JP3280182B2 - ゴム製医療用具の包装方法 - Google Patents
ゴム製医療用具の包装方法Info
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Description
されたゴム製医療用具の、保存性と性能維持に優れた包
装方法に関するものである。
Eの製品、すなわちディスポーザブル医療用具が盛んに
使用されるようになり、これらはすでにメーカーの段階
で滅菌され、医師など医療機関内で包装を開封すればそ
のまま手術、処置等に使用することができる。これらの
医療用具は、通常のデリバリーで最低2−3ヶ月間程度
の保存期間を必要とし、さらに救急的に使用されるもに
あっては、病院内である程度保管して非常事態に備える
ことが必要であり、最低でも6ヶ月、できれば2年以上
のシェルライフをもつことが要求される。
ゾンの作用により劣化し、通常の包装方法では2年程度
しか保存性を有しない。また一方、ゴムを伸長した状態
に保ちながら保存することは、従来全くといってよいほ
ど実例がなく、仮にそれが可能であったとしても、ゴム
の劣化が速くなり3−6ヶ月程度しか保存し得ない。
ない状態で供給される製品でも最長で2年の保証期間し
か有さず、表面をシリコーンまたはフッ素剤による処
理、もしくは塩素化処理することにより、さらに保存期
間を延ばすことが試みられているが、処理方法によって
はゴムの性能低下、すなわち弾性の低下、永久圧縮歪み
の増加など本来の性能を低下させることがあった。
なっていたゴムの劣化や性能の低下を起させる事なく、
長期の保存を可能にする包装方法を提供しようとするも
ので、特に従来製品化しえなかった、ゴムの破断伸び率
の20%以上の伸長状態において、その保存性を4〜8
倍に向上させ、1年以上性能を保持させることを可能に
する包装方法を提供することを目的としたものである。
率500%以上、永久歪み20%以下の特性を有するゴ
ムからなる医療用具を、当該ゴムの破断伸び率の20%
以上に伸長された状態で保持し、酸素ガス透過度が1cm
3/m2・atm ・24hr以下の素材からなる包装容器もし
くは包装袋に収納し、もしくは、酸素ガス透過度が10
cm3/m2・atm・24hr以下の素材からなる包装容器も
しくは包装袋に収納すると共に、脱酸素剤を同封し、密
封することを特徴とするゴム製医療用具の包装方法であ
る。
器もしくは包装袋内の空気を不活性ガスで置換し、ある
いは、空気を排出し真空包装とすること、さらには、伸
長された状態のゴム製医療用具を、内容物のガス滅菌が
可能なガス透過性の内袋に収納し、開口部を封止して、
ガス滅菌を施した後、酸素ガス透過度の小さい前記の外
袋に収納する包装方法も本発明に含まれる。
拡張して管状体の外周に装着し、内視鏡的に静脈瘤を結
紮する静脈瘤結紮術に使用されるOリングを、本発明の
方法により包装することは、本発明の具体的な好ましい
実施例として含まれる。
を構成するこゴム材料としては、天然ゴム、イソプレン
ゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニ
トリルゴム、クロロプレンゴム、およびブチルゴムの中
から選ばれた単体、もしくはそれらの2種類以上の組合
わせで用いられ、さらに場合によっては、これらを主成
分としNBR、SBR、シリコーンゴム等が配合されて
いてもよい。
るいわゆるゴム弾性体、即ちStress Strai
n Curveでヒステリシスがなく、その経時的回復
力が瞬間的に90%以上回復するようなゴム弾性体であ
って、破断伸び率は500%以上、好ましくは700%
以上の伸びを有するものが好ましい。また、永久歪みは
20%以下、好ましくは15%以下の低永久歪率を有す
る天然ゴムもしくは合成ゴムであればよい。
は、破断伸び率の少なくとも20%以上、場合によって
は50%以上、もしくは少なくとも100%以上、場合
によっては250%以上伸長された状態に保持され、実
際に使用される際には、保持状態を開放したとき、瞬時
にほぼ元の伸長前の状態に戻るものである。その例とし
ては、例えば食道静脈瘤、ポリープ、ガン病巣等の結紮
に用いるOリングや、ゴムを動力とした引き金等の用途
に使用されるものが挙げられる。
mm、外径2.5〜7.0mm程度のゴム製Oリングを、
直径6〜15mmに伸長させた状態で、内視鏡の先端に取
りつけられた筒状のデバイスに装着し、デバイス内に吸
引した静脈瘤にデバイスからOリングを突き落として、
吸引されてポリープ状になった静脈瘤の根本部に掛け、
Oリングのゴムの収縮力で機械的に結紮する施術であ
る。
レンオキサイドガス)によって滅菌を行なうため、少な
くとも包装の一部にガスが透過できる通気性を持った材
料を用いることが必要である。従って、このような包装
形態で伸長したゴム製Oリングを包装すると、約3ヶ月
でOリングの表面にクラックが生じ、場合によっては、
医師の処置中にOリングが切れて、大きな事故につなが
る危険性がある。
防止するには、酸素ガス透過度1cm3/m2・atm ・24
hr以下の酸素ガスバリア性の素材からなる包装容器もし
くは包装袋を用いるのが有効である。また合せて、包装
容器または袋内の空気を窒素ガス等の不活性ガスで置換
し、あるいは、空気を排出して謂る真空包装にすれば、
一層効果が高まる。
hr以下の酸素バリア性包装材料としては、ポリビニルア
ルコール系フィルム、ポリ塩化ビニリデンフィルム等の
単体、又はラミネートフィルムが挙げられる。また、シ
リカ蒸着ポリエチレンテレフタレートフィルムや、シリ
カ蒸着ポリ塩化ビニリデンフィルムも同様に有効であ
る。アルミ箔複合フィルムやアルミ蒸着フィルムも同様
の効果を有するが、ものによっては透明性が損なわれる
ことがある。
m ・24hr以下で、やや大きい酸素ガス透過性を有する
素材からなる包装容器もしくは包装袋を使用する場合
は、これに脱酸素剤を併用する方法で同様の効果が得ら
れ、所期の目的を達することができる。さらに、包装容
器または袋内の空気を不活性ガスで置換し、あるいは真
空包装を併用すればより効果の高まることは勿論であ
る。
4hr以下の包装材料としては、ポリ塩化ビニリデンをコ
ートし、もしくはポリビニルアルコールを複合したポリ
プロピレンやポリエステルのフィルム、塩化ビニルやナ
イロンの単体フィルム、あるいはポリエチレンテレフタ
レートやナイロンにシリカを蒸着したフィルムや、これ
らを組合わせた多層フィルムが挙げられる。また、袋状
のものの場合には、これらにポリエチレン、EVA等の
ヒートシール性の良い樹脂を内側にラミネートしてあっ
てもよい。その例としては、ポリエチレンテレフタレー
トまたはポリビニールアルコールと、ポリエチレンとの
多層フィルムで、その間にシリカの蒸着層を設けたフィ
ルム等がある。
活性酸化鉄を主成分にしたものが挙げられるが、特にこ
れに限定しない。活性酸化鉄の場合、1g当たり22cm
3の酸素吸収量があり、酸素濃度を21%とすると包装
体の容積に対して0.005g/m3以上の脱酸素剤の
量であればよいが、包装材料の酸素透過度なども考慮し
てやや多めにしたほうが好ましく、0.007g/m3
以上の脱酸素剤を包装体内に封入するのがよい。
ック等、完全密封状態でなされることが必要で、さらに
ディスポーザブル医療用具の場合、滅菌されていること
が必然である。従って、医療用具を包装容器もしくは包
装袋に収納し、EOG等により通常のガス滅菌を行なう
場合は、医療用具を少なくとも一部がガス透過性の素材
で構成されていて、ガス滅菌が可能な内袋に収納し、ガ
ス滅菌を施した後、酸素ガス透過度の小さい外袋に収納
する、二重包装にすることが必要になる。
は、ガス透過性包装の必要がなく、本願第一の発明によ
る一段包装で十分である。γ線や電子線を照射するとオ
ゾンの発生が起きるが、脱酸素剤を封入しておけば、そ
の効果によりオゾンが吸収され、ほとんどゴムの劣化が
起こらない事も判明しており、包装方法としてはより簡
便である。
カ蒸着層/ポリエチレン60μmの構成によるフィルム
(酸素ガス透過度1cm3/m2・atm ・24hr以下)を用
いたシリカ蒸着袋に、内径2mmでイソプレンゴム製のO
リングを、600%に伸長した状態でガス透過性の袋に
収納しガス滅菌したものを入れ、密封して二重包装とし
た。これをオゾン50pphm、温度40℃の環境下に放置
したところ、72時間後でもOリング表面にクラック等
は生じなかった(空気中、3年間保存に相当)。また、
空気中で2年間保存する長期保存試験を行ったが、Oリ
ング表面にクラック等は生じなかった。シリカ蒸着袋に
よる酸素遮断の効果が明らかである。
を、ガス透過性を有する紙製の滅菌袋に収納し、空気中
で保存した。1ヶ月後には、Oリング表面にクラックが
生じ、一部が切れかかった状態となり、空気中のオゾン
または酸素の作用により、急速に劣化が進むことが分か
る。
具を包装することにより、オゾン等によるゴムの劣化を
防止する事ができ、長期間の保存を可能にすると共に、
品質の安定化を図ることが出来る。
Claims (7)
- 【請求項1】 破断伸び率500%以上、永久歪み20
%以下の特性を有するゴムからなる医療用具を、当該ゴ
ムの破断伸び率20%以上に伸長された状態で保持し、
酸素ガス透過度が1cm3/m2・atm ・24hr以下の素材
からなる包装容器もしくは包装袋に収納し、密封するこ
とを特徴とするゴム製医療用具の包装方法。 - 【請求項2】 包装容器もしくは包装袋内の空気を不活
性ガスで置換することを特徴とする、請求項(1)記載
のゴム製医療用具の包装方法。 - 【請求項3】 包装容器もしくは包装袋内の空気を排出
し真空包装とすることを特徴とする、請求項(1)記載
のゴム製医療用具の包装方法。 - 【請求項4】 請求項(1)に記載された伸長された状
態のゴム製医療用具を、酸素ガス透過度が10cm3/m2
・atm ・24hr以下の素材からなる包装容器もしくは包
装袋に収納すると共に、脱酸素剤を同封し、密封するこ
とを特徴とするゴム製医療用具の包装方法。 - 【請求項5】 請求項(1)に記載された伸長された状
態のゴム製医療用具を、内容物のガス滅菌が可能なガス
透過性の内袋に収納し、開口部を封止して、ガス滅菌を
施した後、酸素ガス透過度の小さい外袋に収納すること
を特徴とする、請求項(1)ないし請求項(4)のいず
れかに記載のゴム製医療用具の包装方法。 - 【請求項6】 ゴム材料が、天然ゴム、イソプレンゴ
ム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニト
リルゴム、クロロプレンゴム、およびブチルゴムの中か
ら選ばれた、1種もしくは2種以上の組合わせからなる
ことを特徴とする、請求項(1)ないし請求項(5)の
いずれかに記載のゴム製医療用具の包装方法。 - 【請求項7】 ゴム製医療用具が、予め200%以上に
延伸、拡張して管状体の外周に装着し、内視鏡的に静脈
瘤を結紮する静脈瘤結紮術に使用されるOリングである
ことを特徴とする、請求項(1)ないし請求項(6)の
いずれかに記載のゴム製医療用具の包装方法。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP32675294A JP3280182B2 (ja) | 1994-12-28 | 1994-12-28 | ゴム製医療用具の包装方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP32675294A JP3280182B2 (ja) | 1994-12-28 | 1994-12-28 | ゴム製医療用具の包装方法 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH08183566A JPH08183566A (ja) | 1996-07-16 |
JP3280182B2 true JP3280182B2 (ja) | 2002-04-30 |
Family
ID=18191295
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP32675294A Expired - Lifetime JP3280182B2 (ja) | 1994-12-28 | 1994-12-28 | ゴム製医療用具の包装方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP3280182B2 (ja) |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP4048986B2 (ja) | 2003-03-18 | 2008-02-20 | ブラザー工業株式会社 | インクパック及びインクパック包装体 |
FR3027288B1 (fr) * | 2014-10-17 | 2022-11-04 | Aptar Stelmi Sas | Procede et dispositif de conditionnement de pieces en elastomere. |
-
1994
- 1994-12-28 JP JP32675294A patent/JP3280182B2/ja not_active Expired - Lifetime
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Publication number | Publication date |
---|---|
JPH08183566A (ja) | 1996-07-16 |
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