JPWO2009107476A1 - 貼付製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
(実施例1)
混合機を用いて、予め酒石酸バレニクリン、水酸化ナトリウム、クロスポビドン及びメタノール(溶剤)を混合させた後、これに対して基剤(A)(含有モノマー中に官能基を含まないアクリル系粘着基剤)を添加・混合し、粘着剤溶液を得た。これを離型処理されたフィルム上に展延し溶剤を乾燥除去させて粘着剤層を形成した後、その上に支持体を載せて、粘着剤層を圧着転写させることにより貼付製剤を得た。以下、実施例1〜3、比較例1のそれぞれの配合量を表1に示す。
基剤として、基剤(A)の代わりに基剤(B)(含有モノマー中に水酸基を含むアクリル系粘着基剤)、基剤(C)(含有モノマー中にカルボキシル基を含むアクリル系粘着基剤)を用いた以外は実施例1と同様にして、実施例2、3の貼付製剤を得た。
基剤として、基剤(A)の代わりに基剤(D)(含有モノマー中にカルボキシル基を含むアクリル系粘着基剤)を用いた以外は実施例1と同様にして、比較例1の貼付製剤を得た。
実施例1〜3および比較例1の貼付製剤について、酸価を測定した。結果を表2に示す。酸価は、日本薬局方の酸価の定義に準じて、実施例1〜3及び比較例1の製剤の酸価を、以下の手順で測定した。粘着層1にテトラヒドロフラン/メタノール/水混液を加えて超音波処理して均一な分散液とした。この液に水酸化カリウム(以下、KOHと略記する)水溶液を滴下し、ガラス電極/参照電極でpHを測定した。中和点はpHが急激に変化する部分の中点(変曲点)とし、変曲点が複数存在する場合は、より高いpHでの変曲点を中和点とした。中和点までの滴下量から、溶媒のみで同様に求めた滴下量をブランクとして差し引き、実質的に必要なKOH量とみなし、式(1)から酸価を求めた。
ヘアレスマウス背部皮膚を剥離し、真皮側をレセプター層側にし、皮膚表面の温度が32℃となるように設定した温水を外周部に循環させたフロースルーセル(5cm2)に装着した。角層側に実施例1〜3および比較例1の製剤を貼付し、レセプター層にpH7.4リン酸緩衝生理食塩水を用い、5mL/時間の速さで120分毎に24時間までサンプリングを行った。各時間毎に得られたレセプター溶液は、流量を正確に測り、高速液体クロマトグラフ法(HPLC)により薬物濃度を測定した。流量及び薬物濃度の測定値から1時間当たりの透過速度を算出し、各実施例の最大皮膚透過速度(最大Flux)を求めた。結果を表2に示す。
酒石酸バレニクリン、水酸化ナトリウム、クロスポビドン、アクリル系粘着基剤(DURO−TAK 387−2510、ヘンケル社製)に有機溶剤を加えて混合し、均一な塗布溶液を得た。これを離型処理されたフィルム上に展延し溶剤を乾燥除去させて粘着剤層を形成した後、その上に支持体を載せて、粘着剤層を圧着転写させることにより貼付製剤を得た。それぞれの配合量は表3に示す。
塩基性物質として、水酸化ナトリウムの代わりに水酸化カリウム、酢酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、トリエタノールアミンを用いた以外は実施例4と同様に、実施例5〜8の貼付製剤を得た。配合量は表3に示す。
塩基性物質を含まない点以外は実施例1と同様にして、貼付製剤を作製した。配合量は表3に示す。
貼付製剤から剥離シートを除去し、粘着剤層の質量が20mgとなるように製剤を採取し試料とした。この試料に水20mLを加え、6時間超音波を照射し、更に3時間振とうした後、得られた液のpHをガラス電極/参照電極からなるpH計で測定した。
水酸化ナトリウムの物質量を薬物の1.6当量、1.2当量とした以外は実施例4(2.0当量)と同様にして実施例9、10の貼付製剤を得た。比較例2(0当量)を対照とする。それぞれの配合量を表5に、実施例4と同様にして測定した製剤pH及び最大Fluxを表6に示す。
酒石酸バレニクリン、水酸化ナトリウム、クロスポビドン、アクリル系粘着基剤(DURO−TAK 87−900A、ヘンケル社製)に有機溶剤を加えて混合し、均一な塗布溶液を得た。これを離型処理されたフィルム上に展延し溶剤を乾燥除去させて粘着剤層を形成した後、その上に支持体を載せて、粘着剤層を圧着転写させることにより貼付製剤を得た。実施例11〜16、比較例3のそれぞれの配合量は表7に示す。なお、表7中、(なし)は、粘着基剤が含有モノマー中に実質的に官能基を含まないことを示し、(−OH)は粘着基剤が含有モノマー中に水酸基を含むことを示し、(−COOH)は粘着基剤が含有モノマー中にカルボキシル基を含むことを示す。
上記実施例4と同様の貼付製剤(基剤としてDURO−TAK 387−2510を使用)を得た。
基剤として、DURO−TAK 87−900Aの代わりにDURO−TAK 87−2100、DURO−TAK 87−4098、DURO−TAK 87−2287、DURO−TAK 87−2516、DURO−TAK 87−2196(いずれもヘンケル社製)を用いた以外は実施例8と同様にして実施例10〜14の貼付製剤を得た。
得られた貼付製剤について、テトラヒドロフラン及びメタノールを添加して振とう、超音波処理することにより製剤中バレニクリンを抽出し、製剤1枚あたりの薬物含量をHPLCにて測定した。結果は膏体重量中の薬物含量(%)として示す。
得られた貼付製剤について、各製剤試作後の着色の強さを以下の基準:
A:ほとんど着色は見られない(薄黄色)
B:着色傾向にある(薄黄色〜黄色)
C:強い着色(橙色〜褐色)
に基づき評価した。
混合機を用いて、予め酒石酸バレニクリン、水酸化ナトリウム、流動パラフィンを混合させた後、これに対してDURO−TAK 87−900Aと、別途調製しておいたSIS(スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体)、脂環式炭化水素樹脂及びトルエン(溶剤)の混合溶液とを添加・混合し、粘着剤溶液を得た。これを離型処理されたフィルム上に展延し、溶剤を乾燥除去させて粘着剤層を形成した後、その上に支持体を載せて、粘着剤層を圧着転写させることにより貼付製剤を得た。配合量と最大Fluxを表9に示す。なお、配合量として示す値の単位は重量部である。
実施例4の貼付製剤を包装体内部に保管する際、保存剤としてファーマキープ(三菱ガス化学株式会社製)を同封した。ファーマキープは主に乾燥機能、脱酸素機能を有する保存剤であり、本実施例には包装体内を湿度30%に維持するタイプのものを使用した。
保存剤としてSorb−It(Adsorbents&Desiccants Corporation of America製)を用いた点以外は実施例18と同様にして貼付製剤を保存した。なお、Sorb−Itは乾燥機能を有し、包装体内を絶乾状態に維持する保存剤である。
保存剤としてエージレス(三菱ガス化学株式会社製)を用いた点以外は実施例18と同様にして貼付製剤を保存した。なお、エージレスは脱酸素機能を有し、包装体内の酸素濃度を0.1%以下に維持する保存剤である。
保存剤を同封しない点以外は実施例18と同様にして貼付製剤を保存した。
実施例18〜21の貼付製剤について、製剤調製直後(初期)及び、40℃、湿度75%の条件下で1ヶ月保存後の製剤中の薬物含量を、上記薬物含量試験の方法で測定した。結果は対初期含量(%)とし、表10に示す。なお、表10中、+は対応する保存剤を同封したことを示し、−は対応する保存剤を同封していないことを示す。
混合機を用いて、予め酒石酸バレニクリン、水酸化ナトリウム、クロスポビドン、酢酸、酢酸ナトリウム、アクリル系粘着基剤(DURO−TAK 387−2510、ヘンケル社製)に有機溶剤を加えて混合し、均一な塗布溶液を得た。これを離型処理されたフィルム上に展延し溶剤を乾燥除去させて粘着剤層を形成した後、その上に支持体を載せて、粘着剤層を圧着転写させることにより貼付製剤を得た。それぞれの配合量は表11に示す。
酢酸及び酢酸ナトリウムを添加せず、さらに水酸化ナトリウム添加量を脱塩当量(2.0)以下の1.6当量とした点以外は実施例22と同様にして、貼付製剤を得た。
上記実施例4と同様の貼付製剤(基剤としてDURO−TAK 387−2510を使用)を得た。
実施例22〜24の貼付製剤について、製剤調製直後(初期)及び、60℃、湿度75%の条件下で2週間保存後の製剤中の薬物含量を、上記薬物含量試験の方法で測定した。結果は対初期含量%とし、表11に示す。
Claims (16)
- 薬物及び粘着基剤を含有し、酸価が28以下である貼付製剤であって、
前記薬物はバレニクリン又は薬学的に許容されるバレニクリン塩である、貼付製剤。 - pHが7.5以上である、請求項1に記載の貼付製剤。
- pHが9.0以上である、請求項1又は2に記載の貼付製剤。
- 前記粘着基剤は、アクリル系重合体である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の貼付製剤。
- 前記粘着基剤は、カルボキシル基を有しないアクリル系重合体である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の貼付製剤。
- 前記粘着基剤は、水酸基を有するアクリル系重合体である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の貼付製剤。
- 前記粘着基剤は、酢酸ビニルを単量体単位として含まないアクリル系重合体である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の貼付製剤。
- 前記薬物は、バレニクリン酸付加塩から生じたものである、請求項1〜7のいずれか一項に記載の貼付製剤。
- 前記バレニクリン酸付加塩は、バレニクリンの塩酸塩、酢酸塩、硫酸塩、マレイン酸塩、シュウ酸塩、クエン酸塩、よう化水素酸塩、臭化水素酸塩、メシル酸塩、酒石酸塩又はコハク酸塩である、請求項8に記載の貼付製剤。
- 塩をさらに含有し、
前記塩は、前記薬物と結合して薬物塩を形成可能な物質又はその構成成分を含有し、前記塩の含有量は、前記貼付製剤に含まれる前記薬物と同一モルの薬物塩が形成された場合に、当該薬物と結合して薬物塩を形成する物質又はその構成成分のモル数又はそれ以下である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の貼付製剤。 - 前記塩は、製造中又は製造後の貼付製剤中で生じたものである、請求項10に記載の貼付製剤。
- 前記塩は、金属塩化物、金属臭化物、金属よう化物、有機酸金属塩及びアンモニウム塩からなる群より選ばれる少なくとも1つの塩である、請求項10又は11に記載の貼付製剤。
- 前記塩は、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化アルミニウム、塩化第一スズ、塩化第二鉄、塩化マグネシウム、塩化カリウム、クエン酸ナトリウム、シュウ酸ナトリウム、酒石酸ナトリウム、臭化ナトリウム及びコハク酸ナトリウムからなる群より選ばれる少なくとも1つの塩である、請求項10〜12のいずれか一項に記載の貼付製剤。
- 前記貼付製剤に含まれる極性溶媒を吸着する吸着剤をさらに含有する、請求項1〜13のいずれか一項に記載の貼付製剤。
- 前記吸着剤は、タルク、カオリン、ベントナイト、含水シリカ、フュームドシリカ、ポリビニルピロリドン、プロピレングリコール、アミノアルキルメタクリレートコポリマー、クロスポビドン、カルボキシビニルポリマー、乳酸、酢酸、酸化亜鉛、デキストリン及び乾燥水酸化アルミニウムゲルからなる群より選ばれる少なくとも1つの吸着剤である、請求項14に記載の貼付製剤。
- 支持体と、当該支持体上に設けられ、請求項1〜15のいずれか一項に記載の貼付製剤を含有する粘着剤層と、を備える貼付製剤。
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