JPS6210020A - カルシトニン含有組成物 - Google Patents
カルシトニン含有組成物Info
- Publication number
- JPS6210020A JPS6210020A JP60151051A JP15105185A JPS6210020A JP S6210020 A JPS6210020 A JP S6210020A JP 60151051 A JP60151051 A JP 60151051A JP 15105185 A JP15105185 A JP 15105185A JP S6210020 A JPS6210020 A JP S6210020A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- calcitonin
- fatty acid
- hlb value
- composition
- sucrose fatty
- Prior art date
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- Pending
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- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
本発明は、カルシトニン含有組成物に関するd更に詳し
くは、カルシトニンに吸収促進剤としてHLB価()l
ydroph目1c−1ipophilic bala
nce:Journal of the 5oc
iety of Cosmetic Che+w
iests。
くは、カルシトニンに吸収促進剤としてHLB価()l
ydroph目1c−1ipophilic bala
nce:Journal of the 5oc
iety of Cosmetic Che+w
iests。
1.311〜32G(1949)参照〕約11〜16の
ショ糖脂肪酸エステルを添加混合することにより、口腔
粘膜からカルシトニンを効率よく吸収せしめることので
きるカルシトニン含有組成物に関する。
ショ糖脂肪酸エステルを添加混合することにより、口腔
粘膜からカルシトニンを効率よく吸収せしめることので
きるカルシトニン含有組成物に関する。
カルシトニンは、カルシウム代謝の恒常性に関するポリ
ペプチドホルモンで骨粗誹症や高カルシウム血症などの
治療薬として用いられている。カルシトニンは、消化管
からの吸収率が低く、しかも消化管においてm素により
加水分解を受は易いので、注射剤として臨床に供されて
いる。
ペプチドホルモンで骨粗誹症や高カルシウム血症などの
治療薬として用いられている。カルシトニンは、消化管
からの吸収率が低く、しかも消化管においてm素により
加水分解を受は易いので、注射剤として臨床に供されて
いる。
しかしながら、注射は投与時の疼痛、通院治療が必要で
あるなど難点が多い、これらの難点を解決すべく、近年
1口腔粘膜からカルシトニンを吸収させる試みがなされ
ている。
あるなど難点が多い、これらの難点を解決すべく、近年
1口腔粘膜からカルシトニンを吸収させる試みがなされ
ている。
即ち、カルシトニンは、口腔粘膜からそれ自身 ′
ではほとんど吸収されないが、特開昭58−14092
4号公報には、吸収促進剤として酸性アミノ酸類、クエ
ン酸類、不飽和脂肪酸類、アスコルビン酸類やサリチル
酸類を加えることによって吸収性を改善したカルシトニ
ン口腔製剤が開示されている。
ではほとんど吸収されないが、特開昭58−14092
4号公報には、吸収促進剤として酸性アミノ酸類、クエ
ン酸類、不飽和脂肪酸類、アスコルビン酸類やサリチル
酸類を加えることによって吸収性を改善したカルシトニ
ン口腔製剤が開示されている。
本発明者等は、口腔内からのカルシトニン吸収を一層向
トすべく種々の検討を行った。
トすべく種々の検討を行った。
本発明の目的は、カルシトニンを口腔より効率良く吸収
せしめることのできるカルシトニン含有組成物を提供す
ることにある。
せしめることのできるカルシトニン含有組成物を提供す
ることにある。
本発明者等は、カルシトニンに吸収促進剤としてHLB
価約11〜16のショ糖脂肪酸エステルを添加混合する
ことにより、口腔内より良好にカルシトニンが吸収され
ることを見い出し、本発明を完成した。
価約11〜16のショ糖脂肪酸エステルを添加混合する
ことにより、口腔内より良好にカルシトニンが吸収され
ることを見い出し、本発明を完成した。
ショm 脂肪酸エステルは、一般にシュガーエステルと
呼ばれており、ショ糖と1種または2種以上の脂肪酸の
モノエステル、ジエステル、トリエステルまたはそれら
の混合物であり、結合脂肪酸としては、例えば、ステア
リン酸、パルミチン酸、オレイン酸、ラウリン酸などが
挙げられる。
呼ばれており、ショ糖と1種または2種以上の脂肪酸の
モノエステル、ジエステル、トリエステルまたはそれら
の混合物であり、結合脂肪酸としては、例えば、ステア
リン酸、パルミチン酸、オレイン酸、ラウリン酸などが
挙げられる。
シュガーエステルは食品添加用などに、特に安全性の高
い界面活性剤として賞用されている。
い界面活性剤として賞用されている。
本発明は、上記ショ糖脂肪酸エステルのHLB価が、後
述する試験例1からもわかるように特に、約11〜16
に調製したものが使用される。
述する試験例1からもわかるように特に、約11〜16
に調製したものが使用される。
具体的には、例えば三菱化成食品■製すョートーシュガ
ーエステル5−tt7o@、同S−1570・抄、同S
−1670[相]、同P−1570@。
ーエステル5−tt7o@、同S−1570・抄、同S
−1670[相]、同P−1570@。
同P−16704沙、同0WA−15701か、第−工
業製薬■製、DKエステルF−110’抄、同F−14
0/り、同F−1600などが挙げられる。
業製薬■製、DKエステルF−110’抄、同F−14
0/り、同F−1600などが挙げられる。
またL記ショ糖脂肪酸エステルおよびHLB価が約11
−16以外の例えば、リョートーシュガーエステルS−
9700,同LWA−15700などを、2種または2
種以上混合してHLB価が約11〜16になるように調
製して用いることもできる。
−16以外の例えば、リョートーシュガーエステルS−
9700,同LWA−15700などを、2種または2
種以上混合してHLB価が約11〜16になるように調
製して用いることもできる。
ショ糖脂肪酸エステルは、カルシトニン重量に対して、
通常0.5〜500倍量、好ましくは1〜100倍量を
添加混合する。
通常0.5〜500倍量、好ましくは1〜100倍量を
添加混合する。
本発明において用いられるカルシトニンとしては、例え
ば、ラット、ブタ、ウシ、ヒツジ、ヒト、サケ、ウナギ
カルシトニンの他、それらをもとにして改質、合成した
カルシトニン、例えば、1.7−スペリン酸結合ウナギ
カルシトニン(エルカトニン)などが用いられる。
ば、ラット、ブタ、ウシ、ヒツジ、ヒト、サケ、ウナギ
カルシトニンの他、それらをもとにして改質、合成した
カルシトニン、例えば、1.7−スペリン酸結合ウナギ
カルシトニン(エルカトニン)などが用いられる。
本発明のカルシトニン含有組成物は1例えばトローチ剤
、バッカル錠、舌下錠、咀嘴錠1滴下剤、水溶性ゲル製
剤および口腔粘膜付着剤など通常の口腔製剤に製剤化し
て用いられる。
、バッカル錠、舌下錠、咀嘴錠1滴下剤、水溶性ゲル製
剤および口腔粘膜付着剤など通常の口腔製剤に製剤化し
て用いられる。
と記製剤は、常法に従って製造することができる。例え
ばトローチ剤は、適当な芳香剤、着色剤、賦形剤および
/または結合剤などを加えて均等に混和して圧縮成型し
て得られる。バッカル錠、舌下錠および咀唱錠は、適当
な賦形剤、滑沢剤、結合剤、崩壊剤、芳香剤および/ま
たは着色剤などを均等に混和し、直接圧縮法もしくは顆
粒圧縮法にて成型して得られる0滴下剤は、適当な甘味
剤、保存剤、および/または乳化剤などを加え水に溶か
して得られる。水溶性ゲル製剤は、天然ガム類やセルロ
ース誘導体などを水溶性ゲル生Ii!i、基剤として調
製する1口腔粘膜付着剤はポリアクリル酸や天然ガム類
、セルロース誘導体等の粘着結合剤と適当な崩壊剤、崩
壊調節剤および/または着色剤などを均等に混和し、例
えば、プラスチックフィルムやポリエチレンフィルム等
に一定の厚さに延ばして得られる。
ばトローチ剤は、適当な芳香剤、着色剤、賦形剤および
/または結合剤などを加えて均等に混和して圧縮成型し
て得られる。バッカル錠、舌下錠および咀唱錠は、適当
な賦形剤、滑沢剤、結合剤、崩壊剤、芳香剤および/ま
たは着色剤などを均等に混和し、直接圧縮法もしくは顆
粒圧縮法にて成型して得られる0滴下剤は、適当な甘味
剤、保存剤、および/または乳化剤などを加え水に溶か
して得られる。水溶性ゲル製剤は、天然ガム類やセルロ
ース誘導体などを水溶性ゲル生Ii!i、基剤として調
製する1口腔粘膜付着剤はポリアクリル酸や天然ガム類
、セルロース誘導体等の粘着結合剤と適当な崩壊剤、崩
壊調節剤および/または着色剤などを均等に混和し、例
えば、プラスチックフィルムやポリエチレンフィルム等
に一定の厚さに延ばして得られる。
上記力ルシトニンロ腔剤に含有分散せしめるカルシトニ
ンの睦は、通常、10〜2000MRC単位である。
ンの睦は、通常、10〜2000MRC単位である。
なお、IMRC単位とは、体重150gのスプラグトウ
リー系雄性ラットに24時時間音後、検体を静脈内注射
し、1時間後に血清カルシウムを約1%低下させる量の
1000倍の量のことを言う。
リー系雄性ラットに24時時間音後、検体を静脈内注射
し、1時間後に血清カルシウムを約1%低下させる量の
1000倍の量のことを言う。
本発明のカルシトニン含有組成物は、口腔粘膜に対して
刺激性がなく、シかも極めて安全性の高いショ糖脂肪酸
エステルを吸収促進剤としており、本発明を製剤化した
カルシトニン口腔製剤は、骨粗支庁や高カルシウム血症
などの治療に好適に用いられる。治療に際しては、症状
、体重、年令等によって一定しないが成人に対し通常、
1日1〜3回、カルシトニン50〜5000MRC単位
を投与する。
刺激性がなく、シかも極めて安全性の高いショ糖脂肪酸
エステルを吸収促進剤としており、本発明を製剤化した
カルシトニン口腔製剤は、骨粗支庁や高カルシウム血症
などの治療に好適に用いられる。治療に際しては、症状
、体重、年令等によって一定しないが成人に対し通常、
1日1〜3回、カルシトニン50〜5000MRC単位
を投与する。
未発明のカルシトニン含有組成物は、以下の試験結果に
示すとおり、HLB価約11−16以外のショ糖脂肪酸
エステルおよび前記引例(特開昭5B−140924号
公報)のサリチル酸ナトリウムを吸収促進剤とした場合
に比し、口腔粘膜よりカルシトニンを効率よく吸収せし
めることができる。
示すとおり、HLB価約11−16以外のショ糖脂肪酸
エステルおよび前記引例(特開昭5B−140924号
公報)のサリチル酸ナトリウムを吸収促進剤とした場合
に比し、口腔粘膜よりカルシトニンを効率よく吸収せし
めることができる。
試験例1
1、検体
実施例1〜9および比較例1〜4の各組成物を夫々以下
のように調製して検体とした。
のように調製して検体とした。
即ち、実施例および比較例の各500分の1量を精製水
50μQに懸濁し、綿花的5mgに夫々吸収させた後、
凍結乾燥して検体とした。
50μQに懸濁し、綿花的5mgに夫々吸収させた後、
凍結乾燥して検体とした。
2、試験方法
20時間絶食させた4週齢のウィスター系雄性ラット(
1群4匹)をペンドパルビタール麻酔下背位固定し、各
検体を下口唇と歯肉の間に投与し、投与後、1,2.3
時間口に頚静脈より血液100μQを採取する。採取し
た血液を夫々ヘパリン処理後、遠心(15000rp■
、3分間)した後、血葉各50gGを得、各血漿中のカ
ルシウム濃度を夫々測定した。
1群4匹)をペンドパルビタール麻酔下背位固定し、各
検体を下口唇と歯肉の間に投与し、投与後、1,2.3
時間口に頚静脈より血液100μQを採取する。採取し
た血液を夫々ヘパリン処理後、遠心(15000rp■
、3分間)した後、血葉各50gGを得、各血漿中のカ
ルシウム濃度を夫々測定した。
測定には、オルトクレゾールフタレインコンブレキノン
法に基づくカルシウム測定キット(Cal−cius
C−Te5t wakolip、和光紬薬■製)を用い
た。
法に基づくカルシウム測定キット(Cal−cius
C−Te5t wakolip、和光紬薬■製)を用い
た。
(Anal Biochew、、20,155(19B
?)参照〕なお、各検体を投与した後の経時的な血漿中
力ルシウム濃度の低下度(%)は、ヒトカルシトニンの
みを同量、同様に投与した場合の血漿中力ルシウム濃度
をコントロールとして求めた。
?)参照〕なお、各検体を投与した後の経時的な血漿中
力ルシウム濃度の低下度(%)は、ヒトカルシトニンの
みを同量、同様に投与した場合の血漿中力ルシウム濃度
をコントロールとして求めた。
3、試験結果
(琺[下)余白)
1、〕。
第1表
冨:カルシトニンに対するショ糖脂肪酸エステルまたは
サリチル酸ナトリウムの組成比(重量比) キ:サリチル酸ナトリウム含有ヒトカルシトニン組成物
(対照)〔実施例〕 以下に本発明の実施例、比較例および参考例を挙げる。
サリチル酸ナトリウムの組成比(重量比) キ:サリチル酸ナトリウム含有ヒトカルシトニン組成物
(対照)〔実施例〕 以下に本発明の実施例、比較例および参考例を挙げる。
実施例1
一配ΔE屋−
リョートーシュガーエステルS−
1170@ (HLB価11) 56 、3量g
ヒトカルシトニン 6.4膳g上記の
各成分を十分混合して均一な粉末とした。
ヒトカルシトニン 6.4膳g上記の
各成分を十分混合して均一な粉末とした。
実施例2
一一藍査j−
リョートーシュガーエステルS−
970@43部と同P−1670[相]57部の混合物
(HLB価13) 56.3mgヒトカルシトニン
6.4量g上記の各成分を十分混合し
て均一な粉末とした。
(HLB価13) 56.3mgヒトカルシトニン
6.4量g上記の各成分を十分混合し
て均一な粉末とした。
実施例3
組 −1’jlL色」
し=リョートーシュガーエステル OWA −1570’# (HLB価15)56.3+
*gヒトカルシトニン 6.4■g−
1−記の各成分を上置混合して均一な粉末とした。
し=リョートーシュガーエステル OWA −1570’# (HLB価15)56.3+
*gヒトカルシトニン 6.4■g−
1−記の各成分を上置混合して均一な粉末とした。
実施例4
組 成 −一一ΔL会3=リ
ョートーシュガーエステル S−15700(HLB価15) 56.3Bヒトカ
ルシトニア 6.4mg上記の各成分
を十分混合して均一な粉末とした。
ョートーシュガーエステル S−15700(HLB価15) 56.3Bヒトカ
ルシトニア 6.4mg上記の各成分
を十分混合して均一な粉末とした。
実施例5
− 組 −M
lαJ−リョートーシュガーエステル P−1570(め(HLB価15) 56.3mgヒ
ト力?レシトニン 6.4mg上記の
各成分を十分混合して均一な粉末とした。
lαJ−リョートーシュガーエステル P−1570(め(HLB価15) 56.3mgヒ
ト力?レシトニン 6.4mg上記の
各成分を十分混合して均一な粉末とした。
実施例6
組 ゛ −一−J1イJ
ニーリョートーシュガーエステル S−1670@(HLB価16) 56.3mgヒト
カルシトニン 6−4mg上記の各成
分を上置混合して均一な粉末とした。
ニーリョートーシュガーエステル S−1670@(HLB価16) 56.3mgヒト
カルシトニン 6−4mg上記の各成
分を上置混合して均一な粉末とした。
実施例7
組 成 −一一ΔL会3
−リョートーシュガーエステル P−1670m (HLB価16) 5.6重gヒ
トカルシトニン 6.4mg上記の各
成分を十分混合して均一な粉末とし実施例8 組 成 −配Δ1量−リョ
ートーシュガーエステル P−1670@ (HLB価16) 56.3mgヒ
トカルシトニン 6.4mg上記の各
成分を十分混合して均一な粉末とした。
−リョートーシュガーエステル P−1670m (HLB価16) 5.6重gヒ
トカルシトニン 6.4mg上記の各
成分を十分混合して均一な粉末とし実施例8 組 成 −配Δ1量−リョ
ートーシュガーエステル P−1670@ (HLB価16) 56.3mgヒ
トカルシトニン 6.4mg上記の各
成分を十分混合して均一な粉末とした。
実施例9
、 才 −−1立1−リョートーシュ
ガーエステル P−1670■(HI、8価16)563.0mgヒト
カルシトニン 6.4mg上記の各成
分を十分混合して均一な粉末とした。
ガーエステル P−1670■(HI、8価16)563.0mgヒト
カルシトニン 6.4mg上記の各成
分を十分混合して均一な粉末とした。
比較例1
組 −一−jLへJ−
リョートーシュガーエステル S−970i秒(HLB価9) 56.3mgヒ
トカルシトニン 6.41g上記の各
成分を十分混合して均一な粉末とした。
リョートーシュガーエステル S−970i秒(HLB価9) 56.3mgヒ
トカルシトニン 6.41g上記の各
成分を十分混合して均一な粉末とした。
比較例2
組 配合量
りョートーシュガーエステル
LWA−15404(HLB価18)56.3mgヒト
カルシトニン 6.4mg上記の各成
分を十分混合した。
カルシトニン 6.4mg上記の各成
分を十分混合した。
比較例3
一一ヱ立遣−
サリチル酸ナトリウム 56.3mgヒトカ
ルシトニン 6.4mgと記の各成分
を十分混合して均一な粉末とした。
ルシトニン 6.4mgと記の各成分
を十分混合して均一な粉末とした。
比較例4
一−ヱ立J−
サリチル酸ナトリウム 563.OBヒトカル
シトニン 6.4B上記の各成分を十
分混合して均一な粉末とした。
シトニン 6.4B上記の各成分を十
分混合して均一な粉末とした。
参考例1(口腔粘膜付着剤)
口腔粘膜付着剤として、以下のものを作成した。
支持体は、シラスティク■382メディカルグランドフ
ラストーマ−(ダウコーニング社製)1gをCH(:Q
、3−で溶かし、触媒(DOW C0RNING[有]
CATALYST N(Stannaus 0ctoa
te) 、ダウコーニング社製12滴を加え、よく混合
した後、34.2a/の型に流し込み、30℃で乾固さ
せることによって作成した。粘着層は、ポリビニルピロ
リドン600mgとポリエチレングリコール400 0
.2−、リョートーシュガーエステルP−1670@(
HLB価16)13.7腸gを本釣1−によく懸濁させ
、そこに少量ずつエタノール約3dlを加え、よく攪拌
した後、支持体の上に流し込み、30℃で一晩乾燥をさ
せることによって作成した。
ラストーマ−(ダウコーニング社製)1gをCH(:Q
、3−で溶かし、触媒(DOW C0RNING[有]
CATALYST N(Stannaus 0ctoa
te) 、ダウコーニング社製12滴を加え、よく混合
した後、34.2a/の型に流し込み、30℃で乾固さ
せることによって作成した。粘着層は、ポリビニルピロ
リドン600mgとポリエチレングリコール400 0
.2−、リョートーシュガーエステルP−1670@(
HLB価16)13.7腸gを本釣1−によく懸濁させ
、そこに少量ずつエタノール約3dlを加え、よく攪拌
した後、支持体の上に流し込み、30℃で一晩乾燥をさ
せることによって作成した。
次に、これを1.5C重四方の大きさに切断し、この上
にヒトカルシトニン0.5mg相当を凍結乾燥にて吸着
させであるガーゼ0.70■四方を粘着させ1口腔粘膜
付着剤を作成した。
にヒトカルシトニン0.5mg相当を凍結乾燥にて吸着
させであるガーゼ0.70■四方を粘着させ1口腔粘膜
付着剤を作成した。
参考例2(舌下錠)
舌下錠として、以下のものを作成した。
舌下錠の基剤として、ハイビスワコー@tos(和光紬
薬■製)300mg、ヒドロキシプロピルセルロース1
700 mg、ステアリン酸マグネシウム10mgをメ
ノー乳鉢中に取り、よく混合した。
薬■製)300mg、ヒドロキシプロピルセルロース1
700 mg、ステアリン酸マグネシウム10mgをメ
ノー乳鉢中に取り、よく混合した。
次いで、ヒトカルシトニン2.6mg及びリヨートーシ
ュガーエステルP−1670イゆ(HLB価16)20
0mgよりなる組成物を基剤に加え、充分に混合後打錠
することにより、重量約220腸g、直径約1.5cm
の舌下錠を作成した。
ュガーエステルP−1670イゆ(HLB価16)20
0mgよりなる組成物を基剤に加え、充分に混合後打錠
することにより、重量約220腸g、直径約1.5cm
の舌下錠を作成した。
参考例3(舌下錠)
Claims (1)
- HLB価約11〜16のショ糖脂肪酸エステルとカルシ
トニンよりなる組成物。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP60151051A JPS6210020A (ja) | 1985-07-08 | 1985-07-08 | カルシトニン含有組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP60151051A JPS6210020A (ja) | 1985-07-08 | 1985-07-08 | カルシトニン含有組成物 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS6210020A true JPS6210020A (ja) | 1987-01-19 |
Family
ID=15510224
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP60151051A Pending JPS6210020A (ja) | 1985-07-08 | 1985-07-08 | カルシトニン含有組成物 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPS6210020A (ja) |
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO1994028918A1 (fr) * | 1993-06-07 | 1994-12-22 | Teikoku Seiyaku Kabushiki Kaisha | Preparation vaginale contenant un peptide a activite physiologique |
US5441933A (en) * | 1990-01-19 | 1995-08-15 | Sciavo S.P.A. | Pharmaceutical compositions and dosage forms for the oral administration of calcitonin |
JP2001240558A (ja) * | 2000-02-29 | 2001-09-04 | Nippon Suisan Kaisha Ltd | 多価不飽和脂肪酸を経粘膜吸収促進剤として含有する固形製剤。 |
JP2005289825A (ja) * | 2004-03-31 | 2005-10-20 | Meruku Hoei Kk | シクロスポリン製剤 |
-
1985
- 1985-07-08 JP JP60151051A patent/JPS6210020A/ja active Pending
Cited By (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US5441933A (en) * | 1990-01-19 | 1995-08-15 | Sciavo S.P.A. | Pharmaceutical compositions and dosage forms for the oral administration of calcitonin |
WO1994028918A1 (fr) * | 1993-06-07 | 1994-12-22 | Teikoku Seiyaku Kabushiki Kaisha | Preparation vaginale contenant un peptide a activite physiologique |
JP2001240558A (ja) * | 2000-02-29 | 2001-09-04 | Nippon Suisan Kaisha Ltd | 多価不飽和脂肪酸を経粘膜吸収促進剤として含有する固形製剤。 |
JP2005289825A (ja) * | 2004-03-31 | 2005-10-20 | Meruku Hoei Kk | シクロスポリン製剤 |
JP4521554B2 (ja) * | 2004-03-31 | 2010-08-11 | マイラン製薬株式会社 | シクロスポリン製剤 |
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