CZ20022477A3 - Systém a způsob pro snižování nitroočního tlaku - Google Patents

Description

Systém^· a způsob^ pro snižování nitroočního tlaku

Příbuzná přihláška

Přítomná přihláška se vztahuje k US provizorní patentové přihlášce 60/175,658, „Ventil pro uvolnění glaukomického tlaku, prostředek pro podávání léků, podané 12. ledna 2000, jejíž obsah je zde zahrnut odkazem.

Oblast techniky

Vynález se obecně týká systémů a způsobů pro snižování nitroočního tlaku. V jednom provedení se vynález týká implantovatelných zařízení pro odvádění komorového moku pro uvolnění vysokého glaukom.

nitroočního tlaku charakteristického pro

Dosavadní stav techniky

Oční koule je v podstatě kulová struktura, jejíž tvar a tonus je udržován endogenními tekutými hmotami, které vyplňují vnější dutou kolagenní kouli. Vnitřek oční koule je rozdělen do dvou komor, přední komory a zadní komory. Mezi těmito komorami je zavěšena oční čočka a její nosné a příbuzné tkáně. Zadní komora je vyplněna rosolovitou hmotou, zvanou sklivec, který nijak významně nepřispívá k úrovni tlaku v oční kouli nazývaného nitrooční tlak. Na rozdíl od toho je přední komora vyplněna vodnatou tekutinou nazývanou komorovým mokem, který je nepřetržitě vytvářen a vstřebáván. Tato tekutina vyvíjí tlak na překrývající rohovku a všechny struktury jí obklopující. Jestliže množství vytvářeného komorového moku je nadměrné, tlak v přední komoře a v oční kouli roste. Normální nitrooční tlak je výsledkem zdravé rovnováhy mezi vytvářením a vstřebáváním komorového moku.

15453

-2Komorový mok je vytvářen za základem duhovky a proudí do přední komory. Vstřebávání nastává přes trabekulární síťovinový systém, odkud tekutina prochází do bělimových cév aby byla odvedena do krevního oběhu. Určitý rozsah tlaků v přední komoře je považován za normální, obecně mezi 10 a 21 mm Hg (1,329 až 2,791 kPa). Tlak v přední komoře je určen tím, jak rychle je komorový mok vytvářen a jak rychle je odváděn trabekulárním síťovinovým systémem. Překážky v drenážním systému mohou být příčinou zvýšeného nitroočního tlaku. Trvání zvýšeného nitroočního tlaku vytváří stav známý jako glaukom (zelený oční zákal), přičemž zvýšený nitrooční tlak může poškodit zrakový nerv a ovlivnit vidění, vedoucí časem ke slepotě, jestliže není řádně léčen.

K dispozici jsou různé způsoby léčení. Medikální léčby se snaží snížit nitrooční tlak zlepšením odtoku tekutiny nebo snížením tvorby tekutiny. Dostupná medikální ošetření mohou obsahovat lokální oční nebo systemické medikace. Medikální léčba může však selhat pro špatnou spolupráci pacienta, vysoké náklady nebo pro kteroukoliv z množství dobře známých komplikací nebo pro vedlejší účinky. V případě, že medikální léčba je neúspěšná mohou být pacientovi nabídnuta invazivnější ošetření, buď změnou normální anatomie nebo zavedením implantovatelných drenážních zařízení pro zmírnění nadbytku komorového moku. Například může být doporučena laserová chirurgie pro změnu anatomie trabekulární síťoviny a zlepšení drenážování přední komory; jsou rovněž k dispozici další laserem zprostředkované oftalmologické postupy ošetření glaukomu. Glaukomické oči, které mají stále zvýšený nitrooční tlak přes medikální ošetření a laserové intervence mohou vyžadovat konečný chirurgický postup.

Jako jeden příklad, běžný typ chirurgického zákroku směřuje k vytvoření fistule nebo jiného odváděciho kanálku

• · z přední komory oka. Komorový mok je tím odváděn do chirurgicky vytvořeného podspojivkového nebo bělimového váčku, často nazývaného „puchýřek, z kterého tekutina může být vstřebána do krevního oběhu. Tato operace snižuje nitrooční tlak umožněním odtoku přebytečné tekutiny z přední komory. Takové postupy však doprovází několik známých omezení. Za prvé normální hojení má sklon rušit průchodnost fistule a zasahovat do velikosti drenážního váčku, takže tyto operace mohou mít nepřijatelný stupeň neúspěšnosti. Pro zvýšení stupně úspěšnosti tohoto typu chirurgie mohou lékaři doporučit ošetření pomocnými látkami s činidly, která regulují normální hojení ran. Takové ošetření zvyšuje výskyt druhotného problému spojeného s těmito postupy: nadměrného nebo příliš rychlého odtoku komorového moku. Je dobře známé, že odstranění přílišného množství komorového moku příliš rychle může náhle snížit nitrooční tlak na nebezpečně nízkou úroveň, stav nazývaný hypotonie, potenciálně způsobující množství zrak ohrožujících komplikací. Pro předejití tomuto problému, musí se místo chirurgického zásahu hojit dostatečně dobře, aby poskytovalo ovládané odvádění komorového moku. Aby toto nastalo je normální hojení rány podstatné. Ta ošetření, která potlačují hojení rány, tudíž zvyšují rizika spojená s nadměrným odváděním komorového moku. Tento typ běžného drenážního postupu je doprovázen třetím typem problému: zvýšeným nebezpečím infekce. Odvádění komorového moku do bělimového nebo podspojivkového puchýřku představuje nebezpečí infekce poskytováním tekutinového prostředí, které mohou napadnout mikroorganizmy. Dále jestliže se infekce usadí v tekutinou naplněném váčku, mohou mikroorganizmy cestovat zpět odváděcím kanálkem a vstoupit do přední komory oka a také ji infikovat, což je mnohem vážnější situace.

Pro řešení některých problémů spojených s běžnou chirurgií bylo navrženo množství implantovatelných zařízení,

15453

-4které se snaží odvádět nadbytečnou tekutinu z přední komory. Výše popsané problémy, které ovlivňují chirurgii měkké tkáně, také však ovlivňují implantační chirurgii. Do hry je stále zapojen mechanizmus hojení rány, i když chirurgická operace zahrnuje instalaci nitroočního implantátu. Umělé materiály mohou ve skutečnosti vyvolat nadměrné místní hojení rány vedoucí k nadměrnému tvoření jizvové tkáně. Dále ovládání odtokové rychlosti komorového moku zůstává podstatné, i když je do procesu zapojen umělý prostředek. Navíc zůstává nebezpečí infekce. K mechanickému kanálu přístupnému pro přenesení mikroorganizmů z vnějšku do vnitřku oka, je žádoucí nějaký mechanizmus odrazující zpětnou infekci. Konečně oko, jako většina tělesných tkání, má omezenou snášenlivost pro dlouho trvající přítomnost umělých materiálů. V místě umístěný implantát může dráždit okolní tkáně. Oko je samozřejmě zvláště citlivé. Zařízení, které má být implantováno na povrchu oka může být vnímáno pacientem jako trvalé, neodbytné a obtížné cizí těleso. Konečně, protože jsou oční tkáně tak citlivé, musí být implantáty konstruovány a umisťovány tak, aby nepoškozovaly zranitelné sousedící, podložně nebo překrývající tkáně. Dokonce i když je zpočátku umístěn správně, může být však implantát posunut místním pohybem tkáně nebo může být vytlačen stahujícími procesy hojení rány.

Široká paleta zařízení obsažená ve stavu techniky nabízí řešení některých nebo všech těchto problémů. Například jistá zařízení podle dosavadního stavu techniky odvádějí komorový mok do jímky nebo drenážní oblasti, která je implantovaná v bělimě nebo podspojivkově. Jak bylo uvedeno dříve, tato zařízení však čelí problémům regulace odtoku komorového moku, ochrany proti infekci a předcházení místnímu podráždění tkáně a poranění. První problém, regulace odtoku komorového moku, vyvstává z důvodu, že odváděči rychlost této tekutiny podstatně závisí na mechanických vlastnostech implantátu dokud

15453

-5nenastane dostatečné zhojení rány, aby omezilo odtok tekutiny biologicky. Účinné vyvážení biologického a mechanického odporu proti odtoku komorového moku zůstává problémem drenážních postupů založených na implantátu. Zařízení podle předchozího stavu techniky využívají různé mechanizmy pro omezení odtoku komorového moku. Každý z těchto mechanizmů se přesto může stát nespolehlivý jakmile se prosadí hojení rány. Omezovači prvky v implantátu ve spojení s omezením působeným hojením rány může nadměrně omezit odtok komorového moku, eventuálně až na neléčebnou úroveň. Druhý problém je možnost nitrooční infekce, vyvstává v důsledku toho, že přítomnost implantátu poskytuje průchod, kterým mohou bakterie získat vstup do vnitřku přední komory. Určitá drenážní zařízení podle předchozího stavu techniky mají zavedené filtry nebo ventily nebo jiné prostředky pro zabránění zpětného přenosu infekce do přední komory. Tyto mechanizmy však mají omezení: i když účinně brání přenosu mikroorganizmů, mají hydraulické účinky na odtok tekutiny, které mohou také narušit účinné drenážování. Konečně, u určitých zařízení podle předchozího stavu techniky vyvstává problém místní snášenlivosti tkáně, protože tato cizí tělesa mohou iniciovat reakce tkáně, které vyvrcholí místním zánětem nebo vypuzením a mohou dále být citlivá nebo nepohodlná pro pacienta: tyto reakce na přítomnost implantátu mohou způsobit, že jeho použití je klinicky nevhodné.

Zařízení umisťovaná skrz čirou rohovku pro způsobení odvodu komorového moku jsou určeny k odstranění určitých omezení doprovázejících bělimové nebo podspojivkové implantace. Určitá zařízení, například podle patentů US 3,788,327 a US 5,807,302 a US 5,743,868 poskytují průchodky rohovkou, které odvádějí kapalinu z přední komory na povrch rohovky pro smíšení se slzným filmem. Zařízení uvedená ve výše zmíněných patentech obsahují určité znaky zaměřené na problémy regulace výtoku, omezení mikroorganizmů, místní slučitelnost

I

4

15453

-6s tkáněmi a polohovou stabilitu. Tyto problémy, jak bylo drive rozebráno, rovněž ovlivňuji zařízeni procházející rohovkou. Zůstává tedy potřeba biologicky slučitelného zařízení pro drenážování přední komory, které umožňuje dobře regulovaný výtok komorového moku přes rozmary hojení ran. Zůstává další potřeba drenážního zařízení, které může omezit pronikání mikroorganizmů a tím chránit vnitřek oka proti infekci. Navíc zbývá potřeba oftalmologického drenážního zařízení, které je dobře snášeno pacientem a je pro něho příjemné. Konečně nebyl uspokojivě vyřešen problém polohové stability. Ve stavu techniky existuje potřeba drenážního zařízení, které může být bezpečně a spolehlivě umístěno bez obavy z vypuzení, putování nebo vytlačení.

Navíc k dříve uvedeným potřebám stálého nebo trvalého drenážování přední komory v podmínkách jako je glaukom přibývají potřeby pro dočasné drenážování přední komory nebo její dekompresi. Například zvýšení nitroočního tlaku po krátká období (1 hodina až 2 týdny) může existovat následovně po množství oftalmologických postupů včetně odstranění šedého zákalu a opravy odchlípení sítnice. Navíc lékař může shledat výhodné použít vývod pro dočasné řízení nitroočního tlaku při glaukomu před započetím dalších chirurgických postupů pro poruchu, která nevyužívá dlouhodobý vývod. Existuje potřeba zařízení pro naplnění potřeby krátkodobého drenážování přední komory v těchto nebo podobných situacích.

Dále existuje potřeba zajištění zaváděcího systému specificky přizpůsobeného pro netraumatické vložení drenážního zařízení procházejícího rohovkou. S výhodou takový zaváděcí systém by měl být schopen přidržovat drenážní zařízení bezpečně tak, aby mohlo být umístěno chirurgem. Takový zaváděcí systém by měl dále umožnit snadné uvolnění drenážního zařízení, když má být vloženo skrz rohovku. Je dále žádoucí, • ·

15453

9

9 9

9999 99

99

9 • 9

-7aby zaváděcí systém byl vyroben tak, aby zabránil vnesení jakéhokoliv dodatečného poškození citlivých tkání rohovkové výstelky a podpůrné vazivové tkáně.

Podstata vynálezu

Cílem vynálezu je poskytnutí systémů pro snížení nitroočního tlaku. Systémy podle vynálezu mohou zahrnovat vývod, který může být vložen skrz čirou rohovku oka do přední komory pro drenážování komorového moku z ní. Vývod může obsahovat v podstatě válcový dřík s průchozím kanálem, který umožňuje drenážování komorového moku z přední komory na vnější povrch čiré rohovky; vývod může dále obsahovat hlavu, která spočívá na vnějším povrchu čiré rohovky, patu, která spočívá na vnitřním povrchu rohovky a podlouhlý filtr přidržovaný v kanálu dříku, který reguluje rychlost průtoku komorového moku kanálem a minimalizuje pronikání mikroorganizmů. V jednom provedení může komorový mok protékat otvorem v patě, aby vstoupil do kanálu v dříku a procházel jím a vystoupil štěrbinou v hlavě, a tekl na povrch rohovky. V jednom provedení jsou hlava a pata vytvořeny z jednoho kusu s dříkem. V jiném provedení hlava, pata nebo dřík mohou být zhotoveny z dehydrovatelného polymeru. V určitých provedeních může vnější povrch hlavy nebo paty být uspořádán tak, aby minimalizoval buněčnou přilnavost nebo adhezi. V určitých provedeních může být vnější povrch dříku uspořádán tak, aby podnítil přilnavost nebo adhezi tkání nebo byl atraktivní. Pata může být specificky tvarována pro usnadnění vložení vývodu rohovkou. V určitých provedeních má dřík menší obvod než hlava nebo pata. Podlouhlý filtr může být přidržován v kanálu dříku zaklíněním nebo jakýmkoliv jiným vhodným mechanizmem. Podlouhlý filtr může být umístěn na proximálním konci dříku nebo v jakékoliv jiné poloze.

• ·

99

9 • Φ • 9

9 9999

15453

-8V dalších provedeních systémy podle vynálezu mohou obsahovat implantát, který může být umístěn přes rohovku pro drenážování přední komory oka. Implantát může obsahovat hlavu, patu a trubkové vedení mezi patou a hlavou, které má vnitřní kanál v tekutinovém spojení s přední komorou a filtr, který může být zaklínován v přední komoře pro regulaci výtoku komorového moku a pro omezení vpádu nebo minimalizaci pronikání mikroorganizmů nebo bránění jejich průchodu.

V ještě dalších provedeních systémy podle vynálezu mohou obsahovat vývod procházející rohovkou a mohou dále obsahovat zaváděcí zařízení pro implantování vývodu do polohy procházející rohovkou. V určitých provedeních vývod pro implantaci se zaváděcím zařízením může mít hlavu, patu a v podstatě válcový dřík mezi hlavou a patou s průchozím kanálem a filtrem umístěným v kanálu pro regulování rychlosti průtoku komorového moku kanálem a dále pro omezení pronikání mikroorganizmů. V určitých provedeních zaváděcí zařízení může obsahovat špičku rozměrově přizpůsobenou pro přidržování vývodu a pro umístění vývodu pro vložení skrz vnější povrch rohovky, a může dále obsahovat píst posuvný z proximální polohy do distální polohy, přičemž posuvný píst vytlačuje vývod a tlačí ho skrz vnější povrch rohovky do průchozí polohy rohovkou.

Dalším cílem vynálezu je poskytnout způsoby snížení tlaku tekutiny v přední komoře pro léčení glaukomu a ostatních poruch charakterizovaných zvýšeným tlakem v přední komoře. Tyto způsoby obsahují kroky zajištění vývodu pro průchod rohovkou, zajištění zaváděcího zařízení pro umístění vývodu do polohy procházející rohovkou, vyříznutí vodícího otvoru do vnějšího povrchu rohovky pro umožnění vložení vývodu a využití zaváděcího zařízení pro vložení vývodu do průchozí polohy v rohovce. V jednom postupu podle vynálezu vývod může mít • ·

99 « · • ·

15453

-9···· ν podstatě válcový dřík, hlavu, patu a filtr. Ještě dalším cílem vynálezu je poskytnutí způsobu pro dočasné drenážování kapaliny přední komory pro snížení nitroočního tlaku. Dočasným drenážováním se rozumí, že nastává po krátkou dobu, například od jedné hodiny do několika týdnů s použitím zařízení, které může být vyjímatelné na konci dočasného drenážovacího období nebo může být biologicky degradovatelné a vstřebatelné na konci tohoto dočasného období. Takové zařízení může být užitečné pro implantování následující po těch zákrocích, které mohou být následovány zvýšením nitroočního tlaku nebo může být užitečné jako dočasná korekce poruch charakterizovaných zvýšeným nitroočním tlakem.

Vývod podle vynálezu je určen pro řešení určitých z výše uvedených problémů, které přetrvávají v oftalmologickém oboru při léčení zvýšeného nitroočního tlaku. Za prvé vývod, jeho zaváděcí zařízení a způsoby jejich použití jsou přizpůsobeny pro umisťování drenážního systému přes čirou rohovku, čímž se předchází obtížím, které jsou spojeny s podspojivkovým nebo podbělimovým drenážováním. Za druhé výtok komorového moku je důsledně regulován filtračním systémem bez zahrnutí mechanizmu hojení ran, takže může být kalkulováno s předpověditelným výtokem pro zamezení nebezpečí hypotonie na jedné straně a nepřiměřenému drenážování na druhé. Za třetí filtr poskytuje klikatou cestu pro zabránění průniku bakterií; navíc štěrbinový otvor v hlavě je tvarován a má takové rozměry, aby odolával bakteriální invazi; dále hlava sama je vyrobena z materiálu, který odolává buňkové adhezi, včetně adheze mikroorganizmů. Za čtvrté zařízení je zhotoveno z materiálu dobře snášeného rohovkou. Hlava a pata odolávají buňkové adhezi a brání zajizvení přes zařízení, zatímco dřík je zhotoven z materiálu, který podporuje buňkovou adhezi pro bezpečné připevnění v poloze procházející rohovkou. Tyto a další cíle, znaky a výhody vynálezu se stanou zřejmějšími

15453

» * * · •	·* 9 r ·«	V • · •	9 * · •		·· Φ •
• V	«
»	9 ·	•	•	•	•	•
	·»	···				»« Φ 9

z následujícího rozboru a výkresů, přičemž stejné vztahové značky představují stejné součásti.

Přehled obrázků na výkresech

Obr. 1 je perspektivní výkres provedení vynálezu.

Obr. 2 je rozložený pohled na provedení podle vynálezu znázorňující cestu vložení filtru.

Obr. 3 je řez provedením podle vynálezu.

Obr. 4 je anatomický řez znázorňující vývod v poloze podle vynálezu.

Obr. 5 je schéma provedení vynálezu.

Obr. 6A až D znázorňují zaváděcí zařízení podle vynálezu v perspektivních pohledech a řezech.

Obr. 7A až B znázorňují alternativní provedení zaváděcího zařízení v perspektivním pohledu a řezu.

Příklady provedení vynálezu

Na obr. 1 je znázorněn perspektivní pohled na vývod 10 podle vynálezu. V reprezentativním provedení může být vývod 10 přibližně jeden milimetr dlouhý s vnějším průměrem přibližně 0,5 mm. Zatímco vývod 10 znázorněný na tomto a následujících obrázcích je znázorněn jako válcový objekt, rozumí se , že mohou být stejně vyhovující i jiné tvary trubkových vedení. Například vývod 10 může přijmout více oválný tvar nebo více čočkovítý tvar. Obr. 1 znázorňuje vývod 10 z jeho vrchní nebo vnější strany. Vývod 10 je rozměrově přizpůsoben pro umisťování skrz rohovku. Hlava 12 bude umístěna na vnějším nebo výstelkovém povrchu rohovky, když je vývod 10 ve své poloze. Jak je znázorněno na tomto obr., hlava 12 může být kopulového tvaru pro poskytnutí spojitého přechodového povrchu • ·

15453

-lize zařízení na rohovku. Tento tvar může být také dobře snášen očním víčkem pacienta. Zatímco tento tvar se jeví jako zvláště výhodný, další tvary hlavy mohou být navrženy, aby měly stejné výhody. Například minimálně vyčnívající plochá hlava 12 se zaoblenými okraji může být stejně dobře snášena. Mohou být stanoveny další vhodné konstrukce s použitím ne více než rutinních pokusů. Spodní povrch (není znázorněn) hlavy 12 může být plochý nebo vhodně zakřivený, aby odpovídal povrchu rohovky kam má být zařízení umístěno. Hlava 12, dřík 14 a pata 18 mohou být všechny vytvořeny z jednoho kusu jako jednotka, nebo hlava 12 nebo pata 18 mohou být vytvořeny z jednoho kusu s dříkem. V dalším provedení každá součást může být odmontována od ostatních.

Při výrobě součástí vývodu mohou být použity kopolymery hyroxyethyl methakrylátu (HEMA). V jednom provedení je hlava 12 vytvořena z měkkého (hladkého) materiálu pro zabránění přilnavosti tkáně a bakterií a je vysoce hydratována a smáčitelná slzami. Hlava 12 může mít povrchovou přísadu obsahující HEMA polymer jako je HEMA plus kyselina methakrylová, který je dobře známý v oboru pro zabraňování přilnavosti buněk. Jako příklad, póly 2-hydroethyl methacrylát (PHEMA) může být použit pro plášť vývodu. V jednom provedení základní materiál pro vrstvu povlaku pro spojení s tkání, která přitahuje buňky může obsahovat HEMA a cyklohekxylmethakrylát. Kovalentně sesítěné hydrogely používané na kontaktní čočky a mající rovnovážný obsah vody alespoň 15 % hmotnostních (a výhodněji alespoň 20 % hmotnostních) mohou být obsaženy ve složení pláště, zejména kopolymery esterů akrylové a methakrylové kyseliny s di- a polyhydroxidovými sloučeninami. Příklady vhodných polyhydroxidových sloučenin zahrnují ethylenglykol, diethylenglykol, triethylenglykol, 1,2-propandiol, glycerol, glycerolmonoacetát a podobně. Takové estery mohou být dále

15453

kopolymerizovány s vinylpyrolidonem, akrylovou a methakrylovou kyselinou, akrylamidem, N-substituovaným akrylamidem a mnoha dalšími podobnými sloučeninami, jak bude zřejmé odborníkům v oboru. V oboru je známo více specifických sloučenin takových hydrogelů, z nichž mnoho by bylo vhodných a snadno identifikovatelných pro odborníky v oboru na základě ne více než pouhých rutinních pokusů. Typická sesíťovadla jsou diakryláty a dimethakryláty výše uvedených diolů a polyolů. V určitých provedeních může povrch dříku 14 obsahovat vrstvu pro spojení s tkání obsahující směs obsahující HEMA a cyklohexylmethakrylát a zejména v takové směsi kde uvedený alkylmethakrylát je použit ve vyšší koncentraci než HEMA. Vrstva pro spojení s tkání může být hladká, vzorovaná nebo porézní. V příkladném provedení vývod shodný s vynálezem by mohl být charakterizován určitými fyzikálními vlastnostmi včetně vratné hydratace, tvarové paměti, lokalizovaných povrchových oblastí s hydrofilními nebo hyrofobickými vlastnostmi, lokalizovanými povrchy hydratačními vlastnostmi a lokalizovanými povrchy s odlišnými vlastnostmi přilnavosti buněk.

sesítěný polymer, například alkylmethakrylát, zejména

Bakteriální invazi dále odolává štěrbina 22 probíhající napříč hlavy 12. Štěrbina 22 umožňuje výtok komorového moku, který prošel vývodem na čirou rohovku aby vstoupil do slzového filmu. Zatímco štěrbina 22 zobrazená na tomto obr. je jednoduchý podlouhlý otvor, rozumí se, že i jiné uspořádání štěrbiny může výhodně zajišťovat výtok komorového moku a překážku vpádu bakterií. Například může být navržen obrazec vícenásobných malých štěrbin. Nebo například štěrbina nebo řada štěrbin může být měně podlouhlá a více zaoblená než zobrazuje tento obr. Odborníci v oboru si mohou snadno představit další uspořádání štěrbiny.

15453

-13«··· · « ·· ·· • · · · C · · 4 * · · • · · · · · ·

Pata 18 může být zhotovena z materiálů podobných jako hlava 12. Tento obr. znázorňuje vršek vnějšího povrchu paty 18 přizpůsobeného pro styk s vnitřním povrchem nebo povrchem buněčné výstelky rohovky. Jak je zde znázorněno, pata 18 může být zakřivena, aby pasovala na tvar rohovkového povrchu, kterého se dotýká. Navíc pata 18 se může zužovat nebo být kuželová pro usnadnění jejího vložení přes rohovku. V popsaném provedení je pata 18 širší než dřík 14. Vnitřní povrch (není znázorněn) paty 18 nese otvor, kterým komorový mok vstupuje do vývodu 10. Tyto a další znaky paty 18 budou znázorněny na dalších obr.

Podle obr. 1 je dřík 14 vývodu 10 umístěn mezi hlavou 12 a patou 18 a je s nimi spojen. Dřík 18 může být zhotoven z pevného HEMA polymeru a povlečen hydrogelem jako je kopolymer HEMA a cykohexylmethakrylátu, který slouží k podpoře přilnavosti buněk. Povlak 20 dříku 18 je vnímavý k připojení tkáně, takže dřík 18 může být bezpečně zakotven ve své poloze. Tento znak umožňuje, aby vývod odolal místnímu pohybu a posunu. Navíc tento znak slouží k prevenci vrůstání bakterií podél kanálu skrz rohovku, v kterém je vývod 10 umístěn. Pro další podporu zarůstání tkáně a buněčného připojení, může být povlak 20 dříku 18 opatřen povrchovými nerovnostmi jako je povrchové vzorování, zdrsnění nebo zavedení vzorových nepravidelností. Kombinování HEMA polymerů, které podporují buněčnou přilnavost na dříku 14 s HEMA polymery, které odolávají buněčné přilnavosti na hlavě 12 a patě 18 umožňuje jednak pevné připojení vývodu 10 k rohovce, kterou prochází dřík 14 a jednak také odolat přichycení bakterií k hlavě 12 s potenciální následnou invazí.

Rozumí se, že zařízení zhotovené z HEMA je dobře okem snášeno. Navíc zařízení zhotovené z dehydrovaného polymeru jako je HEMA, může být dehydrováno, aby se zmenšilo pro • ·

15453

implantaci skrz malý řez. Tato vlastnost může usnadnit vložení vývodu vodicí dírou nebo podobnou malou přístupovou cestou s minimálním porušením tkáně. Potom co je dehydrovaný vývod 10 podle vynálezu řádně umístěn může nasát vodu z okolních tkání a nabobtnat do své předem stanovené velikosti. Jsou možné různé stupně dehydrování v závislosti na individuálním vytvoření hydrogelu. I v případě, že dehydrování poskytuje pouze malé zmenšení velikosti může usnadnit implantaci. Dále implantování dehydrovaného zařízení do jeho polohy procházející rohovkou a umožnění mu nasát vodu, a tudíž se zvětšit, zajistí jeho těsné usazení v určené poloze.

Obr. 2 představuje perspektivní pohled na vývod 10 jak je vidět ze spodní nebo vnitřní strany. Ve zobrazeném provedení, když je vývod 10 umístěn anatomicky, pata 18 leží na vnitřní straně buněčné výstelky rohovky a vystupuje do přední komory. Na tomto obr. lze také vidět dřík 14 a hlavu 12. Vývod 10 je opatřen kanálem 24, který prochází patou 18 a dříkem 14 pro přístup ke spodní straně hlavy. Jak je znázorněno na předchozím obr., štěrbina (není znázorněna) na hlavě 12 umožňuje výtok komorového moku, který protekl kanálem 24. Filtr 28 reguluje tok komorového moku z přední komory na vnější stranu oka a poskytuje zakřivenou cestu kanálem 24 pro zabránění průchodu bakterií. V jednom provedení může být filtr 28 zhotoven z titanu. Pro filtr 28 mohou být vhodné i další materiály jako je keramika a polymery. V určitých provedeních je filtr 28 zaklínovaný v kanálu 24 dříku 14. Může být určeno, ab.y filtr 28 tvořil trvalý prvek vývodu 10. Alternativně může být filtr 28 vyjímatelný a výměnný v těch provedeních, kde přístup do kanálu 24 je zajištěn bez porušení průchozí polohy vývodu v rohovce. Například snímatelná hlava 12 může umožnit přístup k filtru 28 tak, že může být vyjmut a nahrazen. Jako další příklad, hlava 12 může být opatřena přístupovým otvorem (není znázorněn) umístěným tak, že přístup k filtru 28 bude

15453 • · » « ·· k dispozici bez přerušení polohy hlavy 12. Tento přístupový otvor a jeho připojení k hlavě 12 může být v jistých provedeních spojen se štěrbinovým systémem popsaným dříve. Odborníci v oboru si snadno mohou představit další uspořádání. Filtr může být uložen v tuhém pouzdru. Toto pouzdro může být vloženo a vyjmuto ze dříku 14 vývodu po tom, co tkáně spojující vrstva připevnila dřík 14 v jeho poloze bez porušení upevnění pouzdra v oku.

Jak znázorněno na obr. 2, filtr 28 může být zhotoven jako válec pro vložení do kanálu 24 nalisováním. Ve zobrazeném provedení má kanál 24 hladké stěny 30. Filtr 28 s typickými rozměry 0,02 krát 0,02 in. (0,5 x 0,5 mm) dosedá na stěnu kanálu 24 pro bezpečné upevnění v něm. Zobrazený filtr 28 obsahuje síť pórů s velikostí póru přibližně 0,5 pm. Velikost pórů je rozměrově přizpůsobena pro ovládání rychlosti průtoku tekutiny na přibližně dvou mikrolitrech za minutu. Tento průtok dosažený výrobou velikosti pórů a délkou průtokové dráhy pro zajištění vhodného odporu proti průtoku je postačující k snížení nadměrného nitroočního tlaku spojeného s glaukomem při současném zabránění oční hypotonie. Zatímco předchozí popsané uspořádání velikosti pórů a délky dráhy průtoku se jeví zvláště výhodné pro systémy podle vynálezu, rozumí se, že mohou být také vhodná další uspořádání velikosti pórů a délky- dráhy průtoku. Dále se rozumí, že hydraulické vlastnosti kovů, keramiky nebo polymerů se mohou měnit a že technické podmínky pro filtry zhotovené z těchto látek se také mohou měnit přičemž stále spadají do rozsahu vynálezu se zřetelem jakéhokoliv filtru zajišťujícího stálé předpověditelné a patofyziologicky žádoucí rychlosti výtoku komorového moku při současném zabránění zpětnému průchodu mi kroorgani zmů.

15453

Obr. 3 znázorňuje vývod 10 podle vynálezu v řezu. Tento obr. zobrazuje průtokovou cestu pro komorový mok z přední komory kanálem 24 procházejícím dříkem 14 pro výtok přes štěrbinu 22 v hlavě 12. Tento obr. znázorňuje hlavu 12, dřík 14 a patu 18 všechny vyrobené v jednom kuse jako jednotka. Tento obr. také znázorňuje jednoduchou lineární štěrbinu 22 pronikající hlavou 12. Zobrazená štěrbina 22 prochází axiálně hlavou 12. Další uspořádání štěrbin mohou být rovněž předvídány. Například může být vytvořen nepravidelný průběh štěrbiny. Mohou být také připraveny vícenásobné štěrbiny nebo kombinace štěrbin a dalších tvarovaných dírkování. Na tomto obr. byl nanesen na vnější strany dříku 14 povlak 20 s nepravidelným povrchem. Filtr 28 je znázorněn bezpečně umístěný v kanálu 24. Jak je znázorněno v tomto obr., filtr 28 zabírá střední část kanálu 24. Jiné polohy filtru 28 mohou být také vhodné. Například filtr 28 může být umístěn dále nebo blíže než je zde znázorněno.

Obr. 4 znázorňuje anatomický řez s vývodem 10 v jeho anatomické poloze procházející rohovkou 104. Jak bylo dříve popsáno, povrchy zobrazeného provedení mohou být zhotoveny z odlišných materiálů s odlišnými vlastnostmi, zejména s povrchovou odolností proti přilnavosti buněk nebo ukládání proteinů a s povrchem přitažlivým pro přilnavost buněk, jak je popsáno výše. Hlava 12 zařízení je znázorněna jak spočívá na rohovkovém povrchu 118. Vývod 10 je opatřen průchodem, který umožňuje tekutině v přední komoře 108 protékat přes čirou rohovku 104 na vnější povrch oka. Kapalina vstupující do vnitřního průchodu vývodu 10 bude pak vystupovat ze zařízení a protékat na vnější rohovkový povrch 118, odkud se mísí se slzným filmem. Tento obr. znázorňuje hlavu 12 vývodu 10 v dotyku s vnějším rohovkovým povrchem 118. Tento obr. dále znázorňuje patu 18 v dotyku s vnitřním rohovkovým povrchem, ačkoliv takový dotyk není nezbytný pro uspokojivé umístění.

• ·· ··· · · · · · ···· ·· ··· ··· «a ····

15453 -17V příkladném umístění může být vývod 10 podle vynálezu umístěn na horní straně čiré rohovky, překrývaném horním víčkem během neutrálního pohledu. Provedení vývodu 10 podle vynálezu může být konstruováno, aby překlenulo rohovkovou vazivovou tkáň mezi slzovým filmem na vnějším rohovkovém povrchu 118 a vnitřní komorou. V určitých provedeních vývod 10 může obsahovat alespoň následující části (a) dřík 14 zhotovený z hydrogelu a mající vnější povrch v přímém styku s rohovkovou tkání; (b) hlavu 12 vystupující z rohovky a mající vnější povrch ve styku se slzovým filmem a v alespoň občasném styku s vnitřní stranou očního víčka (není znázorněno); (c) patu 18 vystupující do přední komory 108. V popsaném provedení alespoň vnější povrch dříku 14 a hlavy 12 mají různé vlastnosti vzhledem k buněčné přilnavosti a smáčivosti vodou. Ve zvláště přednostním provedení, vnější povrch hlavy 12 je nepřilnavý pro buňky a je dobře smáčivý slzami a je vysoce hydratován, zatímco vnější povrch dříku 14 je méně hydratován a vysoce přilnavý pro buňky. Obr. 4 také schematicky znázorňuje další anatomické struktury. Čočka 100 je znázorněna jak odděluje přední komoru od zadní komory 102. Laterálně k čočce 100 jsou řasnaté výběžky 114 řasnatého tělesa 112, které jsou odpovědné za tvorbu komorového moku. Před čočkou 100 je duhovka 120.

Obr. 5 zobrazuje schematicky provedení vývodu 10 podle vynálezu. Ve zobrazeném provedení dříkem 14 prochází kanál 24

přibližně 0,017 palce až 0,018 palce	(0,4318 mm	až	0,4572 mm)
v průměru. Ve zobrazeném provedení	je kanál	24	přibližně
0,048 palce. (1,2192 mm) dlouhý. V	kanálu 24	je	znázorněn
filtr 28. Filtr má svislou výšku	přibližně	0,	020 palce

(0,5080 mm). Je výhodné, když je filtr uspořádán pro zadržení mikroorganizmů jako jsou bakterie, viry, plísně a jejich spory. Pata 18 je znázorněna se zkosenou hranou 16 pro usnadnění vkládání vývodu 10 přes rohovku. Zkosená hrana 16 zobrazená na tomto obr. je skloněná pod úhlem 45° v šířce ·· ·· ♦ · ·· »· • · ♦ · « · 9 9 · 4 · • ·· 9 · · · · • · 9 · · 9 · · 9 ·

9 9 9 · 9 · ·

9999 99 999 ·99 9· 9999

15453 -18přibližně 0,008 palce (0,2032 mm). Pata může mít celkovou svislou výšku přibližně 0,013 palce (0,3302 mm). Jsou představitelné i další rozměry a tvary paty 18, které usnadňují vložení vývodu přes rohovku zatímco umožňují, aby pata 18 zůstala řádně umístěna v přední komoře. Například pata 18 může být opatřena skládacím nebo plisovaným uspořádáním, které minimalizuje její velikost s dehydrováním a rozpíná do větší velikosti se zpětnou hydratací. V dalších provedeních může mít pata kuželový tvar nebo obrácený kuželový tvar, který může být složen pro usnadnění vložení. V určitých provedeních je pata 18 větší než dřík 14, jak je znázorněno na tomto obr. Zatímco filtr 28 znázorněný na tomto obr. je umístěn ve vzdálenějším konci kanálu 24, i jiné polohy filtru 28 jsou konzistentní s přítomným vynálezem. Například filtr 28 může být umístěn blíže v kanálu 24 nebo může zaujímat připravenou polohu v kanálu nebo může být vyroben s velikostí pórů a délkou průchodu tekutiny postačující k umožnění, aby filtr 20 zaujímal v podstatě celý kanál 24.

V určitých provedeních vývod 10 podle vynálezu může být vytvořen z polymeru s tvarovou pamětí, který může být přeměněn do deformovaného tvaru vhodného pro vložení malým řezem, aby se vrátil do svého předem stanoveného tvaru v odezvě na hydrataci nebo v odezvě na tělesnou teplotu. Například vývod 10 ve stavu částečného dehydrování se změkčovací teplotou T_s, která je vyšší než pokojová teplota a přednostně blízká tělesné teplotě, může být nejprve vložen do průchozí polohy rohovkou přístupovým řezem (např. štěrbinou, výřezem, vpichem nebo jakýmkoliv jiným přístupovým řezem známým odborníkovi v oboru) a může pak po zpětné hydrataci a vzrůstu teploty expandovat, aby zaujal svou předem stanovenou velikost a tvar.

Způsoby výroby vývodu podle vynálezu mohou obsahovat výrobu v jednorázové formě nebo opracováním s vrstvou pro • · · · · · · · • · * · ·· ·· ·»· • ·· · · · · • · · · · ♦··· • · · · · · · ···· ·· ··· ··· ·· ·

15453 -19spojení s tkání nanesenou jako vytvrditelná kompozice. Například rohovkový implantát nebo vývod může být odlit ze směsi, ve které je HEMA, kyselina methakrylová, dimethakrylátové sesíťovadlo a iniciátor s volnými radikály, v jednodílné silikonové formě s dutinou vytvořenou vtisknutím matrice vytvarované v předem stanoveném tvaru. Alternativně může být rohovkový implantát nebo vývod opracován a pak může být na vnější povrch vývodu nanesena vrstva pro spojení s tkání. Vrstva pro spojení s tkání je vytvrditelná kompozice obsahující kopolymer HEMA s alkylmethakrylátem, monomer HEMA, dimethakrylátové sesíťovadlo, volno radikálový iniciátor a těkavé rozpouštědlo. Další způsoby výroby rohovkového implantátu nebo vývodu podle těchto systémů a způsobů by měly být snadno identifikovatelné odborníky v příslušných oborech.

Systémy a způsoby podle vynálezu mohou s výhodou využít zaváděcí zařízení přizpůsobené pro přidržování vývodu nebo jiného drenážního prostředku, umisťování vývodu nebo drenážního prostředku v předem stanovené poloze v blízkosti rohovky a vložení vývodu nebo drenážního prostředku rohovkovým povrchem pro zaujmutí polohy procházející rohovkou. V určitých provedeních zaváděcí zařízení může obsahovat vkládací špičku přizpůsobenou pro uvolnitelné přidržování vývodu a pro umístění vývodu pro vložení skrz vnější povrch rohovky a může dále obsahovat vkládač posuvný z bližší do vzdálenější polohy, přičemž posuv vkladače z bližší do vzdálenější polohy vytlačuje vývod z vkládací špičky a tlačí ho skrz vnější povrch rohovky do průchozí polohy v rohovce. S výhodou vodicí díra nebo jiná malá přístupová rána může být vytvořena v rohovkovém povrchu nebo může být rozšířena do nebo skrz rohovkovou vazivovou tkáň před vložením vývodu nebo drenážního zařízení pro snížení odporu když zaváděcí systém je použit k zavedení zařízení do předem stanovené průchozí polohy rohovkou. Zaváděcí zařízení podle vynálezu může, v určitých ► ·♦· ·»

15453

-20provedeních, být přizpůsobeno pro indikaci operatérovi, že vývod byl řádně umístěn.

Obr. 6A znázorňuje zaváděcí zařízení 200 vhodné pro vkládání vývodu podle vynálezu do průchozí polohy rohovkou. Zaváděcí zařízení 200 zobrazené na tomto obr. má ergonomický design s bližším podlouhlým dříkem 206, uchopovací částí 210, vkládačem, který obsahuje posuvný koncový kus 212 a vkládací hrot 214. Dřík 206 a uchopovací část 210 jsou vyformovány z pouzdrového tělesa 202, přednostně zhotoveného z lehkého plastového materiálu. Přední část zaváděcího zařízení 200 obsahuje vzdálené pouzdro 226, ve kterém se může posuvný koncový kus 212 pohybovat dopředu a dozadu. Uchopovací oblast 210 charakterizuje bližší výstupek 204 a vzdálenější výstupek 208, mezi kterými se zaváděcí zařízení 20 uchopuje tužkovým úchopem což umožňuje, aby dřík 206 spočinul na operatérově první dorsální tkáni. Tužkový úchop je zvláště vhodný pro přesné vedení vkládacího hrotu 214, ačkoliv jsou využitelné další typy úchopu zařízení 200 podle operatérova uvážení. Na vzdáleném konci vkládacího hrotu 214 je vkládací otvor 218, do kterého může být umístěn vývod (není znázorněn).

Obr. 6B znázorňuje řez vzdálenou částí zaváděcího zařízení 200 podle vynálezu s posuvným koncovým kusem 212 vysunutým dopředu. Posuvný koncový kus 212 se posouvá souose podél pevného pístu 220. Obr. 6B znázorňuje posuvný koncový kus 212 v přední poloze vzhledem k pevné poloze pístu 220 ve vzdáleném pouzdru 226. V této poloze je mezi vzdáleným koncem 230 pístu a vkládacím otvorem 218 ve vkládacím hrotu 214 vytvořena komora, která je rozměrově uzpůsobena pro uvolnitelné držení vývodu 10. Na tomto obr. lze spatřit vývod 10 umístěný ve vkládacím hrotu 214 posuvného koncového kusu 212, právě uvnitř vkládacího otvoru 218. Na tomto obr, vkládací hrot 214 na vzdáleném konci koncového kusu je

15453

-21·· >· · · ·« ··

9 9 9 ·· 9· · 9 9 ·· 9 9 9 9 9

9999 9 9999 9

999 9 9 999

9999 99 999 99· 99 ·999 znázorněn v dotyku s povrchem rohovky 228. Tak umístěné přední čelo vývodu je usazeno přibližně zarovnané se vzdáleným vkládacím hrotem, se zadním čelem vývodu 10 opírajícím se o vzdálený konec 230 pístu 220. V této poloze je dále vytvořena zadní komora 220 za zadním koncem 228 posuvného koncového kusu 212 a před pevným dorazem 224. Tato zadní komora 220 tvoří prostor do kterého může být zatlačen posuvný koncový kus 212 dozadu směrovanou silou. Taková dozadu směrovaná síla může být vyvolána na posuvný koncový kus 212, když operatér posune dopředu jednotku zaváděcího zařízení 200 s jejím vzdáleným vkládacím hrotem 214 v dotyku s povrchem 228 rohovky. Povrch rohovky 228 odolává dopřednému pohybu vzdáleného vkládacího hrotu 214 a tlačí posuvná koncový kus 212 dozadu. Poloha pístu 220 je na rozdíl od toho, v zaváděcím zařízení 200 pevná. Tudíž jak posuvný koncový kus 212 je tlačen relativně dozadu, píst 220 je poháněn relativně dopředu pokračujícím dopředným pohybem zaváděcího zařízením 200 v operatérově ruce. Píst 220 a vývod 10 v dotyku se vzdáleným koncem 230 pístu 220 pokračují v pohybu dopředu, takže vývod je tlačen povrchem 228 rohovky do své průchozí polohy rohovkou. Průchod vývodu £0 povrchem 228 rohovky může být usnadněn poskytnutím malého vkládacího místa nebo vodícího otvoru, do kterého pata vývodu (není znázorněna) může vstoupit. Osová délka posuvné komory 22 může být přibližně stejná jako délka vývodu 10. Tato konstrukce znesnadňuje zatlačení vývodu 10 příliš daleko do oka.

Rozsah posunutí posuvného koncového kusu 212 dozadu může být vidět na obr. 6C. Na tomto obr. je vidět vkládací hrot 214 vzdálený k vzdálenému pouzdru 226, přičemž posuvný koncový kus 212 je zatlačen blíže do vzdáleného pouzdra 226. Tento obr. také znázorňuje vzdálený konec 230 pístu viditelného vkládacím otvorem 218 vzdáleného vkládacího hrotu 214, ukazující, že vzdálený konec 230 pístu může být přibližně zarovnán se

15453

-2244 44 4 •444 44 4 • 44 4

4 4 « 4

4444 44 vzdáleným koncem vkládacího hrotu 214, když posuvný koncový kus 212 byl plně zatlačen dozadu.

Obr. 6D znázorňuje v řezu polohy částí zaváděcího zařízení, když byl vývod 10 zatlačen skrz rohovkový povrch, aby zaujal svou průchozí polohu v rohovkové vazivové tkáni 232. Posuvný koncový kus 212 je ve své nejzadnější poloze kdy se svým zadním koncem 228 opírá o doraz 224 pístu. Píst 220 samotný je nepohyblivý ve vzdáleném pouzdru 226. Místo toho dopředný pohyb zaváděcího zařízení 200 posunul posuvný koncový kus 212 dozadu vzhledem k pístu 220. Vývod 10 zůstávající ve styku se vzdáleným koncem 230 pístu je tím tlačen skrz rohovkový povrch 228, s výhodou vodicím otvorem nebo řezem nebo vkládacím místem pro zaujmutí průchozí polohy rohovkou. Další dopředu směřující tlak na zaváděcí zařízení 200 se setká s odporem, jak vzdálený vkládací hrot 214 již dále nepohyblivého posuvného koncového kusu 212 tlačí proti rohovkovému povrchu 228. Když se setká s tímto odporem operatér ví, že nemá vynakládat žádný další tlak.

Mohou být předvídány další mechanizmy pro informování operatéra, že vývod 10 byl správně umístěn. Například zadní komora 222 může být opatřena zářezy nebo jazýčky (nejsou znázorněny), které se spojují s odpovídajícími prvky na posuvném koncovém kusu 212, když posuvný koncový byl plně posunut dozadu. Záběr těchto odpovídajících prvků navzájem může vytvářet slyšitelný nebo hmatově postřehnutelný klik, informující operatéra, že nastalo úplné posunutí posuvného koncového kusu 212 dozadu, a tudíž úplné dopředně umístění vývodu 10. Záběr odpovídajících prvků může být trvalý, takže posuvný koncový kus nemůže být vrácen do své přední polohy, nebo záběr může být uvolnitelný západkou, tlačítkem nebo podobným mechanizmem. Odborník v příslušném oboru si snadno představí další ekvivalentní konstrukce dávající operatérovi

15453

-23·· 99

9 9 9

99

9 9

9 9

9999 99 signál o poloze vývodu. V určitých provedeních, celý posuvný koncový kus 212 nebo vkládací hrot 214 mohou být zhotoveny z průhledných materiálů, zatímco píst může být zhotoven z neprůhledného nebo jasně zabarveného materiálu. Uspořádání může umožňovat operatérovi snadno vnímat vzájemné polohy těchto součástí. Alternativně všechny vzdálené části mohou být zhotoveny z průhledných materiálů, takže operatér může snadno pozorovat rohovkový povrch skrz průhledné oblasti zaváděcího zařízení 200.

Obr. 7A zobrazuje ještě další provedení zaváděcího zařízeni 200 podle vynálezu. Vnější tvar tohoto provedení může být podobný vnějšímu tvaru zaváděcího zařízení 200 zobrazeného na obr. 6A až D, s například pouzdrovým tělesem 202, které vystupuje dozadu pro vytvoření dříku (není znázorněn) a uchopovací oblastí 210 ergonomicky tvarovanou s bližším výstupkem 204 a vzdálenějším výstupkem 208. Ve zobrazeném provedení je na nejvzdálenější části vkládacího hrotu 214 umístěn vkládací otvor 218, do kterého může být uvolnitelně vložen vývod (není znázorněn). Ve zobrazeném provedení jsou však pevný koncový kus 244 a vkládací hrot 214 vzhledem k zaváděcímu zařízení 200 upevněny. V blízkosti uchopovací oblasti 210 je umístěna spoušť 240. Spoušť 240 je umístěna posuvně ve výřezu 242 skrz vzdálené pouzdro 226. Spoušťový výřez 242 umožňuje dopředně posunutí spouště 240 vzhledem ke vzdálenému pouzdru 226. Jak je znázorněno na tomto obr. je spoušť v blízkosti uchopovací oblasti 210, ačkoliv může být vybráno jakékoliv jiné vhodné umístění spoušťového mechanizmu 240. Spoušť 240 může mít zdrsněný, zvlněný nebo nepravidelný povrch pro lepší ovládání.

Obr. 7B znázorňuje podélný řez zaváděcím zařízením 200 vedený podle linie A-A' z obr. 7A. Zatímco pouzdrové těleso 202 je zde znázorněno jako duté, může být pouzdrové těleso 202

15453

·· • · · • · *

9

9999 v části bližší než spoušťové držadlo 240 masivní nebo uspořádáno jakýmkoliv vhodným způsobem. Vzdálené pouzdro 226 je však dostatečně duté pro umožnění osového pohybu posuvného pístu 248. Ve zobrazeném provedení vzdálené pouzdro 226 také nese spoušťový výřez 242, ve kterém může být posouváno dopředu spoušťové držadlo 250. Jak je znázorněno na tomto obr. posunutí spoušťového držadla 250 dopředu také pohání posuvný píst 248 dopředu vzhledem k poloze vzdáleného pouzdra 226. Tento obr. znázorňuje komoru 216 přítomnou ve vkládacím hrotu 214 pevného koncového kusu 224. Tato komora 216 je rozměrově přizpůsobena pro uvolnitelné přidržování vývodu (není znázorněn) podle vynálezu. Když zaváděcí zařízení 200 zobrazené na tomto obr. je použito pro vložení a umístění vývodu, operatér může vysunout dopředu spoušť 240 do nejpřednější polohy ve spoušťovém výřezu 242, čímž posouvá dopředu spoušťové držadlo 250 a jeho připevněný posuvný píst 248 posouvá do komory 216 a přemisťuje z ní vývod (není znázorněn). Vkládací hrot 214 zaváděcího zařízení 200 je uzpůsoben pro dotyk s vnějším povrchem rohovky během zavádění vývodu. Operatér drží bezpečně zaváděcí zařízení 200 s jeho vkládacím hrotem 214 v dotyku s povrchem rohovky v předem stanovené poloze a pak operatér současně posouvá spoušť 240 dopředu pro vložení vývodu skrz rohovku v určené oblasti. Jak bylo uvedeno dříve mohou být pro výrobu umisťovacího zařízení 200 použity rozmanité materiály. Zejména vzdálené prvky zaváděcího zařízení mohou být zhotoveny z průhledných materiálů. Posuvný píst 248 může být také zhotoven z průhledného materiálu pro usnadnění pozorování vývodu. Alternativně může být z průhledného materiálu zhotoven vkládací hrot 214 a/nebo pevný koncový kus 224, zatímco posuvný píst 248 je zhotoven z neprůhledného materiálu, který může být jasně zbarven, takže jeho relativní poloha může být snadno viditelná.

·· «4 99 99

9999 99 49 999

49 4 9 4 9 9

9999 9 »999 9

999 9 9 499

4944 94 444 444 44 4444

15453 -25Na základě výše popsaných výkresů mohou být zhodnoceny určité způsoby snížení tlaku tekutiny v přední komoře podle vynálezu. V jednom provedení vynálezu je k dispozici vývod pro odvádění komorového moku a je k dispozici zaváděcí zařízení vhodné pro vkládání vývodu. Vývod může být uzpůsoben pro odvádění komorového moku předem stanovenou rychlostí a pro odolání vpádu mikroorganizmů. Po poskytnutí přiměřené anesteze je zvoleno místo pro vložení drenážního vývodu. Může být vytvořen vodicí otvor, který prochází přes vnější povrch rohovky, a který může procházet skrz rohovkovou vazivovou tkáň a dále procházet do přední komory. Rozměry vodícího otvoru mají být stanoveny jednotlivým operatérem na základě chirurgického posouzení a individuální anatomie pacienta. Pro vytvoření vodícího otvoru nebo podobného vkládacího místa může být použita jehla, trokar, skalpel nebo kterýkoliv z množství nástrojů dobře známých oftalmologickým praktikům. Vývod může být do zaváděcího zařízení vložen operatérem nebo vývod může být předem vložen do zaváděcího zařízení během jeho výroby. Zatímco zde byly popsány určité příkladné rozměry vývodu, rozumí se, že může být k dispozici rozsah velikostí vývodu odpovídající rozdílům v individuální anatomii. Dále se rozumí, že mohou být k dispozici různé velikosti zaváděcích zařízení pro použití s různě velikými vývody, nebo že jeden rozměr zaváděcího zařízení může být vhodný pro implantování vývodů různých velikostí. S vývodem zajištěným ve vkládacím hrotu zaváděcího zařízení operatér přiloží zaváděcí zařízení k vnějšímu povrchu rohovky. Když zaváděcí zařízení dosáhne předem stanovené polohy na rohovce je vývod zatlačen do polohy skrz rohovku s použitím mechanizmu zaváděcího zařízení pro vysunutí vývodu. Když byl vývod řádně umístěn a prochází rohovkou, bude schopný odvádět komorový mok na rohovkový povrch. O správném umístění vývodu může svědčit přítomnost • 9 • 9 • 9« · 9

9

15453 viditelné kapičky komorového moku na hlavě implantovaného zařízení.

Je pochopitelné, že takové zařízení může být užitečné pro implantaci následující po takových procedurách, které mohou mít za následek zvýšení nitroočního tlak nebo může být užitečné jako dočasná korekce pro poruchy charakterizované zvýšeným nitroočním tlakem. V případě dočasné korekce následující po chirurgickém zákroku na sítnici, vyjmutí šedého zákalu nebo jiných invazivních očních operacích, zařízení bude implantováno pro dvě hodiny až jeden měsíc nebo dokud není stabilizován nitrooční tlak. Na rozdíl od toho trvalé nebo jinak dlouhodobé implantace zařízení podle vynálezu by byly použity v případě léčby glaukomu u diabetických pacientů.

Rozumí se, že popis uvedený výše, s jeho výkresy a popisy je pouze vysvětlením vynálezu a určitých ilustrativních provedení. Je dále zřejmé, že mohou být provedeny změny a modifikace různých součástí a konstrukcí vývodu a jeho zaváděcích systémů a způsobů bez vybočení z rozsahu vynálezu. Spíše se rozumí, že vynález je definován následujícími nároky.

Claims (31)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Vývod pro vložení skrz čirou rohovku oka do jeho přední komory obsahující:

   v podstatě válcový dřík s kanálem procházející z blízkého konce do vzdáleného konce dříku pro odvádění komorového moku z přední komory na vnější povrch čiré rohovky;

   hlavu umístěnou na vzdáleném konci pro usazení na vnějším povrchu čiré rohovky, přičemž hlava má průchozí otvor v tekutinovém spojení s kanálem pro umožnění výtoku komorového moku a pro minimalizaci pronikání mikroorganizmů;

   patu umístěnou na blízkém konci dříku pro usazení na vnitřním povrchu rohovky, přičemž pata má průchozí otvor v tekutinovém spojení s kanálem pro umožnění vtoku komorového moku do kanálu a podlouhlý filtr pro usazení v kanálu pro regulaci rychlosti průtoku komorového moku kanálem a pro další minimalizaci pronikání mikroorganizmů.
2. 2. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že alespoň buď hlava nebo pata je vytvořena v jednom kuse s dříkem.
3. 3. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že alespoň buď hlava nebo pata nebo dřík obsahují dehydrovatelný polymer.
4. 4. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že obsahuje dehydrovatelný polymer přičemž dehydrování vývodu zmenšuje velikost vývodu pro implantaci malým řezem v rohovce a hydratace vývodu mu poskytuje bezpečné těsné usazení v rohovce.
5. 5. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že podlouhlý filtr je vyjímatelný z kanálu

   15453 • · · ···« *· • · ····
6. 6. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že dřík obsahuje hydrogel.
7. 7. Vývod podle nároku 6, vyznačující se tím, že hydrogel je kovalentně sesítěný a je založen na derivátu kyseliny methakrylové.
8. 8. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že alespoň jeden z vnějších povrchů hlavy a vnější povrch paty jsou uspořádány pro minimalizaci buňkové přilnavosti.
9. 9. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že vnější povrch dříku je uspořádán pro vyvolání tkáňové přilnavosti.
10. 10. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že pata je kuželovitá pro usnadnění vložení rohovkového vývodu skrz rohovku.
11. 11. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že pata je rozměrově proměnná z prvního uspořádání do druhého uspořádání pro usnadnění vložení rohovkového vývodu skrz rohovku.
12. 12. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že podlouhlý filtr je zajistitelný v kanálu zaklíněním.
13. 13. Vývod podle nároku 1, vyznačující se tím, že podlouhlý filtr je zajistitelný blíže v kanálu.
14. 14. Implantát pro umístění skrz rohovku pro drenážování přední komory oka obsahující:

    hlavu uzpůsobenou pro usazení na vnějším straně rohovky, která má štěrbinu pro umožnění výtoku komorového moku přičemž odolává pronikání mikroorganizmů, a která má vnější povrch odolný proti buněčné přilnavosti;

    patu uzpůsobenou pro vložení přes rohovku do přední komory a dále uzpůsobenou pro atraumatické dosednutí na

    15453

    -29vnitřní stranu rohovky, přičemž má otvor pro umožnění výtoku komorového moku trubkové vedení mezi patou a hlavou, které má vnitřní kanál v tekutinovém spojení s otvorem a štěrbinou a vnější povrch odolný proti buněčné přilnavosti a podlouhlý filtr rozměrově přizpůsobený pro usazení ve vnitřním kanálu a opatřený filtračními póry pro regulaci výtoku komorového moku a pro omezení vpádu mikroorganizmů.
15. 15. Systém pro snížení nitroočního tlaku, obsahující:

    průchozí rohovkový vývod pro odvádění komorového moku z přední komory na vnější povrch rohovky a zaváděcí zařízení pro implantaci vývodu skrz rohovku, obsahuj ící vkládací hrot rozměrově přizpůsobený pro uvolnitelné přidržování vývodu a pro jeho umístění pro vložení skrz vnější povrch a vkládač posuvný z první polohy do druhé polohy, přičemž posuv vkládače z první polohy do druhé polohy vytlačuje vývod z vkládacího hrotu a tlačí ho skrz vnější povrch do průchozí polohy;

    přičemž odvádění komorového moku z přední komory na vnější povrch rohovky vývodem snižuje nitrooční tlak.
16. 16. Systém podle nároku 15, vyznačující se tím, že průchozí rohovkový vývod je opatřen podlouhlým trubkovým dříkem, hlavou, patou a filtrem, přičemž dřík obsahuje kanál procházející z jednoho konce na opačný konec pro odvádění komorového moku, hlava je umístěná na jednom konci dříku pro spočinutí na vnějším povrchu a je opatřena štěrbinou ve

    15453

    -30• · · · · · ·· ·· • ·· · ·· ·· · · « spojení s kanálem pro umožnění výroku komorového moku na vnější povrch a pro omezení pronikání mikroorganizmů, pata je umístěná na opačném konci dříku pro spočinutí na vnitřním povrchu rohovky a je opatřena otvorem ve spojení s kanálem pro umožnění vstupu komorového moku do kanálu a filtr zajistitelný v kanále pro regulování rychlosti průtoku komorového moku a pro další omezení pronikání mikroorganizmů.
17. 17. Systém podle nároku 15, vyznačující se tím, že vkládač obsahuje posuvný koncový kus pohyblivý zepředu dozadu a zaváděcí zařízení dále obsahuje pevný píst souosý s posuvným koncovým kusem.
18. 18. Systém podle nároku 15, vyznačující se tím, že zaváděcí systém dále obsahuje pevný vzdálený koncový kus a vkládač obsahuje posuvný píst souosý s pevným vzdáleným koncovým kusem a pohyblivý zezadu dopředu.
19. 19. Způsob snižování tekutinového tlaku v přední komoře, obsahuj ící:

    opatření vývodu pro odvádění komorového moku z přední komory na vnější povrch rohovky;

    opatření zaváděcího zařízení s hrotem rozměrově přizpůsobeným pro uvolnitelné přidržování vývodu a pro umístění vývodu pro vložení skrz vnější povrch a obsahujícího vkládač, který vysouvá vývod z hrotu a tlačí ho skrz vnější povrch do průchozí polohy rohovkou a využití zaváděcího zařízení pro vložení vývodu přes rohovku do průchozí polohy rohovkou, přičemž komorový mok může protékat z přední komory na vnější povrch, čímž snižuje tlak tekutiny v přední komoře.

    15453
20. 20. Způsob podle nároku 19, vyznačující se tím, že vývod je opatřen podlouhlým trubkovým dříkem, hlavou, patou a filtrem, přičemž dřík obsahuje kanál procházející z jednoho konce na opačný konec pro odvádění komorového moku, pata je umístěná na jednom konci dříku pro spočinutí na vnitřním povrchu rohovky a je opatřena otvorem ve spojení s kanálem pro umožnění vstupu komorového moku do kanálu, hlava je umístěná na opačném konci dříku a je přizpůsobená pro opření na vnějším povrchu a je opatřena štěrbinou ve spojení s kanálem pro umožnění výtoku komorového moku na vnější povrch a filtr zajistitelný v kanále pro regulování rychlosti průtoku komorového moku a pro další omezení pronikání mikroorganizmů.
21. 21. Způsob podle nároku 19, vyznačující se tím, že dále obsahuje vytvoření vodicího otvoru skrz vnější povrch pro umožnění vložení vývodu.
22. 22. Způsob podle nároku 19, vyznačující se tím, že dále obsahuje vyjmutí vývodu po předem stanoveném časovém období.
23. 23. Způsob podle nároku 22, vyznačující se tím, že předem stanovené časové období je kratší než jeden měsíc po operaci.
24. 24. Způsob podle nároku 22, vyznačující se tím, že předem stanovené časové období je alespoň jeden měsíc.
25. 25. Způsob podle nároku 22, vyznačující se tím, že předem stanovené časové období je alespoň dvě hodiny po operaci.
26. 26. Průchozí rohovkový implantát překlenující rohovku mezi slzným filmem na vnější straně rohovky a přední komorou oka, obsahující:

    hlavu vystupující z rohovky a mající vnější povrch ve styku se slzným filmem a v alespoň občasném styku s očním

    15453

    -32víčkem, přičemž uvedený vnější povrch je smáčitelný slzami, vysoce hydratovaný a odolný buněčné přilnavosti;

    dřík obsahující hydrogel a mající vnější povrch ve syku s vazivovou tkání rohovky, přičemž vnější povrch je méně hydratován něž vnější povrch hlavy a usnadňuje buněčnou přilnavost a patu vystupující do přední komory.
27. 27. Implantát podle nároku 26, vyznačující se tím, že dříkem prochází vnitřní dutina s vnitřním povrchem.
28. 28. Implantát podle nároku 27, vyznačující se tím, že vnitřní dutina obsahuje kanál spojující přední komoru se slzným filmem.
29. 29. Implantát podle nároku 28, vyznačující se tím, že kanál obsahuje filtr, který brání průchodu mikroorganizmů.
30. 30. Způsob výroby rohovkového implantátu obsahující lití směsi obsahující HEMA, methakrylovou kyselinu, dimethakrylátové sesíťovadlo a iniciátor s volnými radikály do jednodílné silikonové formy s dutinou vytvořenou vtlačením matrice vytvořené v předem stanoveném tvaru.
31. 31. Způsob výroby rohovkového implantátu obsahující opracování vývodu a nanesení vrstvy pro spojení s tkání na vnější povrch vývodu, přičemž vrstva pro spojení s tkání obsahuje vytvrditelnou kompozici obsahující kopolymer HEMA s ‘alkylmethakrylátem, monomer HEMA, dimethakrylátové sesíťovadlo, iniciátor s volnými radikály a prchavé rozpouštědlo.