JP5239860B2 - バイオセンサ測定システム、および測定方法 - Google Patents
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Description
本発明は、バイオセンサ測定システム、および測定方法に関するものであり、特に、バイオセンサの落下等の衝撃を検出できるようにしたものである。
従来、毛細管現象と、キャビティ内の上面に塗工された界面活性層によって、試料が先端試料供給口からキャビティ内部に導入されるバイオセンサがあった。センサ電極は、作用極及び対極から構成され、対極と作用極間の酸化還元電流値を測定して基質を定量する。
すなわち、従来のバイオセンサの多くは、酵素を用いた酵素センサであり、酵素センサは、目的物質と酵素との特異的反応で得られる還元型電子伝達体に対して、これに接触させて、かつ相互間に一定の間隔をあけて作用極と対極を配置し、該作用極と対極間に一定時間、電圧をかけることによって該還元型電子伝達体を酸化させ、このとき得られる電流値（波形）を測定することで、目的物質の定量を行うものである。
以下、酵素反応を利用したバイオセンサ測定システムの一例について、図７を用いて説明する。
バイオセンサ測定システム７００は、その先端に試料点着部３０ａを有するバイオセンサ３０と、試料点着部３０ａに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する測定装置１０とを備えている。
上記測定装置１０は、バイオセンサ３０を装着する支持部２と、測定結果を表示する表示部１１とを備えている。
上記バイオセンサ３０の一例としては、図８に示すように、カバー３１と、スペーサ３３と、試薬層３５と、絶縁性基板３６とを積層してなるものがある。
上記カバー３１は、その中央部に空気孔３２を有している。
上記スペーサ３３は、略長方形状の試料供給路３４を有している。
上記試薬層３５は、液体試料中の特定成分と酵素反応する試薬を担持している。
上記絶縁性基板３６は、ポリエチレンテレフタレート等からなり、その表面には電極層が形成されている。該電極層は、レーザや印刷等によって分割され、作用極３７，検知極３８，および対極３９が形成されている。
このような従来のバイオセンサでは、測定中の落下等による衝撃といった外的要因や、点着の手技、暴露等でのセンサ自体の劣化によって、波形の乱れを引き起こし、異常値を発生させてしまう、ものであった。
すなわち、上記のような従来のバイオセンサでは、以下の（１）〜（４）のような場合に、作用極上の電子量が急激に変動し、本来の応答値に対して、高値、あるいは低値を示す場合があり、その結果、測定精度の悪化を招く、という問題があった。
（１）試料をセンサに点着させる時、キャビティ内への試料吸引連続性が途切れた場合、
（２）試料が空気穴のような想定されていない箇所から供給された場合、
（３）測定開始後、外的な要因により、キャビティ内の試料が飛散、流出、流動した場合、
（４）保存状態の不良（暴露等）
（２）試料が空気穴のような想定されていない箇所から供給された場合、
（３）測定開始後、外的な要因により、キャビティ内の試料が飛散、流出、流動した場合、
（４）保存状態の不良（暴露等）
このように、従来、一般に、バイオセンサは、目的物質と酵素との特異的反応で得られる還元型電子伝達物質を、作用極と対極間に一定時間、電圧をかけることによって酸化させ得られる電流値（波形）を測定し、目的物質の定量を行うものであったが、従来、センサと測定機からなる自己血糖測定用バイオセンサは、非常に小型であるため、操作ミス等によって落下する恐れがあった。
また、バイオセンサは、測定時間中に、上記の落下等による衝撃、及び点着の手技といった外的要因によって、波形の乱れ（異常波形）を引き起こし、測定値が大きく真値から乖離した値を示すこととなった。
従来、以上のようなバイオセンサとして、以下のものがあった。
特開２００４−２４５８３６号公報
特開２００３−４６９１号公報
特開平８−３０４３４０号公報
国際公開第９９／６０３９１号パンフレット
特表平８−５０２５８９号公報
上記のような各従来のバイオセンサにおいては、作用極上の電子量が急激に変動し、本来の応答値に対して高値、あるいは低値を示す場合がある。その結果、測定精度の悪化、及び市場クレームの一因となり、問題となっていた。
このような異常波形による異常値を除外するためには、測定中、常時、異常波形をモニタリングする必要がある。
しかしながら、通常の目的物質に対して定量を行う場合の最適アルゴリズムでは、電圧が印加されないアルゴリズムが設けられている場合が多く、この部分では電流の測定ができないため、異常波形の検出は不可能であった。
この発明は、上記従来の問題点に鑑みてなされたもので、バイオセンサの落下等による衝撃時、あるいはその他の異常時での測定結果を排除することのできる、測定精度の高いバイオセンサ測定システム、および測定方法を提供することを目的としている。
上記課題を解決するために、本発明の請求項１にかかる測定方法は、第１の作用極と対極からなる目的成分測定用の第１の電極系と、前記第１の電極系近傍に配置された、前記目的成分を酸化還元するための酸化還元酵素を含む試薬層とを有するバイオセンサを用い、前記第１の電極系上に液体試料を導入した後に、該第１の電極系に電圧を印加し、その際に生じる酸化還元電流を検出し、前記電流値を目的成分量に換算する測定方法において、前記第１の電極系への電圧印加は、目的成分測定期間中に電圧を印加しない休止期間を含み、前記バイオセンサは、前記第１の電極系とは別に、前記試薬層と接触しない第２の作用極と前記対極からなる異常検出用の第２の電極系を有するものとし、前記第２の電極系には、前記目的成分測定期間中に常に電圧を印加することで、前記第２の電極系における応答値と所定の閾値と比較することにより、前記応答値が前記閾値外となる場合、前記目的成分測定期間中の前記応答値を異常波形電流として判別する、ことを特徴とする。
本発明の請求項２にかかる測定方法は、請求項１に記載の測定方法において、前記第２の電極系には、前記目的成分測定期間中は、常に一定の電圧を印加する、ことを特徴とする。
本発明の請求項３にかかる測定方法は、請求項１または請求項２のいずれかに記載の測定方法において、前記第２の電極系の電流波形をモニターして、異常波形を検出する、ことを特徴とする。
本発明の請求項４にかかる測定方法は、請求項１から請求項３のいずれかに記載の測定方法において、前記所定の閾値は、正常測定応答値に基づき設定する、あるいはその各測定ポイント間の応答値の各差分を用いて設定する、ことを特徴とする。
本発明の請求項５にかかるバイオセンサ測定システムは、第１の作用極と対極からなる目的成分測定用の第１の電極系と、前記第１の電極系近傍に配置された、少なくとも特定の目的成分を酸化還元するための酸化還元酵素を含む試薬層とを有し、前記第１の電極系上に液体を導入した後に該第１の電極系に電圧を印加し、その際に生じる酸化還元電流を検出し、該電流値を前記目的成分量に換算することで目的成分を定量するバイオセンサを備え、該バイオセンサは、さらに、前記第１の電極系とは別に、前記試薬層と接触しない第２の作用極と前記対極からなる異常波形検出用の第２の電極系を有し、該第２の電極系には、目的成分測定期間中には常に一定の電圧を印加することで、前記第２の電極系における応答値と所定の閾値と比較することにより、前記応答値が前記閾値外となる場合、前記目的成分測定期間中の前記応答値を異常波形電流として判別することを特徴とする。
本発明の請求項６にかかるバイオセンサ測定システムは、請求項５に記載のバイオセンサ測定システムにおいて、前記第２の電極系の少なくとも作用極は、試薬層と接触しないように配置される、ことを特徴とする。
本発明の請求項７にかかるバイオセンサ測定システムは、請求項５ないし請求項６のいずれかに記載のバイオセンサ測定システムにおいて、前記第２の電極系の少なくとも作用極が、前記第１の電極系より液体試料を導入する際の上流側に配置されている、ことを特徴とする。
本発明の請求項８にかかるバイオセンサ測定システムは、請求項５から請求項７のいずれかに記載のバイオセンサ測定システムにおいて、前記第２の電極系を構成する電極が、前記第１の電極系以外の、検体検知電極、へマトクリット補正電極、または妨害物質補正電極と共用される、ことを特徴とする。
本発明にかかるバイオセンサ測定システムによれば、作用極、及び対極からなる目的物質測定用電極系を有し、前記目的物質測定用電極系に対し所定の電圧印加パターンにより電圧印加を行なったときの、該電圧印加期間の酸化還元電流測定値を、測定値として出力するバイオセンサ測定システムにおいて、前記目的物質測定用電極とは別に設けられた、異常波形を検出する異常波形検出電極系を有し、該異常波形検出電極系により異常波形を検出するものとしたので、
（１）試料をセンサに点着させる時の追い足し等により、キャビティ内への試料吸引連続性が途切れた場合、
（２）試料が空気穴のような想定されていない箇所より供給された場合、
（３）測定開始後、外的な要因により、キャビティ内の試料が飛散、流出、流動した場合、
（４）暴露等の保存状態不良の場合、等、
正常な測定値の出力が期待できない場合には、検出した異常に基づき、エラー表示や上記測定値を出力しないことにより、バイオセンサの測定精度を大きく向上することができる。
（１）試料をセンサに点着させる時の追い足し等により、キャビティ内への試料吸引連続性が途切れた場合、
（２）試料が空気穴のような想定されていない箇所より供給された場合、
（３）測定開始後、外的な要因により、キャビティ内の試料が飛散、流出、流動した場合、
（４）暴露等の保存状態不良の場合、等、
正常な測定値の出力が期待できない場合には、検出した異常に基づき、エラー表示や上記測定値を出力しないことにより、バイオセンサの測定精度を大きく向上することができる。
以下に、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。
（実施の形態１）
以下に、本発明の実施の形態１によるバイオセンサ測定システム、およびバイオセンサにおける異常波形検出方法について説明する。ここでは、検体として血液を用いてグルコース濃度を測定する血糖センサの場合について説明する。
以下に、本発明の実施の形態１によるバイオセンサ測定システム、およびバイオセンサにおける異常波形検出方法について説明する。ここでは、検体として血液を用いてグルコース濃度を測定する血糖センサの場合について説明する。
図１は、本実施の形態１によるバイオセンサ測定システムにおける目的物質測定電極、および異常波形検出電極の印加電圧アルゴリズムを示す図である。
図１（ａ）に示されるように、従来技術による目的物質であるグルコース測定においては、その測定アルゴリズムが、第１の電圧印加期間Ｔ０〜Ｔ１（印加電圧Ｖ１）と、第２の電圧印加期間Ｔ２〜Ｔ３（印加電圧Ｖ２）との間に、電圧印加されない休止期間を有するものであるため、該休止期間Ｔ１〜Ｔ２においては、グルコース測定による酸化電流は測定されない。
このＴ１〜Ｔ２の休止期間は、電圧が印加されていないため、電極間に電圧は流れず、従って、このままでは、センサの落下等による衝撃等があっても、これを検出することは不可能な期間であった。
これに対し、図１（ｂ）に示す異常波形モニタリング出力においては、異常波形検出電極に、常に、Ｖ３の電圧を印加して、異常波形のモニタリングを行っているため、電圧印加開始時Ｔ０〜電圧印加終了時Ｔ３の全期間において、異常波形のモニタリング出力がなされているものである。
図２は、本実施の形態１によるバイオセンサにおける電極の構成を示す図である。なお、カバー、スペーサ、試薬、試料供給口の配置などの基本的な構成は、従来と同様のものを使用する。
図２（ａ）は、本実施の形態１の第１例１００における電極構成を示し、Ａは作用極、Ｃは対極である。これらの目的物質測定用電極系Ａ，Ｃ上には、少なくとも特定の目的成分を酸化還元するための試薬層（図示せず）が、配置される。図中のＳは、試薬層配置箇所を示す。
また、Ｄは異常波形検出電極であり、この異常波形検知電極Ｄは、前記試薬層と接触しないように配置されており、目的物質と試薬との反応による還元性電子伝達物質の影響を受けずに、異常波形の検出のみを行うことができるものである。
また、該異常波形検出電極Ｄは、上記目的物質測定用電極系Ａ、Ｃより上流側、すなわち半円形の頂点に存在する試料供給口（図示せず）側に配置されていることが、目的物質と試薬との反応による還元性電子伝達物質の影響を受けないために望ましい。
図２（ｂ）は、本実施の形態１の第２例２００における電極構成を示し、Ａは作用極、Ｂは検体検知極、Ｃは対極である。これらの目的物質測定用電極系Ａ，Ｂ，Ｃ上には、試薬層（図示せず）が配置される。
また、Ｄは異常波形検知電極であり、この異常波形検知電極Ｄは、試薬層と接触しないように配置されており、目的物質と試薬との反応による還元性電子伝達物質の影響を受けずに、異常波形の検出のみを行うことができるものである。
また、該異常波形検出電極Ｄは、上記第１例におけると同様に、上記目的物質検出電極Ａ，Ｂ，Ｃより上流側、すなわち試料供給口（図示せず）側に配置されていることが、目的物質と試薬との反応による還元性電子伝達物質の影響を受けないために望ましい。
さらに、該異常波形検知電極系の対極は、前記目的物質測定用電極系の対極と併用してもかまわない。
図２（ｃ）は、本実施の形態１の第３例３００における電極構成を示し、Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄは、上記第２例２００におけると同じである。
さらに、本第３例３００においては、電極Ｅとして、へマトクリット補正電極、あるいは妨害物質補正電極Ｅが、設けられている。また、上記異常波形検出電極は、前記目的物質測定用電極以外の、検体検知電極、へマトクリット補正電極、又は妨害物質補正電極と同一の電極によって併用されてもかまわない。この場合、バイオセンサを簡易に構成できる。
また、図３は、本発明の実施の形態１による、バイオセンサの異常波形検出方法の検出フローを示す図であり、図３において、Ｓ１は、バイオセンサがセットされているか否かを判定するステップ、Ｓ２は、血液の導入を検出したか否かを判定するステップ、Ｓ３は、上記判定ステップＳ２での判定結果がＹｅｓのとき、異常波形検出電極系による測定を開始するステップ、Ｓ４は、異常波形であるか否かを判定検出するステップ、Ｓ５は、上記判定ステップＳ４での判定結果がＹｅｓのとき、エラー表示を行うステップ、Ｓ６は、上記判定ステップＳ２での判定結果がＹｅｓのとき、上記異常波形検出電極による測定開始ステップＳ３と同時に、目的物質の測定を開始するステップ、Ｓ７は、上記ステップＳ６の後、目的物質濃度を算出するステップ、Ｓ８は、目的物質濃度を表示するステップである。
図４は、本実施の形態１における、バイオセンサ測定システムを構成するバイオセンサ２００（第２例）の電極構成、および測定装置４００のブロック構成を示す図である。
該バイオセンサ２００において、Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄは、上述のとおり、それぞれ、作用極、検体検知極、対極、異常波形検出電極である。
また、測定装置４００において、Ｃ１，Ｃ２,Ｃ３，Ｃ４は、コネクタ、ＳＷは、切替回路、４０は、基準電圧源、４１は、電流／電圧変換回路、４２は、Ａ／Ｄ変換回路、４３は、ＣＰＵ、４４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）よりなる表示部である
コネクタＣ１，Ｃ２，Ｃ３，Ｃ４は、それぞれバイオセンサ２００の作用極Ａ，検知極Ｂ，対極Ｃ、異常波形検出用電極Ｄと接触する。
基準電圧源４０は、コネクタＣ１，Ｃ２，Ｃ３，Ｃ４間に電圧を印加する。切替回路ＳＷは、コネクタＣ１，Ｃ２，Ｃ３，Ｃ４と基準電圧源４０間の接続、コネクタＣ１，Ｃ２，Ｃ３，Ｃ４と電流／電圧変換回路４１間の接続を切り替える。
電流／電圧変換回路４１は、各電極系に流れる電流を電圧に変換する。
Ａ／Ｄ変換回路４２は、電流／電圧変換回路４１からの出力値をパルスに変換する。
ＣＰＵ４３は、Ａ／Ｄ変換回路４２からのパルスに基づいて、液体試料中の特定成分の濃度、例えばグルコース濃度を算出する。
ＬＣＤ等よりなる表示部４４は、ＣＰＵ４３によるグルコース濃度等の算出結果を表示する。
以下は、本実施の形態１における実施例１（＜衝撃による異常波形検出＞）、および実施例２（＜暴露センサによる異常波形検出＞）について説明する。
＜実施例１：衝撃による異常波形検出＞
実験詳細
センサ： 上記構成のセンサ２００、及び測定装置４００を使用する。
測定プロファイル： 図１に示す印加アルゴリズム（全測定時間５秒）を使用する。
測定環境： ２５°Ｃ。
検体： グルコース標準液。（グルコース濃度既知の擬似検体水溶液）
異常測定： 検体検知後にセンサ部分に指先で衝撃を与える。
正常測定： 検体検知後は静置する。
実験詳細
センサ： 上記構成のセンサ２００、及び測定装置４００を使用する。
測定プロファイル： 図１に示す印加アルゴリズム（全測定時間５秒）を使用する。
測定環境： ２５°Ｃ。
検体： グルコース標準液。（グルコース濃度既知の擬似検体水溶液）
異常測定： 検体検知後にセンサ部分に指先で衝撃を与える。
正常測定： 検体検知後は静置する。
実験内容、及び実験結果
・本実験は、通常測定と、人為的に衝撃を与えた異常測定との比較を行う。
・異常測定における異常波形検出電極は、衝撃を与えられた２．９ｓｅｃ．時点において応答値が通常測定に波形に比べ乖離しており、指先による衝撃を検知している。
・しかしながら、グルコース測定電極では、２．９ｓｅｃ．は、電圧印加の休止期間であるため、衝撃による異常波形を検出することはできない。
・異常波形の検出できない従来技術では、乖離した最終応答値からグルコース濃度を算出するため、異常値を表示する。
・本発明の異常波形検出電極を使用した場合の、通常測定時応答値をベースに、閾値幅Ｒを設定（通常測定の応答値±０．６５μＡ）する。
・異常測定において異常波形検出電極の応答値は、衝撃を与えた２．９ｓｅｃ．では、上記で設定した閾値範囲外であるため、異常波形と判断することができる。
・尚、本実施例では、異常波形検出電極の異常測定による応答値と、正常測定による応答値が大きく乖離するため、閾値幅Ｒは、正常測定時の標準偏差（Ｓ．Ｄ．）を考慮した正常測定±１０Ｓ．Ｄ．に設定可能であり、正常測定を異常測定と誤判別することなく（誤判別率：１．５×１０-21％）、異常波形の検出をすることができる。
・異常波形検出電極の異常波形による応答値が、上記の閾値幅（正常測定の±１０Ｓ．Ｄ．）と重複し、異常測定と、正常測定の判別が困難である場合は、必要に応じて閾値幅を正常測定の±６Ｓ．Ｄ．もしくは、±３Ｓ．Ｄ．に設定し、判別してもかまわない。
・異常波形電極にて、異常波形が検出された場合、エラー表示にて異常値を除外する。
・なお、各測定ポイントは、０．１ｓｅｃ．の間隔であり、検出精度のさらなる向上のためには０．０５ｓｅｃ．間隔程度が望ましい。また、異常波形検出電極には、得られる波形の精度向上のために、測定期間中は、常に一定の電圧を印加することが望ましい。
・本実験は、通常測定と、人為的に衝撃を与えた異常測定との比較を行う。
・異常測定における異常波形検出電極は、衝撃を与えられた２．９ｓｅｃ．時点において応答値が通常測定に波形に比べ乖離しており、指先による衝撃を検知している。
・しかしながら、グルコース測定電極では、２．９ｓｅｃ．は、電圧印加の休止期間であるため、衝撃による異常波形を検出することはできない。
・異常波形の検出できない従来技術では、乖離した最終応答値からグルコース濃度を算出するため、異常値を表示する。
・本発明の異常波形検出電極を使用した場合の、通常測定時応答値をベースに、閾値幅Ｒを設定（通常測定の応答値±０．６５μＡ）する。
・異常測定において異常波形検出電極の応答値は、衝撃を与えた２．９ｓｅｃ．では、上記で設定した閾値範囲外であるため、異常波形と判断することができる。
・尚、本実施例では、異常波形検出電極の異常測定による応答値と、正常測定による応答値が大きく乖離するため、閾値幅Ｒは、正常測定時の標準偏差（Ｓ．Ｄ．）を考慮した正常測定±１０Ｓ．Ｄ．に設定可能であり、正常測定を異常測定と誤判別することなく（誤判別率：１．５×１０-21％）、異常波形の検出をすることができる。
・異常波形検出電極の異常波形による応答値が、上記の閾値幅（正常測定の±１０Ｓ．Ｄ．）と重複し、異常測定と、正常測定の判別が困難である場合は、必要に応じて閾値幅を正常測定の±６Ｓ．Ｄ．もしくは、±３Ｓ．Ｄ．に設定し、判別してもかまわない。
・異常波形電極にて、異常波形が検出された場合、エラー表示にて異常値を除外する。
・なお、各測定ポイントは、０．１ｓｅｃ．の間隔であり、検出精度のさらなる向上のためには０．０５ｓｅｃ．間隔程度が望ましい。また、異常波形検出電極には、得られる波形の精度向上のために、測定期間中は、常に一定の電圧を印加することが望ましい。
図５は、本実施の形態１の実施例１（＜衝撃による異常波形検出＞）の測定結果を示すものであり、図５（ａ）は、測定電極電流値を示し、図５（ｂ）は、異常波形検出電極電流値を示す。
図５（ａ）において、横軸が、測定時間を、縦軸が、グルコース測定電極電流値（μＡ）を示し、○点は、正常測定を、●点は、異常測定を示している。
また、図５（ｂ）において、横軸が、測定時間を、縦軸が、異常波形検出電極電流値（μＡ）を示し、△点は、正常測定を、▲点は、異常測定を示し、破線は、上下の閾値Ｔｕ，Ｔｌを示しており、該上下の閾値Ｔｕ，Ｔｌ間の閾値範囲Ｒが設定されている。
すなわち、本実施例１（＜衝撃による異常波形検出＞）では、図５（ａ）（ｂ）において、時間２．９秒時に、衝撃があった場合、図５（ａ）のグルコース測定電極電流値の波形においては、該図５（ａ）における●印の波形のカーブはスムーズで、即ち、●印の異常測定時の電流値の推移は滑らかなものであるため、この●印の波形のカーブを見て、直ちに、センサの落下等の衝撃があったものと判定することはできない。
ここで、該衝撃の存在を判定できないことより、●印の波形の電圧印加終了時（時間Ｔ３すなわち５秒）の●印の測定電流値は、該センサの○印の正常測定時の電流値と大きく乖離しているが、該●印の測定電流値を、通常状態時での測定電流値と認識してしまうことは、好ましくない。
しかるに、本発明においては、このとき、図５（ｂ）に示される、異常波形検出電極電流値の波形（▲印の電流値の遷移）を見ることにより、上記センサの落下等の衝撃があったことと判定することができる。
すなわち、このときの、図５（ｂ）における、異常波形検出電極の電流値（▲印の電流値）は、２．９ｓｅｃあたりの時点において、電流値が１．３２μＡから、３．０５μＡまで、跳ね上がっており、この波形における“跳ね上がり”により、図５（ａ）においても、検出出力のない期間Ｔ１（２秒）〜Ｔ２（３秒）の期間において、２．９秒あたりに衝撃による異常があることを判定することができる。
＜実施例２：暴露センサによる異常波形検出＞
実験詳細
センサ： 上記構成のセンサ２００、及び測定装置４００を使用する。
測定プロファイル： 図１に示す印加アルゴリズム（全測定時間５秒）を使用する。
測定環境： ２５°Ｃ。
検体： グルコース標準液。（グルコース濃度既知の擬似検体水溶液）
暴露センサ： ４０°Ｃ／湿度８０％ の環境で２４時間暴露し劣化させたセンサ。
通常センサ： 劣化していない通常状態のセンサ。
実験詳細
センサ： 上記構成のセンサ２００、及び測定装置４００を使用する。
測定プロファイル： 図１に示す印加アルゴリズム（全測定時間５秒）を使用する。
測定環境： ２５°Ｃ。
検体： グルコース標準液。（グルコース濃度既知の擬似検体水溶液）
暴露センサ： ４０°Ｃ／湿度８０％ の環境で２４時間暴露し劣化させたセンサ。
通常センサ： 劣化していない通常状態のセンサ。
実験内容、及び実験結果
・本実験は、暴露センサと、通常センサの測定を行う。
・従来技術では、暴露センサは、センサの劣化によってグルコース測定電極の応答が上昇し、通常センサから応答値が乖離し異常値を表示する。
・暴露センサを、本発明の異常波形検知電極で測定した場合、通常センサに比べ、暴露によって試薬の状態が変化しているため、応答値が乖離する。
・通常センサの異常波形検出電極の応答値をベースに、閾値を設定（通常測定の応答値±０．６５μＡ）する。
・暴露センサ測定時の異常波形検出電極の応答値は、閾値範囲外のため、異常波形と判断することができる。
・異常波形電極にて、異常波形が検出された場合、エラー表示にて異常値を除外する。
・本実験は、暴露センサと、通常センサの測定を行う。
・従来技術では、暴露センサは、センサの劣化によってグルコース測定電極の応答が上昇し、通常センサから応答値が乖離し異常値を表示する。
・暴露センサを、本発明の異常波形検知電極で測定した場合、通常センサに比べ、暴露によって試薬の状態が変化しているため、応答値が乖離する。
・通常センサの異常波形検出電極の応答値をベースに、閾値を設定（通常測定の応答値±０．６５μＡ）する。
・暴露センサ測定時の異常波形検出電極の応答値は、閾値範囲外のため、異常波形と判断することができる。
・異常波形電極にて、異常波形が検出された場合、エラー表示にて異常値を除外する。
図６は、本実施の形態１の実施例２（＜暴露センサによる異常波形検出＞）の測定結果を示すものであり、図６（ａ）は、測定電極電流値を示し、図６（ｂ）は、異常波形検出電極電流値を示す。
図６（ａ）において、横軸が、測定時間を、縦軸が、グルコース測定電極電流値（μＡ）を示し、○点は、通常センサを、●点は、暴露センサを示している。
また、図６（ｂ）において、横軸が、測定時間を、縦軸が、異常波形検出電極電流値（μＡ）を示し、△点は、通常センサを、▲点は、暴露センサを示し、破線は、上下の閾値Ｔｕ，Ｔｌを示しており、該上下の閾値Ｔｕ，Ｔｌ間の閾値範囲Ｒが設定されている。
すなわち、本実施例２（＜暴露センサによる異常波形検出＞）では、暴露センサと、通常センサの測定を行うことにより、図６（ａ）（ｂ）の結果が得られ、以下のことがわかる。
即ち、従来技術では、暴露センサは、センサの劣化によって、グルコース測定電極の応答値が上昇し、通常センサのグルコース測定電極の応答値から応答値が乖離し、異常値を表示する。
これに対して、暴露センサを、本発明の異常波形検知電極で測定した場合、通常センサに比べ、暴露によって試薬の状態が変化しているため、応答値が乖離する。
したがって、通常センサの異常波形検出電極の応答値をベースに、閾値を、例えば、通常測定の応答値の±０．６５μＡに設定することにより、暴露センサ測定時の異常波形検出電極の応答値が、この閾値Ｔｕを超えるときには、その応答値を、異常波形であると判定することができ、暴露センサであることを判定することができる。
また、上記のようにして、異常波形検出電極にて、異常波形が検出された場合には、エラー表示を行うとともに、該異常値を除外するようにする。
このような本実施の形態１によるバイオセンサ測定システムによれば、目的物質定量用の電極とは別に、異常波形検出電極を、新たに設けたので、電圧印加アルゴリズムにおいて、電圧印加がなされない休止期間においても、センサの落下等による衝撃があった場合には、これを検出することができ、また、暴露センサをも、上記異常波形検出電極により検出した異常波形により検出することができる効果が得られる。
なお、上記実施の形態１では、測定対象物質として血糖について説明したが、この測定対象物質は、血糖に限定されるものではなく、コレステロール、トリグリセリド、乳酸、尿酸、ビリルビン、アルコールなどの生体内サンプルや、環境サンプル、食品サンプル等であってもよく、上記と同様の効果が得られる。
本発明にかかるバイオセンサによれば、測定精度の高い自己血糖測定用バイオセンサを、低コストで得られ、病院、家庭等における使用において、有用である。
Ａ 作用極
Ｂ 検体検知極
Ｃ 対極
Ｄ 異常波形検出電極
Ｅ へマトクリット補正電極あるいは妨害物質補正電極
１００ バイオセンサ
２００ バイオセンサ
３００ バイオセンサ
４００ 測定装置
Ｃ１，Ｃ２，Ｃ３，Ｃ４ コネクタ
ＳＷ 切替回路
４０ 基準電圧源
４１ 電流／電圧変換回路
４２ Ａ／Ｄ変換回路
４３ ＣＰＵ
４４ 液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）よりなる表示部
Ｔｕ，Ｔｌ 上下の閾値
Ｒ 閾値範囲
７００ バイオセンサ測定システム
３０ バイオセンサ
３０ａ 試料点着部
３１ カバー
３２ 空気孔
３３ スペーサ
３４ 試料供給路
３４ａ 試料供給口
３５ 試薬層
３６ 絶縁性基板
３７ 作用極
３８ 検知極
３９ 対極
Ｂ 検体検知極
Ｃ 対極
Ｄ 異常波形検出電極
Ｅ へマトクリット補正電極あるいは妨害物質補正電極
１００ バイオセンサ
２００ バイオセンサ
３００ バイオセンサ
４００ 測定装置
Ｃ１，Ｃ２，Ｃ３，Ｃ４ コネクタ
ＳＷ 切替回路
４０ 基準電圧源
４１ 電流／電圧変換回路
４２ Ａ／Ｄ変換回路
４３ ＣＰＵ
４４ 液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）よりなる表示部
Ｔｕ，Ｔｌ 上下の閾値
Ｒ 閾値範囲
７００ バイオセンサ測定システム
３０ バイオセンサ
３０ａ 試料点着部
３１ カバー
３２ 空気孔
３３ スペーサ
３４ 試料供給路
３４ａ 試料供給口
３５ 試薬層
３６ 絶縁性基板
３７ 作用極
３８ 検知極
３９ 対極
Claims (8)
- 第１の作用極と対極からなる目的成分測定用の第１の電極系と、前記第１の電極系近傍に配置された、前記目的成分を酸化還元するための酸化還元酵素を含む試薬層とを有するバイオセンサを用い、前記第１の電極系上に液体試料を導入した後に、該第１の電極系に電圧を印加し、その際に生じる酸化還元電流を検出し、前記電流値を目的成分量に換算する測定方法において、
前記第１の電極系への電圧印加は、目的成分測定期間中に電圧を印加しない休止期間を含み、
前記バイオセンサは、前記第１の電極系とは別に、前記試薬層と接触しない第２の作用極と前記対極からなる異常検出用の第２の電極系を有するものとし、前記第２の電極系には、前記目的成分測定期間中に常に電圧を印加することで、前記第２の電極系における応答値と所定の閾値と比較することにより、前記応答値が前記閾値外となる場合、前記目的成分測定期間中の前記応答値を異常波形電流として判別する、
ことを特徴とする測定方法。 - 請求項１に記載の測定方法において、
前記第２の電極系には、前記目的成分測定期間中は、常に一定の電圧を印加する、
ことを特徴とする測定方法。 - 請求項１または請求項２のいずれかに記載の測定方法において、
前記第２の電極系の電流波形をモニターして、異常波形を検出する、
ことを特徴とする測定方法。 - 請求項１から請求項３のいずれかに記載の測定方法において、
前記所定の閾値は、正常測定応答値に基づき設定する、あるいはその各測定ポイント間の応答値の各差分を用いて設定する、
ことを特徴とする測定方法。 - 第１の作用極と対極からなる目的成分測定用の第１の電極系と、前記第１の電極系近傍に配置された、少なくとも特定の目的成分を酸化還元するための酸化還元酵素を含む試薬層とを有し、前記第１の電極系上に液体を導入した後に該第１の電極系に電圧を印加し、その際に生じる酸化還元電流を検出し、該電流値を前記目的成分量に換算することで目的成分を定量するバイオセンサを備え、
該バイオセンサは、さらに、前記第１の電極系とは別に、前記試薬層と接触しない第２の作用極と前記対極からなる異常波形検出用の第２の電極系を有し、該第２の電極系には、目的成分測定期間中には常に一定の電圧を印加することで、前記第２の電極系における応答値と所定の閾値と比較することにより、前記応答値が前記閾値外となる場合、前記目的成分測定期間中の前記応答値を異常波形電流として判別する、
ことを特徴とするバイオセンサ測定システム。 - 請求項５に記載のバイオセンサ測定システムにおいて、
前記第２の電極系の少なくとも作用極は、試薬層と接触しないように配置される、
ことを特徴とするバイオセンサ測定システム。 - 請求項５ないし請求項６のいずれかに記載のバイオセンサ測定システムにおいて、
前記第２の電極系の少なくとも作用極が、前記第１の電極系より液体試料を導入する際の上流側に配置されている、
ことを特徴とするバイオセンサ測定システム。 - 請求項５から請求項７のいずれかに記載のバイオセンサ測定システムにおいて、
前記第２の電極系を構成する電極が、前記第１の電極系以外の、検体検知電極、へマトクリット補正電極、または妨害物質補正電極と共用される、
ことを特徴とするバイオセンサ測定システム。
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| JP2006203833 | 2006-07-26 | ||
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