JPWO2019171253A5 - - Google Patents

Description

上述の説明および実施例は、本発明のある特定の具体的な態様を詳述し、本発明者らが企図する最良の形態を記載している。しかしながら、上述の詳細がいくら本文中に現れる場合であっても、本発明が多くの方法で実施され得、本発明が、添付の特許請求の範囲およびその任意の均等物に従って解釈されるべきであることが、理解される。
非限定に、本発明は以下の態様を含む。
［態様１］
抗ＰＤ－１抗体であって、前記抗体の濃度が約１００ｍｇ／ｍｌから約３００ｍｇ／ｍｌの間である、抗ＰＤ－１抗体と、
二糖と、
緩衝液と、
キレート化剤と、
ポリソルベートと
を含む医薬組成物であって、
前記医薬組成物のｐＨが約４．５～約５．５であり、前記医薬組成物が、約１センチポアズ（ｃＰ）から約２０ｃＰの間の粘度を有する、医薬組成物。
［態様２］
ポリソルベートがポリソルベート８０（ＰＳ８０）である、態様１に記載の医薬組成物。
［態様３］
ポリソルベートの濃度が約０．０１～約０．３ｍｇ／ｍｌである、態様１から２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様４］
０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０を含む、態様３に記載の医薬組成物。
［態様５］
緩衝液がヒスチジン緩衝液である、態様１から４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様６］
ヒスチジンの濃度が約２０ｍＭである、態様５に記載の医薬組成物。
［態様７］
緩衝液が酢酸塩緩衝液である、態様１から４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様８］
キレート化剤がＥＤＴＡであり、および／またはキレート化剤の濃度が約０．０１～約０．３ｍｇ／ｍＬの範囲である、態様１から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様９］
ＥＤＴＡが、ＥＤＴＡ二ナトリウム、ＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物、またはＥＤＴＡ二ナトリウムとＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物の組合せを含む、態様８に記載の医薬組成物。
［態様１０］
ＥＤＴＡの濃度が、約０．０４ｍｇ／ｍＬ、約０．０４５ｍｇ／ｍＬ、または約０．０５ｍｇ／ｍＬである、態様９に記載の医薬組成物。
［態様１１］
二糖がスクロースである、態様１から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様１２］
二糖がトレハロースである、態様１から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様１３］
トレハロースがトレハロース二水和物である、態様１２に記載の医薬組成物。
［態様１４］
二糖の濃度が、約２５ｍｇ／ｍＬから約１００ｍｇ／ｍＬの間、約５０ｍｇ／ｍＬまたは約８４ｍｇ／ｍＬである、態様１から１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様１５］
約２５ｍＭから約３００ｍＭの間、約５０ｍＭ、約１００ｍＭ、約１５０ｍＭ、約２００ｍＭ、または約２５０ｍＭの濃度でアルギニンをさらに含む、態様１から１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様１６］
プロリンをさらに含む、態様１から１５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様１７］
プロリンの濃度が、約２５ｍＭから約３００ｍＭの間、または約１００ｍＭもしくは約２００ｍＭである、態様１６に記載の医薬組成物。
［態様１８］
抗体の濃度が、約１４０ｍｇ／ｍｌ、約１４５ｍｇ／ｍｌ、約１５０ｍｇ／ｍｌ、約１５５ｍｇ／ｍｌ、約１６０ｍｇ／ｍｌ、約１６５ｍｇ／ｍｌ、約１７０ｍｇ／ｍｌ、約１７５ｍｇ／ｍｌ、約１８０ｍｇ／ｍｌ、約１８５ｍｇ／ｍｌ、約１９０ｍｇ／ｍｌ、約１９５ｍｇ／ｍｌ、および約２００ｍｇ／ｍｌからなる群から選択される、態様１から１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様１９］
抗体の濃度が、約１４０ｍｇ／ｍｌ～約２００ｍｇ／ｍｌ、１４５ｍｇ／ｍｌ～約１６０ｍｇ／ｍｌ、または約１４８ｍｇ／ｍｌ～約１５２ｍｇ／ｍｌである、態様１から１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様２０］
約１５０ｍｇ／ｍｌの抗ＰＤ－１抗体と、
約２０ｍＭのヒスチジン緩衝液と、
約８４ｍｇ／ｍｌのトレハロースと、
約０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０と、
約０．４５または約０．５ｍｇ／ｍｌのＥＤＴＡと
を含むか、またはそれらからなり、
ｐＨ５．０＋／－０．５である、態様１に記載の医薬組成物。
［態様２１］
組成物の粘度が、２０℃で約１０ｃＰから約１８ｃＰの間である、態様２０に記載の医薬組成物。
［態様２２］
組成物の粘度が、２０℃で約１５ｃＰである、態様２１に記載の医薬組成物。
［態様２３］
約１５０ｍｇ／ｍｌの抗ＰＤ－１抗体と、
約２０ｍＭのヒスチジン緩衝液と、
約１００ｍＭのアルギニンＨＣｌと、
約５０ｍｇ／ｍｌのトレハロースと、
約０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０と、
約０．４５または約０．５ｍｇ／ｍｌのＥＤＴＡと
を含むか、またはそれらから本質的になり、
ｐＨ５．０＋／－０．５である、態様１に記載の医薬組成物。
［態様２４］
組成物の粘度が、２０℃で約１０ｃＰから約１８ｃＰの間である、態様２３に記載の医薬組成物。
［態様２５］
組成物の粘度が、２０℃で約１５ｃＰである、態様２４に記載の医薬組成物。
［態様２６］
ＥＤＴＡが、ＥＤＴＡ二ナトリウム、ＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物、またはＥＤＴＡ二ナトリウムとＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物の組合せを含む、態様２０から２５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様２７］
抗体が、ヒトまたはヒト化モノクローナル抗体である、態様１から２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様２８］
抗体がＩｇＧ４抗体である、態様１から２７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様２９］
抗体がＩｇＧ４ Ｓ２２８Ｐ抗体である、態様２８に記載の医薬組成物。
［態様３０］
抗体が、配列番号２に示されるＶＨ配列のＶＨ相補性決定領域１（ＣＤＲ１）、ＶＨ ＣＤＲ２、およびＶＨ ＣＤＲ３を含む重鎖可変領域（ＶＨ）；ならびに／または配列番号３に示されるＶＬ配列のＶＬ ＣＤＲ１、ＶＬ ＣＤＲ２、およびＶＬ ＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、態様１から２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様３１］
ＶＨ ＣＤＲ１が配列番号４に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＨ ＣＤＲ２が配列番号５に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＨ ＣＤＲ３が配列番号６に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＬ ＣＤＲ１が配列番号７に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＬ ＣＤＲ２が配列番号８に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＬ ＣＤＲ３が配列番号９に示されるアミノ酸配列を含む、態様３０に記載の医薬組成物。
［態様３２］
抗体が、配列番号２に示される重鎖可変領域アミノ酸配列と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列および配列番号３に示される軽鎖可変領域アミノ酸配列と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を含む、態様１から２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様３３］
抗体が、配列番号２に示されるアミノ酸配列、またはＣＤＲ内ではない残基において１つもしくは複数の保存的アミノ酸置換を有するバリアントを含む重鎖可変領域（ＶＨ）および／あるいは配列番号３に示されるアミノ酸配列、またはＣＤＲ内ではないアミノ酸において１つもしくは複数のアミノ酸置換を有するそのバリアントを含む軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、態様１から２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様３４］
抗体が、配列番号１０のＣ末端リジンを有するかまたは有さない、配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖；および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、態様１から３３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様３５］
抗体が、主要グリカン種としてＧ０ＦおよびＧ１Ｆを含むＡｓｎ^２９４でのグリコシル化を示す、態様３４に記載の医薬組成物。
［態様３６］
グリコシル化が、マイナーグリカン種として、切断されたおよび／またはアフコシル化された複合型二分岐構造、高マンノース型Ｍａｎ５構造、ならびにシアル化された、コア－フコシル化された複合型二分岐オリゴ糖をさらに含む、態様３５に記載の医薬組成物。
［態様３７］
凍結乾燥されているか、または凍結乾燥されていない、態様１から３６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様３８］
２０℃で約１０～約１８ｃＰの粘度を有する、態様１から２０、２３、または２７から３７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様３９］
抗体が、ＰＦ－０６８０１５９１、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、セミプリマブ、もしくはスパルタリズマブ、または前述のいずれかの抗原結合部分である、態様１から２７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様４０］
約１５０ｍｇ／ｍｌの抗ＰＤ－１抗体であって、配列番号１０のＣ末端リジンを有するかまたは有さない、配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖；および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗ＰＤ－１抗体と、
約２０ｍＭのヒスチジン緩衝液と、
約８４ｍｇ／ｍｌのトレハロースと、
約０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０と、
約０．４５または約０．５ｍｇ／ｍｌのＥＤＴＡと
を含むか、またはそれらから本質的になる医薬組成物であって、
ｐＨ５．０＋／－０．５であり、２０℃で約１０～約１８ｃＰの粘度を有する医薬組成物。
［態様４１］
約１５０ｍｇ／ｍｌの抗ＰＤ－１抗体であって、配列番号１０のＣ末端リジンを有するかまたは有さない、配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖；および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗ＰＤ－１抗体と、
約２０ｍＭのヒスチジン緩衝液と、
約８４ｍｇ／ｍｌのトレハロースと、
約０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０と、
約０．４５または約０．５ｍｇ／ｍｌのＥＤＴＡと
を含むか、またはそれらから本質的になる医薬組成物であって、
ｐＨ５．０＋／－０．５であり、２０℃で約１０～約１８ｃＰの粘度を有する医薬組成物。
［態様４２］
ＥＤＴＡが、ＥＤＴＡ二ナトリウム、ＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物、またはＥＤＴＡ二ナトリウムとＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物の組合せを含む、態様４０または４１に記載の医薬組成物。
［態様４３］
トレハロースがトレハロース二水和物である、態様４０から４２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様４４］
抗酸化物質を含まない、態様１から４３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様４５］
抗酸化物質が、Ｌ－メチオニン、またはその薬学的に許容される塩である、態様４４に記載の医薬組成物。
［態様４６］
メチオニンを含まない、態様１から４３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様４７］
アルギニンを含まない、態様１から２２または２７から４６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［態様４８］
疾患を処置する方法であって、態様１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物の有効量を、そのような疾患を有する対象に投与するステップを含む方法。
［態様４９］
医薬組成物が１５０ｍｇ／ｍＬの抗ＰＤ－１抗体を含む、態様４８に記載の方法。
［態様５０］
がんの処置を必要とする対象におけるがんを処置する方法であって、（１）態様１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物の有効量、および（２）がんの細胞に対する免疫応答を誘発することができるワクチンの有効量を対象に投与するステップを含む方法。
［態様５１］
がんの処置のために対象に投与されたワクチンの免疫原性または治療効果を増強する方法であって、態様１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物の有効量を、ワクチンを受けた対象に投与するステップを含む方法。
［態様５２］
医薬組成物が、単回の２ｍＬの皮下注射として投与される、態様４８から５１のいずれか一項に記載の方法。
［態様５３］
医薬組成物が、３週間に１回投与される、態様４８から５２のいずれか一項に記載の方法。
［態様５４］
医薬組成物が、４週間に１回投与される、態様４８から５２のいずれか一項に記載の方法。
［態様５５］
医薬組成物が、３００ｍｇの用量で皮下に投与される、態様４８から５４のいずれか一項に記載の方法。
［態様５６］
対象が、クリゾチニブ、パルボシクリブ、タラゾパリブ、抗ＣＴＬＡ４抗体、抗４－１ＢＢ抗体、抗ＯＸ４０抗体、第２のＰＤ－１抗体、ＣＤ４０アゴニスト、ＴＬＲアゴニスト、ＣＡＲ－Ｔ細胞、および化学療法剤からなる群から選択される少なくとも１種の他の治療剤を投与される、態様４８から５５のいずれか一項に記載の方法。
［態様５７］
疾患ががんである、態様４８から５６のいずれか一項に記載の方法。
［態様５８］
がんが、胃がん、肉腫、リンパ腫、ホジキンリンパ腫、白血病、頭頸部がん、頭頸部扁平上皮がん、胸腺がん、上皮がん、唾液腺がん、肝がん、胃がん、甲状腺がん、肺がん、卵巣がん、乳がん、前立腺がん、食道がん、膵がん、神経膠腫、白血病、多発性骨髄腫、腎細胞癌、膀胱がん、子宮頸がん、絨毛腫、結腸がん、口腔がん、皮膚がん、および黒色腫からなる群から選択される、態様５７に記載の方法。
［態様５９］
対象におけるがんを処置するための医薬を製造するための、態様１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物の使用。
［態様６０］
医薬の投与パターンが、８週間に１回の医薬の用量の投与を含む、対象におけるがんを処置するための医薬を製造するための、態様１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物の使用。
［態様６１］
用量の体積が、約２．５ｍｌ以下、２．０ｍｌ以下、１．５ｍｌ以下、または１．０ｍｌ以下である、態様６０に記載の使用。
［態様６２］
用量の投与が皮下である、態様５９から６１のいずれか一項に記載の使用。
［態様６３］
対象がヒトである、態様５９から６２のいずれか一項に記載の使用。

Claims (63)

1. 抗ＰＤ－１抗体であって、前記抗体の濃度が約１００ｍｇ／ｍｌから約３００ｍｇ／ｍｌの間である、抗ＰＤ－１抗体と、
   二糖と、
   緩衝液と、
   キレート化剤と、
   ポリソルベートと
   を含む医薬組成物であって、
   前記医薬組成物のｐＨが約４．５～約５．５であり、前記医薬組成物が、約１センチポアズ（ｃＰ）から約２０ｃＰの間の粘度を有する、医薬組成物。
2. ポリソルベートがポリソルベート８０（ＰＳ８０）である、請求項１に記載の医薬組成物。
3. ポリソルベートの濃度が約０．０１～約０．３ｍｇ／ｍｌである、請求項１から２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
4. ０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０を含む、請求項３に記載の医薬組成物。
5. 緩衝液がヒスチジン緩衝液である、請求項１から４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
6. ヒスチジンの濃度が約２０ｍＭである、請求項５に記載の医薬組成物。
7. 緩衝液が酢酸塩緩衝液である、請求項１から４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
8. キレート化剤がＥＤＴＡであり、および／またはキレート化剤の濃度が約０．０１～約０．３ｍｇ／ｍＬの範囲である、請求項１から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
9. ＥＤＴＡが、ＥＤＴＡ二ナトリウム、ＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物、またはＥＤＴＡ二ナトリウムとＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物の組合せを含む、請求項８に記載の医薬組成物。
10. ＥＤＴＡの濃度が、約０．０４ｍｇ／ｍＬ、約０．０４５ｍｇ／ｍＬ、または約０．０５ｍｇ／ｍＬである、請求項９に記載の医薬組成物。
11. 二糖がスクロースである、請求項１から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
12. 二糖がトレハロースである、請求項１から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
13. トレハロースがトレハロース二水和物である、請求項１２に記載の医薬組成物。
14. 二糖の濃度が、約２５ｍｇ／ｍＬから約１００ｍｇ／ｍＬの間、約５０ｍｇ／ｍＬまたは約８４ｍｇ／ｍＬである、請求項１から１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
15. 約２５ｍＭから約３００ｍＭの間、約５０ｍＭ、約１００ｍＭ、約１５０ｍＭ、約２００ｍＭ、または約２５０ｍＭの濃度でアルギニンをさらに含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
16. プロリンをさらに含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
17. プロリンの濃度が、約２５ｍＭから約３００ｍＭの間、または約１００ｍＭもしくは約２００ｍＭである、請求項１６に記載の医薬組成物。
18. 抗体の濃度が、約１４０ｍｇ／ｍｌ、約１４５ｍｇ／ｍｌ、約１５０ｍｇ／ｍｌ、約１５５ｍｇ／ｍｌ、約１６０ｍｇ／ｍｌ、約１６５ｍｇ／ｍｌ、約１７０ｍｇ／ｍｌ、約１７５ｍｇ／ｍｌ、約１８０ｍｇ／ｍｌ、約１８５ｍｇ／ｍｌ、約１９０ｍｇ／ｍｌ、約１９５ｍｇ／ｍｌ、および約２００ｍｇ／ｍｌからなる群から選択される、請求項１から１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
19. 抗体の濃度が、約１４０ｍｇ／ｍｌ～約２００ｍｇ／ｍｌ、１４５ｍｇ／ｍｌ～約１６０ｍｇ／ｍｌ、または約１４８ｍｇ／ｍｌ～約１５２ｍｇ／ｍｌである、請求項１から１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
20. 約１５０ｍｇ／ｍｌの抗ＰＤ－１抗体と、
    約２０ｍＭのヒスチジン緩衝液と、
    約８４ｍｇ／ｍｌのトレハロースと、
    約０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０と、
    約０．４５または約０．５ｍｇ／ｍｌのＥＤＴＡと
    を含むか、またはそれらからなり、
    ｐＨ５．０＋／－０．５である、請求項１に記載の医薬組成物。
21. 組成物の粘度が、２０℃で約１０ｃＰから約１８ｃＰの間である、請求項２０に記載の医薬組成物。
22. 組成物の粘度が、２０℃で約１５ｃＰである、請求項２１に記載の医薬組成物。
23. 約１５０ｍｇ／ｍｌの抗ＰＤ－１抗体と、
    約２０ｍＭのヒスチジン緩衝液と、
    約１００ｍＭのアルギニンＨＣｌと、
    約５０ｍｇ／ｍｌのトレハロースと、
    約０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０と、
    約０．４５または約０．５ｍｇ／ｍｌのＥＤＴＡと
    を含むか、またはそれらから本質的になり、
    ｐＨ５．０＋／－０．５である、請求項１に記載の医薬組成物。
24. 組成物の粘度が、２０℃で約１０ｃＰから約１８ｃＰの間である、請求項２３に記載の医薬組成物。
25. 組成物の粘度が、２０℃で約１５ｃＰである、請求項２４に記載の医薬組成物。
26. ＥＤＴＡが、ＥＤＴＡ二ナトリウム、ＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物、またはＥＤＴＡ二ナトリウムとＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物の組合せを含む、請求項２０から２５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
27. 抗体が、ヒトまたはヒト化モノクローナル抗体である、請求項１から２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
28. 抗体がＩｇＧ４抗体である、請求項１から２７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
29. 抗体がＩｇＧ４ Ｓ２２８Ｐ抗体である、請求項２８に記載の医薬組成物。
30. 抗体が、配列番号２に示されるＶＨ配列のＶＨ相補性決定領域１（ＣＤＲ１）、ＶＨ ＣＤＲ２、およびＶＨ ＣＤＲ３を含む重鎖可変領域（ＶＨ）；ならびに／または配列番号３に示されるＶＬ配列のＶＬ ＣＤＲ１、ＶＬ ＣＤＲ２、およびＶＬ ＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、請求項１から２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
31. ＶＨ ＣＤＲ１が配列番号４に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＨ ＣＤＲ２が配列番号５に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＨ ＣＤＲ３が配列番号６に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＬ ＣＤＲ１が配列番号７に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＬ ＣＤＲ２が配列番号８に示されるアミノ酸配列を含み、ＶＬ ＣＤＲ３が配列番号９に示されるアミノ酸配列を含む、請求項３０に記載の医薬組成物。
32. 抗体が、配列番号２に示される重鎖可変領域アミノ酸配列と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列および配列番号３に示される軽鎖可変領域アミノ酸配列と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項１から２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
33. 抗体が、配列番号２に示されるアミノ酸配列、またはＣＤＲ内ではない残基において１つもしくは複数の保存的アミノ酸置換を有するバリアントを含む重鎖可変領域（ＶＨ）および／あるいは配列番号３に示されるアミノ酸配列、またはＣＤＲ内ではないアミノ酸において１つもしくは複数のアミノ酸置換を有するそのバリアントを含む軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、請求項１から２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
34. 抗体が、配列番号１０のＣ末端リジンを有するかまたは有さない、配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖；および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、請求項１から３３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
35. 抗体が、主要グリカン種としてＧ０ＦおよびＧ１Ｆを含むＡｓｎ^２９４でのグリコシル化を示す、請求項３４に記載の医薬組成物。
36. グリコシル化が、マイナーグリカン種として、切断されたおよび／またはアフコシル化された複合型二分岐構造、高マンノース型Ｍａｎ５構造、ならびにシアル化された、コア－フコシル化された複合型二分岐オリゴ糖をさらに含む、請求項３５に記載の医薬組成物。
37. 凍結乾燥されているか、または凍結乾燥されていない、請求項１から３６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
38. ２０℃で約１０～約１８ｃＰの粘度を有する、請求項１から２０、２３、または２７から３７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
39. 抗体が、ＰＦ－０６８０１５９１、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、セミプリマブ、もしくはスパルタリズマブ、または前述のいずれかの抗原結合部分である、請求項１から２７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
40. 約１５０ｍｇ／ｍｌの抗ＰＤ－１抗体であって、配列番号１０のＣ末端リジンを有するかまたは有さない、配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖；および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗ＰＤ－１抗体と、
    約２０ｍＭのヒスチジン緩衝液と、
    約８４ｍｇ／ｍｌのトレハロースと、
    約０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０と、
    約０．４５または約０．５ｍｇ／ｍｌのＥＤＴＡと
    を含むか、またはそれらから本質的になる医薬組成物であって、
    ｐＨ５．０＋／－０．５であり、２０℃で約１０～約１８ｃＰの粘度を有する医薬組成物。
41. 約１５０ｍｇ／ｍｌの抗ＰＤ－１抗体であって、配列番号１０のＣ末端リジンを有するかまたは有さない、配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖；および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗ＰＤ－１抗体と、
    約２０ｍＭのヒスチジン緩衝液と、
    約８４ｍｇ／ｍｌのトレハロースと、
    約０．２ｍｇ／ｍｌのＰＳ８０と、
    約０．４５または約０．５ｍｇ／ｍｌのＥＤＴＡと
    を含むか、またはそれらから本質的になる医薬組成物であって、
    ｐＨ５．０＋／－０．５であり、２０℃で約１０～約１８ｃＰの粘度を有する医薬組成物。
42. ＥＤＴＡが、ＥＤＴＡ二ナトリウム、ＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物、またはＥＤＴＡ二ナトリウムとＥＤＴＡ二ナトリウム二水和物の組合せを含む、請求項４０または４１に記載の医薬組成物。
43. トレハロースがトレハロース二水和物である、請求項４０から４２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
44. 抗酸化物質を含まない、請求項１から４３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
45. 抗酸化物質が、Ｌ－メチオニン、またはその薬学的に許容される塩である、請求項４４に記載の医薬組成物。
46. メチオニンを含まない、請求項１から４３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
47. アルギニンを含まない、請求項１から２２または２７から４６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
48. 対象における疾患を処置する方法に使用するための、請求項１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
49. １５０ｍｇ／ｍＬの抗ＰＤ－１抗体を含む、請求項４８に記載の医薬組成物。
50. がんの処置を必要とする対象におけるがんを処置する方法に使用するための、請求項１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物であって、
    
    当該方法が、（１）請求項１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物の有効量、および（２）がんの細胞に対する免疫応答を誘発することができるワクチンの有効量を対象に投与するステップを含む、
    前記医薬組成物。
51. がんの処置のために対象に投与されたワクチンの免疫原性または治療効果を増強する方法に使用するための、請求項１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
52. 単回の２ｍＬの皮下注射として投与される、請求項４８から５１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
53. ３週間に１回投与される、請求項４８から５２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
54. ４週間に１回投与される、請求項４８から５２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
55. ３００ｍｇの用量で皮下に投与される、請求項４８から５４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
56. 対象が、クリゾチニブ、パルボシクリブ、タラゾパリブ、抗ＣＴＬＡ４抗体、抗４－１ＢＢ抗体、抗ＯＸ４０抗体、第２のＰＤ－１抗体、ＣＤ４０アゴニスト、ＴＬＲアゴニスト、ＣＡＲ－Ｔ細胞、および化学療法剤からなる群から選択される少なくとも１種の他の治療剤を投与される、請求項４８から５５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
57. 疾患ががんである、請求項４８から５６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
58. がんが、胃がん、肉腫、リンパ腫、ホジキンリンパ腫、白血病、頭頸部がん、頭頸部扁平上皮がん、胸腺がん、上皮がん、唾液腺がん、肝がん、胃がん、甲状腺がん、肺がん、卵巣がん、乳がん、前立腺がん、食道がん、膵がん、神経膠腫、白血病、多発性骨髄腫、腎細胞癌、膀胱がん、子宮頸がん、絨毛腫、結腸がん、口腔がん、皮膚がん、および黒色腫からなる群から選択される、請求項５７に記載の医薬組成物。
59. 対象におけるがんを処置するための医薬を製造するための、請求項１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物の使用。
60. 医薬の投与パターンが、８週間に１回の医薬の用量の投与を含む、対象におけるがんを処置するための医薬を製造するための、請求項１から４７のいずれか一項に記載の医薬組成物の使用。
61. 用量の体積が、約２．５ｍｌ以下、２．０ｍｌ以下、１．５ｍｌ以下、または１．０ｍｌ以下である、請求項６０に記載の使用。
62. 用量の投与が皮下である、請求項５９から６１のいずれか一項に記載の使用。
63. 対象がヒトである、請求項５９から６２のいずれか一項に記載の使用。