JPWO2003044513A1 - フェイル判断方法および分析装置 - Google Patents

Abstract

分析装置（Ａ）は、センサ（２）の試薬層（２３）に試料が導入され、かつ一対の電極（２２ａ），（２２ｂ）に電圧が印加されたときに、それら一対の電極間における電流を測定する電流測定手段（４２）と、所定の基準時以降における上記電流に基づいて上記試料の分析を行なう演算処理部（３）とを備えている。分析装置（Ａ）は、上記基準時の前後にわたっての上記電流の変化を観測し、かつその電流の変化の仕方が所定の変化の仕方と相違するときに、センサ（２）が適正ではないと判断するフェイル判断手段（４４）をさらに備えている。

Description

技術分野
本発明は、サンプリングされた血液中のグルコースやコレステロールの濃度測定などの分析処理をセンサを利用して行なう場合に、そのセンサが適正なものであるか否かを判断するためのフェイル判断方法、およびそのフェイル判断方法を実施するための分析装置に関する。
背景技術
血液などの所望の試料中の特定成分の濃度を測定するための従来技術としては、たとえば特許第２８００９８１号公報に記載されているものがある。この従来技術は、試薬層と一対の電極とを備えたバイオセンサを利用する電気化学的な方法である。この方法においては、バイオセンサの一対の電極に一定の電圧を印加しつつ、上記バイオセンサの試薬層に試料を導入し、上記一対の電極間における電流を測定する。上記試薬層に試料が導入された直後においては、上記一対の電極や試薬層が濡れることに起因して電流が増加する。したがって、この電流が一定の閾値に達すると、このことにより上記試薬層への試料の導入があったものと判断することができる。一方、上記試料中の特定成分と上記試薬層の成分とは所定の化学反応を生じ、上記電流はその反応の度合いに応じて変化する。この反応の度合いは、上記試料中の特定成分の濃度に依存する。したがって、たとえば上記電流が上記一定の閾値に達した時期を基準として、その時期から一定時間が経過した後の電流の大きさが測定されると、この電流の大きさに基づいて上記試料中の特定成分の濃度を求めることができる。
上記したような分析処理を行なう場合、使用されるバイオセンサが適正なものであるか否かを判断できるようにすることが望まれる。分析装置のユーザは、常に適正なバイオセンサを用いるとは限らず、たとえば既に１度使用されているもの、そのパッケージが開封されたまま長期間放置（暴露）されていたもの、あるいは製造日から長期間を経ていることによって試薬層の成分に変質をきたしているものが用いられる場合がある。このような適正でないバイオセンサをユーザが誤って使用しているにも拘わらず、これが看過されたまま分析処理が実行されたのでは、適正な分析結果を得ることができず、その分析処理自体が無駄である。また、不適切な分析結果を適正なものであるとユーザが誤解する虞れもある。
ところが、従来においては、そのようなバイオセンサについての不備を的確に判断可能な手段は提案されていないのが実情であった。上記特許第２８００９８１号においては、試薬層に対する試料の導入量不足を検出するための手段は提案されているものの、この手段では、バイオセンサ自体の不備を的確に検出することは困難である。
発明の開示
本発明は、上述した問題点を解決することが可能なフェイル判断方法を提供することをその目的としている。また、本発明は、そのようなフェイル判断方法を適切に実施することができる分析装置を提供することを他の目的としている。
本発明の第１の側面によって提供されるフェイル判断方法は、センサの試薬層に試料を導入させるとともに、上記試薬層および上記試料に一対の電極を介して電圧を印加しつつ、これら一対の電極間における電流を測定し、この電流が予め定められた試料導入判断用の閾値に達した時期を基準時として、この基準時以降における上記電流に基づいて上記試料の分析を行なう場合において、上記センサが適正であるか否かを判断するためのフェイル判断方法であって、上記基準時の前後にわたっての上記電流の変化を観測し、かつその電流の変化の仕方が所定の変化の仕方と相違するときには、上記センサは適正ではないと判断することを特徴としている。
このようなフェイル判断方法によれば、上記センサが適正であるか否かを的確に判断することができる。すなわち、センサが適正な場合と適正でない場合とでは、上記基準時の前後の一定期間にわたる電流の変化の仕方に差異があり、本発明においてはこの電流の変化の仕方の差異に基づいて、センサが適正か否かを正確に判断することができる。とくに、本発明においては、上記基準時以降のみならず、上記基準時以前における電流の変化の仕方にも着目しているために、より正確なフェイル判断を行なうことが可能となる。このため、本発明によれば、センサが適正でない場合に、これを看過したままその後分析処理を無駄に実行したり、あるいは適正でないセンサを利用して得られた不適切な分析結果を適切な分析結果であると誤認するといった虞れを適切に解消し、または抑制することができる。
好ましくは、本発明においては、上記試料が導入されてから一定期間は上記一対の電極間に流れる電流を広義単調増加させるものであり、かつ上記基準時以降における所定期間中の上記電流の変化が一定範囲内の勾配をもつ狭義単調増加のみである場合には、上記センサは適正であると判断する一方、そうでない場合には、上記センサは適正ではないと判断する構成とされる。
ここで、本明細書における「広義単調増加」とは、数列ａ_ｎがある場合に、ａ_１≦ａ_２≦ａ_３≦…の関係にある単調増加をいい、増加量がゼロとなる場合も含む。「狭義単調増加」とは、数列ａ_ｎがある場合に、ａ_１＜ａ_２＜ａ_３＜…の関係にある単調増加をいい、増加量がゼロとなる場合は含まない。
本発明の第２の側面によって提供される分析装置は、試料が導入される試薬層およびこの試薬層に電圧を印加するための一対の電極を有するセンサが装着されるセンサ装着部と、上記一対の電極に電圧が印加されたときに上記一対の電極間における電流を測定可能な電流測定手段と、この電流測定手段によって測定された電流が予め定められた試料導入判断用の閾値に達した時期を基準時とし、かつこの基準時以降における上記電流に基づいて上記試料の分析を行なうことが可能な演算処理手段と、を具備している分析装置であって、上記基準時の前後にわたっての上記電流の変化を観測し、かつその電流の変化の仕方が所定の変化の仕方と相違するときには、上記センサは適正ではないと判断するフェイル判断手段を具備していることを特徴としている。
このような構成を有する分析装置によれば、本発明の第１の側面によって提供されるフェイル判断方法を適切に実施することができ、上述したのと同様な効果が期待できる。
好ましくは、上記試薬層は、上記試料が導入されてから一定期間は上記一対の電極間における電流を広義単調増加させるものであり、かつ上記フェイル判断手段は、上記基準時以降における所定期間中の上記電流の変化が一定範囲内の勾配をもつ狭義単調増加のみである場合には、上記センサは適正であると判断する一方、そうでない場合には、上記センサは適正ではないと判断するように構成されている。
好ましくは、本発明は、上記フェイル判断手段により上記センサが適正でないと判断されたときに、その旨を報知する報知手段を具備している。
好ましくは、上記試薬層は、電子受容体を含むものであり、かつ上記フェイル判断手段は、上記電流が上記基準時の前後の所定期間内において増加から減少に転じる変化を生じるとともに、そのときのピーク値が一定値を超えている場合には、上記センサは使用済みのものであると判断し、かつその旨が上記報知手段によって報知されるように構成されている。
ここで、本明細書でいう「電子受容体」とは、試料が導入されたときにこの試料の特定成分から電子を受容するとともに、電圧印加がなされたときには電子を放出する物質を意味している。
好ましくは、上記フェイル判断手段は、上記電流が上記基準時の前後の所定期間内において増加から減少に転じる変化を生じるとともに、そのときのピーク値が一定値以下である場合には、上記センサは一定期間以上暴露状態にあったものと判断し、かつその旨が上記報知手段によって報知されるように構成されている。
好ましくは、上記フェイル判断手段は、上記センサは適正ではないと判断した場合であって、かつ上記電流が上記基準時の前後の所定期間内において増加から減少に転じる変化を生じていない場合には、上記センサは期限切れであると判断し、その旨が上記報知手段によって報知されるように構成されている。
本発明のその他の特徴および利点については、以下に行う発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。
発明を実施するための最良の形態
以下、本発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。
図１は、本発明に係る分析装置の一例を表わしている。本実施形態の分析装置Ａにおいては、図２および図３に表わすバイオセンサ２が用いられる。
図２および図３によく表われているように、バイオセンサ２は、基板２４の上面に、一対の電極２２ａ，２２ｂと試薬層２３とが設けられた構成を有している。
試薬層２３は、一対の電極２２ａ，２２ｂに跨がっている。この試薬層２３としては、たとえば血液中のグルコースと反応する成分として、グルコースオキシターゼ（以下「ＧＯＤ」と略称する）とフェリシアン化カリウムとを含有するものが用いられている。フェリシアン化カリウムは、電子受容体の一例に相当する。電子受容体の意味は、既に述べたとおりである。試薬層２３および電極２２ａ，２２ｂの周囲は、絶縁膜２９によって覆われており、この絶縁膜２９の一側方には、電極２２ａ，２２ｂに導通する端子部２７ａ，２７ｂが設けられている。
基板２４の上面には、スペーサ２５およびカバー板２６が積層されている。スペーサ２５には、細幅なスリット２１が設けられており、このスリット２１の先端開口部２１ａに液体状の試料が付着されると、この試料は、毛細管現象によってスリット２１の奥部に進行してから試薬層２３に導入されるようになっている。
カバー板２６には、上記した毛細管現象を適切に生じさせるように、スリット２１の一部を外部に連通させる穴部２８が設けられている。
図１によく表われているように、本実施形態の分析装置Ａは、バイオセンサ装着部１、演算処理部３、バイオセンサ検出回路４０、電圧供給回路４１、電流測定回路４２、温度センサ４３、フェイル判断部４４、および表示装置４５を具備している。
バイオセンサ装着部１は、バイオセンサ２を着脱自在な構造を有しており、このバイオセンサ装着部１にバイオセンサ２を装着すると、バイオセンサ２の端子部２７ａ，２７ｂが電圧供給回路４１と電気的に接続されるようになっている。演算処理部３は、たとえばＣＰＵとこれに接続された適当なメモリとから構成されており、後述するような各部の動作制御やデータ処理を実行する。電圧供給回路４１は、演算処理部３の制御によりバイオセンサ２の一対の電極２２ａ，２２ｂに所定の電圧を印加する。電流測定回路４２は、一対の電極２２ａ，２２ｂ間における電流を測定し、かつその測定データを演算処理部３とフェイル判断部４４とに出力する。この電流測定は、一定の周期（たとえば５０ｍｓの周期）でなされる。
フェイル判断部４４は、電流測定回路４２で測定される電流の変化の仕方に基づいてバイオセンサ２が適正であるか否かの判断を行なう機能を有しており、その判断の具体的な手法については後述する。このフェイル判断部４４は、演算処理部３と一体化された構成とすることができる。バイオセンサ検出回路４０は、バイオセンサ２がバイオセンサ装着部１に適正に装着されたときにこれを検出し、かつその旨の信号を演算処理部３に出力する。温度センサ４３は、バイオセンサ２の周辺温度を測定し、かつそのデータを演算処理部３に出力する。表示装置４５は、演算処理部３の制御により所望の画像表示が可能なものであり、たとえば液晶ディスプレイまたはＣＲＴにより構成されている。この表示装置４５は、本発明でいう報知手段の一例に相当する。
次に、上記したバイオセンサ２および分析装置Ａを用いた分析処理の手法、その処理を行なうときのフェイル判断方法、および演算処理部３の動作処理手順について、図４のフローチャートを参照しつつ説明する。本実施形態においては、サンプリングされた血液中のグルコースの濃度測定を行なう場合を一例として説明する。
まず、バイオセンサ２がバイオセンサ装着部１に装着され、これがバイオセンサ検出回路４０で検出されると（Ｓ１：ＹＥＳ）、演算処理部３は、温度センサ４３で検出される温度のデータを記憶する（Ｓ２）。この温度のデータは、グルコースの濃度測定値を補正するのに利用することができる。次いで、演算処理部３は、電圧供給回路４１を駆動させることにより、バイオセンサ２の一対の電極２２ａ，２２ｂにたとえば５００ｍＶ程度の一定値の電圧を印加する（Ｓ３）。これに伴い、電流測定回路４２は、一対の電極２２ａ，２２ｂ間における電流の測定を開始する（Ｓ４）。電極２２ａ，２２ｂへの電圧印加は、図５Ａに表わすように、時間Ｔ１，Ｔ２の２回にわたって行なう。後述するように、１回目の時間Ｔ１の電圧印加により分析処理についてのフェイル判断が行なわれ、かつ２回目の時間Ｔ２の電圧印加によりグルコース濃度の測定結果が得られる。
１回目の時間Ｔ１の電圧印加時において、バイオセンサ２の試薬層２３に血液が導入されると、一対の電極２２ａ，２２ｂ間が導通する。このため、図５Ｂの符号Ｎ１で示す曲線のように、導入があった時刻ｔ０以降は、一対の電極２２ａ，２２ｂ間における電流が増加していく。この電流が、予め定められた閾値Ｔｈ１に達すると、演算処理部３は、試薬層２３への血液の導入があったものと判断する（Ｓ５：ＹＥＳ）。その際の時刻ｔ１が、基準時となる。
演算処理部３は、時刻ｔ１から一定時間（たとえば１秒）が経過すると（Ｓ６：ＹＥＳ）、１回目の電圧印加を終了させてから、フェイル判断部４４にフェイル判断を行なわせる（Ｓ７）。このフェイル判断を理解するには、グルコースの濃度測定処理の内容を理解する必要があるため、その内容については後述する。このフェイル判断の結果、バイオセンサ２が適正であると判断された場合（Ｓ８：ＹＥＳ）、演算処理部３は、その後グルコース濃度の測定を行なうための制御を行ない（Ｓ９）、その結果のデータを表示装置４５によって表示させる処理を実行する（Ｓ１０）。
グルコース濃度の測定処理は、たとえば図５Ａに表わすように、１回目の電圧印加を終了した時刻ｔ２以降の一定期間（たとえば２５秒間）は、一対の電極２２ａ，２２ｂに対する電圧印加を中断しておき、血液中のグルコースと試薬層２３中のＧＯＤおよびフェリシアン化カリウムとの反応を促進させてから行なう。上記一定期間が経過した時刻ｔ３になると、一対の電極２２ａ，２２ｂに対して２回目の電圧印加を開始する。その際の電圧値は、たとえば５００ｍＶとする。次いで、時刻ｔ３から所定時間（たとえば５秒）経過後の時刻ｔ４において一対の電極２２ａ，２２ｂ間における電流を測定し、この電流の値をグルコースの濃度に換算する。これら一連の過程における反応を具体的に示すと、次の化学式１のとおりである。

２回目の電圧印加時に流れる電流は、上記反応で生成されたフェロシアン化カリウム濃度に比例する。また、このフェロシアン化カリウム濃度は、血液中のグルコース濃度に比例する。このため、時刻ｔ４における電流の大きさからグルコース濃度を求めることができる。
次に、フェイル判断方法の具体的な内容について説明する。
まず、バイオセンサ２が適正である場合と適正でない場合とでは、次に述べるように、時刻ｔ１の前後にわたっての電流の変化の仕方が相違している。
バイオセンサ２が適正である場合には、図６Ａに表わすように、血液導入があった時刻ｔ０直後の１秒間程度以内においては、一対の電極２２ａ，２２ｂ間における電流は、広義単調増加のみを行なう。より具体的には、基準となる時刻ｔ１前の期間Ｔａにおける電流の変化は、広義単調増加のみであるとともに、時刻ｔ１以降の一定期間Ｔｂ（たとえば０．数秒程度）における電流の変化は一定範囲内の勾配をもつ狭義単調増加のみとなる。この場合の電流の増加は、比較的滑らかな曲線を描くように、あるいは略直線を描くようになされ、その勾配が急激に変化することはない。これは、導入直後においては、未だバイオセンサ２の試薬層２３と試料の特定成分との反応はごく僅かしか生じておらず、その後反応が進行することにより、その反応電流が徐々に増加していくからである。
上記の場合とは異なり、バイオセンサ２が、使用済みのものであって、かつ乾燥状態にある場合には、図６Ｂに表わすように、試薬層２３に対する血液の導入があると、電流は急激に増加してから下降する。より具体的には、時刻ｔ１前の期間Ｔａにおける電流の変化は、図６Ａと同様に広義単調増加のみであるものの、時刻ｔ１以降の一定期間Ｔｂ内においては、電流の広義単調増加から減少に転じるという特異な変化をきたす。これは、バイオセンサ２がグルコースの濃度測定処理に既に使用されている場合には、使用済みの試薬層２３中に電子を保有するフェロシアン化カリウムが残存し、血液導入直後の一定期間内においてこのフェロシアン化カリウムから電子が一斉に放出されると考えられるからである。
バイオセンサ２が、空気中に長時間暴露されることにより、その試薬層２３が空気中の湿気を所定量以上吸収している場合には、図６Ｃに表わすように、試薬層２３に対する血液の導入直後には、電流が急勾配で増加するものの、その後は電流の減少期間を経てから広義単調増加に転じることとなる。より具体的には、時刻ｔ１前後の期間Ｔａ，Ｔｂの間においては、図６Ｂの場合と同様に、電流が増加から減少に転じる変化がみられる。図６Ｃでは、時刻ｔ１前にそのような変化を生じているが、閾値Ｔｈ１を小さくとった場合には、時刻ｔ１後にそのような変化を生じることとなる。このような変化が生じるのは、試薬層２３が湿気を多量に含んでいると、血液導入直後の導電性がよくなるからであると考えられる。ただし、同図６Ｃの場合においては、電流が増加から減少に転じるときのピーク値Ｐ２は、図６Ｂの場合のピーク値Ｐ１と比較すると、かなり小さい。
バイオセンサ２が、一定期間以上密封包装されたまま放置されることにより期限切れになった場合には、図６Ｄに表わすように、試薬層２３への血液の導入直後には、電流が急激に増加してからその後緩やかな増加に転じる。この場合には、図６Ｃの場合とは異なり、電流が増加した後に減少するという現象はみられない。このような電流の変化は、試薬層２３の成分の経時変化に起因するが、時刻ｔ１以降の勾配はバイオセンサ２が適正な場合よりも小さくなる。
フェイル判断部４４には、上述したような電流の変化の仕方のデータが予め記憶されている。そして、このフェイル判断部４４は、電流測定回路４２で測定される電流の変化の仕方がそれらのうちのいずれに相当するのかを判断する。これを図７のフローチャートを参照して説明する。
まず、時刻ｔ１における試料の導入検知がなされる前の電流の変化が、一定範囲内の勾配の広義単調増加のみであるとともに（Ｓ２０：ＹＥＳ）、導入検知後の一定期間Ｔｂにおいて電流が一定範囲内の勾配の狭義単調増加のみを行なう場合（Ｓ２１：ＹＥＳ）、バイオセンサ２は適正であると判断される（Ｓ２２）。
これに対し、上記した電流変化に該当しない場合であって（Ｓ２０：ＮＯ，Ｓ２１：ＮＯ）、期間Ｔａ，Ｔｂのいずれにおいても電流が増加から減少に転じる変化を生じない場合には（Ｓ２３：ＮＯ）、バイオセンサ２は期限切れと判断される（Ｓ２７）。図６Ｄを参照して説明したように、バイオセンサ２が期限切れの場合にも、電流は広義単調増加のみを生じるが、この場合には、試料の導入直後に電流が急激に増加するために、その際の勾配が一定の値を超える場合があり、またその後には電流増加の度合いが急激に小さくなって、その際の勾配が一定の値よりも小さくなる場合があるため、電流が増加するときの勾配が一定範囲内であるか否かにより、バイオセンサ２が期限切れであるか否かを適切に判断することができるのである。
上記とは異なり、期間Ｔａ，Ｔｂにおいて電流が増加から減少に転じる変化を生じ（Ｓ２３：ＹＥＳ）、かつその際のピーク値が一定値を超える大きな値であるときには（Ｓ２４：ＹＥＳ）、バイオセンサ２は使用済みであると判断される（Ｓ２５）。上記ピーク値が上記一定値以下のときには（Ｓ２４：ＮＯ）、バイオセンサ２は長時間暴露されていたと判断される（Ｓ２６）。
上記したフェイル判断の結果、バイオセンサ２が適正ではないと判断された場合には（図４のＳ８；ＮＯ）、演算処理部３は、その適正でない旨の具体的な内容を表示装置４５に表示させてから（Ｓ１１）、その後の処理を中断する。ユーザは、上記表示を見ることにより、バイオセンサ２が適正でない旨、およびその理由を知ることができる。したがって、ユーザは、適正なバイオセンサ２を用いたグルコースの濃度測定作業をその後適切にやり直すことができる。ただし、本発明はこれに限定されず、バイオセンサ２が適正でない場合であっても、上記の後にグルコースの濃度測定を行ない、かつその測定結果を参考値として表示装置４５に表示させるようにしてもかまわない。
本発明の内容は、上述した実施形態に限定されない。本発明に係るフェイル判断方法の各工程の具体的な構成は、種々に変更自在である。本発明に係る分析装置の各部の具体的な構成も、種々に設計変更自在である。
たとえば、上述した実施形態においては、センサが適正でない例として、使用済み、暴露、期限切れの３種を挙げたが、これらのいずれにも該当しない電流の変化が観測された場合には、その他の異常として表示装置に表示させるようにすることもできる。また、本発明においては、必ずしもセンサが適正でない場合の具体的な理由までをも判断しなくてもよく、単に、センサが適正であるか否かのみを判断するようにしてもかまわない。
本発明においては、所定の基準時の前後にわたった一定期間の電流の変化を観測し、これに基づいてフェイル判断を行なうが、上記一定期間の具体的な長さは、試薬層、試料、印加電圧などの条件に応じて適宜選択される事項である。また、試料導入判断用の閾値の具体的な数値もとくに限定されるものではない。電流測定の周期を短くするほど、正確なフェイル判断が可能となるので好ましいが、この周期もとくに限定されるものではない。
電流測定を行なう場合、その測定値にノイズが含まれる場合がある。本発明におけるフェイル判断は、このノイズを除外したかたちの電流の変化に基づいて行なうのが好ましい。
本発明においては、試料や試薬層の種類なども限定されない。センサとしては、上述の実施形態で説明したものとは異なる構造のものを用いることができることは言うまでもない。報知手段としては、ランプの点灯やアラーム音の発生などによってユーザに注意を促すようにした手段を用いることもできる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明に係る分析装置の一例を表わす回路ブロック図である。
図２は、バイオセンサの一例を表わす斜視図である。
図３は、図２に表わすバイオセンサの分解斜視図である。
図４は、図１に表わす分析装置の演算処理部の制御動作を説明するフローチャートである。
図５Ａは、バイオセンサの電極に印加される電圧のタイムチャートであり、図５Ｂは、バイオセンサの電極に流れる電流のタイムチャートである。
図６Ａ〜図６Ｄは、バイオセンサの電極に流れる電流の変化の仕方の例を表わす説明図である。
図７は、フェイル判断の手法を表わすフローチャートである。

Claims (8)

1. センサの試薬層に試料を導入させるとともに、上記試薬層および上記試料に一対の電極を介して電圧を印加しつつ、これら一対の電極間における電流を測定し、この電流が予め定められた試料導入判断用の閾値に達した時期を基準時として、この基準時以降における上記電流に基づいて上記試料の分析を行なう場合において、上記センサが適正であるか否かを判断するためのフェイル判断方法であって、
   上記基準時の前後にわたっての上記電流の変化を観測し、かつその電流の変化の仕方が所定の変化の仕方と相違するときには、上記センサは適正ではないと判断することを特徴とする、フェイル判断方法。
2. 上記試薬層は、上記試料が導入されてから一定期間は上記一対の電極間に流れる電流を広義単調増加させるものであり、かつ、
   上記基準時以降における所定期間中の上記電流の変化が一定範囲内の勾配をもつ狭義単調増加のみである場合には、上記センサは適正であると判断する一方、そうでない場合には、上記センサは適正ではないと判断する、請求項１に記載のフェイル判断方法。
3. 試料が導入される試薬層およびこの試薬層に電圧を印加するための一対の電極を有するセンサが装着されるセンサ装着部と、
   上記一対の電極に電圧が印加されたときに上記一対の電極間における電流を測定可能な電流測定手段と、
   この電流測定手段によって測定された電流が予め定められた試料導入判断用の閾値に達した時期を基準時とし、かつこの基準時以降における上記電流に基づいて上記試料の分析を行なうことが可能な演算処理手段と、
   を具備している、分析装置であって、
   上記基準時の前後にわたっての上記電流の変化を観測し、かつその電流の変化の仕方が所定の変化の仕方と相違するときには、上記センサは適正ではないと判断するフェイル判断手段を具備していることを特徴とする、分析装置。
4. 上記試薬層は、上記試料が導入されてから一定期間は上記一対の電極間における電流を広義単調増加させるものであり、かつ、
   上記フェイル判断手段は、上記基準時以降における所定期間中の上記電流の変化が一定範囲内の勾配をもつ狭義単調増加のみである場合には、上記センサは適正であると判断する一方、そうでない場合には、上記センサは適正ではないと判断するように構成されている、請求項３に記載の分析装置。
5. 上記フェイル判断手段により上記センサが適正でないと判断されたときに、その旨を報知する報知手段を具備している、請求項３に記載の分析装置。
6. 上記試薬層は、電子受容体を含むものであり、かつ、
   上記フェイル判断手段は、上記電流が上記基準時の前後の所定期間内において増加から減少に転じる変化を生じるとともに、そのときのピーク値が一定値を超えている場合には、上記センサは使用済みのものであると判断し、かつその旨が上記報知手段によって報知されるように構成されている、請求項５に記載の分析装置。
7. 上記フェイル判断手段は、上記電流が上記基準時の前後の所定期間内において増加から減少に転じる変化を生じるとともに、そのときのピーク値が一定値以下である場合には、上記センサは一定期間以上暴露状態にあったものと判断し、かつその旨が上記報知手段によって報知されるように構成されている、請求項５に記載の分析装置。
8. 上記フェイル判断手段は、上記センサは適正ではないと判断した場合であって、かつ上記電流が上記基準時の前後の所定期間内において増加から減少に転じる変化を生じていない場合には、上記センサは期限切れであると判断し、その旨が上記報知手段によって報知されるように構成されている、請求項５に記載の分析装置。

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