CN111812180B - 一种识别试样类型或故障类型的方法及生物传感器装置 - Google Patents
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Abstract
一种识别试样类型或故障类型的方法及生物传感器装置，用于识别待测试样为质控液或血样，或者识别电极型血液检测装置的故障类型，所述方法包括以下步骤：步骤一.在电极型血液检测装置的第一电极与第二电极之间施加正弦交流电压，测量第一电极与第二电极之间的交流阻抗值，正弦交流电压的幅值为0.1~0.3V，频率为1000~3000Hz。步骤二.将获取的阻抗值与预设的阻抗阈值区间进行比较，确定该阻抗值所属的阻抗阈值区间。步骤三.根据所述阻抗值所属的阈值区间，来判断待测试样类型或者故障类型。解决现有手动调节质控液模式可能导致操作失误、检测装置自身的故障导致结果误判、现有技术不能快速识别电极故障类型的技术问题。
Description
技术领域
本发明涉及电化学检测技术领域，特别涉及一种识别待测试样类型或识别电极型血液检测装置的故障类型的方法及生物传感器装置。
背景技术
定量测定人体血液中重要物质的浓度，如血糖、血酮、血乳酸、胆固醇、尿酸、甘油三脂等物质的浓度，对于临床诊断和健康管理是非常重要的。目前，主要采用基于电化学生物传感器的电极型血液检测装置来测定血液中目标分析物的浓度。通过修饰在电极表面的生物分子(如酶)选择性的识别血液中的目标分析物，在血液检测装置中将生物识别信号转换为可收集和测量的电信号(氧化或还原电流)，实现对目标分析物的定量检测。
在这样的血液目标分析物浓度测量装置中，为了确保测量结果的准确度和可靠性，在不长期使用装置时或者每隔一定期间，需要进行质量控制检测来判断装置是否正常工作。通常，浓度测量装置的检查，是通过测量者操作浓度测量装置用手动选择质控液测量模式，需要将仪器在测量质控液或测量实际样本(如血液、尿液)这两种模式间进行手动切换，而且在仪器的检查结束后，需要返回到实际样本测试模式。
如果在质控液模式下进行实际样本测量，或者在实际样本测量模式下进行质控液测量，没有对测试模式进行变更切换，则可能出现仪器检查结果和测试结果不准的风险，影响操作人员做出正确的临床判断。且若装置本身有故障或其他异常情况可能导致误判。为解决此问题，中国专利CN 101842695 A采用测量向分析工具的第一和第二电极之间施加了电压时的响应值，将响应值中的极大值或者与极大值建立了关联的关联值，与预先确定的阈值进行比较。响应值包括电流值或电压值。但是该方法并不能排除检测装置发生故障时导致的误判，且通过测电流值或电压值，并不能保证取值范围没有交叉。
有鉴于此，如何设计一种既能快速准确地识别质控液和血样，又能避免因电极型血液检测装置自身的故障导致的误判，且能快速识别电极的故障类型的电化学识别方法及生物传感器装置是本发明研究的课题。
发明内容
本发明目的是提供一种识别试样类型或故障类型的方法及生物传感器装置，其目的是要解决现有电极型血液检测装置质控过程中，手动调节质控液模式可能导致操作失误、检测装置自身的故障导致结果误判、现有技术不能快速识别电极故障类型的技术问题。
为达到上述目的，本发明采用的识别试样类型或故障类型的方法技术方案是：
一种识别试样类型或故障类型的方法，用于识别待测试样为质控液或血样，或者识别电极型血液检测装置的故障类型，所述电极型血液检测装置用于测定血液中目标分析物的浓度；所述方法包括以下步骤：
步骤一.在电极型血液检测装置的第一电极与第二电极之间施加正弦交流电压，将待测试样与第一电极和第二电极同时接触，测量第一电极与第二电极之间的交流阻抗值，该交流阻抗值即为电极间待测试样的阻抗值；其中，所述正弦交流电压的幅值为0.1~0.3V，频率为1000~3000Hz。
步骤二.将步骤一获取的阻抗值与预设的阻抗阈值区间进行比较，确定该阻抗值所属的阻抗阈值区间；所述阻抗阈值区间包括质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)和故障阈值区间，其中，故障阈值区间包括电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)。
在步骤二之前，确定阻抗阈值区间；采集多份质控液的阻抗值，来确定质控液阈值区间(A,B)；采集多份血样的阻抗值，来确定血样阈值区间(C,D)；采集同一故障类型的多份质控液的阻抗值，分别确定电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)；所述质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)、电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)相互之间在阻抗值区间上不重叠。
步骤三.根据所述阻抗值所属的阈值区间，来判断待测试样类型或者故障类型，判断方法为：
若所述阻抗值落在质控液阈值区间(A,B)时，则判定所述待测试样为质控液。
若所述阻抗值落在血样阈值区间(C,D)时，则判定所述待测试样为血样。
若所述阻抗值落在电极断裂阈值区间(E1,E2)时，则判定生物传感器发生故障，且故障类型为至少一个电极断裂。
若所述阻抗值落在电极脱落阈值区间(E3,E4)时，则判定生物传感器发生故障，且故障类型为至少一个电极脱落。
若所述阻抗值落在电极受潮阈值区间(E5,E6)时，则判定生物传感器发生故障，且故障类型为至少一个电极受潮。
上述技术方案中的有关内容解释如下：
1.上述方案中，在电极型血液检测装置的第一电极与第二电极之间施加正弦交流电压，且限制施加的正弦交流电压的幅值为0.1~0.3V，频率为1000~3000Hz。在该幅值和频率范围内，可以使测试阻抗值梯度达到最大值，有利于后续的识别判定，且选择在1000~3000Hz，可以避免内源性物质（葡萄糖，尿酸、肌酸酐、胆红素等）、外源性物质（龙胆酸、对乙酰苯酚、四环素等）对阻抗值的影响。但在超高频率段，如10MHZ以上，以上内源性物质、外源性物质会对阻抗测试造成不同程度的影响，得到不同的阻抗值。因质控液和血样之间存在的交流电特性差异，在限定频率的正弦交流电压作用下，该差异不会施加的电压幅值大小、时间长短而改变。另外，正弦交流电压的信号稳定性强，对血液检测装置本身结构没有要求，对血液检测装置的硬件要求低。电极型血液检测装置是指基于至少两个电极来测定血液中目标分析物的浓度。
2.上述方案中，通过在第一电极与第二电极之间施加正弦交流电压获取阻抗值，此为现有技术，是本领域技术人员可以实现的，且具体阻抗测量过程不是本发明的创新点，本发明没有赘述具体的测量过程。
3.上述方案中，通过采集多份质控液和血样的阻抗值，来确定质控液阈值区间和血样阈值区间，质控液和血样之间存在交流电特性差异，在限定频率的正弦交流电压作用下测阻抗值，质控液和血样的阻抗值差异大，区分度较高，不会因施加的电压幅值大小、时间长短而改变，虽然质控液的阻抗值会因目标分析物浓度变化有所波动，但是在1000~3000Hz正弦交流电压下，血样的阻抗值不会因目标分析物浓度而改变，所以质控液的阻抗值与血样的阻抗值差异仍然较大，各阈值区间之间不会出现交叉。且设置阈值区间，设定了上限值和下限值，只有落在该阈值区间才判定为对应的试样类型，避免因装置本身的故障或其他异常情况产生的误判，可以实现准确快速地识别质控液和血样。
4.上述方案中，通过采集同一故障类型的多份质控液的阻抗值来确定故障阈值区间。电极断裂、脱落和受潮这三种故障情况，是目前电极型血液检测装置较常见的故障，发明人通过大量的实验发现，在特定的频率下测阻抗值，这三种故障情况的阻抗阈值区间是不相互交叉的。通过设置这三种电极故障阈值区间，可以在血液检测装置质控过程中，排查其本身的缺陷，可以快速辨别故障原因，快速解决问题，节省排查故障的时间，提高效率。
5.上述方案中，所述第一电极为工作电极，第二电极为辅助电极。
6.上述方案中，血液的主要成分为血浆、红细胞、白细胞、血小板等；其中血浆内含有各种电解质成分，属于导电体，而红细胞作为一种绝缘粒子，具有电容作用。质控液主要成分是目标分析物成分、电解质、增稠剂、缓冲剂等。
7.上述方案中，确定血样阈值区间(C,D)的方法为：制作红细胞压积为18~22%的多份血样，测量每份血样的阻抗值，计算多份血样阻抗值的平均值，取该平均值的80~90%作为血样阈值区间下限值C；制作红细胞压积为68~72%的多份血样，测量每份血样的阻抗值，计算多份血样阻抗值的平均值，取该平均值的110~120%作为血样阈值区间上限值D。红细胞压积是一定体积内红细胞所占体积的相对比例，一般来说，正常男士的基本在40%~50%之间；正常女士的HCT基本为37%~48%。然而对于病人或特殊人群来说，HCT可能会低于35%或高于50%。如妊娠、贫血、或治疗，红细胞比容会降低，某些极端情况甚至会低于20%；新生儿的红细胞压积会比较高，通常会到50%~65%，有些红细胞增多症的患儿甚至会到70%。当血液通电后，红细胞对电流起阻碍作用，不同浓度的红细胞数量，与电流的阻碍能力成正比。选择红细胞压积为18~22%确定下限值C，选择红细胞压积为68~72%确定上限值D，目的为涵盖所有血样情况。
8.上述方案中，所述目标分析物为血糖，质控液为血糖质控液。确定质控液阈值区间(A,B)、的方法为：制作血糖浓度为50~70mg/dL的多份血糖质控液，测量每份血糖质控液的阻抗值，计算多份血糖质控液阻抗值的平均值，取该平均值的80~90%作为质控液阈值区间下限值A；制作血糖浓度为280~320mg/dL的多份血糖质控液，测量每份血糖质控液的阻抗值，计算多份血糖质控液阻抗值的平均值，取该平均值的110~120%作为质控液阈值区间上限值B。选择血糖浓度为50~70mg/dL确定下限值A，选择血糖浓度为280~320mg/dL确定上限值B，目的为涵盖所有血样情况。
9.上述方案中，所述目标分析物为血糖，质控液为血糖质控液。确定电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)的方法为：制作血糖浓度为50~70mg/dL和280~320mg/dL的多份血糖质控液，在电极断裂、电极脱落或者电极受潮的故障状态下，测量每份血糖质控液的阻抗值，计算多份血糖质控液阻抗值的平均值，取该平均值的90~95%作为对应故障类型的阈值区间的下限值，取该平均值的105~110%作为对应故障类型的阈值区间的上限值。
10.上述方案中，所述目标分析物为尿酸，质控液为尿酸质控液。确定质控液阈值区间(A,B)、的方法为：制作尿酸浓度为4.5~5.5mg/dL的多份尿酸质控液，测量每份尿酸质控液的阻抗值，计算多份尿酸质控液阻抗值的平均值，取该平均值的80~90%作为质控液阈值区间下限值A；制作尿酸浓度为11~13mg/dL的多份尿酸质控液，测量每份尿酸质控液的阻抗值，计算多份尿酸质控液阻抗值的平均值，取该平均值的110~120%作为质控液阈值区间上限值B。选择尿酸浓度为4.5~5.5mg/dL确定下限值A，尿酸浓度为11~13mg/dL确定上限值B，目的为涵盖所有血样情况。
11.上述方案中，所述目标分析物为尿酸，质控液为尿酸质控液。确定电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)的方法为：制作尿酸浓度为4.5~5.5mg/dL和11~13mg/dL的多份尿酸质控液，在电极断裂、电极脱落或者电极受潮的故障状态下，测量每份尿酸质控液的阻抗值，计算多份尿酸质控液阻抗值的平均值，取该平均值的90~95%作为对应故障类型的阈值区间的下限值，取该平均值的105~110%作为对应故障类型的阈值区间的上限值。
为达到上述目的，本发明采用的生物传感器装置技术方案是：
一种用于实现上述识别试样类型或故障类型的方法的生物传感器装置，所述生物传感器装置为电极型生物传感器装置；所述生物传感器装置包括：
电源模块，用于在所述第一电极与第二电极之间施加正弦交流电压。
阻抗值获取模块，用于测量在第一电极与第二电极之间施加正弦交流电压时的阻抗值，所述阻抗值获取模块包括第一电极和第二电极。
存储模块，用于存储预设的阻抗阈值区间；所述存储模块包括阻抗阈值区间获取单元和阻抗阈值区间存储单元，阻抗阈值区间获取单元用于获取质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)、电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)，并将阻抗阈值区间存储到存储单元；所述质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)、电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)相互之间在阻抗值区间上不重叠。
判断模块，与阻抗值获取模块和存储模块耦合，用于将测量的阻抗值和预设的阻抗阈值区间进行比较，确定测量的阻抗值所属的阻抗阈值区间，并根据阻抗值所属的阻抗阈值区间，来判断待测试样类型或者故障类型。
本发明工作原理是：本发明采用幅值为0.1~0.3V，频率为1000~3000Hz的正弦交流电压，施加在电极型血液检测装置的两个电极之间，两个电极与待测试样接触后，测量待测试样的阻抗值。将该阻抗值与预设的阻抗阈值区间进行比较，确定该阻抗值所属的阻抗阈值区间。阻抗阈值区间包括质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)和故障阈值区间，故障阈值区间包括电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)。再根据阻抗值所属的阈值区间，来判断待测试样为质控液还是血样，或者判断血液检测装置的故障类型。
由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点和效果：
1.本发明采用幅值为0.1~0.3V，频率为1000~3000Hz的正弦交流电压，在该幅值和频率范围内，可以使测量阻抗值梯度达到最大值，有利于后续的识别判定，且可以避免内源性物质（葡萄糖，尿酸、肌酸酐、胆红素等）、外源性物质（龙胆酸、对乙酰苯酚、四环素等）对测试阻抗值的干扰影响。正弦交流电压的信号稳定性强，对血液检测装置本身结构没有要求，对血液检测装置的硬件要求低。
2.本发明通过质控液和血样自身阻抗值差异来进行区分，质控液和血样之间存在交流电特性差异，在限定频率的正弦交流电压作用下测阻抗值，质控液和血样的阻抗值差异大，区分度高。
3.本发明分别设置质控液和血样的阈值区间，阈值区间之间不会出现交叉。阈值区间设定了上限值和下限值，只有落在该阈值区间才判定为对应的试样类型，避免因装置本身的故障或其他异常情况产生的误判，在血液检测装置质控过程中，可以实现准确快速地识别质控液和血样。本发明不需要再手动调节质控液模式，根据阻抗值所处阈值区间，可快速且准确的识别待测试样为质控液或者血样。
4.本发明设置电极断裂、脱落和受潮这三种故障情况下的质控液阻抗阈值区间，这三种故障情况的阻抗阈值区间是不相互交叉的，可以在血液检测装置质控过程中，排查其本身的缺陷，可以快速辨别故障原因，快速解决问题，节省排查故障的时间，提高效率。
总之，本发明识别试样类型或故障类型的方法能在血液检测装置质控过程中，不需要再手动调节质控液模式，可以直接测量阻抗值，根据阻抗值所处阈值区间，可快速且准确的识别待测试样为质控液或者血样，通过测阻抗值，区分度高，阈值区间之间不交叉，避免误判，能够有效避免传统的手动调节质控液模式可能导致的操作失误，提高了检测结果的可信度和可靠性。且可快速识别检测装置自身常见的几类缺陷，能够有效避免因自身缺陷可能导致的结果偏差，提高了检测结果的准确度和可靠性，也可解决问题，提高效率。
附图说明
附图1为本发明实施例识别方法流程图；
附图2为本发明实施例1血样和血糖质控液阻抗值测量结果统计图；
附图3为本发明实施例2血样和尿酸质控液阻抗值测量结果统计图；
附图4为本发明正弦交流电压的频率为3000Hz和10MHz的血样阻抗值偏差图。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：
实施例1：一种识别试样类型或故障类型的方法及生物传感器装置
本实施例的目标分析物为血糖，质控液为血糖质控液。生物传感器装置为血糖测试仪和血糖试纸，包括：
电源模块，用于在所述工作电极与辅助电极之间施加正弦交流电压；
阻抗值获取模块，用于测量在工作电极与辅助电极之间施加正弦交流电压时的阻抗值，所述阻抗值获取模块包括工作电极与辅助电极。
存储模块，用于存储预设的阻抗阈值区间；所述存储模块包括阻抗阈值区间获取单元和阻抗阈值区间存储单元，阻抗阈值区间获取单元用于获取质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)、电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)，并将阻抗阈值区间存储到存储单元；所述质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)、电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)相互之间在阻抗值区间上不重叠。
判断模块，与阻抗值获取模块和存储模块耦合，用于将测量的阻抗值和预设的阻抗阈值区间进行比较，确定测量的阻抗值所属的阻抗阈值区间，并根据阻抗值所属的阻抗阈值区间，来判断待测试样类型或者故障类型。
一种识别试样类型或故障类型的方法，包括以下步骤：
步骤一.在工作电极与辅助电极之间施加正弦交流电压，将待测试样与工作电极和辅助电极同时接触，测量工作电极与辅助电极之间的阻抗值，该阻抗值即为待测试样的阻抗值；其中，所述正弦交流电压的幅值为0.2V，频率为3000Hz。
步骤二.将步骤一获取的阻抗值与预设的阻抗阈值区间进行比较，确定该阻抗值所属的阻抗阈值区间；所述阻抗阈值区间包括质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)和故障阈值区间，其中，故障阈值区间包括电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)。
在步骤二之前，确定阻抗阈值区间；采集多份质控液的阻抗值，来确定质控液阈值区间(A,B)；采集多份血样的阻抗值，来确定血样阈值区间(C,D)；采集同一故障类型的多份质控液的阻抗值，分别确定电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)；所述质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)、电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)相互之间在阻抗值区间上不重叠。
其中，确定血样阈值区间(C,D)的方法为：
制作血糖浓度为110mg/dL的多份血样，选取十份血样调整红细胞压积为20％，测量每份血样的阻抗值，单位为欧姆，再计算这十份血样阻抗值的平均值，用同样的方法，分别计算红细胞压积为20%、30％、40％、50％、60％、70％的十份血样阻抗值的平均值和CV（变异系数），测量结果见表1和附图2。
表1目标分析物为血糖时不同红细胞压积的血样阻抗值
| 20% | 30% | 40% | 50% | 60% | 70% | |
| 1 | 10831 | 12687 | 14186 | 17772 | 23975 | 29702 |
| 2 | 11001 | 12420 | 14083 | 16886 | 23873 | 29889 |
| 3 | 10923 | 11972 | 14203 | 17009 | 23118 | 29016 |
| 4 | 10562 | 12700 | 14012 | 17579 | 22670 | 28571 |
| 5 | 10713 | 12532 | 14964 | 17933 | 22836 | 28942 |
| 6 | 10524 | 12403 | 13948 | 18091 | 23481 | 29109 |
| 7 | 10482 | 12386 | 14450 | 17613 | 22715 | 28083 |
| 8 | 10817 | 12442 | 14265 | 17042 | 24032 | 30445 |
| 9 | 11050 | 12293 | 13862 | 17334 | 23302 | 29164 |
| 10 | 10881 | 12000 | 13858 | 17915 | 22906 | 28970 |
| 平均值 | 10778.4 | 12383.5 | 14183.1 | 17517.4 | 23290.8 | 29189.1 |
| CV | 1.9% | 2.0% | 2.3% | 2.4% | 2.3% | 2.3% |
由表1可见，红细胞对电流起阻碍作用，不同浓度的红细胞数量，与电流的阻碍能力成正比。随着红细胞压积的提高，血样的阻抗值也在增长。选择红细胞压积为20％的血样阻抗平均值10778.4Ω，取该平均值的90%作为血样阈值区间下限值C；选择红细胞压积为70％的血样阻抗平均值29189.1Ω，取该平均值的110%作为血样阈值区间上限值D，最终确定血样阈值区间(C,D)为（9700,32108）。
确定质控液阈值区间(A,B)、的方法为：
制作糖浓度分别为60mg/dL、110mg/dL和300mg/dL的多份血糖质控液，质控液还包括葡萄糖、电解质、增稠剂、缓冲剂等，质控液成分是现有技术，这是本领域技术人员能够理解的，本实施例中不再赘述。在每个
糖浓度下选取十份血糖质控液，测量每份血糖质控液的阻抗值，计算每个血糖浓度十份血糖质控液阻抗值的平均值和CV（变异系数），测量结果见表2和附图2。
表2不同血糖浓度的血糖质控液阻抗值
| 编号 | 60mg/dL | 110mg/dL | 300mg/dL |
| 1 | 4990 | 5079 | 5305 |
| 2 | 4989 | 4980 | 5126 |
| 3 | 5012 | 5002 | 5298 |
| 4 | 4798 | 5192 | 5202 |
| 5 | 5100 | 5110 | 5378 |
| 6 | 5016 | 4902 | 5364 |
| 7 | 5087 | 5198 | 5021 |
| 8 | 4896 | 5245 | 5286 |
| 9 | 4941 | 5020 | 5321 |
| 10 | 4908 | 5145 | 5119 |
| 平均值 | 4973.7 | 5087.3 | 5242 |
| CV | 1.8% | 2.2% | 2.3% |
由表2可见，不同血糖浓度的质控液表现的交流电特性有所差异，主要原因是不同血糖浓度的质控液内部电解质浓度发生了微小改变，导电性能发生改变。选择血糖浓度为60mg/dL的血糖质控液阻抗平均值4973.7Ω，取该平均值的90%作为质控液区间下限值A；选择血糖浓度为300mg/dL血糖质控液阻抗平均值5242Ω，取该平均值的110%作为质控液区间上限值B，最终确定质控液阈值区间(A,B)为（4476,5766）。
确定电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)的方法为：
制作血糖浓度分别为60mg/dL、300mg/dL的多份血糖质控液，质控液还包括电解质、增稠剂、缓冲剂等，质控液成分是现有技术，这是本领域技术人员能够理解的，本实施例中不再赘述。在电极断裂的故障状态下，随机选取两种浓度的血糖质控液一共十份，测量每份血糖质控液的阻抗值，再计算平均值。在电极脱落或者电极受潮的故障状态下，也采用同样的方法测量血糖质控液的阻抗值，再计算平均值和CV（变异系数）。测量结果见表3：
表3不同电极故障状态下血糖质控液阻抗值
| 电极断裂 | 电极脱落 | 电极受潮 | |
| 1 | 46952 | 6400 | 3805 |
| 2 | 47289 | 6780 | 3826 |
| 3 | 47012 | 6502 | 3768 |
| 4 | 47308 | 6592 | 3802 |
| 5 | 46900 | 6510 | 3778 |
| 6 | 46816 | 6388 | 3764 |
| 7 | 46987 | 6423 | 3698 |
| 8 | 47296 | 6245 | 3686 |
| 9 | 47041 | 6420 | 3721 |
| 10 | 47108 | 6545 | 3719 |
| 平均值 | 47070.9 | 6480.5 | 3756.7 |
| CV | 0.4% | 2.2% | 1.3% |
选择电极断裂的故障状态下血糖质控液阻抗值的平均值，取该平均值的95%作为电极断裂阈值区间下限值E1，取该平均值的105%作为电极断裂阈值区间上限值E2，最终确定电极断裂阈值区间(E1,E2)为（44748,49425）.采用同样的方法确定电极脱落阈值区间(E3,E4)为（6156,6805），电极受潮阈值区间(E5,E6)为（3568,3945）。
步骤三.根据所述阻抗值所属的阈值区间，来判断待测试样类型或者故障类型，判断方法为：
若所述阻抗值落在质控液阈值区间(A,B)时，则判定所述待测试样为质控液；
若所述阻抗值落在血样阈值区间(C,D)时，则判定所述待测试样为血样；
若所述阻抗值落在电极断裂阈值区间(E1,E2)时，则判定生物传感器发生故障，且故障类型为至少一个电极断裂；
若所述阻抗值落在电极脱落阈值区间(E3,E4)时，则判定生物传感器发生故障，且故障类型为至少一个电极脱落；
若所述阻抗值落在电极受潮阈值区间(E5,E6)时，则判定生物传感器发生故障，且故障类型为至少一个电极受潮。
随机选取十个人血样，并测量每份血样的阻抗值，测量结果见表4：
表4目标分析物为血糖时随机血样阻抗值
| 血样 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 阻抗值 | 12712 | 17052 | 14860 | 17301 | 16705 |
| 血样 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| 阻抗值 | 16167 | 15700 | 13848 | 15645 | 13836 |
由表4可见，随机选取的十个血样的阻抗值均落在血样阈值区间(C,D)即（9700,32108）内。测量结果准确。
选取配套血糖测试仪和血糖试纸的十份血糖质控液，并测量每份血糖质控液的阻抗值，测量结果见表5：
表5随机血糖质控液阻抗值
| 血糖质控液 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 阻抗值 | 5145 | 5045 | 5378 | 5246 | 5312 |
| 血糖质控液 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| 阻抗值 | 5058 | 5161 | 5685 | 5078 | 5412 |
由表5可见，随机选取的十个血糖质控液的阻抗值均落在质控液阈值区间(A,B)即（4476,5766）内。测量结果准确。
实施例2：一种识别试样类型或故障类型的方法及生物传感器装置
本实施例的目标分析物为尿酸，质控液为尿酸质控液。生物传感器装置为尿酸测试仪和尿酸试纸，本实施例生物传感器装置的模块和实施例1的模块一样，本实施例中不再赘述。
一种识别试样类型或故障类型的方法，本实施例和实施例1的区别在于确定阻抗阈值区间的方法不同。
确定血样阈值区间(C,D)的方法为：
制作尿酸浓度为5.0mg/dL的多份血样，选取十份血样分别调整红细胞压积为20％，测量每份血样的阻抗值，单位为欧姆，再计算这十份血样阻抗值的平均值，用同样的方法，分别计算红细胞压积为30％、40％、50％、60％、70％的十份血样阻抗值的平均值和CV（变异系数），测量结果见表6和附图3。
表6目标分析物为尿酸时不同红细胞压积的血样阻抗值
| 20% | 30% | 40% | 50% | 60% | 70% | |
| 1 | 11626 | 14025 | 16572 | 19380 | 24702 | 34234 |
| 2 | 11934 | 14622 | 16602 | 19328 | 24941 | 34583 |
| 3 | 12415 | 14071 | 15638 | 18354 | 23907 | 32530 |
| 4 | 11683 | 13944 | 15990 | 18408 | 24382 | 33306 |
| 5 | 11766 | 13174 | 15937 | 19363 | 23609 | 32739 |
| 6 | 11520 | 14227 | 16577 | 18785 | 25002 | 33232 |
| 7 | 11885 | 14621 | 16721 | 19027 | 24867 | 33540 |
| 8 | 12323 | 13879 | 16038 | 18652 | 24007 | 32624 |
| 9 | 11789 | 13898 | 15894 | 18768 | 24583 | 34006 |
| 10 | 12066 | 13477 | 16230 | 19264 | 23824 | 34039 |
| 平均值 | 11901 | 13994 | 16220 | 18933 | 24382 | 33483 |
| CV | 2.5% | 3.2% | 2.3% | 2.1% | 2.1% | 2.1% |
由表6可见，红细胞对电流起阻碍作用，不同浓度的红细胞数量，与电流的阻碍能力成正比。随着红细胞压积的提高，血样的阻抗值也在增长。选择红细胞压积为20％的血样阻抗平均值11901Ω，取该平均值的90%作为血样阈值区间下限值C；选择红细胞压积为70％的血样阻抗平均值33483Ω，取该平均值的110%作为血样阈值区间上限值D，最终确定血样阈值区间(C,D)为（10710,36831）。
确定质控液阈值区间(A,B)、的方法为：
制作尿酸浓度分别为5.0mg/dL和12.0mg/dL的多份尿酸质控液，质控液还包括电解质、增稠剂、缓冲剂等，质控液成分是现有技术，这是本领域技术人员能够理解的，本实施例中不再赘述。在每个尿酸浓度下选取十份尿酸质控液，测量每份尿酸质控液的阻抗值，计算每个尿酸浓度十份尿酸质控液阻抗值的平均值和CV（变异系数），测量结果见表7和附图3。
表7不同尿酸浓度的尿酸质控液阻抗值
| 5.0mg/dL | 12.0mg/dL | |
| 1 | 6112 | 6338 |
| 2 | 6261 | 6327 |
| 3 | 6202 | 6286 |
| 4 | 6174 | 6414 |
| 5 | 6115 | 6366 |
| 6 | 6248 | 6362 |
| 7 | 6223 | 6408 |
| 8 | 6247 | 6286 |
| 9 | 6224 | 6325 |
| 10 | 6242 | 6424 |
| 平均值 | 6204.8 | 6353.6 |
| CV | 0.9% | 0.8% |
由表7可见，不同尿酸浓度的质控液表现的交流电特性有所差异，主要原因是不同尿酸浓度的质控液内部电解质浓度发生了微小改变，导电性能发生改变。选择尿酸浓度为5.0mg/dL的尿酸质控液阻抗平均值6204.8Ω，取该平均值的90%作为质控液区间下限值A；选择尿酸浓度为12.0mg/dL尿酸质控液阻抗平均值6353.6Ω，取该平均值的110%作为质控液区间上限值B，最终确定质控液阈值区间(A,B)为（5584,6988）。
确定电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)的方法为：
制作尿酸浓度分别为5.0mg/dL和12.0mg/dL的多份尿酸质控液，质控液还包括尿酸、电解质、增稠剂、缓冲剂等，质控液成分是现有技术，这是本领域技术人员能够理解的，本实施例中不再赘述。在电极断裂的故障状态下，随机选取两种浓度的尿酸质控液一共十份，测量每份尿酸质控液的阻抗值，再计算平均值。在电极脱落或者电极受潮的故障状态下，也采用同样的方法测量尿酸质控液的阻抗值，再计算平均值。测量结果见表8：
表8不同电极故障状态下尿酸质控液阻抗值
| 电极断裂 | 电极脱落 | 电极受潮 | |
| 1 | 49052 | 7560 | 4055 |
| 2 | 48289 | 7731 | 4126 |
| 3 | 49012 | 7512 | 4068 |
| 4 | 49308 | 7552 | 4102 |
| 5 | 48900 | 7598 | 3998 |
| 6 | 50016 | 7386 | 4164 |
| 7 | 49987 | 7424 | 4098 |
| 8 | 48696 | 7249 | 4186 |
| 9 | 49041 | 7458 | 4121 |
| 10 | 49108 | 7548 | 4015 |
| 平均值 | 49140 | 7502 | 4093.7 |
选择电极断裂的故障状态下尿酸质控液阻抗值的平均值，取该平均值的95%作为电极断裂阈值区间下限值E1，取该平均值的105%作为电极断裂阈值区间上限值E2，最终确定电极断裂阈值区间(E1,E2)为（46683,51597）.采用同样的方法确定电极脱落阈值区间(E3,E4)为（7127,7877），电极受潮阈值区间(E5,E6)为（3889,4298）。
随机选取十个人血样，并测量每份血样的阻抗值，测量结果见表9：
表9目标分析物为尿酸时随机血样阻抗值
| 血样 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 阻抗值 | 15987 | 16254 | 16931 | 16998 | 16280 |
| 血样 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| 阻抗值 | 18933 | 14194 | 17221 | 18103 | 19900 |
由表4可见，随机选取的十个血样的阻抗值均落在血样阈值区间(C,D)为（10710,36831）内。测量结果准确。
选取配套尿酸测试仪和尿酸试纸十份尿酸质控液，并测量每份尿酸质控液的阻抗值，测量结果见表10：
表10随机尿酸质控液阻抗值
| 尿酸质控液 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 阻抗值 | 6215 | 6053 | 6318 | 6074 | 6010 |
| 尿酸质控液 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| 阻抗值 | 6559 | 6421 | 6072 | 5998 | 6157 |
由表10可见，随机选取的十个尿酸质控液的阻抗值均落在质控液阈值区间(A,B)即（5584,6988）内。测量结果准确。
为验证正弦交流电压的频率选择在1000~3000Hz，可以避免内源性物质（葡萄糖，尿酸、肌酸酐、胆红素）、外源性物质（龙胆酸、对乙酰苯酚、四环素）对血样阻抗值的影响，进行如下验证：
制作多份红细胞压积为40％的血样，随机选取十份血样在频率为3000Hz或者10MHz的正弦交流电压下，测量每份血样的阻抗值，单位为欧姆，再计算这十份血样阻抗值的平均值。再随机选取十份血样，向每份血样添加葡萄糖，得到葡萄糖浓度为400.0mg/dL的血样，测量在频率为3000Hz或者10MHz的正弦交流电压下每份血样的阻抗值，再计算这十份血样阻抗值的平均值。用同样的方法，分别计算尿酸浓度为15mg/dL、肌酸酐浓度为1.8mg/dL、胆红素浓度为1.5mg/dL、龙胆酸浓度为7mg/dL、对乙酰苯酚浓度为2.5mg/dL、四环素浓度为0.6mg/dL的阻抗值的平均值。正弦交流电压频率为3000Hz的测量结果见表11：
表11电压频率为3000Hz下添加内源性物质和外源性物质的阻抗值
| 频率3000Hz | 红细胞压积40% | 葡萄糖(400mg/dL) | 尿酸(15mg/dL) | 肌酸酐(1.8mg/dL) | 胆红素(1.5mg/dL) | 龙胆酸(7mg/dL) | 对乙酰苯酚(2.5mg/dL) | 四环素(0.6mg/dL) |
| 1 | 14037 | 13928 | 13723 | 14337 | 13918 | 14028 | 14632 | 13964 |
| 2 | 14178 | 13898 | 13764 | 14196 | 13729 | 13827 | 14304 | 13875 |
| 3 | 14228 | 14245 | 14118 | 14007 | 13839 | 13956 | 14237 | 14134 |
| 4 | 14045 | 14014 | 13904 | 14405 | 14124 | 14023 | 14221 | 14087 |
| 5 | 14873 | 14161 | 13780 | 14648 | 13634 | 13724 | 14049 | 13718 |
| 6 | 13846 | 13750 | 138/46 | 13876 | 14167 | 13998 | 13942 | 13827 |
| 7 | 14252 | 13534 | 13836 | 14043 | 13904 | 13967 | 14139 | 13716 |
| 8 | 14265 | 14072 | 14374 | 14016 | 14078 | 14102 | 13948 | 13897 |
| 9 | 13962 | 14321 | 14051 | 13964 | 13724 | 14218 | 13805 | 13640 |
| 10 | 13857 | 14050 | 13765 | 13908 | 14160 | 14061 | 14173 | 14221 |
| 平均值 | 14154.30 | 13997.30 | 13923.89 | 14140.00 | 13927.70 | 13990.40 | 14145.00 | 13907.90 |
| CV | 2.1% | 1.7% | 1.6% | 1.8% | 1.4% | 1.0% | 1.6% | 1.4% |
| Bias vs.40% | -- | -1.1% | -1.6% | -0.1% | -1.6% | -1.2% | -0.1% | -1.7% |
正弦交流电压频率为10MHz的测量结果见表12：
表12电压频率为10MHz下添加内源性物质和外源性物质的阻抗值
| 频率10MHz | 红细胞压积40% | 葡萄糖(400mg/dL) | 尿酸(15mg/dL) | 肌酸酐(1.8mg/dL) | 胆红素(1.5mg/dL) | 龙胆酸(7mg/dL) | 对乙酰苯酚(2.5mg/dL) | 四环素(0.6mg/dL) |
| 1 | 4102 | 3821 | 3724 | 3578 | 3604 | 3637 | 3515 | 3748 |
| 2 | 4081 | 3852 | 3757 | 3756 | 3643 | 3818 | 3686 | 3840 |
| 3 | 4118 | 3716 | 3828 | 3602 | 3527 | 3838 | 3703 | 3821 |
| 4 | 4167 | 3708 | 3813 | 3737 | 3529 | 3827 | 3676 | 3928 |
| 5 | 4072 | 3837 | 3880 | 3729 | 3646 | 3749 | 3629 | 3776 |
| 6 | 3945 | 3864 | 3748 | 3634 | 3687 | 3774 | 3510 | 3805 |
| 7 | 4037 | 3652 | 3835 | 3610 | 3692 | 3750 | 3628 | 3717 |
| 8 | 4169 | 3739 | 3769 | 3626 | 3638 | 3766 | 3649 | 3869 |
| 9 | 3932 | 3654 | 3841 | 3638 | 3509 | 3713 | 3537 | 3743 |
| 10 | 3909 | 3786 | 3628 | 3719 | 3613 | 3902 | 3645 | 3906 |
| 平均值 | 4053.20 | 3762.90 | 3782.30 | 3662.90 | 3608.80 | 3777.40 | 3617.80 | 3815.30 |
| CV | 2.3% | 2.1% | 1.9% | 1.8% | 1.8% | 2.0% | 2.0% | 1.9% |
| Bias vs.40% | -- | -7.2% | -6.7% | -9.6% | -11.0% | -6.8% | -10.7% | -5.9% |
其中，Bias vs. 40%含意为基于红细胞压积为40%的血样的偏差值，根据该值绘制正弦交流电压的频率为3000Hz和10MHz的阻抗值偏差图，见附图4。由表11、表12和附图4可见，正弦交流电压的频率为3000Hz时，无论是添加内源性物质（葡萄糖，尿酸、肌酸酐、胆红素），还是添加外源性物质（龙胆酸、对乙酰苯酚、四环素），血样阻抗值波动都较小，且与红细胞压积为40%的血样阻抗值偏差较小，可以证明正弦交流电压的频率为3000Hz可以避免内源性物质（葡萄糖，尿酸、肌酸酐、胆红素）、外源性物质（龙胆酸、对乙酰苯酚、四环素）对阻抗值的影响。正弦交流电压的频率为10MHz时，添加内源性物质或外源性物质导致阻抗值偏差较大，即正弦交流电压的频率为10MHz时，内源性物质和外源性物质对阻抗值的影响较大。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种识别试样类型或故障类型的方法，用于识别待测试样为质控液或血样，或者识别电极型血液检测装置的故障类型，所述电极型血液检测装置用于测定血液中目标分析物的浓度；其特征在于：所述方法包括以下步骤：
步骤一.在电极型血液检测装置的第一电极与第二电极之间施加正弦交流电压，将待测试样与第一电极和第二电极同时接触，测量第一电极与第二电极之间的交流阻抗值，该交流阻抗值即为电极间待测试样的阻抗值；其中，所述正弦交流电压的幅值为0.1~0.3V，频率为1000~3000Hz；
步骤二.将步骤一获取的阻抗值与预设的阻抗阈值区间进行比较，确定该阻抗值所属的阻抗阈值区间；所述阻抗阈值区间包括质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)和故障阈值区间，其中，故障阈值区间主要包括电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)；
在步骤二之前，确定阻抗阈值区间；采集多份质控液的阻抗值，来确定质控液阈值区间(A,B)；采集多份血样的阻抗值，来确定血样阈值区间(C,D)；采集同一故障类型的多份质控液的阻抗值，分别确定电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)；所述质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)、电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)相互之间在阻抗值区间上不重叠；
步骤三.根据所述阻抗值所属的阈值区间，来判断待测试样类型或者故障类型，判断方法为：
若所述阻抗值落在质控液阈值区间(A,B)时，则判定所述待测试样为质控液；
若所述阻抗值落在血样阈值区间(C,D)时，则判定所述待测试样为血样；
若所述阻抗值落在电极断裂阈值区间(E1,E2)时，则判定生物传感器发生故障，且故障类型为至少一个电极断裂；
若所述阻抗值落在电极脱落阈值区间(E3,E4)时，则判定生物传感器发生故障，且故障类型为至少一个电极脱落；
若所述阻抗值落在电极受潮阈值区间(E5,E6)时，则判定生物传感器发生故障，且故障类型为至少一个电极受潮。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述第一电极为工作电极，第二电极为辅助电极。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：确定血样阈值区间(C,D)的方法为：
制作红细胞压积为18~22%的多份血样，测量每份血样的阻抗值，计算多份血样阻抗值的平均值，取该平均值的80~90%作为血样阈值区间下限值C；
制作红细胞压积为68~72%的多份血样，测量每份血样的阻抗值，计算多份血样阻抗值的平均值，取该平均值的110~120%作为血样阈值区间上限值D。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述目标分析物为血糖，质控液为血糖质控液。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：确定质控液阈值区间(A,B)、的方法为：
制作血糖浓度为50~70mg/dL的多份血糖质控液，测量每份血糖质控液的阻抗值，计算多份血糖质控液阻抗值的平均值，取该平均值的80~90%作为质控液阈值区间下限值A；
制作血糖浓度为280~320mg/dL的多份血糖质控液，测量每份血糖质控液的阻抗值，计算多份血糖质控液阻抗值的平均值，取该平均值的110~120%作为质控液阈值区间上限值B。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：确定电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)的方法为：
制作血糖浓度为50~70mg/dL和280~320mg/dL的多份血糖质控液，在电极断裂、电极脱落或者电极受潮的故障状态下，测量每份血糖质控液的阻抗值，计算多份血糖质控液阻抗值的平均值，取该平均值的90~95%作为对应故障类型的阈值区间的下限值，取该平均值的105~110%作为对应故障类型的阈值区间的上限值。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述目标分析物为尿酸，质控液为尿酸质控液。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：确定质控液阈值区间(A,B)、的方法为：
制作尿酸浓度为4.5~5.5mg/dL的多份尿酸质控液，测量每份尿酸质控液的阻抗值，计算多份尿酸质控液阻抗值的平均值，取该平均值的80~90%作为质控液阈值区间下限值A；
制作尿酸浓度为11~13mg/dL的多份尿酸质控液，测量每份尿酸质控液的阻抗值，计算多份尿酸质控液阻抗值的平均值，取该平均值的110~120%作为质控液阈值区间上限值B。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：确定电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)的方法为：
制作尿酸浓度为4.5~5.5mg/dL和11~13mg/dL的多份尿酸质控液，在电极断裂、电极脱落或者电极受潮的故障状态下，测量每份尿酸质控液的阻抗值，计算多份尿酸质控液阻抗值的平均值，取该平均值的90~95%作为对应故障类型的阈值区间的下限值，取该平均值的105~110%作为对应故障类型的阈值区间的上限值。
10.一种用于实现权利要求1~9任意一项所述方法的生物传感器装置，所述生物传感器装置为电极型生物传感器装置；其特征在于：所述生物传感器装置包括：
电源模块，用于在所述第一电极与第二电极之间施加正弦交流电压；
阻抗值获取模块，用于测量在第一电极与第二电极之间施加正弦交流电压时的阻抗值，所述阻抗值获取模块包括第一电极和第二电极；
存储模块，用于存储预设的阻抗阈值区间；所述存储模块包括阻抗阈值区间获取单元和阻抗阈值区间存储单元，阻抗阈值区间获取单元用于获取质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)、电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)，并将阻抗阈值区间存储到存储单元；所述质控液阈值区间(A,B)、血样阈值区间(C,D)、电极断裂阈值区间(E1,E2)、电极脱落阈值区间(E3,E4)和电极受潮阈值区间(E5,E6)相互之间在阻抗值区间上不重叠；
判断模块，与阻抗值获取模块和存储模块耦合，用于将测量的阻抗值和预设的阻抗阈值区间进行比较，确定测量的阻抗值所属的阻抗阈值区间，并根据阻抗值所属的阻抗阈值区间，来判断待测试样类型或者故障类型。
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