KR940010855B1 - 멸균 고체 제품용 복합 용기 - Google Patents

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Abstract

내용 없음.

Description

멸균 고체 제품용 복합 용기
제 1 도는 본 발명에 따르는 용기의 부분 단면도를 나타낸 것이다.
본 발명은 멸균 고체 제품용 복합 용기에 관한 것이다.
많은 고체 제품, 특히 포장하지 않은 약제학적 제품은, 이들을 용기에 담고, 저장하며, 경우에 따라 수송함에 있어서, 멸균 및 오염되지 않은 상태하에 그들을 철저하게 보존시킬 필요가 있는 것으로 알려져 있다.
포장하지 않은 약제학적 제품은 현재 멸균 상태하에 견고한 금속 용기에 담아 뚜껑을 고무 캡 등으로 단단히 기밀 밀봉하고, 캡을 뚜껑의 입구에서 금속 링으로 단단히 고정시킨 다음, 다시 이 금속 링을 보호 테이프로 덮어 저장 및 수송한다. 이러한 포장형태는, 고가의 금속용기, 수송비에 상당한 영향을 주는 중량, 재사용 목적을 위한 용기회수의 필요성(이는 용기의 이동에 관한 복잡하고 정확한 기록과도 연관된다), 재사용하기 전에 용기를 철저히 세정하고 멸균처리해야 할 필요성 및 최종적으로 금속 용기의 단단함에 따른, 수송 또는 사용동안에 종종 발생하는 손상과 같은 수 많은 결점을 가지고 있다.
본 발명의 주 목적은 수송 또는 사용하기 위한 저가, 저중량 및 고 충격강도를 나타내고 용기에 담은 제품을, (모니터링되는) 멸균 상태하에 철저히 보존하기 위한 "일회용(disposable)" 용기를 제공하고자 하는 것이다.
또 다른 목적은 제품의 멸균상태를 보존하면서 포장된 제품을 시각적으로 조사할 수 있도록 부분적으로 개방시킬 수 있는 상기 언급한 유형의 용기를 제공하는 것이다.
상기 및 추가의 목적은 둘 이상의 독립적인 백(bag)으로 이루어진 복합 용기로 성취되는데, 여기에서, 하나의 백은 다른 하나의 내부에 존재하고, 이중 내부 백은 멸균 고체 제품을 직접 함유하며, 각각의 독립된 백은 각 말단이 기밀 밀봉되어 있고, 내부 백은 저밀도 폴리에틸렌으로 제조되며, 외부 백은 서로 상이한 재료의 3층으로 구성되는데, 이때 최내부층은 폴리에틸렌 또는 폴리비닐 클로라이드로 형성되고, 중간층은 알루미늄으로 형성되며, 최외부층은 폴리에스테르 수지로 형성된다.
본 발명에 따른 복합 용기의 구조 및 특성을 보다 잘 이해하기 위하여, 그의 바람직한 양태를 첨부된 도면을 참고로 하여 비제한적인 실시예로 이후에서 설명하는데, 첨부된 유일한 도면은 일부를 절단해냈으며 개방된 위치에 서로 다른 백이 보이고 하나가 다른 하나로부터 나오는 본 발명에 따른 용기의 부분 단면도를 나타낸다.
도면으로부터 명백히 알 수 있는 사실은 복합 용기는 저밀도 폴리에틸렌으로 제조된 내부 백(1), 고밀도 폴리에틸렌으로 제조된 중간 백(2), 및 상이한 물질의 3층으로 구성된 외부 백(3)으로 이루어지는데, 이때 외부 백의 3개 층중 최내부층(4)은 고밀도 폴리에틸렌 또는 폴리비닐클로라이드로 형성되고, 중간 층(5)은 얇은 알루미늄 포일(foil)로 이루어지며, 최외부층(6)은 폴리에스테르 수지로 형성된다는 점이다.
도면에서 3개의 백(1), (2) 및 (3)은 개봉된 상태로 도시되어 있으며, 하부 백을 볼 수 있도록 백(2) 및 (3)의 상부는 잘려져 있고 ; 복합 용기의 사용은, 포장하지 않은, 멸균시킨 약제학적 내용물을 백(1)에 넣고 이의 말단을 밀봉한 다음 ; 백(2)의 말단을 밀봉하여 백(1)을 완전히 포함하고 보호하며 ; 최종적으로 백(3)의 개구부를 밀봉하여 백(1)과 백(2)를 보호하도록 한다.
연속적인 튜브형 재료를 절단한 다음, 말단을 밀폐시켜 여러가지 백을 제조할 수 있으며, 분명히, 3개의 백의 내부표면 모두와 적어도 백(1)의 외부표면은 멸균상태이어야 한다. 포장하지 않은 약제학적 제품을 도입하고 포장하는 과정은 멸균환경 및 조건하에 수행한다. 포장하지 않은 약제학적 고체 제품을 백(1)에 도입한 후와 이의 개구부를 밀봉시키기 전에, 공지된 적절한 진공장치를 사용하여 백을 탈기시키며 이후, 경우에 따라서는 탈기시킨 백에 질소를 충진시킨다.
보다 특히는, 약제학적 제품의 처리과정을 포함한 모든 과정은 멸균, 층류(laminar flow)하에 후드(hood)내에서 수행한다.
복합 용기의 제조방법을 더 설명하기 위해서, 이의 실시양태를 이하에 기술한다.
내부 백(1)은 저밀도 폴리에틸렌으로 제조한, 첨가제없이 비경구용 또는 안과용 약제 함유에 적절한 형태가 바람직하며 ; 폴리에틸렌 필름은 10/100mm 두께이고 상기 백은 450mm 폭 및 500mm 높이를 지닌다. 이러한 표준기술에 따라서 제조된 백은 멸균액체용 U.S.P XXI의 요건 및 하기 문헌의 규정에 부합한다[참조 : European Pharmacopoeia Ph. Eur.1983]. 이러한 백은 2가지의 중요한 특성을 나타낸다 :
즉, a) 포장된 제품의 육안검사를 허용하는 투명도.
이는 중요한데, 왜냐하면, 필요에 따라 복합 용기는 백(1)에 영향을 미치지 않으면서 외부 백(3) 및 중간백(2)을 인열 개방시킴으로써 부분적으로 개방시킬 수 있기 때문이다. 따라서, 약제학적 제품은 외부환경에서 분리되어 이의 멸균특성을 유지하면서 육안검사를 수행할 수 있고 ; b) 임의로, 백(1)내의 약제학적 제품은 멸균상태를 유지하기 위해서 에틸렌옥사이드 또는 γ-선으로 처리할 수 있다.
중간 백(2)은 15/100mm 두께의 고밀도 폴리에틸렌 필름으로 이루어진, 비경구용 또는 안과용 약제 함유에 적절한 형태가 바람직하며 : 이러한 백은 470mm 폭 및 550mm 높이를 지닌다. 이 또한 U.S.P. XXI 및 하기 문헌의 규정에 부합된다[참조 : European Pharmacopoeia Ph. Eur. 1983]. 백(2)는 불투명하고 불투습성이며 내부 백(1)보다 높은 기계적 강도를 나타낸다. 외부 백(3)은 500mm 폭 및 600mm 높이를 지니고, 7.5/100mm 두께의 고밀도 폴리에틸렌 층(4), 1/100mm 두께의 알루미늄 중간 포일(5) 및 1, 2/100mm 두께의 폴리에스테르 수지 외부층(6)으로 이루어진 복합 시이트로 제조된다. 백(3)의 복합 시이트는 매우 낮은 투습도(24시간 동안 0.01 내지 0.03g/m2), 절대 불투명도, 23.4kg의 종단 인장강도, 27.7kg의 횡단 인장강도, 7.6kg의 내부 천공강도 및 6.9kg의 외부 천공강도를 나타낸다.
모든 상자입구의 밀봉밴드는 8mm폭이다.
백(1)에 약제학적 제품을 채우는 조작은 멸균의 층류하에 후드내에서 수행하고(상기 언급한 바와 같다) ; 이후에 백을 탈기시키고 입구를 밀봉하면 백(1)의 내부 및 외부 표면은 멸균 상태가 되고 오염물을 함유하지 않을 것이다. 이어서, 이와 같이 충진 및 밀봉된 백(1)을 백(2)에 도입시키고, 차례로 탈기, 밀봉시키고, 백(2)(이외에도 백 1)의 외부 표면에서도 멸균상태를 지속시키는 백(3)안에 도입 및 밀봉, 차단시킨다.
상기 언급된 태양에서 복합 용기는 3개의 독립적인 백(1), (2) 및 (3)으로 이루어져 있음을 기술하고 있다. 그러나 이러한 형태의 포장이 바람직하지만, 단지 2개의 백, 즉 기술된 백(1)에 상응하는 내부 백 및 다층 백(3)에 상응하는 외부 백으로도 만족스러운 결과를 수득할 수 있다.
어떠한 경우에도, 기술된 바와 같이 수득한 복합 포장재는 저가, 저용적 및 매우 가벼운 중량의 추가의 장점을 가진다.
기술된 것과 같은 다수의 복합 백은 폴리스티렌과 골판지 상자와 같은 케이스 안에 포함될 수 있는데, 이로써 최대의 수송 신뢰성을 얻을 수 있다. 최종적으로, 포장된 제품에 대한 모든 필요한 정보 및 경고를 전하는 문구 및 표식을 모든 백에 직접 부착할 수 있다.

Claims (5)

  1. 둘 이상의 독립된 백으로 이루어지며, 하나의 백은 다른 하나의 내부에 존재하는데, 이중 내부 백은 멸균 고체 제품을 직접 함유하며, 각각의 독립된 백은 각 말단이 기밀 밀봉되어 있고, 내부 백은 저밀도 폴리에틸렌으로 제조되며 외부 백은, 최내부층이 폴리에틸렌 또는 폴리비닐클로라이드로 형성되고, 중간층이 알루미늄으로 형성되며 최외부층이 폴리에스테르 수지로 형성된, 서로 상이한 재료의 3층으로 구성됨을 특징으로 하는, 멸균 고체 제품용 복합 용기.
  2. 제 1 항에 있어서, 내부 백과 외부 백의 사이에 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어진 중간 백을 추가로 포함함을 특징으로 하는 복합 용기.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 폴리에틸렌이 비경구용 및 안과용에 적절한 형태인 복합 용기.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 외부 백의 최내부층을 형성하는 폴리에틸렌이 고밀도 형태인 복합 용기.
  5. 제 2 항에 있어서, 내부 백이 10/100mm 두께의 필름으로 이루어지고, 중간 백이 15/100mm 두께의 필름으로 이루어지며 외부 백이 두께가 각각 약 7.5/100mm, 1/100mm 및 1.2/100mm인 최내부층, 중간층 및 최외부층으로 이루어진 복합 용기.
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