JPWO2015076294A1 - 薬剤の副作用である胃潰瘍の発症抑制方法、および胃潰瘍発症が抑制された経口薬剤組成物ならびにその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)分子量80万以上300万以下の高分子多糖類であって、その0.3%(w/v)水溶液を人工胃液に滴下するとゲル化物が生成する高分子多糖類を、
胃潰瘍の副作用を有する薬物と併用することにより、
前記薬物による胃潰瘍の発症を抑制する方法、
(2)胃潰瘍の副作用を有する薬物を含有する医薬組成物中に、
分子量80万以上300万以下の高分子多糖類であって、その0.3%(w/v)水溶液を人工胃液に滴下するとゲル化物が生成する高分子多糖類を含有せしめることにより、
前記薬物による胃潰瘍の発症を抑制する方法、
(3)前記胃潰瘍の副作用を有する薬物が抗炎症薬(NSAIDs)、ホルモン剤、抗がん剤、骨粗鬆症治療剤または抗血小板薬である上記(1)または(2)に記載の胃潰瘍の発症を抑制する方法、
(4)前記高分子多糖類が、ヒアルロン酸および/またはその塩、またはキサンタンガムである上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の胃潰瘍の発症を抑制する方法、
(5)前記胃潰瘍の副作用を有する薬物の承認された用法および用量を変更させることなく、胃潰瘍の発症を抑制する、請求項1ないし4のいずれかに記載の胃潰瘍の発症を抑制する方法、
(6)胃潰瘍の副作用を有する薬物と、
分子量80万以上300万以下の高分子多糖類であって、その0.3%(w/v)水溶液を人工胃液に滴下するとゲル化物が生成する高分子多糖類、および
薬学的に許容される担体を含有する、
該胃潰瘍の発症が抑制された経口医薬組成物、
(7)前記胃潰瘍の副作用を有する薬物が抗炎症薬(NSAIDs)、ホルモン剤、抗がん剤、骨粗鬆症治療剤または抗血小板薬である上記(6)に記載の経口医薬組成物、
(8)前記高分子多糖類が、ヒアルロン酸および/またはその塩、またはキサンタンガムである上記(6)または(7)に記載の経口医薬組成物、および
(9)胃潰瘍の副作用を有する薬物に、
分子量80万以上300万以下の高分子多糖類であって、その0.3%(w/v)水溶液を人工胃液に滴下するとゲル化物が生成する高分子多糖類を予め混合し、
製剤化することを特徴とする、
胃潰瘍の副作用の発症が抑制された薬剤の製造方法、を提供する。
即ち、約0.05gのヒアルロン酸および/またはその塩を精密に量り、0.2mol/L濃度の塩化ナトリウム溶液に溶かし、正確に100mLとした溶液及びこの溶液8mL、12mL並びに16mLを正確に量り、それぞれに0.2mol/L濃度の塩化ナトリウム溶液を加えて正確に20mLとした溶液を試料溶液とする。この試料溶液および0.2mol/L濃度の塩化ナトリウム溶液につき、日本薬局方(第十四改正)一般試験法の粘度測定法(第1法毛細管粘度測定法)により30.0±0.1℃で比粘度を測定し(式(A))、各濃度における還元粘度を算出する(式(B))。還元粘度を縦軸に、本品の換算した乾燥物に対する濃度(g/100mL)を横軸にとってグラフを描き、各点を結ぶ直線と縦軸との交点から極限粘度を求める。ここで求められた極限粘度をLaurentの式(式(C))に代入し、平均分子量を算出する(Torvard C Laurent,Marion Ryan, and Adolph Pietruszkiewicz,”Fractionation of hyaluronic Acid”, Biochemina et Biophysica Acta.,42,476-485(1960)、四方田千佳子、「ヒアルロン酸ナトリウム製剤のSEC−MALLSによる分子量評価」、国立衛研報、第121号,030-033(2003))。
(式A)
比粘度={試料溶液の所要流下秒数)/(0.2mol/L塩化ナトリウム溶液の所要流下秒数)}−1
(式B)
還元粘度(dL/g)=比粘度/(本品の換算した乾燥物に対する濃度g/100mL))
(式C)
極限粘度(dL/g)=3.6×10−4M0.78
M:平均分子量
8週齢の健常雄性Slc:SDラットを購入し、一般固形飼料を与えて7日間馴化飼育した。馴化最終日に、一般状態および体重の増加に異常がみられなかった動物を選抜し、翌朝にかけて約18時間の絶食を行った。その後、被験製剤投与当日の体重を基に体重別層化無作為抽出法にて、群分けした。群分け後、被験製剤をラット体重あたり10mL/kgとなるよう単回強制経口投与した。被験製剤の投与から240分経過後、イソフルラン吸入麻酔下での放血により動物を安楽死させ、胃を摘出した。摘出した胃はホルマリン固定した。
表1
表1および図1から明らかなように、ヒアルロン酸とキサンタンガムにジクロフェナクによる胃潰瘍の副作用を軽減する効果が観察されたが、アルギン酸およびアラビアガムでは効果は認められなかった。
被験製剤1の調製において、ヒアルロン酸をヒアルロン酸(平均分子量30万、白色粉末、キユーピー株式会社製)、ヒアルロン酸(平均分子量8000、白色粉末、キユーピー株式会社製)に置き換えた以外は、被験製剤1と同様の方法で被験製剤5および被験製剤6を調製した。
試験例1と同様の方法で動物実験を行った。
被験製剤1の調製において、ヒアルロン酸の含有量120mgを40mg、200mgに変更した以外は、被験製剤1と同様の方法で被験製剤7および被験製剤8を調製した。
試験例1と同様の方法で動物実験を行った。
表3
表3の被験製剤7の結果から、ジクロフェナク1重量部に対しヒアルロン酸0.2重量部の配合で胃潰瘍の副作用軽減効果がみられ、さらにヒアルロン酸の配合量が0.6重量部から1重量部と多くなるにしたがって副作用抑制効果の大きな増大が見られた。
1000mLメスシリンダーに精製水500mL、塩化ナトリウム2.0gを入れ混合、溶解し、塩酸7.0mLを入れ混合後、精製水で1000mLにメスアップすることで人工胃液を調製した。
50mLビーカーにヒアルロン酸(平均分子量120万、白色粉末、キユーピー株式会社製)90mg、注射用水30mLを混合し、DCスターラー(DCL−2S、東京理化器械社製)で180分間撹拌することでヒアルロン酸の0.3%水溶液を調製した。ヒアルロン酸水溶液の調製において、ヒアルロン酸を上記被験製剤2乃至4および6で用いた高分子多糖類、ならびにヒアルロン酸(平均分子量80万、キユーピー株式会社製)、ヒアルロン酸(平均分子量160万、キユーピー株式会社製)、ヒアルロン酸(平均分子量200万、キユーピー株式会社製)に置き換えた以外は、同様の方法で各種多糖類の0.3%水溶液を調製した。
人工胃液10mLが入った50mLビーカーに、人工胃液の液面から1cm以内の高さから、マイクロピペットを用いて100Lずつ高分子多糖類水溶液を静かに滴下し、ゲル化の有無を目視で判定した。
結果を図4に示す。分子量80万、120万、160万および200万のヒアルロン酸では略円形のゲル化物の生成が目視で確認され、キサンタンガムでもヒアルロン酸の場合に類似したゲル化物の生成が確認された。一方、アルギン酸、アラビアガム、分子量8000のヒアルロン酸では略円形のゲルは形成されなかった。
(1)ジクロフェナク原末25mg
(2)ヒアルロン酸(平均分子量120万)15mg
(3)ラクトース 174mg
(4)コーンスターチ 54mg
(5)微結晶セルロース 10.5mg
(6)ステアリン酸マグネシウム 1.5mg
1錠 280mg
(1)、(2)、(3)、(4)の2/3および(5)の1/2を篩過し混和した後、顆粒化する。残りの(4)および(5)をこの顆粒に加えて錠剤に加圧成型する。
(1)ロキソプロフェンナトリウム水和物原末68.1mg(無水物として60mg)
(2)ヒアルロン酸(平均分子量120万)15mg
(3)ラクトース 174mg
(4)コーンスターチ 54mg
(5)微結晶セルロース 10.5mg
(6)ステアリン酸マグネシウム 1.5mg
1錠 323.1mg
(1)、(2)、(3)、(4)の2/3および(5)の1/2を篩過し混和した後、顆粒化する。残りの(4)および(5)をこの顆粒に加えて錠剤に加圧成型する。
(1)アセチルサリチル酸原末100mg
(2)ヒアルロン酸(平均分子量120万)15mg
(3)ラクトース 174mg
(4)コーンスターチ 54mg
(5)微結晶セルロース 10.5mg
(6)ステアリン酸マグネシウム 1.5mg
1錠 355mg
(1)、(2)、(3)、(4)の2/3および(5)の1/2を篩過し混和した後、顆粒化する。残りの(4)および(5)をこの顆粒に加えて錠剤に加圧成型する。
(1)アセチルサリチル酸原末 330mg
(2)ヒアルロン酸(平均分子量120万)45mg
(3)精製白糖 100mg
(4)D−ソルビトール 20mg
(5)ポリエチレングリコール 20mg
(6)精製水 適量
全量 5mL
(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)を混和し5mLあたりアセチルサリチル酸330mg含有する内用液剤を作製する。
カプセル剤薬液組成
(1)インドメタシン原末25mg
(2)ヒアルロン酸(平均分子量120万)15mg
(3)D−ソルビトール300mg
(4)ポリエチレングリコール 60mg
(5)ゼラチン 100mg
(6)濃グリセリン 30mg
(7)パラオキシ安息香酸メチル 0.2mg
(8)パラオキシ安息香酸プロピル 0.05mg
(9)精製水 適量
(1)、(2)、(3)、(4)の薬液を混和した後、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)の皮膜組成物を用いて作製したゼラチンシートを用いて、ロータリー法に従って、1カプセル当りアセチルサリチル酸100mg含有する軟カプセル剤を作製する。なお、1カプセル当たりの薬液量 は400mgであり、ヒアルロン酸の濃度(w/v)は5.26%である。
Claims (9)
- 分子量80万以上300万以下の高分子多糖類であって、その0.3%(w/v)水溶液を人工胃液に滴下するとゲル化物が生成する高分子多糖類を、
胃潰瘍の副作用を有する薬物と併用することにより、
前記薬物による胃潰瘍の発症を抑制する方法。 - 胃潰瘍の副作用を有する薬物を含有する医薬組成物中に、
分子量80万以上300万以下の高分子多糖類であって、その0.3%(w/v)水溶液を人工胃液に滴下するとゲル化物が生成する高分子多糖類を含有せしめることにより、
前記薬物による胃潰瘍の発症を抑制する方法。 - 前記胃潰瘍の副作用を有する薬物が抗炎症薬(NSAIDs)、ホルモン剤、抗がん剤、骨粗鬆症治療剤または抗血小板薬である請求項1または2に記載の胃潰瘍の発症を抑制する方法。
- 前記高分子多糖類が、ヒアルロン酸および/またはその塩、またはキサンタンガムである請求項1ないし3のいずれかに記載の胃潰瘍の発症を抑制する方法。
- 前記胃潰瘍の副作用を有する薬物の承認された用法および用量を変更させることなく、胃潰瘍の発症を抑制する、請求項1ないし4のいずれかに記載の胃潰瘍の発症を抑制する方法。
- 胃潰瘍の副作用を有する薬物と、
分子量80万以上300万以下の高分子多糖類であって、その0.3%(w/v)水溶液を人工胃液に滴下するとゲル化物が生成する高分子多糖類、
および薬学的に許容される担体を含有する、
該胃潰瘍の発症が抑制された経口医薬組成物。 - 前記胃潰瘍の副作用を有する薬物が抗炎症薬(NSAIDs)、ホルモン剤、抗がん剤、骨粗鬆症治療剤または抗血小板薬である請求項6に記載の経口医薬組成物。
- 前記高分子多糖類が、ヒアルロン酸および/またはその塩、またはキサンタンガムである請求項6または7に記載の経口医薬組成物。
- 胃潰瘍の副作用を有する薬物に、
分子量80万以上300万以下の高分子多糖類であって、その0.3%(w/v)水溶液を人工胃液に滴下するとゲル化物が生成する高分子多糖類を予め混合し、
製剤化することを特徴とする、
胃潰瘍の副作用の発症が抑制された薬剤の製造方法。
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