JPS61240959A - 医療用具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、医療用具に関するものでおる。詳しく述べる
と、放射線（γ線）滅菌が可能な医療用具に関するもの
である。ざらに詳しくは、放射線滅菌が可能な塩化ビニ
ル樹脂製の輸液セット用チューブ等の医療用具に関する
ものである。

（従来技術） 塩化ビニル樹脂は、その優れた加工性、生理的安全性、
透明性、低価格等の点から、例えば血液バッグ、輸液セ
ット、カテーテル等の医療用具用樹脂として汎用されて
いる。

従来、血液バッグ、輸液セット、カテーテル等の医療用
具は、水蒸気等により加熱滅菌されるか、あるいはエチ
レンオキサイドガス等の滅菌剤で滅菌処理を施したのち
、同様に滅菌処理を施した包装容器に収容されるか、あ
るいは包装容器で包装したのちに滅菌処理が施されてい
る。しかしながら、加熱滅菌法の場合には、医療用具に
高い耐熱性を必要とし、また熱変形が小さいことが要求
されるという問題点があり、一方、エチレンオキサイド
ガス滅菌法の場合には、滅菌後の残留エチレンオキサイ
ドの脱離に長時間を要するという問題点がある。

最近、熱もしくは滅菌剤を使用しない滅菌方法として、
γ線等の放射線による滅菌法が注目を浴びている。放射
線滅菌法は、低温で行われるので材料の耐熱性や変形の
問題はなくかつ取扱方法の問題もなくなるが、医療用具
の素材によっては、材質劣化をみるものや、有害副産物
を発生するものもある。上述の塩化ビニル樹脂製、医療
用具、例えば、従来、一般に医用軟質塩化ビニル樹脂組
成物として用いられる、ポリ塩化ビニル１００重量部に
、ジー　２−エチルへキシルフタレート３０〜８０重量
部、カルシウム−亜鉛系金属せっけん安定剤０．０１〜
５重量部、安定助剤としてのエポキシ化大豆油約０〜１
０重量部およびその他必要に応じ滑剤等をＯ〜５重量部
程度配合してなる組成を有する塩化ヒーニル樹脂製医療
用具等に放射線（γ線）滅菌を行うと、放射線（γ線）
照射により塩化ビニル樹脂が劣化し、経時的に着色が激
しく医療用具として不適なものとなる。

このような塩化ビニル樹脂の放射線照射による着色の機
構は、明らかでないが、一般に塩化ビニル樹脂は熱、光
または放射線の作用により脱塩酸による分解反応を起こ
し、該分解反応が開始すると連鎖的に脱塩酸を促進して
つぎつぎに共役二重結合のいわゆるポリエン構造を生じ
る（ジッパ−反応）ことが原因といわれており〔平山二
日化７５．２７，６６７　（１９５４））、またこの共
役ポリエンの鎖長は一＋ＣＨ＝ＣＨ＋−，で表現した場
合ｎ＝７以上で着色が発生することが知られている。［
王化６５，３，１００　（１９６２）］。

このような塩化ビニル樹脂の熱、光および放射線による
劣化性を改善するために、従来より多くの研究がなされ
ており、鉛、カドミウム等の重金属の有機化合物を安定
剤として添加することが効果的であるとされている。し
かしながら、これらの重金属の有機化合物は毒性が強（
、人間に有害でおるため医療用具中には配合することが
できず、現在、一般的には上記したように無毒性とされ
るカルシウム、亜鉛等の金属せっけん系安定剤が配合さ
れたものが使用されている。

また有機系の安定剤として、例えばβ−アミノクロトン
酸エステルが放射線劣化に対して効果的であり、脱塩酸
を少量におさえる報告［Ｗ、ＳＺ’／ｍａｎｓｋｉ、　
（３，３ｍ１ｅｔａｎｓｋａ　、　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏ
ｆ　Ａｔ）Ｉ）Ｉｔｅｄ　　Ｐｏｌｙｍｅｒ　　３ｃｉ
ｅｎｃｅ、■、１９５５（１９７５）］があるが、］β
−アミノクロトン酸エステを安定剤として配合した塩化
ビニル樹脂製医療用具は、放射線滅菌されることによっ
て、該安定剤の無配合のものよりも、その着色は強くな
るとともに必要な安定性基準として満足しなくなり、医
療用具としては不適である。また、着色防止に対して、
大きな効果をもつといわれる安定剤β−ジケトン（カレ
ンズＤＫ−１．ローヌプーラン社（仏）製）を配合した
塩化ビニル樹脂製医療用具において放射線滅菌した場合
の着色状態は、該安定剤を配合しない塩化ビニル樹脂製
の医療用具と同じかあるいはむしろ着色が強くなる傾向
にあり、放射線減菌される医療用具としては不適である
。

このように、従来放射線減菌可能な塩化ビニル樹脂製医
療用具は存在しなかった。

Ｉｌ、発明の目的 したがって、本発明の目的は、改良された医療用具を提
供することにある。本発明の他の目的は、放射線滅菌が
可能な医療用具を提供することにおる。本発明のざらに
別の目的は、安全性が高くかつ放射線滅菌が可能な輸液
セット用チューブ等として好適な医療用具を提供するこ
とにおる。

これらの諸口的は塩化ビニル樹脂１００重量部に対し有
機過酸化物を０．０５〜５．０重量部配合していること
を特徴とする塩化ビニル樹脂製の放射線滅菌可能な医療
用具により達成される。

本発明は有機過酸化物が一般式■ Ｒ１−００−Ｒ２（Ｉ　） ［ただし、Ｒ＋　、Ｒ２は水素原子または有機基である
が、Ｒ＋　、Ｒ２が同時に水素原子であることはない。

］で表わされるものである医療用具を示すものである。

本発明は、また、有機過酸化物の分解温度が１分間半減
期で１５０℃以上のものである医療用具を示すものであ
る。本発明はさらに有機過酸化物がジアルキルペルオキ
サイド、ジアシルペルオキサイドおよびペルオキシエス
テルからなる群から選ばれたいずれか１種のものまたは
これらの組合せである医療用具を示すもである。

ＩＩＩ　、発明の詳細な説明 本発明による医療用具としては、血液バッグ等の体液保
存容器、カテーテル、輸血セット、輸液セット、血液回
路等の医療器具および該医療器具用包装容器、錠剤等の
薬剤包装容器等が考えられる。

本発明による医療用具の製造に使用される樹脂組成物中
の塩化ビニル樹脂としては、塩化ビニルの単独重合体の
他のポリ塩化ごニリデン、塩化ビニルを４０重量％以上
、好ましくは６５重量％以上、最も好ましくは７５重量
％以上含有する他の共重合し得る単量体との共重合等が
あり、その平均重合度は４００〜３，０００．好ましく
は６００〜２，７００、最も好ましくは８ｏｏ〜１，７
００である。塩化ビニルに対する共単量体としては、塩
化ビニリデン、エチレン、プロピレン、酢酸ビニル、臭
化ビニル、弗化ビニル、スチレン、ビニルトルエン、ビ
ニルピリジン、アクリル酸、アルキルアクリレート（例
えばメチルアクリレート、エチルアクリレート、イソプ
ロピルアクリレート、ｎ−ブチルアクリレート、２−エ
チルへキシルアクリレート等）、メタクリル酸、アルキ
ルメタクリレート（例えば、メチルメタクリレート、エ
チルメタクリレート、２−エチルへキシルメタクリレー
ト等）、アクリロニトリル、メタクリレートリル等があ
る。また、塩化ビニル樹脂には、スチレン−アクリロニ
トリル共重合体、スチレンーメタクリロニ１リル共重合
体を配合することができる。

しかして、本発明の医療用具の最大特徴は、塩化ビニル
樹脂に、有機過酸化物を配合することである。驚くべき
ことに有機過酸化物を医療用具を構成する塩化ビニル樹
脂中に配合すると、該塩化ビニル樹脂製医療用具の放射
線（γ線）照射による劣化性が著しく改善され、しかも
該医療用具の安全性面には何ら影響を及ぼすことがない
ことが明らかとなった。

塩化ビニル樹脂の放射線照射による着色の原因は、上記
したように、脱塩酸に始まるジッパ−反応により、共役
ポリエンが生じることが原因といわれており、また、共
役ポリエンの鎖長は千〇）−１＝Ｃ＋＋−ｒｌで表現し
た場合０＝７以上で着色が発生するといわれている。こ
のことから放射線照射後の着色を解消するためには、（
１）共役ポリエン鎖の鎖長を長くならないようにする（
すなわちｎ≦７で共役ポリエン連鎖の生長を停止する。

）、あるいは（２）長くなった共役ポリエン鎖の鎖長を
短くする（すなわちｎ＜７の共役ポリエン連鎖中の二重
結合に付加反応を起こさせ、二つ以上のｎ≦７の連鎖に
分断する。）ことが肝要であり、このような作用を行う
物質を塩化ビニル紅成物中に添加することが極めて有効
であると考えられる。

このような物質を得るため、本発明者らは鋭意研究の結
果、有機過酸化物が有効であることを見出した。

有機過酸化物が着色を軽減している反応機構は明らかで
ないが、次のように推察される。すなわち有機過酸化物
は、比較的不安定な化合物であるためγ線照射により容
易に分解しラジカルとなる。

この有機過酸化物ラジカルが、連鎖形成途中のポリエン
の停止反応（上述（１）の作用）や、すでに形成された
二重結合への付加反応（上述（２）の作用）等の反応を
生じ、共役ポリエン連鎖長を短くし、着色を大幅に低減
したものと考えられる。

有機過酸化物は、通常熱、光ないしは放射線等の作用で
分解し、ラジカルを発生させて重合開始剤あるいは架橋
剤として使用されるものであり、これを塩化ビニル樹脂
組成物中に添加した場合、ラジカルの発生により脱塩酸
が起こり、劣化が促進されるでおろうことが予測された
が、驚くべきことに、塩化ビニル樹脂の放射線照射によ
る劣化反応、特にその着色に対しては、逆に安定剤とし
ての作用を持つことが明らかになったものである。

本発明の医療用具を構成する塩化ビニル樹脂組成物中に
配合される該有機過酸化物において、一般式Ｉ Ｒｒ　−００−Ｒ２（Ｉ　＞ ［ただし、Ｒ＋　、Ｒ２は水素原子または有機基である
が、Ｒ１，Ｒ２が同時に水素原子であることはない。］
で表わされる有機過酸化物が好ましい。

ここで、一般式ＩにおけるＲ＋　、Ｒ２とは上記のごと
く水素原子または有機基であるが、該有機基としては、
例えば脂肪族炭化水素基、脂環式炭化水素基、芳香族炭
化水素基、アシル基等、ざらには、これらの基の一部が
、ヒドロペルオキシ基、ジオキシ基等の特性基により置
換されたものなどが含まれる。しかして、一般式Ｉで表
わされる有機過酸化物としては具体的には、ジ−ｔ−ブ
チルペルオキシド、ジ−ｔ−アミルペルオキシド、ｔ−
ブチルクミルペルオキシド、ジクミルペルオキシド、２
，５−ジメチル−２，５−ジ（ｔ−ブチルペルオキシ）
ヘキサン、２．５−ジメチル−２，５−ジ（ｔ−ブチル
ペルオキシ）ヘキシン−３，α、α′−ビス（ｔ−ブチ
ルペルオキシイソプロビル）ベンゼン、１，１−ビス（
ｔ−ブチルペルオキシ）−３、３，５−トリメチルシク
ロヘキサン、１，１−ビス（ｔ−ブチルペルオキシ）シ
クロヘキサン、２，２−ビス（ｔ−ブチルペルオキシ〉
オクタン、２．２−ビス（ｔ−ブチルペルオキシ）ブタ
ン等のようなジアルキルペルオキシド、ｍ−トルオイル
ペルオキシド、ベンゾイルペルオキシド、オクタノイル
ペルオキシド、デカノイルペルオキシド、ラウロイルペ
ルオキシド、ステアロイルペルオキシド、プロピオニル
ペルオキシド、２，５−ジメチル−２，５−ジ（ベンゾ
イルパーオキシ）ヘキサン等のようなジアシルペルオキ
シド、ｔ−ブチルパーオキシマレエート、ｔ−ブチルパ
ーオキシラウレート、ｔ−ブチルパーオキシイソブチレ
ート、ｔ−ブチルパーオキシ−３，５，５−トリメチル
ヘキサノエート、ｔ−ブチルパーオキシ−２−エチルヘ
キサノエート、ｔ−ブチルパーオキシアセテート、ｔ−
ブチルパーオキシベンゾエート、ｎ−ブチル−４，４−
ビス（ｔ−ブチルパーオキシ）バレレート、ジ−ｔ−ブ
チルパーオキシイソフタレート等のようなペルオキシエ
ステル、ジペルオキシコハク酸等のような過酸およびｔ
−ブチルヒドロペルオキシド、クメンヒドロペルオキシ
ド、ジイソプロピルベンゼンヒドロベルオキシド、Ｐ−
メンタンヒドロペルオキシド、２．５−ジメチル−２，
５−ジヒドロペルオキシヘキサン、２．５−ジメチル−
２，５−ジヒドロペルオキシヘキシン−３、ピネンハイ
ドロベキオキシド等のようなアルキルヒドロペルオキシ
ドなどが含まれる。

しかしながら、本発明の医療用具を構成する塩化ビニル
樹脂組成物中に配合される有機過酸化物としては、一般
式１で表わされるものに限られることなく、分子構造中
にジオキシ基（−００−）を有するものであればいずれ
でもよく、例えばフタロイルペルオキシドのような環状
のモノペルオキシドや、メチルエチルケトンペ°ルオキ
シド、シクロヘキサノンペルオキシドのような環状のジ
ベルオキシドなどの有機過酸化物を配合してもよい。

これらの有機過酸化物は、医療用具を構成する塩化ビニ
ル樹脂組成物の塩化ビニル樹脂１００重量部に対し０．
０５〜５．０重量部、好ましくは０．１〜２．０重量部
添加される。すなわち０゜０５重量部未満であると医療
用具の放射線照射による劣化を阻止するのに十分でなく
、一方５．０重最部を越えると該有機過酸化物のラジカ
ルにより医療用具の劣化が促進される虞れがあるためで
ある。

さらにこれらの有機過酸化物は好ましくは、その分解温
度が１分間半減期で１５０℃以上、ざらに好ましく１８
０℃以上であることが望まれる。

これは本発明の医療用具には、その成形加工の際例えば
１５０〜１９０℃の温度がかけられるが、医療用具を構
成する塩化ビニル樹脂組成物中に含まれる有機過酸化物
が該成形加工温度において、完全に分解してしまっては
、医療用具の放射線滅・菌時において、塩化ビニル樹脂
の劣化に対する阻止作用が望めなくなるためであり、該
形成加工温度においては極力分解の少ないものが望まれ
るためである。

ざらにまた、本発明の医療用具に添加される上記のごと
き有機過酸化物のうち、医療用具の安全性の面から、難
水溶性でおるジアルキルペルオキシド、ジアシルペルオ
キシドおよびペルオキシエステル等が好ましい。また使
用の安全性の面から衝撃摩擦や貯蔵の安全性が酸素量が
望まれるので使用する有機過酸化物は理論活性１３．０
以下のものが好ましい。

このような点から、本発明の医療用具を構成する塩化ビ
ニル樹脂組成物中に添加される有機過酸化物としてもつ
とも好ましいものとしては、例えば、２，５−ジメチル
−２，５−ジ（ｔ−ブチルペルオキシ）ヘキシン−３等
があげられる。なお、これらの有機過酸化物はコンパウ
ンドの段階で塩化ビニル樹脂組成物中に添加させ得るの
で、医療用具の成形加工工程は従来の工程と何ら変わり
ないものである。

本発明の医療用具を構成する塩化ビニル樹脂組成物中に
は、塩化ビニル樹脂および有機過酸化物の他に可塑剤を
塩化ビニル樹脂１５０重量部に対して０〜２００重量、
好ましくは５〜１００重量部、最も好ましくは１０〜８
０重量部配合されている。該可塑剤としては、ジブチル
フタレート（ＤＢＰ＞　、ジデシルフタレート（ＤＩ−
ＩＰ＞　、ジー　２−エチルへキシルフタレート（ＤＯ
Ｐ）　、ジ−ｎ−オクチルフタレート（Ｄｎ　ＯＰ＞　
、ジイソオクチルフタレート（ＤＩＯＰ）、ジデシルフ
タレート、ジデシルフタレート（ＤＤＰ＞　、ジイソデ
シルフタレート（ＤＩＤＰ）、オクチルデシルフタレー
ト、ブチルベンジルフタレート（ＢＢＰ）等のフタル酸
エステル類、トリブチルトリメリテート、トリオクチル
トリメリテート等のトリメリット酸エステル類、ジオク
チルアジペート（ＤＯＡ＞　、ジオクチルアゼレート（
ＤＯＺ）、ジオクチルセバケート（ＤＯ８＞等の脂肪族
多塩基酸エステル類、トリクレジルホスフェート（ＴＣ
Ｐ）、トリキシレニルホスフェート（ＴＸＰ）、モノオ
クチルジフェニルホスフェート（Ｓａｎｔｉｃｉｚｅｒ
１４１）、モノブチルジキシレニルホスフェート、（Ｂ
−２−Ｘ）、トリオクチルホスフェート（ＴＯＦ）類の
リン酸エステル類、トリブチルアセチルシトレート、ト
リオクチルアセチルシトレート、トリブチルシトレート
等のクエン酸エステル類、ブチルフタリルブチルグリコ
レート（ＢＰＢＧ）等一般に塩化ビニル樹脂用として使
用できるものであればいずれも使用できるが、好ましく
はフタル酸ジアルキルエステル（各アルキル基の炭素数
は６〜１３である。）である。これらの化合物のアルキ
ル基の炭素数が６以下であると毒性の心配があり、また
１３以上になると塩化ビニル樹脂への混線性が悪くなる
ためである。また該アルキル基は直鎖状のものであるこ
とが安全性の面から好ましい。なお、それぞれのアルキ
ル基は同一である必要はなくそれぞれ鎖長の異なるアル
コール混合物のエステルであることはいつこうに差つか
えない。

ざらに同様のアルキル基をもつエポキシヘキサイドフタ
ル酸ジアルキルエステルも可塑剤として好ましく使用さ
れる。

ざらに、本発明の医療用具を構成する塩化ビニル樹脂組
成物中には、必要によりカルシウム、亜鉛等とステアリ
ン酸、ラウリン酸、リシノール酸、ナフテン酸等との金
属せつけん類などの安定剤や、エポキシ化大豆油、エポ
キシ化アマニ油等のエポキシ化植物油などの安定助剤、
滑剤、その他の酸化防止剤が配合されている。前記可塑
剤としては従来知られている高分子重合体による可塑剤
、例えばポリクロロプレン樹脂、熱可塑剤ポリウレタン
樹脂等をポリマーブレンドの手法で使用することも可能
である。

なお、本発明による医療用具の滅菌に使用される放射線
としてはガンマ線、電子線等の電磁放射線があり、好ま
しくはガンマ線であり、その照射強度は’ｌ　〜５Ｍｒ
ａｄ’、好ましくは１．５〜ａＭｒａｄである。

つぎに、図面を参照にしながら、輸液セットを例にとり
本発明による医療用具の一実施態様を説明する。すなわ
ち、図面は、輸液セットを示すもので、プロピレン−α
−オレフィン共重合体を射出成形して製造された軟質か
つ透明な筒状部１の開口部の先端部附近に形成されたフ
ランジ部２に、ポリプロピレン等を射出成形して製造さ
れた硬質キャップ部３の開口部先端附近に形成されたフ
ランジ部４を当接し、該フランジ部４側より超音波ウエ
ルジーの振動子（図示せず）を作動させて超音波融着を
行うことにより点滴筒が形成される。

なお該キャップ部には瓶針５が一体的に形成されており
、該瓶針は５は必要により保護用キャップ６がかぶせら
れる。また前記軟質透明筒状部１の一端にはボート７が
形成され、該ポート７には医療用液体を搬送させるため
の前記塩化ビニル樹脂組成物製の柔軟チューブ８が連結
されている。この柔軟チューブ８の先端には、必要によ
りゴム製軟質コネクタ９ｔ−３よび硬質材料によるコネ
クタ１０が連結され、コネクタ１０の先端には必要によ
り静脈への刺通針１１が連結され刺通針１１には必要に
より保護用キャップ１２がかぶせられる。

またその中間部には必要によりクレンメ１３が取付けら
れており、該柔軟チューブ８のクランプを行うように構
成されている。

以上は輸液セットを例にとって説明したが、その他面液
バッグ、血液回路、血液保存容器、輸血システム、輸液
システム、カテーテル、透析用チューブ等についても同
様に使用できる。これらのうちチューブ類、カテーテル
類等、特に輸液セットのチューブである場合、特に好適
な結果が得られる。

つぎに実施例をあげて本発明をざらに詳細に説明する。

実施例１〜３および比較例１ 平均重合度１２５０のポリ塩化ビニル１００重量部に対
し有機過酸化物として２．５−ジメチル−２゜５−ジ（
ｔ−ブチルペルオキシ）ヘキシン−（３）（パーヘキシ
ン２．５Ｂ、（株）日本油脂製）または２．５−ジメチ
ル−２，５−ジヒドロペルオキシヘキサン（パーへキサ
？２５８．（株）日本油脂製）、可塑剤としてジー２−
エチルへキシルフタレート（ＤＯＰ）　、安定剤として
カルシウム−亜鉛系複合安定剤およびエポキシ化大豆油
をそれぞれ第１表に示す重量部、およびその他通常医療
用具に用いられる滑剤等の添加剤を適量添加し、成形温
度約１７０°Ｃで内径２ｍｍ、肉厚０．６ｍｍのチュー
ブ状医療用具にさ成形した。

得られたチューブ状医療用具に２．Ｑｌｖｌｒａｄのガ
ンマ線を照射した後、１年間室温にて保存した後、着色
の度合を５００ｎｌｌｌと３９Ｏｎｌｌ＋における可視
光の吸収度により測定した。結果を第２表に示す。なお
、ガンマ線照射前の５００ｎｍの吸収度は０．０５．３
９０止の吸収度は０．０６であった。

ざらにガンマ線照射後のチューブ状医療用具に対して厚
生省告示輸液セット基準に準じる溶出物試験および第十
改正日本薬局方、一般試験域、４２、輸液用プラスチッ
ク容器試験法に準じる溶血毒性試験を行なった、結果を
第３表に示す。

（以下余白） 週１」こｊく 皮双厘　実施例１　実施例２　衷鳳■３貝Ｊ交作ロー５
００ｎｍ　　Ｏ，１００，０８０，０８０，１２３９０
ｎｍ　　　Ｏ，１８０，１５０，１６０，２２週１工３
Ｕ艮 衷思廻１丈五画２衷盪画３工笠■１ 溶出物試験　　適　　　適　　　適　　　適溶血毒性試
験　適　　　適　　　適　　　適第２表からも明らかな
ように有機過酸化物を添加した実施例１〜３と無添加の
比較例との間では可視光の吸収の差が１５〜３０％あり
、着色が１５〜３０％軽減される。また一般に製品の保
証期間は２〜３年とされるがこの期間内に比較例のもの
は黄色から赤褐色ざらには茶褐色へと経時的に変色する
が、実施例１〜３のものはわずかに黄変するのみである
ことが観察された。

■ｖ１発明の具体的効果 以上述べたように本発明は、塩化ビニル樹脂１００重量
部に対し有機過酸化物を０．０５〜５゜０重量部配合さ
れていることを特徴とする塩化ビニル樹脂製の医療用具
であるから放射線滅菌を行なっても経時的に１色したす
せず、かつ溶出物試験、溶血毒性試験等の安全基準にも
合格する極めて優れた放射線滅菌可能な医療用具である
。

これらの効果は、有機過酸化物が一般式Ｉで表わされる
ものである場合また有機過酸化物の分解過度が１分間半
減期で１５０℃以上のものであるキシエステルからなる
群から選ばれたいずれか１種のものまたはこれらの組合
せである場合には、一段と優れたものとなる。

【図面の簡単な説明】

図面は、本発明による医療用具の一実施例を用いた輸液
セットを示す正面図である。 １・・・筒状部、３・・・硬質キャップ部、５・・・瓶
針、７・・・ポート、８・・・柔軟チューブ、９・・・
硬質コネクタ、１０・・・コネクタ、１１・・・刺通針
、１３・・・クレンメ。

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. （１）塩化ビニル樹脂１００重量部に対し有機過酸化物
   を０．０５〜５．０重量部配合していることを特徴とす
   る塩化ビニル樹脂製の放射線滅菌可能な医療用具。
2. （２）有機過酸化物が一般式 I Ｒ＿１−ＯＯ−Ｒ＿２（ I ） ［ただしＲ＿１、Ｒ＿２は水素原子または有機基である
   が、Ｒ＿１、Ｒ＿２が同時に水素原子であることはない
   。］ で表わされるものである特許請求の範囲第１項に記載の
   医療用具。
3. （３）有機過酸化物の分解温度が１分間半減期で１５０
   ℃以上のものである特許請求の範囲第１項または第２項
   に記載の医療用具。
4. （４）有機過酸化物がジアルキルペルオキシド、ジアシ
   ルペルオキシドおよびペルオキシエステルからなる群か
   ら選ばれたいずれか１種のものまたはこれらの組み合わ
   せである特許請求の範囲第１項〜第３項のいずれかに記
   載の医療用具。