JPH0533631B2 - - Google Patents

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JPH0533631B2
JPH0533631B2 JP61109340A JP10934086A JPH0533631B2 JP H0533631 B2 JPH0533631 B2 JP H0533631B2 JP 61109340 A JP61109340 A JP 61109340A JP 10934086 A JP10934086 A JP 10934086A JP H0533631 B2 JPH0533631 B2 JP H0533631B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は無菌の薬剤固体製品用複合容器に係
る。
多くの薬剤固体製品特にバルク状薬剤製品は、
完全な無菌及び非汚染状態での保存を確保する容
器に収容且つ保管され必要ならば運搬される必要
がある。
現在、バルク状薬剤製品はゴム栓等によつて密
封シールされた開口をもつ剛性金属容器に無菌状
態で保管及び運搬される。栓は開口の口部に金属
リングによつて固定され該リングは保護テープで
被覆される。このタイプの包装は、金属容器のコ
ストが高い、容器の重量が重いので輸送費が高
い、再使用のために容器回収の必要がある、また
回収のためには容器の移動を正確に記録するとい
う複雑な作業を要する、再使用以前に容器を完全
に洗浄且つ殺菌する必要がある、最後に金属容器
が剛性なので輸送又は使用中に破損が生じ易い等
の欠点を有する。
本発明の目的は、無菌の薬剤固体製品を光及び
水蒸気の影響を受けることなく、無菌状態で完全
に保存し得る無菌の薬剤固体製品用複合容器を提
供することである。
前述の目的は、低密度ポリエチレンから成り、
密封的にシールし得る開口端を有し、内部に無菌
の薬剤固体製品を直接収容し得るように構成され
た内側バツグと、ポリエチレン及びポリ塩化ビニ
ルの一方から成る最も内側の層、アルミニウムか
ら成る中間層及びポリエステル樹脂から成る最も
外側の層とから成り、内側バツグを内部に収容し
得るように構成され、密封的にシールし得る開口
端を有すると共に低に水蒸気の透過率を有する外
側バツグとから成り、前述の３つの層が、外側バ
ツグの全領域にわたつて一様に設けられている無
菌の薬剤固体製品用複合容器により達成される。
本発明の無菌の薬剤固体製品用複合容器におい
ては、外側バツグが、ポリエチレン及びポリ塩化
ビニルの一方から成る最も内側の層と、アルミニ
ウムから成る中間層と、ポリエステル樹脂から成
る最も外側の層とから成り、内側バツグを内部に
収容し得るように構成され、密封的にシールし得
る開口端を有すると共に低い水蒸気の透過率を有
するが故に、外部から複合容器内に水蒸気が透過
することがなく、薬剤固体製品を水蒸気に対して
保護することができる。
更に、外側バツグを形成する３つの層が、外側
バツグの全領域にわたつて一様に設けられている
ことにより、本発明の複合容器は、絶対不透明で
あり、外部から光が透過することがなく、薬剤固
体製品を外部からの光に対して保護することがで
きる。
即ち、本発明により、無菌の薬剤固体製品を光
及び水蒸気の影響を受けることなく、無菌状態で
完全に保存し得る無菌の薬剤固体製品用複合容器
を提供することができる。
本発明において、低コスト、軽量、輸送又は使
用中の耐衝撃性が高い、収容物質を（モニタ下
の）無菌状態で完全に保存する等の特徴をもつ
「使い捨て」容器を提供することができる。
本発明において、容器の無菌状態を維持しつつ
収容製品を肉眼で検査し得るように部分的に開閉
され得る上記タイプの容器を提供することができ
る。
本発明の無菌の薬剤固体製品用複合容器として
の複合容器の構造及び特徴をより十分に理解する
ために、添付図面に示す好適具体例に基づいて本
発明を以下に非限定的に説明する。図面は本発明
の複合容器の部分断面斜視図であり、構成要素の
一部が破断され別々のバツグが開いた状態であり
内側バツグが外側バツグから突出した状態で示さ
れている。
複合容器が低密度ポリエチレンから成る内側バ
ツグ１と高密度ポリエチレンから成る中間バツグ
２と異なる材料の３層から成る外側バツグ３とを
含むことは図より明らかである。外側バツグの最
も内側の層４は高密度ポリエチレン又はポリ塩化
ビニルから成り、中間層５は薄いアルミニウム箔
から成り、最も外側の層６はポリエステルから成
る。
図中、３つのバツグ１，２，３は開いた状態で
示されており、内側のバツグが見えるようにバツ
グ２及び３の上部は破断されている。複合容器を
使用するときは無菌の薬剤固体製品としての無菌
バルク状薬剤製品をバツグ１に導入し、その開口
端をシールする。次にバツグ２の開口端をシール
する。従つてバツグ２はバツグ１を完全に収納且
つ保護する。最後にバツグ３の開口端をシールし
てバツグ１及び２を保護する。
連続管状材料を切断し、その末端をシールする
ことによつて種々のバツグが得られる。３つのバ
ツグ全部の内面と少なくともバツグ１の外面とが
無菌であることは明らかである。薬剤固体製品と
してのバルク状薬剤製品の導入及び包装は無菌環
境及び無菌条件で行う。バツグ１に薬剤固体製品
としての固体バルク状薬剤製品を導入し該バツグ
の自由な開口端をシールする前に公知の適当な任
意の減圧デバイスによつてバツグを排気する。必
要な場合、排気後のバツグに窒素を導入する。
より詳細には、薬剤固体製品の処理を含む総て
の操作を無菌層流下のフード内で行う。
複合容器の製法を具体例に基づいてより詳細に
以下に説明する。
内側バツグ１は、非経口投与又は点眼用の薬剤
の収容に適するように添加剤を含まないタイプの
低密度ポリエチレンから成る。ポリエチレンフイ
ルムの膜厚は10／100mmでありバツグの幅は450mm
及び高さ500mmである。この規格で製造されるバ
ツグは無菌液体用のU.S.P.XXIの要件を充足し欧
州薬局方Ph.Eur.1983の基準に適合する。かかる
バツグは２つの重要な利点をもつ。
即ち、第一に、収容製品の肉眼検査が可能な透
明度をもつ。所望の場合バツグ１に影響を与える
ことなく外側バツグ３と中間バツグ２とを破断し
て開き複合容器を部分的に開くことができるので
このことは極めて重要である。従つて薬剤固体製
品は外部環境から絶縁され無菌特性を維持したま
まで肉眼で検査され得る。第二に、必要ならば無
菌状態を確保するためにバツグ１内の薬剤固体製
品をエチレンオキシド又はγ線によつて処理し得
る。
中間バツグ２は非経口投与又は点眼用薬剤の収
容に適したタイプの膜厚15／100mmの高密度ポリ
エチレンフイルムから成る。バツグの幅470mm高
さ550mmである。これもまたU.S.P.XXI及び欧州
薬局方Ph.Eur.1983との基準に適合する。バツグ
２は半透明で透湿性であり内側バツグ１より高い
機械的強度を示す。外側バツグ３は幅500mmで高
さ600mmであり、膜厚7.5／100mmの高密度ポリエ
チレンから成る最も内側の層４と膜厚１／100mm
のアルミニウム箔から成る中間層５と膜厚1.2／
100mmのポリエステル樹脂から成る最も外側の層
６とから成る複合シートによつて構成されてい
る。バツグ３の複合シートは水蒸気の透過率が極
めて低く（24時間で0.01〜0.03ｇ／m2）、絶対不
透明で長手方向引張り強度23.4Kg、横断方向引張
り強度27.7Kg、内部穿孔強度7.6Kg及び外部穿孔
強度6.9Kgである。
各バツグの開口端の封止用テープは幅８mmであ
る。
バツグ１に薬剤固体製品を充填する作業は（前
記の如く）無菌層流下のフード内で行なわれる。
次にバツグを排気し、開口端をシールする。従つ
てバツグ１の内面と外面との双方が無菌であり非
汚染状態である。充填及びシール後のバツグ１を
次にバツグ２に導入し次にバツグ２を排気しシー
ルしてからバツグ３に導入し封止用テープによつ
て閉鎖する。バツグ３は、（バツグ１は勿論）バ
ツグ２の外面でも無菌状態の持続を確保する。
上記具体例においては別々の３つのバツグから
成る複合容器を記載した。このタイプの包装が好
ましいが、２つのバツグだけでも十分な結果が得
られること及びこの場合内側バツグは記載のバツ
グ１であり外側バツグは多層バツグ３であること
が理解されよう。
いずれの場合にも、上記の如く得られる複合容
器は、低コスト、小型及び軽量の如き付加的利点
を与える。また多数の記載の如き複合バツグを例
えばポリエチレンのケースに入れ次にこのケース
を段ボール箱に入れることによつて輸送中の最高
の信頼性を得ることが可能である。最後に、包装
製品に関する適正な情報及び注意を記載した処方
せん及びラベルを各バツグに直接張ることができ
ることも理解されよう。
【図面の簡単な説明】
図は本発明容器の部分断面斜視図である。 １……内側バツグ、２……中間バツグ、３……
外側バツグ、４……最も内側の層、５……中間
層、６……最も外側の層。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 低密度ポリエチレンから成り、密封的にシー
    ルし得る開口端を有し、内部に無菌の薬剤固体製
    品を直接収容し得るように構成された内側バツグ
    と、 ポリエチレン及びポリ塩化ビニルの一方から成
    る最も内側の層と、アルミニウムから成る中間層
    と、ポリエステル樹脂から成る最も外側の層とか
    ら成り、前記内側バツグを内部に収容し得るよう
    に構成され、密封的にシールし得る開口端を有す
    ると共に低い水蒸気の透過率を有する外側バツグ
    とから成り、 前記３つの層が、前記外側バツグの全領域にわ
    たつて一様に設けられている無菌の薬剤固体製品
    用複合容器。 ２ 高密度ポリエチレンから成る中間バツグが前
    記内側バツグと前記外側バツグとの間に配置され
    ていることを特徴とする特許請求の範囲第１項に
    記載の容器。 ３ 前記ポリエチレンが非経口投与及び点眼用に
    適したタイプであることを特徴とする特許請求の
    範囲第１項又は第２項に記載の容器。 ４ 前記外側バツグの前記最も内側の層を形成す
    るポリエチレンが高密度タイプであることを特徴
    とする特許請求の範囲第１項から第３項のいずれ
    か一項に記載の容器。 ５ 前記内側バツグが膜厚10／100mmのフイルム
    から成り、前記中間バツグが膜厚15／100mmのフ
    イルムから成り、前記外側バツグは、膜厚が夫々
    約7.5／100mm、１／100mm、1.2／100mmの前記最
    も内側の層と前記中間層と前記最も外側の層とか
    ら成ることを特徴とする特許請求の範囲第２項か
    ら第４項のいずれか一項に記載の容器。 ６ それぞれのバツグを密封的にシールする前
    に、バツグの中を真空にすることを特徴とする特
    許請求の範囲第１項から第５項のいずれか一項に
    記載の容器。
JP61109340A 1985-05-13 1986-05-13 無菌の薬剤固体製品用複合容器 Granted JPS6264751A (ja)

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JPS6264751A JPS6264751A (ja) 1987-03-23
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EP (1) EP0201880B1 (ja)
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KR (1) KR940010855B1 (ja)
AT (1) ATE58693T1 (ja)
CA (1) CA1260883A (ja)
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