FR3027288A1 - Procede et dispositif de conditionnement de pieces en elastomere. - Google Patents

Procede et dispositif de conditionnement de pieces en elastomere. Download PDF

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Abstract

Procédé de conditionnement de pièces en élastomère (1), tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, comportant les étapes suivantes : - conditionnement des pièces (1) dans un sac primaire (10) en matériau sensiblement imperméable aux gaz, et - application dans ledit sac primaire (10) d'une atmosphère à base d'azote, avec au moins 80% d'azote.

Description

La présente invention concerne un procédé et un dispositif de conditionnement de pièces en élastomères, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques. Les récipients pharmaceutiques destinés à contenir des produits pharmaceutiques sont généralement fermés, après remplissage, de manière étanche et stérile par des bouchons appropriés, typiquement réalisés en matériaux élastomères, tel que du caoutchouc. Ces bouchons sont généralement livrés à l'utilisateur responsable du remplissage séparément des récipients, en étant conditionnés dans des dispositifs de conditionnement appropriés. Ces bouchons prêts à l'emploi sont généralement emballés à atmosphère ambiante dans un sac primaire ayant une bonne imperméabilité à l'air, typiquement un sac en polyéthylène (PE) ou en aluminium. La soudure du sac primaire se fait sans mise sous vide. Ce sac primaire peut lui-même être inséré dans un sac secondaire, généralement de type polyéthylène (PE), ou particulièrement de type tri-couches polyéthylène/polyamide/polyéthylène (PE/PA/PE), qui est destiné à être mis sous vide. Ces systèmes d'emballage présentent des inconvénients. Ainsi, les bouchons en élastomères ont tendance à se coller les uns aux autres, et ce phénomène est amplifié avec le temps (lors du stockage) et plus encore après stérilisation. Le même problème peut se poser pour d'autres types de pièces en élastomère, tels que par exemple des pistons de seringues ou des protège-aiguille de seringues.
La présente invention a pour objectif de fournir un procédé et un dispositif de conditionnement de pièces en élastomère qui ne reproduisent pas les inconvénients susmentionnés. En particulier, la présente invention a pour but de garantir un taux très faible, avantageusement nul, de collage entre les pièces contenues dans le sac primaire du dispositif de conditionnement, même après stérilisation. La présente invention a donc pour objet un procédé de conditionnement de pièces en élastomère, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, comportant les étapes suivantes : conditionnement des pièces dans un sac primaire en matériau sensiblement imperméable à l'air, et application dans ledit sac primaire d'une atmosphère à base d'azote, avec au moins 80% d'azote.
La présente invention a aussi pour objet un dispositif de conditionnement de pièces en élastomère, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, comportant un sac primaire en matériau sensiblement imperméable à l'air recevant lesdites pièces, ledit sac primaire contenant une atmosphère à base d'azote, avec au moins 80% d'azote.
Avantageusement, l'atmosphère appliquée dans ledit sac primaire contient au moins 90% d'azote. Avantageusement, l'atmosphère appliquée dans ledit sac primaire contient 100% d'azote. Avantageusement, l'atmosphère appliquée dans ledit sac primaire est constituée sensiblement d'azote et d'oxygène. Avantageusement, ledit sac primaire sensiblement imperméable à l'air comprend du polyéthylène ou de l'aluminium. Avantageusement, ledit sac primaire est conditionné dans un sac secondaire, avec application d'un vide entre ledit sac primaire (10) et ledit sac secondaire. Avantageusement, ledit sac secondaire comporte plusieurs couches, notamment une structure tri-couches polyéthylène/polyamide/polyéthylène (PE/PA/PE). La présente invention a aussi pour objet un procédé de conditionnement de pièces en élastomère, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, comportant les étapes suivantes : conditionnement des pièces dans un sac primaire en matériau perméable à l'air, conditionnement dudit sac primaire dans un sac secondaire en matériau sensiblement imperméable à l'air, et application dans ledit sac secondaire d'une atmosphère à base d'azote, avec au moins 80% d'azote. La présente invention a aussi pour objet un dispositif de conditionnement de pièces en élastomère, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, comportant un sac primaire en matériau perméable à l'air recevant lesdites pièces, ledit sac primaire étant conditionné dans un sac secondaire en matériau sensiblement imperméable à l'air, ledit sac primaire et ledit sac secondaire contenant une atmosphère à base d'azote, avec au moins 80% d'azote. Avantageusement, l'atmosphère appliquée dans ledit sac secondaire contient au moins 90% d'azote. Avantageusement, l'atmosphère appliquée dans ledit sac secondaire contient 100% d'azote.
Avantageusement, l'atmosphère appliquée dans ledit sac secondaire est constituée sensiblement d'azote et d'oxygène. Avantageusement, ledit sac primaire perméable à l'air comprend du polyéthylène, notamment du Tyvek0. Avantageusement, ledit sac secondaire comporte plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène. Avantageusement, ledit sac secondaire est conditionné dans un sac tertiaire, avec application d'un vide entre ledit sac secondaire et ledit sac tertiaire. Avantageusement, ledit sac tertiaire comprend du polyéthylène. Avantageusement, après l'application de l'atmosphère à base d'azote dans le sac primaire ou dans le sac secondaire, lesdites pièces sont soumises à une stérilisation gamma.
Ces caractéristiques et avantages et d'autres de la présente invention apparaîtront plus clairement au cours de la description détaillée suivante, faite en référence aux dessins joints, donnés à titre d'exemples non-limitatifs, et sur lesquels : la figure 1 est une vue schématique d'un dispositif de conditionnement de pièces en élastomères contenant des bouchons, selon un premier mode de réalisation, la figure 2 est une vue schématique d'un dispositif de conditionnement de pièces en élastomères contenant des bouchons, selon un second mode de réalisation, la figure 3 est une vue schématique d'un dispositif de conditionnement de pièces en élastomères contenant des bouchons, selon un troisième mode de réalisation, la figure 4 est un graphique illustrant les performances d'un dispositif de conditionnement de l'art antérieur, et la figure 5 est un graphique illustrant les performances d'un dispositif de conditionnement selon l'invention. Les figures 1 à 3 sont schématiques, et il est entendu que ni la forme des pièces, ni celle des différents sacs n'est représentative des formes réelles ou des échelles. En particulier, les pièces peuvent être en nombre quelconque et de formes quelconques, et les formes et dimensions des sacs peuvent également être quelconques. De manière conventionnelle, des pièces en élastomère 1, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, sont conditionnés dans un dispositif de conditionnement comportant un sac primaire 10 recevant directement lesdites pièces.
Avantageusement, le dispositif de conditionnement comporte en outre un sac secondaire 20 recevant ledit sac primaire 10, comme illustré sur les figures 1 et 2. Eventuellement, comme représenté sur la figure 3, on peut prévoir un sac tertiaire 30 recevant ledit sac secondaire 20. Un vide d'air peut être réalisé, soit entre le sac primaire 10 et le sac secondaire 20 dans le cas d'une configuration à deux sacs, soit, le cas échéant, entre le sac secondaire 20 et le sac tertiaire 30 dans le cas d'une configuration à trois sacs. Ce vide d'air permet de détecter un éventuel problème d'intégrité, qui se manifesterait par une perte de vide provoquant la désolidarisation desdits sacs.
Les figures 1 et 2 illustrent une configuration à deux sacs. Dans l'exemple de la figure 1, le sac primaire 10 est scellé, alors que dans l'exemple de la figure 2, il comporte une porte 40 adaptée à coopérer avec un dispositif de réception de sac approprié, pour transférer le contenu du sac primaire 10 directement dans une enceinte à atmosphère contrôlée. Dans ces configurations à deux sacs, le sac primaire 10 est réalisé en un matériau ayant une bonne imperméabilité à l'air, tel que par exemple du polyéthylène ou de l'aluminium. D'autres matériaux équivalents sont aussi envisageables. Le sac secondaire 20 peut alors avantageusement être un sac tri-couches polyéthylène / polyamide / polyéthylène (PE/PA/PE). D'autres matériaux sont envisageables, à condition qu'ils permettent l'établissement et le maintien d'un vide entre le sac primaire 10 et le sac secondaire 20. Dans le mode de réalisation de la figure 3, lorsqu'il y a un sac tertiaire 30, le sac primaire 10 est réalisé en un matériau perméable à l'air, tel que par exemple du polyéthylène notamment du Tyvek0. D'autres matériaux équivalents sont aussi envisageables. Le sac secondaire 20 peut dans ce cas aussi comporter plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène.
Le sac tertiaire 30 peut aussi être multicouche, par exemple avec une couche interne en polyéthylène, une couche centrale en polyamide et une couche externe en polyéthylène. D'autres matériaux sont envisageables pour ces sacs secondaire 20 et tertiaire 30, à condition qu'ils permettent l'établissement et le maintien d'un vide entre le sac secondaire 20 et le sac tertiaire 30. Selon l'invention, l'atmosphère à l'intérieur dudit sac primaire 10 est majoritairement à base d'azote, avec au moins 80% d'azote, avantageusement au moins 90% d'azote. Avantageusement, cette atmosphère est constituée sensiblement d'azote et d'oxygène. Eventuellement, ladite atmosphère peut contenir uniquement de l'azote, c'est-à-dire 100% d'azote.
Le procédé d'introduction d'azote peut notamment comprendre les étapes suivantes, pour une configuration à deux sacs selon les figures 1 ou2: - remplissage du sac primaire 10 avec les pièces 1 sous atmosphère ambiante, - mise en place du sac primaire 10 rempli dans une enceinte de mise sous vide pour évacuer tout l'oxygène contenu à l'intérieur dudit sac primaire 10, - introduction d'azote dans ledit sac primaire 10, puis scellage dudit sac primaire 10.
Les contrôles de la mise sous vide puis de l'introduction d'azote peuvent être effectués à l'aide de manomètres. Dans le cas d'une configuration à trois sacs selon la figure 3, le procédé d'introduction d'azote peut notamment comprendre les étapes suivantes: - remplissage du sac primaire 10 perméable à l'air avec les pièces 1 sous atmosphère ambiante, - fermeture dudit sac primaire 10 perméable à l'air rempli, - introduction du sac primaire 10 fermé dans ledit sac secondaire 20, - mise en place dudit sac secondaire 20 dans une enceinte de mise sous vide pour évacuer tout l'oxygène contenu à l'intérieur des sacs primaire 10 et secondaire 20, - introduction d'azote dans ledit sac secondaire 20, puis scellage dudit sac secondaire 20. Les contrôles de la mise sous vide puis de l'introduction d'azote peuvent être effectués à l'aide de manomètres. Test de collage : Le tableau ci-après illustre les performances améliorées obtenues avec la présente invention. La configuration testée était une configuration à deux sacs, selon les modes de réalisation des figures 1 ou 2.
Composants non Composants irradiés irradiés Vieillissement Lot Emballage Emballage Emballage Emballage classique sous azote classique sous azote TO A 0/200 0/200 0/200 0/200 B 0/200 0/200 0/200 0/200 C 0/200 0/200 0/200 0/200 T6 A 11/200 0/200 B 3/200 0/200 C 6/200 0/200 T24 A 2/200 0/200 B 5/200 0/200 C 4/200 0/200 Les lots A, B et C testés contenaient 1150 pièces chacun, les résultats étant ramenés proportionnellement à 200 pièces. Chaque lot a été testé d'une par avec une atmosphère standard (air ambiant) et d'autre part avec une atmosphère à base d'azote, en l'occurrence environ 100% d'azote dans ces tests au moment du conditionnement, respectivement avant et après stérilisation gamma. La stérilisation a dans ces tests été réalisée avec une dose d'irradiation reçue par les pièces de 35 kGy, sachant que les doses habituelles se situent généralement entre 18 et 32 kGy. Les tests, consistant io à compter les pièces collées dans chaque lot, ont été réalisés à différents intervalles de temps, à savoir à TO (après conditionnement) avant et après stérilisation, puis à T6 (après 6 mois de stockage) et à T24 (après 24 mois de stockage). On constate que dans un dispositif de conditionnement selon l'art 15 antérieur, dans lequel l'atmosphère contenue dans le sac primaire 10 est une atmosphère standard formée de l'air ambiant, les résultats après stérilisation sont systématiquement au-dessus de la limite acceptable de 2/200 pièces collées, aussi bien à T6 qu'à T24.
Au contraire, avec la présente invention, il n'y a aucune pièce collée, ni avant stérilisation, ni après. Les figures 4 et 5 illustrent ces résultats sur des graphiques. L'invention a été décrite plus particulièrement en référence à des bouchons de récipients pharmaceutiques, mais elle peut aussi s'appliquer à d'autres types de pièces en élastomère, tels que par exemple des pistons de seringue ou des protège-aiguilles de seringues. La présente invention a été décrite en référence à plusieurs modes de réalisation particuliers, mais il est entendu qu'elle n'est pas limitée par ceux- ci mais qu'au contraire l'homme du métier peut y apporter toutes modifications utiles sans sortir du cadre de la présente invention tel que défini par les revendications annexées.

Claims (31)

  1. REVENDICATIONS1. Procédé de conditionnement de pièces en élastomère (1), tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : - conditionnement des pièces (1) dans un sac primaire (10) en matériau sensiblement imperméable à l'air, et - application dans ledit sac primaire (10) d'une atmosphère à base d'azote, avec au moins 80% d'azote.
  2. 2.- Procédé selon la revendication 1, dans lequel l'atmosphère appliquée dans ledit sac primaire (10) contient au moins 90% d'azote.
  3. 3.- Procédé selon la revendication 2, dans lequel l'atmosphère appliquée dans ledit sac primaire (10) contient 100% d'azote.
  4. 4.- Procédé selon la revendication 1 ou la revendication 2, dans lequel l'atmosphère appliquée dans ledit sac primaire (10) est constituée sensiblement d'azote et d'oxygène.
  5. 5.- Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit sac primaire (10) sensiblement imperméable à l'air comprend du polyéthylène ou de l'aluminium.
  6. 6.- Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit sac primaire (10) est conditionné dans un sac secondaire (20), avec application d'un vide entre ledit sac primaire (10) et ledit sac secondaire (20).
  7. 7.- Procédé selon la revendication 6, dans lequel ledit sac secondaire (20) comporte plusieurs couches, notamment une structure tri-couches polyéthylène/polyamide/polyéthylène (PE/PA/PE).
  8. 8.- Procédé de conditionnement de pièces en élastomère (1), tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : - conditionnement des pièces (1) dans un sac primaire (10) en matériau perméable à l'air, - conditionnement dudit sac primaire (10) dans un sac secondaire (20) en matériau sensiblement imperméable à l'air, et - application dans ledit sac secondaire (20) d'une atmosphère à base d'azote, avec au moins 80% d'azote.
  9. 9.- Procédé selon la revendication 8, dans lequel l'atmosphère appliquée dans ledit sac secondaire (20) contient au moins 90% d'azote.
  10. 10.- Procédé selon la revendication 9, dans lequel l'atmosphère appliquée dans ledit sac secondaire (20) contient 100% d'azote.
  11. 11.- Procédé selon la revendication 8 ou la revendication 9, dans lequel l'atmosphère appliquée dans ledit sac secondaire (20) est constituée sensiblement d'azote et d'oxygène.
  12. 12.- Procédé selon l'une quelconque des revendications 8 à 11, dans lequel ledit sac primaire (10) perméable à l'air comprend du polyéthylène, notamment du Tyvek0.
  13. 13.- Procédé selon l'une quelconque des revendications 8 à 12, dans lequel ledit sac secondaire (20) comporte plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène.
  14. 14.- Procédé selon l'une quelconque des revendications 8 à 13, dans lequel ledit sac secondaire (20) est conditionné dans un sac tertiaire (30), avec application d'un vide entre ledit sac secondaire (20) et ledit sac tertiaire (30).
  15. 15.- Procédé selon la revendication 14, dans lequel ledit sac tertiaire (30) comprend du polyéthylène.
  16. 16.- Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel, après l'application de l'atmosphère à base d'azote dans le sac primaire (10) ou dans le sac secondaire (20), lesdites pièces (1) sont soumises à une stérilisation gamma.
  17. 17.- Dispositif de conditionnement de pièces en élastomère (1), tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, caractérisé en ce qu'il comporte un sac primaire (10) en matériau sensiblement imperméable à l'air recevant lesdites pièces (1), ledit sac primaire (10) contenant une atmosphère à base d'azote, avec au moins 80% d'azote.
  18. 18.- Dispositif selon la revendication 17, dans lequel l'atmosphère dans ledit sac primaire (10) contient au moins 90% d'azote.
  19. 19.- Dispositif selon la revendication 18, dans lequel l'atmosphère dans ledit sac primaire (10) contient 100% d'azote.
  20. 20.- Dispositif selon la revendication 17 ou la revendication 18, dans lequel l'atmosphère dans ledit sac primaire (10) est constituée sensiblement d'azote et d'oxygène.
  21. 21.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 17 à 20, dans lequel ledit sac primaire (10) comprend du polyéthylène ou de l'aluminium.
  22. 22.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 17 à 21, dans lequel ledit sac primaire (10) est conditionné dans un sac secondaire (20), avec application d'un vide entre ledit sac primaire (10) et ledit sac secondaire (20).
  23. 23.- Dispositif selon la revendication 22, dans lequel ledit sac secondaire (20) comporte plusieurs couches, notamment une structure tri-couches polyéthylène/polyamide/polyéthylène (PE/PA/PE).
  24. 24.- Dispositif de conditionnement de pièces en élastomère (1), tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, caractérisé en ce qu'il comporte un sac primaire (10) en matériau perméable à l'air recevant lesdites pièces (1), ledit sac primaire (10) étant conditionné dans un sac secondaire (20) en matériau sensiblement imperméable à l'air, ledit sac primaire (10) et ledit sac secondaire (20) contenant une atmosphère à base d'azote, avec au moins 80% d'azote.
  25. 25.- Dispositif selon la revendication 24, dans lequel l'atmosphère dans lesdits sacs primaire (10) et secondaire (20) contient au moins 90% d'azote.
  26. 26.- Dispositif selon la revendication 25, dans lequel l'atmosphère dans lesdits sacs primaire (10) et secondaire (20) contient 100% d'azote.
  27. 27.- Dispositif selon la revendication 24 ou la revendication 25, dans lequel l'atmosphère dans lesdits sacs primaire (10) et secondaire (20) est constituée sensiblement d'azote et d'oxygène.30
  28. 28.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 24 à 27, dans lequel ledit sac primaire (10) perméable à l'air comprend du polyéthylène, notamment du Tyvek0.
  29. 29.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 24 à 28, dans lequel ledit sac secondaire (20) comporte plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène.
  30. 30.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 24 à 29, dans lequel ledit sac secondaire (20) est conditionné dans un sac tertiaire (30), avec application d'un vide entre ledit sac secondaire (20) et ledit sac tertiaire (30).
  31. 31.- Dispositif selon la revendication 30, dans lequel ledit sac tertiaire (30) comprend du polyéthylène.
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