BRPI0910094B1 - Composição de goma de mascar, e, blíster - Google Patents
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Abstract
composição de goma de mascar, uso da mesma, e, embalagem de bolha a presente invenção refere-se a uma composição de goma de mascar compreendendo 0,01-15% em peso, um canabinóide ou um derivado do mesmo, baseado no peso total da composição de goma de mascar, e gomas de mascar e pacotes de bolhas que compreende ditas gomas de mascar.
Description
[001] A presente invenção diz respeito a uma composição de gomade mascar que compreende um canabinóide ou derivado deste, e ao uso da referida composição de goma de mascar para o tratamento ou alívio da dor.
[002] Os canábis há muito tempo tem sido usados para finsmedicinais e como uma droga recreativa. A aplicação medicinal é essencialmente antiemética, isto é, em que os componentes ativos do canábis, isto é, os canabinóides, são eficazes como um medicamento contra náuseas e vômitos que são comumente efeitos colaterais dos analgésicos opióides, anestésicos, terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART para HIV - AIDS) e quimioterapia para o câncer. O canábis também tem sido usado por um longo período de tempo como um medicamento para atenuar a dor (neurogênica/neuropática crônica) que é causada por vários distúrbios e operações cirúrgicas. Outras indicações médicas incluem depressão, enxaqueca, esclerose múltipla, fibromialgia, síndromes como Parkinson e Gilles de la Tourette, e seu uso como medicação analgésica, espasmolítica, estimuladora do apetite, paliativa e anticonvulsiva.
[003] O principal constituinte do canábis é o delta-9-tetraidrocanabinol (THC) ou o dronabinol. Sua nomenclatura da IUPAC é (-)- (6aR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetraidro-6H-benzo[c] cromen- 1-ol). O THC se liga ao receptor canabinóide CB1 (agonista) que se localiza no tecido cerebral. Outros componentes ativos do canábis incluem o canabidiol (CBD; 2-((1S,6S)-3-metil-6-(prop-1-en-2-il)-cicloex-2-enil)-5- pentilbenzeno-1,3-diol) e canabicromeno (CBC). O CBD não se liga ao receptor CB1 ou ao CB2, enquanto se acredita que o CBC tenha uma ação antiinflamatória e deva contribuir para o efeito atenuador da dor do canábis.
[004] O canábis é usualmente inalado pelo paciente (o canábis éfrequentemente misturado com o tabaco para fins de fumo). O fumo tem um rápido início (minutos) e a dosagem pode ser facilmente controlada pelo paciente. Entretanto, o fumo nem sempre é conveniente, uma vez que é relatado ter um efeito negativo sobre o sistema respiratório, e muitos pacientes têm logo aversão pelo fumo. Adicionalmente, o fumo do canábis inclui a queima da erva, o que pode levar à formação de produtos colaterais nocivos como o monóxido de carbono danoso. Além disso, os efeitos colaterais da nicotina e do alcatrão são bem conhecidos. Não obstante eficaz, fumar o canábis tem muitas desvantagens.
[005] Outro método frequentemente empregado é a vaporização, emque a erva é aquecida a cerca de 180 °C, ao invés de ser queimada, de modo que os produtos colaterais nocivos são dificilmente formados. Adicionalmente, o vapor pode ser esfriado ou ainda purificado, se desejável, antes da inalação. Além disso, a dosagem é facilmente controlada pelo paciente, uma vez que a inalação leva em conta um início rápido e uma liberação rápida na corrente sanguínea. Entretanto, o uso de um vaporizador nem sempre é conveniente, tendo em vista que isso requer um lugar ou ponto onde o paciente possa instalar-se e usar seu vaporizador para submeter-se ao tratamento. Com relação a isto, o processo é também demorado.
[006] As composições orais que contêm o THC sintético, porexemplo, cápsulas e tabletes de gelatina, são também conhecidos na técnica. O Marinol® (o componente ativo é o dronabinol ou o (-)-(6aR, 10aR)-6,6,9- trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetraidro-6H-benzo[c]cromen-1-ol) é uma cápsula de gelatina macia em 2,5 mg contendo THC sintético. Uma desvantagem deste produto é o alto preço e o fato de ele levar cerca de uma hora para fazer seu efeito completo e os frequentes problemas da dosagem encontrados pelos pacientes. A biodisponibilidade após a ingestão oral é de apenas aproximadamente 15 %. O Namisol® (o componente ativo é o dronabinol) é um tablete sublingual com 1,4 mg de THC (extrato ultra-puro do canábis sativa), que é reivindicado como tendo uma rápida absorção através da mucosa sublingual. O problema é que o tablete tem de ser mantido sob a língua pelo tempo que ele leva para dissolver-se na saliva.
[007] O Cesamet® (o componente ativo é o nabilona) é uma cápsulacontendo o nabilona canabinóide sintético (6aR,10aR)-1-hidróxi-6,6-dimetil- 3(2-metiloctan-2-il)-7,8,10,10a-tetraidro-6H-benzo[c]cromen-9(6aH)-ona). É dito possuir efeitos colaterais indesejáveis menores do que o THC.
[008] O Sativex® compreende THC e CBD e é comercialmentedisponível como uma pulverização bucal para a esclerose múltipla e para o alívio da dor. Cada pulverização do Sativex® libera uma dose fixa de 2,7 mg de THC e 2,5 mg de CBD. É relatado causar irrigação da mucosa oral (20 a 25 % dos pacientes) e ter um sabor ruim por causa do elevado conteúdo de etanol.
[009] Entretanto, as cápsulas de gelatina contendo o THC oucomponentes semelhantes parecem ser menos eficazes do que o fumo do canábis ou a vaporização do canábis e a inalação do vapor formado. Além disso, pacientes que estejam sofrendo de náuseas severas devidas à quimioterapia queixam-se de que estas formulações orais foram difíceis de engolir.
[0010] A GB 2377633 da GW Pharmaceuticals, incorporada como referência, descreve composições farmacêuticas contendo canabinóides com relações específicas de canabidiol (CBD) para tetraidrocanabinol (THC). As composições são clinicamente úteis no tratamento ou controle de doenças ou condições médicas específicas.
[0011] A GB 2381194 da GW Pharmaceuticals, incorporada como referência, descreve formulações farmacêuticas para uso na administração de medicamentos, em particular medicamentos lipofílicos, através das superfícies mucosas. O Exemplo 9 descreve uma formulação para uso bucal e tabletes sublinguais.
[0012] A GB 2414933 da GW Pharma Ltd., incorporada como referência, descreve o uso de uma combinação de canabinóides para o tratamento da dor, da inflamação e/ou da modificação da doença na artrite. Os canabinóides são selecionados do CBD ou da canabidivarina (CBDV) e THC ou tetraidrocanabinovarina (THCV) e se acham em uma relação pré-definida em peso menor ou igual a 19:1 de CBD ou CBDV para THC ou THCV.
[0013] A GB 2432312 da GW Pharma Ltd., incorporada como referência, descreve o uso de uma combinação de canabinóides no tratamento da dor neuropática, em particular da dor neuropática periférica. Uma combinação de CBD e THC pode ser usada, em que a relação de CBD : THC em peso situa-se entre 10:1 e 1:10.
[0014] Existe ainda uma necessidade na técnica de uma composição que compreenda um canabinóide que possa ser usado por um mamífero, preferivelmente um ser humano, que esteja sofrendo de dor, para o tratamento ou alívio da referida dor, em que referida composição possa ser usada em um mamífero de forma não hostil, preferivelmente de forma não hostil no ser humano, e de maneira socialmente aceita, incluindo situações e localizações em que o fumo seja legalmente não permitido ou não seja conveniente ou seja um estorvo ou irritativo para outros mamíferos, preferivelmente seres humanos, tal como em restaurantes, estações ferroviárias, café’s e outros. Existe ainda uma necessidade na técnica de uma composição que compreenda um canabinóide ou um derivado deste, que possa ser usada como uma forma de dosagem unitária, em particular uma forma de dosagem unitária que seja fácil e seguramente em balada em um portador adequado, por exemplo, um blíster de modo que ele possa ser facilmente carregado pelo consumidor. Existe também uma necessidade na técnica de composições que compreendam um canabinóide ou um derivado deste, que leve em conta a liberação controlada do canabinóide ou do derivado deste. Adicionalmente, existe uma necessidade na técnica de melhor dissolução dos canabinóides lipofílicos e de melhorar ou mascarar o sabor desagradável destes canabinóides lipofílicos.
[0015] A presente invenção diz respeito a uma composição de goma de mascar que compreende um canabinóide ou um derivado deste. A presente invenção ainda diz respeito ao uso da referida composição de goma de mascar para o tratamento ou alívio da dor.
[0016] O verbo “compreender”, como é usado neste relatório descritivo e nas reivindicações e em suas conjugações, é usado em seu sentido não limitativo para significar que os itens que seguem essa palavra acham-se incluídos, mas que os itens não especificamente mencionados não se acham excluídos. Além disso, a referência a um elemento pelos artigos indefinidos “um” ou “uma” não exclui a possibilidade de que mais do que um dos elementos estejam presentes, a menos que o contexto claramente requeira que exista um e apenas um dos elementos. Os artigos indefinidos “um” ou “uma”, assim, usualmente significa “pelo menos um (ou uma)”. Adicionalmente, as palavras “um” e “uma”, quando usadas no presente documento, de comum acordo com a palavra compreendendo ou contendo, denotam “um/uma ou mais”.
[0017] A presente invenção diz respeito, em particular, a uma composição de goma de mascar que compreende um canabinóide ou um derivado deste, que leve em conta a liberação controlada do canabinóide ou do seu derivado, por esse meio fornecendo uma liberação constante e prolongada do canabinóide ou do derivado deste, de modo que um mamífero, de preferência um ser humano, ao consumir a composição de goma de mascar, fique livre da dor ou seja aliviado da dor por um período de tempo prolongado.
[0018] De acordo com a presente invenção, é preferível que a composição de goma de mascar compreenda de 0,01 a 15 % em peso do canabinóide ou do derivado deste, mais preferível de 0,01 a 1,0 % em peso, ainda mais preferível de 0,05 a 0,125 % em peso, mais preferível ainda 0,1 a 0,10 % em peso, com base no peso total da composição.
[0019] A composição de goma de mascar que compreende o canabinóide ou o derivado deste, ainda compreende uma base de goma como é comumente usada nas formulações de goma de mascar que se acham comercialmente disponíveis e aceitas pelo consumidor.
[0020] O canabinóide ou o derivado deste podem ser compreendidos por um material sólido composto de uma celulose que compreenda uma quantidade bem definida do canabinóide ou do derivado deste, por exemplo, dentro e/ou sobre os vazios ou poros dentro do material sólido.
[0021] Preferivelmente, a composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção tem um alto índice de liberação inicial do canabinóide ou do derivado deste, para prover um rápido alívio da dor. Consequentemente, é preferível que a composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção libere pelo menos 1 % em peso a não mais do que 30 % em peso, com base no conteúdo em peso total do canabinóide ou do aditivo deste, na composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção, dentro dos cinco minutos após a ingestão. É igualmente preferível que o começo da liberação se inicie dentro de três minutos após a ingestão.
[0022] Preferivelmente a composição de goma de mascar não se desagrega, isto é, não se desagrega durante a mastigação, e não se desintegra. É considerado correntemente que o uso de uma base de goma particular em combinação com uma seleção adequada de aditivos tenha um impacto significativo sobre as propriedades não desintegrantes da composição de goma de mascar. Exemplos de bases de gomas adequadas tendo propriedades adequadas e levando a composições de gomas de mascar não desintegrantes são, por exemplo, as bases de gomas que são ou compreendem o Gum powder PG 11 TA, Gum powder PG 11 TA New, Gum powder PG 5 TA, Gum powder PG 5 TA New e Gum powder PG N12 TA.
[0023] A base de goma se acha normalmente presente na composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção em uma quantidade de cerca de 25 a cerca de 85 % em peso, preferivelmente de cerca de 30 a cerca de 80 % em peso, mais preferível de cerca de 40 % a cerca de 80 % em peso e, em particular, de cerca de 50 a cerca de 80 % p/p, com base no peso total da composição de goma de mascar.
[0024] Nas formas de realização preferidas das composições de gomas de mascar de acordo com a presente invenção, a composição de goma de mascar compreende um ou mais outros ingredientes, por exemplo gorduras, ceras, emulsificadores, plasticizantes, óleos, agentes flavorizantes e outros.
[0025] A composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção pode compreender um portador contendo vazios internos. Tais vazios podem, pelo menos parcialmente, compreender referido canabinóide ou derivado deste. O portador é de preferência essencialmente insolúvel em água ou tem uma solubilidade em água muito baixa. Assim sendo, ele tem tipicamente uma solubilidade em água na temperatura ambiente (25 °C) de menos do que 1 % p/p. Obviamente, a solubilidade sob condições de temperatura oral da boca (que é mais elevada do que 25 °C) deve também não ser muito elevada.
[0026] Portadores adequados são certas celuloses, tais como os derivados da celulose microcristalina, por exemplo a celulose microcristalina ou carboidratos que incluam um derivado de celulose, por exemplo a hemicelulose. O derivado de celulose pode ser de origem natural, por exemplo o dextrano, a agarose, ágar, pectina, alginato, xantana, quitosan, amido. O derivado de celulose pode também ser de origem sintética ou semi- sintética.
[0027] Um material adequado particular que tem vazios internos é uma celulose microcristalina. Exemplos específicos de uma celulose microcristalina adequada é a celulose microcristalina selecionada do grupo consistindo em AVICEL(R) graduações PH-100, PH-102, PH-103, PH-105, PH-112, PH-113, PH-200, PH-300, PH-302, VIVACEL(R) graduações 101, 102, 12, 20, e EMOCEL(R) graduações 50M e 90M, e outros, e misturas destes.
[0028] A composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção preferivelmente ainda compreende um componente selecionado do grupo de agentes flavorizantes, agentes edulcorantes, agentes tamponadores, antioxidantes, excipientes farmaceuticamente aceitáveis, e misturas destes.
[0029] A fim de melhorar as propriedades organolépticas da composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção, a composição de goma de mascar preferivelmente compreende um agente flavorizante, por exemplo, o sabor de mentol, o eucalipto, sabor de hortelã e/ou L-mentol, em uma quantidade de cerca de 0,5 a cerca de 12 % em peso, mais preferível cerca de 1 a cerca de 10 % em peso, ainda mais preferível cerca de 1,5 a cerca de 9 % em peso, ainda mais preferível cerca de 2 a cerca de 8 % em peso, com base no peso total da composição de goma de mascar.
[0030] De modo a aumentar as propriedades gustativas da composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção, a composição de goma de mascar preferivelmente compreende um edulcorante farmaceuticamente aceitável, por exemplo álcoois açúcar. incluindo o xilitol, sorbitol e/ou isomalte, edulcorantes artificiais tais como, por exemplo, o aspartame, sacarose, acessulfame de potássio ou sacarina. A quantidade do edulcorante farmaceuticamente aceitável é normalmente de preferência de pelo menos cerca de 0,05 % em peso, mais preferível de cerca de 0,075 a cerca de 5 % em peso, ainda mais preferível de cerca de 5 a cerca de 35 % em peso, mais preferível ainda de cerca de 10 a cerca de 35 % em peso, ainda mais preferível de cerca de 15 a cerca de 35 % em peso e, em particular, de cerca de 20 0a cerca de 30 % em peso, com base no peso total da composição de goma de mascar. É altamente preferível que o edulcorante farmaceuticamente aceitável seja não cariogênico, bem como não carcinogênico.
[0031] A composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção preferivelmente compreende um agente de tamponamento. Agentes de tamponamento adequados são tipicamente aqueles selecionados do grupo consistindo de acetatos, glicinatos, fosfatos, glicerofosfatos, citratos tais como os citratos de metais alcalinos, carbonatos, carbonatos de hidrogênio e boratos, e misturas destes. A composição de goma de mascar preferivelmente compreende um agente de tamponamento em uma quantidade de cerca de 0,5 a 5 % em peso, mais preferível de cerca de 0,75 % a cerca de 4 % em peso, ainda mais preferível de cerca de 0,75 a cerca de 3 % em peso, ainda mais preferível de cerca de 1 a cerca de 2 % em peso, com base no peso total da composição de goma de mascar.
[0032] A composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção preferivelmente ainda compreende um antioxidante, por exemplo, o palmitato de ascorbila e o ascorbato de sódio, em uma quantidade de cerca de 0,05 a cerca de 0,3 % em peso, mais preferível de cerca de 0,1 a cerca de 0,25 % em peso, ainda mais preferível de cerca de 0,15 a cerca de 0,2 % em peso, com base no peso total da composição de goma de mascar.
[0033] Os excipientes farmaceuticamente aceitáveis usados na composição de mascar de acordo com a presente invenção são preferivelmente selecionados do grupo de excipientes normalmente usados dentro da indústria farmacêutica para a preparação de tabletes, isto é, excipientes como enchedores, desintegrantes, aglutinantes, lubrificantes e outros.
[0034] Enchedores adequados incluem as celuloses e os derivados de celulose, incluindo a celulose microcristalina, a hidroxipropilcelulose e a carboximetilcelulose, a lactose, os amidos incluindo a fécula de batata e o amido de milho (nos Estados Unidos conhecido como maizena).
[0035] Lubrificantes adequados incluem os estearatos, incluindo o estearato de magnésio, o talco e o dióxido de sílica coloidal.
[0036] As gomas de mascar podem ser produzidas da composição de mascar de acordo com a presente invenção, mediante métodos convencionais.
[0037] A goma de mascar preparada da composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção pode ser revestida ou não revestida.
[0038] A goma de mascar preparada da composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção pode compreender um núcleo revestido com uma ou mais camadas, em que o núcleo e/ou a uma ou mais camadas compreendem (são uma parte de) o conteúdo total do canabinóide ou do seu derivado que estejam presentes na composição de goma de mascar, por esse meio possibilitando um perfil de liberação controlada.
[0039] A presente invenção também diz respeito a um blíster compreendendo uma composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção.
[0040] A composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção é usada para o tratamento ou alívio da dor, em particular a dor resultante de cirurgia e/ou distúrbios e/ou dor crônica oral e craniomaxilofacial. Entretanto, a composição de goma de mascar de acordo com a presente invenção pode também ser usada para tratar ou prevenir condições associadas ou causadas pela quimioterapia e pela radioterapia, incluindo náuseas, vômitos e espasmos musculares. EXEMPLOSExemplo 1 - preparação da goma de mascar
[0041] Uma base de goma de mascar foi usada para preparar umagoma de mascar contendo 10,0 mg de THC. Os percentuais são em peso. Base da Goma: 75,5 %AXilitol: 13,6 %AGlicerina: 4,5 %ASacarina: 0,38 %BH2O: 2,26 %BÓleo Aromático de Hortelã-Pimenta: 1,51 %CHortelã-pimenta em pó: 1,51 %ATHC: 0,69 %CTotal: 100 %
[0042] •Fase A: A base de goma foi aquecida até 90 °C, e o xilitol, aglicerina e a hortelã-pimenta em pó foram acrescentados e o todo foi agitado até a formação de uma massa homogênea da goma.
[0043] •Fase B: A sacarina foi dissolvida em H2O.
[0044] •Fase C: O óleo de hortelã-pimenta foi aquecido até 60 a 70°C e o THC foi adicionado de uma seringa aquecida e dissolvido no óleo aromático de hortelã-pimenta.
[0045] •A Fase B foi adicionada à Fase A e agitada vigorosamente,aqui diretamente após a Fase C ter sido adicionada e o total foi agitado vigorosamente por aproximadamente 7 minutos.
[0046] •A base da goma foi escoada sobre uma placa e esfriada.
[0047] •Depois disso, as gomas de mascar com uma massa de cercade 1,5 g foram preparadas.Exemplo 2 - estudos dos casos
[0048] Uma goma de mascar foi mastigada por um período de tempo de 20 minutos e um relaxamento dos voluntários saudáveis foi observado. Abreviaturas:CBN: CanabinolCBD: CanabidiolTHCC3: Tetraidrocanabivarina ou tetraidrocanabinol-C3THCC4: Tetraidrocanabinol-C4DHC: DiidrocanabinolTHC: TetraidrocanabinolCBC: CanabicromenoMétodo:
[0049] As amostras foram preparadas pela colocação de uma goma em um tubo de vidro de laboratório de 10,0 ml. 5,00 ml de etanol foram adicionados e o tubo foi sacudido por 3 vezes com um intervalo de 5 minutos. Depois, 5,00 ml da fase móvel (acetonitrila : H2O + 0,1 % de ácido fórmico) foram adicionados. O tubo foi sacudido e a goma foi misturada com uma pipeta de Pasteur. Depois a solução foi sacudida novamente e a amostra foi filtrada através de um filtro de 0,2 micrômetro. Esta é a solução de impureza. Uma solução de ensaio foi preparada por diluição da solução de impureza por 100 vezes com a fase móvel. A quantidade de THC calculada baseia-se na comparação com uma solução de referência com uma quantidade de THC exatamente conhecida. As purezas são calculadas como área de pico / soma das áreas * 100 %. As impurezas presentes no placebo não são consideradas, e as impurezas conhecidas são corrigidas com fatores de resposta conhecidos.RESULTADOS
[0050] Tabela 1. Quantidades absolutas em três gomas de mascar medidas separadamente
[0051] Tabela 2. Pureza com base na área total
[0052] Durante a preparação da goma de mascar, apenas uma leve degradação do THC ocorre. O principal produto de decomposição é o diidrocanabinol, que é um intermediário para o canabinol.
[0053] A extração do THC da goma de mascar não é muito eficaz com o método usado. As medições mostram apenas 2 mg de THC em cada tablete. Isto, entretanto, não é consistente com a quantidade de THC adicionada. Várias impurezas secundárias no THC usado não puderam ser medidas na goma, isto porque estas são também ineficazmente extraídas e, portanto, em muito baixa concentração na amostra.
[0054] Nenhum dos produtos de decomposição conhecidos do THC puderam ser medidos e, portanto, não é lógico que o THC realmente tenha sido decomposto. Por estas razões, deve-se supor que as gomas individuais contenham cerca de 10 mg de THC por peça. Durante alguns testes, foi experimentado o fato de que a matriz que contém o THC seja insolúvel na maior parte dos solventes. Isto torna uma boa recuperação e medição precisa extremamente difícil. O pentano dissolveu a goma e é conhecido como sendo um bom solvente para os canabinóides. É, portanto, recomendado proceder a extrações com um hidrocarboneto alifático. O ponto baixo deste procedimento é que estas amostras não podem ser diretamente injetadas em um sistema de HPLC de fase reversa. A cromatografia gasosa deve ser uma boa alternativa.
Claims (10)
1. Composição de goma de mascar, caracterizada pelo fato de que compreende 0,01 a 1% em peso de um canabinóide ou um derivado do mesmo, e 25 a 85% em peso de uma base de goma, com base no peso total da composição de goma de mascar, em que o canabinóide ou o derivado do mesmo é fornecido dentro e/ou sobre vazios ou poros dentro de um material sólido composto de uma celulose.
2. Composição de goma de mascar de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a composição de goma de mascar compreende um agente flavorizante.
3. Composição de goma de mascar de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que a composição de goma de mascar compreende um agente edulcorante farmaceuticamente aceitável.
4. Composição de goma de mascar de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a composição de goma de mascar compreende um agente tamponador.
5. Composição de goma de mascar de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a composição de goma de mascar compreende um antioxidante.
6. Composição de goma de mascar de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a composição de goma de mascar compreende um excipiente farmaceuticamente aceitável.
7. Composição de goma de mascar de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que é para o tratamento ou alívio da dor.
8. Composição de goma de mascar de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que a dor resulta de distúrbios e/ou cirurgia oral e crânio-maxilo-facial.
9. Composição de goma de mascar de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que a dor é crônica.
10. Blíster, caracterizado pelo fato de que compreende uma composição de goma de mascar como definida em qualquer uma das reivindicações 1-9.
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