JPWO2015064710A1 - アジュバント組成物、これを含むアジュバント製剤、及びキット - Google Patents
アジュバント組成物、これを含むアジュバント製剤、及びキット Download PDFInfo
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Abstract
Description
装置:株式会社島津製作所製 GC−2010
検出器:株式会社島津製作所製 水素炎イオン化検出器 FID−2010
カラム:Agilent社製 GCカラム DB−1
キャリアガス:He
CH2R1(CHR2)nCH2R3 (I)
プロピレングリコール単独、グリセリン単独又はプロピレングリコール及びグリセリンの混合溶媒に対するラウリルアルコールの溶解性について評価した。表1に示す配合量となるようにラウリルアルコールを溶媒に添加し、20℃における溶解性を下記基準で評価した。結果を表1に示す。
A:完全に溶解した場合
B:半透明ではあるが均一となっている場合
C:分離している場合
表2に示す配合量(質量%)で、ラウリルアルコール、プロピレングリコール及びグリセリンを含むアジュバント組成物を調製した。得られたアジュバント組成物120μLをリント布(白十字社製、2cm2の円形に裁断)に含浸させたものを皮膚刺激性試験用サンプルとした。
雌性ウサギ(JW)(SPF)の背部に刈毛及び剃毛処置を施した。2週間の馴化期間後、一般状態及び皮膚状態が良好なウサギを選択して試験を実施した。
<紅斑及び痂皮形成について>
0点:紅斑なし。
1点:非常に軽度の紅斑が認められる(かろうじて識別できる)。
2点:はっきりとした紅斑が認められる。
3点:中程度ないし高度の紅斑が認められる。
4点:高度紅斑(ビートの赤色)からわずかな痂皮(深部損傷)の形成が認められる。
<浮腫の形成について>
0点:浮腫なし。
1点:非常に軽度の紅斑が認められる(かろうじて識別できる)。
2点:はっきりとした紅斑が認められる。
3点:中程度ないし高度の紅斑が認められる。
4点:高度紅斑(ビートの赤色)からわずかな痂皮(深部損傷)の形成が認められる。
<ドレイズ基準>
軽度刺激物 :P.I.I.≦2
中等度刺激物:2<P.I.I.≦5
強度刺激物 :5<P.I.I.≦8
ラウリルアルコール、プロピレングリコール及びグリセリンの配合量を表2又は表3に示す配合量に変更した以外は、実施例1と同様にして、アジュバント組成物を調製し、評価用サンプルを作製した。
表4に示す配合量(質量%)で、ラウリルアルコール、及びプロピレングリコールを含むアジュバント組成物を調製した。得られたアジュバント組成物120μLを含浸用テープに含浸させたものを評価用サンプルとした。なお、含浸用テープは、リント布(白十字社製、2cm2に裁断)とアクリルテープとを積層したものを用いた。
得られたアジュバント組成物について、マウス免疫試験を実施した。雌性7週齢のBALB−Cマウスの腹部に、Ovalbumin(OVA)抗原を投与し、その後、アジュバント組成物を経皮投与した。
ラウリルアルコール、プロピレングリコール及びグリセリンの配合量を表4又は表5に示す配合量に変更した以外は、実施例1と同様にして、アジュバント組成物を調製し、評価用サンプルを作製した。
Claims (16)
- ラウリルアルコール及びプロピレングリコールを含有するアジュバント組成物であって、
ラウリルアルコール及びプロピレングリコールの含有量が、アジュバント組成物全質量基準で、それぞれ0.5〜25質量%及び8.0〜99.5質量%であり、
ラウリルアルコールが溶解しており、
経皮又は経粘膜投与用である、アジュバント組成物。 - グリセリンを更に含有し、
ラウリルアルコール、プロピレングリコール及びグリセリンの含有量が、アジュバント組成物全質量基準で、それぞれ、0.5〜25質量%、8.0〜90質量%及び1.0〜90質量%である、請求項1に記載のアジュバント組成物。 - ラウリルアルコールの含有量に対するプロピレングリコールの含有量の比が、1.0〜99である、請求項1又は2に記載のアジュバント組成物。
- グリセリンの含有量に対するプロピレングリコールの含有量の比が、0.4〜99である、請求項1〜3のいずれか一項に記載のアジュバント組成物。
- 請求項1〜4のいずれか一項に記載のアジュバント組成物を含む、アジュバント製剤。
- アジュバント組成物の含有量が、アジュバント製剤全質量基準で50〜100質量%である、請求項5に記載のアジュバント製剤。
- 軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、座剤、パップ剤、パッチ製剤、ローション剤、液剤、含浸剤又はブリスター剤である、請求項5又は6に記載のアジュバント製剤。
- パッチ製剤が、マトリックス型のテープ製剤、積層型のテープ製剤又はリザーバー型のパッチ製剤である、請求項7に記載のアジュバント製剤。
- マイクロニードル穿刺、無針注射、皮膚研磨又は粘膜研磨により、皮膚又は粘膜に投与される、請求項5〜8のいずれか一項に記載のアジュバント製剤。
- マイクロニードルの少なくとも一部にコーティングされ、穿刺より、皮膚又は粘膜に投与される、請求項5〜9のいずれか一項に記載のアジュバント製剤。
- イオントフォレーシス、ソノフォレーシス又はエレクトロポレーションにより投与される、請求項5〜8のいずれか一項に記載のアジュバント製剤。
- 無傷の皮膚、無傷の粘膜、物理的若しくは化学的な処理が施された皮膚又は物理的若しくは化学的な処理が施された粘膜に対して投与される、請求項5〜11のいずれか一項に記載のアジュバント製剤。
- 物理的若しくは化学的な処理が、熱処理、超音波処理、電場処理、磁場処理、圧力処理、アルカリ処理、レーザー照射、研磨処理及びマイクロニードルによる処理からなる群より選択される少なくとも1つの処理である、請求項12に記載のアジュバント製剤。
- 抗原の投与前又は抗原の投与後に、皮膚又は粘膜に投与される、請求項5〜13のいずれか一項に記載のアジュバント製剤。
- 請求項1〜4のいずれか一項に記載のアジュバント組成物、又は請求項5〜14のいずれか一項に記載のアジュバント製剤を備える、キット。
- 抗原又は抗原投与のための器具を更に備える、請求項15に記載のキット。
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JOURNAL OF IMMUNOLOGY, vol. 161, no. 7, JPN6015001382, 1998, pages 3262 - 3270, ISSN: 0003465278 * |
MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY, vol. 53, no. 2, JPN6015001383, 2009, pages 89 - 100, ISSN: 0003465279 * |
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