JPWO2020186132A5 - - Google Patents

Claims (15)

1. 遺伝性血管性浮腫（ＨＡＥ）の発作を処置するためまたはＨＡＥ発作の比率を下げるための方法に使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物は、ヒト血漿カリクレインに結合する抗体を含み、前記方法は、
   約４～９カ月間である第１の処置期間に前記ヒト血漿カリクレインに結合する抗体を、約２週間ごと、約３００ｍｇで、それを必要とする対象に投与するステップと、
   前記第１の処置期間の間ＨＡＥ発作に関して前記対象をモニタリングするステップと、
   前記第１の処置期間においてＨＡＥ発作を有さない対象において前記抗体の用量を約４週間ごと、約３００ｍｇに低減するステップと
   を含み、
   前記抗体が、ＤＸ－２９３０と同じ重鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）および同じ軽鎖ＣＤＲを含む、
   医薬組成物。
2. 前記第１の処置期間が、約６カ月間である、請求項１に記載の医薬組成物。
3. 前記患者が、低体重を有する、請求項１または２に記載の医薬組成物。
4. 前記患者が、３５ｋｇ未満の体重を有する、請求項３に記載の医薬組成物。
5. 前記患者が、小児患者である、請求項１～４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
6. 前記抗体が、配列番号３の重鎖イムノグロブリン可変ドメイン（Ｖ_Ｈ）および配列番号４の軽鎖イムノグロブリン可変ドメイン（Ｖ_Ｌ）を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
7. 前記抗体が、完全長抗体またはその抗原結合フラグメントである、請求項１～６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
8. 前記抗体が、ＩｇＧ１分子である、請求項１～７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
9. 前記抗体が、配列番号１の重鎖および配列番号２の軽鎖を含む、請求項８に記載の医薬組成物。
10. 前記医薬組成物が、薬学的に許容される担体を含む、請求項１～９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
11. 前記医薬組成物が、リン酸ナトリウム、クエン酸、ヒスチジン、塩化ナトリウム、およびポリソルベート８０を含む、請求項１０に記載の医薬組成物。
12. リン酸ナトリウムが約３０ｍＭの濃度であり、クエン酸が約１９ｍＭの濃度であり、ヒスチジンが約５０ｍＭの濃度であり、塩化ナトリウムが約９０ｍＭの濃度であり、ポリソルベート８０が約０．０１％である、請求項１１に記載の医薬組成物。
13. 前記方法において、前記抗体が皮下投与される、請求項１～１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
14. 前記対象が、ＨＡＥを有するか、有する疑いがあるか、またはＨＡＥのリスクがあるヒト患者である、請求項１～１３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
15. 前記対象が、ＨＡＥＩ型またはＩＩ型を有する、請求項１４に記載の医薬組成物。