JPWO2016052167A1 - 医療用長尺体の製造方法 - Google Patents

Abstract

カテーテル（１０）は、内層（２０）、外層（２２）及び補強体（２４）を有して構成される。カテーテル（１０）の製造では、内層（２０）を形成する内層形成工程と、内層形成工程後に、内層（２０）の外周面上に補強体（２４）を形成する補強体形成工程とを行う。さらに、補強体形成工程後は、少なくとも内層（２０）の端部形成予定部（１０４ａ）を冷却する冷却工程を行うと共に、冷却工程により冷却されている内層（２０）の端部形成予定部（１０４ａ）に重なる補強体（２４）を焼き鈍しする焼鈍工程と、を行う。

Description

本発明は、内層と外層の間に補強体が設けられる医療用長尺体の製造方法に関する。

カテーテル等の医療用長尺体は、所望の送達性能を得るために、内層と、この内層の外側を覆う外層と、内層と外層の間に設けられる補強体とを含む構造に構成される。この種の医療用長尺体は、軸心側から径方向外側に向かって内層、補強体、外層を順次形成し、この形成過程中に加工処理（切断、形状付け、構成部品の取付等）を適宜施すことにより製造される。なお、補強体は、金属線材からなる補強線により形成されている。

例えば、特開２００８−１６７８２６号公報には、内層と補強体を形成した状態の積層円筒体を切断してリング状の造影マーカを取り付け、その後に外層を被覆する製造方法が開示されている。この製造方法では、積層円筒体の切断時に、補強体を加熱し内層と補強体を溶け合わせて一体化することで、補強体を形成する複数の補強線がばらけることを防止している。

ところで、補強体の切断時に補強線がばらけることを防止する手段としては、特開２００８−１６７８２６号公報に開示の方法以外にも、補強体に対し焼き鈍し（焼鈍処理）を行う方法がある。これにより、補強体を形成する補強線の応力を除去することができるため、補強体を切断しても、補強線の跳ね上がりを抑制することができる。このため、内層及び補強体に対し、外層を良好に被覆することができる。

しかしながら、医療用長尺体に焼鈍処理を行う場合、補強体から内層にも熱が伝わるため、内層の意図しない箇所が溶けたり、又は焦げたりすることがある。場合によっては、医療用長尺体を構成する内層の一部に穴があき、補強体を露出させる等の不具合が発生するおそれがある。特に、医療用長尺体の内層は、所望の形状に成形し易く低廉なコストで製造可能な熱可塑性樹脂材料を適用することが望ましいが、この種の材料は融点が低いため、焼鈍処理により簡単に溶融してしまう。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、補強体を加熱しても、内層の溶融を簡単に抑止することができ、これにより歩留まりよく医療用長尺体を製造することができる医療用長尺体の製造方法を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、内層と、前記内層の外側を覆う外層と、前記内層と前記外層の間に配設される補強体と、を有する医療用長尺体の製造方法であって、前記内層を形成する内層形成工程と、前記内層形成工程後に、前記内層の外周面上に前記補強体を形成する補強体形成工程と、前記補強体形成工程後に、少なくとも前記内層の所定箇所を冷却する冷却工程と、前記冷却工程により冷却されている前記内層の前記所定箇所に重なる前記補強体を焼き鈍しする焼鈍工程と、を有することを特徴とする。

上記によれば、医療用長尺体の製造方法において、内層の所定箇所を冷却する冷却工程を実施することで、焼鈍工程の実施時に内層の溶融を抑止することができる。すなわち、焼鈍工程時に補強体にかけられる熱が内層に伝わったとしても、冷却工程の実施により、内層が低温化してその温度が融点まで上昇することが抑制される。よって、医療用長尺体を構成する部分の内層の成形状態を良好に保つことができ、医療用長尺体を歩留まりよく製造することができる。

この場合、前記内層は、熱可塑性樹脂材料により構成されているとよい。

本発明では、焼鈍工程の際、冷却工程の実施により内層が低温であるため、焼鈍工程の熱により内層の溶融が抑制される。そのため、成形しやすく、且つ低コストである熱可塑性樹脂材料を用いて、医療用長尺体の内層を成形することができる。また、冷却工程の実施により、融点が低い熱可塑性樹脂材料でも溶融が抑止されるので、焼鈍工程及びこの焼鈍工程以降の加工をスムーズに進めて、医療用長尺体を精度良く製造することが可能となる。

また、前記冷却工程では、前記所定箇所を−１０℃以下の冷媒で冷却することが好ましい。

このように、冷却工程において内層を−１０℃以下の冷媒で冷却することにより、焼鈍工程時に内層に高熱が加えられても、内層の溶融を一層確実に抑止することができる。

さらに、前記冷却工程では、前記焼鈍工程の実施前に前記所定箇所を液体窒素に浸漬することにより冷却するとよい。

このように、内層の所定箇所を液体窒素に浸漬して冷却することで、冷却工程が大幅に短時間化し、医療用長尺体の製造時間を大きく遅延することがなくなる。

またさらに、前記内層は、熱伝導率が０．０５〜１Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内の樹脂材料により構成され、前記補強体は、熱伝導率が５〜５００Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内の補強線により構成されることが好ましい。

このように、内層の熱伝導率が０．０５〜１Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内、且つ補強体の熱伝導率が５〜５００Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内となっていることで、焼鈍工程時に補強体が加熱されても、内層に多大な熱が伝わることが回避される。従って、補強体のみを良好に焼き鈍しすることができる。

本発明によれば、医療用長尺体の製造方法において、補強体を加熱しても、内層の溶融を簡単に抑止することができ、これにより歩留まりよく製造することができる。

本発明に係るカテーテルの製造方法において製造されるカテーテルを示す一部側面断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの製造工程を示すフローチャートである。 図３Ａは、第１実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す第１説明図であり、図３Ｂは、図３Ａに続くカテーテルの製造方法を示す第２説明図であり、図３Ｃは、図３Ｂに続くカテーテルの製造方法を示す第３説明図であり、図３Ｄは、図３Ｃに続くカテーテルの製造方法を示す第４説明図である。 図３Ｄに続くカテーテルの製造方法を示す第５説明図である。 図５Ａは、図４に続くカテーテルの製造方法を示す第６説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続くカテーテルの製造方法を示す第７説明図であり、図５Ｃは、図５Ｂに続くカテーテルの製造方法を示す第８説明図であり、図５Ｄは、図５Ｃに続くカテーテルの製造方法を示す第９説明図である。 図６Ａは、第１変形例に係る冷却工程を示す説明図であり、図６Ｂは、第２変形例に係る冷却工程を示す説明図である。 第２実施形態に係るカテーテルの製造工程を示すフローチャートである。 第２実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す第１説明図である。 図９Ａは、図８に続くカテーテルの製造方法を示す第２説明図であり、図９Ｂは、図９Ａに続くカテーテルの製造方法を示す第３説明図であり、図９Ｃは、図９Ｂに続くカテーテルの製造方法を示す第４説明図であり、図９Ｄは、図９Ｃに続くカテーテルの製造方法を示す第５説明図である。

以下、本発明に係る医療用長尺体の製造方法について好適な実施形態（第１及び第２実施形態）を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

第１及び第２実施形態では、図１に示す医療用長尺体１０であるガイディングカテーテルを製造する方法について詳述する。勿論、製造される医療用長尺体１０は、ガイディングカテーテルに限定されるものではなく、マイクロカテーテル、造影カテーテル、超音波カテーテル、バルーンカテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、ステント等の留置物デリバリーカテーテル、薬液投与用カテーテル、塞栓術用カテーテル、金属補強体を有するシース（例えば、ガイディングシース）等の製造に適用することができる。或いは、この製造方法は、カテーテル以外にも生体管腔（血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔或いはその他の臓器等）に挿入される種々の医療用デバイスの製造に適用し得る。

以下の説明では、発明の理解の容易化のため、先ず図１を参照して、ガイディングカテーテル１０（以下、カテーテル１０と略称する）の構成について述べる。このカテーテル１０は、チューブ状本体１２と、プロテクタ１４と、ハブ１６とを組み付けて構成される。

チューブ状本体１２は、外部から患者の生体管腔内に挿入されるカテーテル１０の主体部を構成している。チューブ状本体１２の軸心部には、他の医療用デバイスが挿入され該医療用デバイスを案内可能なルーメン１８が先端から基端にわたって貫通形成されている。なお、ルーメン１８は、チューブ状本体１２に複数設けられてもよい。また図１中では、チューブ状本体１２を直線状に図示しているが、チューブ状本体１２は、例えば、その先端側が湾曲又は屈曲するように形状付けられていてもよい。

チューブ状本体１２の外径は、生体管腔に挿入可能な径、例えば、０．５ｍｍ〜６ｍｍ（２Ｆｒ〜１８Ｆｒ）の範囲に成形されるとよい。また、チューブ状本体１２の軸方向長さは、治療部位や治療方法に応じて異なるものの、例えば１０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲に形成されるとよい。

このチューブ状本体１２は、体内で複雑に湾曲及び屈曲する生体管腔に対応して、適切な物性（柔軟性、剛性、弾性、摩擦係数、耐キンク性、耐薬液性又は生体適合性等）を有することが好ましい。このためチューブ状本体１２は、内層２０と、内層２０の外側を覆う外層２２と、内層２０と外層２２の間に設けられる補強体２４とを積層した多層構造に構成される。また、チューブ状本体１２は、内層２０の周囲を柔軟な樹脂材料により覆ったソフトチップ部２６を先端部に備える。

内層２０は、チューブ状本体１２の軸心に寄った位置でルーメン１８の内壁を構成している。この内層２０は、ガイドワイヤや他の医療用デバイス（共に図示せず）が滑り易く、さらに外層２２に比べて硬質に形成されることが好ましい。内層２０の内壁には、ガイドワイヤや他の医療用デバイスの走行性能を高める潤滑剤がコーティング（塗布）されていてもよい。

内層２０を構成する材料は、特に限定されるものではないが、加熱による成形が容易な熱可塑性樹脂材料を適用するとよい。例えば、熱可塑性樹脂材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物が挙げられる。この中でも、ポリアミド（ナイロン）は、摩擦係数が低く強靭であり、また耐摩耗性や耐薬品性等に優れ、チューブ形状への成形が容易且つ低コストで行うことができることから好適である。以下では、内層２０がポリアミドにより構成されるカテーテル１０について説明する。

また、内層２０は、熱伝導率が補強体２４と比較して充分に低くなっていることが好ましい。例えば、内層２０の熱伝導率は、０．０５〜１Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内に設定されるとよく、より好ましくは０．１〜０．５Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内に設定されるとよい。

一方、外層２２は、内層２０及び補強体２４の外側を覆うことで、チューブ状本体１２の表面（外観）を構成する。このため、外層２２は、生体管腔内で滑り易く、また生体管腔を傷付けないように形成されることが好ましい。例えば、外層２２は、内層２０に比べて軟質な材料を適用するとよい。また、外層２２の外周面には、カテーテル１０自体の走行性能を高める潤滑剤がコーティングされていてもよい。

また、外層２２は、チューブ状本体１２の大部分を構成する主要延在部２８と、主要延在部２８の先端側でソフトチップ部２６まで短く延在した先端延在部３０とを有する。主要延在部２８と先端延在部３０は、例えば、柔軟性が異なる樹脂材料によって構成され、略同じ外径に形成されることで面一となっている。先端延在部３０は、主要延在部２８よりも柔らかい一方、ソフトチップ部２６よりも硬く形成される。これにより、チューブ状本体１２は先端方向に向かって柔軟性が段階的に高められることになり、生体管腔内での走行性能が一層向上する。

外層２２を構成する材料も、特に限定されるものではないが、内層と同様に、加熱による成形が容易な熱可塑性樹脂を適用するとよい。例えば、熱可塑性樹脂材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド等の高分子材料又はこれらの混合物が挙げられる。

チューブ状本体１２の補強体２４は、主にカテーテル１０の剛性や弾性力を高めることで、生体管腔内でのカテーテル１０の送達性能を向上させる。補強体２４は、内層２０の外周面に対して、金属材料又は樹脂材料からなる補強線３２をメッシュ状に編み込むことで形成される。特に、補強線３２は、補強体２４の形状維持や製造が容易となるように金属材料を適用することが好ましい。

補強線３２を構成する金属材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。また、補強線３２は、断面円形状、断面多角形形状又は断面平板状等を呈する充分に細径な線材に生成されることが好ましい。これにより補強線３２の編み込みを容易に行うことができる。

補強線３２の編組によって形成される補強体２４の熱伝導率は、上記の構成材料によって異なるものの、例えば、５〜５００Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内に設定されるとよく、より好ましくは１０〜１００Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内に設定されるとよい。

なお、内層２０に対する補強線３２の配置状態は、上記のメッシュ状に限定されず、種々の形態をとり得る。例えば、補強線３２は、内層２０の外周面に沿ってコイル状に巻回することで補強体２４を形成してもよい。

チューブ状本体１２の先端側に設けられるソフトチップ部２６（先端柔軟部）は、外層２２や内層２０よりも柔軟性に富む樹脂材料で構成される。このソフトチップ部２６は、カテーテル１０の送達時に生体管腔内を傷付けることを抑制すると共に、カテーテル１０の走行性能を高める。

ソフトチップ部２６の構成材料も特に限定されるものではないが、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。特に、ソフトチップ部２６は、内層２０の材料によって適宜なものを選択することが好ましく、例えば、内層２０がポリアミドを含んで構成される場合は、ポリウレタンエストラマーを適用するとよい。また、ソフトチップ部２６には、Ｘ線不透過性を有する造影剤が塗布又は含浸されていてもよい。

また、カテーテル１０のプロテクタ１４は、チューブ状本体１２の基端側のキンクを防止するために取り付けられる。このプロテクタ１４は、チューブ状本体１２の基端部側の外周面を包囲して支持しつつ、ハブ１６の先端部を覆って固定される。これにより、術者がハブ１６を操作した際に、チューブ状本体１２の基端側の特定箇所に、ハブ１６から局所的に操作力がかかることが緩和される。

カテーテル１０のハブ１６は、術者が手技時に把持操作するための把持部を構成している。このハブ１６は、手技時に術者が把持し易いようにチューブ状本体１２よりも大径且つ剛性を有するように形成されている。そして、ハブ１６の内部空間を構成する壁部によりチューブ状本体１２を強固に固着する。

次に、上述したカテーテル１０の製造方法について図２〜図５Ｄを参照して説明する。カテーテル１０の製造においては、基本的に、チューブ状本体１２の軸心部側から外側に向かって内層２０、補強体２４、外層２２を順次形成していく。

すなわち、カテーテル１０の製造では、先ず、内層形成工程を実施する（図２のステップＳ１参照）。この内層形成工程では、被覆成形方法を用いて内層２０を形成することができる。例えば被覆成形方法では、図示しないロールからコア芯３４（銅線等）を連続的に繰り出すと共に、図３Ａに示すように、精密押出成形機３６のダイス３６ａ内にコア芯３４を挿通して相対移動させる。なお、コア芯３４は、ルーメン１８の内径に一致する外径(コア直径)に設定されている。

精密押出成形機３６は、ダイス３６ａ内のキャビティに溶融された樹脂材料（ポリアミド）を押出して、コア芯３４の外周面にポリアミドを被覆させる。その結果、ダイス３６ａからは、コア芯３４にポリアミドが被覆された第１成形物１０１が連続的に送出される。ダイス３６ａから送出されたポリアミドは、ダイス３６ａにより外径が設定され、且つコア芯３４により内径が設定された軸方向に均一な径の内層２０に成形される。

なお、内層形成工程の他の成形方法としてディップ方法を採ってもよい。この場合、樹脂材料を溶媒で適当な粘度に溶かして容器内に入れ、この容器内の樹脂材料にコア芯３４を浸漬して周囲をコーティングした後、硬化温度以上に設定された加熱炉で一定時間加熱することで内層２０を成形することができる。

次に、第１成形物１０１に対し補強体形成工程を実施する（図２のステップＳ２参照）。補強体形成工程では、図示しない専用の巻線装置を使用して、図３Ｂに示すように、コア芯３４の周囲を覆う内層２０の外側に補強線３２を巻回していく。

例えば、巻線装置は、第１成形物１０１を回転させつつ、図示しないボビンを連動制御して、このボビンに巻かれている補強線３２を連続的に送出する。補強線３２は、第１成形物１０１が軸方向に沿って変位することで、内層２０に対し軸方向にずれながら巻かれていく。補強線３２の巻回状態（巻き方や隣り合う被覆線材間のピッチ等）は、チューブ状本体１２の物性の設計に基づき設定されればよい。この補強体形成工程を行うことで、コア芯３４に対して内層２０と、補強線３２で形成した補強体２４とからなる第２成形物１０２が形成される。

次に、第２成形物１０２に対し外層形成工程を実施する（図２のステップＳ３参照）。外層形成工程では、内層形成工程と同様に、被覆成形方法を用いて外層２２を形成することができる。すなわち、精密押出成形機３８のダイス３８ａ内に第２成形物１０２を挿通して、第２成形物１０２を相対移動させつつ樹脂を押出することで、外層２２を連続的に成形する。

特に、この外層形成工程では、外層２２の主要延在部２８を構成する樹脂材料を用いて、内層２０の外側に編組された補強線３２を全て覆うように被覆していく。ダイス３８ａから露出された樹脂材料は、ダイス３８ａにより外径が設定された軸方向に均一な径の主要延在部２８に成形される。上記のような外層形成工程を行うことで、コア芯３４の径方向外側には、内層２０、補強体２４及び主要延在部２８（外層２２）が積層される。そして外層形成工程後に、コア芯３４、内層２０、補強体２４及び外層２２の図示しない基端側をまとめてカットすることで、成形予定のチューブ状本体１２の全長よりも多少長い全長となる第３成形物１０３に形成される。

次に、第３成形物１０３に対し外層除去工程を実施する（図２のステップＳ４）。外層除去工程では、第３成形物１０３の外側を構成している主要延在部２８の先端寄りの一部分を除去する加工を行う。成形予定のチューブ状本体１２の端部（先端部）を形成するためである。

例えば、外層除去工程では、レーザ装置４０を用いて主要延在部２８の所定範囲を蒸散させるレーザ除去方法をとり得る。この場合、レーザ光を照射するレーザ装置４０を軸方向に沿ってゆっくりと移動させつつ、第３成形物１０３を軸心回りに回転させることで、主要延在部２８を除去する。これにより、第３成形物１０３の軸方向の所定範囲に補強体２４の露出部分（以下、端部形成予定部１０４ａという）が形成された第４成形物１０４が成形される。特に、レーザ装置４０は、蒸散させる主要延在部２８の厚みのみに対応してレーザ光を出射することができ、端部形成予定部１０４ａを高精度且つ効率的に形成することができる。

なお、主要延在部２８を除去する方法は、上記のレーザ除去方法に限定されるものではなく、種々の方法をとり得る。例えば、主要延在部２８のみを溶解することが可能な溶液に第３成形物１０３の先端部を浸漬することで、主要延在部２８を除去してもよい。

次に、第４成形物１０４に対し冷却工程を実施する（図２のステップＳ５参照）。冷却工程では、次の焼鈍工程（図２のステップＳ６）にて内層２０の溶融を抑えるために、第４成形物１０４の端部形成予定部１０４ａを冷却する処理を行う。

例えば、冷却工程では、図４に示すように、充分な深さを有し液体窒素ＬＮが貯留される貯留槽４２と、貯留槽４２の上端開口において第４成形物１０４を昇降可能に支持する支持機構（図示せず）とを備えた冷却システム４４を用いる。貯留槽４２の液体窒素ＬＮは、第４成形物１０４の先端から端部形成予定部１０４ａの基端まで液没することが可能な高さで貯留される。なお、貯留槽４２は、複数の第４成形物１０４を一度に挿入可能な大きさに形成されていてもよい。

冷却システム４４は、第４成形物１０４を支持した支持機構により、第４成形物１０４を下降して貯留槽４２の液体窒素ＬＮ内に第４成形物１０４を先端側から挿入し、端部形成予定部１０４ａを液体窒素ＬＮに浸漬させる。液体窒素ＬＮは、非常に低温（−１９６℃以下）であるため、支持機構により第４成形物１０４を下降し端部形成予定部１０４ａを浸漬した後、直ちに上昇させて冷却工程を終了してよい。この液体窒素ＬＮにより、端部形成予定部１０４ａの内層２０及び補強体２４が常温状態に比べて大幅に低温化する。

焼鈍工程（図２のステップＳ６）は、上記の冷却工程の後に、時間を大きく開けずに実施する。この焼鈍工程では、端部形成予定部１０４ａに露出されている補強体２４の軸方向上の所定区間（例えば、軸方向中央部）を加熱することで、補強線３２自身の不要な残留応力を除去する。具体的には、図５Ａに示すように、一対の電極プラグ４６ａ、４６ｂを所定区間の一端と他端にそれぞれ取り付けて通電することにより、電力負荷により加熱させる。所定区間の補強線３２は、大電流がかかることで、瞬間的に高温化して焼き鈍しされる。よって、焼鈍工程も短時間（例えば、０．１秒以下）に終了する。

この焼鈍工程時には、端部形成予定部１０４ａの内層２０にも熱が伝わるが、上述したように内層２０の構成材料の熱伝導率は、補強体２４の熱伝導率よりも大幅に低い。このため、端部形成予定部１０４ａの内層２０を低温下させた状態では、内層２０の温度が極端に上昇することがなく、熱伝導率が高い補強線３２のみを高温化して脆弱化させることが可能となる。換言すれば、本実施形態に係る製造方法は、焼鈍工程の実施前に冷却工程を実施することで、端部形成予定部１０４ａの内層２０を溶融することなく、補強体２４のみを焼き鈍しすることができる。これにより、第４成形物１０４の端部形成予定部１０４ａ内の所定区間に焼鈍箇所（以下、焼鈍部１０５ａという）を備えた第５成形物１０５が成形される。

次に、第５成形物１０５に対し切断工程を実施する（図２のステップＳ７）。切断工程では、図示しない切断手段を用いて、焼鈍部１０５ａの所定位置（例えば、軸方向中央部）の補強体２４、すなわち補強線３２を切断する。焼鈍部１０５ａの補強線３２は、焼き鈍しにより残留応力が除去されているので、切断に伴いその切断端部が跳ね上がる等の作用が抑止される。

この切断工程では、切断手段として、内層２０の損傷を抑制して切断する装置（例えば、環状に切断する機能を備えた溶断装置やカッター装置）を適用するとよい。これにより図５Ｂに示すように、内層２０を残して、補強体２４の先端側が補強体２４の基端側から分離・除去された第６成形物１０６が生成される。なお、補強線３２の切断手段は、特に限定されず、加熱、ガス、レーザ、超音波、プラズマ等を利用した種々の装置を適用してよい。

次に、第６成形物１０６に対して先端部形成工程を実施する（図２のステップＳ８）。先端部形成工程では、第６成形物１０６の補強線３２及び内層２０が露出されている部分に、チューブ状本体１２のソフトチップ部２６と外層２２の先端延在部３０を形成する。ソフトチップ部２６と先端延在部３０は、本製造方法のように同時に形成してもよく、別作業により順次形成してもよい。

具体的には、熱収縮チューブを用いて、ソフトチップ部２６と先端延在部３０を同時に形成する。この場合、図５Ｃに示すように、積層するソフトチップ部２６及び先端延在部３０の樹脂材料によって構成された筒材４８ａ、４８ｂをそれぞれ用意する。そして、先端延在部３０の筒材４８ａを補強体２４に重なる位置に配置し、この筒材４８ａより先端側にソフトチップ部２６の筒材４８ｂを配置する。ソフトチップ部２６の筒材４８ｂは、製造品よりも軸方向に長いものを適用するとよい。

そして、各筒材４８ａ、４８ｂの外側に熱収縮チューブ５０を配置して加熱することで、熱収縮チューブ５０を収縮させる。これにより、熱収縮チューブ５０の内側に配置された各筒材４８ａ、４８ｂが径方向内側に収縮されて内層２０及び補強体２４の外周面を被覆し、ソフトチップ部２６及び先端延在部３０の外径が主要延在部２８の外径と略一致した第７成形物１０７に生成される。なお、ソフトチップ部２６及び先端延在部３０の被覆方法は、熱収縮チューブによる成形に限定されるものではない。例えば、溶融された樹脂材料に第６成形物１０６の先端側をディップすることにより、この先端側外周面にソフトチップ部２６や先端延在部３０を被覆させてもよい。

第７成形物１０７を成形した後は、図５Ｄに示すように、第７成形物１０７からコア芯３４を取り除くと共に、ソフトチップ部２６の軸方向上の所定位置で、第７成形物１０７を切断する。さらに、ソフトチップ部２６の先端縁部を丸角に加工することで、チューブ状本体１２の先端部が形成された第８成形物１０８が生成される。

最後に、第８成形物１０８に対しハブ形成工程を実施する（図２のステップＳ９）。ハブ形成工程では、第８成形物１０８の基端側にプロテクタ１４を装着する。また、チューブ状本体１２の先端部を湾曲や屈曲させる場合には、形状付けする加工を適宜行う。さらに、第８成形物１０８の基端部に対し別途成形したハブ１６を固着すると共に、プロテクタ１４の基端部にハブ１６を取り付けることで、図１に示すようなカテーテル１０を製造する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０の製造方法によれば、焼鈍工程の実施前に冷却工程を実施することで、焼鈍工程の実施時に内層２０の溶融を抑止することができる。すなわち、焼鈍工程時に補強体２４にかけられる熱が内層２０に伝わったとしても、冷却工程を実施していたことにより、内層２０が低温化してその温度が融点まで上昇することが抑制される。よって、カテーテル１０を構成する部分の内層２０の成形状態を良好に保つことができ、カテーテル１０を歩留まりよく製造することができる。

この場合、内層２０が熱可塑性樹脂材料により構成されていることで、カテーテル１０を容易且つ低廉なコストで成形することができる。また、冷却工程の実施により、融点が低い熱可塑性樹脂材料でも溶融が抑止されるので、焼鈍工程及びこの焼鈍工程以降の加工をスムーズに進めて、カテーテル１０を精度良く製造することが可能となる。

また、冷却工程では、第４成形物１０４の端部形成予定部１０４ａを−１０℃以下で冷却することにより、焼鈍工程時に内層２０に高熱が加えられても、内層２０の溶融を一層確実に抑止することができる。さらに、端部形成予定部１０４ａを液体窒素ＬＮに浸漬して冷却することで、冷却工程が大幅に短時間化し、医療用長尺体１０を効率的に製造することができる。

またさらに、内層２０の熱伝導率が０．０５〜１Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内、且つ補強体２４の熱伝導率が５〜５００Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内となっていることで、焼鈍工程時に補強体２４が加熱されても、内層２０に対し多大に熱が伝わることが回避される。従って、補強体２４のみを良好に焼き鈍しすることができる。

なお、本実施形態に係るカテーテル１０の製造方法は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の変形例や応用例をとり得ることは勿論である。例えば、冷却工程（第４成形物１０４の端部形成予定部１０４ａの冷却方法）は、上述したように端部形成予定部１０４ａを液体窒素ＬＮに浸漬するだけでなく、種々の方法を適用し得る。以下、冷却工程の幾つかの変形例について説明する。

図６Ａに示すように、第１変形例に係る冷却工程では、容器５２に貯留した液体窒素ＬＮを端部形成予定部１０４ａにかける処理を行う。液体窒素ＬＮは、高い冷却力を有するため、端部形成予定部１０４ａに少量滴下するだけでも充分な効果が得られる。このように、冷却工程では、液体窒素ＬＮをかけることでも端部形成予定部１０４ａの内層２０を低温化することができる。

図６Ｂに示すように、第２変形例に係る冷却工程では、内層２０が被覆されるコア芯３４Ａを管状部材に予め形成し、その軸心部に冷媒の流動路５４を設けた構成としている。そして、流動路５４に冷媒を流すことで端部形成予定部１０４ａの内層２０を内側から冷却する。冷媒としては、上述した液体窒素ＬＮは勿論のこと、焼鈍工程の加熱温度に応じて、冷却液（水を含む）や冷却用ガス（空気を含む）等の適当なものを選択するとよい。

また、このようにコア芯３４Ａの流動路５４に冷媒を流動させる構成を適用した場合、冷却工程は、焼鈍工程中も継続して内層２０を冷却し続けることが好ましい。すなわち、本製造方法では、焼鈍工程にて内層２０が溶融しない温度に低温化した状態となっていることが重要であり、第２変形例のように第４成形物１０４の内側から内層２０を冷却することでも、内層２０の溶融を良好に防ぐことができる。内層２０側から冷却する場合、熱伝導率が高い材質により形成された中実状のコア芯（図示せず）を用い、第４成形物１０４の先端側で露出されているコア芯を冷却することで、その冷却温度をコア芯に沿って伝達させて内層２０の先端側を冷却してもよい。

また、冷却工程の他の変形例としては、図示しない専用の冷却装置を用いて、端部形成予定部１０４ａを冷却してもよい。例えば、この冷却装置としては、空気を冷却して噴射するエアクーラ（スポット冷却装置）が挙げられる。エアクーラであれば、冷却温度を簡単に−１０℃以下に設定することができる。或いは、端部形成予定部１０４ａにペルチェ素子を接触させ、ペルチェ素子に電力を供給することで、その接触部分を冷却してもよい。このように冷却装置を用いた場合でも、内層２０の外側から冷却を行う他に、第２変形例のように内層２０の内側（コア芯３４Ａ側）から冷却を行ってもよい。

さらに、冷却工程は、焼鈍工程の実施前又は実施時において、第４成形物１０４を冷蔵室に保管しておくことで端部形成予定部１０４ａを冷却してもよい。つまり、温度環境が低い場所に第４成形物１０４を保管することで徐々に冷却しても、焼鈍工程時に内層２０を溶融させない温度まで下げることができる。

次に、図７〜図９Ｄを参照して、本発明の第２実施形態に係るカテーテル１０の製造方法について説明する。なお、以下の説明において、第１実施形態に係るカテーテル１０の製造方法と同一の構成又は同一の機能を有する構成には同一の符号を付し、その詳細な構成についての説明は省略する。

第２実施形態に係るカテーテル１０の製造方法では、冷却工程、焼鈍工程、切断工程（図７中のステップＳ１３、Ｓ１４、１５）を、外層２２の形成前に実施する点で、第１実施形態に係るカテーテル１０の製造方法と異なる。なお、内層形成工程及び補強体形成工程、ハブ形成工程（図７中のステップＳ１１、Ｓ１２、Ｓ１７）は、第１実施形態の内層形成工程、補強体形成工程及びハブ形成工程と同じ加工を行う。

具体的に図８に示すように、冷却工程（図７中のステップＳ１３）では、第２成形物１０２を、貯留槽４２に貯留されている液体窒素ＬＮに浸漬する処理を行う。第２成形物１０２は、内層形成工程（図７中のステップＳ１１）及び補強体形成工程（図７中のステップＳ１２）により、コア芯３４の外周を内層２０及び補強体２４で覆った構造となっている。この場合、第２成形物１０２の軸方向上の所定範囲に設定した端部形成予定部１０４ａが液体窒素ＬＮ内に液没するように、第２成形物１０２の先端側の浸漬量を設定する。

そして、焼鈍工程（図７中のステップＳ１４）では、第２成形物１０２の液体窒素ＬＮにより冷却された箇所の所定部位に対して焼き鈍しを行う。これにより図９Ａに示すように、補強体２４に焼鈍部１１３ａを有した第３成形物１１３を形成する。焼鈍工程時には、冷却工程により低温化した内層２０が溶融することが回避されて、内層２０の成形状態が保たれる。

切断工程（図７中のステップＳ１５）では、第３成形物１１３の焼鈍部１１３ａを任意の切断手段（溶断装置やカッター装置等）により切断する。これにより図９Ｂに示すように、補強体２４の先端側を除去（剥離）した第４成形物１１４を形成する。焼鈍部１１３ａは、焼き鈍しにより残留応力が除去されているので、切断時に跳ね上がり等が抑えられて切断される。

第２実施形態に係る製造方法では、切断工程後に、外層及び先端部形成工程（図７中のステップＳ１６）を実施する。図９Ｃに示すように、この外層及び先端部形成工程では、カテーテル１０の主要延在部２８、先端延在部３０、ソフトチップ部２６を各々構成する樹脂材料からなる筒材５６ａ、５６ｂ、５６ｃを第４成形物１１４の径方向外側に配置する。さらに、その外方には、チューブ状本体１２より長い熱収縮チューブ５８を配置する。焼鈍部１１３ａには、先端延在部３０の筒材５６ｂが位置する。

そして、加熱により長い熱収縮チューブ５８を収縮させることで、第４成形物１１４の外周面に主要延在部２８、先端延在部３０、ソフトチップ部２６を固着させる。なお、主要延在部２８、先端延在部３０、ソフトチップ部２６は個別に形成されてもよい。このように切断工程後に外層及び先端部形成工程を行うことでも、外層２２を高精度に形成した第５成形物１１５を形成することができる。

また、図９Ｄに示すように、第５成形物１１５は、コア芯３４が取り外されると共に、ソフトチップ部２６がカットされることで第６成形物１１６となる。その後、第６成形物１１６は、ハブ形成工程（図７中のステップＳ１７）により、プロテクタ１４及びハブ１６が基端側に取り付けられることで、図１に示すカテーテル１０が製造される。

このように、第２実施形態に係るカテーテル１０の製造方法でも、焼鈍工程の実施前に冷却工程を実施することで、補強体２４が加熱されても内層２０の溶融を防ぐことができる。また、外層２２の形成を、補強体２４の切断後に行うことで、外層２２の形成時の材料を少なくすることができ、さらにコストを減らすことができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (5)

1. 内層（２０）と、前記内層（２０）の外側を覆う外層（２２）と、前記内層（２０）と前記外層（２２）の間に配設される補強体（２４）と、を有する医療用長尺体（１０）の製造方法であって、
   前記内層（２０）を形成する内層形成工程と、
   前記内層形成工程後に、前記内層（２０）の外周面上に前記補強体（２４）を形成する補強体形成工程と、
   前記補強体形成工程後に、少なくとも前記内層（２０）の所定箇所を冷却する冷却工程と、
   前記冷却工程により冷却されている前記内層（２０）の前記所定箇所に重なる前記補強体（２４）を焼き鈍しする焼鈍工程と、を有する
   ことを特徴とする医療用長尺体（１０）の製造方法。
2. 請求項１記載の医療用長尺体（１０）の製造方法において、
   前記内層（２０）は、熱可塑性樹脂材料により構成されている
   ことを特徴とする医療用長尺体（１０）の製造方法。
3. 請求項１記載の医療用長尺体（１０）の製造方法において、
   前記冷却工程では、前記所定箇所を−１０℃以下の冷媒で冷却する
   ことを特徴とする医療用長尺体（１０）の製造方法。
4. 請求項３記載の医療用長尺体（１０）の製造方法において、
   前記冷却工程では、前記焼鈍工程の実施前に前記所定箇所を液体窒素（ＬＮ）に浸漬することにより冷却する
   ことを特徴とする医療用長尺体（１０）の製造方法。
5. 請求項１記載の医療用長尺体（１０）の製造方法において、
   前記内層（２０）は、熱伝導率が０．０５〜１Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内の樹脂材料により構成され、前記補強体（２４）は、熱伝導率が５〜５００Ｗ・ｍ^-1・Ｋ^-1の範囲内の補強線により構成される
   ことを特徴とする医療用長尺体（１０）の製造方法。

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