JP2009535651A - バイオセンサ用の充填量不足検出システム - Google Patents
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Abstract
Description
[001] 本出願は、2006年5月3日に出願された“バイオセンサ用の充填量不足検出システム”とのタイトルのU.S.仮出願No. 60/797,128の利益を主張し、その全体を参照により援用する。
[002] バイオセンサは通常、生体液(例えば、全血、尿、または唾液)の解析をもたらす。典型的には、バイオセンサは、生体液サンプルを解析し、生体液中の1またはそれ以上の分析対象物(グルコース、尿酸、ラクテート、コレステロール、またはビリルビンなど)の濃度を測定する。解析は、生理学的異常の診断および治療に有用である。例えば、糖尿病個体は、食事および/または投薬に調整を加えるために、バイオセンサを使用して、血中グルコースレベルを測定することができる。使用される場合、バイオセンサは、サンプルサイズが十分に大きくない場合、充填量不足である可能性がある。充填量不足のバイオセンサは、生体液の正確な解析をもたらすことができない。
[0015] 充填量不足検出システムを伴うバイオセンサは、生体液サンプルが1またはそれ以上の分析対象物の解析のために十分に大きいものであるかどうかを決定する。充填量不足検出システムは、試験励起シグナルに応答した、サンプル由来の試験出力シグナルを測定する。充填量不足検出システムは、試験励起シグナルを1またはそれ以上の異なる振幅へと切り替える。1またはそれ以上の異なる振幅への遷移は、充填量不足条件に応答した、サンプル由来の試験出力シグナルを変化させる。
[0050] 本発明は、バイオセンサ用の充填量不足検出システムを提供する。充填量不足検出システムは、1またはそれ以上の分析対象物の解析のために生体液サンプルが十分な量であるかどうかを決定する際に、バイオセンサの精密性および正確性を改善する。充填量不足検出システムは、バイオセンサ中に蓄積されるサンプルに対して試験励起シグナルを印加する。試験励起シグナルは、1またはそれ以上の異なる振幅に切り替えられる。サンプルは、試験励起シグナルに応答して、試験出力シグナルを生成する。試験励起シグナルの異なる振幅への遷移は、サンプルが精密なおよび/または正確な解析のために十分な量でない場合に、試験出力シグナルを変化させる。充填量不足検出システムは、試験出力シグナルを測定し、そして1またはそれ以上の充填量不足閾値と比較して、充填量不足条件が存在するかどうかを決定する。バイオセンサを使用して、生体液(全血液、尿、唾液、など)における1またはそれ以上の分析対象物(グルコース、尿酸、ラクテート、コレステロール、ビリルビン、など)の濃度を決定することができる。
[00142] ステップ1: バイオセンサの電源を入れる
[00143] ステップ2: バイオセンサの自己試験を行う
[00144] ステップ3: サンプルをセンサに適用するためにポーリングするように設定する
[00145] ステップ4: センサ電流を試験するために設定する
[00146] ステップ5: センサ電流がポーリング閾値を超えるかどうかを試験する
[00147] ステップ6: 遅延させ、そしてセンサ電流を再び試験する
[00148] ステップ7: サンプル適用の検出に際して、時間の計測を開始し、パルスシークエンスを発生させる
[00149] ステップ8: パルス1 - センサ電流i1,1およびi1,8を測定する
[00150] ステップ9: パルス2 - センサ電流i2,1およびi2,8を測定する
[00151] ステップ10: 遅延2 -
[00152] ステップ11: パルス3 - センサ電流:i3,1およびi3,8を測定する
[00153] ステップ12: 遅延3 -
[00154] ステップ13: パルス4 - センサ電流:i4,1、i4.4、およびi4,8を測定する
[00155] ステップ14: 遅延4 -
[00156] ステップ15: パルス5 - センサ電流:i5,1、i5,4、およびi5,8を測定する
[00157] ステップ16: ロット較正数についての傾きおよび切片をルックアップする
S=電流ロット較正数についての傾き値
Int=電流ロット較正数についての切片値
[00158] ステップ17: 温度効果について傾きと切片を調整する
[00159] ステップ18: 25℃でのグルコース濃度を計算する
[00160] ステップ19: 参照を標的とするために変換する(血漿vs. WB参照)
[00161] ステップ20: 充填量不足をチェックする
If(i2,8 < UnderfillMin)or((i1,8 - i2,1)> UnderfillDelta )then
BEGIN
If(ErrorCode is not set)then
set ErrorCode to “Underfill”
END
〔(i2,8<充填量不足Min)または((i1,8 - i2,1)>充填量不足Delta)の場合、
開始
(エラーコードがセットされていない)場合、
エラーコードを“充填量不足”に設定する
終了〕
[00162] ステップ21: 測定設定の単位を補正するために変換する
[00163] ステップ22: 結果を表示する。
Claims (55)
- 試験励起シグナルを生体液サンプルに対して印加し;
試験励起シグナルを少なくとも一つの異なる振幅へと切り替え;
サンプルからの試験出力シグナルを測定し;そして
試験出力シグナルを、少なくとも一つの充填量不足閾値と比較する;
ことを含む、バイオセンサ中の充填量不足条件を検出するための方法。 - 試験励起シグナルが約5秒未満の試験パルスを有し、そして試験励起シグナルば約15秒未満の試験パルス間隔を有する、請求項1に記載の方法。
- 試験励起シグナルが約0.1秒〜約3秒の範囲の試験パルス幅を有し、そして試験励起シグナルが約0.2秒〜約6秒の範囲の試験パルス間隔を有する、請求項2に記載の方法。
- 約180秒未満の試験期間のあいだ、試験励起シグナルを印加することをさらに含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 試験期間が、約1秒〜約100秒の範囲である、請求項4に記載の方法。
- 約50回未満の試験パルス間隔を有する試験期間のあいだ、試験励起シグナルを印加することをさらに含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 約2回〜約50回の範囲の試験パルス間隔を有する試験期間のあいだ、試験励起シグナルを印加することをさらに含む、請求項6に記載の方法。
- 少なくとも一つの異なる振幅が、元の振幅寄りも低い、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 元の振幅および異なる振幅が、電気化学的センサシステム中の出力シグナルプラトーから選択される、請求項8に記載の方法。
- 出力シグナルプラトーに、平均出力シグナルの±5%以内の出力シグナルを生成する励起振幅が含まれる、請求項9に記載の方法。
- 原則的に試験励起シグナルの開始時に、試験励起シグナルを少なくとも一つの異なる振幅へと切り替えることをさらに含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 試験パルスのあいだに、試験励起シグナルを少なくとも一つの異なる振幅へと切り替えることをさらに含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- ある試験パルスから別の試験パルスへの遷移のあいだに、試験励起シグナルを少なくとも一つの異なる振幅へと切り替えることをさらに含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 試験パルスのあいだに、試験励起シグナルを第1の異なる振幅へと切り替え;そして
ある試験パルスから別の試験パルスへの遷移のあいだに、試験励起シグナルを第2の異なる振幅へと切り替えること;
をさらに含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。 - 原則的に試験励起シグナルの開始時に、振幅を減少させることをさらに含む、請求項1〜14のいずれか1項に記載の方法。
- ある試験パルスから別の試験パルスへの遷移のあいだに、試験励起シグナルの振幅を減少させることをさらに含む、請求項1〜15のいずれか1項に記載の方法。
- 振幅試験励起シグナルを複数回減少させることをさらに含む、請求項1〜16のいずれか1項に記載の方法。
- 充填量不足条件に応答して、試験出力シグナルの減少を引き起こすことをさらに含む、請求項1〜17のいずれか1項に記載の方法。
- 充填量不足条件に応答して、エラーシグナルを生成することをさらに含む、請求項1〜18のいずれか1項に記載の方法。
- エラーシグナルに応答して、生体液のサンプルへの追加を要求することをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- エラーシグナルに応答して、サンプル中での分析対象物の解析を停止することをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 生体液サンプルが解析のために利用可能である場合に、検出することをさらに含む、請求項1〜21のいずれか1項に記載の方法。
- ポーリング励起シグナルをサンプルに対して印加することをさらに含む、請求項22に記載の方法。
- 試験励起シグナルをポーリング励起シグナルとは異なる振幅へと切り替えることをさらに含む、請求項23に記載の方法。
- ポーリング励起シグナルに応答して、ポーリング出力シグナルを生成し;そして
ポーリング出力シグナルがポーリング閾値と同じかまたはそれ以上である場合に、試験励起シグナルをサンプルに対して印加すること;
をさらに含む、請求項23または24に記載の方法。 - ポーリング励起シグナルが、約300 ms未満のポーリングパルス幅を有し、そして約1秒未満のポーリングパルス間隔を有する、請求項23〜25のいずれか1項に記載の方法。
- ポーリング励起シグナルが約0.5 ms〜約75 msの範囲のポーリングパルス幅を有し、そしてポーリング励起シグナルが約5 ms〜約300 msの範囲のポーリングパルス間隔を有する、請求項26に記載の方法。
- 約180秒未満のポーリング期間のあいだに、ポーリング励起シグナルを印加し;そして
約180秒未満の試験期間のあいだに、試験励起シグナルを印加すること;
をさらに含む、請求項23〜27のいずれか1項に記載の方法。 - 約0.1秒〜約10秒の範囲のポーリング期間のあいだに、ポーリング励起シグナルを印加し;そして
約1秒〜約100秒の範囲の試験期間のあいだに、試験励起シグナルを印加すること;
をさらに含む、請求項28に記載の方法。 - ポーリング励起シグナルが約400 mVの振幅を有する少なくとも一つのポーリングパルスを有し、そして試験励起シグナルが約200 mVの振幅を有する少なくとも一つの試験パルスを有する、請求項23〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 元の振幅がポーリング励起シグナルの振幅である、請求項23〜30のいずれか1項に記載の方法。
- 充填量不足条件に応答して、陰性試験出力シグナルを生成することをさらに含む、請求項1〜31のいずれか1項に記載の方法。
- 試験出力シグナルが第1の充填量不足閾値と同じであるかまたはそれ未満である場合に、試験出力シグナルは充填量不足条件を示し、そして試験出力シグナルの変化が第2の充填量不足閾値と同じであるかまたはそれ以上である場合に、試験出力シグナルが充填量不足条件を示す、請求項1〜31のいずれか1項に記載の方法。
- 試験励起シグナルが、電気化学的センサシステム中のアッセイ励起シグナルの一部である、請求項1〜33のいずれか1項に記載の方法。
- 基板により形成されるリザーバと隣接するサンプルインターフェースを基板上に有するセンサストリップ;そして
サンプルインターフェースと電気的に連通しているセンサインターフェースに対して連結されたプロセッサを有する測定装置;
を含む、生体液中の分析対象物濃度を測定するためのバイオセンサであって、
プロセッサは試験励起シグナルをサンプルインターフェースへと印加し、
プロセッサは試験励起シグナルを少なくとも一つの異なる振幅へと切り替え、
プロセッサはサンプルインターフェース由来の試験出力シグナルを測定し、そして
プロセッサは試験出力シグナルを、少なくとも一つの充填量不足閾値と比較する、
前記測定装置。 - プロセッサが、ポーリング励起シグナルをサンプルに対して印加する、請求項35に記載のバイオセンサ。
- ポーリング出力シグナルがポーリング閾値と同じであるかまたはそれ以上である場合に、プロセッサがポーリング励起シグナルを試験励起シグナルへと切り替える、請求項36に記載のバイオセンサ。
- プロセッサが、180秒未満のポーリング期間のあいだにポーリング励起シグナルを印加し、そしてプロセッサが、180秒未満の試験期間のあいだに、試験励起シグナルを印加する、請求項35または36に記載のバイオセンサ。
- ポーリング励起シグナルが約0.5 ms〜約75 msの範囲のポーリングパルス幅を有し、そしてポーリング励起シグナルが約5 ms〜約300 msの範囲のポーリングパルス間隔を有する、請求項36〜38のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- 試験励起シグナルが、約5秒未満の試験パルス幅を有し、そして約15秒未満の試験パルス間隔を有する、請求項36〜39のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- 少なくとも一つの異なる振幅が、元の振幅よりも少ない、請求項35〜40のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- 元の振幅が、ポーリング励起シグナルの振幅である、請求項36〜41のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- 元の振幅および異なる振幅が、電気化学的センサシステム中での出力シグナルプラトーから選択される、請求項41に記載のバイオセンサ。
- 出力シグナルプラトーに、平均出力シグナル±5%以内の出力シグナルを生成する励起振幅が含まれる、請求項43に記載のバイオセンサ。
- 原則的に試験励起シグナルの開始時に、プロセッサが試験励起シグナルを少なくとも一つの異なる振幅へと切り替える、請求項35〜44のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- 試験パルスのあいだに、プロセッサが試験励起シグナルを少なくとも一つの異なる振幅へと切り替える、請求項35〜45のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- ある試験パルスから別の試験パルスへの遷移のあいだに、プロセッサが試験励起シグナルを少なくとも一つの異なる振幅へと切り替える、請求項35〜46のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- 試験パルスのあいだに、プロセッサが試験励起シグナルを第1の異なる振幅へと切り替え、そしてある試験パルスから別の試験パルスへの遷移のあいだに、プロセッサが試験励起シグナルを第2の異なる振幅へと切り替える、請求項35〜44のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- プロセッサが、試験励起シグナル中の少なくとも一つの試験パルスの振幅を、ポーリング励起シグナル中のポーリングパルスの振幅以下に減少させる、請求項36〜44のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- 充填量不足条件に応答して、ディスプレイ上にエラーシグナルを示すプロセッサに接続されたディスプレイをさらに含む、請求項35〜49のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- エラーシグナルに応答して、エラーシグナルが、生体液のサンプルへの追加を要求する、請求項50に記載のバイオセンサ。
- エラーシグナルに応答して、プロセッサがサンプル中での分析対象物の解析を停止する、請求項50に記載のバイオセンサ。
- サンプルインターフェースが、カウンタ電極と作用電極とを有する、請求項35〜52のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
- カウンタ電極が、補助的構成要素(sub-element)を有する、請求項53に記載のバイオセンサ。
- 試験励起シグナルが、電気化学的センサシステムにおけるアッセイ励起シグナルの一部である、請求項35〜52のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
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