JP2007024898A - バイオセンサとその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】バイオセンサ(12)は、作用電極(5)と対向電極(3)とを含み、作用電極(5)の少なくとも一部は2つの別々の導電性トラック(1、2)の間に、導電性トラックと電気接触するように配置される。本発明の他の態様は、このバイオセンサ(12)と共に使用するメータ(26)と、バイオセンサ(12)に塗布された流体試料が作用電極(5)を十分に濡らしているかどうかを決定する方法とを提供する。
【選択図】 図1
Description
電流測定では、過酸化物は、固定電位電極で次のように酸化される。
電極上の白金中心における過酸化水素が電気化学的に酸化されることにより、過酸化物からの電子が電極まで移動し、この結果、検体の濃度に比例する電流が生成される。グルコースが検体である場合は、酸化生成物はグルコノラクトンである。
(a) 第1の基板と、
(b) 第1の基板の少なくとも一部と重なる第2の基板と、
(c) 基板のうち一方にあって酵素の触媒作用量を含む作用電極と、
(d) 基板のうちの一方の上の対向電極と、
(e) 作用電極に接続され、テストメータ装置と第1の電気接続を行う第1の導電性トラックと、
(f) 内部にチャネルを有し、第1の基板と第2の基板の間に配置されたスペーサ層であって、スペーサ層のチャネルは隣接する面と協働して、少なくとも1つの基板の縁から電極に伸びるキャピラリ流路を画定するスペーサ層とを備え、
電極は、縁からキャピラリ流路に沿って均一に流れる液体試料が、作用電極を実質的に完全に覆ってから対向電極の任意の部分に接触するように配置され、
バイオセンサはさらに、
(g) テストメータ装置と第2の電気接続を行うために作用電極に接続される第2の導電性トラックを備え、
作用電極が全血の試料で濡れているときと、適用された流体で濡れていないときでは、第1の導電性トラックと第2の導電性トラックの間で測定可能な電気抵抗が実質的に異なる。
本明細書では、以下の用語は以下の定義で使用する。
Metech 8101樹脂 45.32%
BSA−白金/カーボン 18.67%
黒鉛 9.77%
BCA/シクロヘキサノン 23.26%
Tween(登録商標)20 2.98%
樹脂、溶剤、フロー剤は、カーボン部分を加える前に最初に同時に混合しておく。まず、配合を手で混合し、ついで、トリプルロールミルを何回か通過する。これにより、スクリーンプリントに適した均質のチキソトロープカーボンインクが生成される。
滴下コーティング液は以下の成分を含む。
バッファ KH2PO4/K2HPO4 385mM、pH8Sigma社
酵素 グルコース酸化酵素 4080U/mL Biozyme社
安定剤 トレハロース 1% Sigma社
グルコース酸化酵素の活性は材料1ミリグラムにつき約270ユニットである(酵素は他の凍結乾燥剤および安定剤と共に配合されているので、タンパク質360ユニット/mgである)。
Claims (32)
- 作用電極と対向電極を含むバイオセンサであって、
前記作用電極の少なくとも一部が、2つの別々の導電性トラックの間で前記2つの別々の導電性トラックと電気接触するように配置されるバイオセンサ。 - 前記作用電極と前記対向電極は、前記バイオセンサの縁から内向きに延びるキャピラリ流路内に位置する請求項1に記載のバイオセンサ。
- 前記電極は、前記縁から前記キャピラリ流路に沿って流れる流体試料が、前記作用電極を実質的に完全に覆ってから前記対向電極の任意の部分に接触するように構成される請求項2に記載のバイオセンサ。
- 前記作用電極が全血で実質的に覆われている時に前記導電性トラックの間で測定可能な電気抵抗は、全血がない時の電気抵抗と実質的に異なる、請求項1から3のいずれか一項に記載のバイオセンサ。
- 酵素の作用を受ける検体を含む全血の存在下で酵素の触媒作用を電気化学的に示し、前記バイオセンサはさらに、
(a) 第1の基板と、
(b) 前記第1の基板の少なくとも一部に重なる第2の基板と
(c) 中にチャネルを有し前記第1の基板と前記第2の基板の間に配置されるスペーサ層であって、前記スペーサ層チャネルは隣接する面と共同して、前記基板のうち少なくとも1つの縁から前記電極に伸びるキャピラリ流路を画定するスペーサ層とを備え
前記電極は、前記縁から前記キャピラリ流路に沿って均一に流れる流体試料が、前記作用電極を実質的に完全に覆ってから前記対向電極の任意の部分に接触するように構成され、
前記作用電極は前記基板のうち1つの上に位置して前記酵素の触媒活性量を含み、
前記対向電極は前記基板のうちの1つの上に位置し、
前記導電性トラックの間で測定可能な電気抵抗は、前記作用電極が全血試料で濡れている時と前記作用電極が適用された液体で濡れていない時とでは実質的に異なる請求項1に記載のバイオセンサ。 - 前記導電性トラックの間で測定可能な電気抵抗は、前記作用電極が全血試料で濡れている時に前記作用電極が適用された液体で濡れていない時よりも実質的に高くなる請求項5記載のバイオセンサ。
- 前記2つの別々の導電性トラックの各々は接触パッドを含み、前記作用電極は両方の接触パッドの上に配置される請求項1から6のいずれか一項に記載のバイオセンサ。
- 前記接触パッドは導電性カーボン材で形成される請求項7に記載のバイオセンサ。
- 前記作用電極は前記2つの導電性トラックの各々の端の上に配置される請求項5に記載のバイオセンサ。
- 前記作用電極は、前記縁から前記キャピラリ流路に沿って均一に流れる流体試料が、前記作用電極の一部と接触してから前記導電性トラックの両方と接触するように配置される請求項9に記載のバイオセンサ。
- 前記作用電極は、前記縁から前記キャピラリ流路に沿って均一に流れる流体試料が、前記導電性トラックの両方と接触してから前記作用電極の任意の部分に接触するように配置される請求項9に記載のバイオセンサ。
- 前記作用電極は、前記縁から前記キャピラリ流路に沿って均一に流れる流体試料が、前記導電性トラックの両方と接触するのと実質的に同時に前記作用電極と接触するように配置される請求項9に記載のバイオセンサ。
- バイオセンサに適用された生体液試料内の検体濃度を測定するテストメータで、各々がバイオセンサ上の対応する接触パッドと電気接続を形成する第1の電気接触、第2の電気接触、第3の電気接触を有するメータであって、
前記第1と第2の接触の間の電気特性を測定する手段と、
前記測定された電気特性が第1のあらかじめ設定された時間内に第1の閾値を越えたかまたは越えないかによって、前記第1の電気接触と前記第3の電気接触全体に電位を印加する手段と、
前記電位が印加されると、前記第1と第3の接触を介した電流値を測定する手段と、
前記電流値を検体濃度値に変換する手段と、
前記検体濃度値を表示する手段と、
を備えるテストメータ。 - 前記測定される電気特性は電流値であり、前記測定された電気特性が前記第1のあらかじめ設定された時間内に前記第1の閾値を越えた場合に、前記第1の電気接触と前記第3の電気接触の間に前記電位が印加される請求項13に記載のテストメータ。
- 第2のあらかじめ設定された時間の後に、前記第1と第3の接触の間の電流値がゼロより大きく第2の閾値よりも小さい場合に、第1のエラー状態をトリガする手段をさらに備える請求項14に記載のテストメータ。
- 前記第2のあらかじめ設定された時間の後に前記第1と第3の接触の間の電流値がゼロである場合に、第2のエラー状態をトリガする手段をさらに備える請求項15に記載のテストメータ。
- 前記測定される電気特性は抵抗値またはインピーダンス値であり、前記測定された電気特性が前記第1のあらかじめ設定された時間内に前記第1の閾値よりも高い場合に、前記第1の電気接触と前記第3の電気接触の間に前記電位が印加される請求項13に記載のテストメータ。
- 請求項1から8のいずれか一項に記載のバイオセンサに適用された流体試料が前記作用電極を十分に濡らしたかどうかを決定する方法であって、前記方法は、
a) 前記作用電極の電気特性の第1の値を測定することと、
b) 前記第1の値を第1の値の範囲と比較することと、
c) 前記第1の値が前記第1の値の範囲内である場合、前記作用電極は前記流体試料で十分に濡れていると決定することと、
e) 前記第1の値が前記第1の値の範囲外である場合、前記作用電極は前記流体試料で十分に濡れていないと決定することとを含む方法。 - 前記第1の値は前記導電性トラックを介して前記作用電極を流れる電流であり、前記方法はさらに、
a) 前記第1の値を測定してから既定の時間後に、前記作用電極と前記対向電極の間を流れる電流の第2の値を測定するステップと、
b) 前記第2の値と前記第1の値の比の値を決定するステップと、
c) 前記比の値があらかじめ設定された比の閾値より小さい場合にエラー状態をトリガするステップと、
を含む請求項18に記載の方法。 - 前記電気特性は、インピーダンス、抵抗、電流、電位差を含む請求項18に記載の方法。
- 前記作用電極が十分に濡れていると決定された場合、前記導電性トラックの間に印加された任意の電位を除去することをさらに含む請求項18から20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記作用電極と前記対向電極の間に電位を印加することと、前記作用電極と前記対向電極を介した電流値を測定することと、前記電流値を閾値と比較することとをさらに含む請求項21に記載の方法。
- あらかじめ設定された時間の後に前記電流値がゼロより大きく閾値より小さい場合に、第1のエラー状態をトリガすることをさらに含む請求項22に記載の方法。
- 前記あらかじめ設定された時間の後に前記電流値がゼロである場合に、第2のエラー状態をトリガすることをさらに含む請求項23に記載の方法。
- 前記電流値が前記閾値に等しいかまたは前記閾値を越えた場合に、前記電流値を検体濃度値に変換することと、前記検体濃度値を表示することとをさらに含む請求項22に記載の方法。
- a) 前記導電性トラックを介して前記作用電極全体に電位を印加することと、
b) 前記電位を印加した後の第1のあらかじめ設定された時間内に前記作用電極の抵抗の第1の値を測定することと、
c) 前記第1の値を第1の閾値と比較することと、
d) 前記第1の値が前記第1の閾値よりも大きい場合に、前記作用電極が前記液体試料で十分濡れていると決定することと、
e) 前記第1の値が前記第1の閾値よりも大きくない場合に、前記作用電極が十分濡れていないと決定することと、
を含む請求項18に記載の方法。 - a) 前記導電性トラックを介して前記作用電極全体に電位を印加することと、
b) 前記電位を印加した後の第1のあらかじめ設定された時間内に前記作用電極を介した第1の電流値を測定することと、
c) 前記第1の電流値を第1の閾値と比較することと、
d) 前記第1の電流値が前記第1の閾値を越えていない場合、前記作用電極が前記流体試料で十分に濡れていると決定することと、
e) 前記第1の電流値が前記第1の閾値を越えている場合、前記作用電極が十分に濡れていないと決定することと、
を含む請求項18に記載の方法。 - a) 前記導電性トラックを介して前記作用電極に電流を流すことと、
b) 最初に電流を流した後の第1のあらかじめ設定された時間内に前記作用電極前後の電位差の第1の値を測定することと、
c) 前記第1の値を第1の閾値と比較することと、
d) 前記第1の値が前記第1の閾値より大きい場合、前記作用電極が前記流体試料で十分に濡れていると決定することと、
e) 前記第1の値が前記閾値より大きくない場合、前記作用電極が十分に濡れていないと決定することと、
を含む請求項18に記載の方法。 - 前記電気特性は、流体試料を前記バイオセンサに適用する前と後の、前記導電性トラックの間の抵抗またはインピーダンスの値から導出された放射分析値を含む請求項18に記載の方法。
- バイオセンサを製造する方法であって、
第1の基板と第2の基板を提供することと、前記基板のうち1つの上に2つの別々の導電性トラックを提供することと、前記作用電極の少なくとも一部が前記導電性トラックの間で前記導電性トラックと電気接続するように配置されるように前記基板上に作用電極を形成することと、前記基板のうち1つに対向電極を提供することとを含む方法。 - 前記2つの別々の導電性トラックの各々は接触パッドを含み、前記作用電極は両方の接触パッド上に配置される請求項30に記載の方法。
- 前記接触パッドは導電性カーボン材で形成される請求項31に記載の方法。
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