KR100344740B1 - 전해질농도측정장치 - Google Patents

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조셉 이. 바데손
브리안 에스. 힐
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스코트 이. 허브바드
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로슈 다이아그노스틱스 코포레이션
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Abstract

본 발명은 약 9㎕의 최소 혈액 샘플 요구량을 갖는 전기화학적 바이오센서 시편(1)에 관한 것이다. 시편은 작동 전극(4)과 카운터 전극(5)를 가지는데, 이들 전극들은 실질적으로 동일한 크기가 가지고, 실질적으로 동일한 전기 전도재료로 구성되며, 제 1 절연기판(2) 상에 놓인다. 제 2 절연기판(3)이 전극 위에 놓이는데, 이 절연기판(3)은 시약샘을 형성하는 배기구(8)를 포함한다. 배기구는 작동 전극보다 카운터 전극의 작은 영역을 노출시킨다. 전해질 분석용 시약은 실질적으로 시약샘에서 작동 전극 및 카운터 전그의 노출된 영역을 덮는다. 분산망(13)이 시약샘 위에 놓이고, 제 2 절연기판에 부착되는데, 이 분산망에는 계면활성제가 주입된다. 4㎜×4.2㎜의 작은 배기구, 6㎜×5.8㎜의 작은 분산망, 건조되기 전의 4㎕의 소량의 시약은 시편이 약 9㎕의 혈액 샘플을 분석할 수 있도록 한다.

Description

전해질 농도 측정 장치{DEVICE FOR DETECTING OR MEASURING THE CONCENTRATION OF AN ANALYTE}
바이오센서는 신규한 것이 아니다. 유체내의 다양한 전해질의 농도를 결정하는데 바이오센서를 사용하는 것은 또한 공지되어 있다.
난카이(Nankai) 등에 의해 1986년 12월 31일자로 공고된 WO 86/07632호에는 포도당을 함유하는 유체가 포도당 산화효소 및 페리시안화칼륨과 접촉하는 전류식 바이오센서 시스템이 개시되어 있다. 포도당은 산화되고, 페리시안화물은 페로시안화물(ferrocyanide)로 환원된다(이러한 반응은 포도당 산화효소가 촉매작용을 한다). 2분 후에, 전위가 가해지고, 페로시안화물이 페리시안화물로 재산화함으로써 전류가 발생된다. 전위가 가해진 후 수 초 동안에 얻어진 전류값은 유체내의 포도당의 농도와 상호 관계를 가진다.
난카이 등이 제안한 방법은 포도당과 페리시안화물의 반응이 전위차를 가하기 이전에 완료될 수도 있기 때문에, 이러한 방법은 전류식 "엔드-포인트(end point)" 결정방법으로서 언급된다.
난카이 등은 포도당 산화효소와 페리시안화칼륨이 부직포 나일론 망(mesh)에 유지되는 시스템을 개시하고 있다. 이러한 망은 작동 전극과 카운터 전극, 및 기준 전극과 접촉하도록 배치된다. 카운터 및 기준 전극의 전체 표면적은 작동 전극의 표면적의 두 배이다.
오고만(Wogoman)에 의해 1986년 12월 30일자로 공고된 유럽특허 제 0 206 218호에는 서로 다른 전기 전도재료로 구성된 두 개의 전극을 구비한 바이오센서가 개시되어 있다. 예컨대, 양극은 플라티늄과 같은 양극 재료로 형성되고, 음극은 은과 같은 음극 재료로 형성된다. 바람직한 실시예에서, 코팅된 전극은 포도당이 투과가능한 탄성체로 덮혀진다.
포트겐(Pottgen)에 의해 1989년 9월 21일자로 공고된 WO 89/08713호에는 두 개의 전극을 구비한 바이오센서의 사용이 개시되어 있는데, 여기서 전극들은 동일한 귀금속으로 구성되며, 이들 전극 중 하나(모조 기준 전극으로서 언급되는)는 다른 전극(작동 전극)보다 더 크다.
최근에는, 폴만(Pollmann) 등은 1994년 2월 22일자로 출원된 미국 특허 제 5,288,636호에서 실질적으로 동일한 크기를 가지며 실질적으로 동일한 전기 전도재료로 구성된 작동 및 카운터 전극을 구비하는 전기화학적 바이오센서 시편을 개시하고 있다. 폴만 등이 제안한 시편은 약 10 내지 70㎕의 사람의 혈액 시험 샘플을수용할 수 있는 시약샘을 포함한다. 그렇지만, 약 13㎕ 미만에서, 전체 혈액 샘플로부터 포도당과 같은 전해질을 측정시에는 에러가 발생할 수도 있다(저투여량 에러). 일반적으로, 저투여량 에러는 소량의 전해질을 측정할 때나, 또는 시편과 연결하여 사용되는 측정기로 전해질을 측정하지 않을 때 명백해진다. 저투여량 에러는 란셋(lancet)으로 손가락을 찔러 적당량의 혈액 채취가 어려운 유아 및 고령자에게는 특별히 고려해야 한다.
따라서, 혈액 포도당과 같은 전해질 시험에서 최소량의 혈액을 요구하는 시편을 구성하고자 하는 노력이 있었다.
본 출원은 1994년 2월 21일자로 출원된 미국 특허출원 08/198,407호의 일부 계속 출원이다.
본 발명은 유체내의 전해질의 농도를 결정하는 것에 관한 것으로, 보다 상세하게는 이러한 전해질의 농도를 결정하기 위해 사용되는 전류식 바이오센서에 관한 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 바이오센서 시편의 확대도.
도 2는 시약, 분산망, 공기 구멍을 갖는 접착 테이프를 구비하지 않은 바이오센서 시편의 평면도.
도 3은 완전하게 구성된 바람직한 바이오센서 시편의 평면도.
도 4는 선 21-21을 따라 취한 도 3의 바이오센서 시편의 단면도.
도 5는 바이오센서 시편의 다른 부위에 대한 가상 보정 곡선을 도시한 도면.
본 발명은 이전의 유사한 구성을 갖는 시편보다 최소량의 혈액 샘플을 요구하는 전기화학적 바이오센서 시편을 제공하는 것이다. 본 발명에 따른 시편은 종래의 유사한 시편보다 작은 시약샘을 가지며, 작은 망을 가진다. 추가로, 시약샘은 종래의 유사한 시편보다 다르게 배치된다. 새로운 시편에 대한 최소 혈액 샘플 요구량은 약 9㎕이다.
보다 소량의 혈액 샘플 요구량은 전체 혈액 샘플에서 글로코스와 같은 전해질을 측정할 때, 작은 샘플량이라도 투여량 에러가 거의 없다는 것을 의미한다. 이러한 결과는 란셋으로 손가락을 찔러 적당한 크기의 혈액 채취가 어려운 유아 및 고령자에게 특히 중요하다. 또한, 본 발명에 따른 시편은, 전류 측정값을 수집하고, 이들 측정값을 샘플로부터의 전해질의 농도와 상호 작용시키는 측정기가 혈액 샘플의 저투여량 에러를 용이하게 식별할 수 있도록 한다. 추가로, 보다 작은 시약샘은 바이오센서 시편당 보다 작은 시약액을 요구하며, 이에 의해 바이오센서 시편의 부피에 대한 제품 부피가 증가된다.
추가적으로, 분산망이 접착 테이프에 의해 시편에 부착되는 경우, 테이프에는 시약샘과 분산망을 노출시키는 홀이 형성되어 있으며, 추가로 홀의 반대측부 상에는 공기 구멍이 형성되어 있다. 이들 공기 구멍은 샘플이 시험될 때, 시약샘에서의 공기 방울의 발생을 감소시킨다. 공기 방울은 시험 에러를 발생시킬 수 있다.
본 발명에 따른 바이오센서 시편은 폴만 등에 의해 1994년 2월 22일에 개시된 미국 특허 제 5,288,636호에 개시된 시편의 바람직한 실시예와 유사하다. 그러나, 폴만 등이 제안한 시편은 약 13㎕ 미만의 전체 혈액 샘플에 대한 포도당 측정 시험을 행할 때, 너무 많은 저투여량 에러가 발생하는 구성을 가진다.
본 발명에 따른 시편에서, 시약샘(9, 도 4)은 폴만이 제안한 시약샘에 비해크기가 작으며, 작동 전극(4)보다 카운터 전극(5)의 보다 작은 표면적이 시약샘(9)을 형성하는 배기부(8)에 의해 노출되어 있다(도 1 내지 도 4). 망(13), 즉 분산망은 또한 폴만이 제안한 망에 비해 크기가 작다(도 1, 도 3, 도 4). 이들 망들은 시편 구조를 변화하여, 약 9㎕의 최소 혈액 샘플량으로부터 포도당과 같은 전해질을 정확하게 측정할 수 있는 시편을 제공한다.
도 1 내지 도 4에는, 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 바이오센서 시편이 도시되어 있다.
시편(1)은 제 1 및 제 2 전기화학적 절연층(2,3)을 각각 포함한다. 소정의 유용한 절연재료가 절연층으로 적절하게 사용된다. 전형적으로, 비닐 중합체 및 폴리이미드와 같은 플라스틱이 소망하는 전기적 및 구조적 성질을 제공한다. 바람직하게, 이들 층은 7mil의 "멜리넥스 329(Melinex 329)"이다.
도 1 내지 도 4에 도시된 바이오센서 시편은 압연공정을 위해 충분한 가요성을 가지고, 완성된 바이오센서 시편에 우수한 견고함을 주기 위해 충분히 견고한 재료를 선택하고, 이를 압연하여 제조된 매스형일 수 있다.
층(2,3)은 유용한 두께를 가져야하는데, 바람직한 실시예에서, 층(2,3)은 약 7mil의 두께를 가진다.
작동 전극(4)과 카운터 전극(5)은 폴리이미드와 같은 절연재료로 구성된 후부(7)에 증착되어, 전극이 층(2)에 부착되기 전에 전극의 찢어짐을 감소시킨다. 작동 전극(4)과 카운터 전극(5)은 질적으로 동일한 크기를 가지며, 동일한 전기 전도재료로 구성된다. 사용될 수 있는 전기 전도재료의 예로는 팔라듐, 플라티늄,금, 은, 탄소, 티타늄, 및 구리 등이 있다. 귀금속은 일정하고 재생가능한 전극 표면적을 제공하기 때문에 바람직하다. 팔라듐은 귀금속의 산화를 어렵게 하고, 상대적으로 값싼 귀금속이기 때문에 특히 바람직하다. 은은 바람직하지 못한데, 이는 상기한 다른 귀금속보다 공기에 의해 너무 쉽게 산화되기 때문이다. 바람직하게, 전극(4,5)은 약 0.1미크론의 두께를 가지며, 후부(7)는 약 25미크론의 두께를 가진다{캘리포니아 앤드 사우스웰 테크놀로지(California and Southwall Technologies,) 사의 "코우타울드스 퍼포먼스 필름(Courtaulds Performance Films)" 이 상업적으로 유용하다}.
전극(4,5)은 한 전극에서의 전기화학적 작용이 다른 전극에서의 전기화학적 작용을 방해하지 않도록 서로 충분히 떨어져 있어야 한다. 전극(4,5) 사이의 바람직한 거리는 약 1.2㎜이다.
바람직한 실시예에서, 후부(7)에 부착된 전극(4,5)은 릴(reel)로부터 풀리고, 고온 용융 접착제(도시되지 않음)에 의해 층(2)에 부착된다. 전극(4,5)은 또한 바람직하게 층(2)의 일단부로부터 다른 단부로 평행하게 연장되어 있다.
절연층(3)은 고온 용융 접착제(도시되지 않음)에 의해 층(2)과 전극(4,5)의 상부에 부착된다. 층(3)은 컷아웃부(8)를 포함하며, 이 컷아웃부(8)는 시약샘(9)을 형성한다. 컷아웃부(8)의 크기와 위치는 본 발명에서 중요하다. 컷아웃부(8)는 충분히 작아야 하며, 분산망과 조합하도록 위치되어야만 하는데, 이에 의해 약 9㎕의 최소 혈액 샘플량이 정확하게 시편에서 분해될 수도 있다. 컷아웃부(8)의 바람직한 크기는 4㎜×4.2㎜이다.
바람직한 실시예에서, 컷아웃부(8)의 4㎜ 측부는 도 1 내지 도 4에 도시된 시편의 종측부에 평행하게 연장한다. 컷아웃부(8)는 작동 전극(4) 보다 카운터 전극(5)의 표면적이 노출되도록 전극(4,5) 위에 위치하는 것이 중요하다. 바람직하게는, 작동 전극(4)의 노출된 표면적은 카운터 전극(5)의 노출된 표면적 보다 2배 정도 크다. 놀랍게도, 작동 전극(4)보다 카운터 전극(5)의 노출된 표면적을 노출시키기 위해 컷아웃부(8)를 상쇄하는 것은 측정될 샘플로부터의 전해질의 측정에 악영향을 주지 않는다. 바람직한 실시예에서, 전극(4,5)은 1.5㎜의 폭을 가진다.
바이오센서 시편(1)은 작동 전극, 카운터 전극, 및 이들 전극들에 전기적으로 연결된 전류 측정기(도시되지 않음)에 전기적으로 연결된 전원(도시되지 않음)에 의해 작용될 수도 있다.
바이오센서 시약(11)(도 4)은 시약샘(9)에 수용되어, 실질적으로 작동 전극(4)과 카운터 전극(5)의 모든 노출된 표면(10,20)을 각각 덮는다(도 2 내지 도 4). 본 발명의 바이오센서 시편에 사용될 수도 있는 시약은 혈액 샘플로부터 포도당을 측정하는 시약을 말한다.
산화형태의 산화환원 조절기로서 포도당 산화효소와 페리시안화물을 이용하여 포도당 시약을 제조하는 방법은 아래와 같다.
단계 1 : pH 6.25에서, 0.740M의 수용성 인화칼륨 완충제에 1.2000g의 나트로졸-250엠(NATROSOL-250M)을 추가함으로써 1리터의 완충제/나트로졸 혼합물을 준비한다. 나트로졸을 3시간동안 교반시키고 부풀린다.
단계 2 : 14.0000g의 아비셀 알씨-591 에프(AVICEL RC-591 F)와 504.7750g의물을 20분 동안 교반시켜 아비셀 혼합물을 준비한다.
단계 3 : 514.6000g의 버퍼/나트로졸 혼합물에 0.5000g의 트리톤 엑스-100(TRITON X-100)을 첨가하여 트리톤 혼합물을 준비하고, 15분 동안 교반시킨다.
단계 4 : 교반시키는 동안, 전체 아비셀 혼합물에 추가 깔대기 또는 뷰렛을 사용하여 전체 트리톤 혼합물을 첨가한다. 첨가가 완료되면, 교반을 계속한다.
단계 5 : 교반하는 동안, 상기 단계 4에서 수득된 혼합물에 98.5570g의 페리시안화칼륨을 첨가한다(포타지움 페리시안화물이 첨가될 때 분해되도록 하기 위해 소량의 포타지움 페리시안화물을 동시에 첨가한다).
단계 6 : 상기 단계 5에서 수득된 혼합물을 20분 동안 교반시킨다.
단계 7 : 포타지움 수산화물을 첨가하여 상기 단계 6에서 수득된 혼합물의 pH를 조절한다.
단계 8 : 상기 단계 7에서 수득된 혼합물에 9.1533g 포도당 산화효소(바이오효소 1㎎ 당 218.50 테트라메틸 벤지딘 유닛)를 첨가하고, 적어도 20분 동안 교반시킨다.
단계 9 : 상기 단계 8에서 수득된 혼합물에 20g의 글루타민산칼륨을 첨가하고, 적어도 20분 동안 교반시킨다.
단계 10 : 100미크론 조리체를 통해 상기 단계 9에서 수득된 혼합물을 여과하여 AVICEL 덩어리를 제거한다. 이러한 여과물은 시약 조성물{시약 (11)}이며, 시약샘(9)에 첨가하고, 약 3분 동안 약 50℃에서 건조시킨다.
포도당을 결정하는 바람직한 실시예에서, 상기한 방법으로 제조된 4㎕의 시약은 컷아웃부(8)에 의해 형성된 시약샘(9)에 첨가된다. 이러한 양의 시약(11)은 실질적으로 전극(4,5)의 표면적(10,20)을 덮을 것이며, 또한 충분한 양의 페리시안화물과 충분한 양의 효소(포도당 산화효소)를 함유하여 포도당의 산화(사람 혈액의 샘플로부터)와 페리시안화물의 환원을 20초 내에 완료하도록 촉매작용을 할 것이다(시약샘(9)에 시약을 첨가하기 이전에, 시약샘(9)의 친수성을 보다 우수하게 하기 위해 시약샘(9)을 600W의 코로나 아아크로 처리하여, 이에 의해 시약이 보다 균일하게 샘내에 분포되도록 한다).
정형화될 수도 있는 다른 포도당 시약은 300mmol의 포타지움 페리시안화물, 250mmol의 인화칼륨 완충제, 시약 1ℓ당 14g의 미세결정 셀룰로오스(AVICEL RC-591 F), 시약 1ℓ당 0.6g의 하이드로시에틸셀룰로오스(NATROSOL-250M), 시약 1ℓ당 0.5g의 트리톤 엑스-100 계면활성제, 37mmol의 소듐 소시네이트, 및 시약 1ℓ당 포도당 산화효소의 1.57milion 테트라메틸 벤지딘 유닛을 포함한다. 수산화나트륨(6 노르말 용액)이 이러한 시약을 pH 6.6으로 적정시키기 위해 사용된다. 이러한 시약은 상기한 동일한 방법에 의해 제조될 수도 있지만, 성분의 양은 조절되어야 하며, 성분은 상기 명시된 성분 농도를 달성하기 위해 치환된다(글루타민산칼륨을 숙신산나트륨으로, 수산화칼륨을 수산화나트륨으로). 시약샘(9)내의 시약을 건조시키는 것은 전형적으로 약 30 내지 35%의 효소활성화를 손실시킨다.
시약(11)이 건조된 후에, 계면활성제가 주입되는 분산망(13)은 컷아웃부(8) 위에 놓이고, 제 2 전기 절연층(3)에 부착된다. 분산망(13)은 바람직하게는 제트비에프{스위스 뤼슬리콘에 위치한 쥬리히 볼팅 엠에프지(Zurich Bolting Mfg)}사에의해 제조되는 폴리에스테르 모노필라멘트 망이다. 분산망은 바람직하게는 50:50(부피:부피)의 메탄올:물 수용액에 함유된 0.8%의 디옥틸나트륨 설포서시네이트(DONS) 수용액에 담겨진 후, 건조된다. 분산망(13)은 컷아웃부(8)의 크기와 컷아웃부(8)의 위치에 조화되도록 충분히 작아야 하며, 이에 의해 바이오센서 시편이 약 9㎕의 최소 혈액 샘플로부터 전해질을 정확하게 측정할 것이다. 분산망(13)의 바람직한 면적은 6㎜×5.8㎜이다. 가장 바람직한 바이오센서 시편에 있어서, 분산망의 6㎜ 측부는 도 1 내지 도 4에 도시된 시편의 종측부에 평행하다.
바람직하게는, 분산망(13)은 접착 테이프(14)에 부착되는데, 이 테이프는 홀(15)을 포함한다. 접착 테이프(14)는 바람직하게는 접착 후부를 갖는 폴리에스터로 구성된다(미국 55118 미네소타 폴 스트리트 마리가 223E에 위치한 Medical Products Division사의 상품명 테이프마크). 접착 테이프(14)는 바람직하게는 밤색으로 염색되며, 홀(15)이 바이오센서에 의해 분해될 샘플이 적용될 목표지점에 형성된다. 홀(15)은 분산망(13)과 컷아웃부(8)의 적어도 일부를 노출시키며, 바람직하게는 실질적으로 모든 컷아웃부(8)를 노출시킨다. 도 1 및 도 3에 도시된 바와 같이, 테이프(14)는 바람직하게는 홀(15)의 대향 측부에 위치한 슬릿(16)이 형성되어 있다(도 1 및 도 3에는 2개의 슬릿(16)이 도시되어 있지만, 한 개의 슬릿으로도 충분할 수도 있다). 슬릿(16)은 공기 구멍을 형성하는데, 이 컷아웃부는 시약샘에 전체 혈액 샘플을 첨가시에 시약샘에서의 공기 방울의 발생을 감소시킨다. 시약샘(9)에서의 공기 방울의 발생의 감소는 시험 에러를 감소시킨다.
시약을 건조시키고, 분산망을 부착한 후에, 로울 성형된 바이오센서는 분리된 바이오센서를 형성하기 위해 다이 펀칭에 의해 분리되는데, 분리된 바이오센서는 전원과 측정기에 연결되어 사용된다. 전원은 작동 전극과 카운터 전극에 전기적으로 연결되며, 작동 전극과 카운터 전극 사이에 전위차를 가하여, 확산이 작동 전극의 표면에서 환원 형태의 산화환원 조절기의 전기산화를 제한한다. 측정기는 작동 전극과 카운터 전극에 전기적으로 연결되며, 상기한 전위가 가해질 때 환원 형태의 산화환원 조절기의 산화에 의해 형성된 전류를 제한하는 확산을 측정할 수 있다.
상기한 측정기는 전류 측정에 적절한 알고리즘을 적용하며, 이에 의해 전해질 농도가 가시적으로 표시된다. 개선된 전원, 측정기, 및 바이오센서 시스템들은 1990년 10월 16일에 공고된 미국 특허 제 4,963,814호, 1991년 3월 12일에 공고된 미국 특허 제 4,999,632호, 1991년 3월 12일에 공고된 미국 특허 제 4,999,582호, 1993년 9월 7일에 공고된 제 5,243,516호, 1994년 10월 4일에 공고된 미국 특허 제 5,352,351호, 및 1994년 11월 22일에 개시된 미국 특허 제 5,366,609호, 화이트 등에 의해 1995년 4월 11일에 공고된 미국 특허 제 5,405,511호, 및 화이트 등에 의해 1995년 8월 1일에 공고된 미국 특허 제 5,438,271호 등에 개시되어 있다.
전원, 측정기의 연결을 보다 용이하게 하기 위해, 작동 전극과 카운터 전극의 일부를 노출시키는 추가 컷아웃부(12)(도 1 내지 도 4)가 바이오센서 장치에 제공된다.
이러한 바이오센서 장치는 다음의 단계를 수행함에 의해 유체 샘플 내의 전해질 농도를 결정하기 위해 사용될 수도 있다.
a) 혈액과 같은 유체 샘플을 작동 전극 및 카운터 전극(4,5)의 표면적(10,20)을 실질적으로 덮는 시약과 접촉시키는 단계와,
b) 전해질과 산화형태의 산화반응 조절기 사이의 반응을 정의한 대로 완료하는 단계와,
c) 확산이 환원 형태의 산화환원 조절기의 전기산화를 충분히 제한할 수 있도록 전극들 사이에 전위차를 연속하여 가하는 단계와,
d) 확산 제한 전류를 측정하는 단계와,
e) 상기 측정된 전류로 유체내의 전해질의 농도를 연산하는 단계(반응의 완료는 전해질과 산화 형태의 산화환원 조절기 사이의 반응이 작동 전극의 표면에서 환원 형태의 산화환원 조절기의 산화에 의해 발생된 확산 제한 전류가 전해질 농도와 상호 작용하기에 충분할 때로 정의된다).
많은 전해질 함유 유체가 분해될 수도 있다. 예컨대, 혈액, 혈청, 소변, 및 뇌척수액과 같은 인체의 유액내의 전해질이 측정될 수도 있다. 또한, 발효제품내, 환경 오염물질을 함유한 환경 물질내에서 발견된 전해질이 측정될 수도 있다.
인체의 유액, 특히 혈액에서 발견된 전해질을 측정할 때, 전극들 사이에 가해지는 전위차는 약 500㎷ 이하이다. 약 500㎷ 이상의 전위차가 전극들 사이에 가해지는 경우, 작동 전극 표면과 혈액 성분의 산화가 발생될 수도 있으며, 이에 의해 전류와 전해질 농도의 정확한 측정이 방해된다. 혈액 샘플내의 포도당을 분석하기 위해, 약 150㎷ 내지 500㎷의 전위차가 전극들 사이에 가해져 작동 전극 표면에서 환원 형태의 산화환원 조절기의 확산 제한 전기산화를 달성할 수도 있다. 바람직하게는, 약 300㎷의 전위차가 전극들 사이에 가해진다.
전위차가 전극들 사이에 가해진 후, 환원 형태의 산화환원 조절기의 산화로부터 발생된 전류가 약 0.5 내지 30초 동안 측정될 수도 있다. 약 0.5초 미만에서, 확산 방지 전류는 부하 전류 때문에 측정이 난해하다. 약 30초 후에는, 대류가 현저해져, 이에 의해 확산 제한 전류의 측정이 방해된다.
유체 샘플로부터 전해질을 분석하는 동안 측정된 전류는 전류측정기에 의한 알로리즘을 적용함으로써 샘플 내의 전해질의 농도와 연관될 수도 있다. 알고리즘은 다음의 예로 기술한 바와 같이 간단한 것일 수도 있다.
[전해질] = Ci7.5+ d
여기서, [전해질]은 샘플 내의 전해질의 농도를 나타내며(도 5참조), i7.5는 전극들 사이에 전위차를 가한 후 7.5초에서 측정된 전류(마이크로 암페어)이며, C는 선(22)의 기울기이며, d는 축선의 절편이다(도 5).
알려진 전해질 농도를 가지고 측정을 행함으로써, 보정 곡선(22)이 측정될 수도 있다. 이러한 보정 곡선은 측정기의 롬(ROM, Read Only Memory)에 저장될 것이며, 특별한 바이오센서 시편에 적용될 것이다. 도 5에서의 선(24,26)은 두 개의 서로 다른 바이오센서 시편의 가상 보정 곡선을 나타낸다. 이들 바이오센서 시편에 대한 보정은 상기한 알고리즘에서 C와 d의 약간의 차이값에서 발생되는 것으로 간주된다.
사람의 혈액 샘플로부터 포도당을 분석하는데 있어서, 바람직하게는 혈액의20㎕가 상기 명시된 포도당 시약에 첨가된다. 포도당과 페리시안화물의 반응은 완료시까지 진행되며, 이에 의해 포도당산과 페로시안화물이 형성된다. 이러한 반응은 통상적으로 짧은 시간에 이루어지는데, 바람직하게는 약 20초 미만이다. 혈액 샘플을 첨가하고 약 20초 후에, 약 300㎷의 전위차가 전극들 사이에 가해지며, 이에 의해 작동 전극의 표면에서 페로시안화물이 페리시안화물로 산화된다. 전류 측정은 전위차가 전극들 사이에 가해진 후 1초 내지 7.5초 동안 0.5초 간격으로 행해진다. 측정된 전류는 혈액 샘플내의 포도당의 농도와 연관된다. 혈액 샘플로부터 포도당을 측정한 이러한 예에서, 전류 측정은 상기한 바와 같은 단일의 고정된 시간보다는 다른 시간들(전위차를 적용한 후 1초 내지 7.5초)에서 행해지며, 따라서 알고리즘의 결과는 보다 복잡해지고 다음의 식으로 나타낼 수도 있다.
[포도당] = C1i1+ C2i2+ C3i3+ .... Cnin+ d
여기서, i1은 제 1측정 시간(300㎷의 전위차가 가해진 후 1초)에서 측정된 전류이며, i2는 제 2측정시간(300㎷의 전위차가 가해진 후 1.5초)에서 측정된 전류이며, i3은 제 3 측정시간(300㎷의 전위차가 가해진 후 2초)에서 측정된 전류이며, in은 제 n번째 측정시간(본 예에서는 300㎷의 전위차가 가해진 후 14번째 측정시간 또는 7.5초)에서 측정된 전류이며, C1, C2, C3및 Cn은 성분 분석 원리(Principle Components Analysis) 또는 파시얼 리스트 스퀘어(Partial Least Squares)와 같은 다변수 침적 분석 기술로부터 유도된 계수이며, d는 절편(포도당 농도단위)이다(이러한 과정의 개조는 도 5에 도시된 보정 곡선이 현저한 곡률을 가질 때 사용될 수도 있다).
선택적으로, 측정될 샘플 내의 포도당의 농도는 소정의 시간구간 동안(예컨대, 300㎷ 전위차를 적용한 후 1초 내지 7.5초)의 전류(i) 대 측정 시간을 작성하여 얻어진 곡선을 연산하여 결정될 수도 있으며, 이에 의해 측정 시간동안에 전달된 전체 전하량을 얻을 수 있다. 전달된 전체 전하량은 측정될 샘플내의 포도당의 농도에 비례한다.
또한, 포도당 농도 측정은 실제 측정 시간에서의 외부 온도와 보정을 행하는 시간에서의 외부 온도의 차에 대해 교정될 수도 있다. 예컨대, 만일 포도당 측정에 대한 보정 곡선이 23℃의 외부 온도에서 구성된다면, 포도당 측정은 다음의 식을 사용하여 교정된다.
[포도당]교정된= [포도당]측정된× {1-K(T-23℃)}
여기서, T는 샘플 측정 시간에서의 외부 온도(℃)이며, K는 다음의 식으로부터 유도된 계수이다.
Y = K(T-23)
여기서, Y = {[포도당]23℃에서 측정된- [포도당]T℃에서 측정된}/[포도당]T℃에서 측정된이다. K 값을 연산하기 위해, 여러개의 포도당 농도가 다양한 온도(T)와 23℃(기본예)에서 측정기에 의해 측정된다. 다음으로, T-23에서의 Y의 선형 회귀가 수행된다. K 값은 이 회귀의 기울기이다.
샘플의 포도당 농도가 본 발명에 따른 바이오센서를 사용하는 본 발명의 방법에 의해 정확하게 측정될 수도 있다. 추가로, 혈액 샘플이 측정되는 경우, 헤마토크리트(hematocrit) 영향에 기인한 에러가 30 내지 55%의 헤마토크리트 범위내에서는 현저하지 않다.
본 발명에 의해 특별한 전해질을 측정하는데 사용될 수도 있는 효소 및 산화환원 조절기의 다른 예가 이하의 표 1에 나타나 있다.
전해질 효 소 산화환원 조절기(산화 형태) 추가 조절기
포도당 포도당 탈수소효소와 디아포라제 페리시안화물
포도당 포도당 탈수소효소(퀴노프로테인) 페리시안화물
콜레스테롤 콜레스테롤 에스테르 가수분해 효소 및 콜레스테롤 산화효소 페리시안화물 2,6-디메틸-1,4-벤조퀴논 2,5-디클로로-1,4-벤조퀴논 또는 페나진 에토술페이트
HDL 콜레스테롤 콜레스테롤 에스테르 가수분해 효소 및 콜레스테롤 산화효소 페리시안화물 2,6-디메틸-1,4-벤조퀴논 2,5-디클로로-1,4-벤조퀴논 또는 페나진 에소설페이트
트리글리세리드 리포프로테인 지방분해 효소, 글리세롤 키나아제, 및 글리세롤-3-인산염 산화효소 페로시안화물 또는 페나진 에토술페이트 페나진 메토술페이트
젖산염 젖산염 산화효소 페리시안화물 2,6-디클로로-1,4-벤조퀴논
젖산염 젖산염 탈수소효소 및 디아포라제 페리시안화물, 페나진 에토술페이트, 또는 페나진 메토술페이트
젖산염탈수소효소 디아포라제 페리시안화물, 페나진 에토술페이트, 또는 페나진 메소설페이트
피루베이트 피루베이트 산화효소 페리시안화물
알코올 알코올 산화효소 페닐레네디아민
비리루빈 비리루빈 산화효소 1-메토시-페나진 메토술페이트
유릭 산 유리카제 페리시안화물
표 1에 나타난 소정의 예에 있어서, 하나 이상의 추가 효소가 반응 촉매제로서 사용된다. 또한, 표 1에 나타난 소정의 예는 추가 조절기를 사용할 수도 있으며, 이는 전자가 산화 형태의 산화환원 조절기로 용이하게 전달되도록 한다. 추가 조절기는 산화 형태의 산화환원 조절기보다 적은 양으로 시약에 제공될 수도 있다.
폴만 등에 의해 개시된 종래기술에 따른 바이오센서 시편의 바람직한 실시예와 비교하는 경우, 본 발명에 따른 바이오센서는 다음과 같은 현저한 특성을 가진다.
1. 시약샘(9)이 30% 보다 작다.
2. 작동 및 카운터 전극이 실질적으로 동일한 크기를 가지는 경우, 시약샘에서 카운터 전극의 노출된 표면적은 시약샘에서 작동 전극의 노출된 표면적보다 작다.
3. 보다 작은 양의 시약이 시약샘에서 사용된다.(폴만 등의 바람직한 실시예에서의 6㎕의 시약에 대해 4㎕)
4. 보다 작은 분산망이 사용된다.
5. 공기 구멍이 시약샘의 대향 측부에 형성된다.
시편을 적절하게 투여하기 위한 보다 작은 샘플 요구량은 투여 에러를 거의 발생시키지 않는다. 이러한 결과는 란셋(lancet)으로 손가락을 찔러 적당한 크기의 혈액 채취가 어려운 유아 및 고령자에게 특히 중요하다. 본 발명에 따른 시편은 전류 측정기가 저샘플량 투여 에러를 식별하기에 용이하도록 한다. 또한, 센서 당 시약을 덜 사용하는 것은 매스 형성 센서에 대한 제품 부피를 증가시킨다. 추가로, 시약샘 부근에 측부 공기 구멍을 제공하는 것은 시약샘에서의 공기 방울의 발생을 감소시키며, 이는 시험 에러를 줄이게 된다.
본 발명은 본 발명의 최상의 실시형태를 인지하고, 종래 기술과 다른 발명으로부터 본 발명을 구별할 수 있고, 당업자가 기술에서 용이하게 실시할 수 있도록 상기한 설명과 도면을 통해 충분히 설명하였다. 본 발명은 이하 청구범위에 기재된 본 발명의 범위내에서 많은 변형과 개조가 가능하다.

Claims (10)

  1. 전해질의 농도를 측정하는 장치에 있어서,
    제 1 전기 절연층과,
    동일한 전기 전도재료로 구성되고, 상기 제 1 전기 절연층 상에 지지되어 있으며, 동일한 크기를 갖는 작동 전극과 카운터 전극으로 구성된 두 개의 전극과,
    상기 제 1 전기 절연층과 상기 전극을 덮으며, 상기 작동 전극의 표면적 보다 작은 상기 카운터 전극의 표면적을 노출시키는 컷아웃부를 포함하는 제 2 전기 절연층과,
    상기 컷아웃부에서 노출된 전극의 표면을 덮고 있는 전해질 농도의 측정 또는 검출 시약과,
    상기 제 2 전기 절연층에 부착되어서 상기 컷아웃부를 덮고 있으며, 계면활성제가 주입되는 분산망을 포함하며,
    상기 전해질을 분석하기 위한 9㎕의 최소 혈액 샘플량을 수용할 수 있는 충분한 크기의 상기 컷아웃부와 분산망 및 충분한 양의 상기 시약을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 분산망은 한측부에 접착부를 가지고 상기 분산망과 상기 컷아웃부의 일부 이상을 노출시키는 홀을 갖는 테이프에 의해 상기 제 2 전기 절연층에 부착되며, 상기 테이프는 상기 홀 부근에 하나 이상의 슬릿을 포함으로써하나 이상이 공기 구멍이 제공되는 것을 특징으로 하는 장치.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 작동 전극 및 카운터 전극에 전기적으로 연결되는 전류 측정기를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  4. 제 2항에 있어서, 상기 테이프는 상기 홀의 대향 측부 상에 슬릿을 포함함으로써 두 개의 공기 배출구가 제공되는 것을 특징으로 하는 장치.
  5. 제 2항에 있어서, 상기 컷아웃부의 면적은 4㎜×4.2㎜인 것을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 5항에 있어서, 상기 분산망의 면적은 6㎜×5.8㎜인 것을 특징으로 하는 장치.
  7. 제 6항에 있어서, 상기 시약의 양은 건조되기 전에 4㎕인 것을 특징으로 하는 장치.
  8. 제 7항에 있어서, 상기 분산망은 디옥틸나트륨 술포숙신산염이 주입되는 것을 특징으로 하는 장치.
  9. 제 8항에 있어서, 상기 테이프에 형성된 홀은 상기 컷아웃부 전체를 노출시키는 것을 특징으로 하는 장치.
  10. 제 9항에 있어서, 상기 작동 전극 및 카운터 전극에 전기적으로 연결된 전류 측정기를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
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