JPS6264751A - 無菌の薬剤固体製品用複合容器 - Google Patents
無菌の薬剤固体製品用複合容器Info
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- JPS6264751A JPS6264751A JP61109340A JP10934086A JPS6264751A JP S6264751 A JPS6264751 A JP S6264751A JP 61109340 A JP61109340 A JP 61109340A JP 10934086 A JP10934086 A JP 10934086A JP S6264751 A JPS6264751 A JP S6264751A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は無菌固体製品用複合容器に係る。
多くの固体製品特にバルク状薬剤製品は、完全な無菌及
び非汚染状態での保存を確保する容器に収容且つ保管さ
れ必要ならば運搬される必要がある。
び非汚染状態での保存を確保する容器に収容且つ保管さ
れ必要ならば運搬される必要がある。
現在、バルク状薬剤製品はゴム栓等によって密封シール
された開口をもつ剛性金属容器に無菌状態で保管及び運
搬される。栓は開口の口部に金属リングによって固定さ
れ該リングは保護テープで被覆される。このタイプの包
装は、金属容器のコストが高い、容器の重量が重いので
輸送費が高い、再使用のために容器回収の必要がある、
また回収のためには容器の移動を正確に記録するという
複雑な作業を要する、再使用以前に容器を完全に洗浄且
つ殺菌する必要がある、最後に金属容器が剛性なので輸
送又は使用中に破損が生じ易い等の欠点を有する。
された開口をもつ剛性金属容器に無菌状態で保管及び運
搬される。栓は開口の口部に金属リングによって固定さ
れ該リングは保護テープで被覆される。このタイプの包
装は、金属容器のコストが高い、容器の重量が重いので
輸送費が高い、再使用のために容器回収の必要がある、
また回収のためには容器の移動を正確に記録するという
複雑な作業を要する、再使用以前に容器を完全に洗浄且
つ殺菌する必要がある、最後に金属容器が剛性なので輸
送又は使用中に破損が生じ易い等の欠点を有する。
本発明の主な目的は、低コスト、軽量、輸送又は使用中
の耐衝撃性が高い、収容物質を（モニタ下の）無菌状態
で完全に保存する等の特徴をもつ「使い捨て」容器を提
供することである。
の耐衝撃性が高い、収容物質を（モニタ下の）無菌状態
で完全に保存する等の特徴をもつ「使い捨て」容器を提
供することである。
本発明の別の目的は、容器の無菌状態を維持しつつ収容
製品を肉眼で検査し得べく部分的に開閉され得る上記タ
イプの容器を提供することである。
製品を肉眼で検査し得べく部分的に開閉され得る上記タ
イプの容器を提供することである。
本発明の上記及びその他の目的は、以下の如き複合容器
によって達成される。即ち、本発明の複合容器は、内側
及び外側に夫々配置された少なくとも２つの別々のバッ
グを含んでおり、前記内側バッグが無菌固体製品を直接
収容しており双方のバッグの末端が密封シールされてい
る型の容器において、内側バッグが低密度ポリエチレン
から成り、外側バッグが異なる材料の３つの層から成り
、最も内側の層がポリエチレン又はポリ塩化ビニル、中
間層がアルミニウム、最も外側の層がポリエステル樹脂
から成ることを特徴とする。
によって達成される。即ち、本発明の複合容器は、内側
及び外側に夫々配置された少なくとも２つの別々のバッ
グを含んでおり、前記内側バッグが無菌固体製品を直接
収容しており双方のバッグの末端が密封シールされてい
る型の容器において、内側バッグが低密度ポリエチレン
から成り、外側バッグが異なる材料の３つの層から成り
、最も内側の層がポリエチレン又はポリ塩化ビニル、中
間層がアルミニウム、最も外側の層がポリエステル樹脂
から成ることを特徴とする。
本発明の複合容器の構造及び特徴をより十分に理解する
ために、添付図面に示す好適具体例に基づいて本発明を
以下に非限定的に説明する。図面は本発明容器の部分断
面斜視図であり、構成要素の一部が破断され別々のバッ
グが開いた状態であり内側バッグが外側バッグから突出
した状態で示されている。
ために、添付図面に示す好適具体例に基づいて本発明を
以下に非限定的に説明する。図面は本発明容器の部分断
面斜視図であり、構成要素の一部が破断され別々のバッ
グが開いた状態であり内側バッグが外側バッグから突出
した状態で示されている。
複合容器が、低密度ポリエチレンから成る内側バッグ１
と高密度ポリエチレンから成る中間バッグ２と異なる材
料の３層から成る外側バッグ３とを含むことは図より明
らかである。外側バッグの最も内側の層イは高密度ポリ
エチレン又はポリ塩化ビニルから成り中間層５は薄いア
ルミニウム箔から成り最も外側の層６はポリエステルか
ら成る。
と高密度ポリエチレンから成る中間バッグ２と異なる材
料の３層から成る外側バッグ３とを含むことは図より明
らかである。外側バッグの最も内側の層イは高密度ポリ
エチレン又はポリ塩化ビニルから成り中間層５は薄いア
ルミニウム箔から成り最も外側の層６はポリエステルか
ら成る。
図中、３つのバッグ１，２．３は開いた状態で示されて
おり、内側のバッグが見えるようにバッグ２及び３の上
部は破断されている。複合容器を使用するときは無菌バ
ルク状薬剤製品をバッグｌに導入しその自由端をシール
する。次にバッグ２の自由端をシールする。従ってバッ
グ２はバッグＩを完全に収納且つ保護する。最後にバッ
グ３の開口をシール− −ルしてバッグ１及び２を保護する。
おり、内側のバッグが見えるようにバッグ２及び３の上
部は破断されている。複合容器を使用するときは無菌バ
ルク状薬剤製品をバッグｌに導入しその自由端をシール
する。次にバッグ２の自由端をシールする。従ってバッ
グ２はバッグＩを完全に収納且つ保護する。最後にバッ
グ３の開口をシール− −ルしてバッグ１及び２を保護する。
連続管状材料を切断しその末端をシールすることによっ
て種々のバッグが得られる。３つのバッグ全部の内面と
少なくともバッグ１の外面とが無菌であることは明らか
である。バルク状薬剤製品の導入及び包装は無菌環境及
び無菌条件で行う。
て種々のバッグが得られる。３つのバッグ全部の内面と
少なくともバッグ１の外面とが無菌であることは明らか
である。バルク状薬剤製品の導入及び包装は無菌環境及
び無菌条件で行う。
バッグ１に固体バルク状薬剤製品を導入し該バッグの自
由な開口をシールする前に公知の適当な任意の減圧デバ
イスによってバッグを排気する。必要な場合、排気後の
バッグに窒素を導入する。
由な開口をシールする前に公知の適当な任意の減圧デバ
イスによってバッグを排気する。必要な場合、排気後の
バッグに窒素を導入する。
より詳細には、薬剤製品の処理を含む総ての操作を無菌
層流下のフード内で行う。
層流下のフード内で行う。
；−ｔｕｗｓの製法を具体例に基づいてより詳細に以下
に説明する。
に説明する。
内側バッグ１は、非経口投与又は点眼用の薬剤の収容に
適するように添加剤を含まないタイプの低密度ポリエチ
レンから成る。ポリエチレンフィルムの膜厚は１０／Ｉ
ＱＯｍｍでありバッグの幅は４５０ｍｍ及び高さ５００
ｍｍである。この規格で製造されるバッグは無菌液体用
のＵ、Ｓ、Ｐ、ＸＸＩの要件を充足し欧州薬局方Ｐｈ、
Ｅｕｒ、 １９８３の基準に適合する。かかるバッグは
２つの重要な利点をもつ。
適するように添加剤を含まないタイプの低密度ポリエチ
レンから成る。ポリエチレンフィルムの膜厚は１０／Ｉ
ＱＯｍｍでありバッグの幅は４５０ｍｍ及び高さ５００
ｍｍである。この規格で製造されるバッグは無菌液体用
のＵ、Ｓ、Ｐ、ＸＸＩの要件を充足し欧州薬局方Ｐｈ、
Ｅｕｒ、 １９８３の基準に適合する。かかるバッグは
２つの重要な利点をもつ。
即ち、第一に、収容製品の肉眼検査が可能な透明度をも
つ。所望の場合バッグ１に影響を与えることなく外側バ
ッグ３と中間バッグ２とを破断して開き複合容器を部分
的に開くことができるのでこのことは極めて重要である
。従って薬剤製品は外部環境から絶縁され無菌特性を維
持したままで肉眼で検査され得る。第二に、必要ならば
無菌状態を確保するためにバッグ１内の薬剤製品をエヂ
レンオキノド又はγ線によって処理し得る。
つ。所望の場合バッグ１に影響を与えることなく外側バ
ッグ３と中間バッグ２とを破断して開き複合容器を部分
的に開くことができるのでこのことは極めて重要である
。従って薬剤製品は外部環境から絶縁され無菌特性を維
持したままで肉眼で検査され得る。第二に、必要ならば
無菌状態を確保するためにバッグ１内の薬剤製品をエヂ
レンオキノド又はγ線によって処理し得る。
中間バッグ２は非経口投与又は点眼用薬剤の収容に適し
たタイプの膜厚１５／１０（１ｍｍの高密度ポリエチレ
ンフィルムから成る。バッグの幅４７０ｍｍ高さ２５５
０ｍｍである。これもまたＵ、Ｓ、Ｐ、ＸＸＩ及び欧州
薬局方Ｐｈ、Ｅｕｒ、１９８３との基準に適合する。バ
ッグ２は半透明で透湿性であり内側バッグ１より高い機
械的強度を示す。外側バッグ３は幅５００ｍｍで高さ６
００ｍｍであり、膜厚７，５７１００ｍｍの高密度ポリ
エチレン層４と膜厚１／１．ＯＯ＋ｎｍの中間アルミニ
ウム箔層５と膜厚１．２／１００ｍｍの外側ポリエステ
ル樹脂層６とから成る複合シートによって構成されてい
る。バッグ３の複合シートは水分蒸気の透過率が極めて
低く（２４時間で０．０１〜０．０３ｇ／ｍ２）、絶対
不透明で長手方向引張り強度２３．４ｋｇ、横断方向引
張り強度２７．７ｋｇ。
たタイプの膜厚１５／１０（１ｍｍの高密度ポリエチレ
ンフィルムから成る。バッグの幅４７０ｍｍ高さ２５５
０ｍｍである。これもまたＵ、Ｓ、Ｐ、ＸＸＩ及び欧州
薬局方Ｐｈ、Ｅｕｒ、１９８３との基準に適合する。バ
ッグ２は半透明で透湿性であり内側バッグ１より高い機
械的強度を示す。外側バッグ３は幅５００ｍｍで高さ６
００ｍｍであり、膜厚７，５７１００ｍｍの高密度ポリ
エチレン層４と膜厚１／１．ＯＯ＋ｎｍの中間アルミニ
ウム箔層５と膜厚１．２／１００ｍｍの外側ポリエステ
ル樹脂層６とから成る複合シートによって構成されてい
る。バッグ３の複合シートは水分蒸気の透過率が極めて
低く（２４時間で０．０１〜０．０３ｇ／ｍ２）、絶対
不透明で長手方向引張り強度２３．４ｋｇ、横断方向引
張り強度２７．７ｋｇ。
内部穿孔強度７．６ｋｇ及び外部穿孔強度６．９ｋｇで
ある。
ある。
各バッグの口部の封止用テープは幅８■である。
バッグ１に薬剤製品を充填する作業は（前記の如く）無
菌層流下のフード内で行なわれる。次にバッグを排気し
口部をシールする。従ってバッグ１の内面と外面との双
方が無菌であり非汚染状態である。充填及びシール後の
バッグ１を次にバッグ２に導入し次にバッグ２を排気し
シールしてからバッグ３に導入し封止用テープによって
閉鎖する。バッ７一 グ３は、（バッグ１は勿論）バッグ２の外面でも無菌状
態の持続を確保する。
菌層流下のフード内で行なわれる。次にバッグを排気し
口部をシールする。従ってバッグ１の内面と外面との双
方が無菌であり非汚染状態である。充填及びシール後の
バッグ１を次にバッグ２に導入し次にバッグ２を排気し
シールしてからバッグ３に導入し封止用テープによって
閉鎖する。バッ７一 グ３は、（バッグ１は勿論）バッグ２の外面でも無菌状
態の持続を確保する。
上記具体例においては別々の３つのバッグから成る複合
容器を記載した。このタイプの包装が好ましいが、２つ
のバッグだけでも十分な結果が得られること及びこの場
合内側バッグは記載のバッグ１であり外側バッグは多層
バッグ３であることが理解されよう。
容器を記載した。このタイプの包装が好ましいが、２つ
のバッグだけでも十分な結果が得られること及びこの場
合内側バッグは記載のバッグ１であり外側バッグは多層
バッグ３であることが理解されよう。
いずれの場合にも、上記の如く得られる複合包装は、低
コスト、小型及び軽量の如き付加的利点を与える。また
多数の記載の如き複合バッグを例えばポリエチレンのケ
ースに入れ次にこのケースを段ボール箱に入れることに
よって輸送中に最高の信頼性を得ることが可能である。
コスト、小型及び軽量の如き付加的利点を与える。また
多数の記載の如き複合バッグを例えばポリエチレンのケ
ースに入れ次にこのケースを段ボール箱に入れることに
よって輸送中に最高の信頼性を得ることが可能である。
最後に、包装製品に関する適正な情報及び注意を記載し
た処方せん及びラベルを各バッグに直接張ることができ
ることも理解されよう。
た処方せん及びラベルを各バッグに直接張ることができ
ることも理解されよう。
一８＝
図は本発明容器の部分断面斜視図である。
１・・・・・・内側バッグ、２・・・・・・中間バッグ
、３・・・・・・外側バッグ、４・・・・・・内側層、
５・・・・・・中間層、６・・・・・外側層。 イｔ’ｇ人 ４ｒ＜（ｆ 村 １ 図面の浄書（内容に変更なＬ） 手続補正用（方式） ％式％ １、事件の表示 昭和６１年特ｎ願第１０９３４（
１号２、発明の名称 無菌固体製品用複合容器３、
？ｌｉ正をする者 事件との関係 特許出願人 名 称 アンテイビＡテイチ・クリスタリザツテ
イ・ステリーリ・］−ツセ・■ルレ・エルレ５、補正指
令の日付 昭和６１年７月２日６、補正により増加する
弁明の数 ７、補正の対象 図面及び法人格証明書８、補正の内
容 （１）黒色で鮮明に描いた適正な図面を別紙の通り補充
り−る。 （内容に変更なし） （２）法人格証明書及び同訳文を別紙の通り補充する。
、３・・・・・・外側バッグ、４・・・・・・内側層、
５・・・・・・中間層、６・・・・・外側層。 イｔ’ｇ人 ４ｒ＜（ｆ 村 １ 図面の浄書（内容に変更なＬ） 手続補正用（方式） ％式％ １、事件の表示 昭和６１年特ｎ願第１０９３４（
１号２、発明の名称 無菌固体製品用複合容器３、
？ｌｉ正をする者 事件との関係 特許出願人 名 称 アンテイビＡテイチ・クリスタリザツテ
イ・ステリーリ・］−ツセ・■ルレ・エルレ５、補正指
令の日付 昭和６１年７月２日６、補正により増加する
弁明の数 ７、補正の対象 図面及び法人格証明書８、補正の内
容 （１）黒色で鮮明に描いた適正な図面を別紙の通り補充
り−る。 （内容に変更なし） （２）法人格証明書及び同訳文を別紙の通り補充する。
Claims (5)
- （１）内側及び外側に夫々配置された少なくとも２つの
別々のバッグを含んでおり、前記内側バッグが無菌固体
製品を直接収容しており、双方のバッグの末端が密封シ
ールされている型の容器において、内側バッグが低密度
ポリエチレンから成り、外側バッグが異なる材料の３つ
の層から成り、最も内側の層がポリエチレン又はポリ塩
化ビニル、中間層がアルミニウム、最も外側の層がポリ
エステル樹脂から成ることを特徴とする無菌固体製品用
複合容器。 - （２）高密度ポリエチレンから成る中間バッグが前記内
側バッグと外側バッグとの間に配置されていることを特
徴とする特許請求の範囲第１項に記載の無菌固体製品用
複合容器。 - （３）前記ポリエチレンが非経口投与及び点眼用に適し
たタイプであることを特徴とする特許請求の範囲第１項
又は第２項に記載の無菌固体製品用複合容器。 - （４）外側バッグの最も内側の層を形成するポリエチレ
ンが高密度タイプであることを特徴とする特許請求の範
囲第１項から第３項のいずれかに記載の無菌固体製品用
複合容器。 - （５）内側バッグが膜厚１０／１００ｍｍのフィルムか
ら成り、中間バッグが膜厚１５／１００ｍｍのフィルム
から成り、外側バッグが膜厚夫々約７．５／１００ｍｍ
、１／１００ｍｍ、１．２／１００ｍｍの内側層と中間
層と外側層とから成ることを特徴とする特許請求の範囲
第２項から第４項のいずれかに記載の無菌固体製品用複
合容器。
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