JPS63164950A

JPS63164950A - 医療用物品包装体および包装材料

Info

Publication number: JPS63164950A
Application number: JP61315582A
Authority: JP
Inventors: 川岡　達彦; 松永　仲夫; 伊元　啓記; 塚本　直; 隆一斉藤
Original assignee: Terumo Corp; Toppan Printing Co Ltd
Current assignee: Terumo Corp; Toppan Inc
Priority date: 1986-12-26
Filing date: 1986-12-26
Publication date: 1988-07-08
Also published as: JPH031021B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］この発明は、医療用物品包装体および包装材料に関する
。

［従来の技術］従来、アミノ醜製剤、脂肪乳剤、ビタミン製剤等の薬液
は、これを柔軟なプラスチック容器に収容し、オートク
レーブ滅菌されて提供されている。しかしながら、これ
ら薬液は酸素によって変質しやすく、滅菌時や保管時に
容器壁を通り抜け、薬液に溶は込んだ酸素によって変質
してしまうという問題があった。

そのため、上記薬液を収容するプラスチック製容器をガ
スバリヤ−性の高い包材でより包装することがおこなわ
れている。しかしながら、従来使用されているガスバリ
ヤ−性包材は、耐熱性が低く、滅菌時の熱によって変形
してしまう、したがって、上記容器をまず耐熱性を有す
る包材で包装し、これをオートクレーブ滅菌した後、ガ
スバリヤ−性包材で再度包装するという二重包装をおこ
なっている。しかしながら、ガスバリヤ−性包材は、上
記のように、耐熱性に劣るばかりでなく、耐衝撃性にも
劣り、輸送中の＃１ｍｌでピンホールが生じやすく、こ
のピンホールから酸素が侵入し、薬液を変質させるとい
う問題がある。

［発明が解決しようとする問題点］上に見たように、従来では、液体特に薬液を収容する医
療用物品を二重包装してもオートクレーム滅菌時の耐熱
性、ガスバリヤ−性および耐衝撃性を全て同時に満足さ
せることはできていない。

したがって、この発明は、−重包装でしかもオートクレ
ーブ滅菌時の耐熱性、ガスバリヤ−性、および耐衝撃性
を同時に満足できる医療用物品包装体および包装材料を
提供することを目的とする。

［問題点を解決するための手段］この発明では、液体特に薬液を収容する医療用物品を包
装する包装体あるいは包装材料として、耐熱性を有し熱
シール性を有する内層と、１２１°Ｃにおける熱収縮率
が４％未満である芳香族系ポリアミド樹脂からなる中間
層と、該内層よりも高い融点を有する外層との積層体か
らなり、オートクレーブ滅菌後において平均で３．０ｃ
ｃ／ｍ”・気圧・２０℃令６５％相対湿度以下の酸素透
過度を有するものを用いている。

上記外層は、塩化ビニリデン樹脂をコートしたポリエス
テルフィルムが好ましい、中間層は二軸延伸ナイロンフ
ィルムが好ましい、また内層は未延伸ポリプロピレンフ
ィルムが好ましい。

［実施例］以下、この発明を添付図面を参照してより具体的に説明
する。

ｆｆ１１図に示すように、液体を収容した医療用物品特
に薬液１３入りプラスチック製容器１１は、この発明の
包装材料からなる包装体１４に包装されている。

容器１１はポリ塩化ビニル樹脂、架橋されたエチレン−
酢酸ビニル共重合体等柔軟なプラスチックで形成されて
いる。容器１１の一端部には容器１１内と連通ずるボー
ト１２が設けられ、例えば酸素によって変質しやすい成
分を含む薬液１３特にトリプトファンを含む高濃度（１
０〜１２重量％）アミノ酸輸液剤、脂肪乳剤、ビタミン
製剤等がボート１２から容器１１内に導入されている。

薬液１３を容器１１内に導入した後、ボート１２は高周
波融着等により適当なシール部材で密封される。

薬液入りプラスチック製容器１１は、包装体１４に真空
包装されていることが好ましい、真空包装することによ
り、包装体１４と容器１！との間に存在する酸素量を最
小限にすることができ、薬液１３中への酸素侵入を防止
することができるとともに、空気相がほとんど存在しな
くなるので熱伝導性が向上する結果、オートクレーブ滅
菌が効率よくおこなえる。

薬液入りプラスチック製容器１１を包装する包装体１４
は、薬液の状態を目視ることから透明なものであること
が好ましく、第２図に示すように、内層２１と中間層２
２と外層２３との積層体からなる。内層２１は、以後述
べるオートクレーブ滅菌時の熱に耐え得る＃熱性（変形
しない）を有するとともに、熱シールをすることがら熱
シール性を有するものである。また、この内層２１は、
耐透湿性も良好であることが好ましい、このような内層
２１を構成するプラスチック材料としては、未延伸ポリ
プロピレンフィルムが特に好ましい、内層材料としては
高密度ポリエチレンも考えられるが、透明性に難点があ
る。なお内層２１は、６０〜８０ルｍの厚さを有するこ
とが好ましい。

中間層２２は、１２１’Ｃにおける熱収縮率（１２１℃
ｘ３０分間、飽和水蒸気中）が４％未満の芳香族ポリア
ミド樹脂からなる。熱収縮率が４％を越えると、内層２
１．外層２３の剥離やしわが生じてしまう、また透明性
も低下する。この中間層２２はガス（特に酸素ガス）バ
リヤー性も良好であるとともに、機械的強度、＃透湿性
も優れていることが好ましい、中間層２２を構成する材
料としては二軸延伸ナイロンフィルムが特に好ましい。

なお、ガスバリヤ−性の優れた材料として、芳香族ポリ
アミド以外に塩化ビニリデン樹脂、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体ケン化物等もあるが、耐熱性、耐水性に劣る
ため、中間層２２としては、不適当である。なお、中間
層２２は、１０〜２０ｇｍの厚さを有することが好まし
い。

外層２３は、オートクレーブ滅菌時の熱の影響を最も受
は易い部分であり、内層２！よりも高い融点を持つこと
が必要である。また、外層２３は、ガスバリヤ−性およ
び耐透湿性も良好であることが望ましい、このような外
層２３を構成するプラスチック材料としては、塩化ビニ
リデン樹脂を内面に１〜３ｐｍの厚さにコート（いわゆ
るにコート）シたポリエステルフィルムが特に好ましい
。なお。

外層２３は７〜１７ｇ、ｍの厚さを有することが好まし
い。

包装体１４は周縁部１４ａにおいて、内層同志が熱シー
ルされている（第１図）。

こうして、包装体１４で包装された薬液入りプラスチッ
ク製容器１１は、包装体１４で包装されたままで、実質
的に酸素の存在しない飽和水蒸気からなる雰囲気中で高
圧蒸気滅菌される。高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌
）は、通常１２１”Ｏで２０分〜３０分間おこなわれる
。このとき、包装体１４は、その透明性がほとんど低下
せず、しかもガスバリヤ−性の低下も少ない、包装体１
４は、このよ％相対湿度以下の酸素透過度を有するもの
である。

以下、この発明に係る医療用物品包装体に関する振動試
験、着色レベル試験、ヘッドスペース酸素濃度試験、溶
存酸素濃度試験、薬液のＰＨ試験、トリプトファン含量
試験の結果を比較例のそれとともに示す。

ｋ肱且ｊ薬液としてトリプトファンを含むアミノ酸製剤を収容し
たプラスチック製容器をそれぞれ以下の構成の包装材料
で包装した。

本発明・・・内層：厚さ７０ＡＬｍの未延伸ポリプロピ
レンフィルム中間層：厚さ１５ｇｍの二軸延伸ナイロンフィルム外層：にコート（厚さ１〜３ルｍ）した厚さ１２用ｍのポリエステルフィルム比較例・・・内層：厚さ６０ｇｍのポリエチレンフィル
ム中間層：厚さ１５ｇｍのポリ塩化ビニリデンフィルム外層：厚さ１５用ｍのナイロンフィルム上記各試料を包装貨物振動試験機でＪＩＳＺＯ２３２振
動試験法に基づき、５Ｇｘ１時間の振動試験をおこない
、包装材料におけるピンホールの発生を観察した。各試
料２０個につきピンホールが発生した試料数を以下の表
１に示す。

表　　１この結果から、この発明の包装材料は、過酷な振動試験
においてもピンホールが発生しないことがわかる。

上記振動試験における本発明品を１２１℃で３０分間の
高圧蒸気滅菌に供した後、６０℃の恒温槽内に放置し、
０日、４日、８日、１７日、３０日経過後の着色レベル
（波長４２０ｎｍにおける透過率Ｔ％を測定）、ヘッド
スペース酸素濃度（ヘッドスペース部分の酸素濃度を酸
素分析計で測定）、薬液（アミノ酸製剤）のｐＨ（ｐＨ
計で測定）、アミノ酸製剤中のトリプトファン含量（ア
ミノ醜分析計で測定）を測定した。比較として、同様の
アミノ酸製剤入リスプラスチック製容器をポリプロピレ
ンフィルムで包装して同様の高圧蒸気滅菌に供した後、
上記振動試験における比較例の包装材料で包装したもの
について同様の試験をおこなった。結果をそれぞれ第３
図〜第７図に示す、第３図〜第７図において線ａは本発
明のもの、線すは比較例のものである。この結果から、
加速した着色レベル試験、ヘッドスペース酸素濃度試験
、溶存離業濃度試験、薬液のｐＨ試験、トリプトファン
含量試験において本発明品は比較例と同等あるいはそれ
以上であることがわかる。

゛　　　　　　び　　゛上記振動試験の本発明品に用いた包装材料の高圧蒸気滅
菌（１２１”ｆ：：　ｘ　３０分）前後における酸素透
過度および透湿度をＪＩＳ規格に従い測定した。結果を
以下の表２に示す。

表　　２％相対湿度本震単位：　ｇ　／　ｒＨ２−・４０℃・９０％相対湿
度ｒ発明の効果］以上述べたように、この発明によれば、−重包装で、オ
ートクレーブ滅菌に耐え得る耐熱性を有するとともに、
＃衝撃性およびガスバリヤ−性に優れた医療用物品包装
体および包装材料が提供さ、れる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、この発明の医療用物品包装体を示す平面図、
第２図は、この発明の包装材料の断面図、第３図ないし
第７図は、この発明の医療用物品包装体の特性を比較例
とともに示すグラフ図。１１−−φプラスチック製容器、１３・・・薬液、１４
・・・包装体、　２１・・・内層、２２・・・中間層、
２３・−・外層出願人代理人　弁理士　鈴　江　武　彦手続補正書昭和６２年　５月２８日

Claims

【特許請求の範囲】

（１）液体を収容した医療用物品と、透明な可撓性材料
からなり該医療用物品を包装する包装体を備えた医療用
物品包装体において、該包装体は耐熱性を有し熱シール
性を有する内層と、１２１℃における熱収縮率が４％未
満である芳香族系ポリアミド樹脂からなる中間層と、該
内層よりも高い融点を有する外層との積層体からなり、
オートクレーブ滅菌後において平均で３．０ｃｃ／ｍ＾
２・２４時間・気圧・２０℃・６５％相対湿度以下の酸
素透過度を有することを特徴とする医療用物品包装体。
（２）医療用物品が、ビタミン製剤、脂肪乳剤またはア
ミノ酸製剤を収容したプラスチック製容器である特許請
求の範囲第１項記載の医療用物品包装体。
（３）外層が塩化ビニリデン樹脂をコートしたポリエス
テルフィルムからなる特許請求の範囲第１項または第２
項記載の医療用物品。
（４）中間層が二軸延伸ナイロンフィルムからなる特許
請求の範囲第１項ないし第３項のいずれか１項記載の医
療用物品。
（５）内層が未延伸ポリプロピレンフィルムからなる特
許請求の範囲第１項ないし第４項のいずれか１項に記載
の医療用物品。
（６）医療用物品が包装体内に真空包装されている特許
請求の範囲第１項ないし第５項記載の医療用物品。
（７）液体を収容した医療用物品を包装するための包装
材料において、耐熱性を有し熱シール性を有する内層と
、１２１℃における熱収縮率が４％未満である芳香族系
ポリアミド樹脂からなる中間層と、該内層よりも高い融
点を有する外層との積層体からなり、オートクレーブ滅
菌後において平均で３．０ｃｃ／ｍ＾２・２４時間・２
０℃・６５％相対湿度以下の酸素透過度を有することを
特徴とする包装材料。
（８）外層が塩化ビニリデン樹脂をコートしたポリエス
テルフィルムからなる特許請求の範囲第７項項記載の包
装材料。
（９）中間層が二軸延伸ナイロンフィルムからなる特許
請求の範囲第７項または第８項記載の包装材料。
（１０）内層が未延伸ポリプロピレンフィルムからなる
特許請求の範囲第７項ないし第９項のいずれか１項に記
載の包装材料。