JPWO2021171045A5 - - Google Patents

Claims (13)

1. 結節性硬化症に伴う発作の処置における使用のためのカンナビジオール(CBD)を含む組成物であって、CBDが、10mg/kg/日～20mg/kg/日の範囲の用量でエベロリムスと組み合わせて
   投与され、エベロリムスが、2.5～10mgの用量で投与され、CBDが、少なくとも95w/w%の純度を有することを特徴とする、組成物。
2. 発作が焦点発作である、請求項1に記載の使用のための組成物。
3. 焦点発作が、意識若しくは意識状態の障害を伴わない焦点運動発作;意識若しくは意識状態の障害を伴う焦点発作;又は両側全般けいれん発作及び全般発作に発展する焦点発作である、請求項2に記載の使用のための組成物。
4. 発作が全般発作である、請求項1に記載の使用のための組成物。
5. 全般発作が、強直-間代、強直、間代又は脱力発作である、請求項4に記載の使用のための組成物。
6. 発作の全数が、ベースラインと比べて10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、又は100%低減される、請求項1から5のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
7. 発作の全数が、ベースラインと比べて少なくとも50%低減される、請求項1から6のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
8. 結節性硬化症に伴う発作の処置における使用のためのカンナビジオール(CBD)を含む組成物であって、CBDが、CBDで現在処置されているエベロリムス未処置患者に投与され、前記使用が、
   a) エベロリムスをエベロリムス未処置患者に共投与するステップと、
   b) 患者のエベロリムス血漿中濃度をモニタリングするステップと、
   c) i)患者のエベロリムス血漿中トラフ濃度が15ng/mLを超える場合、
   ii) 患者のCmaxが、50ng/mLを超える場合、又は、
   iii)患者のAUC _0－24 が、500h*ng/mLを超える場合、
   エベロリムスの用量を少なくとも10%低減するステップと
   を含むことを特徴とする使用のための組成物。
9. 患者が、25mg/kg/日のCBDで処置される、請求項8に記載の使用のための組成物。
10. ステップ(a)が、5mg/m²のエベロリムスを1日1回投与するステップを含む、請求項8又9に記載の使用のための組成物。
11. エベロリムスの用量が、患者のエベロリムス血漿中トラフ濃度が5～15ng/mLの範囲内になるまで5mg以下上方に調整される、請求項10に記載の使用のための組成物。
12. エベロリムスの用量が、患者のエベロリムス血漿中トラフ濃度が5～15ng/mLの範囲内になるまで1～2週間毎に調整される、請求項11に記載の使用のための組成物。
13. ステップ(b)におけるモニタリングが、患者のエベロリムス投与開始後1～2週間行われる、請求項８から12のいずれか一項に記載の使用のための組成物。