JPWO2020247634A5 - - Google Patents

Claims (55)

1. 再利用のためにイオン交換クロマトグラフィー材料を洗浄する方法であって、前記クロマトグラフィー材料がポリペプチドの精製において過負荷モードで使用され、前記方法が、
   ａ）再生緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液が酢酸ナトリウム（ＮａＯＡｃ）を含む、ステップ、
   ｂ）消毒緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨを含む、ステップ、および
   ｃ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
   を含む、方法。
2. 前記再生緩衝液が５０～６００ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液が３５０ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ４．０～１１であり、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ８．３であり、任意選択的に、３～１２材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、且つ任意選択的に１０材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項１に記載の方法。
3. ２～１２材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、任意選択的に１０材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、１～５材料体積の保存緩衝液に保存され、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、４材料体積の保存緩衝液に保存される、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
5. 再利用のためにイオン交換クロマトグラフィー材料を洗浄する方法であって、前記クロマトグラフィー材料がポリペプチドの精製において過負荷モードで使用され、前記方法が、
   ａ）再生緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液が酢酸ナトリウムを含む、ステップ、
   ｂ）酸洗浄液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップ、
   ｃ）消毒緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨおよび１ＭのＮａＣｌを含む、ステップ、ならびに
   ｄ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
   を含む、方法。
6. 前記再生緩衝液が、２５～６００ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液が３５０ｍＭ又は４０ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ２．０～７．０であり、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ４．０であり、任意選択的に３～１２材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、且つ任意選択的に７材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項５に記載の方法。
7. 前記酸洗浄液が１６７ＭのＮａＯＡｃおよび０．３Ｍのリン酸であり、任意選択的に１～５材料体積の前記酸洗浄液が、前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、且つ任意選択的に３材料体積の前記酸洗浄液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項５又は６に記載の方法。
8. ２～１２材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、任意選択的に４材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項５～７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、１～５材料体積の保存緩衝液に保存され、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、３材料体積の保存緩衝液に保存される、請求項５～８のいずれか一項に記載の方法。
10. 再利用のためにイオン交換クロマトグラフィー材料を洗浄する方法であって、前記クロマトグラフィー材料がポリペプチドの精製において過負荷モードで使用され、前記方法が、
    ａ）再生緩衝液をイオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液がトリスおよび酢酸ナトリウムを含む、ステップ、
    ｂ）消毒緩衝液をイオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨを含む、ステップ、ならびに
    ｃ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
    を含む、方法。
11. 前記再生緩衝液が２５～７５ｍＭのトリスおよび５０～１００ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液が、５０ｍＭのトリスおよび８５ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ７～９であり、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ８．０であり、任意選択的に３～１２材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、且つ任意選択的に１０材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項１０に記載の方法。
12. ２～１２材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、任意選択的に１０材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項１０又は１１に記載の方法。
13. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、１～５材料体積の保存緩衝液に保存され、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、４材料体積の保存緩衝液に保存される、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の方法。
14. イオン交換クロマトグラフィー材料を使用して、ポリペプチドおよび不純物を含む組成物から前記ポリペプチドを精製するための方法であって、前記イオン交換クロマトグラフィー材料が再利用に適しており、前記方法が、
    ａ）イオン交換クロマトグラフィー材料を平衡化緩衝液で平衡化するステップ、
    ｂ）前記組成物を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に負荷するステップであって、負荷密度が１０００ｇ／Ｌ以下である、ステップ、
    ｃ）前記ポリペプチドを含む画分を収集するステップ、
    ｄ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を前記平衡化緩衝液で洗浄するステップ、
    ｅ）再生緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液が酢酸ナトリウムを含む、ステップ、
    ｆ）消毒緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨを含む、ステップ、および
    ｇ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
    を含む、方法。
15. イオン交換クロマトグラフィー材料を使用して、ポリペプチドおよび不純物を含む組成物から前記ポリペプチドを精製するための方法であって、前記イオン交換クロマトグラフィー材料が再利用に適しており、前記方法が、
    ａ）イオン交換クロマトグラフィー材料を平衡化緩衝液で平衡化するステップ、
    ｂ）前記組成物を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に負荷するステップであって、負荷密度が２０ｇ／Ｌ以上である、ステップ、
    ｃ）前記ポリペプチドを含む画分を収集するステップ、
    ｄ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を前記平衡化緩衝液で洗浄するステップ、
    ｅ）再生緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液が酢酸ナトリウムを含む、ステップ、
    ｆ）消毒緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨを含む、ステップ、および
    ｇ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
    を含む、方法。
16. 前記負荷密度が７０ｇ／Ｌ以上である、請求項１５に記載の方法。
17. イオン交換クロマトグラフィー材料を使用して、ポリペプチドおよび不純物を含む組成物から前記ポリペプチドを精製するための方法であって、前記イオン交換クロマトグラフィー材料が再利用に適しており、前記方法が、
    ａ）イオン交換クロマトグラフィー材料を平衡化緩衝液で平衡化するステップ、
    ｂ）前記組成物を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に負荷するステップであって、負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィーの動的結合容量を超える、ステップ
    ｃ）前記ポリペプチドを含む画分を収集するステップ、
    ｄ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を前記平衡化緩衝液で洗浄するステップ、
    ｅ）再生緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液が酢酸ナトリウムを含む、ステップ、
    ｆ）消毒緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨを含む、ステップ、および
    ｇ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
    を含む、方法。
18. 前記負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィー材料の前記動的結合容量の少なくとも２倍であり、任意選択的に前記負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィー材料の前記動的結合容量の２倍～１００倍又は１０倍である、請求項１７に記載の方法。
19. 前記平衡化緩衝液が、２０ｍＭ～６０ｍＭの酢酸ナトリウムを含み、任意選択的に前記平衡化緩衝液が４０ｍＭの酢酸ナトリウムを含み、任意選択的に前記平衡化緩衝液のｐＨがｐＨ５．０～ｐＨ６．０であり、且つ任意選択的に前記平衡化緩衝液のｐＨがｐＨ５．５である、請求項１４～１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が３～７材料体積の平衡化緩衝液で洗浄され、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、５材料体積の平衡化緩衝液で洗浄される、請求項１４～１９のいずれか一項に記載の方法。
21. 前記再生緩衝液が５０～６００ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液が３５０ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ４．０～１１であり、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ８．３であり、任意選択的に３～１２材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、且つ任意選択的に１０材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項１４～２０のいずれか一項に記載の方法。
22. ２～１２材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、任意選択的に１０材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項１４～２１のいずれか一項に記載の方法。
23. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、１～５材料体積の保存緩衝液に保存され、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、４材料体積の保存緩衝液に保存される、請求項１４～２２のいずれか一項に記載の方法。
24. イオン交換クロマトグラフィー材料を使用して、ポリペプチドおよび不純物を含む組成物から前記ポリペプチドを精製するための方法であって、前記イオン交換クロマトグラフィー材料が再利用に適しており、前記方法が、
    ａ）イオン交換クロマトグラフィー材料を平衡化緩衝液で平衡化するステップ、
    ｂ）前記組成物を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に負荷するステップであって、負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィーの動的結合容量を超える、ステップ
    ｃ）前記ポリペプチドを含む画分を収集するステップ、
    ｄ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を前記平衡化緩衝液で洗浄するステップ、
    ｅ）再生緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液が酢酸ナトリウムを含む、ステップ、
    ｆ）酸洗浄液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップ、
    ｇ）消毒緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨおよび１ＭのＮａＣｌを含む、ステップ、ならびに
    ｈ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
    を含む、方法。
25. 前記負荷密度が１０００ｇ／Ｌ以下又は２０ｇ／Ｌ以上であり、任意選択的に前記負荷密度が７０ｇ／Ｌ以上である、請求項２４に記載の方法。
26. 前記負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィー材料の前記動的結合容量の少なくとも２倍である、又は前記負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィー材料の前記動的結合容量の２倍～１００倍である、又は前記負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィー材料の前記動的結合容量の１０倍である、請求項２４に記載の方法。
27. 前記平衡化緩衝液が、５０ｍＭ～１００ｍＭのＮａＯＡｃおよび２５ｍＭ～７５ｍＭのトリスを含み、任意選択的に前記平衡化緩衝液が８５ｍＭの酢酸ナトリウムおよび５０ｍＭのトリスを含み、任意選択的に前記平衡化緩衝液のｐＨがｐＨ６．０～ｐＨ１０．０であり、任意選択的に前記平衡化緩衝液のｐＨがｐＨ８．０であり、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、５～１５材料体積の平衡化緩衝液で洗浄され、且つ任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が１０材料体積の平衡化緩衝液で洗浄される、請求項２４～２６のいずれか一項に記載の方法。
28. 前記再生緩衝液が２５～６００ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液が３５０ｍＭのＮａＯＡｃ又は４０ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ２．０～７．０であり、且つ任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ４．０である、請求項２４～２７のいずれか一項に記載の方法。
29. ３～１２材料体積の前記再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、任意選択的に７材料体積の前記再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項２４～２８のいずれか一項に記載の方法。
30. 前記酸洗浄液が１６７ＭのＮａＯＡｃおよび０．３Ｍのリン酸であり、任意選択的に１～５材料体積の前記酸洗浄液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、任意選択的に３材料体積の前記酸洗浄液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項２４～２９のいずれか一項に記載の方法。
31. ２～１２材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、任意選択的に４材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項２４～３０のいずれか一項に記載の方法。
32. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、１～５材料体積の保存緩衝液に保存され、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、３材料体積の保存緩衝液に保存される、請求項２４～３１のいずれか一項に記載の方法。
33. イオン交換クロマトグラフィー材料を使用して、ポリペプチドおよび不純物を含む組成物から前記ポリペプチドを精製するための方法であって、前記イオン交換クロマトグラフィー材料が再利用に適しており、前記方法が、
    ａ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を平衡化緩衝液で平衡化するステップ、
    ｂ）前記組成物を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に負荷するステップであって、負荷密度が１０００ｇ／Ｌ以下である、ステップ、
    ｃ）前記ポリペプチドを含む画分を収集するステップ、
    ｄ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を前記平衡化緩衝液で洗浄するステップ、
    ｅ）再生緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液がトリスおよび酢酸ナトリウムを含む、ステップ、
    ｆ）消毒緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨを含む、ステップ、ならびに
    ｇ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
    を含む、方法。
34. イオン交換クロマトグラフィー材料を使用して、ポリペプチドおよび不純物を含む組成物から前記ポリペプチドを精製するための方法であって、前記イオン交換クロマトグラフィー材料が再利用に適しており、前記方法が、
    ａ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を平衡化緩衝液で平衡化するステップ、
    ｂ）前記組成物を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に負荷するステップであって、負荷密度が２０ｇ／Ｌ以上である、ステップ、
    ｃ）前記ポリペプチドを含む画分を収集するステップ、
    ｄ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を前記平衡化緩衝液で洗浄するステップ、
    ｅ）再生緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液がトリスおよび酢酸ナトリウムを含む、ステップ、
    ｆ）消毒緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨを含む、ステップ、ならびに
    ｇ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
    を含む、方法。
35. 前記負荷密度が７０ｇ／Ｌ以上である、請求項３４に記載の方法。
36. イオン交換クロマトグラフィー材料を使用して、ポリペプチドおよび不純物を含む組成物から前記ポリペプチドを精製するための方法であって、前記イオン交換クロマトグラフィー材料が再利用に適しており、前記方法が、
    ａ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を平衡化緩衝液で平衡化するステップ、
    ｂ）前記組成物を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に負荷するステップであって、負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィーの動的結合容量を超える、ステップ
    ｃ）前記ポリペプチドを含む画分を収集するステップ、
    ｄ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を前記平衡化緩衝液で洗浄するステップ、
    ｅ）再生緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記再生緩衝液がトリスおよび酢酸ナトリウムを含む、ステップ、
    ｆ）消毒緩衝液を前記イオン交換クロマトグラフィー材料に通すステップであって、前記消毒緩衝液が０．５ＮのＮａＯＨを含む、ステップ、ならびに
    ｇ）前記イオン交換クロマトグラフィー材料を保存緩衝液に保存するステップであって、前記保存緩衝液が０．１ＮのＮａＯＨを含む、ステップ
    を含む、方法。
37. 前記負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィー材料の前記動的結合容量の少なくとも２倍である、又は前記負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィー材料の前記動的結合容量の２倍～１００倍である、又は前記負荷密度が、前記ポリペプチドに対する前記イオン交換クロマトグラフィー材料の前記動的結合容量の１０倍である、請求項３６に記載の方法。
38. 前記平衡化緩衝液が２０ｍＭ～６０ｍＭの酢酸ナトリウムを含む、請求項３７に記載の方法。
39. 前記平衡化緩衝液が４０ｍＭの酢酸ナトリウムを含み、任意選択的に前記平衡化緩衝液のｐＨがｐＨ５．０～ｐＨ６．０であり、任意選択的に前記平衡化緩衝液のｐＨがｐＨ５．５であり、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、３～７材料体積の平衡化緩衝液で洗浄され、且つ任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、５材料体積の平衡化緩衝液で洗浄される、請求項３３～３８のいずれか一項に記載の方法。
40. 前記再生緩衝液が２５～７５ｍＭのトリスおよび５０～１００ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液が５０ｍＭのトリスおよび８５ｍＭのＮａＯＡｃを含み、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ７～９であり、任意選択的に前記再生緩衝液のｐＨがｐＨ８．０であり、任意選択的に３～１２材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、且つ任意選択的に１０材料体積の再生緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項３３～３９のいずれか一項に記載の方法。
41. ２～１２材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、任意選択的に１０材料体積の消毒緩衝液が前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項３３～４０のいずれか一項に記載の方法。
42. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、１～５材料体積の保存緩衝液に保存され、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、４材料体積の保存緩衝液に保存される、請求項３３～４１のいずれか一項に記載の方法。
43. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料がクロマトグラフィーカラム内にある、請求項１～４２のいずれか一項に記載の方法。
44. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が陽イオン交換クロマトグラフィー材料であり、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が支持マトリックスに連結されたスルホプロピル部分を含み、任意選択的に前記支持マトリックスが架橋ポリ（スチレンジビニルベンゼン）を含み、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料がＰＯＲＯＳ（商標）ＨＳ５０材料であり、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、混合モード陽イオン交換材料であり、且つ任意選択的に前記混合モード陽イオン交換材料が、Ｃａｐｔｏ ＭＭＣ（商標）、Ｃａｐｔｏ ＭＭＣ（商標）ＩｍｐＲｅｓ、Ｎｕｖｉａ（商標）ｃＰｒｉｍｅ（商標）、またはＴｏｙｏｐｅａｒｌ ＭＸ Ｔｒｐ－６５０Ｍである、請求項１～４３のいずれか一項に記載の方法。
45. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が陰イオン交換クロマトグラフィー材料であり、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、支持マトリックスに連結された、第一級アミン、第二級アミン、第三級アミンもしくは第四級アンモニウムイオン官能基、ポリアミン官能基、またはジエチルアミノエチル官能基を含み、任意選択的に前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、混合モード陰イオン交換材料であり、且つ任意選択的に前記混合モード陰イオン交換材料が、Ｃａｐｔｏ Ａｄｈｅｒｅ（商標）またはＣａｐｔｏ Ａｄｈｅｒｅ（商標）ＩｍｐＲｅｓである、請求項１～４３のいずれか一項に記載の方法。
46. 前記イオン交換クロマトグラフィー材料が、前記ポリペプチドの大規模生産のために使用され、任意選択的に前記ポリペプチドが、抗体、免疫アドヘシン、Ｆｃ含有タンパク質または免疫コンジュゲートである、請求項１～４５のいずれか一項に記載の方法。
47. 前記ポリペプチドが抗体である、請求項４６に記載の方法。
48. 前記抗体がモノクローナル抗体であり、任意選択的に前記モノクローナル抗体が、キメラ抗体、ヒト化抗体またはヒト抗体であり、且つ任意選択的に前記モノクローナル抗体がＩｇＧモノクローナル抗体である、請求項４７に記載の方法。
49. 前記抗体が抗原結合断片であり、任意選択的に前記抗原結合断片が、Ｆａｂ断片、Ｆａｂ’断片、Ｆ（ａｂ’） _２ 断片、ｓｃＦｖ、ｄｉ－ｓｃＦｖ、ｂｉ－ｓｃＦｖ、タンデム（ｄｉ，ｔｒｉ）－ｓｃＦｖ、Ｆｖ、ｓｄＡｂ、三官能性抗体、ＢｉＴＥ、ダイアボディまたはトリアボディである、請求項４７又は４８に記載の方法。
50. 前記抗体が、二重特異性抗体である、請求項４７～４９のいずれか一項に記載の抗体。
51. 前記抗体が、抗ＣＤ２０抗体、抗ＣＤ４０抗体、抗ＨＥＲ２抗体、抗ＩＬ６抗体、抗ＩｇＥ抗体、抗ＩＬ１３抗体、抗Ｆｌｕ Ａ抗体、抗ＴＩＧＩＴ抗体、抗ＰＤ－Ｌ１抗体、抗ＶＥＧＦ－Ａ抗体、抗ＶＥＧＦ－Ａ／ＡＮＧ２抗体、抗ＣＤ７９ｂ抗体、抗ＳＴ２抗体、抗Ｄ因子抗体、抗第ＩＸ因子抗体、抗第Ｘ因子抗体、抗Ａｂｅｔａ、抗タウ抗体、抗ＣＥＡ抗体、抗ＣＥＡ／ＣＤ３抗体、抗ＣＤ２０／ＣＤ３抗体、抗ＦｃＲＨ５／ＣＤ３抗体、抗Ｈｅｒ２／ＣＤ３抗体、抗ＦＧＦＲ１／ＫＬＢ抗体、ＦＡＰ－４－１ ＢＢＬ融合タンパク質、およびＦＡＰ－ＩＬ２ｖ融合タンパク質からなる群から選択される、又は
    前記抗体が、オクレリズマブ、ペルツズマブ、トラスツズマブ、トシリズマブ、ファリシマブ、ポラツズマブ、ガンテネルマブ、シビサタマブ、クレネズマブ、モスネツズマブ、チラゴルマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ、アテゾリズマブ、オビヌツズマブ、ランパリズマブ、レブリキズマブ、オマリズマブ、ラニビズマブ、エミシズマブ、セリクレルマブ、プラシネズマブ、ＲＯ６８７４２８１、およびＲＯ７１２２２９０からなる群から選択される、
    請求項４７又は４８に記載の方法。
52. 前記ポリペプチドが、前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する前に親和性クロマトグラフィー材料を使用して精製され、前記イオン交換クロマトグラフィー材料が陽イオン交換クロマトグラフィー材料であり；
    任意選択的に前記親和性材料が、プロテインＡクロマトグラフィー、プロテインＧクロマトグラフィー、プロテインＡ／Ｇクロマトグラフィー、プロテインＬクロマトグラフィー、ＦｃＸＬクロマトグラフィー、プロテインＸＬクロマトグラフィー、カッパクロマトグラフィー、およびカッパＸＬクロマトグラフィーからなる群から選択され；且つ
    任意選択的にプロテインＡ親和性材料が、ＭＡｂＳｅｌｅｃｔ材料、ＭａｂＳｅｌｅｃｔ ＳｕＲｅ（商標）材料、またはＭａｂＳｅｌｅｃｔ ＳｕＲｅ（商標）ＬＸ材料である、
    請求項４７～５１のいずれか一項に記載の方法。
53. 前記緩衝液が、１５～２０材料体積／時間で前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過し、任意選択的に前記再生緩衝液が１０材料体積／時間で前記イオン交換クロマトグラフィー材料を通過する、請求項１～５２のいずれか一項に記載の方法。
54. 前記ポリペプチドが宿主細胞内で産生され、任意選択的に前記宿主細胞が、チャイニーズハムスター卵巣（ＣＨＯ）細胞である、請求項１～５３のいずれか一項に記載の方法。
55. 前記不純物が、ＩｇＧ断片、宿主細胞タンパク質、または宿主細胞核酸の１つまたは複数を含み、任意選択的に前記ポリペプチドがＣＨＯ細胞で産生され、前記不純物がＣＨＯ宿主細胞タンパク質（ＣＨＯＰ）および／またはＣＨＯ核酸を含む、請求項１４～５４のいずれか一項に記載の方法。