JP2003004691A - 改良された電気化学的センサ - Google Patents
改良された電気化学的センサInfo
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Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/54—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving glucose or galactose
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- C12Q1/001—Enzyme electrodes
- C12Q1/004—Enzyme electrodes mediator-assisted
Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【課題】分析対象物を含む液体試料の量が不十分な場合
に、試験をやり直すべきことを知らせる電気化学的セン
サを提供する。 【解決手段】流体試料中の分析対象物の濃度を検出する
ための、１）電流の検出器と対電極４０及び作用電極３
９と、２）分析対象物と反応する酵素を含む、前記作用
電極表面上の反応層４４と、３）前記流体試料を導入す
るための開口４３を有する毛管空間を形成する絶縁層４
２とを含み、前記対電極のサブエレメント４０ａが前記
作用電極から上流にあり、前記サブエレメントと前記作
用電極との間でのみ電気化学的導通が起こると、有効な
試験を成り立たせるには不十分な電流が前記検出器中を
流れ、前記検出器がエラー信号を発するように事前にプ
ログラムされている電気化学的センサ３４である。
に、試験をやり直すべきことを知らせる電気化学的セン
サを提供する。 【解決手段】流体試料中の分析対象物の濃度を検出する
ための、１）電流の検出器と対電極４０及び作用電極３
９と、２）分析対象物と反応する酵素を含む、前記作用
電極表面上の反応層４４と、３）前記流体試料を導入す
るための開口４３を有する毛管空間を形成する絶縁層４
２とを含み、前記対電極のサブエレメント４０ａが前記
作用電極から上流にあり、前記サブエレメントと前記作
用電極との間でのみ電気化学的導通が起こると、有効な
試験を成り立たせるには不十分な電流が前記検出器中を
流れ、前記検出器がエラー信号を発するように事前にプ
ログラムされている電気化学的センサ３４である。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、流体試料中の特定
成分（分析対象物）の測定に使用することができる電気
化学的バイオセンサに関する。考察するタイプの電気化
学的バイオセンサは、米国特許第５，１２０，４２０号
及び第５，２６４，１０３号に開示されている。これら
の装置は、炭素電極がプリントされたのち、分析対象物
に特異的なオキシドレダクターゼと組み合わされた親水
性ポリマーを含む試薬層で覆われる絶縁ベースを有して
いる。これらの装置は通常、スペーサ要素としての略Ｕ
字形の部品によって分けられたベースとカバーを含み、
ベースとカバーとが嵌合されると、試薬層によって覆わ
れた電極を含む毛管空間が形成されるようになってい
る。代替構造では、カバーがエンボス加工されて、ベー
スとで嵌合されると毛管空間を形成して、それにより、
スペーサ要素の必要性を除いている。水性試験流体を毛
管空間に引き込みやすくするため、親水性ポリマー、た
とえばカルボキシメチルセルロース又はポリ（エチレン
オキシド）が使用されている。
成分（分析対象物）の測定に使用することができる電気
化学的バイオセンサに関する。考察するタイプの電気化
学的バイオセンサは、米国特許第５，１２０，４２０号
及び第５，２６４，１０３号に開示されている。これら
の装置は、炭素電極がプリントされたのち、分析対象物
に特異的なオキシドレダクターゼと組み合わされた親水
性ポリマーを含む試薬層で覆われる絶縁ベースを有して
いる。これらの装置は通常、スペーサ要素としての略Ｕ
字形の部品によって分けられたベースとカバーを含み、
ベースとカバーとが嵌合されると、試薬層によって覆わ
れた電極を含む毛管空間が形成されるようになってい
る。代替構造では、カバーがエンボス加工されて、ベー
スとで嵌合されると毛管空間を形成して、それにより、
スペーサ要素の必要性を除いている。水性試験流体を毛
管空間に引き込みやすくするため、親水性ポリマー、た
とえばカルボキシメチルセルロース又はポリ（エチレン
オキシド）が使用されている。
【０００２】
【従来の技術】いずれの実施態様でも、作用電極及び対
電極がベース上にスクリーンプリントされて、これらの
電極が電気的に接続され、それらの間に電位が発生する
と、電気化学的に発生する電流が流れるようになってい
る。センサの端部の開口を試験流体、たとえば血液の滴
に触れさせると、その流体は毛管空間に引き込まれて、
電極表面の反応層を覆うようになる。オキシドレダクタ
ーゼと分析対象物との酵素反応が電子の流れを生じさ
せ、これらの電子は媒体、たとえばフェリシアン化物に
よって作用電極に運ばれ、作用電極を通過して、電流の
大きさを計測する計器に達する。対電極は二つの目的に
役立つ。第一に、一定の電位を提供し、それと対照して
作用電極が制御される。第二に、２電極系、たとえば図
１及び２に示す系の場合、電気回路を完成させるために
対電極が使用される。この形態では、作用電極に移送さ
れる各電子がセルの対電極側で試験流体に戻される。こ
の装置のソフトウェアは、この電流の大きさを試料中の
分析対象物の濃度と相関させるようにプログラムされて
いる。この電流を流すために、両電極を導電性試料流体
で覆い、それらの間に電位を印加することによって完全
な回路を形成する。
電極がベース上にスクリーンプリントされて、これらの
電極が電気的に接続され、それらの間に電位が発生する
と、電気化学的に発生する電流が流れるようになってい
る。センサの端部の開口を試験流体、たとえば血液の滴
に触れさせると、その流体は毛管空間に引き込まれて、
電極表面の反応層を覆うようになる。オキシドレダクタ
ーゼと分析対象物との酵素反応が電子の流れを生じさ
せ、これらの電子は媒体、たとえばフェリシアン化物に
よって作用電極に運ばれ、作用電極を通過して、電流の
大きさを計測する計器に達する。対電極は二つの目的に
役立つ。第一に、一定の電位を提供し、それと対照して
作用電極が制御される。第二に、２電極系、たとえば図
１及び２に示す系の場合、電気回路を完成させるために
対電極が使用される。この形態では、作用電極に移送さ
れる各電子がセルの対電極側で試験流体に戻される。こ
の装置のソフトウェアは、この電流の大きさを試料中の
分析対象物の濃度と相関させるようにプログラムされて
いる。この電流を流すために、両電極を導電性試料流体
で覆い、それらの間に電位を印加することによって完全
な回路を形成する。
【０００３】この種のセンサに時として付随する問題
は、不十分な量の血液しか開口に塗布されず、その結
果、対電極及び作用電極が試料で完全には覆われないと
きに起こる。これは、電極間を流れる不完全な電流を生
じさせる。検出される分析対象物の量は、検出計器中を
流れる電流に正比例するため、センサの電極を完全に覆
うことができないと、試料の分析対象物濃度の読みを人
為的に低くするおそれがある。この充填不足の問題を扱
う一つの技術が、試料の量が少なすぎて正確な読みを提
供することができない場合には応答が検出されないよう
にするための機構を含む米国特許第５，６２８，８９０
号で特許請求されている。この設計は、試料塗布点から
試料を指向的に流すための試料移送経路を画定する細長
い電極支持体を含むストリップを含む。作用電極が試料
移送経路に配置され、対向電極又は参照電極が、試料移
送経路中、作用電極から下流に配置される。試料が作用
電極を完全には覆うことができないならば、電流が流れ
ることができる閉回路の不在により、読み取り機構から
応答は得られない。
は、不十分な量の血液しか開口に塗布されず、その結
果、対電極及び作用電極が試料で完全には覆われないと
きに起こる。これは、電極間を流れる不完全な電流を生
じさせる。検出される分析対象物の量は、検出計器中を
流れる電流に正比例するため、センサの電極を完全に覆
うことができないと、試料の分析対象物濃度の読みを人
為的に低くするおそれがある。この充填不足の問題を扱
う一つの技術が、試料の量が少なすぎて正確な読みを提
供することができない場合には応答が検出されないよう
にするための機構を含む米国特許第５，６２８，８９０
号で特許請求されている。この設計は、試料塗布点から
試料を指向的に流すための試料移送経路を画定する細長
い電極支持体を含むストリップを含む。作用電極が試料
移送経路に配置され、対向電極又は参照電極が、試料移
送経路中、作用電極から下流に配置される。試料が作用
電極を完全には覆うことができないならば、電流が流れ
ることができる閉回路の不在により、読み取り機構から
応答は得られない。
【０００４】同時係属出願第０９／７３１，９４３号に
は、非作用電極の小さなサブエレメントが作用電極から
上流に配置されて、検出器を流れる電流が流体試料中の
分析対象物の濃度の有効な試験を成り立たせるには不十
分であるとき、事前にプログラムされた検出器がエラー
信号を発生して、試験結果を無視すべきであることを装
置の使用者に警告する上記タイプの電気化学的センサが
開示されている。これは、センサの毛管空間が充填不足
である場合、変化した電流プロフィールが生成されるた
めに達成可能である。しかし、トリガ電極とも呼ばれる
対電極のサブエレメントの使用は、システムを起動する
ことに関して応答の遅れを生じさせるおそれがあり、そ
の遅れが、分析対象物検定の時間に不要な時間を追加す
る。これは、充填不足のセンサ中の部分的にしか覆われ
ない作用電極及び小さなトリガ電極によって生成される
低めの初期電流によるかもしれない。
は、非作用電極の小さなサブエレメントが作用電極から
上流に配置されて、検出器を流れる電流が流体試料中の
分析対象物の濃度の有効な試験を成り立たせるには不十
分であるとき、事前にプログラムされた検出器がエラー
信号を発生して、試験結果を無視すべきであることを装
置の使用者に警告する上記タイプの電気化学的センサが
開示されている。これは、センサの毛管空間が充填不足
である場合、変化した電流プロフィールが生成されるた
めに達成可能である。しかし、トリガ電極とも呼ばれる
対電極のサブエレメントの使用は、システムを起動する
ことに関して応答の遅れを生じさせるおそれがあり、そ
の遅れが、分析対象物検定の時間に不要な時間を追加す
る。これは、充填不足のセンサ中の部分的にしか覆われ
ない作用電極及び小さなトリガ電極によって生成される
低めの初期電流によるかもしれない。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、流体試料、た
とえば血液中の分析対象物、たとえばグルコースの濃度
を検出するための電気化学的センサである。本センサ
は、 １）電流の検出器と電気的に通じた対電極及び作用電極
を上面に有する、流体試料の流路を提供する前縁を有す
るベースと、 ２）分析対象物と反応して、作用電極に移送される電子
を提供する酵素を含む、少なくとも作用電極の表面上の
反応層と、 ３）ベースと嵌め合わされると、流体試料を中に導入す
るための開口を有する毛管空間を形成するカバーとを含
み、この毛管空間が、対電極及び作用電極が含まれる流
体試料の流路を包囲する。これらの電極は、ベース上で
開口に対して位置して、対電極の大部分が作用電極から
開口の下流に位置するようになっている。対電極は、作
用電極から上流に位置し、ベースの前縁とで同一面にあ
るサブエレメントを有して、流体試料による毛管空間の
不完全な充填によって対電極のサブエレメントと作用電
極との間でのみ電気的導通が起こると、流体試料中の分
析対象物の濃度の有効な試験を成り立たせるには不十分
な電流が検出器中を流れるようになっている。このよう
な不十分な電流の場合、事前にプログラムされた検出器
がエラー信号を出して、試験が失敗であり、やり直すべ
きであることを使用者に知らせる。
とえば血液中の分析対象物、たとえばグルコースの濃度
を検出するための電気化学的センサである。本センサ
は、 １）電流の検出器と電気的に通じた対電極及び作用電極
を上面に有する、流体試料の流路を提供する前縁を有す
るベースと、 ２）分析対象物と反応して、作用電極に移送される電子
を提供する酵素を含む、少なくとも作用電極の表面上の
反応層と、 ３）ベースと嵌め合わされると、流体試料を中に導入す
るための開口を有する毛管空間を形成するカバーとを含
み、この毛管空間が、対電極及び作用電極が含まれる流
体試料の流路を包囲する。これらの電極は、ベース上で
開口に対して位置して、対電極の大部分が作用電極から
開口の下流に位置するようになっている。対電極は、作
用電極から上流に位置し、ベースの前縁とで同一面にあ
るサブエレメントを有して、流体試料による毛管空間の
不完全な充填によって対電極のサブエレメントと作用電
極との間でのみ電気的導通が起こると、流体試料中の分
析対象物の濃度の有効な試験を成り立たせるには不十分
な電流が検出器中を流れるようになっている。このよう
な不十分な電流の場合、事前にプログラムされた検出器
がエラー信号を出して、試験が失敗であり、やり直すべ
きであることを使用者に知らせる。
【０００６】
【発明の実施の形態】本発明が関連する電気化学的セン
サの構造を図１に示す。センサ３４は、絶縁ベース３６
の上に電気導体パターン３８、電極パターン（３９及び
４０）、絶縁（誘電）パターン４２及び反応層４４をこ
の順で通常はスクリーンプリント技術によってプリント
したものでできている。反応層の機能は、流体試料中の
グルコース又は別の分析対象物を化学量論的に化学種に
転換することである。この化学種は、電極パターンの成
分により、それが発生する電流に基づいて電気化学的に
計測可能である。反応層は通常、分析対象物と反応して
可動電子を生成する酵素と、可動電子を作用電極の表面
に運ぶための電子受容体、たとえばフェリシアン化物と
を含有する。反応層中の酵素は、親水性ポリマー、たと
えばカルボキシメチルセルロース又はポリ（エチレンオ
キシド）と組み合わせることができる。電極プリントの
二つの部分３９及び４０が、本発明の要点である、分析
対象物の電気化学的測定に必要な作用電極３９及び対電
極４０を提供する。作用電極及び対電極は、対電極の大
部分が作用電極の前方位置３９ａから下流（流路に沿っ
て流体が流れる方向を基準にして）に位置するように設
計されている。この設計は、検出されない部分的な充填
が起こったすべての場合に試験流体が作用電極の露出部
分を完全に覆うことを可能にする利点を提供する。しか
し、対電極のサブエレメント４０ａが作用電極上寄り要
素３９ａから上流に配置されて、作用電極を完全に覆う
のには不十分な量の流体試料が毛管空間に入ると、流体
試料、たとえば血液の導電性により、対電極サブエレメ
ント４０ａと作用電極上寄り部３９ａの露出部分との間
に電気的接続が形成されるようになっている。電流検出
器を、それが受けた電流がある所定レベルに満たないと
きにはエラー信号を出すようにプログラムすることによ
り、本センサシステムは、不十分な血液しかセンサのキ
ャビティに入っておらず、分析対象物濃度の試験をもう
一度実施すべきであることを使用者に積極的に忠告する
ように構成することができる。充填不足の場合、システ
ムは、毛管空間が充填不足である場合に、毛管空間が完
全に充填されている場合に得られる電流プロフィールと
は異なる電流プロフィールを生成することにより、エラ
ー信号を出すように設計されている。しかし、この設計
は、検定を起動するのに、望ましいよりも多くの時間を
要することがわかった。この遅延は、電極によって発さ
れる低めの初期電流によって生じることができる。今、
対電極のサブエレメントをセンサのベースプレートの先
端まで全面的にプリントしてそれと同一面にすることに
より、この遅延を短縮又は解消することができることを
見いだした。これは、好ましくは、サブエレメントをベ
ースにプリントしたのち、ベースをプリントごと裁断し
て、裁断工程によって形成される前縁と同一面にあるサ
ブエレメントを残すことによって達成される。この設計
のセンサは、流体試料が毛管空間に入るとすぐにトリッ
プ動を起こし、エラー検出特徴が最終的なグルコース読
み値に影響することはない。本発明が作用する特定の理
論によって制限されることを意図しないが、これは、セ
ル抵抗の減少及びトリガ電極を含むセルにおける酸化還
元結合の静止電位の増大の結果であると考えられる。
サの構造を図１に示す。センサ３４は、絶縁ベース３６
の上に電気導体パターン３８、電極パターン（３９及び
４０）、絶縁（誘電）パターン４２及び反応層４４をこ
の順で通常はスクリーンプリント技術によってプリント
したものでできている。反応層の機能は、流体試料中の
グルコース又は別の分析対象物を化学量論的に化学種に
転換することである。この化学種は、電極パターンの成
分により、それが発生する電流に基づいて電気化学的に
計測可能である。反応層は通常、分析対象物と反応して
可動電子を生成する酵素と、可動電子を作用電極の表面
に運ぶための電子受容体、たとえばフェリシアン化物と
を含有する。反応層中の酵素は、親水性ポリマー、たと
えばカルボキシメチルセルロース又はポリ（エチレンオ
キシド）と組み合わせることができる。電極プリントの
二つの部分３９及び４０が、本発明の要点である、分析
対象物の電気化学的測定に必要な作用電極３９及び対電
極４０を提供する。作用電極及び対電極は、対電極の大
部分が作用電極の前方位置３９ａから下流（流路に沿っ
て流体が流れる方向を基準にして）に位置するように設
計されている。この設計は、検出されない部分的な充填
が起こったすべての場合に試験流体が作用電極の露出部
分を完全に覆うことを可能にする利点を提供する。しか
し、対電極のサブエレメント４０ａが作用電極上寄り要
素３９ａから上流に配置されて、作用電極を完全に覆う
のには不十分な量の流体試料が毛管空間に入ると、流体
試料、たとえば血液の導電性により、対電極サブエレメ
ント４０ａと作用電極上寄り部３９ａの露出部分との間
に電気的接続が形成されるようになっている。電流検出
器を、それが受けた電流がある所定レベルに満たないと
きにはエラー信号を出すようにプログラムすることによ
り、本センサシステムは、不十分な血液しかセンサのキ
ャビティに入っておらず、分析対象物濃度の試験をもう
一度実施すべきであることを使用者に積極的に忠告する
ように構成することができる。充填不足の場合、システ
ムは、毛管空間が充填不足である場合に、毛管空間が完
全に充填されている場合に得られる電流プロフィールと
は異なる電流プロフィールを生成することにより、エラ
ー信号を出すように設計されている。しかし、この設計
は、検定を起動するのに、望ましいよりも多くの時間を
要することがわかった。この遅延は、電極によって発さ
れる低めの初期電流によって生じることができる。今、
対電極のサブエレメントをセンサのベースプレートの先
端まで全面的にプリントしてそれと同一面にすることに
より、この遅延を短縮又は解消することができることを
見いだした。これは、好ましくは、サブエレメントをベ
ースにプリントしたのち、ベースをプリントごと裁断し
て、裁断工程によって形成される前縁と同一面にあるサ
ブエレメントを残すことによって達成される。この設計
のセンサは、流体試料が毛管空間に入るとすぐにトリッ
プ動を起こし、エラー検出特徴が最終的なグルコース読
み値に影響することはない。本発明が作用する特定の理
論によって制限されることを意図しないが、これは、セ
ル抵抗の減少及びトリガ電極を含むセルにおける酸化還
元結合の静止電位の増大の結果であると考えられる。
【０００７】本発明のセンサの製造の一つの実施態様で
は、電極ベース（図１の３６）に４回のプリントパスを
実施する。１回目のパスは、通常は銀／炭素インクを含
む接点リード３８を敷設する。２回目のパスは、通常は
炭素を含む作用電極３９及び対電極４０を敷設し、３回
目のパスは誘電層４２を被着し、４回目のパスは反応層
４４をプリントする。一般には、通常はポリカーボネー
ト製であるベースストックのシートに上記の層をプリン
トすることにより、複数のベース部材を調製する。ふた
４６もまた、複数のふたをポリカーボネートふたストッ
クのシートにエンボス加工して必要な凹部を設け、整合
及びトラッキングのための穴をポリカーボネートシート
に打ち抜くことによって調製される。ふたストックをベ
ースストックに組み立てるためには、ふたストックのリ
ボンを特殊なラミネータに通し、そこで整合させたの
ち、熱及び圧力の下でベースストックのストリップと合
わせて、ベースストックと、ふたストックの下面の接着
剤との間で結合を形成する。積層体リボンから個々のセ
ンサを分けるためには、積層体を打ち抜き装置に通し、
その中で個々のセンサを列から打ち抜く。対電極のサブ
エレメントが、センサの前縁が打ち抜かれる面までプリ
ントされるか、その面と重複する限り、サブエレメント
が前縁と同一面にあるセンサを提供することである本発
明の目的は達成される。
は、電極ベース（図１の３６）に４回のプリントパスを
実施する。１回目のパスは、通常は銀／炭素インクを含
む接点リード３８を敷設する。２回目のパスは、通常は
炭素を含む作用電極３９及び対電極４０を敷設し、３回
目のパスは誘電層４２を被着し、４回目のパスは反応層
４４をプリントする。一般には、通常はポリカーボネー
ト製であるベースストックのシートに上記の層をプリン
トすることにより、複数のベース部材を調製する。ふた
４６もまた、複数のふたをポリカーボネートふたストッ
クのシートにエンボス加工して必要な凹部を設け、整合
及びトラッキングのための穴をポリカーボネートシート
に打ち抜くことによって調製される。ふたストックをベ
ースストックに組み立てるためには、ふたストックのリ
ボンを特殊なラミネータに通し、そこで整合させたの
ち、熱及び圧力の下でベースストックのストリップと合
わせて、ベースストックと、ふたストックの下面の接着
剤との間で結合を形成する。積層体リボンから個々のセ
ンサを分けるためには、積層体を打ち抜き装置に通し、
その中で個々のセンサを列から打ち抜く。対電極のサブ
エレメントが、センサの前縁が打ち抜かれる面までプリ
ントされるか、その面と重複する限り、サブエレメント
が前縁と同一面にあるセンサを提供することである本発
明の目的は達成される。
【０００８】電極の具体的な寸法は重要ではないが、対
電極のサブエレメントの面積は通常、作用電極の面積よ
りも小さい。この要素は、スクリーンプリント法の制約
を考慮して、できるだけ小さく作られ、流体試料にさら
される面積は、誘電層４２をプリントすることによって
さらに小さく作ることができ、その結果、非常に小さな
部分（作用電極の面積の２％〜７％）を露出させて、対
電極のサブエレメント、すなわちトリガ電極を提供す
る。本発明の利点を達成するため、対電極のサブエレメ
ントの前縁全体をベース３６の前縁と同一面にすること
が好ましい。また、反応層４４を対電極のサブエレメン
ト４０ａと接触させないことも考えられる。これは、対
電極サブエレメント４０ａの上には試薬インクをプリン
トせず、サブエレメントから試薬を枯渇させる目的を果
たし、それにより、サブエレメントが正しい対電極とし
て機能することを許さないスクリーンを製造することに
よって達成される。試験流体が対電極４０の大部分と接
触することができない場合にエラー条件が達成されるよ
う、これが好ましい。サブエレメント４０ａは、対電極
４０に物理的に接続し、ひいてはその一部であるとして
描写されているが、そのような物理的接続は重要ではな
い。サブエレメントは、それ自体のコネクタを備え、セ
ンサがそのコネクタへの第三の接点を備える限り、対電
極の残り部分から物理的に切り離すこともできる。
電極のサブエレメントの面積は通常、作用電極の面積よ
りも小さい。この要素は、スクリーンプリント法の制約
を考慮して、できるだけ小さく作られ、流体試料にさら
される面積は、誘電層４２をプリントすることによって
さらに小さく作ることができ、その結果、非常に小さな
部分（作用電極の面積の２％〜７％）を露出させて、対
電極のサブエレメント、すなわちトリガ電極を提供す
る。本発明の利点を達成するため、対電極のサブエレメ
ントの前縁全体をベース３６の前縁と同一面にすること
が好ましい。また、反応層４４を対電極のサブエレメン
ト４０ａと接触させないことも考えられる。これは、対
電極サブエレメント４０ａの上には試薬インクをプリン
トせず、サブエレメントから試薬を枯渇させる目的を果
たし、それにより、サブエレメントが正しい対電極とし
て機能することを許さないスクリーンを製造することに
よって達成される。試験流体が対電極４０の大部分と接
触することができない場合にエラー条件が達成されるよ
う、これが好ましい。サブエレメント４０ａは、対電極
４０に物理的に接続し、ひいてはその一部であるとして
描写されているが、そのような物理的接続は重要ではな
い。サブエレメントは、それ自体のコネクタを備え、セ
ンサがそのコネクタへの第三の接点を備える限り、対電
極の残り部分から物理的に切り離すこともできる。
【０００９】プリントされた電極の二つの部分３９及び
４０が、分析対象物の電気化学的測定に必要な作用電極
及び対電極を提供する。厚さ約１４μ（０．０００５５
インチ）である電極インクは通常、電気化学的に活性な
炭素を含有する。導体インクの成分は、好ましくは、電
極と、電極がセンサの尾ビレ状端部４５の導電パターン
との接触を介して動作的に接続する検出器との間に低い
化学的抵抗路を設けるように選択される、炭素と銀の混
合物である。対電極は銀／塩化銀からなることができ、
その場合、むしろ参照電極のように機能する。誘電パタ
ーン４２の機能は、電極パターンの中央に近い画定区域
を除き、電極を流体試料から絶縁して、検出器読みの再
現精度を高めることである。計測される電流は、分析対
象物の濃度と、分析対象物含有試料にさらされる反応層
の面積の両方に依存するため、画定区域はこのタイプの
電気化学的測定に重要である。典型的な誘電層４２は、
厚さ約１０μ（０．０００４インチ）であるＵＶ硬化ア
クリレート改質ポリメタンを含む。本発明の一つの実施
態様では、露出する電極サブエレメントは、二つの部
分、すなわち、インクによって形成される標準窓及び誘
電層中のスロットである第一の部分と、センサの前縁に
沿うインクの露出幅からの第二の部分とでできている。
誘電スロットは、幅約０．００６〜０．０１４インチ
（０．０１０インチが好ましい）であることができ、窓
４３を誘電層４２の前縁と接続する。露出するインク
は、０．０１０〜０．０１６インチまで異なり、スクリ
ーンプリント及び打ち抜きの許容差に依存する。以下に
記載する第二の露出したサブエレメントは、より正確に
制御される。好ましい第二の実施態様では、プリントの
長さ及び厚さはそれぞれ０．２００及び０．０００５イ
ンチであり、センサのプリント及び裁断の間に容易に制
御される。この態様では、センサの前面の打ち抜き形状
だけがサブエレメントを形成し、ロット間のばらつきは
ほとんどない。凹部を提供するふた４６は、通気口５０
を設けるために穿孔され、シール処理でベース３６に接
合される。ふたとベースを接合する方法は、米国特許第
５，７９８，０３１号に詳細に記載されている。
４０が、分析対象物の電気化学的測定に必要な作用電極
及び対電極を提供する。厚さ約１４μ（０．０００５５
インチ）である電極インクは通常、電気化学的に活性な
炭素を含有する。導体インクの成分は、好ましくは、電
極と、電極がセンサの尾ビレ状端部４５の導電パターン
との接触を介して動作的に接続する検出器との間に低い
化学的抵抗路を設けるように選択される、炭素と銀の混
合物である。対電極は銀／塩化銀からなることができ、
その場合、むしろ参照電極のように機能する。誘電パタ
ーン４２の機能は、電極パターンの中央に近い画定区域
を除き、電極を流体試料から絶縁して、検出器読みの再
現精度を高めることである。計測される電流は、分析対
象物の濃度と、分析対象物含有試料にさらされる反応層
の面積の両方に依存するため、画定区域はこのタイプの
電気化学的測定に重要である。典型的な誘電層４２は、
厚さ約１０μ（０．０００４インチ）であるＵＶ硬化ア
クリレート改質ポリメタンを含む。本発明の一つの実施
態様では、露出する電極サブエレメントは、二つの部
分、すなわち、インクによって形成される標準窓及び誘
電層中のスロットである第一の部分と、センサの前縁に
沿うインクの露出幅からの第二の部分とでできている。
誘電スロットは、幅約０．００６〜０．０１４インチ
（０．０１０インチが好ましい）であることができ、窓
４３を誘電層４２の前縁と接続する。露出するインク
は、０．０１０〜０．０１６インチまで異なり、スクリ
ーンプリント及び打ち抜きの許容差に依存する。以下に
記載する第二の露出したサブエレメントは、より正確に
制御される。好ましい第二の実施態様では、プリントの
長さ及び厚さはそれぞれ０．２００及び０．０００５イ
ンチであり、センサのプリント及び裁断の間に容易に制
御される。この態様では、センサの前面の打ち抜き形状
だけがサブエレメントを形成し、ロット間のばらつきは
ほとんどない。凹部を提供するふた４６は、通気口５０
を設けるために穿孔され、シール処理でベース３６に接
合される。ふたとベースを接合する方法は、米国特許第
５，７９８，０３１号に詳細に記載されている。
【００１０】以下の例にしたがって本発明のセンサを構
築した。
築した。
【００１１】
【実施例】例Ｉ
通常はポリカーボネートのベースストックに種々のイン
クでプリントして電極３９及び４０を形成したのち、誘
電層４２を、流体試料がふた４６とベース３６との嵌め
合いによって形成される空間に入るとき流体試料との接
触にさらされる電極の所望の面を残すように設計された
所定のパターンでオーバコートした。開口４３が試薬層
を電極３９及び４０と電気的に通じた状態に残す、図１
に示す誘電層４２の具体的な構造は、すべての導電要素
（作用電極、対電極及びサブエレメント電極）が試験流
体にさらされる範囲を画定するように設計した。プリン
トされた導電体の形状とともに、誘電層は、それらの要
素それぞれのサイズを決定する。電極は、好ましくは、
導電層及び誘電層が互いに対して９０°に近くなるよう
にプリントした。これは、整合問題を軽減するため、セ
ンサを構築するための許容差の蓄積に役立つ。本発明の
センサベースはまた、ベース上の全要素を同一面上に示
す図２にも示されている。センサのベース３６は、導電
要素３８をその表面に有し、この要素が逆に作用電極３
９及び対電極４０でオーバコートされている。誘電層４
２は図示されていないが、代わりに、この層の開口４３
を示して、開口によって露出される作用電極３９及び対
電極４０の部分を示している。４０ｂと指定する、大き
い方の部分と電気的に通じる対電極のサブエレメント
は、試験流体が作用電極に達したときを検出することが
できるよう、作用電極とで導電路を提供するように機能
する。試験流体がセンサキャビティを充填することがで
きず、対電極の大部分に接することができないならば、
エラー状態が検出され、装置の使用者に伝達される。こ
れは、試験流体が対電極のサブエレメントを作用電極と
電気的に接続したのち、一定時間で電流を計測すること
によって充填不足を検出するよう計器をアルゴリズム的
にプログラムすることによって達成することができる。
２回の計測の電流の比を使用して、センサが正しく充填
されたどうかを判定する。
クでプリントして電極３９及び４０を形成したのち、誘
電層４２を、流体試料がふた４６とベース３６との嵌め
合いによって形成される空間に入るとき流体試料との接
触にさらされる電極の所望の面を残すように設計された
所定のパターンでオーバコートした。開口４３が試薬層
を電極３９及び４０と電気的に通じた状態に残す、図１
に示す誘電層４２の具体的な構造は、すべての導電要素
（作用電極、対電極及びサブエレメント電極）が試験流
体にさらされる範囲を画定するように設計した。プリン
トされた導電体の形状とともに、誘電層は、それらの要
素それぞれのサイズを決定する。電極は、好ましくは、
導電層及び誘電層が互いに対して９０°に近くなるよう
にプリントした。これは、整合問題を軽減するため、セ
ンサを構築するための許容差の蓄積に役立つ。本発明の
センサベースはまた、ベース上の全要素を同一面上に示
す図２にも示されている。センサのベース３６は、導電
要素３８をその表面に有し、この要素が逆に作用電極３
９及び対電極４０でオーバコートされている。誘電層４
２は図示されていないが、代わりに、この層の開口４３
を示して、開口によって露出される作用電極３９及び対
電極４０の部分を示している。４０ｂと指定する、大き
い方の部分と電気的に通じる対電極のサブエレメント
は、試験流体が作用電極に達したときを検出することが
できるよう、作用電極とで導電路を提供するように機能
する。試験流体がセンサキャビティを充填することがで
きず、対電極の大部分に接することができないならば、
エラー状態が検出され、装置の使用者に伝達される。こ
れは、試験流体が対電極のサブエレメントを作用電極と
電気的に接続したのち、一定時間で電流を計測すること
によって充填不足を検出するよう計器をアルゴリズム的
にプログラムすることによって達成することができる。
２回の計測の電流の比を使用して、センサが正しく充填
されたどうかを判定する。
【００１２】本発明は、充填不足の場合に、結果が、中
性の応答、すなわち検出器が何の信号をも出さないこと
とは反対に、肯定的になるように対電極及び作用電極を
設計することができる電気化学的センサを提供する利点
を導く。したがって、毛管空間に入る試験流体の量が、
好ましい実施態様の対電極４０ａ又は４０ｂのサブエレ
メントならびに作用電極３９ａのうち対電極４０の主要
部分から上流に位置する部分を覆うのに十分であると
き、作用電極が試験流体で完全に覆われていないなら
ば、検出器は、多数の電流計測から導出されたエラーチ
ェックパラメータの数値がその許容限界を超えていると
感知する。検出器を読み取り手段に接続すると、充填不
足の発生を使用者に警告するエラー信号を発することが
できる。エラーチェック手段は、試験流体が対電極のサ
ブエレメントを作用電極と電気的に接続したのち一定時
間で電流を計測することによって充填不足を検出するよ
う計器をアルゴリズム的にプログラムすることによって
達成される。計測値に関する電流の比を使用して、セン
サが正しく充填されたどうかを判定する。たとえば、充
填不足は、以下のステップを踏むことによって判定され
る。
性の応答、すなわち検出器が何の信号をも出さないこと
とは反対に、肯定的になるように対電極及び作用電極を
設計することができる電気化学的センサを提供する利点
を導く。したがって、毛管空間に入る試験流体の量が、
好ましい実施態様の対電極４０ａ又は４０ｂのサブエレ
メントならびに作用電極３９ａのうち対電極４０の主要
部分から上流に位置する部分を覆うのに十分であると
き、作用電極が試験流体で完全に覆われていないなら
ば、検出器は、多数の電流計測から導出されたエラーチ
ェックパラメータの数値がその許容限界を超えていると
感知する。検出器を読み取り手段に接続すると、充填不
足の発生を使用者に警告するエラー信号を発することが
できる。エラーチェック手段は、試験流体が対電極のサ
ブエレメントを作用電極と電気的に接続したのち一定時
間で電流を計測することによって充填不足を検出するよ
う計器をアルゴリズム的にプログラムすることによって
達成される。計測値に関する電流の比を使用して、セン
サが正しく充填されたどうかを判定する。たとえば、充
填不足は、以下のステップを踏むことによって判定され
る。
【００１３】ａ）駆動電位を電極間に印加した状態で、
種々の時間で多数の電流計測を実施する。 ｂ）多数の電流計測値をエラーチェックパラメータに変
換する。 ｃ）エラーチェックパラメータの数値を対応する許容限
界に照らしてチェックして、充填不足が起こったかどう
かを判定する。
種々の時間で多数の電流計測を実施する。 ｂ）多数の電流計測値をエラーチェックパラメータに変
換する。 ｃ）エラーチェックパラメータの数値を対応する許容限
界に照らしてチェックして、充填不足が起こったかどう
かを判定する。
【００１４】たとえば、血液試料を塗布したのち０．４
Ｖ電位を１０秒間印加した（バーンオフ期間として知ら
れる）センサシステムで、１０秒間（待機時間として知
られる）回路を開にした（０Ｖ電位）のち、１０秒の読
み取り時間、０．４Ｖ電位を印加した。ステップは次に
ように実施した。
Ｖ電位を１０秒間印加した（バーンオフ期間として知ら
れる）センサシステムで、１０秒間（待機時間として知
られる）回路を開にした（０Ｖ電位）のち、１０秒の読
み取り時間、０．４Ｖ電位を印加した。ステップは次に
ように実施した。
【００１５】上記段落のステップＡを参照して、試験シ
ーケンス中に３回、すなわち、１）Ｉr10と指定する、
バーンオフ時間の終了時、２）Ｉr5と指定する、５秒の
読み取り時間、及び３）Ｉr10と指定する、読み取り時
間の終了時に、電流計測を実施した。
ーケンス中に３回、すなわち、１）Ｉr10と指定する、
バーンオフ時間の終了時、２）Ｉr5と指定する、５秒の
読み取り時間、及び３）Ｉr10と指定する、読み取り時
間の終了時に、電流計測を実施した。
【００１６】次に、ステップＢで、三つの電流計測値か
ら２種のパラメータを決定した。これら２種のパラメー
タを使用して、センサの毛管空間が正しく充填されたか
どうかを判定した。第一のパラメータは、電流時間経過
の形を描写する減衰係数である。第二のパラメータは、
最終電流に対する初期電流の大きさを特徴づける読み取
り対バーン比である。減衰係数ｋは次式によって定義さ
れる。
ら２種のパラメータを決定した。これら２種のパラメー
タを使用して、センサの毛管空間が正しく充填されたか
どうかを判定した。第一のパラメータは、電流時間経過
の形を描写する減衰係数である。第二のパラメータは、
最終電流に対する初期電流の大きさを特徴づける読み取
り対バーン比である。減衰係数ｋは次式によって定義さ
れる。
【００１７】
【数１】
【００１８】備考：ｋは、電流とグルコースとの一般的
な関係Ｉ＝ｃ・Ｇ・ｔ-k（式中、Ｉは電流であり、ｃは
定数であり、Ｇはグルコース濃度であり、ｔは時間であ
る）で電流がどのように減衰するかを特徴づける。
な関係Ｉ＝ｃ・Ｇ・ｔ-k（式中、Ｉは電流であり、ｃは
定数であり、Ｇはグルコース濃度であり、ｔは時間であ
る）で電流がどのように減衰するかを特徴づける。
【００１９】読み取り対バーン比Ｒ／Ｂは次式によって
定義される。
定義される。
【００２０】
【数２】
【００２１】ステップＣで、これら２種のパラメータの
数値をそれらの許容限界に照らしてチェックして、充填
不足が起こったかどうかを判定した。許容限界は一定で
はなかった。これらは、グルコースレベルが変化すると
ともに変化した。以下、許容限界チェックを条件１及び
２として記載する。充填不足の規準は、条件１又は２の
いずれかが真であることである。
数値をそれらの許容限界に照らしてチェックして、充填
不足が起こったかどうかを判定した。許容限界は一定で
はなかった。これらは、グルコースレベルが変化すると
ともに変化した。以下、許容限界チェックを条件１及び
２として記載する。充填不足の規準は、条件１又は２の
いずれかが真であることである。
【００２２】条件１（減衰係数チェック）
【００２３】
【数３】
【００２４】式中、ａk1、ａk2、ａk3、ｂk1、ｂk2、ｂ
k3、ｗk、ｄk1、ｄk2及びｄk3は所定の定数であり、Ｇ
はグルコース計測値である。
k3、ｗk、ｄk1、ｄk2及びｄk3は所定の定数であり、Ｇ
はグルコース計測値である。
【００２５】条件２（Ｒ／Ｂ比チェック）
【００２６】
【数４】
【００２７】式中、ａc1、ａc2、ｂc1、ｂc2、ｗc及び
ｄcは所定の定数であり、Ｇはグルコース計測値であ
る。
ｄcは所定の定数であり、Ｇはグルコース計測値であ
る。
【００２８】式３の定数ａk、ｂk、ｄk及びｗkは、実験
によって事前に決定しておいた。
によって事前に決定しておいた。
【００２９】・多数のセンサを種々のグルコースレベル
Ｇで試験する。 ・各センサの減衰係数ｋをそのＩb5及びＩb10電流から
計算する。 ・すべてのデータ点をｋ対Ｇグラフに記入する。 ・３区分からなる区分的直線をｋ対Ｇグラフ中のデータ
点に当てはめる。これら三つの区分は、Ｇ≦ｄk1の場合
のａk1＋ｂk1×Ｇ、Ｇ＞ｄk1かつ≦ｄk2の場合のａk2＋
ｂk2×Ｇ及びＧ＞ｄk2の場合のａk3＋ｂk3×Ｇである。 ・３本の線に許容幅±ｗkを加えて、−ｗkと＋ｗkとの
間の帯域を、グラフ中の正規データ点すべてを包囲する
のに十分な幅にする。
Ｇで試験する。 ・各センサの減衰係数ｋをそのＩb5及びＩb10電流から
計算する。 ・すべてのデータ点をｋ対Ｇグラフに記入する。 ・３区分からなる区分的直線をｋ対Ｇグラフ中のデータ
点に当てはめる。これら三つの区分は、Ｇ≦ｄk1の場合
のａk1＋ｂk1×Ｇ、Ｇ＞ｄk1かつ≦ｄk2の場合のａk2＋
ｂk2×Ｇ及びＧ＞ｄk2の場合のａk3＋ｂk3×Ｇである。 ・３本の線に許容幅±ｗkを加えて、−ｗkと＋ｗkとの
間の帯域を、グラフ中の正規データ点すべてを包囲する
のに十分な幅にする。
【００３０】式４の定数ａc、ｂc、ｄc及びｗcもまた、
同じ方法で、Ｒ／Ｂ対Ｇグラフで実験的に事前に決定し
ておいた。
同じ方法で、Ｒ／Ｂ対Ｇグラフで実験的に事前に決定し
ておいた。
【００３１】計算例は以下のとおりである。
【００３２】ステップＡ―センサの電流計測を３回実施
する。 Ｉb10＝５０５．１nA、Ｉr5＝６５６．５nA及びＩr10＝
５６１．８nA
する。 Ｉb10＝５０５．１nA、Ｉr5＝６５６．５nA及びＩr10＝
５６１．８nA
【００３３】ステップＢ―減衰係数ｋ及びＲ／Ｂ比の値
を決定する。減衰係数及び読み取り対バーン比を電流計
測値から計算した。
を決定する。減衰係数及び読み取り対バーン比を電流計
測値から計算した。
【００３４】
【数５】
【００３５】
【数６】
【００３６】ステップＣ―許容限界に照らしてチェック
する。この例で使用した定数は、ａk１＝０．３６、ｂ
k１＝−０．０００２dL/mg、ｗk＝０．１３及びｄk１＝
１００mg/dLであった。
する。この例で使用した定数は、ａk１＝０．３６、ｂ
k１＝−０．０００２dL/mg、ｗk＝０．１３及びｄk１＝
１００mg/dLであった。
【００３７】センサシステムからのグルコース読み値は
２２．９mg/dLであった。
２２．９mg/dLであった。
【００３８】式３の１行目が真であったため、条件１は
真であった。
真であった。
【００３９】
【数７】
【００４０】この例では、条件１がすでに真であったた
め、条件２に対するさらなるチェックは不要であった。
め、条件２に対するさらなるチェックは不要であった。
【００４１】したがって、このセンサは充填不足である
と判定した。
と判定した。
【００４２】上記のようにしてセンサを製造した。対電
極のサブエレメントの表面積は、対電極の全表面積の約
１１％を占め、作用電極の表面積の１３％を占めるもの
であった。サブエレメントをベースの前縁予定部にプリ
ントして、完成したセンサをポリカーボネートシートか
ら打ち抜いたときサブエレメントの前縁がセンサのベー
スの前縁と同一面になるようにした。センサは次のよう
に試験した。センサが充填不足になるよう、毛管空間全
体を満たすのには不十分であるが、対電極のサブエレメ
ント及び作用電極の一部を覆うだけの試験流体をセンサ
に塗布した。計器は、上記２種のパラメータを用いるア
ルゴリズムに基づいて充填不足を検出する。これら２種
のパラメータが上記規準を満たさないならば、エラーメ
ッセージが表示される。センサに塗布された試料流体が
毛管空間全体を満たすのに十分であるならば、正常なグ
ルコース結果が表示される。
極のサブエレメントの表面積は、対電極の全表面積の約
１１％を占め、作用電極の表面積の１３％を占めるもの
であった。サブエレメントをベースの前縁予定部にプリ
ントして、完成したセンサをポリカーボネートシートか
ら打ち抜いたときサブエレメントの前縁がセンサのベー
スの前縁と同一面になるようにした。センサは次のよう
に試験した。センサが充填不足になるよう、毛管空間全
体を満たすのには不十分であるが、対電極のサブエレメ
ント及び作用電極の一部を覆うだけの試験流体をセンサ
に塗布した。計器は、上記２種のパラメータを用いるア
ルゴリズムに基づいて充填不足を検出する。これら２種
のパラメータが上記規準を満たさないならば、エラーメ
ッセージが表示される。センサに塗布された試料流体が
毛管空間全体を満たすのに十分であるならば、正常なグ
ルコース結果が表示される。
【００４３】本発明のセンサＴＳ３−６（前縁に裁断さ
れたトリガ電極を有するが、ベース表面に窓はない）及
びＴＳ２−３（その前縁とセンサのベースの前縁との間
に４５０μmのギャップができるようにプリントされた
サブエレメントを有する比較対照センサ）。図３は、こ
れらの充填不足のセンサの初期電流を、血液試料をセン
サの毛管空間に導入した時点からの時間の関数として示
すグラフ表示である。図３から、本発明の裁断サブエレ
メント（ＴＳ３−６）及び作用電極を含むセルによって
生成される初期電流は比較対照（ＴＳ２−３）よりもず
っと大きく、それらが普通、計器中で事前に決定された
しきい値を超えていると判断することができる。ＴＳ３
−６の設計では、充填不足のセンサは通常、試料流体を
塗布してすぐ又は３〜５秒以内にトリップ動作を起こし
た。しかし、ＴＳ２−３の設計では、センサのいくつか
は、トリップ動作を起こすのに１分超を要した。
れたトリガ電極を有するが、ベース表面に窓はない）及
びＴＳ２−３（その前縁とセンサのベースの前縁との間
に４５０μmのギャップができるようにプリントされた
サブエレメントを有する比較対照センサ）。図３は、こ
れらの充填不足のセンサの初期電流を、血液試料をセン
サの毛管空間に導入した時点からの時間の関数として示
すグラフ表示である。図３から、本発明の裁断サブエレ
メント（ＴＳ３−６）及び作用電極を含むセルによって
生成される初期電流は比較対照（ＴＳ２−３）よりもず
っと大きく、それらが普通、計器中で事前に決定された
しきい値を超えていると判断することができる。ＴＳ３
−６の設計では、充填不足のセンサは通常、試料流体を
塗布してすぐ又は３〜５秒以内にトリップ動作を起こし
た。しかし、ＴＳ２−３の設計では、センサのいくつか
は、トリップ動作を起こすのに１分超を要した。
【００４４】ＴＳ３−６センサを製造する方法は、イン
クで完全に覆われたセンササブエレメントを切り抜くこ
とによって対電極サブエレメントを形成する。本発明で
は、反応層がサブエレメントに近づきすぎないようにプ
リントを整合させることは重要ではない。
クで完全に覆われたセンササブエレメントを切り抜くこ
とによって対電極サブエレメントを形成する。本発明で
は、反応層がサブエレメントに近づきすぎないようにプ
リントを整合させることは重要ではない。
【図１】本発明のセンサの分解図である。
【図２】センサのベースならびに同ベースに直接被着さ
れたセンサ要素を示す図である。
れたセンサ要素を示す図である。
【図３】ベースの上面に露出する表面区域を有する制御
トリガを有する充填不足のセンサで計測された初期電流
を表すグラフである。
トリガを有する充填不足のセンサで計測された初期電流
を表すグラフである。
３４ ： 電気化学的センサ
３６ ： 非導電ベース
３８ ： 電気導体パターン
３９ ： 作用電極
３９ａ： 作用電極上寄り部
４０ ： 対電極
４０ａ： 対電極サブエレメント
４２ ： 絶縁（誘電）層
４３ ： 開口
４４ ： 反応層
４５ ： ベースの前縁部
４６ ： カバー
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(72)発明者 シェリー・ジェイ・ジャミソン
アメリカ合衆国、インディアナ州、46526、
ゴーシェン、カントリー・ロード 27
67131
(72)発明者 アンドリュー・ジェイ・エーデルブロック
アメリカ合衆国、インディアナ州、46530
−8269、グレンジャー、ホースシュー・ベ
ンド・コート 14700
Claims (12)
- 【請求項１】 流体試料中の分析対象物の濃度を検出す
るための、１）前縁ならびに電流の検出器と電気的に通
じた対電極及び作用電極を上面に有する、流体試料の流
路を提供する非導電ベースと、２）分析対象物と反応し
て、前記作用電極に移送される電子を生成する酵素を含
む、少なくとも前記作用電極表面上の反応層と、３）前
記ベースと嵌め合わされると、流体試料を導入するため
の開口を有する毛管空間を形成するカバーとを含み、前
記空間が、前記対電極及び前記作用電極が位置する前記
流体試料の流路を含み、前記対電極の大部分が前記作用
電極から前記開口の下流に位置し、前記対電極のサブエ
レメントが前記作用電極から上流にあり、前記対電極の
前記サブエレメントと前記作用電極との間でのみ電気化
学的導通が起こると、前記流体試料中の分析対象物の濃
度の有効な試験を成り立たせるには不十分な電流が前記
検出器中を流れ、前記検出器が、このような不十分な電
流の場合にエラー信号を発するように事前にプログラム
されている電気化学的センサであって、前記対電極の前
記サブエレメントを前記ベースの上面に配置して、それ
が前記ベースの前記前縁と同一面になるようにした電気
化学的センサ。 - 【請求項２】 電流検出器に接続されており、前記電流
検出器が、それが受ける電流が所定のレベルに満たない
ときにエラー信号を出すようにプログラムされている、
請求項１記載の電気化学的センサ。 - 【請求項３】 前記作用電極及び前記対電極の上に誘電
層があり、前記誘電層が、これらの電極を前記誘電層の
上の反応層に露出させるための開口を有し、前記対電極
の前記サブエレメントの露出面積が前記作用電極の露出
面積の２％〜７％である、請求項１記載の電気化学的セ
ンサ。 - 【請求項４】 前記対電極の前記サブエレメントが前記
反応層と接していない、請求項３記載の電気化学的セン
サ。 - 【請求項５】 前記サブエレメントが前記対電極の残り
から物理的に切り離されており、電流検出器との接点か
らそれ自体のコネクタを備えている、請求項１記載の電
気化学的センサ。 - 【請求項６】 前記カバーが凹部を有して、前記カバー
が前記ベースと嵌め合わされると前記凹部が前記毛管空
間を形成する、請求項１記載の電気化学的センサ。 - 【請求項７】 Ｕ字形の凹みのあるスペーサ要素を有し
て、このスペーサ要素が前記カバーと前記ベースとの間
に挿入されると、前記Ｕ字形の凹みが前記毛管空間を形
成する、請求項１記載のセンサ。 - 【請求項８】 流体試料中の分析対象物の電気化学的測
定の方法であって、請求項１記載の電気化学的センサ
を、所定の電流レベルよりも弱い電流を検出するように
プログラムされている電流検出器に接続することと、流
体試料を前記センサの毛管空間に導入することとを含む
方法。 - 【請求項９】 前記電流検出器が、前記電流が前記所定
の電流レベルよりも弱い場合にエラー信号を発するよう
にプログラムされている、請求項８記載の方法。 - 【請求項１０】 前記流体試料が血液であり、前記分析
対象物がグルコースである、請求項８記載の方法。 - 【請求項１１】 流体試料中の分析対象物の濃度を検出
するための電気化学的センサのベース部材を製造する方
法であって、 ａ）前縁を有するベースを形成するため、センサのため
の複数のベースを打ち抜くことができるシート状の絶縁
ベース材料を用意する工程と、 ｂ）導電パターンを前記絶縁ベース材料にスクリーンプ
リントする工程と、 ｃ）作用電極及び対電極を、前記対電極の主要部分が前
記作用電極よりも前記ベースの前記前縁から遠くに位置
し、前記対電極のサブエレメントが前記ベースの前縁に
重複するように前記導電パターンにスクリーンプリント
する工程と、 ｄ）前記対電極の前記サブエレメントが前記ベースの前
記前縁と同一面になるようなパターンで前記ベースを絶
縁ベース材料のシートから打ち抜く工程とを含む方法。 - 【請求項１２】 電気化学的センサの製造方法であっ
て、 ａ）請求項１１記載のように調製されるベース部材を用
意する工程と、 ｂ）作用電極及び前記対照電極の上に、これらの電極の
所定部分を露出させて残すパターンで誘電層をスクリー
ンプリントする工程と、 ｃ）前記誘電層の上に反応層をスクリーンプリントする
工程と、 ｄ）前記ベース部材にカバー部材を被着して、流体試料
が流れ込むことができる毛管空間を形成する工程とを含
み、工程ａ、ｂ、ｃ及びｄを実施したのち前記ベース部
材を前記絶縁ベース部材材料のシートから打ち抜く方
法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US29200501P | 2001-05-21 | 2001-05-21 | |
| US60/292005 | 2001-05-21 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003004691A true JP2003004691A (ja) | 2003-01-08 |
| JP3612307B2 JP3612307B2 (ja) | 2005-01-19 |
Family
ID=23122780
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2002144440A Expired - Lifetime JP3612307B2 (ja) | 2001-05-21 | 2002-05-20 | 改良された電気化学的センサ |
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| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US20020175075A1 (ja) |
| EP (1) | EP1262769B1 (ja) |
| JP (1) | JP3612307B2 (ja) |
| AT (1) | ATE493644T1 (ja) |
| AU (1) | AU784254B2 (ja) |
| CA (1) | CA2385342C (ja) |
| DE (1) | DE60238733D1 (ja) |
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