JPWO2005123136A1 - 消炎鎮痛外用剤 - Google Patents
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Abstract
Description
以下、クリーム剤の製造例の一つを示す。
ケトプロフェン3gにベンジルアルコール2g、セバシン酸ジイソプロピル5g、ミリスチン酸イソプロピル10gを加え、加熱溶解する。次いで得られた溶液に、BM−DBM5g、セバシン酸ジエチル10g、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート5gを加え、加熱溶解する。さらに43.2gの精製水に1、3−ブチレングリコール5g、メチルパラベン0.2gを50℃で溶解した水相を加え、乳化する。この溶液にカルボキシビニルポリマー0.8gを加え、均一になるまで撹拌してケトプロフェン配合クリーム製剤を得る。
フェルビナク1gにクロタミトン2g、ミリスチン酸イソプロピル5g、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート5g、マクロゴール400を5g、BM−DBM0.5gを加え、加熱溶解した。これに66.1gの精製水に1,3−ブチレングリコール5gを溶解する水相を加え、撹拌し、フェルビナク配合ローション剤を得る。
ケトプロフェン1gにセバシン酸ジイソプロピル2g、1,3−ブチレングリコール50gを加え加熱溶解した。さらにBM−DBM 0.5g、セバシン酸ジエチル5gを加え、加熱溶解する。これに0.7gのカルボキシビニルポリマーを精製水30.3gに膨潤した溶液を加え撹拌し、ケトプロフェン配合ゲル剤を得る。
ケトプロフェン3gにクロタミトン4g、セバシン酸ジイソプロピル5gを加え、加熱溶解する。得られた溶液にBM−DBM 5g、白色ワセリン68g、ポリソルベート80を5g、セバシン酸ジエチル5g、ミリスチン酸イソプロピル5gを加え、加熱撹拌しながら溶解し、ケトプロフェン軟膏剤を得る。
ジクロフェナクナトリウム2gにセバシン酸ジイソプロピル5g、セバシン酸ジエチル3g、イソオクタン酸セチル2g、BM−DBM 2g、g、ステアリン酸ナトリウム7g、ポリエチレングリコール400を5g、プロピレングリコール13g、トリエタノールアミン1g及びイソプロパノール60gを加え、加熱溶解する。溶解した混合液を容器に充填し、ジクロフェナクナトリウムスティック剤を得る。
また、本願発明のエアゾール剤の噴射剤としては、公知のものを用いることができ、例えば、ジメチルエーテル、液化石油ガス、窒素ガス、炭酸ガス、代替フロンガス等の通常のエアゾール剤に噴射剤として用いられるものを挙げることができる。
ケトプロフェン0.5gをエタノールへ溶解し、ポリオキシエチレンセトステアリルエーテル3g、ミリスチン酸イソプロピル1g、BM−DBM0.2g、トリエタノールアミン0.4gを順次加え、撹拌する。その後、得られた溶液に精製水25g、1,3−ブチレングリコール2gを加えてさらに撹拌し、本願発明のエアゾール原液を得る。
次に、アルミニウム製エアゾール缶容器に、前記エアゾール原液70mL、および噴射剤として液化プロパンガス(LPG)30mLを充填し、本願発明に係るエアゾール外用製剤を得る。
ケトプロフェン2gにL−メントール3g、BM−DBM 5g、炭酸プロピレン2g、セバシン酸ジイソプロピル5g、スチレン-イソプレン-スチレンブロック共重合体29.5g、ポリイソブチレン10g、水添ロジングリセリンエステル15g、流動パラフィン14.5g、アジピン酸ジイソプロピル2g、ミリスチン酸イソプロピル10gおよびステアリン酸亜鉛2gを撹拌しながら、均一な溶解物を得る。次に得られた溶解物をシリコン処理したポリエチレンテレフタレートフィルムに展延し、ポリエステル不織布で覆い圧着転写して所望の大きさに裁断し、本願発明のプラスター剤を得る。
まず、下記表1の処方に従って製剤を製造した。具体的に実施例1〜5の製造方法としては、ケトプロフェンを、クロタミトン、セバシン酸ジイソプロピル、ミリスチン酸イソプロピルに溶解させた。次いで得られた溶液に、BM−DBM、セバシン酸ジエチル、ポリソルベート80を加え、加熱溶解した。さらに、パラオキシ安息香酸メチル、l−メントール、カルボキシビニルポリマーを加え、ジイソプロパノールアミンを溶解した精製水で全量を100%とし、80℃で撹拌してクリームとした。比較例1〜6についても、同様の方法で製造した。
製剤中に配合する紫外線吸収剤であるBM−DBMを10、5.0、2.5%とした実施例1〜3およびBM−DBM配合量を0%とした比較例1を用いて、紫外線照射時の製剤中ケトプロフェンの残存率を調べた。まず、ガラスプレートに製剤約0.1gをのせ、そのガラスプレートに、紫外線蛍光灯で一定強度の紫外線を照射した後、製剤中のケトプロフェンを高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法で定量し残存率を算出した。
脂肪酸エステル含有量が同一で、脂肪酸エステルの総量がBM−DBMの配合量の3倍以上、すなわち、BM−DBM:脂肪酸エステル比が異なるがいずれも1:3以上の実施例1、4および5の製剤を用い、また、比較例として、脂肪酸エステルの総量がBM−DBMの配合量の3倍未満の製剤(比較例2〜4)ならびに乳化剤のHLB値が12未満(比較例5)および16以上(比較例6)の製剤を用い、経時安定性試験を行った。各製剤を、5℃、25℃、40℃の温度条件下で保存し、製剤の経時変化を観察した。3ヶ月後の製剤の変化を表2に示す。
2種の検体物質、
実施例1:実施例1の製剤、および
比較例7:ワセリン
を準備し、フィンチャンバー(皮膚感作テスト用テープ、大正製薬株式会社)に各検体約20mgをのせ、健康成人男性28名の背部に貼付した。48時間貼付後、検体を剥離し、剥離1時間後及び24時間後に判定を行った。判定方法は、症状を、反応なし、わずかな紅斑、あきらかな紅斑または紅斑および浮腫に分類して採点し、下記の数式1で皮膚刺激指数(SI)を算出し、評価した。症状の判定基準および点数は、以下の通りである。得られた結果を表3に示す。
−:反応なし(スコア 0)
±:僅かな紅斑(スコア 0.5)
+:明かな紅斑(スコア 1.0)
++:紅斑および浮腫(スコア 2.0)
Claims (10)
- 外用基剤と非ステロイド系消炎鎮痛剤とを含む消炎鎮痛外用剤であって、前記外用基剤が油相成分とジベンゾイルメタン誘導体とを含有し、前記油相成分中の脂肪酸エステルの総量が前記ジベンゾイルメタン誘導体の少なくとも3倍量配合されている、前記消炎鎮痛外用剤。
- 外用基剤が、水中油型に乳化している、請求項1に記載の消炎鎮痛外用剤。
- 油相成分が、クロタミトン、炭酸プロピレン、ベンジルアルコール、N−メチル−2−ピロリドンならびに、常温で液体の脂肪酸エステルであるセバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジエチル、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、イソオクタン酸セチルおよびアジピン酸ジイソプロピルからなる群から選択される1種または2種以上である、請求項1または2に記載の消炎鎮痛外用剤。
- 非ステロイド消炎鎮痛剤が、ケトプロフェン、チアプロフェン酸、スプロフェン、ロキソプロフェン、トリメチン、カルプロフェン、フルルビプロフェン、ベノキサプロフェン、ピロキシカム、メロキシカム、ベンジダミン、ナプロキセン、フェルビナク、ジクロフェナク、イブプロフェン、ジフルニサール、アザプロパゾン、エトドラック、バルデコキシブ、セレコキシブ、ロフェコキシブおよびその薬学的に許容し得る塩からなる群から選択される、請求項1〜3のいずれかに記載の消炎鎮痛外用剤。
- ジベンゾイルメタン誘導体が、4−tert−ブチル−4’−メトキシジベンゾイルメタンである、請求項1〜4のいずれかに記載の消炎鎮痛外用剤。
- ジベンゾイルメタン誘導体の含有量が、製剤全量の0.5〜10重量%である、請求項1〜5のいずれかに記載の消炎鎮痛外用剤。
- 外用基剤が、HLB値12〜16の非イオン性界面活性剤を乳化剤としてさらに含有する、請求項1〜6のいずれかに記載の消炎鎮痛外用剤。
- 非イオン性界面活性剤が、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ポリオキシエチレン(20)ポリオキシプロピレン(8)セチルエーテルおよびポリオキシエチレン(12)セトステアリルエーテルから選択される1種または2種以上である、請求項1〜7のいずれかに記載の消炎鎮痛外用剤。
- 外用基剤が、水溶性高分子を粘稠剤としてさらに含有する、請求項1〜8に記載の消炎鎮痛外用剤。
- 水溶性高分子が、カルボキシビニルポリマーである、請求項1〜9に記載の消炎鎮痛外用剤。
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