TWI509241B - 填充充分性方法及系統 - Google Patents

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Description

填充充分性方法及系統
本申請案根據美國專利法35 USC§ 119及/或§ 120條之規定主張先前於2009年12月11日申請之美國臨時申請案第61/285,916號之優先權，其全部內容以參考方式併入此申請案中。
電化學感測器長久以來用於偵測或測量流體試樣中之物質的存在。電化學感測器包括含有至少一電子轉移劑(亦稱為「電子媒介物」)及一分析物特定的生物催化蛋白質(如一特定酶)之試劑混合物，及一或更多電極。這類感測器仰賴電子媒介物及電極表面之間的電子轉移並藉由測量電化學氧化還原反應來作用。當用於電化學生物感測器系統或裝置中時，經由一電子信號監測電子轉移反應，該電子信號與流體試樣中所測量到的分析物濃度有關。
使用這類電化學感測器來偵測體液中之分析物(如血液或血液衍生之產物、淚液、尿液及口水)對於維持某些個人的健康來說變得很重要，且在一些情況中至關緊要。在醫療領域中，例如糖尿病的人必須監測其體液內之一特定組分。有大量系統能夠測試體液(如血液、尿液或口水)且便利地監測特定流體組分(如膽固醇、蛋白質及葡萄糖)之程度。糖尿病為一種胰島腺的疾病，其中胰島素的產生不夠會阻礙糖的適當消化，有糖尿病的患者必須每天小心地監測他們的血液葡萄糖程度。對患有糖尿病的人來說規律測試並控制血液葡萄糖可減少對眼睛、神經及腎臟嚴重損害之危險。
電化學生物感測器可能會受到測試試樣中干擾物質的存在之不利影響，其會不合意地影響測量且導致偵測到的信號不準確。另一種不準確的根源係來自施加不足的試樣至測試條。這些不準確的根源可能造成不準確的葡萄糖讀數，導致病患不知道潛在危險的血糖程度。
已知，例如，在美國專利案第5,582,697號中，有位於工作電極下游的一額外填充偵測電極，以測定施加了足夠的流體量至測試條。額外電極增加電極單元之大小，如此增加填充該電極單元所需之試樣尺寸。
申請人已認知到需要一種系統及方法，其可用來測定施加至測試條的流體試樣之量充分性，其中無需分別的填充偵測電極。
有鑑於上述內容並根據一態樣，提供一種操作具有儀表及測試條之系統的方法。測試條包括第一工作電極、一共享參考電極、及一第二工作電極，其中所有電極塗覆有一媒介物層。在一實施例中，用於測量第一分析物濃度之一第一試劑層係設置在覆蓋第一工作電極的媒介物層之一部分上，且用於測量第二分析物濃度之一第二試劑層係設置在覆蓋第二工作電極的媒介物層之一部分上。在另一實施例中，第一工作電極僅被一媒介物層所覆蓋。
儀表包括一電子電路，其用於在共享參考電極與第一工作電極之間施加一第一測試電壓，並用於在共享參考電極與第二工作電極之間施加一第二測試電壓。儀表亦包括一信號處理器，其用於測量一第一測試電流與一第二測試電流，並用於從第一與第二測試電流計算出至少二分析物濃度。可藉由下列步驟來實現該方法：在測試條中之第一工作電極、共享參考電極及第二工作電極之間施加一第一電壓；測量在第一工作電極於第一時期之電流；針對在第一時期後之第二時期在共享參考電極及第二工作電極之間施加非第一電壓之一電壓；以儀表測量在第二工作電極於第二時期之電流；依據第一電流預測在第二工作電極於第二時期之一估計第二電流；評估在第二工作電極於第二時期之測量第二電流與於第二時期之估計第二電流之間差異；以及，倘若在第二時期之測量第二電流與於第二時期之估計第二電流之間的差異大於可接受限度，則顯示出指示量不足的錯誤情況。
在一實施例中，第一電壓為零並施加在第一工作電極、共享參考電極及第二工作電極之間約零秒至約4秒。
在一實施例中，針對在第一時期後之第二時期，該非第一電壓之電壓包括從約200毫伏至約500毫伏。
在一實施例中，根據與來自充分填充試樣的已知第一電流資料和已知第二電流資料相關之測量第一電流，而決定於第二時期之估計第二電流。
在一實施例中，可接受限度包括從約-40%至約+40%。
對於熟習此項技藝者來說，在連同附圖參閱下文本發明的詳細說明之後，將會更加了解本發明的這些及其他實施例、特色及優點。
必須參考圖式來閱讀以下的詳細說明，其中不同圖形中的相同元件具有相同編號。圖式不一定按比例繪製，描繪選定的實施例且不打算限制本發明的範圍。此詳細說明是以範例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。此說明能使熟悉此項技術者得以製造並使用本發明，且其敘述本發明之若干實施例、改變、變異、替代與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。
如本文所述，針對任何數值或範圍之「大約」或「近乎」的詞係指一適當的尺寸公差，其允許部件或部件之集合以在本文所述之意圖產生作用。此外，如本文所述，「病患」、「宿主」、「使用者」及「對象」的詞係指任何人類或動物對象，且並未打算將這些系統及方法限制於人類用途而已，即使將本發明用於人類病患中代表一較佳的實施例。
圖1描繪用於測量至少二分析物濃度之系統100，其中該系統100包括一儀表102及一測試條200。儀表102包括一顯示器104、一殼體106、複數使用者介面按鈕108及一條埠110。儀表102進一步包括在殼體106內之電子電路，諸如記憶體120、微處理器122、用於施加測試電壓且亦用於測量至少二個測試電流值之電子構件。測試條200之近端部分204可插入條埠110中。顯示器104可輸出至少二個分析物濃度，如葡萄糖及/或酮濃度，且可用來顯示用於提示使用者如何執行測試之使用者介面。複數使用者介面按鈕108允許使用者藉由操縱使用者介面軟體來操作儀表102。顯示器104可隨意地包括背光。
一隨意的資料埠114可容納附接至一連接導線之適當的連接器，藉此讓儀表102鏈結至例如個人電腦的外部裝置上。資料埠114可為允許資料傳輸(序列或平行)的任何埠，例如，有線或無線形式之序列或平行埠。其中執行有適當軟體的個人電腦，允許設定資訊之輸入及修改(如，目前時間、日期及語言)，並可執行儀表102所收集之資料分析。此外，個人電腦可執行先進分析功能，及/或傳送資料至其他電腦(亦即，透過網際網路)以利改善診斷及治療。將儀表102與本地或遠端電腦連接促進醫療提供者之改善的治療。
圖2及3分別為測試條200之例示分解透視圖及俯視組合圖，其可包括設置在基板205上之七層。設置在基板205上之這七層可為導電層250、絕緣層216、媒介物層222、第一試劑層224與第二試劑層226、黏接層260、親水層270及頂層280。可在一連串步驟中製造測試條200，其中使用，例如，網板印刷程序將導電層250、絕緣層216、媒介物層222、第一試劑層224、第二試劑層226及黏接層260相繼沉積於基板205上。可從卷材設置親水層270及頂層280，並以積體層板或分別層的形式層壓在基板205上。測試條200具有遠端部分203及近端部分204，如圖2中所示。
測試條200可包括試樣容納室292，透過該容納室可汲取血液試樣。試樣容納室292可包括在測試條200之近端的入口。一出口或通氣孔係包括在親水層270中，這一點將於以下說明。可將血液試樣施加至該入口以試樣容納室292，藉此測量至少二個分析物濃度。鄰近第一與第二試劑層224與226的黏接層260之切口部分的側邊緣界定出試樣容納室292的一壁，如圖2中所示。試樣容納室292之底部分或「底板」可包括基板205、導電層250及絕緣層216之一部分。試樣容納室292之頂部分或「頂板」可包括遠端親水部分232。
針對測試條200，如圖2中所示，基板205可用為協助支撐後來施加之層的基礎。基板205可具有聚酯板之形式，如可從供應商(如Mitsubishi)購得之聚對苯二甲二乙酯(PET)材料。基板205可具有卷筒的形式，標稱地為350微米厚、370毫米寬且近乎60米長。
需要一導電層來形成可用於葡萄糖之電化學測量的電極。導電層250可由網板印刷在基板205上之碳墨製成。在一網板印刷程序中，將碳墨載到一網板上並接著使用刮刀轉印通過網板。可使用在約140℃之熱空氣來乾燥經過印刷之碳墨。該碳墨可包括VAGH樹脂、碳黑、石墨(KS15)及針對樹脂、碳及石墨混合物之一或更多溶劑。詳言之，該碳墨可將適當比例的碳黑：VAGH樹脂併入碳墨中，這可從例如DuPont、Fujifilm Sericol、Gwent、Acheson或Eltecks購得。
針對測試條200，如圖2中所示，導電層250可包括第一工作電極212、第二工作電極214、由第一與第二工作電極212與214共享之參考電極210、參考接觸墊211、第一接觸墊213、第二接觸墊215、參考電極軌207、第一工作電極軌208、第二工作電極軌209及條狀偵測塊217。在圖2中所示之實施例中，參考電極210位在第一工作電極212與第二工作電極214之間，以將第一與第二工作電極212與214之間的串音降至最小。並且，第一工作電極212在參考電極210及第二工作電極214的上游。在另一實施例(未顯示)中，第二工作電極214在參考電極210及第一工作電極212的上游。
導電層可從碳墨形成。參考接觸墊211、第一接觸墊213及第二接觸墊215可被建構成互相電接觸。參考電極軌207提供從參考電極210至參考接觸墊211的電連續路徑。類似地，第一工作電極軌208提供從第一工作電極212至第一接觸墊213的電連續路徑。類似地，第二工作電極軌209提供從第二工作電極214至第二接觸墊215的電連續路徑。條狀偵測塊217電連接至參考接觸墊211。一測試儀可藉由測量參考接觸墊211與條狀偵測塊217之間的連續性來偵測已經恰當地插入測試條200。
絕緣層216可包括矩形孔徑218，其暴露出參考電極210、第一工作電極212及第二工作電極214之一部分，其可被液體試樣沾濕。第一工作電極212、第二工作電極214及參考電極210之區域可界定成暴露至液體試樣之區域。除了界定電極區域外，絕緣層216防止液體試樣接觸電極軌207、208及209。準確界定工作電極之功能區域是很重要的，因為測試電流之量值與電極之有效區域直接成正比。舉例而言，絕緣層216可為Ercon墨，其可從Ercon公司購得。可以電漿處理在此之測試條。藉由在大氣溫度及壓力之高電壓AC來產生該電漿，其係由離子化高能粒子所組成。所得之電漿置於距離基板近乎100毫米處，係在空氣流中下衝以撞擊基板。使用電漿處理來變更以網板印刷且主要為碳的電極表面。咸信此表面變更會增加碳表面之電化學活動並增加印刷層的表面能量，讓它們與後續印刷層之間有更好的黏附力。亦咸信電漿處理會改善碳表面之電化學學，使得與媒介物之反應更理想。
媒介物層222包括媒介物(如鐵氰化物)及輔因子(如煙醯胺腺嘌呤二核苷酸(NADH))。在一實施例中，媒介物層222可包括鐵氰化鉀、NADH、Tris-HCL緩衝液、羥乙基纖維素、DC 1500消泡劑、Cabosil TS610、聚(乙烯醋酸乙烯吡咯烷酮)、Triton X-100、氯化鈣及高純度化學試劑(analar)水。
第一及第二試劑層224及226各設置在媒介物層222上，如圖2中所示。第二試劑層226設置在於第二工作電極214與參考電極210上方之媒介物層222之上。第一及第二試劑層224及226各可包括如酶之化學品，其與關注之分析物選擇性反應，因而可測定分析物濃度。監測糖尿病之例示關注分析物包括葡萄糖及酮。在一實施例中，第一試劑層224包括與酮選擇性反應之至少一酶，且第二試劑層226包括與葡萄糖選擇性反應之至少一酶。在又另一實施例(未圖示)中，第一試劑層224不包括與一分析物選擇性反應之一酶，且第二試劑層226包括與葡萄糖選擇性反應之一酶。
在一實施例中，試劑層中用來測定酮之濃度的成分包括β-羥丁酸脫氫酶(BHD)、Tris-HCL緩衝液、羥乙基纖維素、鐵氰化鉀、DC 1500消泡劑、Cabosil TS610、聚(乙烯醋酸乙烯吡咯烷酮)、Triton X-100、氯化鈣及高純度化學試劑水。在另一實施例中，用來測量酮之試劑層包括第二酶，例如，黃遞酶。
適合用在試劑層中用來測量葡萄糖之酶的實例可包括葡萄糖氧化酶或葡萄糖脫氫酶。詳言之，葡萄糖脫氫酶可具有吡咯喹啉醌(PQQ)輔因子或黃素腺嘌呤二核苷酸(FAD)輔因子。在一實施例中，試劑層中用來測定葡萄糖濃度的成分包括葡萄糖氧化酶、Tris-HCL緩衝液、羥乙基纖維素、鐵氰化鉀、DC 1500消泡劑、Cabosil TS610、聚(乙烯醋酸乙烯吡咯烷酮)、Triton X-100、氯化鈣及高純度化學試劑水。
可從試劑墨形成第一及第二試劑層224及226，將該試劑墨設置在媒介物層222上並乾燥化。注意到該試劑墨亦可稱為酶墨或試劑配方。一試劑墨典型含有一液體，例如用於分散及/或溶解用於分析物(如葡萄糖)之電化學偵測的材料之緩衝液。在一實施例中，可在二個接續步驟中將第一及第二試劑層224及226網板印刷到媒介物層222上。可將試劑墨裝載到網板上直到淹沒網板為止。接著，使用刮刀將試劑墨轉印通過網板而轉印到媒介物層222上。在沉積之後，可使用在約50℃之熱空氣乾燥化該試劑墨。
在一實施例中，第一試劑層224之面積大到足夠覆蓋第一工作電極212的整個面積，且第二試劑層226之面積大到足夠覆蓋第二工作電極214與參考電極210的整個面積。第一及第二試劑層224及226包括一寬度及一長度，其夠大到足以至少覆蓋測試條200中所使用之最大電極面積。第一及第二試劑層224及226之寬度可約為2毫米，其比矩形孔徑218之寬度的二倍還多。
參考圖2，黏接層260可在第一及第二試劑層224及226之沉積後設置在測試條200上。可對準黏接層260之部分以和第一及第二試劑層224及226緊靠、接觸或部分地重疊。黏接層260可包括可從供應商購得之以水為主的丙烯酸酯共聚物壓敏黏劑。黏接層260可設置在絕緣層216、導電層250、及基板205之一部分上。黏接層260將親水層270結合到測試條200。
親水層270可包括遠端親水部分232及近端親水部分234，如圖2中所示。在遠端親水部分232及近端親水部分234之間包括有一間隙235。當血液試樣容納室292時，間隙235充當一側通氣孔。親水層270可為具有一親水表面之聚酯，例如可以在市面上購得之防霧塗層。
加到測試條200的最後一層為頂層280，如圖2中所示。頂層280可包括透明部分236及不透明部分238。頂層280設置並黏接至在親水層270上。頂層280可為具有黏性塗層於一側上之聚酯。應注意到透明部分236實質上重疊遠端親水部分232，這允許使用者視覺上確認試樣容納室292可被足夠地填充。不透明部分238幫助使用者觀察試樣容納室292內之有色流體(如血液)與不透明部分238之間的高度對比。
圖5顯示與測試條200交接之儀表102的簡化圖。儀表102包括參考連接器180、第一連接器182及第二連接器184，其分別與參考接觸墊211、第一接觸墊213及第二接觸墊215形成電連結。上述三個連接器為條埠110之部分。當執行一測試時，第一測試電壓來源186可於第一工作電極212與參考電極210之間施加第一測試電壓 V 1 。作為第一測試電壓 V 1 之結果，儀表102可接著以類似方式測量到第一測試電流 I 1 。，第二測試電壓來源188可於第二工作電極214與參考電極210之間施加第二測試電壓 V 2 。作為第二測試電壓 V 2 之結果，儀表102可接著測量到第二測試電流 I 2 。在一實施例中，第一測試電壓 V 1 及第二測試電壓 V 2 可約為相等。
如圖4A中所示，以一矩陣層塗覆所有三個電極(第一工作電極212、參考電極210及第二工作電極214)，該矩陣層具有合適的媒介物(例如，釕或鐵氰化物)設置於其中。第一酶試劑225係沉積在第一工作電極212及參考電極210之每一者的至少一部分上方。第二酶試劑226係沉積在參考電極210及第二工作電極214之上方。咸信此配置允許偵測二種不同的分析物。
為了說明此實施例的操作，請參考圖4B中之測試條之一部分的示意性配置。在圖4B中，測試條之所有電極(210、212及214)被其中散布有合適媒介物(如鐵氰化物)的矩陣層222所覆蓋。將測試條插入儀表中，該儀表施加約0 V之第一電壓至各電極對(第一對為第一工作電極212與參考電極210，而第二對為第二工作電極214與參考電極210)。當測試條填充有含有複數分析物(如酮及葡萄糖)之血液230時，酶一旦以血液230潤濕便與鐵氰化物反應，而形成亞鐵氰化物。由於保持第一電壓(如約0 V)，咸信不會發生亞鐵氰化物回到鐵氰化物之電催化性再氧化，直到施加第二電壓(如約400 mV)為止。在第二酶試劑226包括葡萄糖脫氫酶(其可包括PQQ輔因子或FAD輔因子)的情況中，在第二工作電極214之反應較快，如此允許亞鐵氰化物在第二工作電極214迅速地累積。咸信在第一工作電極212所累積的任何亞鐵氰化物比在第二工作電極214中少很多。因此，在第一工作電極212與第二工作電極214之間所累積的亞鐵氰化物之濃度梯度，咸信其會在第一工作電極212與第二工作電極214之間產生電位差。
然而，由於所有三個電極與作為鹽橋之試樣230電連接，產生電路，其產生第二負電流流動以恢復施加之第一電壓(如約0 V)所造成之電位。咸信這會造成在第二工作電極214的亞鐵氰化物至鐵氰化物之氧化以及在第一工作電極212的鐵氰化物至亞鐵氰化物之相應還原。實際上，假設在第一對電極(212與210)中流動的任何反向電流比例為小，在施加第一電壓(如約0 V)之第一時期中，第二工作電極214充當「工作」電極，且第一工作電極212充當「參考」電極。由於第二酶試劑226沉積成實質上覆蓋第二工作電極214與參考電極210二者，咸信參考電極210在第一時期中充當一第二工作電極，且第一工作電極212充當一單獨的參考電極。由於在第二時期中測量的第二電流為單一電極測量值，而在第一時期中測量的電流實際上衍生自二個集合電極(亦即，第二工作電極214與參考電極210)，咸信若在第一時期中首先測量的電流與在第二時期中其次測量的電流顯示出良好的相關，則可假設在第一時期中之參考電極反應與在第一時期中之第二工作電極反應相似。此相似性意味著電極被血液試樣230充分地覆蓋住，亦即，被充分填充之一測試條，其中第二工作電極214與參考電極210二者被充分覆蓋並因此具有相似的表現。
相反地，若針對第二工作電極214在第二時期中測量的第二電流與針對第一電極對(第一工作電極212與參考電極210)在第一時期中測量的第一電流之間差異很大，則咸信此差異之一可能來源為在第一時期中來自二個正常上等效電極之不相等的響應，意味著電極未被充分填充。
因此，藉由針對第一時期施加一適當的第一電壓(如約0 V)至第一工作電極212與參考電極210以及針對第二時期施加非第一電壓的第二電壓，同時測量由第二工作電極214與參考電極210所產生的第二電流，並將此測量到的第二電流和沉積在此條狀物之三個電極上之一生理試樣230的估計第二電流做比較，申請人得以偵測三個電極之充分試樣填充，而無需第四電極。
參考圖6，茲說明一種用於測定施加至測試條的流體試樣的量充分之方法300，該方法使用前述之儀表102及測試條200的實施例。在例示步驟310中，提供儀表102及測試條200。儀表102包括電子電路，可用來(圖7)在第一時期t 1 施加至少一第一測試電壓 V 0 以及在t 1 之後到t T 施加至少一第二測試電壓 V 2 至測試條，並測量流經第一工作電極212之第一電流 Iw1 Measured ＠ t1 (在第一時期t 1 )及流經第二工作電極214之第二電流 Iw2 Measured ＠ tT (在第二時期t T )。在例示步驟320中，在施加一流體試樣至測試條200之後，於t 0 針對第一時期t 1 在第一工作電極212、第二工作電極214及參考電極210之間施加例如約0毫伏的第一測試電壓 V 0 。第一時期t1 典型從約0秒至約4秒且更典型約為3秒。
圖8A為一例示性的電流暫態A1(亦即，以奈米安培為單位作為時間函數所測量到的電流響應)之時間對電流圖，該電流暫態係在當施加圖7之第一測試電壓 V 0 與第二測試電壓 V 2 到測試條200之第一工作電極時所測量得到。圖8A亦顯示第二工作電極之電流暫態 A2 。在例示步驟330中，在或接近第一時期 t 1 的終了，測量(且正常上在儀表中記錄)第一工作電極212與參考電極210之間的第一測試電流 Iw1 Measured ＠ t1 。在例示步驟340中，在第一時期t 1 之後，於時間t 1 針對一段總測試時間t T 在第二工作電極214與參考電極210之間施加第二測試電壓 V 2 。
在時間t T ，在或接近第二測試電壓 V 2 的終了，測量(且正常上在儀表中記錄)第二工作電極214與參考電極210之間的第二測試電流 Iw2 Measured ＠ tT 。在第二工作電極214與參考電極210之間所施加第二測試電壓 V 2 一般可從約+100毫伏至約+600毫伏。在其中第二工作電極212為碳墨且媒介物為鐵氰化物之一實施例中，第二測試電壓 V 2 約為+400毫伏。其他媒介物及電極材料組合可能需要不同的測試電壓。第二測試電壓 V 2 之持續時間一般可從約2至6秒且典型約為5秒。典型地，相較於時間t 1 測量時間t T 。實際上，第二測試電流 Iw2 Measured ＠ tT 為在一短間隔上所獲得之一組測量值(例如，在從t T 開始之0.01秒間隔獲得之五個測量值)的平均。
在例示步驟360中，從儲存在儀表102中之校準資料決定已知的第一測試電流 Iw1 Known ＠ t1 及已知的第二電流 Iw2 Known-tT 。可藉由從具有已知良好填充資料之試樣來繪製出作為在t T 的已知第二測試電流 Iw2 Known ＠ tT 之函數的已知第一測試電流 Iw1 Known ＠ t1 的圖而在工廠產生校準曲線(如圖8C中)。
圖8C顯示針對在第一時期t 1 終了之每一第一電流 Iw1 Known ＠ t1 ，針對具有充分填充量之試樣有在第二時期t T 終了之一對應的第二電流 Iw2 Known ＠ tT ，其群聚在這二電流值之間的各個地方。從這些第一電流及第二電流，可從已知可接受的試樣填充資料產生一相關線C，如圖8C中所示。
從圖8C中之測量到的第一電流與已知的第二電流之間的相關性，藉由定位測量的第一電流 Iw1 Measured ＠ t1 (來自步驟330)會在圖8C之線 C 上的何處並且繪圖出測量到的第一電流 Iw1 Measured ＠ t1 之此值會在何處對應至圖8C之x軸上的一估計的第二電流而可測定估計的電流 1w2 Estimated ＠ tT 。注意到亦可經由查詢表實現此程序。將此估計的電流(其標示為 Iw2 Estimated ＠ tT )與在第二時期t T 之測量的第二電流 Iw2 Measured ＠ tT 做比較以判斷是否有自一對一的對應之不可接受的偏差。從圖8D可發現可確立具有指示可接受之填充的適當標準偏差(L2及L3)之估計的第二電流與測量的第二電流間的充分相關性(L1)。
簡言之，連同已知良好的填充資料(圖8C)使用在t 1 測量的第一電流，以預測在第二時期t T 之估計的第二電流(針對一特定批次的測試條)。接著在圖8D中將在時間t T 的估計第二電流(從圖8C導出)與在t T 測量的實際第二電流做比較以判斷測量的實際第二電流是否實質上等於該估計第二電流或在自該估計第二電流之可接受的偏差百分比內。
在例示步驟380中，若測量的 Iw2 Measured ＠ tT 與估計的 Iw2 Estimated ＠ tT 間之差大於可接受限度，則顯示錯誤情況。在一實施例中，在第二時期中測量的第二電流不可與在第二時期中估計的第二電流差超過約+/-40百分比。
實例1： 以第2及3圖中所示之測試條測定量充分性。
使用154個全血試樣來測試第2及3圖中所示之測試條，該些試樣具有從約60 mg/dL至約500 mg/dL的葡萄糖濃度及從約30至約55%的血球比容程度。針對這些試樣的每一者，在施加近乎0毫伏之第一電壓至測試條後的近乎3秒在第一工作電極測量針對第一時期之電流。在針對第一時期之後的第二時期施加400毫伏的第二電壓(非第一電壓的值)至測試條之後的近乎5秒，在第二工作電極亦測量針對第二時期之電流。針對共154個試樣中的30個，施加不足試樣到測試條。
圖9A及9B描繪作為在參考儀器上測定之參考葡萄糖濃度的函數之測試葡萄糖濃度的共識誤差網格(Concensus Error Grids)。共識誤差網格分析提供一種評估血液葡萄糖監控裝置之臨床準確性的方法。此種分析的誤差網格將裝置的回應相較於一參考值分成五種臨床準確性區帶，亦即，區帶A至E。區帶A指示臨床準確結果、區帶B指示非臨床準確但對病患健康造成最少危險之結果，且區帶C指示對病患健康造成更大潛在危險的臨床不準確結果(參見Parkes,Joan L. et al.,A New Consensus Error Grid to Evaluate the Clinical Significance of Inaccuracies in the Measurement of Blood Glucose ,Diabetes Care,Vol. 23 No. 8,1143-1147[2000])。可依據落在各個誤差網格區帶內之結果百分比來發展出規格。在目前的實例中，希望資料的至少95%落在區帶A及B之內。圖9A描繪包括來自完全填充有試樣之條和部分填充有試樣之條的測試結果之資料。圖9B描繪已移除來自部分填充條之結果的資料。在下列表1中提供針對所有資料及來自已移除部分填充條之資料落在每一區帶內之資料百分比的總結。
表1中之資料描繪當移除來自部分填充條之資料時的區帶A中之資料點的百分比之增加。
總言之，在此說明及繪示之系統及方法可用來測定量充分性而無需填充偵測電極。
雖已藉由特定變化例及例示圖來說明本發明，此技藝中具有通常知識者可理解本發明不限於所述之變化例或圖形。此外，在上述方法及步驟指示以某種順序發生之特定事件之處，此技藝中具有通常知識者可理解可修改某些步驟的順序且這類修改係根據本發明之變化例。另外，當可行時，可以在平行程序中共同地執行，還有如上述般相繼地執行其中一些步驟。因此，本專利意圖涵蓋落在揭示內容之精神內或與申請專利範圍中出現之等效變化例。
100．．．系統
102．．．儀表
104．．．顯示器
106．．．殼體
108．．．使用者介面按鈕
110．．．條埠
114．．．資料埠
120．．．記憶體
122．．．微處理器
180．．．參考連接器
182．．．第一連接器
184．．．第二連接器
186．．．第一測試電壓來源
188．．．第二測試電壓來源
200．．．測試條
203．．．遠端部分
204．．．近端部分
205．．．基板
207．．．參考電極軌
208．．．第一工作電極軌
209．．．第二工作電極軌
210．．．參考電極
211．．．參考接觸墊
212．．．第一工作電極
213．．．第一接觸墊
214．．．第二工作電極
215．．．第二接觸墊
216．．．絕緣層
217．．．條偵測塊
222．．．媒介物層
224．．．第一試劑層
225．．．第一酶試劑
226．．．第二試劑層
230．．．血液
232．．．遠端親水部分
234．．．近端親水部分
235．．．間隙
236．．．透明部分
238．．．不透明部分
250．．．導電層
260．．．黏接層
270．．．親水層
280．．．頂層
292．．．試樣容納室
併入於此且構成說明書的一部分之附圖係描繪本發明目前的較佳實施例，且連同上述大致說明及詳細說明，有助於解釋本發明之特色(其中類似元件符號代表類似元件)，圖中：
圖1描繪測量至少二分析物濃度之系統的頂視圖之一例示實施例；
圖2描繪測試條之透視爆炸圖的一例示實施例；
圖3描繪圖2中所示之測試條的頂視圖的一例示實施例；
圖4A及4B描繪設置在測試條的遠端部位上之導電層上的媒介物層和試劑層的頂視圖之例示實施例；
圖5描繪與圖2及3之測試條形成電連結且如圖1中所示之儀表的功能構件的示意圖之一例示實施例；
圖6描繪使用圖1中所示之系統來測定量充分性的一種方法之流程圖的一例示實施例；
圖7描繪顯示由儀表施加至測試條的測試電壓之圖表的一例示實施例；
圖8A描繪顯示當圖7之測試電壓施加至測試條時所產生的測試電流之圖表的一例示實施例；
圖8B描繪當圖7之測試電壓施加至測試條時在第二電極所產生之測試電流；
圖8C描繪依據針對一群經校準的測試條所產生之歷史資料於t1 在第一電極所產生之電流與於tT 在第二電極之電流間的相關性；
圖8D描繪於tT 之第二電流與於tT 之實際第二電流間的相關性；
圖9A描繪在施加標的方法的一例示實施例至圖2及3中所示之測試條所獲得的資料之前的一共識誤差網格；以及
圖9B描繪在施加標的方法的一例示實施例至圖2及3中所示之測試條所獲得的資料之後的一共識誤差網格。
100．．．系統
102．．．儀表
104．．．顯示器
106．．．殼體
108．．．使用者介面按鈕
110．．．條埠
114．．．資料埠
200．．．測試條
204．．．近端部分

Claims (13)

  1. 一種用以決定施加至一測試條的一流體樣本的量充分性之方法，該測試條係電連接至用於測量葡萄糖濃度的一儀表上，該方法包含下列步驟：提供該測試條，其具有：一第一工作電極；一共享參考電極；一第二工作電極；至少一媒介物層，其設置在該第一工作電極的至少一部分、該共享參考電極的至少一部分、及該第二工作電極的至少一部分之上方；一第一分析物試劑層，其設置在該第一工作電極的至少一部分上方的該媒介物層的至少一部分上方；以及一第二分析物試劑層，其設置在該第二工作電極的至少一部分及該共享參考電極的至少一部分上方的該媒介物層的至少一部分上方；在該第一及第二分析物試劑層之一的至少一部分上方沉積一生理試樣；在沉積後，針對一第一時期，在該第一工作電極、該共享參考電極及該第二工作電極之間施加約一第一電壓；於該第一時期中測量在該第一工作電極之一第一電流；針對該第一時期後之一第二時期，在該共享參考電極及該第二工作電極之間施加一非第一電壓之電壓； 測量在該第二工作電極及該共享參考電極的一第二電流；預測於該第二時期中在該第二工作電極之一估計第二電流；評估於該第二時期中之該測量的第二電流和該估計的第二電流之間的差異；以及若於該第二時期中之該測量的第二電流和於該第二時期中之該估計的第二電流間之該差異大於一可接受限度，則顯示出指示量不充分之一錯誤情況。
  2. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該第一電壓包含零伏。
  3. 如申請專利範圍第1項之方法，其中在該共享參考電極、該第一工作電極及該第二工作電極之間施加該第一電壓約零秒至約4秒。
  4. 如申請專利範圍第1項之方法，其中針對在該第一時期後之一第二時期的該非第一電壓之電壓，包含具有從約200毫伏至約500毫伏的任何值之一電壓。
  5. 如申請專利範圍第1項之方法，其中根據與來自充分填充試樣的已知第一電流資料和已知第二電流資料相關之該測量的第一電流，而決定在該第二時期之該估計的第二電流。
  6. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該可接受限度包含在該測量和該估計的第二電流之間從約-40%至約+40%。
  7. 一種用以決定施加至一測試條的一流體樣本的量充分性之方法，該測試條係電連接至用於測量葡萄糖濃度的一儀表上，該方法包含：在塗覆有設置在一媒介物層上的一第一試劑層之一第一工作電極、塗覆有一媒介物層之一共享參考電極及塗覆有設置在一媒介物層上的一第二試劑層之一第二工作電極之間施加一第一電壓；於該第一時期中測量在該第一工作電極之一電流；針對該第一時期後之一第二時期中在該共享參考電極及該第二工作電極之間施加一非第一電壓之電壓；用該儀表於該第二時期中測量在該第二工作電極之一電流；於該第二時期中預測在該第二工作電極之一估計第二電流；評估於該第二工作電極於該第二時期中之該測量的第二電流和於該第二時期中之該估計的第二電流間之差異；以及若於該第二時期中之該測量的第二電流和於該第二時期中之該估計的第二電流間之該差異大於一可接受限度，則顯示出指示量不充分之一錯誤情況。
  8. 如申請專利範圍第7項之方法，其中該第一電壓包含零伏。
  9. 如申請專利範圍第7項之方法，其中在該共享參考電極、該第一工作電極及該第二工作電極之間施加該第一電壓約零秒至約4秒。
  10. 如申請專利範圍第7項之方法，其中針對在該第一時期後之一第二時期的該非第一電壓之電壓，包含具有從約200毫伏至約500毫伏。
  11. 如申請專利範圍第7項之方法，其中於該第二時期之該估計的第二電流係由來自充分填充試樣的已知第一電流資料和已知第二電流資料相關之該測量的第一電流而決定。
  12. 如申請專利範圍第7項之方法，其中該可接受限度包含在該測量和該估計的第二電流之間從約-40%至約+40%。
  13. 一種用以在一使用者的生理流體中至少測量葡萄糖濃度之分析物測量系統，該系統包含：一測試條，其包括一基板，該基板具有塗覆有設置在具有一媒介物的一矩陣層上之一第一試劑層的一參考電極和一第一工作電極，以及具有設置在該矩陣層上之一第二試劑層的一第二電極，該些電極連接至對應的接觸墊；以及一分析物儀表，其具有與一測試條埠連結之一測試電路，該測試條埠接受該測試條之該些接觸墊，使該儀表被建構成藉由比較在該第二工作電極之一預測的第二 電流與在該第二工作電極之一測量的第二電流來測定該些試劑層的不充分試樣填充。
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