KR100519580B1 - 분할정제 - Google Patents

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KR100519580B1
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하야까와에이지
이또구니오
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Abstract

(과제) 손상시키지않고, 용이하고 정밀하게 분할할 수 있고, 충격성에 대해서도 우수하며, 또한, 필름코팅 공정시에 정제끼리가 트위닝 등을 발생시키지 않는 형상을 갖는 분할정제를 제공한다.
(해결수단) 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 에 중심선을 따라 형성된 할선 (Ld) 과, 정제 (Ta) 상면 (Sa) 에 할선 (Ld) 에 의해 형성되는 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각에 할선 (Ld) 을 둘러싸도록 또한 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 보다 내측에 위치하도록 능선 (L1) 과, 정제 (Ta) 의 하면 (Sb) 에 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 에서 중심부 (C) 를 향해 서서히 솟아오르는 형상을 형성하고, 또한 2 개의 능선 (L1, L2) 의 각각의 능선주변영역 (RL1, RL2) 의 각각을 볼록면형상의 곡면으로 구성한다.

Description

분할정제{DIVIDABLE TABLET}
본 발명은 분할정제 및 프레스-스루 팩에 관한 것으로, 특히, 손상시키지않고, 용이하고 정밀하게 분할할 수 있고, 충격성에 대해서도 우수하며, 또한, 필름코팅 공정시에 정제끼리가 트위닝 등을 발생시키지 않는 형상을 갖는 분할정제 및, 이와 같은 분할정제를 수용한 프레스-스루 팩으로, 프레스-스루 팩에 수용된 상태로, 용이하고 간단하게 프레스-스루 팩에 수용되어 있는 분할정제를 2 개로 분할하여, 2 개로 분할된 정제의 전부를, 한번에 채취할 수 있도록 한 프레스-스루 팩에 관한 것이다.
분할정제는 복용량에 따라 조제시에 약제사에 의해, 또는, 복용시에 환자자신에 의해 분할되는 정제로, 개개의 환자에 대한 복용량의 관리를 최적으로 되게 하여, 처방의 편리성을 높이기 위해 개발되어 있다.
이와 같은 분할정제는, 일반적으로, 정제를 분할하기 위한 할선 (할홈) 이 설치되어 있다.
도 13 은 종래의 평형분할정제를 개략적으로 나타낸 도면으로, 도 13(a) 은 평면도를, 도 13(b) 는 저면도를, 도 13(c) 은 측면도를, 각각 나타내고 있다.
이 평형분할정제 (Te) 는, 상면 (Sa) 과 하면 (Sb) 이 모두 평면형상을 갖고 있고, 그 상면 (Sa) 에는, 중심선을 따라, 할선 (Ld) 이 형성되어 있다.
이 분할정제 (Te) 를 2 개로 분할할 때에는, 그 상면 (Sa) 에 할선 (Ld) 으로 형성되는 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각을, 약제사나 환자 등이 손가락으로 직접 쥐어, 할선 (Ld) 을 밀어펴도록 하여, 할선 (Ld) 을 따라, 분할정제 (Te) 를 분할하도록 되어 있다.
그러나, 도 13 에 나타내는 분할정제 (Te) 는, 2 개로 분할하는데 힘이 들어, 손가락끝의 힘이나 감각이 저하된 고령자에게는, 분할정제 (Te) 를 분할하는 것이 어렵다는 문제가 있다.
또한, 도 14 는, 일본 특개소 61-289027 호 공보에 기재의 종래의 격파식 분할정제를 개략적으로 나타내는 도면으로, 도 14(a) 는 평면도를, 도 14(b) 는 저면도를, 도 14(c) 는 측면도를, 각각 나타내고 있다.
격파식 정제 (Tf) 는, 하면 (Sb) 이 평면형상으로 되어 있다. 또한, 그 상면 (Sa) 에는, 중심선을 따라, 할선 (Ld) 이 형성되어 있고, 상면 (Sa) 에 할선 (Ld) 으로 형성되는 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각은, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 의 각각으로부터, 정제의 둘레 가장자리 방향으로, 서서히 두꺼워지도록 경사지도록 형성된 평면을 갖고 있다.
이 분할정제 (Tf) 에는, 2 개로 분할할 때에, 약제사나 환자 등이 손가락으로, 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각을 직접 쥐어, 할선 (Ld) 을 따라 분할한다는 방법 외에, 분할정제 (Tf) 의 할선 (Ld) 이 형성된 상면 (Sa) 을 아래로 하고, 하면 (Sb) 을 위로 하여, 상방에서 하방으로 밀면, 2 개로 나눌 수 있다는 이점이 있다.
그러나, 정제에는, 유효성분으로서, 불쾌한 냄새나 맛을 갖는 성분이나, 빛 등에 대한 안정성이 별로 좋지않은 성분이 함유되어 있는 경우가 있어, 이와 같은 유효성분을 함유하는 정제는, 유효성분의 불쾌한 냄새나 맛을 차단시키거나, 빛 등에 대한 안정성을 확보하기 위해, 일반적으로, 필름코팅이 실시된다.
그러나, 종래의 분할정제 (Te) 는, 그 상면 (Sa) 과 하면 (Sb) 이 모두 평면으로 형성되어 있기 때문에, 정제 (Te, …) 끼리가 서로 면접촉하기 쉽다. 이 때문에, 정제 (Te) 의 표면에 필름코팅을 실시하는 필름코팅공정에 있어서, 정제 (Te, …) 끼리가 서로 달라붙는 현상 (소위, 트위닝) 을 발생하기 쉽다는 문제가 있다.
마찬가지로, 종래의 분할정제 (Tf) 는, 그 상면 (Sa) 에 할선 (Ld) 에 의해 형성되는 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각의 면이 평면으로 형성되고, 또한, 하면 (Sb) 이 평면으로 형성되어 있기 때문에, 정제 (Tf, …) 끼리가 서로 면접촉하기 쉽다. 이 때문에, 정제 (Tf) 의 표면에 필름코팅을 실시하면, 필름코팅공정에 있어서, 정제 (Tf, …) 끼리가 서로 달라붙는 현상 (소위, 트위닝) 을 발생시키기 쉽다는 문제가 있다.
또한, 종래의 분할정제 (Te,Tf) 에, 필름코팅을 실시하면, 필름코팅에 의해 정제의 강도가 증강되기 때문에, 분할시에 더욱 강한 힘이 필요하게 되거나, 분할이 불균일지기 쉽다는 문제가 있다.
필름코팅을 실시한 경우에, 필름코팅공정에 있어서, 트위닝을 발생하기 어렵고, 또한, 2 개로 분할하기 쉽도록 한 분할정제로서는, 예를 들면, 일본 특개소 8-53345 호 공보에 기재의 분할정제가 이미 제안되고 있다.
도 15 는, 일본 특개소 8-53345 호 공보에 기재의 분할정제의 일례를 개략적으로 나타내는 도면으로, 도 15(a) 는 평면도를, 도 15(b) 는 저면도를, 도 15(c) 는 측면도를, 각각 나타내고 있다.
이 분할정제 (Tg) 는, 그 상면 (Sa) 에는, 중심선을 따라, 할선 (Ld) 이 형성되어 있고, 상면 (Sa) 에 할선 (Ld) 으로 형성되는 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각은, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 의 각각으로부터, 정제의 둘레 가장자리 방향으로, 서서히 두꺼워지는 경사진 평면을 갖고 있으며, 또한, 정제 (Tg) 의 하면 (Sb) 이, 그 형상이, 중앙부 (C) 가 가장자리부 (E) 보다 솟아오른 볼록면형상으로 되어 있다.
이 분할정제 (Tg) 는 정제 (Tg) 의 하면 (Sb) 을, 중앙부 (C) 가 가장자리부 (E) 보다 솟아오른 볼록면형상으로 되어 있기 때문에, 정제 (Tg, …) 끼리가, 서로 면접촉하는 경우보다, 점접촉하는 경우가 많아진다. 이 때문에, 필름코팅의 공정중에, 트위닝 등이 발생하기 어렵다.
또한, 정제 (Tg) 는, 2 개로 분할될 때에, 약제사나 환자 등이 손가락으로, 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각을 직접 쥐어, 할선 (Ld) 을 따라 분할한다는 방법 외에, 정제 (Tg) 를, 상방에서 하방으로 밀면 2 개로 나눌 수 있다는 이점이 있다.
또한, 도 16 은, 일본 특개소 8-53345 호 공보에 기재의 분할정제의 다른예를 개략적으로 나타낸 도면으로, 도 16(a) 는 평면도를, 도 16(b) 는 저면도를, 도 16(c) 는 측면도를 각각 나타내고 있다.
이 분할정제 (하저곡형격파식 정제 ; Th) 는, 그 상면 (Sa) 에는 중심선을 따라 할선 (Ld) 이 형성되어 있고, 그 상면 (Sa) 에 할선 (Ld) 으로 형성되는 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각은 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 의 각각으로부터 정제 (Th) 의 둘레 가장자리 (E) 방향으로 서서히 두꺼워지는 오목면 형상을 갖고 있고, 또한, 정제 (Th) 의 하면 (Sb) 이 그 형상이 중앙부 (C) 가 둘레 가장자리 (E) 보다 솟아오른 볼록면형상으로 되어 있다.
이 분할정제 (Th) 도, 분할정제 (Tg) 와 마찬가지로, 정제 (Th) 의 하면 (Sb) 을, 중앙부 (C) 가 가장자리부 (E) 보다 솟아오른 볼록면형상으로 되어 있기 때문에, 정제 (Th, …) 끼리가, 서로 면접촉하는 것보다 점접촉되기 쉬운 구성으로 되어 있다.
또한, 이 분할정제 (Th) 에서는, 그 상면 (Sa) 에 할선 (Ld) 으로 형성되는 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각의 형상을 오목면형상으로 함으로써, 정제 (Th) 의 표면으로부터 평면형상의 부분을 없애도록 되어 있으므로, 분할정제 (Tg) 에 비하여, 필름코팅의 공정중에 더욱 트위닝이 발생하기 어렵다.
또한, 정제 (Th) 는, 2 개로 분할할 때에, 약제사나 환자 등이 손가락으로, 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각을 직접 쥐어, 할선 (Ld) 을 따라 분할한다는 방법 외에, 정제 (Th) 를 상방에서 하방으로 밀면 2 개로 나눌 수 있다는 이점이 있다.
그러나, 정제는, 보존 중에, 습기, 먼지, 곰팡이, 세균 등에 오염되지 않도록 하기 위해, 일반적으로, 프레스-스루 팩 (일반적으로,"PTP 포장" 이라고 함) 에 수용되어 있다.
도 17 은 그와 같은 프레스-스루 팩의 일례를 모식적으로 나타내는 단면도이다.
이 프레스-스루 팩 (101) 은 수납본체 (102) 와 봉함시트 (103) 를 구비한다.
수납본체 (102) 는, 일반적으로, 폴리염화비닐이나 폴리프로필렌이나 고리형상 폴리올레핀 등의 합성수지로 제조되고 있고, 판형상부 (102a, …, 102a) 로 연결되어, 통상, 정제 (T, …, T) 의 형상에 따라 형성된 복수의 수납오목부 (102b, …, 102b) 를 갖는 형상으로 되어 있다.
또한, 봉합시트 (103) 는, 알루미늄박 등으로 제조되는 기재 (105) 와, 기재 (105) 의 편측표면 상에 설치된 접착제층 (104) 을 구비한다.
그리고, 프레스-스루 팩 (101) 은, 수납오목부 (102b, …, 102b) 의 각각의 안에, 정제 (T, …, T) 를 수납시킨 상태에서, 봉함시트 (103) 의 접착제층 (104) 과 수납본체 (102) 의 판형상부 (102a, …, 102a) 의 각각이 접착되어, 수납본체 (102) 가 봉함시트 (103) 로 밀봉되어 구성되어 있다.
이와 같은 프레스-스루 팩 (101) 은, 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b, …, 102b) 의 외측이 되는 볼록부 (102c, …, 102c) 의 각각을 누르면, 수납오목부 (102b, …, 102b) 의 각각을 밀봉하고 있는 봉함시트 (103) 의 부분 (r1, …, r1) 이, 수납오목부 (102b, …, 102b) 의 각각에 수용된 정제 (T, …, T) 의 각각에 의해, 파단되어, 프레스-스루 팩 (101) 으로부터 정제 (T, …, T) 를 1 개씩 꺼낼 수 있도록 되어 있다.
이와 같은 프레스-스루 팩 (101) 에, 분할정제 (Te, Tf) 가 수납되어 있는 경우에는, 일반적으로, 수납오목부 (102b, …, 102b) 의 각각에 수용된 분할정제 (Te, Tf) 에 의해, 파단되어, 프레스-스루 팩 (101) 으로부터 분할정제 (Te, Tf) 를 1 개씩 꺼내, 그 후, 필요에 따라, 분할정제 (Te, Tf) 를, 약제사 또는 환자가 손가락으로, 2 개로 분할하고 있다.
또한, 일본 특개소 8-53345 호 공보에 의하면, 프레스-스루 팩 (101) 에, 분할정제 (Tg, Th) 를 수납한 경우에는, 프레스-스루 팩 (101) 으로부터, 분할정제 (Tg, Th) 를 꺼내기 전에도, 분할정제 (Tg, Th) 를 2 개로 분할할 수 있다는 기재가 있다.
이와 같이, 분할정제 (Tg, Th) 를, 프레스-스루 팩 (101) 으로부터 꺼내기 전에, 2 개로 분할할 수 있도록 하면, 분할정제 (Tg, Th) 를 2 개로 분할할 때에, 분할정제 (Tg, Th) 를 손가락으로 쥘 필요가 없어진다. 이로써, 분할정제 (Tg, Th) 를 2 개로 분할할 때에, 손가락으로 정제 (Tg, Th) 가 오염되는 사태가 발생하지 않는다.
그러나, 분할정제 (Tg, Th) 는, 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하여 분할하려고 한 경우에는, 2 개로 분할하기 어렵다는 문제나, 타정공정이나 코팅공정에 있어서, 불량품이 발생하기 쉽다는 문제를 충분히 해결할 수 있다고는 할 수 없고, 또한, 분할정제 (Tg, Th) 는, 어느 장소에서 어느 장소로 공기수송하거나, 프레스-스루 팩 (101) 이나 병에 담아 반송한 경우에, 반송중에 손상되기 쉽다는 문제가 있다.
예를 들면, 분할정제 (Tg) 를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하여 분할하려고 한 경우 (도 18(a) 을 참조) 에는, 도 18(b) 에 나타낸 바와 같이, 정제 (Tg) 의 상면 (Sa) 의 에지부 (Pe) 가, 뾰족하게 되어 있기 때문에, 이 뾰족한 에지부 (Pe) 에 힘이 집중되어, 에지부 (Pe) 가 눌려찌그러져 손상되기 쉬운 경우가 있다.
또한, 분할정제 (Tg) 에서는, 타정공정에 있어서, 뾰족한 에지부 (Pe) 에 있어서, 캐핑을 발생하기 쉽다는 문제가 있다.
또한, 정제 (Tg) 의 상면 (Sa) 에 할선 (Ld) 으로 형성되는 2 개의 영역 (R1, R2) 의 각각이 평면이기 때문에, 어느 정제 (Tg) 의 영역 (R1) 과 어느 정제 (Tg) 의 영역 (R1) 과 서로 접촉하거나, 어느 정제 (Tg) 의 영역 (R1) 과 어느 정제 (Tg) 의 영역 (R2) 와 서로 접촉하거나, 또 어느 정제 (Tg) 의 영역 (R2) 과 어느 정제 (Tg) 의 영역 (R2) 과 서로 접촉하거나 하는 관계로 되면, 정제 (Tg) 와 정제 (Tg) 가 면접촉하는 관계로 되면, 이 경우에는, 정제 (Tg, …) 끼리가, 면접촉되었기 때문에, 코팅공정에 있어서, 트위닝이 발생한다는 문제가 역시 해결되지않는다.
또한, 정제 (Tg) 의 상면 (Sa) 의 에지부 (Pe) 가, 뾰족하기 때문에, 코팅공정에 있어서, 정제 (Tg, … ) 끼리가 서로 충돌함으로써, 코어에로젼 (코팅되지 않은 정제의 마모손상되는 현상) 이나, 에지치핑 (가장자리부분이 손상되는 현상) 등을 발생하기 쉽다.
또한, 정제 (Tg, …) 를, 어느 장소에서 어느 장소로 공기수송하면, 공기수송할 때에, 정제 (Tg, …) 끼리가 서로 충돌하거나, 정제 (Tg, …) 가 수송관에 충돌함으로써, 정제 (Tg) 의 상면 (Sa) 의 에지부 (Pe) 가, 손상되어버린 문제나, 프레스루팩 (101) 으로 하여 반송하면, 반송 중에 발생하는 진동 등에 의해, 정제 (Tg) 의 상면 (Sa) 의 에지부 (Pe) 가, 수납본체 (102) 나 봉함시트 (103) 에 충돌하여, 손상이 생기거나, 봉함시트 (103) 가 에지부 (Pe) 로 파단되어 버리는 문제가 있다.
또한, 병에 담은 경우에는 반송중에 발생하는 진동 등으로 인해 정제 (Tg,…) 끼리 충돌하거나 정제 (Tg,…) 가 병에 충돌하여 에지부 (Pe) 가 손상되는 문제가 있다.
그리고 정제 (Tg) 를 프레스-스루 팩 (101) 에 수용한 경우, 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b) 내에, 정제 (Tg) 가 봉함시트 (103) 측으로 정제 (Tg) 의 할선 (Ld) 이 형성된 측의 상면 (Sa) 이 향해 있는 경우 (도 19(a) 중 우측의 수납오목부 (102b) 내에 수용되어 있는 정제 (Tg) 를 참조) 에는, 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b) 로 되는 볼록부 (102c) 를 손가락으로 눌렀을 때, 정제 (Tg) 하면 (Sb) 의 볼록면형상의 중앙부를 손가락으로 누름으로써 정제 (Tg) 를 용이하게 2 개로 분할할 수 있지만 (도 19(b) 중 우측의 수납오목부 (102b) 내에 수용되어 있는 정제 (Tg) 를 참조), 이와는 반대로 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b) 내에, 정제 (Tg) 가 수납본체 (102) 측으로 정제 (Tg) 의 할선 (Ld) 이 형성된 측의 상면 (Sa) 이 향해 있는 경우 (도 19(a) 중 좌측의 수납오목부 (102b) 내에 수용되어 있는 정제 (Tg) 를 참조) 에는, 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b) 로 되는 볼록부 (102c) 를 손가락으로 눌렀을 때, 측면에서 본 경우 대략 V 자형상으로 눌려 찌부러지는 수납오목부 (102b) 나 손가락 형상으로 정제 (Tg) 상면 (Sa) 의 할선 (Ld) 에 의해 형성되는 2 개의 영역 (R1,R2) 이 이루는 형상이 정열하는 관계로 되기 때문에, 손가락에 상당한 힘을 주지 않으면 정제 (Tg) 를 2 개로 분할할 수 없다는 문제가 있다.
따라서, 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b) 에서 정제 (Tg) 를 꺼내기 전에 정제 (Tg) 를 용이하게 2 개로 분할할 수 있도록 하기 위해서는, 도 19(a) 중 우측에 나타내는 바와 같이 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b,…) 의 각각에 수용하는 모든 정제 (Tg,…) 가, 봉함시트 (103) 측에 정제 (Tg) 의 할선 (Ld) 이 형성된 측의 상면 (Sa) 이 향하도록 방향규제하여야만 하는데, 이와 같이 정제 (Tg,…) 의 모든 방향을 어느 방향으로 방향규제하여 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b,…) 의 각각에 수용하기에는 실현하기가 매우 어렵다는 문제가 있다.
또한, 가령 이와 같은 방향규제를 하여 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b,…) 의 각각에 모든 정제 (Tg,…) 를 수용할 수 있었다 하더라도, 정제 (Tg,…) 의 각각을 봉함시트 (103) 측에 정제 (Tg) 의 할선 (Ld) 이 형성된 측의 상면 (Sa) 이 향하도록 하여 수납오목부 (102b,…) 의 각각에 수용한 경우에는, 뽀족한 에지부 (Pe) 가 봉함시트 (103) 의 방향으로 마주보기 때문에, 뾰족한 에지부 (Pe) 에 의해 봉함시트 (103) 가 손가락 등으로 누르지 않아도 저절로 파단되기 쉽다.
또한 분할정제 (Th) 도 분할정제 (Tg) 와 마찬가지로, 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하여 분할하고자 한 경우 (도 20(a) 를 참조) 에는, 정제 (Th) 상면 (Sa) 의 에지부 (Pe) 가 뾰족하기 때문에, 이 뾰족한 에지부 (Pe) 에 힘이 집중되어 에지부 (Pe) 가 눌려 찌부러지거나 손상되서 2 개로 분할하기 어렵다는 문제 (도 20(b) 참조) 나, 타정공정에 있어서 뾰족한 에지부 (Pe) 에서 캐핑이 일어나기 쉽다는 문제가 있다.
또한 정제 (Th) 상면 (Sa) 의 에지부 (Pe) 가 뾰족하기 때문에, 분할정제 (Tg) 와 마찬가지로, 코팅공정에서 정제 (Th,…) 가 서로 충돌함으로써 코어에로젼 (코팅되지 않은 정제가 마모손상되는 경우) 이나 에지치핑 (가장자리부분이 손상되는 현상) 등을 일으키기 쉽다.
또한 정제 (Th,…) 를 한 장소에서 한 장소로 공기수송하면, 반송중에 정제 (Th,…) 끼리 충돌하거나 정제 (Th,…) 가 수송관에 충돌하여 정제 (Th) 상면 (Sa) 의 에지부 (Pe) 에 손상을 일으키거나, 프레스-스루 팩 (101) 으로 하여 반송하면, 반송중에 발생하는 진동 등으로 인해 정제 (Th) 상면 (Sa) 의 에지부 (Pe) 가 수납본체 (102) 나 봉함시트 (103) 에 충돌하여 손상을 일으키거나, 또한 봉함시트 (103) 가 에지부 (Pe) 에 의해 파단되는 문제나, 또한 병에 담은 경우에는 반송중에 발생하는 진동 등으로 인해 정제 (Th,…) 끼리 충돌하거나 정제 (Th,…) 가 병에 충돌하여 에지부 (Pe) 가 손상되는 문제가 있다.
그리고 정제 (Th) 를 프레스-스루 팩 (101) 에 수용한 경우, 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b) 내에, 정제 (Th) 가 봉함시트 (103) 측으로 정제 (Tg) 의 할선 (Ld) 이 형성된 측의 상면 (Sa) 이 향해 있는 경우 (도 21(a) 중 우측의 수납오목부 (102b) 내에 수용되어 있는 정제 (Th) 를 참조) 에는, 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b) 로 되는 볼록부 (102c) 를 손가락을 눌렀을 때, 정제 (Th) 하면 (Sb) 의 볼록면형상의 중앙부를 손가락으로 누름으로써 정제 (Th) 를 용이하게 2 개로 분할할 수 있지만 (도 21(b) 중 우측의 수납오목부 (102b) 내에 수납되어 있는 정제 (Th) 를 참조), 이와는 반대로 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b) 내에, 정제 (Tg) 가 수납본체 (102) 측으로 정제 (Th) 의 할선 (Ld) 이 형성된 측의 상면 (Sa) 이 향해 있는 경우 (도 21(a) 중 좌측의 수납오목부 (102b) 내에 수용되어 있는 정제 (Th) 를 참조) 에는, 프레스-스루 팩 (101) 의 수납본체 (102) 의 수납오목부 (102b) 로 되는 볼록부 (102c) 를 손가락으로 눌렀을 때, 측면에서 본 경우 대략 V 자형상으로 눌려 찌부러지는 수납오목부 (102b) 나 손가락 형상으로 정제 (Th) 상면 (Sa) 의 할선 (Ld) 에 의해 형성되는 2 개의 영역 (R1,R2) 이 이루는 형상이 정렬하는 관계로 되기 때문에, 상당한 힘을 손가락에 넣지 않으면 정제 (Tg) 를 2 개로 분할할 수 없다는 문제가 있다.
또한, 정제 (Th) 의 경우에는 상면 (Sa) 에 할선 (Ld) 에 의해 형성되는 2 개 영역 (R1,R2) 의 각각이 오목면으로 되어 있기 때문에, 분할정제 (Tg) 와 같이 정제끼리 서로 면접촉하는 경우가 없으므로, 코팅공정에 있어서 분할정제 (Tg) 에 비하여 트위닝이 일어나기 어렵지만, 정제 (Th) 상면 (Sa) 의 할선 (Ld) 에 의해 형성되는 2 개 영역 (R1,R2) 의 각각이 오목면으로 되어 있기 때문에, 할선 (Ld) 에서 분할이 되지 않는 경우, 2 개의 영역 (R1,R2) 중 어느 한 할선 (Ld) 의 근방에서 정제 (Th) 가 2 개로 갈라지는 현상을 일으키기 쉽다 (도 20(b) 의 균열 (R11) 을 참조).
그리고, 프레스-스루 팩에 수납된 분할정제를 프레스-스루 팩에 수납한 상태 그대로 분할한 경우, 종래의 프레스-스루 팩 시트는 정제를 1 개씩 꺼내는 것을 전제로 제작되었기 때문에, 2 개로 분할된 정제를 수납오목부 (102b,…) 의 각각에서 하나하나 꺼내야만 하므로, 프레스-스루 팩에서 2 개로 분할된 정제를 꺼내는 작업이 번거롭다는 문제도 있다.
본 발명은 이상과 같은 문제를 해결하기 위하여 이루어진 것으로서, 정제의 상면 또는 하면에 대하여 방향규제를 하지 않아도 용이하면서 양호한 정밀도로 2 분할할 수 있음과 동시에, 제조시, 공기수송시 및/또는 반송시에 정제에 손상을 일으키기 어렵고, 또한 필름코팅한 경우에도 트위닝 등의 문제를 일으키지 않도록 한 분할정제를 제공하는 것을 목적으로 하고 있다.
그리고, 본 발명은 약제사나 환자 등이 한번에 분할정제를 손가락으로 만지지 않고 간편하게 분할하고, 또한 2 개로 나눈 정제를 용이하고 간단하게 채취할 수 있도록 한 프레스-스루 팩을 제공하는 것을 목적으로 하고 있다.
청구항 10 에 기재된 분할정제는, 정제의 상면에 중심선을 따라 형성된 할선과, 정제의 상면에 할선에 의해 형성되는 2 개의 영역의 각각에 할선을 둘러싸도록 또한 정제의 가장자리부보다 내측에 위치하도록 능선과, 정제의 하면에 정제의 가장자리부에서 중심부를 향해 서서히 솟아오르는 형상을 형성하고, 또한 2 개의 능선의 각각의 능선주변영역의 각각을 볼록면형상의 곡면으로 구성하였다.
이 분할정제에서는 정제의 상면에 할선에 의해 형성되는 2 개 영역의 각각에 능선을 형성할 때에, 2 개의 능선의 각각의 능선주변영역을 볼록면형상의 곡면으로 구성하고, 정제의 상면에서 뾰족한 에지부를 없애도록 하였기 때문에, 정제의 상측에서 하방으로 힘을 가한 경우에 정제에 손상을 일으키지 않고 할선을 따라 깨끗하게 분할할 수 있다. 또한 타정공정, 공기수송시나 프레스-스루 팩이나 병에 담아 반송할 때에 정제의 손상이 일어나기 어렵다.
또한 정제의 상면에서 뾰족한 에지부를 없애도록 하였기 때문에, 코팅공정에 있어서 코어에로젼이나 에지치핑 등을 일으키기 어렵다.
또한 정제의 상면에서 뾰족한 에지부를 없애도록 하였기 때문에, 프레스-스루 팩의 수납오목부에 정제를 수용한 경우에, 정제에 의해 손가락 등으로 누르지 않아도 저절로 봉함시트가 파단되는 사태가 일어나기 어렵다.
청구항 11 에 기재된 분할정제는, 청구항 10 에 기재된 분할정제의 정제의 상면에 할선에 의해 형성되는 2 개 영역의 각각의 할선의 기단으로 되는 선의 각각에서 2 개의 능선의 각각까지의 면의 형상이 볼록면형상의 곡면으로 구성되어 있다.
여기서, 2 개 영역의 각각의 할선의 기단으로 되는 선의 각각에서 2 개의 능선의 각각까지의 면의 형상인「볼록면형상의 곡면」은, 완만한 융기곡면으로 되어 있다.
보다 구체적으로 설명하면, 2 개 영역의 각각의 표면은 할선의 시작-모서리가 되는 선에서 능선방향으로 곡률이 작은 면에서 점차로 곡률이 큰 면으로 되도록 곡률이 연속적으로 변화함으로써, 전체적으로 완만한 융기곡면으로 되어 있다.
이 분할정제에서는 정제의 하면에 정제의 가장자리부에서 중심부를 향해 서서히 솟아오르는 형상으로 되어 있기 때문에, 프레스-스루 팩의 수납본체의 수납오목부내에 봉함시트측으로 정제의 할선이 형성된 측의 상면이 향해 있는 경우에는, 프레스-스루 팩의 수납본체의 수납오목부로 되는 볼록부를 손가락으로 눌렀을 때, 정제 하면의 볼록면형상의 중앙부를 손가락으로 누름으로써, 정제를 용이하게 2 개로 분할할 수 있다.
또한, 할선의 시작-모서리가 되는 선의 각각에서 2 개의 능선의 각각까지의 면의 형상을 볼록면형상의 곡면으로 구성하였기 때문에, 프레스-스루 팩의 수납오목부에 정제의 할선이 형성된 측이 수납본체측을 향하도록 수납된 경우라도, 프레스-스루 팩의 수납오목부의 볼록부를 손가락으로 눌렀을 때에는, 측면에서 본 경우, 대략 V 자형상으로 눌려 찌부러지는 수납오목부나 손가락 형상으로 정제 상면의 할선에 의해 형성되는 2 개 영역의 각각이 대향하는 곡면을 갖고 있기 때문에, 손가락에 힘을 주지 않아도 할선을 여는 방향으로 정제에 힘이 작용한다. 그럼으로써, 프레스-스루 팩의 수납오목부에 정제의 할선이 형성된 측이 수납본체측을 향하도록 수용된 경우에도 정제를 용이하게 2 개로 분할할 수 있다.
이와 같이 이 분할정제에서는, 프레스-스루 팩의 수납본체의 수납오목부내에 정제를 방향규제하지 않고 수용한 경우에도, 프레스-스루 팩에서 정제를 꺼내기 전에 2 개로 분할할 수 있다.
또한, 이 분할정제는 상면에 2 개의 볼록면형상의 면과 하면에 볼록면형상의 면을 갖고 있기 때문에, 정제끼리 면접촉하지 않고 점접촉한다. 따라서, 코팅공정에 있어서 트위닝을 일으키기 어렵다.
청구항 12 에 기재된 분할정제는, 청구항 10 또는 청구항 11 에 기재된 분할정제의 할선이 정제의 가장자리부의 상면보다 깊은 홈으로 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.
여기서 본 발명에서 사용하는 용어「깊은 홈」은, 정제 상면의 가장자리부보다 그 가장 깊은 부분이 아래에 위치하는 홈을 의미한다.
보다 특정적으로는 정제 저면의 정점에서 할선의 가장 깊은 부분까지의 수직방향의 거리가, 정제 저면의 정점에서 정제 가장자리부의 상면까지의 수직방향의 거리에 비하여 짧은 관계에 있음을 의미한다.
이 분할정제에서는, 정제의 할선을 통상의 분할정제의 할선에 비하여 깊게 형성하였기 때문에 할선을 따라 깨끗하게 분할할 수 있다.
청구항 13 에 기재된 분할정제는, 청구항 11 ∼ 12 중 어느 한 항에 기재된 분할정제의 할선이 V 홈 또는 U 홈인 것을 특징으로 한다.
여기서 본 발명에서 사용하는 용어「V 홈」은, V 홈과 대략 V 홈인 경우를 의미한다. 또한「대략 V 홈」은, 예컨대 V 홈의 정각의 근방이 둥글게 곡선으로 형성되어 있는 형상이나, 포물선 (2 차곡선) 의 정점 주변과 같은 형상이나, V 홈의 정각 근방의 둥근 곡선부분이 굴곡부를 갖는 다각형상으로 되어 있는 경우 등을 포함한다.
또한 본 명세서에서 사용하는 용어「U 홈」은, U 홈과 대략 U 홈인 경우를 의미한다. 또한「대략 U 홈」은, 예컨대 U 홈의 둥근 곡선부분이 굴곡부를 갖는 다각형상으로 되어 있는 경우 등을 포함한다.
이 분할정제에서는, 할선을 형성하는 면의 형상을 평면 또는 오목면으로 하고, 할선의 시작-모서리가 되는 선에서 능선의 각각까지의 2 개 영역의 각각의 볼록면형상과 다른 형상으로 되어 있다.
할선은 V 홈 또는 U 홈이기 때문에, 할선의 가장 깊은 부분에서 할선의 시작-모서리가 되는 선의 각각까지의 정제의 두께는, V 홈인 경우에는 대략 일정하게 두꺼워지고, U 홈의 경우에는 할선영역내에서 할선의 가장 깊은 부분에서 할선의 시작-모서리가 되는 선의 각각까지 완만하게 두꺼워지며 할선의 시작-모서리가 되는 선의 각각의 근방에서 급격하게 두꺼워진다.
한편, 할선의 시작-모서리가 되는 선의 각각에서 능선의 각각까지의 2 개 영역의 각각까지의 면은 볼록면형상으로 되어 있기 때문에, 할선의 시작-모서리가 되는 선에서 능선의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 근방의 각각의 위치에서는 정제의 두께가 급격하게 두꺼워진다.
이와 같이 이 분할정제에서는, 할선영역내에 있어서의 정제의 두께의 변화와 할선의 시작-모서리가 되는 선에서 능선의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 근방의 각각의 위치에 있어서의 정제의 두께의 변화를 현저히 다르게 함과 동시에, 할선의 시작-모서리가 되는 선에서 능선의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 근방의 각각의 위치에 있어서의 정제의 두께를 급격하게 두꺼워지도록 하고, 단위체적당 정제의 외부에서 작용하는 힘이 할선영역내에서 크고, 또한 할선의 시작-모서리가 되는 선에서 능선의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 근방의 각각의 위치에서 할선영역내의 단위체적당 정제의 외부에서 작용하는 힘에 비하여 작아지도록 하였기 때문에, 이 정제는 2 개로 분할하면 할선을 따라 깨끗하게 분할할 수 있다.
청구항 14 에 기재된 분할정제는, 청구항 11 ∼ 13 중 어느 한 항에 기재된 분할정제의 할선의 시작-모서리가 되는 선부의 각각이, 정제 가장자리부의 상면보다 상방 위치에 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.
여기서「할선의 시작-모서리가 되는 선」은, 할선의 시작-모서리가 되는 2 개의 선을 의미한다.
또한「정제 가장자리부의 상면보다 상측 위치」는, 보다 특정적으로는 할선의 시작-모서리가 되는 선의 각각에서 2 개의 능선의 각각까지의 2 개 면의 각각의 표면상의 위치를 의미한다.
분할정제는, 할선을 크게 (할선의 깊이를 깊게) 하면 2 개로 분할하기 쉬워지지만, 할선을 크게 (할선의 깊이를 깊게) 할 때에 정제의 상면에서 정제에 종방향으로 깊게 할선을 형성하면, 할선이 형성된 영역에서 정제의 기계적 강도가 약해져서 분할하는 것을 의도하고 있지 않음에도 불구하고, 정제가 저절로 2 개로 분할된다는 문제가 있다.
이 분할정제에서는, 할선의 시작-모서리가 되는 선을 정제의 상면에 형성하는 것이 아니라 정제 가장자리부의 상면보다 상측 위치에 형성하고 있기 때문에, 정제의 상면에서 정제에 종방향으로 깊게 할선을 형성하지 않고 할선을 크게 (할선의 깊이를 깊게) 할 수 있다.
그럼으로써, 정제의 상면에서 정제에 종방향으로 깊게 할선을 형성한 경우와 같이, 할선이 형성된 영역에서 정제의 기계적 강도가 약해지지 않고 할선을 크게 (할선의 깊이를 깊게) 할 수 있기 때문에, 2 개로 분할하기 쉽고 또한 분할하는 것을 의도하고 있지 않을 경우에 정제가 저절로 2 개로 분할되는 일이 없는 분할정제를 얻을 수 있다.
청구항 15 에 기재된 분할정제는, 청구항 11 ∼ 14 중 어느 한 항에 기재된 분할정제의 정제 상면의 2 개의 능선의 각각에서 정제 가장자리부까지의 형상이 급한 경사면인 것을 특징으로 한다.
이 분할정제에서는, 정제 상면의 2 개의 능선의 각각에서 정제 가장자리부까지의 형상을 급한 경사면으로 하고, 정제 상면의 할선의 시작-모서리가 되는 선에서 능선까지의 형상을, 2 개의 능선의 각각에서 정제 가장자리부까지의 형상에 비하여 완만한 융기곡선으로 하고 있기 때문에, 정제에 위에서 아래방향으로 힘을 가한 경우 할선을 여는 방향으로 힘이 가해지기 쉽다. 따라서, 작은 힘으로 할선을 따라 깨끗하게 분할할 수 있다.
청구항 16 에 기재된 분할정제는, 청구항 15 에 기재된 분할정제의 급한 경사면이 단면에서 본 경우 곡선 또는 볼록면형상의 곡선인 것을 특징으로 한다.
이 분할정제에서는, 정제의 상면에 형성하는 2 개의 능선의 근방이 뾰족한 에지부로 되지 않고 볼록면형상의 곡면으로 구성되고, 또한 정제에 위에서 아래방향으로 힘을 가한 경우에, 할선을 여는 방향으로 힘이 가해지기 쉽도록 하기 위하여 정제 상면의 할선의 시작-모서리가 되는 선에서 능선까지의 형상을 완만한 융기곡선으로 할 수 있는 한, 정제 상면의 능선에서 정제 가장자리부까지의 형상을 급한 형상은 단면에서 본 경우에 오목면이 아니면 직선 또는 볼록면형상의 곡선이어도 된다.
따라서, 정제 상면의 능선에서 정제 가장자리부까지의 형상을 급한 경사면의 형상을, 직선 또는 볼록면형상의 곡선으로 할지는 정제의 디자인면에서 결정하면 된다. 따라서 분할정제의 약효, 효능, 효과 등에 의거하여 정제의 형상을 의사, 약제사, 환자 등에게 강한 인상을 줄 수 있도록 정제의 형상을 제작할 수 있다.
청구항 17 에 기재된 분할정제는, 청구항 10 ∼ 16 중 어느 한 항에 기재된 분할정제의 할선이, 정제 가장자리부와의 교점의 근방 영역의 각각이 할선을 사이에 두도록 하여 형성된 2 개의 볼록면형상으로 면깎음되어 있는 것을 특징으로 한다.
이 분할정제에서는, 정제의 가장자리부와 교차하는 교점의 근방 영역의 각각이 할선을 사이에 두도록 하여 형성된 2 개의 볼록면형상으로 면깎음되어 있기 때문에, 정제에 손상이 일어나기가 더욱 어렵다.
그리고, 청구항 11 ∼ 17 중 어느 한 항에 기재된 분할정제는, 코팅되지 않은 정제이거나 표면에 필름코팅이나 당의 등의 적당한 피복이 입혀진 것이어도 된다.
또한, 청구항 10 ∼ 17 중 어느 한 항에 기재된 분할정제는, 유효성분외에 부형제, 결합제, 붕괴제, 경우에 따라서는 활택제 등을 함유하고 있어도 된다. 그리고, 필요에 의하여 감미제, 착색제, 향미제, 항산화제 등이 첨가되어 제제화되어 있을 수도 있다.
이러한 분할정제는, 예를 들어 압축성형법에 의하여 제조할 수 있다.
압축성형법으로서는 혼합분체를 직접 타정할 수도 있고, 분체를 건식 또는 습식으로 소정의 입경·입도분포를 가지는 조립물을 조립하고, 건조공정, 정립공정을 거쳐 과립제 또는 세립제로 하고, 여기에 소량의 윤택제를 혼합한 후, 압축성형하여 정제로 할 수도 있다.
청구항 10 ~ 17 의 어느 한 항에 기재된 분할정제는, 모두가 예리한 부분을 가지고 있지 않으므로, 타정 공정에 있어서 스티킹 또는 라미네이팅이나 캡핑 등이 일어나기 어려워 단발식의 익센트릭형 타정기뿐만 아니라, 로터리형 타정기를 사용하여 연속 타정으로 제조할 수 있다.
또한, 윤택제는 유효성분, 부형제 등 중에 미리 첨가해 놓고, 유효성분, 부형제 등과 윤택제의 혼련물을 타정하도록 할 수도 있고 (이러한 정제의 제조방법은 내부윤택법이라고 함), 또한 유효성분, 부형제 등 중에는 첨가하지 않고, 절굿 공이 또는 절구의 표면에 윤택제를 분무하여 표면에 윤택제층을 가지는 절굿 공이 또는 절구를 사용하여, 유효성분, 부형제 등의 혼련물을 타정하도록 할 수도 있다 (이러한 정제의 제조방법은 외부윤택법이라고 함).
또한, 코팅법으로는 관용적으로 사용되는 코팅법이라면 여러 가지의 코팅법을 사용할 수가 있는데, 예를 들어 팬 (또는 드럼) 코팅법이나 유동 코팅법 등을 사용할 수 있다.
나아가, 이러한 코팅의 막압은 특별히 한정되지 않으나, 10 ㎛ 이상 50 ㎛ 이하가 되도록 하는 것이 바람직하다.
또한 부형제로는 여러 가지를 사용할 수 있는데, 특별히 한정되지 않으나 예를 들어 유당, 만니톨, 자당, 포도당 등의 당류, 또는 바레이쇼전분, 옥수수전분, 부분 α화 전분 등의 전분류, 또는 침강탄산칼슘, 인산칼슘, 염화나트륨 등의 무기염류 또는 결정셀룰로스 등의 공지된 것이면 어느 것이나 사용할 수 있다.
또한, 부형제는 일반적으로 1 정 중에 10 중량부 이상 95 중량부 이하의 범위에서 함유된다.
또한, 결합제로는 여러 가지를 사용할 수 있는데, 특별히 한정되지 않으나 예를 들어 부분 감화 폴리비닐알코올, 히드록시프로셀룰로스, 히드록시프로필메틸셀룰로스, 폴리비닐피롤리돈, 푸란, 메틸셀룰로스, 아라비아고무, 전분류 등의 공지된 것이라면 어느 것이나 사용할 수 있다.
또한, 결합제는 일반적으로 1 정 중에 0.5 중량부 이상 5 중량부 이하의 범위에서 함유된다.
또한, 붕괴제로는 여러 가지를 사용할 수 있는데, 특별히 한정되지 않으나 예를 들어 크로스포비돈, 저치환도 히드록시프로필셀룰로스, 크로스카르메로스나트륨, 카르복시메틸셀룰로스, 카르복시메틸셀룰로스칼슘, 카르복시메틸스타티나트륨, 부분 알파화 전분 히드록시프로필스타치 등의 공지된 것이라면 어느 것이나 사용할 수 있으나, 바람직한 것은 크로스포비돈, 저치환도 히드록시프로필셀룰로스, 크로스카르메로스나트륨이다.
또한, 붕괴제는 1 정 중에 1 중량부 이상 15 중량부 이하의 범위에서 함유된다.
타정할 때 사용되는 윤택정으로는, 스테아르산마그네슘, 스테아르산칼슘, 스테아르산아연, 스테아르산, 활석, 수소첨가식물유, 탈크 등을 들 수 있으나, 바람직한 것은 스테아르산마그네슘, 스테아르산칼슘이다.
또한, 윤택제는 일반적으로 1 정 중에 0.01 중량부 이상 15 중량부 이하의 범위에서 함유된다.
청구항 31 에 기재된 프레스-스루 팩은 판형상부에 의하여 연결된 복수의 수납오목부를 가지는 수납본체와, 기재와 기재의 편측표면상에 형성된 접착제층을 가지는 봉함시트를 구비하고, 수납본체의 복수의 수납오목부 각각에, 청구항 10 ~ 25 의 어느 한 항에 기재된 분할정제를 수용시킨 상태에서 봉함시트의 접착제층과 수납본체의 판형상이 접착되어 수납본체가 봉함시트에 의하여 밀봉되어 있고, 봉함시트는 청구항 10 ~ 25 의 어느 한 항에 기재된 분할정제를 수용한 수납오목부의 외부가 되는 볼록부를 손가락으로 눌렀을 때는 봉함시트의 접착제층과 수납본체의 판형상의 압착부에 있어서 뜨거나 벗겨지는 일이 없고, 수납오목부를 밀봉하는 밀봉시트 부분을 파단시켜 청구항 10 ~ 25 의 어느 한 항에 기재된 분할정제를 꺼낼 수 있으며, 또한 수납본체에서 용이하게 박리할 수 있도록 수납본체의 판형상부에 접착되어 있다.
여기에서,「수납본체에서 용이하게 박리할 수 있도록 수납본체의 판형상에 접착되어 있다」는 것은, 보다 상세하게 설명하면, 프레스-스루 팩의 봉함시트의 일부를 들어돌렸을 때, 봉합시트를 용이하고도 파단되지 않게 수납본체의 판형상부에서 박리할 수 있도록 접착되어 있는 것을 의미한다.
또한, 이 프레스-스루 팩에는, 수납본체의 수납오목부의 어느 한 곳에 청구항 10 ~ 25 의 어느 한 항에 기재된 분할정제가 1 이상 수납되어 있을 수도 있다.
또한, 수납본체의 수납오목부의 어느 한 곳에 수용되는 분할정제는, 수납오목부내에 분할정제의 할선이 형성된 표면이 수납본체측을 향하도록 수납되어 있을 수도 있고, 분할정제의 할선이 형성된 표면에 대향되는 표면이 수납본체측을 향하도록 수납되어 있을 수도 있으며, 나아가 분할정제의 할선이 형성된 표면이 수납본체측을 향하도록 수납된 것과, 분할정제의 할선이 형성된 표면에 대향되는 표면이 수납본체측을 향하도록 수납된 것의 양자가 임의로 혼재하도록 수납본체의 수납오목부의 각각에 수납되어 있을 수도 있다.
또한, 이 프레스-스루 팩의 봉함시트와 수납본체의 판형상부의 접착강도가 T 박리시험을 박리속도 200 ㎜/분에서 행하는 경우에는, 0.9 N/15 ㎜ 폭 이상 3.1 N/15 ㎜ 폭 이하의 것이 바람직하고, 1.9 N/15 ㎜ 폭 이상 2.7 N/15 ㎜ 이하의 것이 더욱 바람직하다.
또한, T 박리시험을 박리속도 100 ㎜/분에서 행하는 경우에는, 4.2 N/15 ㎜ 폭 이상 7.0 N/15 ㎜ 폭 이하의 것이 바람직하고, 4.8 N/15 ㎜ 폭 이상 6.5 N/15 ㎜ 이하의 것이 더욱 바람직하다.
여기에서 본 명세서에서 사용되는 단위「N/15 ㎜ 폭」은, 수납본체와 봉함시트를 접착하고, 그 후 수납본체와 봉함시트의 접착부를 15 ㎜ 폭으로 절단하여, 이것을 테스트용시료로서 T 박리시험을 했을 때의 박리강도를 의미한다.
또한, 본 명세서에서 사용되는 용어 「T 박리시험」은, JIS K6845 에 준한 시험을 의미한다.
상기 범위내이라면, 수납본체의 분할정제를 수납한 수납오목부의 외면이 되는 볼록부를, 봉함시트 방향으로 손가락으로 눌러 봉함시트의 수납오목부를 밀봉시킨 부분을 파단하여 분할정제를 꺼낼 때, 봉함시트의 분할정제가 꺼내어진 수납오목부 (소위 포켓) 영역의 외측 봉함시트의 접착제층과 수납본체의 판형상부의 접착부에 있어서, 수납본체와 봉함시트간에 박리나 뜸이 발생되지 않고, 또한 봉함시트를 벗겨 내었을 때는, 봉함시트에 파단을 일으키지 않고 수납본체에서 봉함시트를 벗겨낼 수가 있다.
이에 대하여, 상기 범위미만에서는 봉함시트를 벗겨 내었을 때는, 봉함시트에 파단을 일으키지 않고 수납본체에서 봉함시트를 벗겨낼 수 있으나, 수납본체의 분할정제를 수납한 수납오목부의 외면이 되는 볼록부를, 봉함시트 방향으로 손가락으로 눌러 봉함시트를 파단하여 분할정제를 꺼낼 때, 봉함시트의 분할정제가 꺼내어진 수납오목부 영역의 외측 봉함시트의 접착제층과 수납본체의 판형상부의 접착부에 있어서, 수납본체와 봉함시트간에 박리나 뜸이 발생되어 바람직하지 않다.
또한, 상기 범위를 초과하면, 수납본체의 분할정제를 수납한 수납오목부의 외면이 되는 볼록부를, 봉함시트 방향으로 손가락으로 눌러 봉함시트를 파단하여 분할정제를 꺼낼 때, 분할정제가 꺼내어진 수납오목부 외측의 봉함시트의 접착제층과 수납본체의 판형상부의 접착부에 있어서 봉함시트의 수납본체와 봉함시트간에 박리나 뜸이 발생되지 않으나, 봉함시트를 벗겨 내어 수납본체에서 봉함시트를 벗겨내기가 곤란하고, 이것을 무리하게 벗겨 내려고 하면, 봉함시트의 일부가 파단되어 바람직하지 않다.
여기에서, 「접착성분」이란 통상적인 히트시트 또는 콜드시트에 사용되는 접착제를 의미한다.
또한, 「접착력 저하성분」이란 접착성분의 접착력을 약화시키는 작용을 가지는 성분을 의미하고, 접착력이 약한 접착제, 또는 통상적으로 이형제, 충전제 등으로 사용되는 것을 의미하는데, 예를 들어 실리콘수지, 불소수지 등의 이형제 등으로 사용되는 수지를 들 수 있다. 또한 수납본체가 폴리염화비닐로 제조되어 있는 경우에는 접착력 저하성분으로서 아크릴수지를 들 수 있다.
또한, 충전제로는 산화규소, 규산마그네슘, 이산화티탄, 아연화, 탄산칼슘, 알루미나, 탈크 등의 미세분말을 들 수 있다.
이 프레스-스루 팩에서는 접착성분에 적당량의 접착저하성분을 배합함으로써, 접착제의 접착력을 수납본체의 분할정제를 수납한 수납오목부의 외면이 되는 볼록부를, 봉함시트 방향으로 손가락으로 눌러 봉함시트의 일부를 파단하여 고형물을 꺼낼 때, 봉함시트에 고형물이 꺼내어진 수납오목부 (소위 포켓) 영역의 외측부분에 있어서, 봉함시트의 수납본체와 봉함시트간에 박리나 뜸이 발생되지 않고, 또한 봉함시트의 일부를 수납본체에서 벗겨 내었을 때는 봉함시트에 파단을 일으키지 않고, 수납본체에서 봉함시트를 벗겨낼 수 있는 접착력으로 조정하고 있다.
본 발명의 프레스-스루 팩은 봉함시트의 접착제층이 봉함시트 편측의 표면상에 부분도포되어 있을 수도 있다.
「부분도포」의 방법으로는 여러 가지 방법을 생각할 수 있는데, 수납본체의 수납오목부 각각의 안쪽에 수용되는 분할정제를 완전히 밀봉할 수 있는 한, 봉함시트의 수납본체에 대향하는 측의 표면에 접착제를 그물눈형상, 선형상 등의 어느 하나로 도포할 수 있고, 또는 이것들의 적어도 2 종을 조합하여 도포할 수도 있다.
이 프레스-스루 팩은 접착제를 부분도포함으로써, 접착제의 접착력을, 분할정제를 수납한 수납오목부의 외면이 되는 볼록부를, 손가락으로 눌러 봉함시트의 일부를 파단하여 고형물을 꺼낼 때, 소위 포켓의 외측에 있어서 수납본체와 봉함시트의 박리나 뜸이 발생되지 않고, 또한 봉함시트의 일부를 수납본체에서 벗겨 내었을 때는 봉함시트에 파단을 일으키지 않고, 수납본체에서 봉함시트를 벗겨낼 수 있도록 조정되어 있다.
따라서, 이 프레스-스루 팩은 분할정제를 하나씩 수납오목부에서 꺼내거나 수납본체에서 봉함시트를 벗겨냄으로써, 이 프레스-스루 팩에 수용되어 있는 분할정제를 한번에 꺼낼 수 있다.
나아가, 프레스-스루 팩의 수납오목부의 각각에 청구항 10 ~ 25 의 어느 한 항에 기재된 분할정제를 수용하도록 하고 있으므로, 분할정제를 방향규제하지 않고, 수납오목부의 각각에 분할정제를 수용한 경우에도, 분할정제를 수용한 수납오목부의 외부가 되는 볼록부를 손가락으로 눌러 수납오목부에서 분할정제를 꺼내기 전에, 용이하고 간단하게 분할정제를 분할할 수 있다.
따라서, 수납오목부에서 분할정제를 꺼내기 전에 용이하고 간단하게 분할정제를 2 개로 분할하고, 2 개로 분할된 정제를 수납오목부에서 꺼내도록 할 수 있다.
나아가, 프레스-스루 팩의 수납오목부의 각각에 수용되어 있는 분할정제를, 수납오목부에서 분할정제를 꺼내기 전에, 용이하고 간단하게 분할정제를 2 개로 분할하고, 그 후에 수납본체에서 봉함시트를 벗겨냄으로써 이 프레스-스루 팩에 수용되어 있는 2 개로 분할된 정제를 한번에 꺼낼 수도 있다.
이하에서, 도면을 참조하면서 본 발명에 관계되는 분할정제와 프레스-스루 팩에 대하여 더욱 상세하게 설명하기로 한다.
도 1 은 본 발명에 관계되는 분할정제의 일례를 개략적으로 나타내는 도면으로서, 도 1 (a) 는 평면도를, 도 1 (b) 는 저면도를, 또한 도 1 (c) 는 측면도를, 각각 나타낸다.
이 분할정제 (Ta) 는 도 1 (a) 에서 나타낸 바와 같이, 평면에서 보았을 때 원형상을 가지고 있고, 그 상면 (Sa) 에 중심선을 따라서 할선 (Ld) 이 형성되어 있다.
정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 에, 할선 (Ld) 에 의하여 형성되는 2 개의 영역 (R1, R2) 의 형상은 할선 (Ld) 을 사이에 두고, 경상 관계에 있는 형상을 가지고 있다.
할선 (Ld) 은 정제 (Ta) 의 일측 가장자리부 (e1) 에서 일측 가장자리부 (e1)의 반대측의 타측 가장자리부 (e2) 까지 이어져 있으며, 깊은 홈으로 되어 있다.
보다 상세히 설명하면, 이 정제 (Ta) 에서는 도 1 (a) 및 도 1 (c) 에 나타낸 바와 같이 할선 (Ld) 은 V 홈 형상으로 되어 있다.
또한, 할선 (Ld) 의 분할용이성을 고려할 경우, 할선 (Ld) 을 구성하는 V 홈의 꼭지각 (θ) 은 40 도 이상 90 도 이하의 범위에 있는 것이 바람직하고, 보다 바람직한 것은 45 도 이상 90 도 이하의 범위이며, 50 도 이상 60 도 이하에 있는 것이 더욱 바람직하다.
또한, 할선 (Ld) 의 시작-모서리(起端) 가 되는 선 (Ld2) 의 수직방향 (도 1 (c) 중에 나타내는 Y 축 방향) 의 위치 (H2) 는, 할선 (Ld) 의 최심부 (할선의 최심부에 형성되는 선) (Ld1) 의 수직방향 (도 1 (c) 중에 나타내는 Y 축 방향) 의 위치 (H1) 보다 높은 관계에 있으면 어떠한 위치에 있을 수도 있다.
그러나, 정제 (Ta) 의 분할용이의 용이성을 고려할 경우, 상면 (Sa) 의 가장자리부 (E) 의 수직방향의 위치 (H3) 보다 높은 위치에 있는 것이 바람직하다.
또한, 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 의 수직방향의 위치 (H1) 는, 정제 (Ta) 상면 (Sa) 의 가장자리부 (E) 의 위치 (H3) 보다 위에 위치하고 있을 수도 있으나, 정제 (Ta) 의 분할 용이성 등을 고려할 경우, 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 의 수직방향의 위치 (H1) 는 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 의 가장자리부 (E) 의 위치 (H3) 보다 아래에 위치하도록 되어 있는 것이 바람직하다.
보다 특정적하여 설명하면, 정제 (Ta) 저면의 정점 (도 1 (c) 중에 나타낸 정점 (A5)) 에서 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 까지의 수직방향의 거리 (Y3) 가, 정제 (Ta) 의 저면의 정점 (A5) 에서 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 의 상면 (Sa) 까지의 수직방향의 거리 (Y1) 에 비하여 짧은 관계에 있는 것이 바람직하다.
또한, 분할정제 (Ta) 는 할선 (Ld) 을 크게 (할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 를 깊게) 하면 2 개로 용이하게 분할되나, 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 를 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 위치 (H3) 보다 수직방향 (도 1 (c) 중에 나타내는 Y 축 방향) 으로, 정제 (Ta) 의 하면 (Sb) 방향으로 깊게 형성하면, 정제 (Ta) 의 기계적인 강도가 약해지고, 분할할 필요가 없음에도 불구하고 저절로 2 개로 분할되기 쉽다.
이러한 문제를 해결하기 위해서는, 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 의 위치는 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 위치 (H3) 보다 너무 깊은 위치에 형성하지 않고, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 의 위치 (A2, A2) 를, 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 위치 (H3) 보다 높은 위치에 형성함으로써, 할선 (Ld) 을 크게 하는 것이 바람직하다.
정제 (Ta) 상면 (Sa) 의, 할선 (Ld) 에 의하여 형성되는 2 개 영역 (R1, R2) 의 각각에는 할선 (Ld) 을 둘러싸듯이, 또한 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 보다 내측에 위치하도록 능선 (L1, L2) 이 형성되어 있다.
능선 (L1, L2) 각각의 능선주변영역 (RL1, RL2) 의 각각은, 예리한 에지부가 되지 않도록 볼록면형상의 곡면으로 구성되어 있다.
2 개의 영역 (R1, R2) 중, 영역 (R1) 에 형성되어 있는 능선 (L1) 은, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 으로 형성되어 있는 완만한 융기곡선 (볼록부형상의 곡선) 과, 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 측에 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 를 따라서 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 에 형성되어 있는 급한 경사면 (R3) 으로 형성된 볼록면형상의 곡면이 조합되어 구성되어 있으며, 또한 능선 (L1) 의 능선주변영역 (RL1) 이 볼록면형상의 곡면으로 구성되어 있다.
상기 영역 (R1) 의 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 으로 형성되어 있는 완만한 융기곡선 (볼록면형상의 곡선) 에 대해 더욱 구체적으로 설명하면, 영역 (R1) 의 표면은 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 으로 능선 (L1) 방향에 곡율이 작은 면에서 점차로 곡율이 큰 면이 되도록 곡율이 연속적으로 변화함으로써, 전체가 완만한 융기곡면으로 되어 있다.
급격한 경사면 (R3) 과 영역 (R1) 또는 영역 (R2) 의 융기곡면은 능선 (L1) 의 정상 또는 정상근방에서 결합되는데, 급격한 경사면 (R3) 과 영역 (R1) 또는 영역 (R2) 의 융기곡면은 복수의 곡면을 통해 행해져도 된다.
또한, 두 영역 (R1,R2) 중, 영역 (R2) 에 형성되어 있는 능선 (L2) 도 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 으로 형성되어 있는 완만한 융기곡선 (볼록면형상의 곡선) 과, 정제의 가장자리부 (E) 측에, 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 를 따라 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 에 형성되어 있는 급격한 경사면 (R4) 에 의해 형성된 볼록면형상의 곡면이 조합되어 구성되어 있고, 또한, 능선 (L2) 의 능선주변영역 (RL2) 도 볼록면형상의 곡면으로 구성되어 있다.
상기 영역 (R2) 의 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 으로 형성되어 있는 완만한 융기곡선 (볼록면형상의 곡선) 에 대해 더욱 구체적으로 설명하면, 영역 (R2) 의 표면은 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 으로 능선 (L2) 방향에 곡율이 작은 면에서 점차로 곡율이 큰 면이 되도록 곡율이 연속적으로 변화함으로써, 전체가 완만한 융기곡면으로 되어있다.
또한, 필요에 따라 할선 (Ld) 과 능선 (Ll) 의 교점부근, 할선 (Ld) 과 능선 (L2) 의 교점부근에 면깎음을 행하여도 된다.
또한, 할선 (Ld) 이 정제의 가장자리부 (E) 에 교차하는 일측 가장자리부 (e1) 의 근방위치 (R5,R6) 및 할선 (Ld) 이 정제의 가장자리부 (E) 에 교차하는 타측 가장자리부 (e2) 의 근방위치 (R7,R8) 는 각각 볼록면형상으로 면깎음된 형상으로 되어 있다.
그리고, 면깎음의 형상은 평면이어도 된다.
능선 (L1) 은, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 과 면깎음된 형상으로 되어 있는 영역 (R5) 과의 교점 (A1), 및 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 과 면깎음된 형상으로 되어 있는 영역 (R7) 과의 교점 (A2) 까지 계속되어 있고, 교점 (A1) 및 교점 (A2) 의 각각에서 점차로 정제 (Ta) 의 수직방향 (Y 축 방향) 으로 서서히 융기하며, 정제 (T2) 의 중심점 (C) 에서 할선 (Ld) 에 직교하는 선 (L3) 과의 교점 (A3) 에 있어서, 수직방향 (Y 축 방향) 에서 최고 위치 (H4) 가 되어있다.
능선 (L2) 도 능선 (L1) 과 마찬가지로, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 과 면깎음된 형상으로 되어 있는 영역 (R6) 과의 교점 (A1), 및 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2) 과 면깎음된 형상으로 되어 있는 영역 (R8) 과의 교점 (A2) 까지 계속되어 있고, 교점 (A1) 및 교점 (A2) 의 각각에서 점차로 정제 (Ta) 의 수직방향 (Y 축 방향) 으로 서서히 융기하고, 정제 (Ta) 의 중심점 (C) 에서 할선 (Ld) 에 직교하는 선 (L3) 과의 교점 (A3) 에 있어서, 수직방향 (Y 축 방향) 에서 최고 위치 (H4) 가 되어있다.
또한, 정제 (Ta) 는, 그 하면 (Sb) 에 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 에서 중심부 (C) 를 향해 서서히 솟아오르는 형상, 즉, 볼록면형상으로 되어 있다 (도 1(c) 참조).
여기서, 정제 (Ta) 의 중심점 (C) 에서, 중심점 (C) 을 통해 할선 (Ld) 에 직교하는 선 (L3) 과 능선 (L1) 과의 교점 (A2) 까지의 수평방향 (도 1(c) 중에 나타내는 X 축방향) 의 거리를 (X1) 으로 하고, 정제 (Ta) 의 중심점 (C) 에서, 중심점 (C) 을 통해 할선 (Ld) 에 직교하는 선 (L3) 과 가장자리부 (E) 와의 교점 (A4) 까지의 수평방향 (도 1(c) 중에 나타내는 X 축 방향) 의 거리를 (X2) 로 하면, 거리 (X1) 의 거리 (X2) 에 대한 비율 ((X1/X2)×100) 은 60 이상 80 이하의 범위에 있는 것이 바람직하며, 더욱 바람직한 것은 70 이상 80 이하의 범위이며, 75 인 것이 특히 바람직하다.
또한, 여기서, 정제 (Ta) 의 중심점 (C) 에서 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 의 상면 (Sa) 까지의 수직방향의 거리를 (Y1) 으로 하고, 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 의 상면 (Sa) 에서 중심점 (C) 을 통해 할선 (Ld) 에 직교하는 선 (L3) 과 능선 (L1) 과의 교점 (A3) 까지의 수직방향의 거리를 (Y2) 로 하면, 거리 (Y1) 의 거리 (Y2) 에 대한 비율 ((Y1/Y2)×100) 은 20 이상 50 이하의 범위에 있는 것이 바람직하며, 더욱 바람직한 것은 20 이상 30 이하의 범위이며, 23 이상 25 이하인 것이 특히 바람직하다.
또한, 정제 (Ta) 의 하면 (Sb) 에 형성하는 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 에서 중심부 (C) 를 향해 서서히 솟아오르는 형상, 즉 볼록면형상의 곡선의 곡율은 곡선반경 (도 1(c) 에 나타내는 곡선반경 Ds) 의 정제 (Ta) 의 직경 (도 1(b) 에 나타내는 정제 (Ta) 의 직경 D) 에 대한 비율 (Ds/D) 이 1.25 이상 2.5 이하의 범위에 있는 것이 바람직하다.
또한, 정제 (Ta) 의 직경 (D) 은 분할하지 않고 복용할 때의 복용자 편의성 및 분할의 용이성을 고려한 경우에는 5 mm 이상 14 mm 이하인 것이 바람직하며, 또한 7 mm 이상 10 mm 이하인 것이 바람직하다.
이 분할정제 (Ta) 는, 둘로 분할할 때 약제사나 환자 등이 손으로 두 영역 (R1,R2) 의 각각을 직접 잡고 할선 (Ld) 을 따라 분할할 수 있다.
그리고, 정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 누르면 둘로 나눌 수 있다고 하는 이점이 있다.
도 2 는, 분할정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하여 분할할 때, 분할정제 (Ta) 에 생기는 현상을 모식적으로 나타내는 측면도이고, 도 2(a) 는 분할정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하기 직전의 상태를, 또한, 도 2(b) 는 분할정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가한 직후의 상태를 각각 나타낸다.
분할정제 (Ta) 에서는, 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 의 능선 (L1,L2) 의 능선주변영역 (RL1,RL2) 의 각각을 볼록면형상의 곡면으로 구성하고 (도 2(a) 를 참조), 정제 (Tg) 나 정제 (Th) 에 보여지는 것과 같은 정제 (Tg,Th) 의 상면 (Sa) 의 뾰족한 에지부 (Pe) 를 없애도록 하고 있으므로, 능선주변영역 (RL1,RL2) 의 각각이 눌리거나 손상되거나 하지 않는다. 이로써, 정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 누르면 정제 (Ta) 를 깨끗이 둘로 분할할 수 있다.
또한, 분할정제 (Ta) 는, 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 에서 정제 (Tg) 나 정제 (Th) 에 보여지는 것과 같은 뾰족한 에지부 (Pe) 를 없애도록 하고 있으므로, 타정공정에 있어서 캡핑을 일으키지 않는다 (도 2(b) 를 참조).
또한, 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 에서 뾰족한 에지부 (Pe) 를 없애도록 하고 있으므로, 코팅공정에 있어서 정제 (Ta,…) 가 서로 충돌하여도 코어에로젼이나 에지치핑 등을 일으키지 않는다.
또한, 정제 (Ta,…) 를 일정 장소에서 일정 장소로 공기수송하여도, 공기수송할 때 정제 (Ta,…) 끼리 서로 충돌하거나, 정제 (Ta,…) 가 수송관에 충돌하여도 정제 (Ta) 에는 뾰족한 에지부 (Pe) 가 없으므로, 정제 (Ta) 는 손상되지 않는다.
또한, 이 분할정제 (Ta) 는, 상면에 두개의 볼록면형상의 면 (R1,R2) 과 하면에 볼록면형상의 면 (R6) 을 가지고 있으므로, 정제끼리 면접촉하지 않고 점접촉한다. 이로써, 코팅공정에서 트위닝이 생기지 않는다.
그리고, 이 정제 (Ta) 에서는 할선 (Ld) 을 V 홈 형상으로 하고 있다.
할선 (Ld) 을 V 홈으로 하면, 최심부 (Ld1) 와 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각을 연결하는 V 홈을 형성하는 두개의 경사면 (SLd,SLd) 의 각각은 평면이 된다. 한편, 이 정제 (Ta) 에서는 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각에서 능선 (L1,L2) 의 각각까지의 두 영역 (R1,R2) 의 각각의 형상을 볼록면형상으로 하고, V 홈을 형성하는 두개의 경사면 (SLd,SLd) 의 형상과는 다른 형상으로 하고 있다.
이 결과, 할선 (Ld) 은 V 홈이므로, 수평방향 (도 1(c) 중에 나타내는 X 축방향) 에 대한 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 에서 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각까지의 정제 (Ta) 의 두께 (수직방향 (도 1(c) 중에 나타내는 Y 축 방향) 의 두께) 의 증가율은 똑같고, 똑같이 점점 두꺼워진다.
한편, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각에서 능선 (L1,L2) 의 각각까지의 두 영역 (R1,R2) 의 각각까지의 면은 볼록면형상으로 되어 있으므로, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각에서 능선 (L1,L2) 의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각의 근방위치에 있어서, 수평방향 (도 1(c) 중에 나타내는 X 축 방향) 에 대한 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 에서 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각까지의 정제 (Ta) 의 두께 (수직방향 (도 1(c) 중에 나타내는 Y 축 방향) 의 두께) 는 급격하게 두꺼워진다.
이와 같이, 이 정제 (Ta) 에서는 할선 (Ld) 의 영역내에서의 정제 (Ta) 의 수평방향에 대한 수직방향의 두께의 변화와, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각에서 능선 (L1,L2) 의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각의 근방위치에 있어서의 정제 (Ta) 의 수평방향에 대한 수직방향의 두께의 변화를 현저하게 다르게 함과 동시에, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각에서 능선 (L1,L2) 의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각의 근방위치에 있어서의 정제 (Ta) 의 수평방향에 대한 수직방향의 두께를 급격하게 두꺼워지도록 하고, 단위체적당 정제 (Ta) 의 외부에서 작용하는 힘이 할선 (Ld) 의 영역내에서 크고, 또한 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각에서 능선 (L1,L2) 의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각의 근방위치에 있어서 할선 (Ld) 의 영역내의 단위체적당 정제 (Ta) 의 외부에서 작용하는 힘에 비해 작아지도록 하고 있으므로, 이 정제 (Ta) 는 둘로 분할하면, 할선 (Ld) 에 따라 깨끗하게 분할할 수 있다.
그리고, 이 정제 (Ta) 에서는 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 를 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 의 상면위치 (H3) 에서 그 최심부 (Ld1) 의 위치 (H1) 가 아래에 위치하도록 하고, 할선 (Ld) 을 통상의 분할정제의 할선에 비해 깊게 형성하고 있기 때문에, 할선 (Ld) 을 따라 깨끗하게 분할할 수 있다.
그리고, 이 정제 (Ta) 는, 프레스-스루 팩 포장한 경우 프레스-스루 팩의 수납 본체의 수납오목부 내에 정제를 방향규제하지 않고 수용한 경우에도, 프레스-스루 팩에서 정제를 빼내기 전에 둘로 분할할 수 있다고 하는 이점이 있다.
이것을 도 3 을 이용하여 더욱 상세하게 설명한다.
도 3 은 프레스-스루 팩 (1) 의 수납본체 (2) 의 수납오목부 (2b) 에 수납된 분할정제 (Ta) 를 수납오목부 (2b) 에서 빼내기 전에 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하여 분할할 때, 분할정제 (Ta) 에 생기는 현상을 모식적으로 나타내는 측면도이고, 도 3(a) 는 분할정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하기 직전의 상태를, 또한 도 3(b) 는 분할정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가한 직후의 상태를 각각 나타낸다.
이 분할정제 (Ta) 에서는 정제 (Ta) 의 하면 (Sb) 에 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 에서 중심부 (C) 를 항하여 서서히 솟아오르는 형상을 형성하고 있으므로, 프레스-스루 팩 (1) 의 수납본체 (2) 에 수납오목부 (2b) 내에, 봉함시트 (3) 쪽으로 할선 (Ld) 이 설치된 측의 상면 (Sa) 이 향하고 있는 경우 (도 3(a) 중의 좌측의 수납오목부 (2b) 내에 수용되어 있는 정제 (Ta) 를 참조) 에는, 프레스-스루 팩 (1) 의 수납본체 (2) 의 수납오목부 (2b) 의 외부가 되는 볼록부 (2c) 를 손가락으로 누를 때에는, 정제 (Ta) 의 하면 (Sb) 의 볼록면형상의 중앙부 (A5) 를 손가락으로 누름으로써 정제 (Ta) 를 용이하게 둘로 분할할 수 있다 (도 3(b) 중의 좌측의 수납오목부 (2b) 내에 수용되어 있는 정제 (Ta) 를 참조).
또한, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2,Ld2) 의 각각에서 두개의 능선 (L1,L2) 의 각각까지의 면의 형상을 볼록면형상의 곡면으로 구성하고 있으므로, 프레스-스루 팩 (1) 의 수납오목부 (2b) 에 정제 (Ta) 의 할선 (Ld) 이 설치된 측이 수납본체 (2) 쪽을 향하도록 수용된 경우 (도 3(a) 중의 우측의 수납오목부 (2b) 내에 수용되어 있는 정제 (Ta) 를 참조) 에도, 프레스-스루 팩 (1) 의 수납오목부 (2b) 의 외부가 되는 볼록부 (2c) 를 손가락을 눌렀을 때에는, 측면에서 본 경우, 대략 V 자 형상으로 눌린 수납오목부 (2b) 나 손가락 형상에 대해, 정제 (Ta) 의 상면 (Sa) 의 할선 (Ld) 에 의해 형성된 두 영역 (R1,R2) 의 각각이 대향하는 볼록면형상의 곡면을 갖고있기 때문에, 손가락에 의한 힘이 정제 (Ta) 에 용이하게 전해진다. 이로써, 손가락에 힘을 주지 않아도 할선 (Ld) 을 여는 방향으로 정제에 힘이 작용한 결과, 프레스-스루 팩 (1) 의 수납오목부 (2b) 에 정제 (Ta) 의 할선 (Ld) 이 설치된 측이 수납본체 (2) 쪽을 향하도록 수용된 경우에도 정제 (Ta) 를 용이하게 둘로 분할할 수 있다 (도 3(b) 중의 우측의 수납오목부 (2b) 내에 수용되어 있는 정제 (Ta) 를 참조).
그리고, 도 3 에 나타내는 프레스-스루 팩 (1) 은 수납본체 (2) 와 봉함시트 (5) 를 구비하며, 봉함시트 (3) 의 접착제층 (4) 이 수납본체 (2) 의 판형상부 (2a,…,2a) 에 접착된 구조로 되어 있다.
수납본체 (2) 는, 통상 수납하기 위한 분할정제 (Ta,…,Ta) 의 형상에 따라 가열성형하여 복수의 수납오목부 (2b,…,2b) 가 판형상부 (2a,…,2a) 로 연결된 형상으로 되어 있다.
수납본체 (2) 의 재료로는 일반적으로 사용되고 있는 폴리염화비닐, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 환상폴리올레핀 등의 열가소성 합성수지를 사용할 수 있고, 이와 같은 수납본체 재료를 사용하면, 복수의 수납오목부 (2b,…,2b) 는 수납하기 위한 분할정제 (Ta,…,Ta) 의 형상에 따라 가열성형하여 용이하게 형성할 수 있다.
또한, 봉함시트 (3) 는, 기재 (5) 와 기재 (5) 의 편측의 표면상에 설치된 접착제층 (4) 을 가진다.
봉함시트 (3) 의 기재 (5) 의 재료로는 수납본체 (2) 의 수납오목부 (2b,…,2b) 의 각각 내에 수용된 분할정제 (Ta,…,Ta) 를 밀봉할 수 있고, 또한, 수납본체 (2) 의 수납오목부 (2b,…,2b) 의 외면이 되는 볼록부 (2c,…,2c) 의 각각을 봉함시트 (3) 방향으로 누르면, 수납오목부 (2b,…,2b) 의 각각에 수용된 분할정제 (Ta, …,Ta) 의 각각에 의해 용이하게 파단하는 재료이면, 일반적으로 포장재로 사용되고 있는 여러가지 재료를 사용할 수 있고, 그와 같은 재료로는, 예를 들면 알루미늄호일, 그라싱지, 파단하기 쉽게 하기 위한 충전제를 함유시킨 합성수지시트, 종이 등을 그 바람직한 예로 들 수 있다.
구체적으로는, 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 로 알루미늄호일을 사용하는 경우에는, 바람직하게는 두께가 5 ㎛ 이상 30 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 15 ㎛ 이상 25 ㎛ 이하의 경질호일을 사용한다.
또한, 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 로 그라싱지를 사용하는 경우에는, 바람직하게는 평량 (평방미터당의 무게) 이 30.5 g/㎡ 인 것을 사용한다.
또한, 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 로 파단하기 쉽도록 충진재를 함유시킨 합성수지시트를 사용하는 경우에는, 바람직하게는 두께가 9 ㎛ 이상 100 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 12 ㎛ 이상 80 ㎛ 이하인 것을 사용한다.
이 합성수지는 폴리염화비닐, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 선상폴리올레핀 등의 열가소성 합성수지가 바람직하게 사용된다.
또한, 합성수지에 함유시키는 충진재로는, 예를 들면, 산화규소, 규산마그네슘, 이산화티탄, 아연화, 탄산칼슘, 알루미나, 탈크 등 여러가지 것을 사용할 수 있으며, 평균입경이 1 ㎛ 이상 10 ㎛ 이하인 것을 5 중량 % 이상 15 중량 % 이하, 바람직하게는 5 중량 % 이상 70 중량 % 이하를 합성수지중에 혼입한다.
또한, 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 로 종이를 사용하는 경우에는 평량이 13 g/㎡ 이상 100 g/㎡ 이하인 것을 사용하는 것이 바람직하다.
이상 설명한 것과 같은 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 의 물성이나 조성은, 주로 수납본체 (2) 의 분할정제 (T) 를 수납한 수납오목부 (2b) 의 외면이 되는 볼록부 (2c) 를 봉함시트 (5) 방향으로 손가락으로 눌렀을 때에는, 그 수납오목부 (2b) 를 밀봉하고 있는 봉함시트 (5) 의 수납오목부 (2b,…,2b) 를 밀봉하고 있는 부분 (r1,…,r1) 을 파단시켜, 분할정제 (T) 를 빼낼 수 있는 정도의 강도를갖고 있다.
이상의 구성은 종래의 프레스-스루 팩 (101) 과 동일하지만, 이 프레스-스루 팩 (1) 에서는 봉함시트 (3) 의 접착제층 (4) 과 수납본체 (2) 의 판형상부 (2a,…,2a) 와의 접착강도를 분할정제 (Ta,…,Ta) 의 각각을 수납하고 있는 수납오목부 (2b,…,2b) 의 각각의 외면이 되는 볼록부 (2c,…2c) 의 각각을 봉함시트 (3) 방향으로 손가락으로 눌렀을 때에는 봉함시트 (3) 의 파단이 판형상부 (2a) 와 접착제층 (4) 과의 접착부 (r2,…,r2) 측으로 넓어지지 않고, 수납오목부 (2b,…,2b) 를 밀봉하고 있는 봉함시트 (3) 의 부분 (소위, 포켓부) (r1,…,r1) 만이 파단하고, 분할정제 (Ta,…,Ta) 의 각각을 하나씩 빼낼 수 있음과 동시에, 봉함시트 (3) 를 떼어 젖혀올릴 때에는 봉함시트 (3) 가 도중에서 파단하지 않고, 수납본체 (2) 에서 용이하게 분리할 수 있도록 조정하고 있는 점에 특징이 있다.
이하, 봉함시트 (3) 의 접착강도를 조정하는 방법에 대해, 접착제층 (4) 을 구성하는 접착강도를 접착제의 성분에 따라 조정하는 경우와, 접착제의 접착강도를 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 에 대한 도포방법으로 조정하는 경우로 구분하여 설명한다.
A. 접착강도를 접착제의 성분에 따라 조정하는 경우.
접착제를 구성하는 성분에 따라 접착강도를 조정하는 경우에는 접착성분에 적당량의 접착저하성분을 배합하도록 한다.
구체적으로는, 접착성분은 수납본체 (2) 와 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 를 접착할 수 있는 성분이라면 어떠한 것이어도 되고, 예를 들면, 히트실이 가능한 열가소성 수지이어도, 콜드실이 가능한 콜드실접착제이어도 된다.
히트실이 가능한 열가소성 수지로서는 다음의 것에 한정되는 것은 아니지만, 예를 들면, 수납본체 (2) 가 폴리염화비닐로 이루어진 경우에는 염화비닐·아세트산비닐 공중합체를 바람직한 예로 들 수 있고, 예를 들면, 수납본체 (2) 가 폴리프로필렌으로 이루어진 경우에는 염소화 폴리프로필렌, 카르복실화 폴리프로필렌을 바람직한 예로 들 수 있다. 또한, 예를 들면, 수납본체 (2) 가 폴리스티렌으로 이루어진 경우에는 염화비닐·아세트산비닐 공중합체와 아크릴수지의 혼합체를 바람직한 예로 들 수 있다.
또한, 콜드실 접착제로는, 예를 들면 아크릴수지, 실리콘수지, 고무 등을 들 수 있다.
상기 「콜드실 접착제」 는, 부재와 부재를 접착할 때, 부재와 부재를 가압하는 것 만으로 접착할 수 있는 접착제를 말한다.
또한, 접착제에 배합하는 접착력저하 성분은 봉함시트 (3) 의 접착제층 (4) 과 수납본체 (2) 접착강도, 또는 봉함시트 (3) 의 접착체층 (4) 과 봉함시트 (4) 의 기재 (5) 와의 접착강도를 저하시키는 물질이라면 사용가능하다.
그와 같은 물질로는, 예를 들면 실리콘수지, 불소수지 등의 이형제 등으로 사용되는 수지나, 아크릴수지, 선상폴리에스테르수지 등을 바람직한 예로 들 수 있다.
또한, 산화규소, 규산마그네슘, 이산화티탄, 아연화, 탄산칼슘, 알루미나, 탈크 등의 충진재 등으로 사용되는 미세분말도 바람직한 예로 들 수 있다.
접착제의 접착성분과 접착력저하 성분의 배합비율은 후술하는 접착강도시험, 압출시험 및 박리시험으로 결정된다.
B. 접착강도를 봉함시트의 기재에 대한 접착제의 도포방법으로 조정하는 경우.
이 경우는, 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 에 대한 접착제를 전면도포하거나, 부분도포하도록 하고, 또한, 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 에 도포하는 접착제의 단위면적당의 도포량을 조정하거나 함으로써, 원하는 접착강도를 얻을 수 있다.
그리고, 부분도포는, 예를 들면 수납본체 (2) 의 수납오목부 (2b) 의 각각 내에 수용되는 분할정제 (Ta, …, Ta) 각각을 완전히 밀봉할 수 있는 한, 봉함시트 (3) 의 수납본체 (2) 에 대향하는 측 표면에 접착제를 그물코형, 선형으로 도포해도 되고, 또는 이들의 적어도 2 종을 조합하여 도포해도 된다.
또한, 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 로 도포하는 접착제 단위면적당의 도포량을 조정하기 위해서는, 접착제로서 희석제를 적당히 배합한 것을 사용하거나 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 에 도포하는 접착제 단위면적당의 막두께를 조정하면 된다.
또한, 접착강도를 봉함시트 (3) 의 기재 (5) 로의 접착제 도포방법에 의해 조정하는 경우에는 접착제 중에 접착력저하성분이 포함되어 있어도, 포함되어 있지 않아도 되는 것을 부기해 둔다.
이 프레스-스루 팩 (1) 에서는 수납오목부 (2b, …, 2b) 각각에 분할정제 (Ta, …, Ta) 각각을 수용하도록 하고 있다.
따라서, 수납오목부 (2b, …, 2b) 의 외면이 되는 볼록부 (2c, …, 2c) 각각을 손가락 등으로 눌러 찌부러뜨리면 분할정제 (Ta, …, Ta) 를 개별로, 수납오목부 (2b, …, 2b) 각각으로부터 개별로 꺼낼 수 있다.
또한, 약제사나 환자 등은 이와 같이 하여 수납오목부 (2b, …, 2b) 각각으로부터 개별로 필요한 개수의 분할정제 (Ta, …) 를 꺼내고, 그 후, 필요에 따라 손가락 등으로 정제 (Ta) 를 개별로 잡아 할선 (Ld) 에 따라 2 개로 간단히 분할할 수 있다.
또한, 이 프레스-스루 팩 (1) 에서는 수납오목부 (2b, …, 2b) 각각에 2 개로 분할할 때에 방향규제가 되지 않는 분할정제 (Ta, …, Ta) 를 수용하고 있기 때문에, 봉함시트 (3) 측이 테이블 등의 평탄한 면에 접하도록 하여 수납오목부 (2b, …, 2b) 의 외면이 되는 볼록부 (2c, …, 2c) 각각을 손가락 등으로 눌러 찌부러뜨리면 수납오목부 (2b, …, 2b) 각각으로부터 분할정제 (Ta, …, Ta) 각각을 꺼내기 전에, 수납오목부 (2b, …, 2b) 각각 내에 분할정제 (Ta, …, Ta) 각각을 수용한 상태에서 분할정제 (Ta, …, Ta) 각각을 2 개로 분할할 수 있다.
따라서, 분할정제 (Ta, …, Ta) 중, 필요한 정제수의 분할정제 (Ta, …) 를 수납오목부 (2b, …) 에 수용한 채 2 개로 분할한 후, 2 개로 분할한 분할정제 (Ta, …) 가 수용되어 있는 수납오목부 (2b, …) 의 외면이 되는 볼록부 (2c, …) 각각을 손가락 등으로 눌러 찌부러뜨리면 수납오목부 (2b, …) 각각으로부터 개별로 2 개로 분할한 분할정제 (Ta, …, Ta) 각각을 꺼낼 수 있다.
또한, 이 프레스-스루 팩 (1) 에서는 봉함시트 (3) 를 벗겨냈을 때에는, 봉함시트 (3) 가 도중에서 파단되지 않고 수납본체 (2) 로부터 용이하게 분리될 수 있도록 하고 있기 때문에, 수납본체 (2) 로부터 봉함시트 (3) 를 벗겨내면 프레스-스루 팩 (1) 에 수용되어 있는 모든 분할정제 (Ta, …, Ta) 를 프레스-스루 팩 (1) 으로부터 한번에 꺼낼 수 있다.
뿐만 아니라, 이 프레스-스루 팩 (1) 에서는 2 개로 분할할 때에 방향규제가 되지 않는 분할정제 (Ta, …, Ta) 를 수용하고 있기 때문에, 도 4 에 나타낸 바와 같이, 먼저 봉함시트 (3) 측이 테이블 등의 평탄한 면에 접하도록 하여 수납오목부 (2b, …, 2b) 의 외면이 되는 볼록부 (2c, …, 2c) 각각을 손가락이나 지그 등으로 눌러 찌부러뜨려 수납오목부 (2b, …, 2b) 각각으로부터 분할정제 (Ta, …, Ta) 각각을 꺼내기 전에, 모든 분할정제 (Ta, …, Ta) 를 2 개로 분할해 두고 (도 4(a) ∼ 도 4(c)), 그 후, 수납본체 (2) 로부터 봉함시트 (3) 를 벗겨내면 프레스-스루 팩 (1) 에 수용되어 있는 2 개로 분할되어 있는 모든 분할정제 (Ta, …, Ta) 를 프레스-스루 팩 (1) 으로부터 한번에 꺼낼 수 있다.
이에 의해, 이 프레스-스루 팩 (1) 을 채택하면, 분할정제 (Ta, …) 를 수납본체 (2) 의 수납오목부 (2b, …) 로부터 꺼내기 전에 2 개로 분할할 수 있기 때문에, 손가락 등에 의해 정제 (Ta) 를 2 개로 분할할 때에 정제 (Ta) 가 손가락 등에 부착되어 있는 세균이나 곰팡이 등에 의해 오염되는 일이 없어짐과 동시에, 병원 등에서 대량의 정제를 조제할 때에는 수납본체 (2) 로부터 봉함시트 (3) 를 벗겨내면 프레스-스루 팩 (1) 에 수용되어 있는 모든 분할정제 (Ta, …, Ta) 를 프레스-스루 팩 (1) 으로부터 한번에 꺼낼 수 있다.
나아가서는, 이 프레스-스루 팩 (1) 을 채택하면, 2 개로 분할된 정제 (Ta, …, Ta) 를 대량으로 준비하는 것이 필요한 경우에는 수납오목부 (2b, …, 2b) 각각으로부터 분할정제 (Ta, …, Ta) 각각을 꺼내기 전에 모든 분할정제 (Ta, …, Ta) 를 2 개로 분할하고, 그 후, 수납본체 (2) 로부터 봉함시트 (3) 를 벗겨내면 프레스-스루 팩 (1) 에 수용되어 있는 2 개로 분할되어 있는 모든 분할정제 (Ta, …, Ta) 를 프레스-스루 팩 (1) 으로부터 한번에 꺼낼 수 있기 때문에, 병원 등에서의 조제업무를 대폭적으로 개선할 수 있다.
그리고, 상술한 분할정제 (Ta) 는 단순히 본 발명을 설명하기 위해 그 바람직한 예로서 예시한 것에 지나지 않고, 본 발명은 분할정제 (Ta) 에 한정되는 것은 아니다.
도 5 ∼ 도 7 은 본 발명의 변형예를 예시적으로 나타내는 도면이다.
도 5 는 본 발명에 관계되는 분할정제의 다른 일례를 개략적으로 나타내는 도면이고, 도 5(a) 는 평면도를, 도 5(b) 는 저면도를, 또한 도 5(c) 는 측면도를 각각 나타내고 있다.
이 분할정제 (Tb) 는 분할정제 (Ta) 에 비교하여 할선 (Ld) 이 크게 형성되어 있는 점에서 분할정제 (Ta) 와 다르다.
즉, 이 분할정제 (Tb) 는 분할정제 (Ta) 에 비교하여 할선 (Ld) 을 형성하는 2 개의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 사이의 폭 (도 5(a) 에 나타내는 폭 (w2)) 이 분할정제 (Ta) 의 할선 (Ld) 을 형성하는 2 개의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 사이의 폭 (도 1(a) 에 나타내는 폭 (w1)) 보다 크게 형성되어 있다 (w2 > w1). 또한, 분할정제 (Tb) 는 할선 (Ld) 을 형성하는 2 개의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 으로부터 최심부 (Ld1) 까지의 수직방향 거리 (도 5(c) 에 나타내는 거리 (Y8)) 가 분할정제 (Ta) 의 할선 (Ld) 을 형성하는 2 개의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 으로부터 최심부 (Ld1) 까지의 수직방향 거리 (도 1(c) 에 나타내는 거리 (Y7)) 보다 길어지도록 형성되어 있다 (Y8 > Y7).
이에 의해, 이 분할정제 (Tb) 는 분할정제 (Ta) 에 비교하여 할선 (Ld) 의 사이즈가 크게 되어 있기 때문에, 분할정제 (Ta) 에 비교하여 작은 힘으로 2 개로 용이하게 분할할 수 있다.
뿐만 아니라, 이 분할정제 (Tb) 에서는 할선 (Ld) 의 사이즈를 크게 할 때에 정제 (Tb) 의 가장자리부 (E) 상면 (Sa) 위치 (H3) 로부터 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 까지의 수직방향 거리 (도 5(c) 에 나타내는 거리 (Y10)) 를 정제 (Ta) 의 가장자리부 (E) 상면 (Sa) 위치 (H3) 로부터 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 까지의 수직방향 거리 (도 5(c) 에 나타내는 거리 (Y9)) 보다 길게 하 (Y10 > Y9) 도록 하고, 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 로부터 정제 (Tb) 의 저부정점 (A5) 까지의 수직방향 거리 (도 5(c) 에 나타내는 거리 (Y6)) 는 정제 (Ta) 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 로부터 정제 (Ta) 의 저부정점 (A5) 까지의 수직방향 거리 (도 1(c) 에 나타내는 거리 (Y3)) 와 동일한 거리 (Y6 = Y3) 로 하고 있기 때문에, 정제 (Tb) 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 위치에 있어서의 기계적인 강도는 정제 (Ta) 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 위치에 있어서의 기계적인 강도와 대개 동일하다. 이에 의해, 이 분할정제 (Tb) 는 기술적으로 상반된다고 생각되는 2 개로 분할할 때에는 할선 (Ld) 의 사이즈가 크기 때문에, 2 개로 작은 힘으로 분할할 수 있다는 것을 양립시키고 있다.
그리고, 이 분할정제 (Tb) 의 다른 형상은 분할정제 (Ta) 와 동일하기 때문에, 상당하는 부분에는 상당하는 참조부호를 붙여 그 설명을 생략한다.
도 6 은 본 발명에 관계되는 분할정제의 다른 일례를 개략적으로 나타내는 도면이고, 도 6(a) 는 평면도를, 도 6(b) 는 저면도를, 또한 도 6(c) 는 측면도를 각각 나타내고 있다.
이 분할정제 (Tc) 는 할선 (Ld) 을 U 홈으로 하고 있는 점에서 할선 (Ld) 을 V 홈으로 하고 있는 분할정제 (Ta) 와 다르다.
이 분할정제 (Tc) 에서는 할선 (Ld) 을 U 홈으로 하고 있기 때문에, 할선 (Ld) 의 영역내에 있어서 정제 (Tc) 의 두께는 할선 (Ld) 의 최심부 (Ld1) 로부터 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각까지 천천히 두꺼워지고, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각의 근방에 있어서 급격히 두꺼워진다.
한편, 이 분할정제 (Tc) 에서는 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각으로부터 능선 (L1, L2) 각각까지의 2 개의 영역 (R1, R2) 각각까지의 면은 볼록면형상으로 되어 있기 때문에, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각으로부터 능선 (L1, L2) 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각의 근방위치에 있어서는 정제 (Tc) 의 두께가 급격히 두꺼워진다.
이와 같이, 이 정제 (Tc) 에서는 할선 (Ld) 영역내에 있어서의 정제 (Tc) 의 두께변화와, 할선 (Tc) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각으로부터 능선 (L1, L2) 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각의 근방위치에 있어서의 정제 (Tc) 의 두께변화를 현저하게 다르게 함과 동시에, 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각으로부터 능선 (L1, L1) 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각의 근방위치에 있어서의 정제 (Tc) 의 두께를 급격히 두꺼워 지도록 하고, 단위체적당 정제 (Tc) 외부로부터 작용하는 힘이 할선 (Ld) 영역내에서 크고, 또한 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각으로부터 능선 (L1, L2) 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각의 근방위치에 있어서, 할선 (Ld) 영역내의 단위체적당 정제 (Tc) 외부로부터 작용하는 힘에 비교하여 작아지도록 하고 있기 때문에, 이 정제 (Tc) 는 2 개로 분할하면 할선 (Ld) 에 따라 깨끗하게 분할할 수 있다.
그리고, 이 분할정제 (Tc) 의 다른 형상은 분할정제 (Ta) 와 동일하기 때문에, 대응하는 부분에는 해당하는 참조부호를 붙여 그 설명을 생략한다.
도 7 은 본 발명에 관계되는 분할정제의 다른 일례를 개략적으로 나타내는 도면이고, 도 7(a) 는 평면도를, 도 7(b) 는 저면도를, 또한 도 7(c) 는 측면도를 각각 나타내고 있다.
이 분할정제 (Td) 는 정제의 형상을 평면적으로 본 경우 타원형상으로 하고 있는 점 (도 7(a) 를 참조) 에서, 정제의 형상을 평면적으로 본 경우 원형상으로 하고 있는 분할정제 (Ta) 와 다르다 (도 1(a) 를 참조).
이 분할정제 (Td) 는 할선 (Ld) 이 단축(L4)에 따라 형성되어 있다.
그리고, 정제의 형상을 평면적으로 본 경우, 타원형상으로 한 경우에는 저면의 곡선 (L6) 곡률은, 곡선반경 (도 7(c) 에 나타내는 곡선반경 (Ds)) 은 정제 (Td) 의 장경 (장축 (L5) 의 길이) (도 7(b) 에 나타내는 정제 (Td) 의 장경 (Do)) 에 대한 비율 (Ds/Do) 이 1.25 이상 2.5 이하의 범위에 있는 것이 바람직하다.
이 분할정제 (Td) 도 분할정제 (Ta) 와 동일한 효과를 발휘한다. 또한, 분할정제 (Td) 에서는 정제의 형상을 평면적으로 본 경우 타원형상으로 하고, 단축 (L4) 에 따라 할선 (Ld) 을 형성하고 있기 때문에, 할선 (Ld) 에 의해 형성되는 2 개 영역 (R1, R2) 의 할선 (Ld) 으로부터 이 정제 (Td) 의 가장자리부 (E) 와 장축 (L5) 이 교차하는 교점 (A4, A4) 각각까지의 거리가 장경의 2 분의 1 치수 (Do/2) 가 되어 길어진다. 이에 의해 손가락 등으로 2 개로 분할할 때의 순간을 크게 할 수 있기 때문에, 손가락 등에 힘을 그다지 많이 주지 않아도 2 개로 분할할 수 있다.
그리고,이 예에서는 할선 (Ld) 이 단축 (L4) 에 따라 형성되어 있는 예에 대하여 설명했지만, 할선 (Ld) 은 장축 (L5) 에 따라 형성하도록 해도 되는 것은 말 할 필요도 없다.
또한, 이 분할정제 (Td) 의 다른 형상은 분할정제 (Ta) 와 동일한 관계에 있기 때문에, 상당하는 부분에는 상당하는 참조부호를 붙여 그 설명을 생략한다.
또한, 상기 나타낸 분할정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 에서는 모두 분할정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 의 가장자리부 (E) 와 할선 (Ld) 이 교차하는 교점 (e1, e2) 근방에 있어서, 볼록면형상으로 면깎음 영역 (R5, R6, R7, R8) 을 갖는 것에 대하여 설명했는데, 볼록면형상으로 면깎음 영역 (R5, R6, R7, R8) 은 반드시 필요한 면은 아니지만, 분할정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 와 같이 볼록면형상으로 면깎음 영역 (R5, R6, R7, R8) 을 형성하면, 분할정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 를 제조할 때나 반송할 때에, 한층 더 손상을 발생시키기 어렵게 된다 (그리고, 이것에 대해서는 이하게 나타내는 실험예 1 및 실험예 2 에 의해 본 발명자들이 실험에 의해 발견하였다).
또한, 상기 나타낸 분할정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 에서는 할선 (Ld) 으로서 V 홈 또는 U 홈을 형성한 경우에 대하여 설명했는데, 본 발명에 관계되는 분할정제에 형성하는 할선의 형상은 도 8(a) 에 나타내는 V 홈 형상이어도, 도 8(d) 에 나타내는 U 홈 형상이어도 되지만, 도 8(b) 에 나타내는 V 홈의 장각(長角)근방에 둥근 라운드부 (R11) 를 갖는 형상 또는 포물선 (2 차 곡선) 형상이어도, 도 8(c) 에 나타내는 V 홈의 장각근방에 둥근 라운드부 (R11) 를 매끈한 곡선으로 하는 것이 아니라, 굴곡부 (Lb) 를 1 이상 갖는 다각형상 (도 8(c) 에 나타내는 영역 (R12) 을 참조) 으로 해도 되며, 또한 도 8(e) 에 나타내는 통상의 U 홈과 같이 그 하부의 둥근 라운드부를 매끈한 곡선 (도 8(d) 에 나타내는 영역 (R13) 을 참조) 으로 하는 것이 아니라, 굴곡부 (Lb) 를 1 이상 갖는 다각형상으로 해도 된다 (도 8(e) 에 나타내는 영역 (R14) 을 참조).
할선 (Ld) 을 굴곡부 (Lb) 를 1 이상 갖는 다각형상으로 하면, 분할정제를 2 개로 분할할 때에 굴곡부 (Lb) 의 어느 하나에 힘이 집중하기 때문에, 굴곡부 (Lb) 의 어느 하나에 따라 2 개로 분할되기 쉬워지므로 한층 더 할선 (Lb) 에 따라 깨끗하게 분할할 수 있게 된다.
또한, 분할정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 에서는 모두 정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 각각의 상면 (Sa) 능선 (L1, L2) 각각으로부터 정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 각각의 가장자리부 (E) 까지의 급한 경사면 (R3, R4) 의 형상을 단면으로 본 경우에, 볼록면형상의 곡선으로 한 경우에 대해서 설명했지만, 급한 경사면 (R3, R4) 의 형상을 단면으로 본 경우 평면형상으로 해도 된다.
이 경우, 정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 의 상면 할선 (Ld) 의 시작-모서리가 되는 선 (Ld2, Ld2) 각각으로부터 능선 (L1, L2) 각각까지의 볼록면 (완만한 융기곡선) 형상의 면 (R1, R2) 과 단면으로 본 경우 평면형상의 급한 경사면 (R3, R4) 의 접합부는 정제에 손상을 발생시키지 않도록 하기 위해서는 능선 (L1, L2) 으로 접합하지 않고, 능선 (L1, L2) 으로부터 정제 (Ta, Tb, Tc, Td) 각각의 가장자리부 (E) 에 근접한 위치의 능선 (L1, L2) 보다 수직방향의 높이가 낮은 위치에 형성하는 것이 바람직하다.
본 발명에 관계되는 분할정제는 정제 상면의 능선으로부터 정제의 가장자리부까지의 형상을 급한 경사면의 형상을, 직선 또는 볼록면형상의 곡선으로 하는지는 정제의 디자인면으로부터 결정할 수 있다.
따라서, 본 발명에 관계되는 분할정제는 그 약효, 효능, 효과 등에 기초하여 정제의 형상을 의사, 약제사, 환자 등에 인상지울 수 있도록 정제의 형상을 제작할 수 있다.
보다 구체적으로 설명하면, 예컨대 정제의 상면 할선의 시작-모서리가 되는 선으로부터 능선까지의 형상을 단면으로 본 경우, 직선으로 하면 환자의 정제전체의 겉보기 인상이 샤프해지므로 샤프한 절단을 제품특징으로 하는, 예컨대 경구항생제제나 진통소염제의 형상으로 하면 환자에게 이들 약제의 샤프한 절단을 인상지울 수 있다.
또한, 정제의 상면 할선의 시작-모서리가 되는 선으로부터 능선까지의 형상을 단면으로 본 경우, 완만한 융기곡선으로 하면 환자의 정제전체의 겉보기 인상이 마일드해지므로 작용효과의 마일드함이나 부작용의 적음을 제품 특징으로 하는, 예컨대 강압약 등의 순환기계 작용약이나 수면·진정약 등의 중추신경계 작용약의 형상으로 하면, 환자에게 이들 약제의 작용효과의 마일드함이나 부작용의 적음을 인상지울 수 있다.
이하에, 구체적인 실험데이터에 기초하여 본 발명에 대하여 설명한다.
(실험예 1)
젖당 (DMV 사 제조 : 200M) 을 67.5 중량, 옥수수전분 (닛뽕쇼꾸힝가고오샤 제조 : 닛쇼꾸콘스타치 W) 29.0 중량를 유동층 조립기 (플로인트샤 제조 : 플로우코터 FLO-15) 내에 넣고, 이들 분말로 결합제로서 히드록시프로필셀룰로오스 (닛뽕소다샤 제조 : HPC-L) 를 7 중량수용액을 조정하여 이것을 스프레이함으로써 조립, 건조시켜 건조분말을 얻었다. 그리고, 건조분말에는 결합제가 3 중량포함되어 있었다.
다음으로, 이상에 의해 제작한 건조분말을 정립기 (도꾸쥬고오사꾸쇼 제조 : 란데르밀 RM-I) 에서 정립하고, 얻어진 정류물에 활택제 (스테아린산 마그네슘 (사까이가가꾸샤 제조)) 를 0.5 중량를 첨가하여 블렌더 (도꾸쥬고오사꾸쇼 제조 : 믹스웰 혼합기 V1-60) 에서 5 분간 혼합하여 성형재료를 얻었다.
다음으로, 본 발명에 관계되는 분할정제를 제작하기 위해 도 9 에 나타내는 상저(pa1), 상저(pa2) 및 상저(pa3) 와 도 10 에 나타내는 하저(pb1) 및 하저(pb2) 를 제작하였다.
그리고, 상저 (pa1) 및 상저 (pa2) 는 할선 (Ld) 과 정제 가장자리부의 교점 근방에 면깎음 영역 (도 1 에 나타내는 영역 (R5, R6, R7, R8)) 을 형성하고 있지 않은 분할정제를 제작하는 상저이고, 또한 상저 (pa3) 는 할선 (Ld) 과 정제 가장자리부의 교점 근방에 면깎음 영역 (도 1 에 나타내는 영역 (R5, R6, R7, R8)) 을 형성한 분할정제를 제작하는 상저이다.
상저 (pa1, pa2, pa3) 각각은 성형하는 분할정제의 상면 형상의 암형을 하고 있고, 하저 (pb1, pb2) 각각은 성형하는 분할정제의 하면 형상의 암형을 하고 있다.
또한, 도 9 및 도 10 각각의 도면에는 참고를 위해 상저 (pa1, pa2, pa3) 및 하저 (pb1, pb2) 각각에 분할정제의 형상에 대응하는 부위를 분할정제 형상의 부위에 상당하는 참조부호를 붙임과 동시에, 제작한 상저 (pa1, pa2, pa3) 및 하저 (pb1, pb2) 각각의 치수를 기입하고 있다.
다음으로, 상저 (pa1) 와 하저 (pb1) 를 조합하고, 이들을 고속로터리식 타정기 (기꾸미즈세이사꾸쇼 제조 : VIRGO 12) 에 장착하고, 상기에 의해 제작한 성형재료를 타정하였다.
또한, 상저 (pa1) 와 하저 (pb2) 의 조합, 상저 (pa2) 와 하저 (pb1) 의 조합 및 상저 (pa2) 와 하저 (pb2) 의 조합, 이들을 고속로터리식 타정기 (기꾸미즈세이사꾸쇼 제조 : VIRGO 12) 에 장착하고, 상기에 의해 제작한 성형재료를 타정하였다.
이상의 공정에 의해 본 발명에 관계되는 합계 4 종류의 분할정제를 제작하였다.
그리고, 1 정 당의 중량은 모두 130 ㎎ 이었다.
다음으로, 이들 4 종류의 정제를 무작위로 선출한 5 명의 패널리스트 (남성 3 명 : M, 여성 2 명 : W) 에 의해 편평한 테이블 위에서 할선을 상향 또는 하향으로 하여 분할하고, 이 때의 분할 용이성을 4 단계로 관능시험하였다.
평가는 깨지기 쉽다 : 3 점, 깨지기 어렵다 : 2 점, 매우 깨지기 어렵다 : 1 점, 깨지지 않는다 : 0 점으로 하고, 15 점 만점으로 하였다.
또한, 비교예로서 이미 시판되고 있는 하저곡형 격파식 정제 (상품명 놀퍼스크정 : 화이저세이야꾸가부시끼가이샤 제조) 을 동일한 방법으로 분할하여 이 때의 분할 용이성을 4 단계로 관능시험하였다.
결과를 표 1 에 나타낸다.
또한, 표 1 중, 분할방향은, 정제의 할선의 방향이, 위를 향하고 있는지, 아래를 향하고 있는지를 나타내고 있다.
표 1 로부터, 본 발명에 따르는 4 종류의 분할정제는, 비교예 (상품명 노르파스크정 : 화이저 제약주식회사 제조) 와 비교하여, 할선 (Ld) 이 위를 향하는 상태로 하여 분할한 경우에는, 훨씬 분할하기 쉬운것이 명확해졌다.
또한, 할선 (Ld) 을 아래를 향하는 상태로 하여 분할한 경우에는, 비교예와, 동등이상으로 분할하기 쉬운 것이 명확해졌다.
(실험예 2)
실험예 1 의 관능시험에서, 분할이 양호한, 본 발명에 따르는 4 종류의 분할정제를 더욱 개량하기 위해, 도 9(c) 에 나타낸 상저 (pa3) 와, 도 10(b) 에 나타낸 하저 (pb2) 를 조합하여, 본 발명에 따르는 분할정제를, 실험예 1 과 동일한 방법으로 제조하였다.
또한, 비교예로서, 도 11 에 나타낸 상저 (pa4) 와 하저 (pb2) 를 조합한, 종래 공지의 하저곡형 격파식 정제를, 실험예 1 과 동일한 방법으로 제조하였다.
다음으로, 얻어진 분할정제의 각각에 대하여 낙하시험을 실시하였다.
낙하시험은, 높이 40 ㎝ 의 위치로부터, 본 발명에 따르는 분할정제 100 정 및 비교예 (하저곡형 격파식 정제) 100 정을, 각각, 스텐레스판으로 낙하시켜, 손상의 부위 및 정제수를 눈으로 관찰하여 실시하였다.
또한, 손상 부위의 관찰장소는, 도 12(a) 에 나타낸, 분할정제의 상면 (Sa) 의 3 개소의 부위 (F1, F2, F3) 와, 도 12(b) 에 나타낸, 분할정제의 하면 (Sb) 의 부위 (F4) 의 합계 4 개소로 하였다.
낙하시험의 결과를 표 2 에 나타낸다.
표 2 로 부터, 본 발명에 따르는 분할정제는, 비교예 (하저곡형 격파식 정제) 에 비하여, 총 손상수가 현저하게 적은 것이 명확해졌다.
또한, 손상의 종류를 분석하면 가장자리부분의 손상 (에지칫핑) 이 특히 감소되었다.
(실험예 3)
도 9(c) 에 나타낸 상저 (pa3) 와, 도 10(a) 에 나타낸 하저 (pb1) 를 이용하여, 실험예 1 과 동일한 방법으로, 본 발명에 따르는 분할정제를 제작하였다.
또한, 도 9(c) 에 나타낸 상저 (pa3) 와, 도 10(b) 에 나타낸 하저 (pb2) 를 이용하여, 실험예 1 과 동일한 방법으로, 본 발명에 따르는 분할정제를 제작하였다.
또한, 비교예로서, 도 11 에 나타낸 상저 (pa4) 와 하저 (pb1) 를 이용하여, 실험예 1 과 동일한 방법으로, 종래 공지의 하저곡형 격파식 정제를 제작하였다.
또한, 비교예로서, 도 11(a) 에 나타낸 상저 (pa4) 와, 도 10(a) 에 나타낸 하저 (pb1) 를 이용하여, 실험예 1 과 동일한 방법으로, 종래 공지의 하저곡형 격파식 정제를 제작하였다.
다음으로, 얻어진 분할정제의 각각에 대하여, 마모손상도시험을 실시하였다.
마모손상도시험은, 본 발명에 따르는 분할정제 20 정 및 비교예 (하저곡형 격파식 정제) 20 정을 프라이어비레이터에 넣어, 매분 25 회전으로, 10 분 또는 20 분 회전한 후의 마모손상도를 측정함으로써 실시하였다.
마모손상도시험의 결과를 표 3 에 나타낸다.
표 3 으로부터, 본 발명에 따르는 분할정제는, 비교예 (하저곡형 격파식 정제) 에 비하여, 약 절반의 마모손상도인 것이 명확해졌다.
(실험예 4)
실험예 3 에서 제작한 본 발명에 따르는 분할정제 1 ㎏ 에, 코팅액 (OPADRY-Ⅱ; 카라콘사 제조 : OY-LS-22813) 수용액) 을 코팅기 (프로인트사 제조 : HCT-30N) 를 이용하여 피복하였다.
또한, 실험예 3 에 있어서, 비교예로서 제작한 종래 공지의 하저곡형 격파식 정제 1 ㎏ 에, 코팅액 (OPADRY-Ⅱ (카라콘샤 제조 : OY-LS-22813) 수용액) 을 코팅기 (프로인트사 제조 : HCT-30N) 를 이용하여 피복하였다.
그 결과, 본 발명에 따르는 분할정제는, 트위닝을 발생시키지 않고, 또한, 트위닝이 원인으로 발생하는 코팅막의 벗겨짐도 볼 수 없었다.
(실험예 5)
여기에서는, 본원발명의 분할정제를 프레스-스루 팩에 수납한 경우에, 정제의 대량분할이 가능해지는 것을 시험하였다.
실험예 4 에서 제작한 본 발명에 따르는 분할정제 (코팅막이 되어 있음) 를, 프레스-스루 팩의 수납오목부에 수용하였다.
다음으로, 프레스-스루 팩의 수납오목부에 수용되어 있는, 본 발명에 따르는 분할정제 (코팅이 되어 있음) 로 할선이 상향으로 수용되어 있는 정제 10 정과, 본 발명에 따르는 분할정제 (코팅이 되어 있음) 로 할선이 하향으로 수용되어 있는 정제 10 정을, 각각, 수납오목부로부터 꺼내지 않고, 손가락을 눌러깨, 2 개로 분할된 정제의 각각을 화학천칭으로 측정하여, 2 개로 분할했을 때에, 본 발명에 따르는 분할정제 (코팅이 되어 있음) 에 발생한, 정제의 중량변동계수를 구하였다.
비교예로서는, 시판의 정제커터 (고바야시세이야꾸샤 제조) 를 이용하여, 본 발명에 따르는 분할정제 (코팅이 되어 있음) 로 할선을 상향으로 한 정제 10 정과, 본 발명에 따르는 분할정제 (코팅되어 있음) 로 할선을 하향으로 한 정제 10 정을, 각각, 할선을 따라 절단하여, 2 개로 분할된 정제의 각각을 화학천칭으로 측정하여, 2 개로 분할했을 때에, 본 발명에 따르는 분할정제 (코팅되어 있음) 에 발생한, 정제의 중량변동계수를 구하였다.
결과를 표 4 에 나타낸다.
표 4 로 부터, 본 발명에 따르는 분할정제는, 할선이 위를 향하고 있던 아래를 향하고 있던, 2 개로 분할된 후의 정제의 중량변동계수가, 정제커터에 의해 할선을 따라 분할된 후의 정제의 중량변동계수와 차이가 크고, 이로써, 본 발명에 따르는 분할정제는, 할선이 위를 향하고 있든 아래를 향하고 있든, 손가락으로 정밀하게 2 개로 분할할 수 있는 것이 명확해졌다.
또한, 이 실험에 의해, 하저 (pb1) 에 비하여, 곡률반경이 큰 하저 (pb2) 를 이용하여 제작한 정제의 것이, 하저 (pb1) 를 이용하여 제작한 정제에 비하여, 더욱, 변동계수가 작아지는 것이 명확해졌다. 이것은, 분할시의 파단면적이 작아지기 때문이라고 생각된다.
(실험예 6)
실시예 2 에서 제작한 본 발명에 따르는 분할정제를, 프레스-스루 팩에 수납하고, 프레스-스루 팩의 수납오목부에 분할정제를 수용한 상태에서, 분할에 필요한 경도를, 정제경도측정기 (재펜머시너리사 제조, PTB-311/P) 로 측정하였다.
또한, 비교예로서, 시판의 하저곡형 격파식 정제 (상품명 노르파스크정 : 화이저 제약주식회사 제조) 를 이용하여, 프레스-스루 팩의 수납오목부에 분할정제를 수용한 상태에서, 분할에 필요한 경도를, 정제경도측정기 (재팬머시너리샤 제조, PTB-311/P) 로 측정하였다.
또한, 비교예에서 이용한 프레스-스루 팩은, 본 발명에 따르는 분할정제를 수납하는데에 이용한 프레스-스루 팩과 동일한 것으로, 비교예의 포장방법도, 본 발명에 따르는 분할정제를 프레스-스루 팩에 수납한 방법과 동일한 방법으로 실시하였다.
결과를 표 5 에 나타낸다.
표 5 로 부터, 본 발명에 따르는 분할정제는, 비교예의 약 4 분의 1 의 힘으로 분할할 수 있는 것이 명확해졌다.
이상의 결과로부터, 본 발명에 따르는 분할정제는, 종래 공지의 분할정제보다도, 분할하기 쉬운 형상인 것이 명확해졌다.
청구항 10 에 기재의 분할정제에는, 정제의 상면에 할선에 의해 형성되는 2 개의 영역의 각각에 능선을 형성할 때에, 2 개의 능선주변영역의 각각을, 볼록면형상의 곡면으로 구성하고, 정제의 상면으로부터 뾰족한 에지부를 없애도록 되어 있으므로, 정제의 상방으로 부터 하방으로 힘을 가한 경우에, 정제에 손상없이, 할성을 따라 개끗하게 분할할 수 있다. 또한, 타정공정, 공기수송시나, 프레스-스루 팩이나 병에 담아 반송할 때에, 정제의 손상이 발생하기 어렵다.
또한, 정제의 상면으로부터 뾰족한 에지부를 없애도록 되어 있으므로, 코팅의 공정에 있어서, 코어에로젼이나, 에지치핑 등을 발생하기 어렵다.
또한, 정제의 상면으로부터 뾰족한 에지부를 없애도록 되어 있으므로, 프레스-스루 팩의 수납오목부에 정제를 수용한 경우에, 정제에 의해 저절로 봉함시트가 파단되는 사태가 발생하기 어렵다.
청구항 11 에 기재의 분할정제에서는, 정제의 하면에, 정제의 가장자리부로부터 중심부를 향하여 서서히 솟은 형상을 형성하고 있으므로, 프레스-스루 팩의 수납본체의 수납오목부내에, 봉함시트의 것에, 정제의 할선이 형성된 측의 상면이 향하고 있는 경우에는, 프레스-스루 팩의 수납본체의 수납오목부가 되는 볼록부를, 손가락으로 눌렀을 때에는, 정제 하면의 볼록면형상의 중앙부를 누름으로써, 정제를 용이하게 2 개로 분할할 수 있다.
또한, 할선의 시작-모서리가 되는 선으로부터 2 개의 능선의 각각 까지의 면의 형성을 볼록면형상의 곡면으로 구성하고 있으므로, 프레스-스루 팩의 수납오목부에, 정제의 할선이 형성된 측이, 수납본체의 것을 향하도록 수용된 경우에서도, 프레스-스루 팩의 수납오목부의 볼록부를 손가락으로 눌렀을 때에는, 측면에서 본 경우, 대략 V 자형상으로 눌려 찌부러지는 수납오목부나 손가락의 형상으로, 정제의 상면이 할선으로 형성되는 2 개의 영역의 각각이 대향하는 곡면을 갖고 있기때문에, 종래의 분할정제에 비하여, 손가락에 힘을 주지않아도, 할선을 여는 방향으로, 정제에 힘이 작용한다. 이로써, 프레스-스루 팩의 수납오목부에, 정제의 할선이 설치된 측이, 수납본체의 힘을 향하도록 수용된 경우에서도, 정제를 용이하게 2 개로 분할할 수 있다.
이와 같이, 이 분할정제에서는, 프레스-스루 팩의 수납본체의 수납오목부 내에, 정제의 방향을 규제하지 않고 수용한 경우에도, 프레스-스루 팩에서 정제를 꺼내기 전에, 2 개로 분할할 수 있다. 이로써, 프레스-스루 팩이 수납오목부에서 분할정제를 꺼내기 전에, 수납오목부에 수용되어 있는 분할정제를 용이하게 2 개로 분할할 수 있는 프레스-스루 팩을 실현할 수 있다.
또한, 이 분할정제는, 상면에 2 개의 볼록면형상이 면과, 하면에 볼록면형상의 면을 갖고 있으므로, 정제끼리가 면접촉하지 않고 점접촉한다. 이로써, 코팅의 공정에 있어서, 트위닝이 발생하기 어렵다.
청구항 12 및 13 에 기재의 분할정제에서는, 정제의 할선을, 통상의 분할정제의 할선에 비하여, 깊게 형성되어 있으므로, 할선을 따라, 깨끗하게 분할할 수 있다.
청구항 14 내지 17 에 기재의 분할정제에서는, 할선영역내에서의 정제의 두께 변화와, 할선의 시작-모서리가 되는 선으로부터 능선의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선의 근방의 각각의 위치에서의 정제의 두께의 변화를 현저하게 다르게함과 동시에, 할선의 시작-모서리가 되는 선으로부터 능선의 각각의 방향의 시작-모서리가 되는 선의 근방의 각각의 위치에서의 정제의 두께를 급격하게 두껍게 되도록 하여, 단위체적당으로 정제의 외부로부터 작용하는 힘이, 할선영역내에서 크고, 또한, 할선의 시작-모서리가 되는 선으로부터 능선의 각각 방향의 시작-모서리가 되는 선의 근방의 각각 위치에 있어서, 할선영역내의 단위체적당으로 정제의 외부에서 작용하는 힘에 비하여, 작아지도록 되어 있으므로, 이 정제는 2 개로 분할하면, 할선에 따라 깨끗하게 분할할 수 있다.
청구항 18 내지 25 에 기재의 분할정제에서는, 할선의 시작-모서리가 되는 선을 정제의 상면에 형성하는 것이 아니라, 정제의 가장자리부의 상면보다 상방의 위치에 형성되어 있으므로, 정제의 상면으로부터 정제에 종방향으로 깊게 할선을 형성하지 않고, 할선을 크게 (할선의 깊이를 깊게) 할 수 있다. 이로써, 정제의 상면으로부터 정제에 종방향으로 깊게 할선을 형성한 경우와 같이, 할선이 형성된 영역에 있어서, 정제의 기계적강도가 약해지는 일이 없이, 할선을 크게 (할선의 깊이를 깊게) 할 수 있으므로, 2 개로 분할하기 쉽고, 또한, 분할하는 것을 의도하고 있지 않은 경우에, 정제가 저절로 2 개로 분할되는 일이 없는 분할정제를 얻을 수 있다.
청구항 26 에 기재의 분할정제에서는, 정제의 상면의 2 개의 능선의 각각으로부터 정제의 가장자리부까지의 형상이, 급한 경사면으로 되어, 정제의 상면의 할선의 시작-모서리가 되는 선부터 능선까지의 형상을, 2 개의 능선의 각각으로부터 정제의 가장자리부까지의 형상에 비하여, 완만한 융기곡선으로 되어 있으므로, 정제에 위부터 아래방향으로 힘을 가한 경우, 할선을 여는 방향으로 힘이 가해지기 쉽다. 이로써, 작은 힘으로, 할선을 따라 깨끗하게 분할할 수 있다.
청구항 27 에 기재의 분할정제에서는, 정제의 상면의 능선으로부터 정제의 가장자리부까지의 형상을 급한 경사면의 형상을, 직선 또는 볼록면형상의 곡선으로 할 것인지는, 정제의 디자인면에서 결정하면 된다. 따라서, 분할정제의 약효, 효능, 효과 등에 근거하여, 정제의 형상을, 의사, 약제사, 환자 등에, 강한 인상을 줄 수 있도록, 정제의 형상을 제작할 수 있다.
청구항 28 내지 30 에 기재의 분할정제에서는, 정제의 가장자리부와 교차되는 교점의 근방영역의 각각이, 할선을 사이에 끼우도록 하여 형성된 2 개의 볼록면형상으로 면깎음되어 있으므로, 더욱, 정제에 손상이 발생하기 어렵다.
청구항 31 내지 36 에 기재의 프레스-스루 팩은, 접착제를 조정함으로써, 접착제의 접착력을, 분할정제를 수납한 수납오목부의 외면이 되는 볼록부를, 손가락으로 눌러, 봉함시트의 일부를 파단하여 고형물을 꺼낼 때에, 소위, 포켓의 외측에서, 수납본체와 봉함시트와의 박리나 들뜸이 생기지 않고, 또한, 봉함시트의 일부를 수납본체로부터 떼어내어 벗겨내었을 때에는, 봉함시트에 파단을 발생시키지 않고, 수납본체로부터 봉함시트를 떼어낼 수 있도록 조정되어 있다.
따라서, 이 프레스-스루 팩은, 분할정제를 하나씩, 수납오목부로부터 꺼내거나, 수납본체로부터 봉함시트를 떼어냄으로써, 이 프레스-스루 팩에 수용되어 있는 분할정제를 한번에 꺼낼 수도 있다.
또한, 프레스-스루 팩의 수납오목부의 각각에, 청구항 10 ∼ 30 의 어느 한 항 기재의 분할정제를 수용하도록 되어 있으므로, 분할정제의 방향규제를 하지않고, 수납오목부의 각각에 분할정제를 수용한 경우에도, 분할정제를 수용한 수납오목부의 외부가 되는 볼록부를 손가락으로 누름으로써, 수납오목부에서 분할정제를 꺼내기 전에, 용이하고 간단하게 분할정제를 2 개로 분할할 수 있다.
따라서, 수납오목부에서 분할정제를 꺼내기 전에, 용이하고 간단하게 분할정제를 2 개로 분할한 후, 2 개로 분할된 정제를 수납오목부에서 꺼내도록 할 수도 있다.
또한, 프레스-스루 팩의 수납오목부의 각각에 수용되어 있는 분할정제를, 수납오목부에서 분할정제를 꺼내기 전에, 용이하게 간단하게 분할정제를 2 개로 분할하고, 그 후, 수납본체에서 봉함시트를 떼어냄으로써, 이 프레스-스루 팩에 수용되어 있는 2 개로 분할된 정제를 한번에 꺼낼 수도 있다.
따라서, 이 프레스-스루 팩을 채용하면, 병원 등에서의 조제업무를 대폭적으로 간략화할 수 있다.
도 1 은 본 발명에 따르는 분할정제의 일례를 개략적으로 나타낸 도로서, 도 1(a) 는 평면도, 도 1(b) 는 저면도, 도 1(c) 는 도 1(a) 중에 나타낸 I - I 선의 측면도,
도 2 는 본 발명에 따르는 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하여 분할할 때에, 분할정제에 발생하는 현상을 모식적으로 나타내는 측면도로서, 도 2(a) 는 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하기 직전의 상태를, 도 2(b) 는 분할정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가한 직후의 상태를, 각각 나타내는 도
도 3 은 프레스-스루 팩의 수납본체의 수납오목부에 수납된 본 발명에 따르는 분할정제를, 수납오목부에서 꺼내기 전에, 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하여 분할할 때에, 분할정제에 발생하는 현상을 모식적으로 나타내는 측면도로서, 도 3(a) 는 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하기 직전의 상태를, 도 3(b) 는 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가한 직후의 상태를 각각 나타내는 도,
도 4 는 본 발명에 따르는 프레스-스루 팩의 사용예의 일례를 모식적으로 나타내는 설명도,
도 5 는 본 발명에 따르는 분할정제의 다른 일례를 개략적으로 나타내는 도로서, 도 5(a) 는 평면도, 도 5(b) 는 저면도, 도 5(c) 는 측면도,
도 6 은 본 발명에 따르는 분할정제의 다른 일례를 나타내는 도로서, 도 6(a) 는 평면도, 도 6(b) 는 저면도, 도 6(c) 는 측면도,
도 7 은 본 발명에 따르는 분할정제의 다른 일례를 개략적으로 나타내는 도로서, 도 7(a) 는 평면도, 도 7(b) 는 저면도, 도 7(c) 는 측면도,
도 8 은 본 발명에 따르는 분할정제에 형성하는 할선의 형상을 개략적으로 나타내는 모식도, 도 8(a) ∼ 도 8(e) 의 각각은, 이와 같은 할선의 바람직한 형상을 예시하는 도,
도 9 는 본 발명에 따르는 분할정제를 제작하기 위해 사용한 상저(上杵)의 형상을 개략적으로 나타낸 도로서, 도 9(a) ∼ 도 9(c) 의 각각은 실험에 사용한 상저를 나타내는 도,
도 10 은 본 발명에 따르는 분할정제를 제작하기 위해 사용한 하저(下杵)의 형상을 개략적으로 나타낸 도로서, 도 10(a) 및 도 10(b) 의 각각은 실험에 사용한 하저를 나타내는 도,
도 11 은 종래 공지의 하저곡형 격파식 정제를 제작하기 위해 사용한 상저와 하저의 형상을 개략적으로 나타내는 도로서, 도 11(a) 는 실험에 사용한 상저를, 도 11(b) 는 실험에 사용한 하저를 각각 나타내는 도,
도 12 는 낙하시험에서의, 정제의 손상부위의 관찰장소를 설명하는 설명도로서, 도 12(a) 는 분할정제의 상면 (Sa) 의 관찰장소를, 도 12(b) 는 분할정제의 하면 (Sb) 의 관찰장소를 각각 나타내는 도,
도 13 은 종래의 평균분할정제를 개략적으로 나타내는 도로서, 도 13(a) 는 평면도, 도 13(b) 는 저면도, 도 13(c) 는 도 13(a) 중에 나타낸 I-I 선의 측면도,
도 14 는 일본 특개소 61-289027 호 공보에 기재의 종래의 격파식 분할정제를 개략적으로 나타내는 도로서, 도14(a) 는 평면도, 도 14(b) 는 저면도, 도 14(c) 는 도 14(a) 중에 나타낸 I-I 선의 측면도,
도 15 는 일본 특개소 8-53345호 공보에 기재의 분할정제의 일례를 개략적으로 나타낸 도로서, 도 15(a) 는 평면도, 도 15(b) 는 저면도, 도 15(c) 는 도 15(a) 중에 나타낸 I-I 선의 측면도,
도 16 은 일본 특개소 8-53345 호 공보에 기재의 분할정제의 다른 예를 개략적으로 나타내는 도로서, 도 16(a) 는 평면도, 도 16(b) 는 저면도, 도 16(c) 는 도 16(a) 중에 나타내는 I-I 선의 측면도,
도 17 은 종래의 프레스-스루 팩의 일례를 모식적으로 나타내는 단면도,
도 18 은 종래의 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하여 분할할 때에, 분할정제에 발생하는 현상을 모식적으로 나타내는 측면도로서, 도 18(a) 는 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하기 직전의 상태를, 도 18(b) 는 분할정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가한 직후의 상태를 각각 나타내는 도,
도 19 는 프레스-스루 팩의 수납본체의 수납오목부에 종래의 분할정제를 수납오목부에 수용한 상태로 2 개로 분할하는 경우에 발생하는 문제를 모식적으로 설명하는 도로서, 도 18(a) 은 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하기 직전의 상태를, 도 18(b) 은 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가한 직후의 상태를 각각 나타내는 도,
도 20 은 종래의 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하여 분할할 때에, 분할정제에 발생하는 현상을 모식적으로 나타내는 측면도로서, 도 20(a) 는 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하기 직전의 상태를, 도 20(b) 는, 분할정제 (Ta) 를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가한 직후의 상태를 각각 나타내는 도,
도 21 은 프레스-스루 팩의 수납본체의 수납오목부에 종래의 분할정제를 수납오목부에 수용한 상태로 2 개로 분할하는 경우에 발생하는 문제를 모식적으로 설명하는 도로서, 도 21(a) 는 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가하기 직전의 상태, 도 21(b) 는 분할정제를 상방에서 하방으로 종방향으로 힘을 가한 직후의 상태를 각각 나타내는 도.
* 도면의 주요부분의 부호에 대한 간단한 설명*
Ta, Tb, Tc, Td : 분할정제
Sa : 분할정제의 상면
Sb : 분할정제의 하면
E : 분할정제의 가장자리부
L1, L2 : 능선
RL1, RL2 : 능선주변영역
R5, R6, R7, R8 : 볼록면형상으로 면깎음되어 있는 영역
Ld : 할선
Ld1 : 할선의 최심부 (할선의 최심부에 형성되는 선)
Ld2 : 할선의 시작-모서리가 되는 선
θ : 할선 V 홈의 정각
e1 : 일측 가장자리부
e2 : 타측 가장자리부
R1, R2 : 할선에 의해 정제의 상면에 형성되는 영역
1 : 프레스-스루 팩
2 : 수납본체
2a : 판형상부
2b : 수납오목부
2c : 볼록부
3 : 봉함시트
4 : 접착제층
5 : 기재

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  10. 정제의 상면에 중심선을 따라 형성된 할선,
    상기 정제의 상면에 상기 할선에 의해 형성되는 2 개 영역의 각각에, 상기 할선을 둘러싸고 정제의 가장자리부보다 내측에 위치하도록 형성된 능선, 및
    상기 정제의 하면에 상기 정제의 가장자리부에서 중심부를 향해 서서히 솟아오르는 형상을 형성하며,
    상기 2 개 능선 각각의 능선주변영역을 볼록면형상의 곡면으로 구성하고, 또
    상기 할선이 홈 형상으로 형성되고, 최심부와 상기 최심부의 양측에 시작-모서리가 되는 선을 가지며, 상기 할선의 시작-모서리가 되는 선의 각각이 상기 정제 가장자리부의 상면보다 상측인 위치에 형성되어 있는 분할정제.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 정제의 상면에 상기 할선에 의해 형성되는 2 개 영역의 각각에, 상기 할선의 시작-모서리가 되는 선의 각각으로부터 상기 2 개 능선의 각각까지의 면의 형상은 볼록면형상의 곡면으로 구성되어 있는 분할정제.
  12. 제 10 항에 있어서,
    상기 할선은 상기 정제 가장자리부의 상면보다 깊은 홈으로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 분할정제.
  13. 제 11 항에 있어서,
    상기 할선은 상기 정제 가장자리부의 상면보다 깊은 홈으로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 분할정제.
  14. 제 10 항에 있어서,
    상기 할선이 V 홈 또는 U 홈인 것을 특징으로 하는 분할정제.
  15. 제 11 항에 있어서,
    상기 할선이 V 홈 또는 U 홈인 것을 특징으로 하는 분할정제.
  16. 제 12 항에 있어서,
    상기 할선이 V 홈 또는 U 홈인 것을 특징으로 하는 분할정제.
  17. 제 13 항에 있어서,
    상기 할선이 V 홈 또는 U 홈인 것을 특징으로 하는 분할정제.
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  26. 제 10 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 정제 상면의 2 개 능선의 각각에서 상기 정제 가장자리부까지의 형상이 급한 경사면인 것을 특징으로 하는 분할정제.
  27. 제 26 항에 있어서,
    상기 급한 경사면이 단면에서 본 경우, 직선 또는 볼록면형상의 곡선인 것을 특징으로 하는 분할정제.
  28. 제 10 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 할선과 상기 정제 가장자리부의 교점의 근방 영역의 각각이, 상기 할선을 사이에 두도록 하여 형성된 2 개의 볼록면형상으로 면깎음되어 있는 것을 특징으로 하는 분할정제.
  29. 제 26 항에 있어서,
    상기 할선과 상기 정제 가장자리부의 교점의 근방 영역의 각각이, 상기 할선을 사이에 두도록 하여 형성된 2 개의 볼록면형상으로 면깎음되어 있는 것을 특징으로 하는 분할정제.
  30. 제 27 항에 있어서,
    상기 할선과 상기 정제 가장자리부의 교점의 근방 영역의 각각이, 상기 할선을 사이에 두도록 하여 형성된 2 개의 볼록면형상으로 면깎음되어 있는 것을 특징으로 하는 분할정제.
  31. 정제의 상면에 중심선을 따라 형성된 할선,
    상기 정제의 상면에 상기 할선에 의해 형성되는 2 개 영역의 각각에, 상기 할선을 둘러싸고 정제의 가장자리부보다 내측에 위치하도록 형성된 능선, 및
    상기 정제의 하면에 상기 정제의 가장자리부에서 중심부를 향해 서서히 솟아오르는 형상을 형성하며,
    상기 2 개 능선 각각의 능선주변영역을 볼록면형상의 곡면으로 구성하고, 또
    상기 할선으로부터 상기 2 개 능선의 각각까지의 면의 형상이 볼록면형상의 곡면으로 구성되어 있는 분할정제.
  32. 제 31 항에 있어서,
    상기 할선은 상기 정제 가장자리부의 상면보다 깊은 홈으로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 분할정제.
  33. 제 31 항 또는 제 32 항에 있어서,
    상기 정제 상면의 2 개 능선의 각각에서 상기 정제의 가장자리부까지의 형상이 급한 경사면인 것을 특징으로 하는 분할정제.
  34. 제 33 항에 있어서,
    상기 급한 경사면은 단면에서 본 경우 직선 또는 볼록면형상의 곡선인 것을 특징으로 하는 분할정제.
  35. 제 31 항 또는 제 32 항에 있어서,
    상기 할선과 상기 정제 가장자리부의 교점의 근방 영역의 각각이, 상기 할선을 사이에 두도록 하여 형성된 2 개의 볼록면형상으로 면깎음되어 있는 것을 특징으로 하는 분할정제.
  36. 제 33 항에 있어서,
    상기 할선과 상기 정제 가장자리부의 교점의 근방 영역의 각각이, 상기 할선을 사이에 두도록 하여 형성된 2 개의 볼록면형상으로 면깎음되어 있는 것을 특징으로 하는 분할정제.
  37. 제 34 항에 있어서,
    상기 할선과 상기 정제 가장자리부의 교점의 근방 영역의 각각이, 상기 할선을 사이에 두도록 하여 형성된 2 개의 볼록면형상으로 면깎음되어 있는 것을 특징으로 하는 분할정제.
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