KR20110066878A - 충전 충분성 방법 및 시스템 - Google Patents

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Abstract

하나의 예시적인 방법과, 미터 및 테스트 스트립을 갖는 측정 시스템이 본 명세서에서 기재되고 예시된다. 이 테스트 스트립은 제1 작업 전극, 기준 전극 및 제2 작업 전극을 갖는다. 이 방법에서는, 기지의 제1 전류 및 기지의 제2 전류로부터의 허용가능한 충전 데이터를 사용하여 시험 순서 동안 (테스트 스트립의 주어진 배치(batch)에 대하여) 가장 가까운 제2 기간에서 추정된 제2 전류를 예측한다. 이어서, 테스트 스트립 내의 생리학적 유체 샘플의 충분한 부피를 결정하기 위해서, 가장 가까운 제2 시간 간격에서 추정된 제2 전류를 실제의 시험 동안 가장 가까운 제2 시간 간격에서 측정된 실제의 제2 전류와 비교하여, 측정된 실제의 제2 전류가 추정된 제2 전류와 사실상 같거나 또는 이로부터의 허용가능한 퍼센트 편차 내에 있는지의 여부를 결정한다.

Description

충전 충분성 방법 및 시스템{FILL SUFFICIENCY METHOD AND SYSTEM}
본 출원은, 35 USC§ 119 및/또는 §120 하에서, 본 출원에 전체적으로 참고로 포함되는 2009년 12월 11일자로 출원된 선출원인 미국 가특허 출원 제61/285,916호로부터의 우선권의 이득을 주장한다.
전기화학 센서는 유체 샘플 내의 물질의 존재를 검출하거나 측정하는 데 오랫동안 사용되어 왔다. 전기화학 센서는 적어도 전자 전달제(electron transfer agent; "전자 매개체" (electron mediator)로도 불림) 및 분석물 특이적 바이오-촉매 단백질(예를 들어, 특정 효소)을 함유하는 시약 혼합물, 및 하나 이상의 전극을 포함한다. 그러한 센서는 전자 매개체와 전극 표면 사이의 전자 전달에 의존하며, 전기화학적 산화환원 반응을 측정함으로써 기능한다. 전기화학 바이오센서 시스템 또는 장치에 사용될 때, 전자 전달 반응은 유체 샘플에서 측정되는 분석물의 농도와 상관 관계가 있는 전기 신호를 통해 모니터링된다.
혈액 또는 혈액 유래 산물, 눈물, 소변 및 타액과 같은 체액 내의 분석물을 검출하는 데 있어서의 그러한 전기화학 센서의 사용은 중요해지고 있으며, 일부 경우에는 특정 개인의 건강을 유지하는 데 있어 없어서는 안되는 것이다. 건강 관리 분야에서는, 예를 들어 당뇨병 환자들과 같은 사람들은 그들의 체액 내의 특정 성분을 모니터링해야 한다. 특정 유체 성분, 예를 들어 콜레스테롤, 단백질 및 포도당의 수준을 편리하게 모니터링하기 위해서, 다수의 시스템이 혈액, 소변 또는 타액과 같은 체액을 검사할 수 있다. 불충분한 인슐린 생성이 당의 적절한 소화를 방해하는 당뇨병, 즉 췌장 질환을 앓는 환자들은 매일 그들의 혈당 수준을 주의깊게 모니터링해야 할 필요성을 갖는다. 당뇨병을 가진 사람들을 위한 일상적인 혈당의 검사 및 조절은 눈, 신경 및 신장에 대한 그들의 심각한 손상 위험을 감소시킬 수 있다.
전기화학 바이오센서는 테스트 샘플 내의 방해 물질의 존재에 의해 악영향을 받을 수 있는데, 이 방해 물질은 측정에 바람직하지 않은 영향을 미치고 검출된 신호의 부정확성으로 이어질 수 있다. 부정확성의 다른 원인은 샘플이 테스트 스트립(test strip)에 불충분하게 적용되는 것에서 기인한다. 이러한 부정확성의 원인은 부정확한 포도당 판독을 초래할 수 있으며, 이는 환자들로 하여금 잠재적으로 위험한 혈당 수준을 인식하지 못하게 한다.
예를 들어, 미국 특허 제5,582,697호에서, 충분한 부피의 유체가 테스트 스트립에 적용되었음을 결정하기 위해서 작업 전극으로부터 하류에 위치된 추가의 충전 검출 전극을 갖는 것이 알려져 있다. 추가의 전극은 전극 셀의 크기를 증가시키며, 이는 셀을 충전시키는 데 필요한 샘플의 크기를 증가시킨다.
본 출원인들은, 별도의 충전 검출 전극이 필요하지 않은, 테스트 스트립에 적용되는 유체 샘플의 부피 충분성(volume sufficiency)을 결정하는 데 사용될 수 있는 시스템 및 방법에 대한 필요성을 인식하였다.
상기의 관점에서 그리고 일 태양에 따르면, 미터(meter) 및 테스트 스트립을 갖는 시스템의 작동 방법이 제공된다. 테스트 스트립은 제1 작업 전극, 공유의 기준 전극 및 제2 작업 전극을 포함하며, 여기서 이들 전극 모두는 매개체 층으로 코팅되어 있다. 일 실시 형태에서, 제1 분석물 농도를 측정하기 위한 제1 시약 층은 제1 작업 전극을 덮는 매개체 층의 일부 상에 배치되고, 제2 분석물 농도를 측정하기 위한 제2 시약 층은 제2 작업 전극을 덮는 매개체 층의 일부 상에 배치된다. 다른 실시 형태에서, 제1 작업 전극은 매개체 층만으로 코팅된다.
미터는, 공유의 기준 전극과 제1 작업 전극 사이에 제1 시험 전압을 인가하고 공유의 기준 전극과 제2 작업 전극 사이에 제2 시험 전압을 인가하기 위한 전자 회로를 포함한다. 이 미터는, 제1 시험 전류 및 제2 시험 전류를 측정하고 제1 시험 전류 및 제2 시험 전류로부터 적어도 2개의 분석물 농도를 계산하기 위한 신호 처리기(signal processor)를 또한 포함한다. 본 방법은, 테스트 스트립 내의 제1 작업 전극과 공유의 기준 전극과 제2 작업 전극 사이에 제1 전압을 인가하고, 제1 작업 전극에서 제1 기간 동안 전류를 측정하고, 공유의 기준 전극과 제2 작업 전극 사이에 제1 기간 후 제2 기간 동안 제1 전압과 다른 전압을 인가하고, 미터를 사용하여 제2 작업 전극에서 제2 기간 동안 전류를 측정하고, 상기 제1 전류에 기초하여 제2 작업 전극에서 제2 기간 동안 추정된 제2 전류를 예측하고, 제2 전극에서 제2 기간 동안 측정된 제2 전류와 제2 기간 동안 추정된 제2 전류 사이의 차를 평가하고, 제2 기간 동안 측정된 제2 전류와 제2 기간 동안 추정된 제2 전류 사이의 차가 허용 한계보다 클 경우 부피 불충분성을 나타내는 에러(error) 상태를 디스플레이함으로써 달성될 수 있다.
일 실시 형태에서, 제1 전압은 0이며 약 0초 내지 약 4초 동안 제1 작업 전극과 공유의 기준 전극과 제2 작업 전극 사이에 인가된다.
일 실시 형태에서, 제1 기간 후 제2 기간 동안 제1 전압과 다른 전압은 약 200 밀리볼트 내지 약 500 밀리볼트를 포함한다.
일 실시 형태에서, 제2 기간 동안 추정된 제2 전류는 충분히 충전된 샘플로부터의 기지의 제1 전류 데이터 및 기지의 제2 전류 데이터와 상관 관계가 있는 측정된 제1 전류로부터 결정된다.
일 실시 형태에서, 허용 한계는 약 -40% 내지 약 +40%를 포함한다.
먼저 간단히 설명되는 첨부 도면들과 함께 이하의 본 발명의 상세한 설명을 참고할 때, 이들 및 다른 실시 형태들, 특징들 및 이점들이 당업자에게 명백해질 것이다.
본 명세서에 포함되고 이 명세서의 일부를 구성하는 첨부 도면은 본 발명의 현재 바람직한 실시 형태를 예시하고, 상기 제공된 일반적인 설명 및 아래 제공된 발명의 상세한 설명과 함께, 본 발명의 특징을 설명하는 역할을 한다 (여기서, 유사한 숫자는 유사한 요소를 나타낸다).
<도 1>
도 1은 적어도 2개의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템의 예시적인 실시 형태의 평면도.
<도 2>
도 2는 테스트 스트립의 예시적인 실시 형태의 분해 사시도.
<도 3>
도 3은 도 2에 도시된 테스트 스트립의 예시적인 실시 형태의 평면도.
<도 4a 및 도 4b>
도 4a 및 도 4b는 테스트 스트립의 말단부 상의 전도성 층 상에 배치된 매개체 층 및 시약 층의 예시적인 실시 형태의 평면도.
<도 5>
도 5는 도 2 및 도 3의 테스트 스트립과 전기 접속을 형성하는, 도 1에 도시된 미터의 기능적 구성요소의 예시적인 실시 형태의 개략도.
<도 6>
도 6은 도 1에 도시된 시스템을 사용하여 부피 충분성을 결정하는 방법의 예시적인 실시 형태의 흐름도.
<도 7>
도 7은 미터에 의해 테스트 스트립에 인가되는 시험 전압을 보여주는 예시적인 실시 형태의 차트(chart).
<도 8a>
도 8a는 도 7의 시험 전압이 테스트 스트립에 인가될 때 발생되는 시험 전류를 보여주는 예시적인 실시 형태의 차트.
<도 8b>
도 8b는 도 7의 시험 전압이 테스트 스트립에 인가될 때 제2 전극에서 발생되는 시험 전류를 도시한 도면.
<도 8c>
도 8c는 일군의 보정된 테스트 스트립에 대하여 생성된 이력 데이터에 기초한, t1에서 제1 전극에서 발생되는 전류와 tT에서 제2 전극에서 발생된 전류 사이의 상관 관계를 예시한 도면.
<도 8d>
도 8d는 tT에서의 제2 전류와 tT에서의 실제 제2 전류 사이의 상관 관계를 도시한 도면.
<도 9a>
도 9a는 본 발명의 방법의 예시적인 실시 형태를 도 2 및 도 3에 도시된 테스트 스트립에 의해 얻어진 데이터에 적용하기 전의 컨센서스 에러 그리드(Concensus Error Grid)를 도시한 도면.
<도 9b>
도 9b는 본 발명의 방법의 예시적인 실시 형태를 도 2 및 도 3에 도시된 테스트 스트립에 의해 얻어진 데이터에 적용한 후의 컨센서스 에러 그리드를 도시한 도면.
하기의 상세한 설명은 상이한 도면들에서 동일 요소가 동일 도면 부호로 표기되는 도면들을 참조하여 이해되어야 한다. 도면 (이는 반드시 축척대로인 것은 아님)은 선택된 실시 형태를 도시하고, 본 발명의 범주를 한정하는 것으로 의도되지 않는다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한적이 아닌 예시적으로 설명한다. 이러한 상세한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하도록 할 것이고, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 실시예로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시 형태들, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 수치 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 기재된 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 공차(dimensional tolerance)를 나타낸다. 추가적으로, 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "환자", "호스트", "사용자", 및 "대상"은 임의의 사람 또는 동물 대상을 말하며 본 시스템 또는 방법을 사람에 대한 용도로 제한하고자 하는 것은 아니지만, 사람 환자에 대한 본 발명의 사용이 바람직한 실시 형태를 나타낸다.
도 1은 적어도 2개의 분석물 농도를 측정하기 위한 시스템(100)을 도시하며, 이 시스템(100)은 미터(102) 및 테스트 스트립(200)을 포함한다. 미터(102)는 디스플레이(104), 하우징(106), 복수의 사용자 인터페이스 버튼(108), 및 스트립 포트(110)를 포함한다. 미터(102)는 하우징(106) 내에 전자 회로, 예컨대 메모리(120), 마이크로프로세서(122), 시험 전압을 인가하기 위한 전자 구성요소, 및 또한 적어도 2개의 시험 전류값을 측정하기 위한 전자 구성요소들을 추가로 포함한다. 테스트 스트립(200)의 기단부(204)는 스트립 포트(110) 내로 삽입될 수 있다. 디스플레이(104)는 적어도 2개의 분석물 농도, 예를 들어 포도당 농도 및/또는 케톤 농도를 출력할 수 있으며, 시험을 어떻게 실시하는지에 대해 사용자에게 알려 주기 위한 사용자 인터페이스를 보여주는 데 사용될 수 있다. 복수의 사용자 인터페이스 버튼(108)은 사용자 인터페이스 소프트웨어를 검색함으로써 사용자가 미터(102)를 작동할 수 있게 한다. 디스플레이(104)는 선택적으로 백라이트(backlight)를 포함할 수 있다.
선택적인 데이터 포트(114)는 접속 리드(connecting lead)에 부착된 적합한 커넥터(connector)를 받아들이며, 그럼으로써 미터(102)가 외부 장치, 예를 들어 개인용 컴퓨터에 연결될 수 있게 한다. 데이터 포트(114)는 예를 들어 유선(wired) 또는 무선(wireless) 형태의 직렬 또는 병렬 포트와 같은, 데이터의 전송 (직렬 또는 병렬)을 가능하게 하는 임의의 포트일 수 있다. 적절한 소프트웨어를 실행하는 개인용 컴퓨터는 셋업(set-up) 정보 (예를 들어, 현재 시간, 날짜 및 언어)의 입력 및 변경을 가능하게 하며, 미터(102)에 의해 수집된 데이터의 분석을 수행할 수 있다. 추가로, 개인용 컴퓨터는 고급 분석 기능을 수행할 수 있고/있거나 개선된 진단 및 치료를 위해 데이터를 다른 컴퓨터 (즉, 인터넷을 통해)에 전송할 수 있을 수 있다. 미터(102)를 근거리 또는 원거리 컴퓨터에 접속시키면 건강 관리 제공자에 의한 개선된 치료를 용이하게 한다.
도 2 및 도 3은 각각 테스트 스트립(200)의 예시적인 분해 사시도 및 조립 평면도이며, 이 테스트 스트립(200)은 기재(205) 상에 배치된 7개의 층을 포함할 수 있다. 기재(205) 상에 배치된 이들 7개의 층은 전도성 층(250), 절연층(216), 매개체 층(222), 제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226), 접착제 층(260), 친수성 층(270), 및 상부층(280)일 수 있다. 테스트 스트립(200)은 전도성 층(250), 절연층(216), 매개체 층(222), 제1 시약 층(224), 제2 시약 층(226) 및 접착제 층(260)이 예컨대 스크린-인쇄 공정을 사용하여 기재(205) 상에 순차적으로 침착되는 일련의 단계들로 제조될 수 있다. 친수성 층(270) 및 상부층(280)은 롤 스톡(roll stock)으로부터 배치되고, 통합된 라미네이트로서 또는 별도의 층들로서 기재(205) 상에 라미네이팅될 수 있다. 테스트 스트립(200)은 도 2에 도시된 바와 같이 말단부(203) 및 기단부(204)를 갖는다.
테스트 스트립(200)은 혈액 샘플을 흡인할 수 있는 샘플-수용 챔버(292)를 포함할 수 있다. 샘플-수용 챔버(292)는 테스트 스트립(200)의 기단부에 입구(inlet)를 구비할 수 있다. 출구(outlet) 또는 에어 벤트(air vent)가 후술되는 바와 같이 친수성 층(270) 내에 포함된다. 혈액 샘플을 입구에 적용하여 샘플-수용 챔버(292)를 충전할 수 있어서 적어도 2개의 분석물 농도가 측정될 수 있다. 제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226)에 인접하여 위치된 접착제 층(260)의 절결부(cut-out portion)의 측면 에지들은 도 2에 도시된 바와 같이 샘플-수용 챔버((292)의 벽을 형성한다. 샘플-수용 챔버(292)의 저부 또는 "바닥(floor)"에는 기재(205), 전도성 층(250) 및 절연층(216)의 일부가 포함될 수 있다. 샘플-수용 챔버(292)의 상부 또는 "지붕(roof) "은 친수성 말단부(232)를 포함할 수 있다.
도 2에 도시된 테스트 스트립(200)의 경우, 기재(205)는 순차적으로 적용되는 층들의 지지를 돕기 위한 토대(foundation)로서 사용될 수 있다. 기재(205)는, 예를 들어 미츠비시(Mitsubishi)와 같은 공급업체에 의해 구매가능한 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 물질과 같은 폴리에스테르 시트의 형태일 수 있다. 기재(205)는 공칭 치수로 두께 350 마이크로미터 x 폭 370 밀리미터 및 길이 대략 60 미터의 롤 형태(format)일 수 있다.
전도성 층은 포도당의 전기화학적 측정에 사용될 수 있는 전극들을 형성하는 데 필요하다. 전도성 층(250)은 기재(205) 상에 스크린-인쇄되는 카본 잉크(carbon ink)로부터 제조될 수 있다. 스크린-인쇄 공정에서는, 카본 잉크가 스크린 상에 로딩되고 이어서 스퀴지(squeegee)를 사용하여 스크린을 통해 전사된다. 인쇄된 카본 잉크는 약 140℃의 고온 공기를 사용하여 건조될 수 있다. 카본 잉크는 VAGH 수지, 카본 블랙, 흑연 (KS15), 및 수지와 카본과 흑연의 혼합물을 위한 하나 이상의 용매를 포함할 수 있다. 보다 상세하게는, 카본 잉크는 적합한 비의 카본 블랙:VAGH 수지를 카본 잉크 내에 포함할 수 있으며, 이 카본 잉크는 예를 들어 듀폰(DuPont), 후지필름 세리콜(Fujifilm Sericol), 그웬트(Gwent), 아체슨(Acheson), 또는 엘텍스(Eltecks)로부터 구매가능하다.
도 2에 도시된 테스트 스트립(200)의 경우, 전도성 층(250)은 제1 작업 전극(212), 제2 작업 전극(214), 제1 작업 전극(212)과 제2 작업 전극(214)에 의해 공유된 기준 전극(210), 기준 접촉 패드(211), 제1 접촉 패드(213), 제2 접촉 패드(215), 기준 전극 트랙(207), 제1 작업 전극 트랙(208), 제2 작업 전극 트랙(209), 및 스트립 검출 바(217)를 포함할 수 있다. 도 2에 도시된 실시 형태에서, 기준 전극(210)은 제1 작업 전극(212)과 제2 작업 전극(214) 사이의 누화(cross-talk)가 최소화되도록 제1 작업 전극(212) 및 제2 전극(214) 사이에 위치된다. 또한, 제1 작업 전극(212)은 기준 전극(210) 및 제2 작업 전극(214)의 상류에 있다. (도시되지 않은) 다른 실시 형태에서는, 제2 작업 전극(214)이 기준 전극(210) 및 제1 작업 전극(212)의 상류에 있다.
전도성 층은 카본 잉크로부터 형성될 수 있다. 기준 접촉 패드(211), 제1 접촉 패드(213) 및 제2 접촉 패드(215)는 테스트 미터에 전기 접속되도록 구성될 수 있다. 기준 전극 트랙(207)은 기준 전극(210)으로부터 기준 접촉 패드(211)로의 전기적 연속 경로를 제공한다. 유사하게는, 제1 작업 전극 트랙(208)은 제1 작업 전극(12)으로부터 제1 접촉 패드(213)로의 전기적 연속 경로를 제공한다. 유사하게는, 제2 작업 전극 트랙(209)은 제2 작업 전극(214)으로부터 제2 접촉 패드(215)로의 전기적 연속 경로를 제공한다. 스트립 검출 바(217)는 기준 접촉 패드(211)에 전기 접속된다. 테스트 미터는 기준 접촉 패드(211)와 스트립 검출 바(217) 사이의 연속성을 측정함으로써 테스트 스트립(200)이 적절하게 삽입되었음을 검출할 수 있다.
절연층(216)은 기준 전극(210), 제1 작업 전극(212) 및 제2 작업 전극(214)의 일부를 노출시키는 직사각형 개구(218)를 포함할 수 있으며, 이들 전극은 액체 샘플에 의해 습윤될 수 있다. 제1 작업 전극(212), 제2 작업 전극(214) 및 기준 전극(210)의 면적은 액체 샘플에 노출되는 면적으로서 한정될 수 있다. 전극 면적을 한정하는 것에 더하여, 절연층(216)은 액체 샘플이 전극 트랙(207, 208, 209)과 접촉하는 것을 방지한다. 작업 전극의 기능 면적을 정확히 한정하는 것이 중요한데, 그 이유는 시험 전류의 크기가 전극의 유효 면적에 정비례하기 때문이다. 일례로서, 절연층(216)은 에르콘, 인크.(Ercon, Inc.)로부터 구매할 수 있는 에르콘 잉크일 수 있다. 이 시점에서 테스트 스트립은 플라즈마로 처리될 수 있다. 이온화된 고에너지 입자들로 이루어진 플라즈마는 대기 온도 및 압력에서 고전압 AC에 의해 생성된다. 기재로부터 대략 100 ㎜에 놓여져 있는 생성된 플라즈마는 기류 내에서 하류로 밀려 내려가 기재에 충격을 가한다. 플라즈마 처리는 스크린 인쇄된 카본 기재 전극의 표면을 개질하기 위해서 사용된다. 이러한 표면 개질은 카본 표면의 전기화학적 활성을 증가시키고 인쇄된 층들의 표면 에너지를 증가시켜 상기 인쇄된 층들과 이후에 인쇄되는 층들 사이의 더 우수한 접착을 가능하게 하는 것으로 여겨진다. 플라즈마 처리는 또한 카본 표면의 전기화학 특성을 개선하여 매개체와의 반응을 더 이상적으로 되게 하는 것으로 여겨진다.
매개체 층(222)은 예컨대 페리시아나이드와 같은 매개체 및 예컨대 니코틴아미드 아데닌 다이뉴클레오티드(NADH)와 같은 보조인자를 포함한다. 일 실시 형태에서, 매개체 층(222)은 페리시안화칼륨, NADH, 트리스(Tris)-HCL 완충제, 하이드록시에틸셀룰로오스, DC 1500 소포제, 카보실(Cabosil) TS 610, 폴리(비닐 피롤리돈 비닐 아세테이트), 트라이톤(Triton) X-100, 염화칼슘 및 시약급(analar) 물을 포함할 수 있다.
제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226)은 도 2에 도시된 바와 같이 매개체 층(222) 상에 각각 배치된다. 제2 시약 층(226)은 제2 작업 전극(214) 및 기준 전극(210) 위에서 매개체 층(222) 상에 배치된다. 제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226)은 분석물 농도가 측정될 수 있도록 관심 대상 분석물과 선택적으로 반응하는 효소와 같은 화학물질을 각각 포함할 수 있다. 당뇨병을 모니터링하기 위한 예시적인 관심 대상 분석물에는 포도당 및 케톤이 포함된다. 일 실시 형태에서, 제1 시약 층(224)은 케톤과 선택적으로 반응하는 적어도 하나의 효소를 포함하며, 제2 시약 층(226)은 포도당과 선택적으로 반응하는 효소를 포함한다. (도시되지 않은) 또 다른 실시 형태에서, 제1 시약 층(224)은 분석물과 선택적으로 반응하는 효소를 포함하지 않으며, 제2 시약 층(226)은 포도당과 선택적으로 반응하는 효소를 포함한다.
일 실시 형태에서, 케톤 농도를 측정하는 데 사용되는 시약 층 내의 성분들에는 베타-하이드록시부티레이트 탈수소효소(BHD), 트리스-HCL 완충제, 하이드록시에틸셀룰로오스, 페리시안화칼륨, DC 1500 소포제, 카보실 TS 610, 폴리(비닐 피롤리돈 비닐 아세테이트), 트라이톤 X-100, 염화칼슘 및 시약급 물이 포함된다. 다른 실시 형태에서, 케톤을 측정하는 데 사용되는 시약 층은 예컨대 디아포라아제와 같은 제2 효소를 포함한다.
포도당을 측정하기 위한 시약 층에 사용하기에 적합한 효소의 예에는 포도당 산화효소 또는 포도당 탈수소효소가 포함될 수 있다. 보다 구체적으로는, 포도당 탈수소효소는 피릴로-퀴놀린 퀴논 (PQQ) 보조인자 또는 플라빈 아데닌 다이뉴클레오티드(FAD) 보조인자를 가질 수 있다. 일 실시 형태에서, 포도당 농도를 측정하는 데 사용되는 시약 층 내의 성분들에는 포도당 산화효소, 트리스-HCL 완충제, 하이드록시에틸셀룰로오스, 페리시안화칼륨, DC 1500 소포제, 카보실 TS 610, 폴리(비닐 피롤리돈 비닐 아세테이트), 트라이톤 X-100, 염화칼슘 및 시약급 물이 포함될 수 있다.
제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226)은 매개체 층(222) 상에 배치되고 건조되는 시약 잉크로부터 형성될 수 있다. 이 시약 잉크는 효소 잉크 또는 시약 제형으로도 불릴 수 있음을 알아야 한다. 전형적으로 시약 잉크는 분석물, 예컨대 포도당의 전기화학적 검출에 사용되는 물질들의 분산 및/또는 용해를 위하여 액체, 예컨대 완충제를 함유한다. 일 실시 형태에서, 제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226)은 매개체 층(222) 상에 2개의 연속 단계로 스크린-인쇄될 수 있다. 시약 잉크는 그것이 넘칠(flood) 때까지 스크린 상에 로딩될 수 있다. 다음으로, 스퀴지를 사용하여 매개체 층(222) 상으로 스크린을 통해 시약 잉크를 전사할 수 있다. 침착 후, 시약 잉크는 약 50℃의 고온 공기를 사용하여 건조될 수 있다.
일 실시 형태에서, 제1 시약 층(224)의 면적은 제1 작업 전극(212)의 전체 면적을 덮기에 충분히 크며, 제2 시약 층(226)은 제2 작업 전극(214) 및 기준 전극(210)의 전체 면적을 덮기에 충분히 크다. 제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226)의 각각은 테스트 스트립(200)에 사용될 수 있는 최대 전극 면적을 적어도 점유하기에 충분히 큰 폭 및 길이를 구비한다. 제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226)의 폭은 약 2 밀리미터일 수 있으며, 이는 직사각형 개구부(218)의 폭의 2배보다 크다.
도 2를 참고하면, 제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226)의 침착 후, 접착제 층(260)이 테스트 스트립(200) 상에 배치될 수 있다. 접착제 층(260)의 일부는 제1 시약 층(224) 및 제2 시약 층(226)에 바로 인접하거나, 이와 접촉하거나, 또는 부분적으로 중첩되도록 정렬될 수 있다. 접착제 층(260)은 공급업체로부터 구매가능한 수계 아크릴 공중합체 감압 접착제를 포함할 수 있다. 접착제 층(260)은 절연층(216), 전도성 층(250), 및 기재(205)의 일부 상에 배치된다. 접착제 층(260)은 친수성 층(270)을 테스트 스트립(200)에 접합시킨다.
친수성 층(270)은 도 2에 도시된 바와 같이 친수성 말단부(232) 및 친수성 기단부(234)를 포함할 수 있다. 갭(235)이 친수성 말단부(232)와 친수성 기단부(234) 사이에 포함된다. 갭(235)은 혈액이 샘플-수용 챔버(292)를 충전함에 따라 공기용 측면 벤트(side vent)로서의 역할을 한다. 친수성 층(270)은 김서림 방지 코팅(anti-fog coating)과 같은 하나의 친수성 표면을 갖는 폴리에스테르일 수 있으며, 이는 구매가능하다.
테스트 스트립(200)에 추가될 최종 층은 도 2에 도시된 바와 같이 상부층(280)이다. 상부층(280)은 투명부(236)와 불투명부(238)를 포함할 수 있다. 상부층(280)은 친수성 층(270) 상에 배치되고 이에 부착된다. 상부층(280)은 한 면에 접착제 코팅을 갖는 폴리에스테르일 수 있다. 투명부(236)는 친수성 말단부(232)와 사실상 중첩하며, 이로써 사용자는 샘플-수용 챔버(292)가 충분히 충전될 수 있음을 육안으로 확인할 수 있다는 것을 알아야 한다. 불투명부(238)는 사용자가 유색 유체, 예를 들어 샘플-수용 챔버(292) 내의 혈액과 불투명부(238) 사이의 고도의 콘트라스트(contrast)를 관찰하는 데 도움이 된다.
도 5는 테스트 스트립(200)과 인터페이싱하는 미터(102)의 단순화된 개략도를 도시한다. 미터(102)는 기준 커넥터(180), 제1 커넥터(182) 및 제2 커넥터(184)를 포함하며, 이들은 각각 기준 접점(211), 제1 접점(213) 및 제2 접점(215)과의 전기 접속을 형성한다. 3개의 전술한 커넥터는 스트립 포트(110)의 일부이다. 시험을 실시할 때, 제1 시험 전압원(186)이 제1 작업 전극(212)과 기준 전극(210) 사이에 제1 시험 전압 V 1 을 인가할 수 있다. 제1 시험 전압 V 1 의 결과로, 미터(102)는 이어서 제1 시험 전류 I 1 을 측정할 수 있다. 유사한 방법으로, 제2 시험 전압원(188)은 제2 작업 전극(214)과 기준 전극(210) 사이에 제2 시험 전압 V 2 를 인가한다. 제2 시험 전압 V 2 의 결과로, 미터(102)는 이어서 제2 시험 전류 I 2 를 측정할 수 있다. 일 실시 형태에서, 제1 시험 전압 V 1 및 제2 시험 전압 V 2 는 거의 동일할 수 있다.
도 4a에 예시된 바와 같이, 3개의 전극 (제1 작업 전극(212), 기준 전극(210) 및 제2 작업 전극(214)) 모두는, 예컨대 루테늄 또는 페리시아나이드와 같은 적합한 매개체가 그 내부에 배치된 매트릭스 층으로 코팅된다. 제1 효소 시약(225)은 제1 작업 전극(212) 및 기준 전극(210)의 각각의 적어도 일부 위에 침착된다. 제2 효소 시약(226)은 기준 전극(210) 및 제2 작업 전극(214) 위에 침착된다. 이러한 배열은 2가지 상이한 분석물의 검출을 가능하게 하는 것으로 여겨진다.
이러한 실시 형태의 작동을 설명하기 위해서, 도 4b의 테스트 스트립의 일부의 개략적인 배열을 참조한다. 도 4b에서, 테스트 스트립의 전극들(210, 212, 214) 모두는 적합한 매개체(예를 들어, 페리시아나이드)가 그 내부에 분산된 매트릭스 층(222)에 의해 덮인다. 이 테스트 스트립은 미터 내로 삽입되고, 미터는 각각의 전극 쌍(제1 쌍은 제1 작업 전극(212)과 기준 전극(210)이고, 제2 쌍은 제2 작업 전극(214)과 기준 전극(210)임)에 약 0 V의 제1 전압을 인가한다. 테스트 스트립이 복수의 분석물(예를 들어, 케톤 및 포도당)을 함유하는 혈액(230)으로 충전될 때, 효소는 일단 혈액(230)에 의해 습윤되면 페리시아나이드와 반응하여 페로시아나이드를 형성한다. 제1 전압(예를 들어, 약 0 V)이 유지된 상태에서는, 제2 전압(예를 들어, 약 400 mV)이 인가될 때까지는 페로시아나이드의 페리시아나이드로의 전기-촉매 재산화는 일어나지 않는 것으로 여겨진다. 제2 효소 시약(226)이 포도당 탈수소효소(이는 PQQ 보조인자 또는 FAD 보조인자를 포함할 수 있음)를 포함할 경우, 제2 작업 전극(214)에서의 반응이 더 빠르며, 이는 페로시아나이드가 제2 작업 전극(214)에 신속히 축적될 수 있게 한다. 제1 작업 전극(212)에 축적된 임의의 페로시아나이드는 제2 작업 전극(214)보다 훨씬 더 적을 것으로 여겨진다. 따라서, 제1 작업 전극(212)과 제2 작업 전극(214) 사이에 페로시아나이드의 농도 구배가 확립되며, 이는 제1 작업 전극(212)과 제2 작업 전극(214) 사이에 전위차를 발생시키는 것으로 여겨진다.
그러나, 3개의 전극 모두는 염다리(salt bridge)로서 작용하는 샘플(230)과 전기 접속되어 있기 때문에, 회로가 생성되며, 이는 제2 음전류 흐름을 발생시켜 인가된 제1 전압(예를 들어, 약 0 V)으로 인한 전위를 회복시킨다. 이는 제2 작업 전극(214)에서 페로시아나이드의 페리시아나이드로의 산화 및 이에 상응하여 제1 작업 전극(212)에서 페로시아나이드의 페리시아나이드로의 환원을 일으키는 것으로 여겨진다. 실질적으로, 제1 전압(예를 들어, 약 0 V)이 인가되는 제1 기간 동안, 제2 작업 전극(214)은 "작업" 전극으로서 작용하고, 제1 작업 전극(212)은 "기준" 전극으로서 작용하는데, 이는 전극들(212, 210)의 제1 쌍에서 흐르는 임의의 역전류가 비례하여 작다는 가정에서이다. 제2 효소 시약(226)은 제2 작업 전극(214) 및 기준 전극(210) 둘 모두를 사실상 덮도록 침착되기 때문에, 기준 전극(210)은 제1 기간 동안 제2 작업 전극으로서 작용하고, 이때 제1 작업 전극(212)은 단독의 기준 전극으로서 작용하는 것으로 여겨진다. 제2 기간 동안 측정되는 제2 전류가 단일 전극 측정인 반면, 제1 기간 동안에 측정되는 전류는 유효하게는 2개의 합쳐진 전극(즉, 제2 작업 전극(214) 및 기준 전극(210))으로부터 유도되기 때문에, 제1 기간 동안 제1 측정 전류 및 제2 기간 동안 제2 측정 전류가 우수한 상관 관계를 나타낸다면 제1 기간 동안의 기준 전극 반응은 제1 기간 동안의 제2 작업 전극 반응과 유사했을 것으로 가정할 수 있는 것으로 여겨진다. 따라서, 이러한 유사성은 전극들이 혈액 샘플(230)로 충분히 덮여졌다는 것을, 즉 제2 작업 전극(214) 및 기준 전극(210) 둘 모두가 충분히 덮이고 따라서 유사하게 거동하는 충분히 충전된 테스트 스트립이었다는 것을 암시한다.
역으로, 제2 작업 전극(214)에 대하여 제2 기간 동안 측정된 제2 전류와 제1 전극 쌍(제1 작업 전극(212) 및 기준 전극(210))에 대하여 제1 기간 동안의 제1 전류 측정값 사이의 일치가 충분하지 않을 경우에는, 이러한 상위(discrepancy)의 원인으로 예상되는 것은 제1 기간 동안 2개의 통상 등가인 전극들로부터의 균등하지 않은 응답일 것으로 여겨지며, 이는 전극들이 불충분하게 충전되었음을 암시한다.
따라서, 제1 기간 동안 적합한 제1 전압(예를 들어, 약 0 V)을 제1 작업 전극(212) 및 기준 전극(210)에 인가하고 제2 기간 동안 제1 전압과 다른 제2 전압을 인가하면서, 제2 작업 전극(214) 및 기준 전극(210)에 의해 발생된 제2 전류를 측정하고, 이 측정된 제2 전류와 본 스트립의 3개의 전극 상에 침착된 생리학적 샘플(230)에 대하여 추정된 제2 전류를 비교함으로써, 출원인들은 제4 전극에 대한 필요 없이 3개의 전극들의 충분한 샘플 충전을 검출할 수 있었다.
도 6을 참고하여, 전술한 미터(102) 및 테스트 스트립(200) 실시 형태를 사용하는, 테스트 스트립에 적용된 유체 샘플의 부피 충분성을 결정하는 방법(300)을 이제 설명할 것이다. 예시적인 단계(310)에서, 미터(102) 및 테스트 스트립(200)을 제공한다. 미터(102)는 기간 t1 동안에 적어도 하나의 제1 시험 전압 V 0 및 t1 후에 tT까지 적어도 하나의 제2 시험 전압 V 2 를 테스트 스트립에 인가하고 (도 7), 제1 작업 전극(212)을 통해 흐르는 (제1 기간 t1동안의) 제1 전류 Iw1 t1 에서의 측정 및 제2 작업 전극(214)을 통해 흐르는 (제2 기간 tT 동안의) 제2 전류 Iw2 tT 에서의 측정 을 측정하는 데 사용될 수 있는 전자 회로를 포함한다. 예시적인 단계(320)에서, 유체 샘플이 테스트 스트립(200)에 적용된 후, 제1 시험 전압 V 0 , 예를 들어 약 0 밀리볼트는 t0에서 제1 기간 t1 동안 제1 작업 전극(212)과 제2 작업 전극(214)과 기준 전극(210) 사이에 인가된다. 제1 기간 t1은 전형적으로 약 0초 내지 약 4초이며, 더 전형적으로는 약 3초이다.
도 8a는 도 7의 제1 시험 전압 V 0 및 제2 시험 전압 V 2 가 테스트 스트립(200)의 제1 작업 전극에 인가될 때 측정되는 전류 추이(current transient) A1(즉, 시간의 함수로서 나노암페어 단위의 측정된 전류 응답)의 예시적인 시간 대 전류 차트이다. 도 8a는 또한 제2 작업 전극에 대한 전류 추이 A2를 나타낸다. 예시적인 단계(330)에서, 제1 기간 t 1 의 종료 시점 또는 그 근처에서, 제1 작업 전극(212)과 기준 전극(210) 사이의 제1 시험 전류 Iw1 t1 에서의 측정 이 측정된다 (그리고 이는 통상 미터에 기록된다). 예시적인 단계(340)에서, 제1 기간 t1 이후, 제2 시험 전압 V 2 는 t1에서 총 시험 시간 tT 동안 제2 작업 전극(214)과 기준 전극(210) 사이에 인가된다.
시간 tT에서, 제2 작업 전극(214) 및 기준 전극(210)으로부터의 제2 시험 전류 Iw2 tT 에서의 측정 이 제2 시험 전압 V 2 의 종료 시점에서 또는 그 근처에서 측정된다 (그리고 이는 통상 미터에 기록된다). 제2 작업 전극(214)과 기준 전극(210) 사이에 인가되는 제2 시험 전압 V 2 는 일반적으로 약 +100 밀리볼트 내지 약 +600 밀리볼트이다. 제2 작업 전극(212)이 카본 잉크이고 매개체가 페리시아나이드인 일 실시 형태에서, 제2 시험 전압 V 2 는 약 +400 밀리볼트이다. 다른 매개체 및 전극 재료의 조합은 상이한 시험 전압을 필요로 할 수 있다. 제2 시험 전압 V 2 의 지속 시간은 일반적으로 약 2 내지 6초일 수 있으며 전형적으로 약 5초이다. 전형적으로, 시간 tT는 시간 t1에 대하여 측정된다. 실제로, 제2 시험 전류 Iw2 tT 에서의 측정 은 짧은 간격에 걸쳐 얻어진 한 세트의 측정값, 예를 들어 tT에서 출발하여 0.01초 간격에서 얻어진 5개의 측정값의 평균이다.
예시적인 단계(360)에서, 기지의 제1 시험 전류 Iw1 t1 에서 기지 및 기지의 제2 전류 Iw2 tT에서 기지 는 미터(102)에 저장된 보정 데이터로부터 결정된다. 보정 곡선은 예를 들어 도 8c에서와 같은 기지의 양호한 충전(fill) 데이터를 갖는 샘플로부터 tT에서의 기지의 제2 시험 전류 Iw2 tT 에서의 기지 의 함수로서 기지의 제1 시험 전류 Iw1 t1에서의 기지 를 그래프화함으로써 공장에서 생성될 수 있다.
도 8c는, 제1 기간 t1의 종료 시점에서 각각의 제1 전류 Iw1 t1 에서의 기지 에 대하여, 제2 기간 tT의 종료 시점에서의 상응하는 제2 전류 Iw2 tT 에서의 기지 가 충분한 충전 부피를 갖는 샘플에 대하여 이들 두 전류 값들 사이의 다양한 영역 주위에 군집을 이룬다는 것을 나타낸다. 이들 제1 전류 및 제2 전류로부터, 도 8c에 나타낸 상관 직선 C가 기지의 허용가능한 샘플 충전 데이터로부터 생성될 수 있다.
도 8c에서의 측정된 제1 전류와 기지의 제2 전류 사이의 상관 관계로부터, (단계(330)로부터의) 측정된 제1 전류 Iw1 t1 에서의 측정 이 도 8c의 직선 C를 따를 곳의 위치를 찾아내고 측정된 제1 전류 Iw1 t1 에서의 측정 의 그러한 값이 도 8c의 x축을 따른 추정된 제2 전류에 상응하게 될 곳을 플로팅함으로써, 추정된 전류 Iw2 tT 에서의 추정 이 결정될 수 있다. 이러한 방법은 또한 룩업 테이블(look-up table)을 통해 달성될 수 있음을 알아야 한다. Iw2 tT 에서의 추정 으로 표시된 이러한 추정된 전류는 제2 기간 tT에서 측정된 제2 전류 Iw2 tT 에서의 측정 과 비교하여, 일대일 대응으로부터 허용할 수 없는 편차가 있는지의 여부를 결정한다. 도 8d로부터, 허용가능한 충전임을 나타내는 적합한 표준 편차를 갖고서 (L2, L3), 추정된 제2 전류와 측정된 제2 전류 사이에 충분한 상관 관계가 확립될 수 있음(L1)을 알 수 있다.
간단히 말하면, t1에서 측정된 제1 전류가 기지의 양호한 충전 데이터(도 8c)와 함께 사용되어, (테스트 스트립의 주어진 배치(batch)에 대하여) 제2 기간 tT에서 추정된 제2 전류를 예측한다. 이어서, (도 8c로부터 유도된) 시간 tT에서 추정된 제2 전류를 도 8d에서의 tT에서 측정된 실제의 제2 전류와 비교하여, 측정된 실제의 제2 전류가 추정된 제2 전류와 사실상 같거나 또는 이로부터 허용가능한 퍼센트 편차 내에 있는지의 여부를 결정한다.
예시적인 단계(380)에서, 측정된 Iw2 tT 에서의 측정 과 추정된 제2 전류 Iw2 tT 에서의 추정 의 차가 허용 한계보다 클 경우, 에러 상태를 디스플레이한다. 일 실시 형태에서, 제2 기간 동안 측정된 제2 전류는 제2 기간 동안 추정된 제2 전류와 약 +/- 40% 이하로 상이할 수 있다.
실시예 1: 도 2 및 도 3에 도시된 테스트 스트립을 이용한 부피 충분성의 결정
포도당 농도가 약 60 ㎎/㎗ 내지 약 500 ㎎/㎗의 범위이고 헤마토크리트 수준이 약 30 내지 약 55%의 범위인 154개의 전혈 샘플을 사용하여 도 2 및 도 3에 도시된 테스트 스트립을 시험하였다. 이들 샘플 각각에 대하여, 테스트 스트립에 대략 0 밀리볼트의 제1 전압을 인가한지 대략 3초 후에 제1 작업 전극에서 제1 기간 동안의 전류를 측정하였다. 또한, 제1 기간 이후 제2 기간 동안 테스트 스트립에 400 밀리볼트의 제2 전압 (제1 볼트와 다른 전압임)을 인가한지 대략 5초 후에 제2 작업 전극에서 제2 기간 동안의 전류를 또한 측정하였다. 총 154개의 샘플 중 30개에 대해서는, 불충분한 샘플을 테스트 스트립에 적용하였다.
도 9a 및 도 9b는 기준 기기 상에서 측정된 기준 포도당 농도의 함수로서의 시험 포도당 농도의 컨센서스 에러 그리드를 도시하고 있다. 컨센서스 에러 그리드 분석은 혈당 모니터링 장치의 임상적 정확도를 평가하는 방법을 제공한다. 그러한 분석의 에러 그리드는 기준값에 대한 장치의 응답을 5개의 임상적 정확도 구역, 즉 구역 A 내지 구역 E 중 하나로 분류한다. 구역 A는 임상적으로 정확한 결과임을 나타내고; 구역 B는 임상적으로 정확하지는 않지만 환자 건강에 최소한의 위험을 일으키는 결과임을 나타내고; 구역 C 내지 구역 E는 환자 건강에 증가하는 잠재적 위험을 일으키는 임상적으로 부정확한 결과임을 나타낸다 (문헌[Parkes, Joan L. et al., A New Consensus Error Grid to Evaluate the Clinical Significance of Inaccuracies in the Measurement of Blood Glucose , Diabetes Care, Vol. 23 No. 8, 1143-1147 [2000]] 참조). 다양한 에러 그리드 구역들 내에 속하는 결과들의 퍼센트에 기초하여 사양(specification)이 개발될 수 있다. 현재의 실시예에서는, 데이터의 적어도 95%가 구역 A 및 구역 B 내에 있는 것이 바람직하다. 도 9a는 샘플로 완전히 충전된 스트립 및 샘플로 부분적으로 충전된 스트립으로부터의 시험 결과를 포함하는 데이터를 도시한다. 도 9b는 부분적으로 충전된 스트립으로부터의 결과를 제한 데이터를 도시한다. 모든 데이터에 대하여 그리고 부분적으로 충전된 스트립으로부터의 데이터를 제한 것에 대하여, 각각의 구역 내에 속하는 데이터의 퍼센트에 대한 요약이 하기의 표 1에 주어져 있다.
Figure pat00001
표 1의 데이터는 부분적으로 충전된 스트립으로부터의 데이터를 제할 때 구역 A 내의 데이터 퍼센트의 포인트(percent of data point)가 증가됨을 보여준다.
결론적으로, 본 명세서에 설명되고 예시된 시스템 및 방법은 충전 검출 전극 없이도 부피 충분성을 결정하는 데 사용될 수 있다.
본 발명을 특정한 변화 및 예시적 도면으로 설명하였지만, 당업자는 본 발명이 설명된 변화 또는 도면에 제한되지 않음을 인지할 것이다. 추가로, 상기 설명된 방법 및 단계가 소정 순서로 일어나는 소정 사건을 나타내는 경우에, 당업자는 소정 단계의 순서가 변경될 수 있고 그러한 변경은 본 발명의 변화에 따름을 인지할 것이다. 추가로, 소정 단계는 가능한 경우에 병렬 과정으로 동시에 수행될 수도 있고, 또한 상기 설명된 바와 같이 순차적으로 수행될 수도 있다. 따라서, 본 발명의 사상 내에 있거나 특허청구범위에서 발견되는 본 발명과 동등한 본 발명의 변화가 존재할 경우, 본 특허는 이들 변화를 또한 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (13)

  1. 포도당 농도를 측정하기 위한 미터(meter)에 전기 접속된 테스트 스트립(test strip)에 적용되는 유체 샘플의 부피 충분성(volume sufficiency)을 결정하는 방법으로서,
    상기 테스트 스트립을 제공하는 단계로서,
    제1 작업 전극;
    공유의 기준 전극;
    제2 작업 전극;
    상기 제1 작업 전극의 적어도 일부, 상기 공유의 기준 전극의 적어도 일부, 및 상기 제2 작업 전극의 적어도 일부 위에 배치된 적어도 하나의 매개체 층;
    상기 제1 작업 전극의 적어도 일부 위에 배치된 상기 매개체 층의 적어도 일부 위에 배치된 제1 분석물 시약 층; 및
    상기 제2 작업 전극의 적어도 일부 및 상기 공유의 기준 전극의 적어도 일부 위에 배치된 상기 매개체 층의 적어도 일부 위에 배치된 제2 분석물 시약 층을 갖는, 상기 테스트 스트립을 제공하는 단계와;
    상기 제1 분석물 시약 층 및 상기 제2 분석물 시약 층 중 하나의 적어도 일부 위에 생리학적 샘플을 침착시키는 단계와;
    상기 침착 후, 상기 제1 작업 전극과 상기 공유의 기준 전극과 상기 제2 작업 전극 사이에 제1 기간 동안 대략 제1 전압을 인가하는 단계와;
    상기 제1 작업 전극에서 상기 제1 기간 동안 제1 전류를 측정하는 단계와;
    상기 공유의 기준 전극과 상기 제2 작업 전극 사이에 상기 제1 기간 후 제2 기간 동안 상기 제1 전압과 다른 전압을 인가하는 단계와;
    상기 제2 작업 전극 및 상기 기준 전극에서 제2 전류를 측정하는 단계와;
    상기 제2 작업 전극에서 상기 제2 기간 동안 추정된 제2 전류를 예측하는 단계와;
    상기 제2 기간 동안 상기 측정된 제2 전류와 상기 추정된 제2 전류 사이의 차를 평가하는 단계와;
    상기 제2 기간 동안 상기 측정된 제2 전류와 상기 제2 기간 동안 상기 추정된 제2 전류 사이의 차가 허용 한계보다 클 경우, 부피 불충분성을 나타내는 에러(error) 상태를 디스플레이하는 단계를 포함하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 전압은 제로 전압을 포함하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제1 전압은 상기 기준 전극과, 상기 제1 작업 전극과, 상기 제2 작업 전극 사이에 약 0초 내지 약 4초 동안 인가되는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 상기 제1 기간 후 제2 기간 동안의 상기 제1 전압과 다른 전압은 약 200 밀리볼트 내지 약 500 밀리볼트의 임의의 값의 전압을 포함하는 방법.
  5. 제1항에 있어서, 상기 제2 기간 동안 상기 추정된 제2 전류는 충분히 충전된 샘플로부터의 기지의 제1 전류 데이터 및 기지의 제2 전류 데이터와 상관 관계가 있는 상기 측정된 제1 전류로부터 결정되는 방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 허용 한계는 상기 측정된 제2 전류와 상기 추정된 제2 전류 사이의 약 -40% 내지 약 +40%를 포함하는 방법.
  7. 포도당 농도를 측정하기 위한 미터에 전기 접속된 테스트 스트립에 적용되는 유체 샘플의 부피 충분성을 결정하는 방법으로서,
    매개체 층 상에 배치된 제1 시약 층으로 코팅된 제1 작업 전극과, 매개체 층으로 코팅된 공유의 기준 전극과, 매개체 층 상에 배치된 제2 시약 층으로 코팅된 제2 작업 전극 사이에 제1 전압을 인가하는 단계와;
    상기 제1 작업 전극에서 제1 기간 동안 전류를 측정하는 단계와;
    상기 기준 전극과 상기 제2 작업 전극 사이에 상기 제1 기간 후 제2 기간 동안 상기 제1 전압과 다른 전압을 인가하는 단계와;
    상기 미터를 사용하여 상기 제2 작업 전극에서 상기 제2 기간 동안 전류를 측정하는 단계와;
    상기 제2 작업 전극에서 상기 제2 기간 동안 추정된 제2 전류를 예측하는 단계와;
    상기 제2 작업 전극에서 상기 제2 기간 동안 상기 측정된 제2 전류와 상기 제2 기간 동안 상기 추정된 제2 전류 사이의 차를 평가하는 단계; 및
    상기 제2 기간 동안 상기 측정된 제2 전류와 상기 제2 기간 동안 상기 추정된 제2 전류 사이의 차가 허용 한계보다 클 경우, 부피 불충분성을 나타내는 에러 상태를 디스플레이하는 단계를 포함하는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 제1 전압은 제로 전압을 포함하는 방법.
  9. 제7항에 있어서, 상기 제1 전압은 상기 기준 전극과, 상기 제1 작업 전극과, 상기 제2 작업 전극 사이에 약 0초 내지 약 4초 동안 인가되는 방법.
  10. 제7항에 있어서, 상기 제1 기간 후 제2 기간 동안의 상기 제1 전압과 다른 전압은 약 200 밀리볼트 내지 약 500 밀리볼트를 포함하는 방법.
  11. 제7항에 있어서, 상기 제2 기간 동안 상기 추정된 제2 전류는 충분히 충전된 샘플로부터의 기지의 제1 전류 데이터 및 기지의 제2 전류 데이터와 상관 관계가 있는 상기 측정된 제1 전류로부터 결정되는 방법.
  12. 제7항에 있어서, 상기 허용 한계는 상기 측정된 제2 전류와 상기 추정된 제2 전류 사이의 약 -40% 내지 약 +40%를 포함하는 방법.
  13. 사용자의 생리학적 유체 중의 적어도 포도당 농도를 측정하는 분석물 측정 시스템으로서,
    기준 전극과, 매개체를 갖는 매트릭스 층 상에 배치된 제1 시약 층으로 코팅된 제1 작업 전극과, 상기 매트릭스 층 상에 배치된 제2 시약 층을 갖는 제2 전극을 갖는 기재(substrate)를 포함하며, 상기 전극들은 대응하는 접촉 패드에 접속되어 있는 테스트 스트립; 및
    상기 테스트 스트립의 상기 접촉 패드들을 수용하는 테스트 스트립 포트와 접속된 시험 회로를 구비하여, 상기 제2 작업 전극에서 예측된 제2 전류와 상기 제2 작업 전극에서 측정된 제2 전류를 비교함으로써 상기 시약 층들의 불충분한 샘플 충전을 결정하도록 구성된 분석물 미터를 포함하는 분석물 측정 시스템.
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