, 본 발명은 후술되는 청구의 범위에 의해 한정되는 것이 이해될 것이다.

Claims

눈의 앞방으로부터 투명한 각막의 외표면까지 안방수를 배출하도록 본체의 기부의 단부로부터 말단의 단부까지 연장하는 채널을 지니는 실질적으로 원통형의 본체;

투명한 각막의 외표면에 대하여 맞물리도록 본체의 말단부에 배치되고, 안방수의 배출을 가능하게 하도록 채널과 유체 연통하여 관통하는 제 1 개구부를 지니는 헤드;

상기 각막의 내표면에 대하여 맞물리도록 상기 본체의 기단부에 배치되고, 상기 채널내로 안방수의 유입을 가능하게 하도록 상기 채널과 유체 연통하여 관통하는 제 2 개구부를 지니는 푸트; 및

상기 채널을 통한 안방수의 유동율을 조절하고, 미생물의 진입을 최소화하도록 상기 채널 내부에 배치되는 필터를 포함하는 션트로서;

상기 션트는 적어도 부분적으로 탈수가능한 중합체를 포함함으로써, 상기 션트의 탈수는, 상기 각막의 작은 절개부를 통한 이식을 위해 상기 션트의 크기를 감소시키며, 상기 션트의 수화는 상기 션트를 상기 각막에 고정되도록 하는 것을 특징으로 하는 눈의 투명한 각막을 통하여 눈의 앞방으로 삽입될 수 있는 션트(shunt).
제1항에 있어서, 상기 헤드와 상기 푸트 중 적어도 하나는 상기 본체와 일체로 형성되는 것을 특징으로 하는 션트.
제1항에 있어서, 상기 헤드, 상기 푸트 및 상기 본체 중 적어도 하나는 상기 탈수가능한 중합체를 포함하는 것을 특징으로 하는 션트.
삭제
제1항에 있어서, 상기 필터는 상기 채널로부터 제거될 수 있는 것을 특징으로 하는 션트.
제1항에 있어서, 상기 탈수가능한 중합체는 히드로겔을 포함하는 것을 특징으로 하는 션트.
제6항에 있어서, 상기 히드로겔은 공유 가교결합되며, 메타크릴산 유도체에 기초하는 것을 특징으로 하는 션트.
제1항에 있어서, 상기 헤드의 외표면과 상기 푸트의 외표면 중 적어도 하나는 세포간 부착을 최소화하도록 형성되는 것을 특징으로 하는 션트.
제1항에 있어서, 상기 본체의 외표면은 조직 부착을 촉진하도록 형성되는 것을 특징으로 하는 션트.
제1항에 있어서, 상기 푸트는 상기 각막을 통한 각막 션트의 삽입을 용이하게 하도록 테이퍼지는 것을 특징으로 하는 션트.
제1항에 있어서, 상기 푸트는 상기 각막을 통한 상기 션트의 삽입을 용이하게 하도록 그 크기가 변경될 수 있는 것을 특징으로 하는 션트.
제1항에 있어서, 상기 필터는 밀착에 의해 상기 채널내에 보지될 수 있는 것을 특징으로 하는 션트.
제1항에 있어서, 상기 필터는 상기 채널내에 인접하게 보지될 수 있는 것을 특징으로 하는 션트.
안방수의 배출을 가능하는 제 1 개구부를 지니는 각막의 외측에 배치하기에 적합한 헤드;

각막을 가로질러 앞방에 삽입하기에 적합하고, 상기 각막의 외측에 비외상적으로 접하기에 더 적합하며, 안방수의 관통 유출을 가능하게 하는 제 2 개구부를 지니는 푸트;

상기 제 1 및 제 2 개구부와 유체 연통하는 내측 채널을 지니는 상기 푸트와 헤드 사이의 관형의 콘딧; 및

상기 내측 채널내에 배치되며, 안방수의 유출을 조절하고 미생물의 침입을 방지하기 위한 필터 구멍을 구비하는 필터를 포함하는 임플란트로서,

상기 임플란트는 적어도 부분적으로 탈수가능한 중합체를 포함함으로써, 상기 임플란트의 탈수는, 상기 각막의 작은 절개부를 통한 이식을 위해 상기 임플란트의 크기를 감소시키며, 상기 임플란트의 수화는 상기 임플란트를 상기 각막에 고정되도록 하는 것을 특징으로 하는 눈의 앞방에서 배수하도록 경각막 배치를 위한 임플란트.
앞방으로부터 각막의 외표면으로 안방수를 배출하기 위한 경각막 션트; 및

상기 션트를 경각막 방식으로 임플란트하기 위한 적출 장치를 포함하여 구성되며, 상기 적출 장치는,

상기 션트를 해제가능하게 보지하고 상기 외표면을 통한 삽입을 위해 상기 션트를 배치하기에 적절한 크기로 되는 삽입 팁, 및

제1의 위치로부터 제2의 위치까지 활주가능한 삽입기를 포함하며, 상기 제1의 위치로부터 제2의 위치까지 상기 삽입기를 활주시키면, 상기 삽입 팁으로부터 션트가 제거되어, 상기 션트가 외표면을 통하여 경각막 위치로 강제되며;

상기 삽입기는 전방으로부터 후방으로 활주 이동가능한 팁 부분을 포함하며, 상기 적출 장치는 상기 활주가능한 팁 부분과 동축인 고정된 플런저를 더 포함하며,

상기 션트에 의한 앞방으로부터 각막의 외표면으로 안방수의 배출은 안내압을 감소시키는 것을 특징으로 하는 안내압을 감소시키기 위한 장치.
제15항에 있어서, 상기 경각막 션트는 가늘고 긴 관형의 본체, 헤드, 푸트 및 필터를 지니며, 상기 본체는 안방수를 배출하도록 본체의 일단부로부터 대향 단부까지 연장하는 채널을 지니며, 상기 헤드는 외표면에 대하여 맞물리도록 본체의 일단부에 배치되고, 외표면상으로 안방수의 배출을 가능하게 하도록 채널과 연통하는 제 1 개구부를 지니며, 상기 푸트는 상기 각막의 내표면에 대하여 맞물리도록 상기 본체의 대향 단부에 배치되고, 상기 채널내로 안방수의 유입을 가능하게 하도록 상기 채널과 연통하는 제 2 개구부를 지니며, 상기 필터는 상기 채널을 통한 안방수의 유동율을 조절하고, 미생물의 진입을 제한하도록 상기 채널 내부에 배치되는 것을 특징으로 하는 장치.
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눈물 필름과 접촉하고 눈꺼풀과 적어도 간헐적으로 접촉하는 외표면을 지니며, 각막으로부터 돌출하는 헤드로서, 상기 외측 표면은 눈물에 젖을 수 있고, 높은 수화작용을 하며, 세포간 부착에 저항하는 헤드;

히드로겔을 포함하고, 각막의 기질 조직과 접하는 외표면을 지니는 본체로서, 상기 외표면은 상기 외측 표면보다 더 낮은 수화작용을 하며 세포간 부착을 촉진하는 본체; 및

앞방으로 돌출하는 푸트를 포함하는 것을 특징으로 하는 각막의 외측상의 눈물 필름과 눈의 앞방 사이에서 각막에 배치되는 경각막 임플란트.
제26항에 있어서, 상기 본체는 내표면을 지니는 내측 공동에 의해 관통되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
제27항에 있어서, 상기 내측 공동은 상기 눈물 필름과 앞방을 연결하는 채널을 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
제28항에 있어서, 상기 채널은 미생물의 통로를 차단하는 필터를 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
미리 선택된 형상으로 성형된 다이로 인쇄함으로써 형성된 공동을 갖는 단일부품 실리콘 주형에서 HEMA, 메타크릴산, 및 디메타크릴레이트 가교제를 포함하는 혼합물을 주조하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 각막 임플란트의 제조방법.
션트를 기계가공하는 단계 및 상기 션트의 외표면에 조직 완성층을 가하는 단계를 포함하는 각막 임플란트 제조방법으로서, 상기 조직 완성층은 알킬메타크릴레이트와 HEMA 의 공중합체, 단량체 HEMA, 및 디메타크릴레이트 가교제를 포함하는 치료가능한 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 각막 임플란트 제조방법.
제 1 항에 있어서, 상기 제 1 개구부는 미생물의 침임을 최소화하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 션트.
제 32 항에 있어서, 상기 제 1 개구부는 슬릿 형상인 것을 특징으로 하는 션트.
제 14 항에 있어서, 상기 제 1 개구부는 미생물의 진입을 추가로 억제하도록 구성되는 것을 특징으로 임플란트.
제 34 항에 있어서, 상기 제 1 개구부는 슬릿 형상인 것을 특징으로 하는 임플란트.
제 14 항에 있어서, 상기 필터 구멍의 크기는 약 0.5 미크론인 것을 특징으로 하는 임플란트.
제 30 항에 있어서, 상기 혼합물은 자유 라디칼 개시제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 각막 임플란트의 제조방법
제 31 항에 있어서, 상기 성분은 자유 라디칼 개시제 및 휘발성 용제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 각막 임플란트 제조방법.
눈의 앞방으로부터 눈의 외측으로 눈의 벽을 통하여 안방수를 배출하도록 본체의 기부의 단부로부터 말단의 단부까지 연장하는 채널을 지니는 실질적으로 원통형의 본체;

눈의 벽의 외표면에 대하여 맞물리도록 본체의 말단부에 배치되고, 안방수의 배출을 가능하게 하도록 채널과 유체 연통하여 관통하는 제 1 개구부를 지니는 헤드;

상기 눈의 벽의 내표면에 대하여 맞물리도록 상기 본체의 기단부에 배치되고, 상기 채널내로 안방수의 유입을 가능하게 하도록 상기 채널과 유체 연통하여 관통하는 제 2 개구부를 지니는 푸트; 및

상기 채널을 통한 안방수의 유동율을 조절하고, 미생물의 진입을 최소화하도록 상기 채널 내부에 배치되는 필터를 포함하는 션트로서;

상기 션트는 적어도 부분적으로 탈수가능한 중합체를 포함함으로써, 상기 션트의 탈수는, 상기 눈의 벽의 작은 절개부를 통한 이식을 위해 상기 션트의 크기를 감소시키며, 상기 션트의 수화는 상기 션트를 상기 눈의 벽에 고정되도록 하는 것을 특징으로 하는 눈의 벽을 통하여 눈의 앞방으로 삽입될 수 있는 션트(shunt).
제 39 항에 있어서, 상기 탈수가능한 중합체는 하이드로겔을 포함하는 것을 특징으로 하는 션트.