JPS6220827B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 （） 発明の背景 技術分野 本発明は生体の脈管、特に血管内の目的部位ま
でカテーテルを導入するためのガイドワイヤーに
係り、詳しくはカテーテルに先行して血管の他の
部位に穿刺したセルデインガー針を通して該目的
部位に向けて所要寸法導入され該セルデインガー
針の取り外し後、後端よりカテーテルを被されて
引続きカテーテルとともに血管内に導入され、目
的部位の近くに導入された後、該カテーテルを残
して引き抜かれるＪ形のガイドワイヤーに関す
る。

従来技術及びその問題点 生体の脈管の局部をＸ線造影装置により造影す
るために患者の脈管にＸ線造影剤を直接注入する
ことにより行なおうとすると、Ｘ線造影剤は多量
必要となり体への害も多くなる。このため、カテ
ーテルを生体の脈管の造影したい目的部位にカテ
ーテル先端部が位置するように導入し、該カテー
テルを通じてＸ線造影剤を注入すれば患者の脈管
に直接注入するときに比べてきわめて少ない所要
量で目的部位を造影できる。それは、部分的造影
であり前者に比べ鮮明な造影である。そして、生
体の脈管、例えば血管にカテーテルを導入するた
めにセルデインガー針が血管に穿刺され該針を通
してガイドワイヤーが導入されるものである。
今、冠動脈肢の所までカテーテルを導入する場合
を例にとると、セルデインガー針（セルデインガ
ー針は内針組立体とカテーテル組立体とからな
る。）を大腿部大動脈に穿刺し、カテーテル組立
体を穿刺状態に残して内針組立体を引き抜き、約
120cmないし150cmの長さのガイドワイヤーをカテ
ーテル組立体内に通して大動脈内に15cmないし20
cm程導入し、次いでカテーテル組立体のみを穿刺
状態から引き抜いてさらにガイドワイヤーの後端
より取り外し、続いて約100cmないし120cmのカテ
ーテルをガイドワイヤーにその後端より被せて大
動脈内に導入し、さらにガイドワイヤーの柔軟な
先端部に被らないぎりぎりの所まで導入し、その
後ガイドワイヤーとカテーテルを一体に大動脈内
を心臓に向つて導入しガイドワイヤーが冠動脈肢
付近に来たらカテーテルを押えてガイドワイヤー
のみを引き抜き、次にカテーテルを冠動脈の所ま
で導入するものである。

しかして、ガイドワイヤーの先端部は大動脈の
蛇行に応じた滑らかな案内機能を有すべきために
きわめて柔軟な屈曲性を有していなければならな
い。

従来のガイドワイヤーを第１図ａ及びｂに示
す。第１図ａのガイドワイヤーＷは直線形であり
先端部が曲がつていない。第１図ｂのガイドワイ
ヤーＷは先端部がＪ形に曲がつている。いずれの
ガイドワイヤーもステンレス製のコイルスプリン
グからなる外管１０と該外管１０内を通され両端
を該外管１０の両端と溶接により固着されたステ
ンレス製の芯体３０とからなり、さらに先端部の
柔軟性（腰を弱く保つこと）を確保するため芯体
３０の先端部が先端に向つてテーパー状に縮径さ
れたテーパー部３０ａとこれに続いて断面長方形
（板状）の細径部３０ｂとに形成されている。第
１図ａのガイドワイヤーＷは直線形であるため第
１図ｂのガイドワイヤーＷよりも安価に製造でき
血管に穿刺したセルデインガー針のカテーテルハ
ブＨへの導入が片手で容易に行えてさらに先端部
が直線形であるため大動脈の蛇行が少ない患者、
一般に若い患者に使用して差し支えないものであ
る。しかし、第１図ａのガイドワイヤーを老齢の
患者に使用するには、動脈内に挿入するのが困難
な場合が多い。その理由は、老齢の患者は動脈が
大きく蛇行しており、しかも動脈血管内壁にコレ
ステロールや脂肪分等などが多量に付着している
ことが多くガイドワイヤーの先端部がきわめて柔
軟になつていても直線形であるとガイドワイヤー
が血管内を円滑に導入されていかず、無理して導
入しようとすると血管を破損させる大事に至る恐
れがあるからである。そこで、血管が大きく蛇行
していたり血管壁にコレステロールや脂肪分等な
どが多く体積している患者に対しては、第１図ｂ
のガイドワイヤーＷが用いられるのである。しか
しながら、第１図ｂのガイドワイヤーは第１図ａ
のガイドワイヤーに比べて製造単価が高くなるほ
か、特にセルデインガー針のカテーテルハブへ導
入する際、Ｊ形の先端部を直線状に強制する必要
がある。このため、第２図に示すようにガイドワ
イヤーＷは直管状のガイドインサーターＧを被嵌
しており、ケースＣより引き出して第３図に示す
ようにカテーテルハブＨ内に挿入する際ガイドイ
ンサーターＧを医師が片手でガイドインサーター
Ｇをずらし（片手は患者のセルデインガー針の穿
刺部位を押えているため）ガイドワイヤーＷのＪ
形の先端部を直線状にしてガイドインサーターＧ
をカテーテルハブＨに嵌合し、そしてガイドワイ
ヤーＷをカテーテルＫ内に導入していくという操
作が必要である。

また、ガイドワイヤーＷをセルデインガー針に
通すに先立つてヘパリンを含んでいる生理食塩水
でガイドワイヤーＷを拭く操作を通常行うが、こ
のときガイドワイヤーＷに被嵌するガイドインサ
ーターＧを前後にずらしてやる必要があつて面倒
であり、ときにはガイドインサーターＧをガイド
ワイヤーＷより外して落してしまうことがあり落
したガイドインサーターＧは消毒しなければなら
ないという欠点がある。

（） 発明の目的 本発明は上述した点に鑑み案出したもので、形
状記憶合金を利用することにより先端部がＪ形の
形状記憶したガイドワイヤーをセルデインガー針
への導入前は直線型となし、血管内に導入して加
熱されることによりＪ形となりもつてガイドイン
サーターを必要とせずセルデインガー針への導入
が片手で容易になしえ、さらにガイドインサータ
ーがないからヘパリンを含んだ生理食塩水で拭く
のが面倒でなく、かつ蛇行した血管内にも容易に
挿入していくことができるガイドワイヤーを提供
するものである。

この目的は本発明によれば、ガイドワイヤーの
少なくとも先端部がマルテンサイト逆変態開始温
度が０℃ないし40℃好ましくは、26℃ないし36℃
である形状記憶合金からなり、該温度より所要高
い温度においてＪ形になるように成形されている
ことを特徴とするカテーテル導入用のガイドワイ
ヤーによつて達成される。

また前記ガイドワイヤーはコイルスプリングか
らなる外管と、該外管内に通され両端を該外管の
両端と固着された芯体とからなり、該外管およ
び／または該芯体の少なくとも先端部が前記形状
記憶合金であるガイドワイヤーを提供するもので
あり、さらに前記外管外面がプラスチツクスでコ
ーテイングされたガイドワイヤー、さらに前記芯
体の先端部が他部分より細くなつているガイドワ
イヤーをそれぞれ提供するものである。

また前記ガイドワイヤーが芯体よりなり、該芯
体の少なくとも先端部が前記形状記憶合金よりな
り外面が柔軟性のあるプラスチツクスで被覆され
ているガイドワイヤーを提供するものである。さ
らにまた、形状記憶合金がTi−Ni合金、Au−Cd
合金、Cu−Al−Ni合金、Cu−Au−Zn合金、Cu
−Zn−Ｘ（ＸはSi，Sn，Al，Gaのいずれか一
つ）合金、およびNi−Al合金のうちのいずれか
一種であるガイドワイヤーを提供するものであ
る。

（） 発明の具体的説明 本発明のガイドワイヤーを第４図を参照して説
明すると、このガイドワイヤーＷは外面をプラス
チツクスで被覆された直径0.1mmφないし0.3mmφ
のステンレス線によりコイルスプリング状に捲か
れ単体では軸線が直線でありきわめて湾曲し易い
外管１０と、ステンレス製であり断面円形で所要
強さの腰を有し湾曲性のある大径部３１の先端に
該大径部３１よりも断面が小さくきわめて容易に
湾曲する、すなわち腰が弱い形状記憶合金製の先
端部３２をスポツト溶接してなる芯体３０の先端
部３２が高温にてＪ形になるように成形され、該
芯体３０が前記外管１０内に通され該芯体３０の
両端と前記外管１０の両端とがスポツト溶接され
てなる。前記大径部３１は、前記先端部３２と接
続する端部に前記先端部３２の方向に小径となる
テーパー部３１ａを有して前記先端部３２と滑ら
かに段差なく溶接されており、また前記先端部３
１は前記外管１０の端部より若干突出した状態で
前記外管１０とスポツト溶接され凸曲面となつて
いる頭部３２ａを有し該頭部３２ａを除く部分の
軸方向垂直断面が長方形とされている。該先端部
３２はTi−Ni合金、Au−Cd合金、Cu−Al−Ni
合金、Cu−Au−Zn合金、Cu−Zn−Ｘ（ＸはSi，
Sn，Al，Gaのいずれか一つ）合金、およびNi−
Al合金のいずれか一種類の形状記憶合金より構
成されており、しかも該形状記憶合金はマルテン
サイト逆変態開始温度（マルテンサイト相が消失
し始めて母相であるオーステナイト相になる温
度）が０℃ないし40℃であるものに限定されてい
る。好ましくは26℃ないし36℃である。このよう
に芯体３０の先端部３２に形状記憶合金を用いて
高温にてＪ形に成形するのは、該先端部３２をＪ
形になるように形状記憶させ、冷却した際には直
線状に伸ばした状態に保ち、もつて血管への導入
前は直線状であり導入後は加温によりＪ形に復元
させるためである。特に形状記憶合金のマルテン
サイト逆変態開始温度を０℃ないし40℃と限定し
ている理由は以下のとおりである。先ず、マルテ
ンサイト逆変態開始温度が０℃ないし25℃のとき
は、病院の手術室が25℃を基準に室温調整されて
いるが多少の温度変化もありそれ以上の温度とな
つている場合もあるので、ガイドワイヤーの先端
部３２が血管内に導入する前からＪ形に復元して
しまうことがある。

しかしこの場合、ガイドワイヤーの先端部を氷
水あるいは氷水で冷却されたアルコールに浸して
冷却し先端部をまつすぐに矯正した後、セルデイ
ンガー針を通して体内に導入すればよい。ただ、
通常０℃以下に冷却することは困難であるから、
マルテンサイト逆変態開始温度が０℃より低い場
合は、Ｊ形に復元した先端部をまつすぐに矯正す
ることは困難である。次に、マルテンサイト逆変
態開始温度が40℃以下としたのは、約42℃で血球
成分及び組織細胞が破壊される可能性が高いの
で、血管内に導入するガイドワイヤーの先端部を
高周波加熱により温める限界を42℃までとしなけ
ればならず、さらにガイドワイヤーの先端部がＪ
形に復帰するにはマルテンサイト逆変態開始温度
よりも少なくとも２℃高く温める必要があるため
である。すなわち、マルテンサイト逆変態開始温
度が０℃ないし40℃である形状記憶合金にあつて
は、マルテンサイト逆変態開始温度よりも２℃高
く加熱すると組織中のマルテンサイト相が消失し
てオーステナイト相が表われる率が数拾パーセン
トに達し、ほぼＪ形の記憶形状に復元するので加
熱可能な上限温度42℃よりも２℃低い40℃とした
ものである。

また、マルテンサイト逆変態温度が26℃ないし
36℃であることが好ましいことの理由は上述した
ように、手術室は通常25℃に室温調整されてい
る。多少の温度上昇を考えても、マルテンサイト
逆変態開始温度が26℃以上であれば、手術室の室
温でガイドワイヤー先端がＪ形に復元することは
なく、体内導入前に先端を直線状に矯正する必要
もない。そして、マルテンサイト逆変態開始温度
が36℃以下であれば、血液温度が38℃程度である
ことから血管挿入中に38℃まで温められ先端部は
Ｊ形に復元する。この場合、外部から高周波加熱
等の必要もない。前記先端部３２のＪ形の記憶形
状は、少なくともマルテンサイト逆変態終了温度
よりも高い温度で成形されるものであるが、前記
大径部３１と溶接する前、もしくは溶接した後ま
たは前記外管１０が被され両端をスポツト溶接さ
れた後のいずれの段階で成形されていても良い。
前記外管１０の外面を被覆している図示しないプ
ラスチツクス（例えばテフロン）は、前記外管１
０にコーテイングされた被膜である。該プラスチ
ツクスは、ガイドワイヤーの外側に被せて滑らせ
るカテーテルの滑りを良くするため、また血球の
付着を防止するために設けるのが好ましい。

以上のように構成されたガイドワイヤーＷは、
先端部をそれを構成している形状記憶合金のマル
テンサイト変態（母相であるオーステナイトから
マルテンサイト相になること）終了温度以下に冷
却すると柔かくなり自由に曲るようになり、指で
Ｊ形から直線状に伸ばすことができる。そこで、
本発明のガイドワイヤーＷは先端部がＪ形に復元
している場合は先端部を冷却してＪ形から直線状
に伸ばし、従来と同様に円環状のケースに収容し
エチレンオキサイドガスで殺菌して医療機関に提
供されマルテンサイト逆変態開始温度よりも低く
保管されることが好ましい。そして、手術に際し
本発明のガイドワイヤーＷを使用する方法を説明
すると、ガイドワイヤーＷは冒頭で述べた如く血
管内にカテーテルを導入していくために該カテー
テルに先行してセルデインガー針を通して血管内
に導入されるものであり、血管内への導入前は先
端部がＪ形でなく直線状にすることができるか
ら、医師は片手でセルデインガー針の血管穿刺部
位を抑える一方、片手でセルデインガー針のカテ
ーテル組立体のカテーテルハブ内にガイドワイヤ
ーＷを通すことが従来の如きガイドインサーター
がなくても容易に行なえるとともに、これに先行
してガイドワイヤーＷをヘパリンを含む生理食塩
水で拭う作業もガイドインサーターがないから容
易に行なえる。マルテンサイト逆変態開始温度が
０℃ないし26℃である場合は、氷水あるいは氷水
で冷却されたアルコール等に浸して冷却した後、
ガイドワイヤーの先端部を直線状に矯正してセル
デインガー針を通して血管内に導入する。そし
て、ガイドワイヤーＷは、血管内に導入される
と、先端部が血液により温められ該先端部を構成
している形状記憶合金のマルテンサイト逆変態開
始温度が26℃ないし36℃である場合には導入前の
温度が手術室温度25℃となつており、導入後は血
液により血液温度38℃まで温められるからマルテ
ンサイト逆変態が起きて先端部３２がＪ形の記憶
形状に復元することになり、またマルテンサイト
逆変態開始温度が36℃を越え40℃である場合には
先端部３１は血管内に導入されて38℃に温められ
てもＪ形に復元せず、生体外部より生体に何ら害
を与えない高周波加熱によりガイドワイヤーの先
端部を選択的にマルテンサイト逆変態開始温度よ
りも２℃以上高く加熱し、かつ血球及び組織細胞
破壊防止のため先端部３２が42℃以下であるよう
に加熱制限すると、先端部３２がＪ形に復元す
る。したがつて、本発明のガイドワイヤーは先端
部がＪ形であるガイドワイヤーを必要とする患
者、すなわち大動脈が大きく蛇行している患者や
血管壁にコレステロールや脂肪分等が多く付着し
ている患者に対し、血管への導入前は先端部が直
線状であり、導入後はＪ形となつて好適に用いら
れる。

次に上記構成のガイドワイヤーによれば、外管
１０と芯体３０とからなり芯体３０の先端部３２
のみが形状記憶合金より構成されているが、本発
明は変形実施例として前記芯体３０の全部を形状
記憶合金より構成しても差し支えなく、また芯体
３０に限らず前記外管１０の先端部もしくは全部
を形状記憶合金により構成し、外管１０と芯体３
０を一体化した後にＪ形に成形しても良く、さら
に芯体３０は全体を腰が弱いステンレス製としコ
イルスプリング状の外管１０の少なくとも先端部
を形状記憶合金で構成し、該外管１０の先端部を
芯体３０と組合せる前に高温でＪ形に成形し芯体
３０と一体化した構成であつても良い。特に外管
１０を有しないガイドワイヤーとしても良い。す
なわち、芯体３０よりなるガイドワイヤーであ
り、先端部３１または全部を形状記憶合金より構
成しても良い。この変形例のガイドワイヤーで
は、全体がある程度の柔軟性を必要とするため芯
体３０を0.8mmφより大きく出来ないから太さを
例えば1.2mmφに確保しなければならず、そのた
めには柔軟性のあるプラスチツクスでコーテイン
グするか、外径が例えば1.2mmφのプラスチツク
スチユーブに被覆する必要がある。そして、形状
記憶合金のうちTi−Ni合金、Au−Cd合金、Cu−
Al−Ni合金、Cu−Au−Zn合金、Cu−Zn−Ｘ
（ＸはSi，Sn，Al，Ga）は、マルテンサイト逆変
態開始温度を０℃〜40℃とすることができるもの
として知られているものである。

（） 発明の効果 以上説明してきたように本発明のガイドワイヤ
ーは、少なくとも先端部をマルテンサイト逆変態
開始温度が０℃ないし40℃である形状記憶合金よ
り構成され、マルテンサイト変態温度よりも高温
でＪ形になるように成形された構成であるから、
先端部を冷却して直線状に伸ばすとそのままにな
り手術に際して血管へ導入する前は従来の先端部
が直線状のガイドワイヤーと全く同じに取り扱う
ことができる。すなわち、従来の先端部がＪ形の
ガイドワイヤーではガイドインサーターを用いて
セルデインガー針に通すことが必要とされている
が、本発明のガイドワイヤーではガイドインサー
ターがなくてもセルデインガー針に容易に通すこ
とができ、またガイドインサーターが不要なので
セルデインガー針に通す前にヘパリンを含む生理
食塩水で拭うことも医師が片手で容易に行なえる
し、ガイドインサーターを落して消毒を要すると
いうこともなくなる。そして、本発明のガイドワ
イヤーによれば、血管内へ導入後は血液により温
められ、または外部から高周波加熱により温めら
れて先端部がＪ形に復元するので血管が蛇行して
いる患者や血管壁にコレステロールや脂肪分等が
多く付着している患者に好適に用いることがで
き、所期の目的を達する。特にマルテンサイト逆
変態開始温度が26℃ないし36℃である実施態様と
すれば、手術室は通常25℃に室温調整されていて
多少の温度上昇があることを考えても、マルテン
サイト逆変態開始温度が26℃以上であることによ
り手術室の室温でガイドワイヤー先端がＪ形に復
元することはなく、体内導入前に先端を直線状に
矯正する必要もなく、またマルテンサイト逆変態
開始温度が36℃以下であることにより血液温度が
38℃程度であることから、血管挿入中に38℃まで
温められ先端部はＪ形に復元することになりこの
場合、外部から高周波加熱等の必要もない。そし
て、本発明によれば、実施態様として外管とこれ
に通された芯体とからなり両者または一方の少な
くとも先端部が形状記憶合金であるガイドワイヤ
ーとすることが出来、さらにカテーテルを滑り易
くするため外管外面がプラスチツクスでコーテイ
ングされているガイドワイヤー、芯体の先端部を
極めて柔かくするため該先端部が他部分より細く
なつているガイドワイヤー、外管がなく芯体より
なり少なくとも先端部が形状記憶合金よりなり外
面がプラスチツクスで被覆されたガイドワイヤ
ー、および形状記憶合金がTi−Ni合金、Cu−Al
−Ni合金、Cu−Au−Zn合金、Cu−Zn−Ｘ（Ｘ
はSu，Sn，Al，Gaのいずれか一つ）合金および
Ni−Al合金のいずれか一種類からなるガイドワ
イヤーとする場合をそれぞれ含むものである。

【図面の簡単な説明】

第１図ａは従来の先端部が直線状のガイドワイ
ヤーの先端部断面図、第１図ｂは従来の先端部が
Ｊ形のガイドワイヤーの先端部断面図、第２図は
第１図ｂのガイドワイヤーをケースに収容し医療
機関に提供される状態の概略正面図、第３図は第
１図ｂのガイドワイヤーをガイドインサーターを
用いてセルデインガー針のカテーテルハブに通す
状態を示す挿通状態図、第４図は本発明の好まし
い実施例にかかるガイドワイヤーの先端部断面図
である。 Ｗ……ガイドワイヤー、１０……外管、３０…
…芯体、３１……芯体の先端部、３２……芯体の
大径部。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ ガイドワイヤーの少なくとも先端部が、マル
   テンサイト逆変態開始温度が０℃ないし40℃であ
   る形状記憶合金からなり、該温度より所要高い温
   度においてＪ形になるように成形されていること
   を特徴とするガイドワイヤー。 ２ マルテンサイト逆変態開始温度が26℃ないし
   36℃である形状記憶合金からなる特許請求の範囲
   第１項に記載のガイドワイヤー。 ３ 前記ガイドワイヤーはコイルスプリングから
   なる外管と、該外管内に通され両端を該外管の両
   端と固着された芯体とからなり、該外管および／
   または該芯体の少なくとも先端部が前記形状記憶
   合金である特許請求の範囲第１項または第２項に
   記載のガイドワイヤー。 ４ 前記外管外面がプラスチツクスでコーテイン
   グされている特許請求の範囲第３項に記載のガイ
   ドワイヤー。 ５ 前記芯体の先端部が、前記芯体の先端部以外
   の部分より細くなつている特許請求の範囲第３項
   または第４項に記載のガイドワイヤー。 ６ 前記ガイドワイヤーが芯体よりなり、該芯体
   の少なくとも先端部が前記形状記憶合金よりな
   り、外面に柔軟性のあるプラスチツクスが被覆さ
   れている特許請求の範囲第１項または第２項に記
   載のガイドワイヤー。 ７ 形状記憶合金が、Ti−Ni合金、Au−Cd合
   金、Cu−Al−Ni合金、Cu−Au−Zn合金、Cu−
   Zn−Ｘ（ＸはSi，Sn，Al，Gaのいずれか一つ）
   合金、およびNi−Al合金のうちの１種である特
   許請求の範囲第１項ないし第６項のいずれかに記
   載のガイドワイヤー。