JP2017531604A - エラストマー製の部品を包装する方法とその包装具 - Google Patents

エラストマー製の部品を包装する方法とその包装具 Download PDF

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Abstract

医薬品容器の栓等、エラストマー製の部品（１）を梱包する方法は、気体を実質上通さない材質の１次袋（１０）の中に部品（１）を詰めるステップと、その１次袋（１０）の中に少なくとも８０％が窒素の雰囲気を導入するステップとを含む。１次袋（１０）は２次袋（２０）の中に入れられ、１次袋（１０）と２次袋（２０）との間が真空状態にされる。【選択図】 図１

Description

本発明は、医薬品容器の栓を始めとするエラストマー製の部品を包装する方法とその包装具とに関する。
医薬品を入れるための容器、医薬品容器は一般に、中身が詰められた後、その中身が漏れず、かつ無菌であるように適当な栓で塞がれる。この栓は、ゴム等のエラストマー材で形成されたものが典型的であり、中身を詰める担当者の元へ、一般に容器とは別に、適当な包装具の中に梱包されて提供される。この栓はすぐに使用されるので、１次袋の中に包装する作業は一般に、周囲の雰囲気の中で行われる。１次袋は空気の遮断性が良く、典型的にはポリエチレン（ＰＥ）またはアルミニウム製である。１次袋は、真空中に置かれることなく熱溶着される。１次袋はそれ自体が２次袋に挿入されてもよい。２次袋は一般にポリエチレン（ＰＥ）製であり、より詳細には、ポリエチレン／ポリアミド／ポリエチレン（ＰＥ／ＰＡ／ＰＥ）の３層構造である。これは、真空中に置かれるように設計されたものである。
このような包装システムには欠点がある。エラストマー栓が互いにくっつきやすい。この傾向は（保管中）時間の経過につれて強くなり、滅菌後は更に強い。同じ問題は、注射器のガスケット、ニードルガード等、他のエラストマー部品についても起こりうる。
特許文献１−４には、先行技術による包装具が記載されている。
特開２００３−２９１９１７号公報 独国特許公開第３７１７９１６号明細書 国際公開第２０１１／０９０９４２号明細書 欧州特許公開第０２０１８８０号明細書
本発明の目的は、上記の欠点を持たない、エラストマー部品の包装方法および包装具を提供することにあり、特に、包装具の１次袋の中に詰められた部品同士が、滅菌後であってもわずかしかくっつかないこと、好ましくは、まったくくっつかないことを保証することにある。
本発明は、医薬品容器の栓を始めとするエラストマー部品を包装する方法を提供する。この方法は、次のステップを含む。空気を実質上通さない材質の１次袋の中に部品を詰める。この１次袋の中に少なくとも８０％が窒素の雰囲気を適用する。この１次袋を２次袋の中に入れ、１次袋と２次袋との間を真空状態にする。
本発明は、医薬品容器の栓を始めとするエラストマー部品用の包装具を提供する。この包装具は１次袋を備えている。この１次袋は、空気を実質上通さない材質であり、その中に部品が詰められ、少なくとも８０％が窒素の雰囲気が適用される。１次袋は２次袋の中に入れられ、１次袋と２次袋との間が真空状態である。
好ましくは、１次袋の中に適用される雰囲気は、少なくとも９０％が窒素である。好ましくは、１次袋の中に適用される雰囲気は、１００％窒素である。好ましくは、１次袋の中に適用される雰囲気は、大部分が窒素と酸素とで構成されている。
好ましくは、１次袋は、空気を実質上通さない材質がポリエチレンまたはアルミニウムを含む。好ましくは、２次袋が多層構造、特に、ポリエチレン／ポリアミド／ポリエチレン（ＰＥ／ＰＡ／ＰＥ）の３層構造を含む。
本発明は、医薬品容器の栓を始めとするエラストマー部品用の別の包装具も提供する。この包装具は１次袋を備えている。この１次袋は、空気を通す材質の袋であり、その中に部品が詰められる。この１次袋は、空気を実質上通さない材質の２次袋の中に入れられ、１次袋と２次袋とは中に、少なくとも８０％が窒素の雰囲気を含む。２次袋が３次袋の中に入れられ、２次袋と３次袋との間が真空状態である。
好ましくは、２次袋の中に適用される雰囲気は、少なくとも９０％が窒素である。好ましくは、２次袋の中に適用される雰囲気は、１００％窒素である。好ましくは、２次袋の中に適用される雰囲気は、大部分が窒素と酸素とで構成されている。
好ましくは、１次袋は、空気を通す材質がポリエチレン、特にタイベック（登録商標）を含む。好ましくは、２次袋が多層構造、特に内側から順に、ポリエチレンテレフタレート層、アルミニウム層、ポリアミド層、およびポリエチレン層の４層構造を含む。好ましくは、３次袋はポリエチレンを含む。
好ましくは、１次袋または２次袋の中に窒素主体の雰囲気を適用した後、部品にガンマ線滅菌を行う。
本発明のこれらの特徴、利点等は、後述の詳細な説明（発明を限定しない例として与えられたもの）から、および、以下に列挙する添付図面を参照すれば、更に明確になる。
なお、図１〜図３は略図に過ぎないので、当然、部品の形状も様々な袋の形状も、真の形状、サイズを表すものではない。特に、部品は個数がいくつであっても、形状がどのようであってもよく、袋もまた、形状、サイズがどのようであってもよい。
栓を含むエラストマー部品用の包装具の模式図である。この包装具は本発明の第１実施形態を構成する。 栓を含むエラストマー部品用の包装具の模式図である。この包装具は本発明の第２実施形態を構成する。 栓を含むエラストマー部品用の包装具の模式図である。この包装具は本発明の第３実施形態を構成する。 先行技術による包装具の性能を示すグラフである。 本発明による包装具の性能を示すグラフである。
従来の方法では、医薬品容器の栓等のエラストマー部品１が中に梱包される包装具は、１次袋１０を含む。この袋の中に部品は直に収められる。好ましくは、この包装具は、図１、図２に示されるように、１次袋１０を収容する２次袋２０を更に含む。必要に応じ、図３に示されるように、２次袋２０を収容する３次袋３０を備えていてもよい。袋が２重の構成では１次袋１０と２次袋２０との間から空気が抜かれて、袋が３重の構成では、必要に応じ、２次袋２０と３次袋３０との間から空気が抜かれてもよい。これらの袋の間が真空であれば、包装の完全性について起こりうる問題のうち真空状態の消失として現れるものはいずれも、これらの袋を分離させるので検出可能である。
図１、図２は、袋が２重の構成を示す。図１の実施形態では１次袋１０が密封され、図２の実施形態では１次袋１０はゲート４０を含む。このゲート４０は、袋の中身を受け取る適当な装置と協働して１次袋１０の中身を、雰囲気の制御されたチャンバーの中へ直に移すのに適している。
袋が２重であるこの構成では、１次袋１０は、ポリエチレン、アルミニウム等、空気の遮断性に優れた材料で形成されている。性質が同等な他の材料も利用可能である。この場合、２次袋２０は、好ましくは、ポリエチレン／ポリアミド／ポリエチレン（ＰＥ／ＰＡ／ＰＥ）の３層構造である。１次袋１０と２次袋２０との間を真空に維持することが可能であれば、他の材料も利用可能である。
図３の実施形態では、３次袋３０が存在する場合、１次袋１０は、ポリエチレン、特にタイベック（登録商標）等、空気を通す材料で形成されている。性質が同等な他の材料も利用可能である。この構成では、２次袋２０は多層構造を含んでいてもよく、特に内側から順に、ポリエチレンテレフタレート製の層、アルミニウム製の層、ポリアミド製の層、およびポリエチレン製の層から成る４層構造を含んでいてもよい。３次袋３０もまた、多層構造であってもよい。たとえば、ポリエチレン製の内層、ポリアミド製の中層、ポリエチレン製の外層を含んでいてもよい。２次袋２０と３次袋３０との間を真空に維持することが可能であれば、２次袋２０と３次袋３０とには他の材料も利用可能である。
本発明では、１次袋１０の内側の雰囲気は窒素が主体であり、少なくとも８０％、好ましくは少なくとも９０％が窒素である。好ましくは、この雰囲気は大部分が窒素と酸素とで構成されている。必要に応じ、この雰囲気は窒素のみを含み、すなわち、１００％窒素であってもよい。
図１または図２に示されるような、袋が２重の構成に対しては、窒素の導入方法が特に以下のステップを含んでいてもよい。
・周囲の雰囲気の中で、１次袋１０に部品１を詰める。
・一杯になった１次袋１０を排気チャンバーの中に置き、１次袋１０の内側に含まれる酸素を除去する。
・１次袋１０に窒素を導入して、１次袋１０を密封する。
なお、窒素導入の前に行う排気は、圧力計を通して監視されてもよい。
図３に示されるような、袋が３重の構成に対しては、窒素の導入方法が特に以下のステップを含んでいてもよい。
・周囲の雰囲気の中で、空気を通す１次袋１０に部品１を詰める。
・一杯になった（空気を通す）１次袋１０を閉じる。
・閉じられた１次袋１０を２次袋２０の中に入れる。
・２次袋２０を排気チャンバーの中に置き、１次袋１０と２次袋２０との内側に含まれる酸素を除去する。
・２次袋２０の中に窒素を導入して、２次袋２０を密封する。
なお、窒素導入の前に行う排気は、圧力計を通して監視されてもよい。
付着試験：
表１は、本発明によって得られた性能の向上結果を示す。試験は、図１または図２の実施形態による袋が２重の構成で行われた。
Figure 2017531604
試験群Ａ、Ｂ、Ｃはそれぞれ、１１５０個の部品を含む。上記の結果は部品数２００個当たりに換算されている。各群はまず標準大気（周囲の空気）の中で試験され、次に窒素主体の雰囲気の中で、厳密には包装の際に、この試験用の約１００％の窒素の中で試験された。いずれの試験もガンマ線滅菌の前後両方で行われた。この試験において行われた滅菌では、部品が線量３５ｋＧｙの放射線を受けた。ただし、通常の線量が一般には１８ｋＧｙ〜３２ｋＧｙの範囲であることは理解されている。各群における粘着してしまった部品数を計数する試験を、異なる時間間隔で行った。この試験は、互いに付着した部品を群ごとに数える作業から成り、異なる時間間隔、すなわち、包装後の滅菌前後Ｔ０、６ヶ月の保管後Ｔ６、および２４ヶ月の保管後Ｔ２４のそれぞれで行われた。
上記の試験結果から次のことに気付くべきである。先行技術による包装具では、１次袋１０の中に含まれる雰囲気が周囲の空気の成す標準大気である。この包装具では、滅菌後の結果が常に時間間隔Ｔ６、Ｔ２４の両方において、２００個の部品当たり互いに付着した部品が２個という許容限界を超えた。これに対し、本発明による包装具では、互いに付着した部品が滅菌の前後いずれにおいても存在しなかった。図４、図５はこれらの結果をグラフで示している。
本発明は、上記の説明においては、医薬品容器の栓にかなり詳細に関係していた。しかし、本発明はまた、注射器のガスケット、ニードルガード等、他のエラストマー部品にも適用可能であろう。
本発明は、上記の説明においては、いくつか特定の実施形態に関係していた。しかし、当然ながら、本発明はこれらの実施形態には限られない。それどころか、当業者であればいかなる有用な変形も、添付の請求の範囲によって定義されたとおりの本発明の範囲を超えることなく、適用可能である。

Claims (27)

  1. 医薬品容器の栓を始めとするエラストマー製の部品（１）を包装する方法であって、
    空気を実質上通さない材質の１次袋（１０）の中に部品（１）を詰めるステップと、
    前記１次袋（１０）の中に、少なくとも８０％が窒素の雰囲気を適用するステップと
    を含み、
    前記１次袋（１０）を２次袋（２０）の中に入れ、前記１次袋（１０）と前記２次袋（２０）との間を真空状態にする
    ことを特徴とする方法。
  2. 前記１次袋（１０）の中に適用される雰囲気は、少なくとも９０％が窒素であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
  3. 前記１次袋（１０）の中に適用される雰囲気は、１００％窒素であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
  4. 前記１次袋（１０）の中に適用される雰囲気は、大部分が窒素と酸素とで構成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の方法。
  5. 前記１次袋（１０）は、空気を実質上通さない材質がポリエチレンまたはアルミニウムを含むことを特徴とする請求項１から請求項４までのいずれかに記載の方法。
  6. 前記２次袋（２０）が多層構造、特に、ポリエチレン／ポリアミド／ポリエチレン（ＰＥ／ＰＡ／ＰＥ）の３層構造を含むことを特徴とする請求項１から請求項５までのいずれかに記載の方法。
  7. 医薬品容器の栓を始めとするエラストマー製の部品（１）を包装する方法であって、
    空気を通す材質の１次袋（１０）の中に部品（１）を詰めるステップと、
    空気を実質上通さない材質の２次袋（２０）の中に前記１次袋（１０）を入れるステップと、
    前記２次袋（２０）の中に、少なくとも８０％が窒素の雰囲気を適用するステップと
    を含み、
    前記２次袋（２０）を３次袋（３０）の中に入れ、前記２次袋（２０）と前記３次袋（３０）との間を真空状態にする
    ことを特徴とする方法。
  8. 前記２次袋（２０）の中に適用される雰囲気は、少なくとも９０％が窒素であることを特徴とする請求項７に記載の方法。
  9. 前記２次袋（２０）の中に適用される雰囲気は、１００％窒素であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
  10. 前記２次袋（２０）の中に適用される雰囲気は、大部分が窒素と酸素とで構成されていることを特徴とする請求項７または請求項８に記載の方法。
  11. 前記１次袋（１０）は、空気を通す材質がポリエチレン、特にタイベック（登録商標）を含むことを特徴とする請求項７から請求項１０までのいずれかに記載の方法。
  12. 前記２次袋（２０）が多層構造、特に内側から順に、ポリエチレンテレフタレート層、アルミニウム層、ポリアミド層、およびポリエチレン層の４層構造を含むことを特徴とする請求項７から請求項１１までのいずれかに記載の方法。
  13. 前記３次袋（３０）はポリエチレンを含むことを特徴とする請求項７から請求項１２までのいずれかに記載の方法。
  14. 前記１次袋（１０）または前記２次袋（２０）の中に窒素主体の雰囲気を適用した後、前記部品（１）にガンマ線滅菌を行うことを特徴とする請求項１から請求項１３までのいずれかに記載の方法。
  15. 医薬品容器の栓を始めとするエラストマー製の部品（１）用の包装具であって、
    空気を実質上通さない材質の袋であり、その中に部品（１）が詰められ、少なくとも８０％が窒素の雰囲気が適用される１次袋（１０）
    を備え、
    前記１次袋（１０）が２次袋（２０）の中に入れられ、前記１次袋（１０）と前記２次袋（２０）との間が真空状態である
    ことを特徴とする包装具。
  16. 前記１次袋（１０）の中の雰囲気は、少なくとも９０％が窒素であることを特徴とする請求項１５に記載の包装具。
  17. 前記１次袋（１０）の中の雰囲気は、１００％窒素であることを特徴とする請求項１６に記載の包装具。
  18. 前記１次袋（１０）の中の雰囲気は、大部分が窒素と酸素とで構成されていることを特徴とする請求項１５または請求項１６に記載の包装具。
  19. 前記１次袋（１０）はポリエチレンまたはアルミニウムを含むことを特徴とする請求項１５から請求項１８までのいずれかに記載の包装具。
  20. 前記２次袋（２０）が多層構造、特に、ポリエチレン／ポリアミド／ポリエチレン（ＰＥ／ＰＡ／ＰＥ）の３層構造を含むことを特徴とする請求項１５から請求項１９までのいずれかに記載の包装具。
  21. 医薬品容器の栓を始めとするエラストマー製の部品（１）用の包装具であって、
    空気を通す材質の袋であり、その中に部品（１）が詰められる１次袋（１０）
    を備え、
    空気を実質上通さない材質の２次袋（２０）の中に前記１次袋（１０）が入れられ、
    前記１次袋（１０）と前記２次袋（２０）とは、中に少なくとも８０％が窒素の雰囲気を含み、
    前記２次袋（２０）が３次袋（３０）の中に入れられ、前記２次袋（２０）と前記３次袋（３０）との間が真空状態である
    ことを特徴とする包装具。
  22. 前記１次袋と２次袋（１０、２０）の中の雰囲気は、少なくとも９０％が窒素であることを特徴とする請求項２１に記載の包装具。
  23. 前記１次袋と２次袋（１０、２０）の中の雰囲気は、１００％窒素であることを特徴とする請求項２２に記載の包装具。
  24. 前記１次袋と２次袋（１０、２０）の中の雰囲気は、大部分が窒素と酸素とで構成されていることを特徴とする請求項７または請求項８に記載の包装具。
  25. 前記１次袋（１０）は、空気を通す材質がポリエチレン、特にタイベック（登録商標）を含むことを特徴とする請求項２１から請求項２４までのいずれかに記載の包装具。
  26. 前記２次袋（２０）が多層構造、特に内側から順に、ポリエチレンテレフタレート層、アルミニウム層、ポリアミド層、およびポリエチレン層の４層構造を含むことを特徴とする請求項２１から請求項２５までのいずれかに記載の包装具。
  27. 前記３次袋（３０）はポリエチレンを含むことを特徴とする請求項２１から請求項２６までのいずれかに記載の包装具。
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