JP2022521896A - ポリ酢酸ビニルエラストマー可塑剤を含む打錠カンナビノイドチューインガム - Google Patents
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Abstract
Description
A:非水溶性ガムベース粒子の調製
20種の異なる非水溶性ガムベース組成物を調製した。ガムベース組成物は、以下で説明するプロセスにおいて調製した。後に続く実施例では、ガムベース(GB10~GB29)の特定の組成物を概説する。すべてのガムベース実施例において、様々な成分の量は、ガムベースの質量%として示される。
様々なガムベース製剤
様々なガムベース製剤
様々なガムベース製剤
様々なガムベース製剤
52% CBD抽出物
CBDepot社により供給された含有量52%のCBDを含むCBD抽出物(バッチ番号CSFF 2018/5)を、抽出物が液体状になるまで、およそ60℃までおよそ0.5~1時間予熱した。抽出物は、ある含有量の脂肪酸、グリセロール、ワックス、テルペン及びフラボノイドを有していた。予熱プロセスの後、1種又は複数種の糖アルコール粒子、ここではイソマルトの上に抽出物を薄層として適用した。CBDがイソマルト中に均一に分布するまで混合した後、混合物を1400ミクロンの篩に通して篩分けした。
10% CBD抽出物
Medical Hemp社により供給された含有量10%のCBDを含むCBD抽出物(バッチ番号MH131B Gold)を、抽出物が液体状になるまで、およそ60℃までおよそ0.5~1時間予熱した。抽出物は、ある含有量の脂肪酸、グリセロール、ワックス、テルペン及びフラボノイドを有していた。予熱プロセスの後、1種又は複数種の糖アルコール粒子、ここではイソマルトの上に抽出物を薄層として適用した。CBDがイソマルト中に均一に分布するまで混合した後、混合物を1400ミクロンの篩に通して篩分けした。
CBD単離物
Medical Hemp社により供給された含有量98.5%のCBDを含む大麻植物組織からのCBD単離物(フィトカンナビノイド)(バッチ番号MH18212)を96%エタノール溶液に溶解した。CBD単離物とエタノールの間の比は1:1であった。CBDをエタノールに溶解したら、CBD単離物を1種又は複数種の糖アルコール粒子、ここではイソマルトとの予備混合物で適用した。CBDがイソマルト中に均一に分布するまで混合した後、混合物を1400ミクロンの篩に通して篩分けした。
カンナビノイド糖アルコール予備混合物の調製
CBD及び糖アルコール粒子、ここではイソマルトを用いて予備混合物を作製した。実施例6~8で概説したCBDの形態のうちのいずれか1つを用いて、CBD及びイソマルトの約1:20の質量比で予備混合物を作製した。CBDを糖アルコール粒子に加え、粉末をブレンドした。
カンナビノイドシクロデキストリン予備混合物の調製
CBD(抽出物又は単離物)をポリソルベート80の5%溶液に加え、溶解して、CBDの10%溶液を得た。10% CBD溶液をゆっくり加え、10%シクロデキストリンを含む溶液中に混合して、CBD-シクロデキストリン複合体を形成した。水を除去し、次いで、複合体を水溶性チューインガム成分、ここではイソマルトとの予備混合物で適用した。CBDがイソマルト中に均一に分布するまで混合した後、混合物を1400ミクロンの篩に通して篩分けした。
カンナビノイド微結晶セルロース予備混合物の調製
遊離カンナビノイドをpoloxamer F68(PF)にまず加えることによりカンナビノイド-微結晶セルロース(MCC)予備混合物を作製して、poloxamer F68中のカンナビノイドの10%ブレンドを得た。ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)を50グラムのカンナビノイド-poloxamer F68固体混合物に加え(0.5%)、FMC Biopolymer社からAvicel PH 102として供給された50グラムの微結晶セルロースに加えた。次いで、これを、約30RPM、室温で約30分間操作したKitchenaid社製ミキサー内で混合した。この混合物を密封コンテナ内で約30分間平衡化させた。これによって、5%でカンナビノイド-MCC予備混合物を得た。
A:1つのガム層を有する打錠チューインガムの調製
実施例1に従って調製され、実施例2~5(GB)に従って処方された非水溶性ガムベースを含む第1の粒子集団を、水溶性チューインガム成分を含む第2の粒子集団と混合した。任意選択で、更なる粒子集団を更なる任意選択の成分と共に加えた。
粒子の36質量%の量の非水溶性ガムベースを含む第1の粒子集団を実施例1に従って調製し、実施例2~5(GB)に従って処方した。この実施例では、約56%のイソマルトが第1の粒子集団に含まれており(特に記載のない限り)、すなわち、ガムベース及びイソマルトが同じ個々の粒子に含まれていた。任意選択で、更なる粒子集団を更なる任意選択の成分と共に加えた。
A:ガムベースを含まない1つの層を有する打錠チューインガムの調製
水溶性チューインガム成分を含む粒子集団を用意した。任意選択で、更なる粒子集団を更なる任意選択の成分と共に加えた。しかし、ガムベース粒子は適用しなかった。
1つの層を実施例13Aに従って調製した。続いて、調製された層の上に実施例12Bによる別の層を打錠した。2つの層の質量比は50:50(ガムベースを含まない層対ガムベース層)であった。個々の錠剤は、約1.6gの質量を有していた。
1つの層を実施例12Aに従って調製した。続いて、調製された層の上に実施例12Aによる別の層を打錠した。2つの層の質量比は50:50(ガムベース層対ガムベース層)であった。個々の錠剤は、約1.6gの質量を有していた。
1つの層を実施例13Aに従って調製した。続いて、調製された層の上に実施例12Aによる別の層を打錠した。続いて、実施例12Aによる層の上に実施例13Aによる別の層を打錠した。3層の質量比は35:30:35(ガムベースを含まない層対ガムベース層対ガムベースを含まない層)であった。個々の錠剤は、約1.6gの質量を有していた。
1つの層を実施例13Aに従って調製した。続いて、調製された層の上の中心に非粒子状材料のモジュールを置いた。この例において、非粒子状材料はゲルカプセルであった。続いて、非粒子状材料を完全に囲みながら非粒子状材料の上に実施例12Aによる別の層を打錠した。質量比は45:10:45(ガムベースを含まない層対非粒子状材料対ガムベース層)であった。個々の錠剤は、約1.6gの質量を有していた。
1つの層を実施例13Aに従って調製した。続いて、調製された層の上に非粒子状材料のモジュールを置いた。この例において、非粒子状材料は、従来の押出チューインガムのシートであった。続いて、押出ガムのシートの上に実施例12Aによる別の層を打錠し、シートは、錠剤の側面から層として見えた。質量比は45:10:45(ガムベースを含まない層対非粒子状材料対ガムベース層)であった。個々の錠剤は、約1.6gの質量を有していた。
打錠カンナビノイドチューインガムの組成物
以下の実施例で概説される製剤を用いて、実施例12Aの手順に基づくカンナビノイドチューインガムを作製した。打錠チューインガムは、各片につき約1.35gの質量及び各片につき10mgのCBDの含有量を有していた。すべてのチューインガム実施例において、様々な成分の量は、チューインガムの質量%として示される。
打錠カンナビノイドチューインガムの組成物
以下の実施例で概説される製剤を用いて、実施例12Aの手順に基づくカンナビノイドチューインガムを作製した。打錠チューインガムは、各片につき約1.35gの質量及び各片につき10mgのCBDの含有量を有していた。すべてのチューインガム実施例において、様々な成分の量は、チューインガムの質量%として示される。
打錠カンナビノイドチューインガムの組成物
以下の実施例で概説される製剤を用いて、実施例12Aの手順に基づくカンナビノイドチューインガムを作製した。打錠チューインガムは、各片につき約1.35gの質量及び各片につき10mgのCBDの含有量を有していた。すべてのチューインガム実施例において、様々な成分の量は、チューインガムの質量%として示される。
打錠カンナビノイドチューインガムの組成物
以下の実施例で概説される製剤を用いて、実施例12Aの手順に基づくカンナビノイドチューインガムを作製した。打錠チューインガムは、各片につき約1.35gの質量及び各片につき10mgのCBDの含有量を有していた。すべてのチューインガム実施例において、様々な成分の量は、チューインガムの質量%として示される。
打錠カンナビノイドチューインガムの組成物
以下の実施例で概説される製剤を用いて、実施例12A(CG120~121)及び実施例12B(CG122~123)の手順に基づくカンナビノイドチューインガムを作製した。従来の原理に従ってローリング及びスコアリングにより作製された押出チューインガムを用いて、1つの参考例を作製した(CG124)。チューインガムは、各片につき約1.35gの質量及び各片につき10mgのCBDの含有量を有していた。すべてのチューインガム実施例において、様々な成分の量は、チューインガムの質量%として示される。
打錠カンナビノイドチューインガムの組成物
以下の実施例で概説される製剤を用いて、実施例12Aの手順に基づくカンナビノイドチューインガムを作製した。打錠チューインガムは、各片につき約1.35gの質量及び各片につき10mgのCBDの含有量を有していた。すべてのチューインガム実施例において、様々な成分の量は、チューインガムの質量%として示される。
打錠カンナビノイドチューインガムの組成物
以下の実施例で概説される製剤を用いて、実施例13A(CG130~133)及び実施例13B(CG134)の手順に基づくカンナビノイドチューインガムを作製した。打錠チューインガムは、各片につき約1.6gの質量及び各片につき10mgのCBDの含有量を有していた。2つの層の質量比は、CG130~133については55:45(ガムベースを含まない層対ガムベース層)、CG134については50:50であった。すべてのチューインガム実施例において、様々な成分の量は、打錠チューインガムの層の質量%として示される。
打錠カンナビノイドチューインガムの組成物
以下の実施例で概説される製剤を用いて、実施例13C(CG135~137)及び実施例13D(CG138~139)の手順に基づくカンナビノイドチューインガムを作製した。打錠チューインガムは、各片につき約1.6gの質量及び各片につき10mgのCBDの含有量を有していた。2つの層の質量比は、CG135~137については50:50、CG138~139については35:30:35であった。すべてのチューインガム実施例において、様々な成分の量は、打錠チューインガムの層の質量%として示される。
打錠カンナビノイドチューインガムの組成物
以下の実施例で概説される製剤を用いて、実施例12Aの手順に基づくカンナビノイドチューインガムを作製した。打錠チューインガムは、各片につき約1.35gの質量及び各片につき10mgのCBDの含有量を有していた。すべてのチューインガム実施例において、様々な成分の量は、チューインガムの質量%として示される。
打錠チューインガムのコーティング
以下の組成を有する選択された試料についてハードコーティングを調製した:
放出のin vivo試験
試料を8名の試験者の試験パネルにおいて60咀嚼/分の咀嚼頻度で3分間又は5分間咀嚼した。試験者は、特定の要件に従って客観的に指名された健康人であった。3分後又は5分後、残ったチューインガム残滓中のCBDの含有量を測定した。8名の試験者のそれぞれについてチューインガムを三重測定にかけ、各試料につき合計24個の測定値を得た。24個の測定値の平均を計算し、試料中のCBDの当初の含有量に対して質量%放出を計算した。残ったチューインガム残滓中のCBDの含有量を測定した。チューインガム残滓をフラスコ内に置き、秤量した。続いて、有機溶媒を溶解目的で加え、混合物を実験室用振盪機で一晩混合した。有機相を希釈し、遠心分離した。上澄みをHPLCシステムに直接注入し、アッセイ法により分析した。
放出のin vitro試験
CBDのin vitro放出を咀嚼機により確立した(European Pharmacopoeia、第5版のDissolution Test for Chewing Gums, General Monograph 2.9.25)。咀嚼チャンバーを緩衝液(リン酸緩衝液pH 7.4)20mlで充填した。チューインガム試料をチャンバー内に置き、咀嚼機を摂氏20度、1咀嚼/秒で起動した。3分又は5分の咀嚼後、咀嚼機を停止し、チューインガム試料(残滓)をバイアル内に置いた。更に多くの放出時点が必要な場合(放出プロファイル)、咀嚼緩衝液を5分毎に20mlの新鮮な緩衝液と交換しなければならない。残ったチューインガム残滓中のCBDの含有量を測定した。チューインガム残滓をフラスコ内に置き、秤量した。続いて、有機溶媒を溶解目的で加え、混合物を実験室用振盪機で一晩混合した。有機相を希釈し、遠心分離した。上澄みをHPLCシステムに直接注入し、アッセイ法により分析した。
安定性試験法
安定性試験については、ICHガイドラインが使用される;25℃/60%RH(2年)、30℃/65%RH(1年)、40℃/75%RH(3カ月)。これらの条件で保管される前に、すべての試料をdumaボトルに充填した。すべての試料を官能的及び分析的に評価した。残ったチューインガム残滓中のCBDの含有量を測定した。チューインガム残滓をフラスコ内に置き、秤量した。続いて、有機溶媒を溶解目的で加え、混合物を実験室用振盪機で一晩混合した。有機相を希釈し、遠心分離した。上澄みをHPLCセットアップに直接注入し、アッセイ法により分析した。以下の方法は、CBD、デルタ-9 THC、デルタ-8 THC及びCBNを分離及び定量化することができた。
口腔粘膜に送達されたCBD
試料を8名の試験者の試験パネルにおいてin vivoで60咀嚼/分の咀嚼頻度で5分間咀嚼した。試験者は、手順の間、嚥下することを許されなかった。1分後、唾液を試験者から得て、後で分析するために容器に採取した。5分の放出試験では、最後の試料を採取して総合分析のために同じ容器に加えた5分まで、同じ手順に従った。試験者は、特定の要件に従って客観的に指名された健康人であった。総合唾液試料を5分後に採取し、唾液中のCBDの含有量を測定した。残ったチューインガム残滓中のCBDの含有量も測定した。チューインガム残滓をフラスコ内に置き、秤量した。続いて、有機溶媒を溶解目的で加え、混合物を実験室用振盪機で一晩混合した。有機相を希釈し、遠心分離した。上澄みをHPLCシステムに直接注入し、アッセイ法により分析した。8名の試験者のそれぞれについてガム及び唾液を3回の三重測定にかけ、各試料につき合計24個の測定値を得た。24個の測定値の平均を計算し、質量%放出を計算した。残ったチューインガム残滓中のCBDの量と唾液中のCBDの量とを比較することにより、口腔粘膜に送達されたCBDの量を推定することができた。
官能評価試験セットアップ
in vivo又はin vitroのいずれかの放出測定並びに打錠チューインガムの安定性試験とは別に、打錠チューインガムの非常に重要な特徴及び特性を明らかにするために官能試験も実施した。この官能パラメータは、チューインガム組成物の構造及び咀嚼されたときのガムの挙動の指標として重要である。構造は、チューインガムが比較チューインガムの構造にどのように似ているかについての基礎的ガイダンスであり、比較チューインガムは、試験シリーズにおいて標準として設定され、すなわち、チューインガムは、好ましくは5個の試料の試験シリーズにおいて互いに比較される。試験セットアップは、試験パネルにおいて8名の試験者から構成した。試験者のそれぞれは、特定の要件に従って客観的に指名された健康人であった。ISO 8589による試験条件で、ISO 4121-2003に従って官能分析を実施した。結果は、8名の結果の平均である。
カンナビノイドチューインガムの官能評価
カンナビノイドの放出
カンナビノイドの放出
カンナビノイドの放出
カンナビノイドの放出
カンナビノイドの放出
カンナビノイドの放出
カンナビノイドの放出
カンナビノイドの放出
CBDを含むコーティング
口腔粘膜に送達されたCBD
実施例27の試験方法に従って試験を実施した。CG100及びCG101について試験を実施した。唾液中及びチューインガム残滓中のCBD分の値を5分の咀嚼後に測定した。この値から、口腔粘膜に送達されたCBD分を計算することができた。
口腔粘膜に送達されたCBD
実施例27の試験方法に従って試験を実施した。CG130及びCG131について試験を実施した。唾液中及びチューインガム残滓中のCBD分の値を5分の咀嚼後に測定した。この値から、口腔粘膜に送達されたCBD分を計算することができた。
口腔粘膜に送達されたCBD
実施例27の試験方法に従って試験を実施した。CG135及びCG136について試験を実施した。唾液中及びチューインガム残滓中のCBD分の値を5分の咀嚼後に測定した。この値から、口腔粘膜に送達されたCBD分を計算することができた。
口腔粘膜に送達されたCBD
実施例27の試験方法に従って試験を実施した。CG145及びCG146について試験を実施した。唾液中及びチューインガム残滓中のCBD分の値を5分の咀嚼後に測定した。この値から、口腔粘膜に送達されたCBD分を計算することができた。
11 第1の層
20 打錠チューインガム組成物
21 第1の層
22 第2の層
30 打錠チューインガム組成物
31 第2の層
32 第3の層
33 第1の層
40 拡大図
41 粒子
42 粒子
50 拡大図
51 粒子
52 粒子
60 拡大図
61 粒子
62 粒子
63 粒子
Claims (90)
- カンナビノイドの経口投与のための打錠チューインガム組成物であって、
i)第1の粒子集団が、1種又は複数種のポリ酢酸ビニルエラストマー可塑剤を含む非水溶性ガムベースを含み、
ii)第2の粒子集団が水溶性チューインガム成分を含み、第2の粒子集団が非水溶性ガムベースを含まない
複数種の粒子内に位置する水溶性チューインガム成分及び非水溶性ガムベースを含み、
1種又は複数種のカンナビノイドを含む、打錠チューインガム組成物。 - 1種又は複数種のポリ酢酸ビニルエラストマー可塑剤が、非水溶性ガムベースの8~50質量%の量で存在する、請求項1に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のポリ酢酸ビニルエラストマー可塑剤が、非水溶性ガムベースの15~35質量%の量で存在する、請求項1又は2に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドの少なくとも10質量%が非結合型で存在する、請求項1から3のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドの少なくとも90質量%が非結合型で存在する、請求項1から4のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団が、打錠チューインガム組成物の少なくとも15質量%の量で存在する、請求項1から5のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団が、打錠チューインガム組成物の15~95質量%の量で存在する、請求項1から6のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団が、打錠チューインガム組成物の少なくとも20質量%の量で存在する、請求項1から7のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団が、打錠チューインガム組成物の20~60質量%の量で存在する、請求項1から8のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第2の粒子集団が、打錠チューインガム組成物の少なくとも40質量%の量で存在する、請求項1から9のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第2の粒子集団が、打錠チューインガム組成物の40~80質量%の量で存在する、請求項1から10のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団の非水溶性ガムベースの含有量が、第1の粒子集団の30質量%超である、請求項1から11のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団の非水溶性ガムベースの含有量が、第1の粒子集団の90質量%超である、請求項1から12のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第2の粒子集団の水溶性チューインガム成分の含有量が、第2の粒子集団の50質量%超である、請求項1から12のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第2の粒子集団の水溶性チューインガム成分の含有量が、第2の粒子集団の90質量%超である、請求項1から13のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団が、体積において減少し、互いに密着し、結果として錠剤の離散領域のマトリックスとなる、請求項1から15のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第2の粒子集団が、体積において減少し、互いに密着し、結果として錠剤の離散領域のマトリックスとなる、請求項1から16のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団及び第2の粒子集団が、体積において減少し、互いに密着し、結果として錠剤の離散領域のマトリックスとなる、請求項1から17のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団及び第2の粒子集団が、打錠チューインガム組成物中に実質的に均一に分布している、請求項1から18のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 複数種の粒子が、1種又は複数種の更なる粒子集団を含む、請求項1から19のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種の更なる粒子集団を含む、請求項1から20のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 複数種の粒子が、体積において減少し、互いに密着し、結果として錠剤の離散領域のマトリックスとなる、請求項1から21のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 複数種の粒子から実質的になる、請求項1から22のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 粒子を含まない1つ又は複数のモジュールを含む、請求項1から23のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の粒子集団及び第2の粒子集団が、打錠チューインガム組成物の第1の層内に実質的に均一に分布している、請求項1から24のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 非水溶性ガムベースが、チューインガム組成物の第1の層内に部分的に位置し、水溶性チューインガム成分が、チューインガム組成物の第2の層内に部分的に位置する、請求項1から25のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 非水溶性ガムベースが、チューインガム組成物の第1の層内に部分的に位置し、水溶性チューインガム成分が、1種又は複数種のカンナビノイドと共にチューインガム組成物の第2の層内に部分的に位置する、請求項1から26のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 非水溶性ガムベースが、チューインガム組成物の第1の層内に位置し、水溶性チューインガム成分が、チューインガム組成物の第2の層内に部分的に位置する、請求項1から27のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 非水溶性ガムベースが、チューインガム組成物の第1の層内に位置し、水溶性チューインガム成分が、1種又は複数種のカンナビノイドと共にチューインガム組成物の第2の層内に部分的に位置する、請求項1から28のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 非水溶性ガムベースが、チューインガム組成物の第1の層内に部分的に且つチューインガム組成物の第2の層内に部分的に位置する、請求項1から29のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 水溶性チューインガム成分が、チューインガム組成物の第1の層内に部分的に且つチューインガム組成物の第2の層内に部分的に位置する、請求項1から30のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の層の非水溶性ガムベースの含有量が、第1の層の30質量%超である、請求項1から31のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の層の非水溶性ガムベースの含有量が、第1の層の70質量%超である、請求項1から32のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第2の層の水溶性チューインガム成分の含有量が、第2の層の50質量%超である、請求項1から33のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第2の層の水溶性チューインガム成分の含有量が、第2の層の90質量%超である、請求項1から34のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第2の層の水溶性チューインガム成分の含有量が、第2の層の約100質量%である、請求項1から35のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 第1の層が第2の層に密着及び隣接している2つの層からなる、請求項1から36のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1つの中層が2つの外層に密着及び隣接している3層からなる、請求項1から37のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 水溶性チューインガム成分が、打錠チューインガム組成物の35~80質量%の量の1種若しくは複数種の糖アルコール又は1種若しくは複数種の糖を含む、請求項1から38のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 水溶性チューインガム成分が、打錠チューインガム組成物の40~70質量%の量の1種若しくは複数種の糖アルコール又は1種若しくは複数種の糖を含む、請求項1から39のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 水溶性チューインガム成分が、チューインガムの第1の層内に部分的に且つチューインガムの第2の層内に部分的に位置する1種又は複数種の糖アルコールを含み、同じタイプの糖アルコールが、両方の層内に存在する、請求項1から40のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 水溶性チューインガム成分が、チューインガムの第1の層内に部分的に且つチューインガムの第2の層内に部分的に位置する1種又は複数種の糖アルコールを含み、異なるタイプの糖アルコールが、層内に存在する、請求項1から40のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、水溶性チューインガム成分の一部である、請求項1から42のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、非水溶性ガムベースを含む第1の粒子集団中に存在する、請求項1から43のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、水溶性チューインガム成分を含む第2の粒子集団中に存在する、請求項1から44のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、チューインガム組成物の第1の層内に位置する、請求項1から45のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、チューインガム組成物の第2の層内に位置する、請求項1から46のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、チューインガム組成物の第1の層及びチューインガム組成物の第2の層の両方に含まれる、請求項1から47のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- ガムベースが、ガムベースの10~40質量%の量の1種又は複数種の天然樹脂と、ガムベースの3~30質量%の量の1種又は複数種のエラストマーと、ガムベースの8~50質量%の量の1種又は複数種のポリ酢酸ビニルエラストマー可塑剤とを含む、請求項1から48のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- ガムベースが、50質量%未満のガムベースポリマーを含む、請求項1から49のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- ガムベースがラウリン酸ビニル-酢酸ビニルコポリマーを含まない、請求項1から50のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- ガムベースが、ガムベースの15~35質量%の量の1種又は複数種の天然樹脂を含む、請求項1から51のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- ガムベースが、ポリテルペン樹脂、ガムロジン、ウッドロジン又はトール油ロジンに基づく樹脂からなる群から選択された1種又は複数種の天然樹脂を含む、請求項1から52のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- ガムベースが、スチレン-ブタジエンコポリマー、ポリイソブチレン、イソブチレン-イソプレンコポリマー、ポリエチレン、ポリウレタン又はこれらの任意の組合せからなる群から選択された1種又は複数種のエラストマーを含む、請求項1から53のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- チューインガム組成物中のガムベースの量が、打錠チューインガム組成物の15~60質量%である、請求項1から54のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドの放出率が、経口投与から最初の5分以内で1種又は複数種のカンナビノイドの少なくとも20質量%である、請求項1から55のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドの放出率が、経口投与から最初の5分以内で1種又は複数種のカンナビノイドの少なくとも30質量%である、請求項1から56のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、微結晶セルロースとの予備混合物の一部ではない、請求項1から57のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、0.1~200mgの量で存在する、請求項1から58のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、カンナビジオール(CBD)、カンナビジオール酸(CBDA)、カンナビジバリン(CBDV)、その塩及び誘導体を含む、請求項1から59のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール(THC)、テトラヒドロカンナビノール酸(THCA)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、その塩及び誘導体を含む、請求項1から60のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、カンナビゲロール(CBG)、その塩及び誘導体を含む、請求項1から61のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、少なくとも2種のカンナビノイドを含む、請求項1から62のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、固体状で存在する、請求項1から63のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、液体状又は半液体状で存在する、請求項1から64のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、顆粒中に存在する、請求項1から65のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、1種若しくは複数種の糖アルコール又は1種若しくは複数種の糖との予備混合物中に存在する、請求項1から66のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、シクロデキストリンとの複合体の一部を形成する、請求項1から67のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、抽出物の一部を形成する少なくとも1種のフィトカンナビノイドを含む、請求項1から68のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- チューインガムが、抽出物の一部を形成する少なくとも1種のテルペン等のテルペンを更に含む、請求項1から69のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、少なくとも1種の単離カンナビノイドを含む、請求項1から70のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、少なくとも1種の水溶性カンナビノイドを含む、請求項1から71のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- チューインガムが、1種又は複数種の乳化剤を含む、請求項1から72のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- チューインガムが、1種又は複数種の可溶化剤を含む、請求項1から73のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- チューインガムが自己乳化剤を含む、請求項1から74のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- チューインガムが、1種又は複数種のカンナビノイドのためのポリマー担体を含む、請求項1から75のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- チューインガムが、1種又は複数種のカンナビノイドのための脂質担体を含む、請求項1から76のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- チューインガムが酵素阻害剤を含む、請求項1から77のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- チューインガムが、1種又は複数種の酸化防止剤を含む、請求項1から78のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが全身作用を有する、請求項1から79のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが局所作用を有する、請求項1から80のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイドが、チューインガムの外部コーティングに含まれる、請求項1から81のいずれか一項に記載の打錠チューインガム組成物。
- 請求項1から82のいずれか一項に記載のチューインガム組成物を含む、カンナビノイドの経口投与のための中間チューインガム製品。
- 病状の治療又は緩和のための、請求項1から83のいずれか一項に記載のチューインガム組成物。
- 疼痛、てんかん、がん、悪心、炎症、先天性障害、神経障害、経口感染、歯痛、睡眠時無呼吸、精神障害、胃腸障害、炎症性腸疾患、食欲喪失、糖尿病及び線維筋痛症からなる群から選択された病状の治療又は緩和のための、請求項84に記載のチューインガム組成物。
- 1種又は複数種のカンナビノイド及び酸素のバリアとして働く材料、好ましくはアクリロニトリル及びアクリル酸メチルのコポリマーを含む、請求項1から83のいずれか一項に記載のチューインガム組成物を含むパッケージ。
- その中に予防環境を提供するための液体又は半固体を含む、請求項86に記載の、チューインガム組成物を含むパッケージ。
- ブリスターパッケージである、請求項86又は87に記載の、チューインガム組成物を含むパッケージ。
- 請求項1から83のいずれか一項に記載のチューインガム組成物を投与する工程を含む、病状を緩和又は治療する方法。
- 病状が、疼痛、てんかん、がん、悪心、炎症、先天性障害、神経障害、経口感染、歯痛、睡眠時無呼吸、精神障害、胃腸障害、炎症性腸疾患、食欲喪失、糖尿病及び線維筋痛症からなる群から選択された病状である、請求項89に記載の、病状を緩和又は治療する方法。
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