JPH07171196A - 医療用容器の包装袋 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【構成】少なくとも２枚以上のインフレーションフィル
ムを重ね合わせその間に医療用容器を収納し、四方をシ
ールしてなる。 【効果】耐ピンホール性に優れ、インフレーションフィ
ルムを重ね合わせて用いることにより包材作製工程の簡
略化が達成される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は医薬液等を収納する容器
を包装するために用いられる多重包装袋に関する。

【０００２】

【従来の技術】医療用容器として一般的に用いられるも
のとしてアミノ酸製剤、脂肪乳剤等の医薬液を封入した
ものや血液成分保存用の容器等があるがこれらに要求さ
れる事項として柔軟性、耐熱性、透明性はさることなが
ら最重要項目は安全性、衛生性であることは言うまでも
ない。

【０００３】またアミノ酸製剤、脂肪乳剤など、酸素の
作用で変成し易い医薬液（輸液）は外気とほとんど遮断
された状態で保存する必要がある。しかしながら、通常
輸液容器は、軟質のポリマー例えば軟質ポリ塩化ビニ
ル、低密度ポリエチレン、エチレン酢酸ビニルコポリマ
ー、ポリプロピレンなどであることが多く、これらはい
ずれも酸素ガスバリアー性に乏しいので、上記のごとき
医薬液を内蔵する場合には、必然的に医薬液を内蔵する
容器をさらにガスバリアー性包材で包装（二重包装）し
封入する必要がある。

【０００４】同様に、血液成分保存容器についても外気
による内容液の変化を抑えるためにガスバリアー性の高
い包材で封入することが必要とされる場合がある。

【０００５】また一方、このように医療用途で使用され
る輸液容器や血液成分保存容器等の医療用容器はその表
面を清浄に保つことも大切であり、そのために包材で包
み込むことが一般的に行われている。

【０００６】かような医療用容器の包装で問題となるの
は、運搬時取り扱い時などにおける振動や落下に対する
包材のピンホール発生であり、これを防ぐために種々の
方法が取られている。

【０００７】代表例としては、包材の強度を上げるた
めに包材（シートやフィルム）の厚さを大きくする方
法、包装を二重以上とする方法である。

【０００８】しかしながら、は原料面でコスト高とな
ったり、使用時の操作性（特に開封性）を低下させたり
するだけでなく、使用後の廃棄物を増大させる。

【０００９】それに比べの方法は比較的薄い包材でも
二重以上とすることによって外気と通じるピンホールの
発生する確率が低くなる（すなわち総厚が同じであれば
何枚かに分断されていたほうが有利である）、また包装
材料間のすき間がクッションとして働きピンホール発生
が抑えられるなどのために性能的には優れているがの
方法に比べて包材自体が一般のものと異なるため包材の
製造工程や包装工程の複雑化は免れない。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、従来
技術の持つ上述の如き諸問題が解決された包装袋を提供
することにより、インフレーションフィルムを少なくと
も２枚以上重ね合わせそのフィルム間に、医療用容器を
挿入する、生産性に優れた多重包装袋を提供することに
ある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】本発明の要旨は、押出成
形によって成形されたインフレーションフィルムを少な
くとも２枚重ね合わせそのフィルム間に医療用容器を収
納、密封する多重包装袋であり、このような多重包装袋
とすることによって、包装を二重以上にする際の多重包
装用包材の製造過程の簡略化および多重包装の際のプロ
セスの複雑化を避けることが可能となる。

【００１２】即ち、従来から多重包装用として使用され
ている包装袋は、シート状に押し出された単層あるいは
多層フィルムを重ね合わせて多重包装用のフィルムを別
途作製し、医療用容器の多重包装として供してなるが、
本発明による多重包装袋はこの工程を省くことが可能で
あり、かつインフレーションフィルムを用いることによ
って、少なくとも２枚が連続して多重包装袋の片方の面
として供されるため、従来より少ない手間で優れた耐ピ
ンホール性を有する多重包装袋を提供することが可能と
なる。

【００１３】本発明の多重包装袋に内包される医薬液容
器の材質としては、適宜選択されるが通常一般的に用い
られているものとしてはその柔軟性、透明性等を鑑み、
軟質ポリ塩化ビニル、低密度ポリエチレン、エチレン−
酢酸ビニルコポリマー、軟質ポリプロピレン等から選択
される。

【００１４】また上記容器に用いられるフィルムの厚さ
としては医療用容器の用途に要求される項目によって異
なるが、一般的には０．１５〜０．５０ｍｍ、より好ま
しくは０．２０〜０．４５ｍｍ程度が好適である。

【００１５】なお内包される容器に収納される液体とし
て輸液としては生理食塩水、電解質液、デキストラン製
剤、脂肪乳剤、マンニトール製剤、糖類製剤、アミノ酸
製剤などがある。

【００１６】医療用容器として血液成分保存容器も本発
明の多重包装袋によって内包されることにより血液成分
保存液の変成を抑えることが可能となる。

【００１７】本発明の多重包装袋に用いられるインフレ
ーションフィルムは通常公知の方法で得られるが、多層
フィルムが好ましいことは言うまでもない。

【００１８】フィルムを構成する材質としては、低密度
ポリエチレン、高密度ポリエチレン、エチレン酢酸ビニ
ルコポリマー、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ナイ
ロン６、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテ
レフタレートなどもしくはこれらを主成分とするコポリ
マーの他、ポリ塩化ビニリデン、エチレンビニルアルコ
ールコポリマー、ポリアクリロニトリル、ポリメタキシ
リレンアジパミドなどのガスバリアー性ポリマーのうち
から選ばれたポリマーの群から単層としても選ばれる
が、多層フィルムとして適宜組み合わせて用いるほうが
好ましい。

【００１９】上記材質の中から選定したフィルムの構成
上で注意すべき点は、強度、透明性、柔軟性、引き裂き
性、耐ピンホール性、ガスバリアー性、ヒートシール性
等が挙げられるが、内包する医療用容器の種類によって
適宜選定すればよい。

【００２０】また本発明の多重包装袋に用いられるイン
フレーションフィルムの厚さは０．０３〜０．２０ｍ
ｍ、より好ましくは０．０５〜０．１５ｍｍが好適であ
る。

【００２１】フィルムの厚さの増大は耐ピンホール性の
向上には効果を発揮するが、柔軟性、透明性とのバラン
スの兼ね合いから上述の範囲が適当であろう。

【００２２】以下に本発明における多重包装袋の製造方
法について説明する。

【００２３】本発明の多重包装袋によって内包される医
療用容器とは血液、医薬液（輸液）等医療において扱わ
れる液体を保存する容器を意味するが、かような製品は
通常公知の方法（押出成形、ブリスター成形等）で製造
され、また本発明の多重包装袋の基材として用いられる
インフレーションフィルムも通常公知の方法（押出成形
等）で製造される。

【００２４】本発明の多重包装体は、インフレーショ
ンフィルムを少なくとも２枚以上重ね合わせ、両端部を
軸方向に沿ってシールし、定寸に切断し医療用容器を挿
入する、一方側となるインフレーションフィルムの上
に医療用容器を一定間隔で載置し、その上に別のインフ
レーションフィルムを乗せ、その後軸方向に沿ってシー
ルする方法などによって医療用容器の包装に寄与され、
従来の多重包装袋の製造に比べ、多重包装用包材の製造
過程の簡略化および多重包装の際のプロセスの複雑化を
避けることが可能で、一連の連続した工程として製袋し
包装することも容易に可能である。

【００２５】本発明の本質的な特徴は通常公知の方法で
製造されたインフレーションフィルムを重ね合わせてな
る多重包装袋であって、本発明の多重包装袋を用いて医
療用容器を包装するタイミングとしては滅菌前、滅菌後
いずれでもよいが通常行われている一般的な順番として
は、滅菌後に包装する場合が多い。多重包装袋に収納し
密封しない状態で滅菌し、その後密封する方法を取るこ
ともなんら問題を生じないことは言うまでもない。

【００２６】滅菌方法としては通常用いられている高圧
蒸気滅菌、ガンマ線滅菌などいずれの方法でもかまわな
い。

【００２７】本発明の包装方法において、インフレーシ
ョンフィルムの軸方向に沿って両端部をシールおよび密
封の際のシールの際のシール方法としては熱板シール法
が一般的であるが、インパルスシール法、高周波シール
法、超音波シール法等のいずれでもよい。

【００２８】上記各種シール方法によってシールした部
分の外側部分もしくはシール部分を揃えるためにシール
後、該部分を適宜カットしてもよいことは言うまでもな
い。

【００２９】本発明の多重包装袋はアミノ酸製剤、脂肪
乳剤等の、特に外気とほとんど遮断された状態で保存す
る必要がある医療用容器を内包するのに大きな効果を発
揮する。

【００３０】

【実施例】以下実施例によって本発明をさらに具体的に
説明するが、本発明はこれらに何ら限定されるものでは
ない。

【００３１】１．評価用サンプルの作製（実施例、比較
例共通） １−１．医療用容器（輸液容器） 線状低密度ポリエチレン（密度０．９２０ｇ／ｃｍ³）
製のシート（厚さ０．３２ｍｍ）からなる。容器の形状
は偏平型（寸法４０×１８０×１３０ｍｍ）で一方の端
部にはゴム栓が装着された、高密度ポリエチレン製の筒
状廃液ポートが固着されている。この容器にアミノ酸約
１２Ｗ／Ｖ％を含有する水溶液からなる輸液剤５００ｍ
ｌを分注した。

【００３２】１−２．滅菌 上記容器を高圧蒸気滅菌器に入れ、窒素雰囲気下におい
て温度１１５℃、ゲージ圧１．８ｋｇ／ｃｍ²で３０分
間滅菌処理した。

【００３３】２．実施例：多層用のインフレーション押
出成形機で押し出し、最外層から変性低密度ポリエチレ
ン（２０μ）／ナイロン６（１５μ）／エチレンビニル
アルコールコポリマー（１０μ）／変性低密度ポリエチ
レン（２０μ）で最内層という構成からなる総厚６５μ
で折り径１６０ｍｍのインフレーションフィルムを得
た。なお冷却は水冷法を用いた。

【００３４】上述のように作製した２枚のインフレーシ
ョンフィルムの間に医薬液入り容器を入れ、四方を熱板
シール法（シール温度１７０℃）によりシール幅１０ｍ
ｍでシールした。

【００３５】用意したテストサンプル（サンプル数：１
００）を輸液ポートが上になる状態にして１０℃、４０
％ＲＨの雰囲気下において１５０ｃｍの高さよりコンク
リートの床に自然落下させた。次いで２３℃、６０％Ｒ
Ｈの雰囲気中に１００日間自然放置した後、内容液の色
変化を観察した結果、輸液剤が黄変したものはなかっ
た。

【００３６】３．比較例：実施例と同様の方法で、最外
層から変成低密度ポリエチレン（４０μ）／ナイロン６
（３０μ）／エチレンビニルアルコールコポリマー（２
０μ）／変成低密度ポリエチレン（４０μ）で最内層と
いう構成からなる総厚１３０μで折り径１６０ｍｍのイ
ンフレーションフィルムを得た。

【００３７】上述のように作製したインフレーションフ
ィルムを開き、その中に医薬液入り容器を入れて四方を
熱板シール法（シール温度１７０℃）によりシール幅１
０ｍｍでシールした。

【００３８】用意したテストサンプル（サンプル数：１
００）を輸液ポートが上になる状態にして１０℃、４０
％ＲＨの雰囲気下において１５０ｃｍの高さよりコンク
リートの床に自然落下させた。次いで２３℃、６０％Ｒ
Ｈの雰囲気中に１００日間自然放置した後、内容液の色
変化を観察した結果、１８サンプルに黄変が見られた。

【００３９】この結果からも分るように包材の総厚が同
じでも、二重包装形態のほうがはるかに優れた耐ピンホ
ール性を示す。

【００４０】

【発明の効果】以上記載した如く、本発明の包装袋はイ
ンフレーションフィルムを少なくとも２枚以上重ね合わ
せた間に医療用容器を挿入した多重包装体であり、多重
包装用包材の製造工程の簡略化が容易なことからその工
業的価値は高いものがある。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】押出成形によって成形されたインフレーシ
   ョンフィルムを少なくとも２枚重ね合わせそのフィルム
   間に血液もしくは医薬液を収納する軟質もしくは硬質容
   器を収納することを特徴とする医療用容器の包装袋。